[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 라이프스타일 커머스 기업 ‘밀리어스’와 공동 개발한 ‘홍도라지콜’을 출시했다고 15일 밝혔다. 홍도라지콜은 목 건강 관리를 위한 액상형 스틱 제품으로 홍도라지와 배 농축액, TF(Toxin free)-343 등을 주원료로 사용했다. 이 제품에는 특허를 받은 사증사포(4번 찌고 말리는 방식) 도라지 농축액이 함유됐다. 도라지는 동의보감에 제시된 목 관리에 도움이 되는 대표적인 원료 중 하나다. TF-343은 민들레와 금은화, 삼백초 등을 추출해 만든 생약복합추출물 원료로, 미세먼지로 인한 호흡기질환 예방 또는 치료용 조성물 특허를 보유하고 있다. 홍도라지콜에는 페퍼민트 추출분말도 함유돼 있으며 하루 1~2포를 그대로 섭취하거나 물에 섞어서 마시면 된다. 홍도라지콜은 밀리어스가 운영하고 있는 건강식품 브랜드 ‘어니스트바디’ 웹사이트에서 구매할 수 있다. JW중외제약 관계자는 “배와 도라지를 혼합한 제품과의 차별화를 위해 홍도라지와 TF-343 등 목 관리에 도움을 줄 수 있는 특허원료를 배합했다”며 “환절기와 미세먼지 등으로 인한 목 건강 관리에 도움이 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 쎌바이오텍이 스위스 제네바에서 열린 ‘비타푸드 유럽 2023(Vitafoods Europe 2023)’에 참가했다고 15일 밝혔다. 박람회를 통해 한국산 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’의 우수성과 신규 브랜드 ‘듀오랩(DUOLAB)’을 전 세계에 소개했다. 올해 26회째를 맞은 비타푸드는 전 세계 건강기능식품의 트렌드와 기술, 발전 상황 등을 한눈에 파악할 수 있는 세계 최대 규모의 박람회다. 쎌바이오텍에 따르면, 이번 박람회에서는 자연에서 얻은 원료들을 최소한으로만 가공한 친자연적(Nature Friendly) 트렌드가 가장 두드러졌으며, 젤리와같이 씹어 먹는 형태의 제형이 중심이 되었다. 박람회는 5월 9일부터 11일까지 1250개 기업, 약 2만5000여명이 참관했다. 쎌바이오텍은 대한민국 프로바이오틱스 대표기업으로서 2002년부터 20여 년간 단독 부스를 운영하며 한국산 유산균의 위상을 높이는 데 일조해 왔다. 유럽을 비롯한 전 세계 건강기능식품 기업들과 경쟁 및 교류를 지속하며 세계 특허 ‘듀얼 코팅’ 등 CBT 유산균의 독보적 기술력을 소개했다. 이에 듀오락은 안전성과 우수성을 전 세계에 인정받아 40여 개국에 수출되고 있으며, 9년 연속 세계 수출 1위를 기록하고 있다. 특히 유산균 본고장인 덴마크에서도 인정받아, 덴마크 시장점유율 2위를 기록하고 있다. 쎌바이오텍은 이번 박람회에서도 역시 단독 부스를 마련하고 듀오락 브랜드를 중점으로 쎌바이오텍이 보유한 한국산 유산균과 기술력, 인프라, 성과 등을 홍보했다. 박람회 기간 전 세계 100여 개 기업의 관계자들이 쎌바이오텍 부스를 방문해 기술 및 제품, 수출에 대한 활발한 상담을 진행했다. 쎌바이오텍의 신규 브랜드 ‘듀오랩’은, 비타푸드 주최 측이 가장 새롭고 혁신적인 제품만을 선별해 소개하는 ‘New Product Zone’에 전시되기도 했다. 듀오랩은 영양제와 시너지 유산균의 병용 섭취를 통해 영양성분의 흡수율을 높여주는 쎌바이오텍의 신규 브랜드다. 이번 전시에서는 듀오랩의 홍삼 제품과 홍삼의 흡수율을 높이는 CBT 포뮬러를 적용한 ‘레드 에디션 유산균’이 소개됐다. 유산균과 영양제의 병용섭취라는 새로운 가치가, 흡수율을 중요시하는 유럽 바이어로부터 뜨거운 관심과 적극적인 질문을 이끌며 세계 수출 첫발을 내디딜 수 있었다고 쎌바이오텍 측은 설명했다. 쎌바이오텍 관계자는 "대한민국을 대표하는 수출 1위 듀오락이 국내를 넘어 글로벌 시장에서 한국산 유산균의 저력을 입증할 수 있었던 중요한 시간이었다”라며 “이번 박람회를 통해 새로운 수출 교두보를 마련할 수 있었으며, 주요 선진 기업들과의 경쟁에서 우위를 차지할 수 있도록 지속적 연구 개발과 기술력 강화에 더욱 노력할 것”이라고 말했다. 한편, 듀오락은 ‘9년 연속 세계 수출 1위’라는 글로벌 성과를 담아 지난 4일부터 배우 손예진과 함께 ‘알면 알수록, 나를 위해 듀오락’ 신규 광고 캠페인을 전개하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 대한당뇨병학회 춘계학술대회가 관련 약물을 보유한 제약바이오기업들의 홍보 격전지로 부상했다. 업체들은 홍보부스를 마련하고 행사장을 찾은 의사들을 상대로 각각 보유한 제품을 알리는 데 여념이 없었다. 특히 최근 '포시가(다파글리플로진)' 특허 만료와 SGLT-2 억제제의 급여 범위 확대로 이와 관련한 신제품을 소개하는 데 열을 올리는 모습이었다. 입구에 자리 잡은 동아에스티·대웅제약, SGLT-2 신제품 홍보 지난 11~13일 대한당뇨병학회 춘계학술대회가 열린 광주 김대중컨벤션센터 1층에는 별도의 공간에 50여개 제약바이오기업이 홍보부스를 설치했다. 당뇨병학회에 따르면 학술대회 사흘 동안 행사장을 방문하는 의료진은 약 1000명에 달한다. 홍보부스를 차린 각 업체들은 이들을 대상으로 자신의 제품을 알리는 데 집중하는 모습이었다. 제품 홍보에 가장 힘을 준 업체는 동아에스티와 대웅제약이었다. 두 회사는 입구에서 가장 가까운 곳에 홍보부스를 마련하면서 학술대회 참가자들의 눈길을 사로잡았다. 입구에 들어서자마자 동아에스티의 '슈가다파'가 눈에 띄었다. 동아에스티는 홍보부스에서 이 약물을 중심에 배치했다. 슈가다파는 동아에스티 자체 개발 DPP-4 억제제 계열 약물인 슈가논(에보글립틴)에 다파글리플로진이 더해진 복합제다. 동아에스티는 지난 3월 슈가다파를 허가받은 바 있다. 동아에스티 관계자는 "에보글립틴과 다파글리플로진 복합제의 장점을 어필하고 있다"며 "에보글립틴의 경우 별도로 진행한 임상4상에서 혈당 변동성이 크지 않은 것으로 나타났고, 리나글립틴과의 헤드투헤드 연구에선 혈당강하 효과가 비열등한 것으로 나타났다. 이런 내용을 중심으로 다파글리플로진과의 병용 효과를 설명하고 있다"고 말했다. 이 관계자는 "부스를 찾은 의사들도 SGLT-2 억제제에 대한 관심이 매우 큰 것으로 보인다"며 "슈가다파를 포함해 다파프로, 다파프로메트 등 동아에스티의 다양한 당뇨병 치료제 신제품에 대한 질문을 많이 받았다"고 덧붙였다. 동아에스티와 함께 입구에서 가장 가까운 곳에 자리를 잡은 대웅제약은 최근 발매한 '엔블로'를 적극 홍보하는 모습이다. 대웅제약은 국내 기술로 엔블로를 자체 개발했다는 점을 강조했다. '한국인의 당뇨병 치료제를 세계로'라는 문구를 메인 카피로 잡았다. 또 가장 적은 용량으로 강력한 혈당강하 효과가 있다면서 다른 SGLT-2 억제제와 차별성을 강조했다. 인슐린저항성 개선에 이점이 있고, 심혈관 위험인자 개선에 효과가 있다는 점을 홍보했다. LG화학 '제미다파' 홍보 주력…종근당은 '자누비아' 단독부스 운영 LG화학도 SGLT-2 억제제 기반 복합제인 '제미다파'를 핵심 제품으로 소개했다. LG화학은 제미글립틴과 다파글리플로진의 유일한 복합제라는 점을 강조했다. LG화학은 메트포르민을 복용하는 환자를 대상으로 제미글로와 다파글리플로진을 동시 병용투여한 결과, 혈당이 1.34% 떨어졌다는 내용의 연구결과를 소개했다. 사실상 제미다파의 효과를 알린 셈이다. LG화학 관계자는 "기존에 DPP-4 억제제 중 제미글로 시리즈를 처방하던 분들을 잡아두는 동시에, SGLT-2 억제제 중 포시가와 직듀오를 주로 처방하던 분들은 제미다파로 끌어오려고 한다"고 말했다. 그는 "시장 선점이 중요하다고 본다. 자누비아가 DPP-4 억제제 시장에서 1위를 차지한 배경엔 시장 선점이 있었다고 판단한다"며 "제미다파로 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 복합제 시장을 선점하고자 한다"고 말했다. 종근당은 '엑시글루' 시리즈와 '듀비에' 시리즈 등 자사 당뇨병 치료제 라인업을 들고 나왔다. 특히 다파글리플로진을 기반으로 한 단일제·복합제를 적극적으로 소개했다. 엑시글루는 다파글리플로진 단일제, 엑시글루엠은 다파글리플로진+메트포르민 복합제, 엑시글루에스는 다파글리플로진+시타글립틴 복합제다. 눈에 띄는 점은 종근당이 자누비아 시리즈의 홍보부스를 단독으로 운영하고 있다는 점이다. 종근당은 지난 9일 MSD로부터 자누비아·자누메트·자누메트엑스알의 국내 판권을 455억원에 인수한 바 있다. 이밖에 MSD는 '스테글루잔(에르투글리플로진+시타글립틴)'을, 베링거인겔하임은 '에스글리토(엠파글리플로진+리나글립틴)'를, 일동제약은 '큐턴(다파글리플로진+삭사글립틴)'을 알리는 데 집중했다. 모두 최근 급여 적용된 제품들이다. 아스트라제네카, 다파글리플로진 오리지널 특장점 강조 여러 업체가 다파글리플로진 기반 단일제·복합제의 홍보에 나선 가운데, 오리지널 제품인 '포시가'를 보유한 아스트라제네카는 다른 제품과의 차별성을 강조하는 데 집중했다. 아스트라제네카 관계자는 "포시가는 유일하게 당뇨병,& 160;심부전,& 160;콩팥병 3개 분야에서 적응증을 가지고 있는 SGLT-2 억제제"라며 "현재까지 수많은 환자들을 대상으로 한 글로벌 임상결과와 리얼월드 데이터를 통해 약물의 유효성과 안전성을 입증해 왔다는 점을 집중 전달했다"고 말했다. 이 관계자는 "앞으로도 의료진과 함께 당뇨 환자 교육,& 160;만성 콩팥병 조기진단,& 160;심부전 인지도 확대 등 SGLT2& 160;억제제 리더로서의 역할을 지속할 예정"이라며 "포시가의 탄탄한 입지를 기반으로 브랜드에 대한 신뢰를 유지하기 위해 노력할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제일약품이 2년 만에 흑자를 기록했다. 자회사의 연구개발(R&D) 성과로 기술수출 수익이 유입됐고 제품매출의 선전으로 매출원가율이 크게 낮아졌다. 매출에서 상품매출이 차지하는 비중도 큰 폭으로 떨어졌다. 15일 금융감독원에 따르면 제일약품은 지난 1분기 연결 재무제표 기준 영업이익이 162억원으로 전년동기 대비 흑자전환 했고 매출액은 1911억원으로 전년보다 6.1% 늘었다. 제일약품은 지난 2021년 1분기 8억원의 영업손실을 기록한 이후 지난해 4분기까지 8분기 연속 적자를 기록했다. 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스의 적자가 모회사에도 반영됐다. 온코닉의 연 매출은 1억원에도 못 미치지만 2021년과 지난해 각각 83억원, 148억원의 적자를 기록했다. 온코닉은 2020년 5월 신약개발을 목적으로 설립된 기업으로 지난해 말 기준 제일약품이 54.3% 지분을 보유하고 있다. 제일약품의 연구개발(R&D) 투자 비용도 증가 추세다. 지난해 제일약품의 연결 기준 R&D비용은 490억원으로 전년대비 25.6% 늘었다. 2020년 243억원보다 2배 이상 확대됐다. 1분기에는 온코닉의 기술수출 효과로 2년 간의 적자에서 벗어났다. 온코닉은 지난 3월 중국 제약사 리브존파마슈티컬그룹과 '자스타프라잔‘(JP-1366)'의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 1억2750만 달러(약 1600억원) 규모다. 온코닉은 반환의무가 없는 계약금 1500만 달러(약 200억원)를 우선 지급받고 개발과 허가, 상업화 단계별 기술료(마일스톤)로 최대 1억1250만 달러(1450억원)를 받을 수 있다. 리브존은 중국은 물론, 대만, 홍콩, 마카오에서 자스타프라잔의 개발 및 허가, 생산 및 출시 후 상업화에 대한 독점적 권리를 확보한다. 자스타프라잔은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제로 국내에서 임상3상시험이 진행 중이다. P-CAB 계열의 항궤양제는 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. P-CAB 계열 항궤양제는 식사 여부와 무관하게 복용이 가능하고 기존 치료제 대비 약효 지속시간이 길어 처방현장에서 선호도가 높아지는 추세다. 국내 의료진과 환자 모두에게서 선호도가 높다는 평가다. 온코닉의 기술수출 계약금이 모회사 연결 실적에 반영되면서 제일약품의 수익성이 크게 개선된 셈이다. 제일약품의 제품매출 증가도 수익성 개선에 기여했다. 지난 1분기 제일약품의 제품매출은 379억원으로 전년동기 342억원보다 10.9％ 증가했다 2021년 1분기 330억원과 비교하면 14.9% 늘었다. 제품매출은 기업이 직접 생산해 물건을 판매해 얻은 매출을 말한다. 제일약품은 상품매출 비중이 높았는데, 최근에는 직접 개발한 의약품의 성장세가 두드러졌다. 상품매출은 재고자산을 구입해 가공하지 않고 일정 이윤만 붙여 판매되는 매출 형태를 말한다. 주요 제품매출을 보면 지난 1분기 리피토플러스의 매출이 30억원으로 전년동기보다 162.5% 늘었다. 리피토플러스는 아토르바스타틴과 에제티미브가 결합된 고지혈증복합제 아토젯의 제네릭 제품이다. 제일약품은 비아트리스와 리피토플러스를 공동으로 판매하면서 100여개 제네릭 제품 중에서 두각을 나타내고 있다. 1분기 넥실렌의 매출은 23억원으로 전년보다 67.4% 상승했다. 넥실렌은 위염치료제 스티렌의 제네릭 제품이다. 항생제 크라비트의 매출은 전년보다 64.8% 증가한 23억원의 매출을 올렸다. 이에 반해 제일약품의 상품으로 판매하는 의약품 중 리피토, 란스톤엘에프디티, 뉴론틴, 카듀엑, 덱실란트디알 등은 1분기 매출이 전년보다 하락했다. 가장 많은 매출 비중을 차지하는 리피토의 경우 1분기 매출이 436억원으로 전년보다 3.9% 감소했다. 제일약품의 자회사 기술료 유입과 제품매출 증가는 원가구조 개선으로 이어졌다. 지난 1분기 제일약품의 매출원가는 1330억원으로 전년동기 1400억원보다 5.0% 감소했다. 1분기 매출원가율은 69.6%로 집계됐다. 제일약품은 2021년과 지난해 적자를 기록하는 동안 매출원가율은 77~78%를 유지했다. 지난해 4분기 매출원가율은 78.6%를 나타냈는데 1분기만에 9.0%포인트 낮아졌다. 다른 업체가 만든 완제품을 사들여 되파는 상품매출은 원가율이 높을 수 밖에 없다. 지난 1분기 기준 제일약품의 제품매출 원가는 230억원으로 제품매출액 대비 60.6%를 차지한다. 같은 기간 상품매출 원가는 1100원으로 상품매출의 82.7%에 달했다. 제일약품의 상품매출 의존도도 크게 낮아졌다. 제일약품 매출에서 상품매출이 차지하는 비중은 2021년과 지난해 1분기 각각 80.2%, 80.6%를 기록했다. 올해 1분기에는 69.6%로 떨어졌다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 다국적사로부터 잇단 러브콜을 받고 있다. 이번에는 CNS(중추신경계) 등 산도스 전 품목을 독점 유통·판매하기로 했다. 2021년부터 신설된 CNS 사업부는 사업 확장에 탄력을 받게 됐다. 삼일제약의 파트너 확대는 영업, 마케팅 등에서 글로벌 스탠다드를 충족했기 때문이라는 평가를 받는다. 회사는 산도스 이전에도 GSK, 애보트, 애브비, 먼디파마, 비아트리스 등 글로벌 제약사와 파트너를 맺고 있다. 삼성바이오에피스 등 국내사와도 제휴 관계다. 삼일제약이 산도스 CNS(중추신경계) 등 전 품목을 독점 유통 및 판매한다. 양 사는 최근 이 같은 계약을 체결했다. & 65279;산도스는 한국 비즈니스를 100% 제3자 유통 모델로 변경하기로 했다. 산도스는 노바티스의 제네릭·바이오시밀러 사업 자회사다. & 65279;삼일제약은 산도스 제품을 품으면서 최근 확장하고 있는 CNS 분야를 강화하겠다는 계획이다. 회사는 2021년 CNS 분야 라인업 확장을 위해 기존 신경과 팀과 정신과 계열 제품 영업을 위한 CNS사업부를 신설했다. 그해 비아트리스의 자낙스(항불안제), 젤독스(항조현병제), 졸로푸트(항우울제)의 한국 시장 내 독점 유통 및 판매 계약 체결도 맺었다. & 65279;회사 관계자는 "삼일제약은 산도스 의약품 유통 판매를 통해 강력한 중추신경계 질환 라인업을 한층 강화해 국내 환자들을 위한 최상의 치료 옵션을 제공할 것"이라고 자신했다. 산도스는 현재 40여 품목을 보유 중이다. CNS 외에도 ‘하이캄틴주’, ‘조프란주’ 등 항암, 항구토 제품도 다루고 있다. 이 역시 삼일제약이 독점 유통·판매한다. 삼일제약의 외형 확장이 기대되는 대목이다. 회사의 지난해 매출은 1797억원이다. 올해 2000억원 돌파가 점쳐진다. 잇단 러브콜…기업 가치 증명 삼일제약은 산도스 외에도 다국적사로부터 잇단 러브콜을 받고 있다. 산도스 이전에도 GSK, 애보트, 애브비, 먼디파마, 비아트리스 등 글로벌 제약사와 파트너를 맺고 있다. 삼성바이오에피스 등 국내사도 있다. 영업, 마케팅, 유통 등에서 글로벌 스탠다드를 충족했기 때문이라는 평가가 나온다. 한국산도스도 삼일제약과의 파트너십 결정을 ▲기업 규모 ▲안과, 간 위장, 근골격계, CNS 분야 의약품 공급에서의 전문성 ▲다수의 글로벌 기업과의 오랜 협업 경험과 역량을 보유한 점을 고려했다고 설명했다. 삼일제약은 수년 간 글로벌 회사로 성장하기 위해 노력을 기울이고 있다. & 65279;▲2018년 베트남 법인 설립 ▲2022년 베트남 점안제 CDMO 플랜트 준공 ▲2022년 캐나다 북미법인 설립 ▲아람콜(비알코올성지방간염치료제), 로어시비빈트(골관절염치료제) 등 글로벌 임상 3상 단계의 신약후보물질 기술도입 계약 체결을 통한 미래 성장 동력 확보 ▲우수 해외의약품 국내 도입 등이다. 특히 지난해 11월 준공식을 가진 베트남 글로벌 점안제 CDMO 공장은 글로벌 진출 발판이 될 전망이다. 해당 공장은 연간 약 3억3000만개 점안제를 생산할 수 있다. 이르면 연말 베트남 DAV와 한국 MFDS GMP 승인을 목표로 하고 있다. 이후 2~3년 내 미국 FDA cGMP, 유럽 EMA EU GMP, Health Canada GMP 승인을 통해 글로벌 시장에 양질의 의약품을 공급할 계획이다. 시장 관계자는 "다국적사의 의약품 유통 및 판매를 위한 국내 파트너 선정 기준은 무엇보다 글로벌 스탠다드 충족이다. 어떤 회사와 올바른 영업방식으로 시너지 극대화를 창출할 수 있느냐를 본다. 삼일제약이 최근 다국적사로부터 잇단 러브콜을 받으며 글로벌 스탠다드를 입증했다. 향후 이들과의 유통·판매 제휴가 생산 등으로 확대될 수 있는 발판도 마련했다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 지난 4월부터 본격적으로 출시된 SGLT-2 억제제 제네릭 속에서 국산 기술로 만들어낸 혁신 신약이 화제다. 이달 1일 선보인 대웅제약 국산 36호 신약 엔블로정0.3mg(이나보글리플로진/Envlo 0.3mg film-coated tablets)이 그 주인공이다. 엔블로는 기존 SGLT-2 억제제 대비 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 3개 적응증 임상에서 동등 이상의 약효를 입증했다. 단독요법 임상에서 위약군 대비 당화혈색소(HbA1c) 변화량에서 유의한 차이를 보이는 등 유효성과 안전성을 입증하며, 효과적인 당뇨 치료제로서의 가능성을 확인했다. 메트포르민 2제 병용, 메트포르민-제미글립틴 3제 병용 임상에서도 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등 함을 증명하기도 했다. 이창재 대웅제약 대표는 "해외 진출에도 박차를 가해 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국 진출을 통해 국산 최고 당뇨신약(Best-in-class)으로 육성할 것"이라고 밝혔다. 2년 연속 신약 개발에 성공, 국산 신약 명가로서 자부심을 가지고 당뇨병 치료제 시장에 출사표를 던진 이창재 대웅제약 사장을 만나보고, 향후 마케팅 전략에 대해 들어 봤다. -2021년 취임 이후, 벌써 2번째 신약 출시다. 감회가 남다를 것 같다. 국내 최초 SGLT-2 억제제 당뇨병 치료제를 출시하게 된 소감은 =대웅제약이 오랜 시간 투자해온 R&D 역량이 지난해부터 성과를 보이기 시작해 기쁘다. ‘2년 연속 신약 개발’ 이라는 기념비적인 역사가 당뇨병 치료제 시장 선도라는 성공으로 이어질 수 있도록 대웅제약의 차별화된 검증 4단계 전략과 영업 작동원리로 당뇨치료제 계열 내 최고(Best-in-class) 신약으로 성장시켜 나갈 예정이다. 특히, 지난 3월 발표된 정부의 제3차 제약바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획 및 2027년까지 제약바이오 글로벌 6대 강국 달성 목표에 발맞춰 국산 당뇨병 신약을 글로벌 블록버스터로 육성할 것이다. -대웅제약은 막강한 영업력을 토대로 작년에 출시한 역류성식도염 신약(펙수클루)도 빠르게 시장 안착을 한 것으로 알고 있다. 엔블로의 시장 진출 포부는 =대웅제약은 산업을 선도하는 R&D 역량과 그간 내분비내과 시장에서의 강력한 영업력을 바탕으로 엔블로 출시 3년 내 누적 매출 1000억원을 달성을 목표로 하고 있다. 순수 국산 신약 기술로 개발한 국내 최초 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병 치료제인 만큼 국산 신약 명가로서의 자부심을 가지고 공격적인 마케팅을 추진해 국내 뿐만 아니라 전세계에서 인정받는 혁신 신약으로 성장시키고, 늘어나는 당뇨 인구의 삶의 질 향상에 기여할 생각이다. -목표를 달성하는데 기여할 엔블로만의 차별화된 강점은 =엔블로는 기존 SGLT-2 억제제 대비 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 3개 적응증 임상에서 동등 이상의 약효를 입증함으로써 시장 1위 제품에 뒤지지 않는 효능 효과로 많은 기대를 받고 있다. 글로벌 당뇨병 치료제 시장에서 게임 체인저로 주목받고 있는 SGLT-2 억제제를 고유 R&D 역량으로 국산화 했다는 것 자체도 의의가 있지만 저용량으로 동등 이상의 약효를 입증해냈다는 것이 주요한 강점 중 하나라 생각한다. 엔블로는 단독요법 임상에서 위약군 대비 당화혈색소(HbA1c) 변화량에서 유의한 차이를 보이는 등 유효성과 안전성을 입증하며 효과적인 당뇨 치료제로서의 가능성을 확인한 바 있다. 또한 질병관리본부, 대한의학회에서 발간한 ‘일차 의료용 근거 기반 당뇨병 권고 요약본’에 따른 치료 목표를 달성한 대상자의 비율도 통계적으로 높았으며, 탐색 목적으로 확인한 인슐린 저항성, 비만 관련 지표 등에서도 간접적인 개선 효과를 보다. 메트포르민 2제 병용, 메트포르민-제미글립틴 3제 병용 임상에서도 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등 함을 입증하기도 했다. 국산 신약인 만큼 한국인을 중심으로 한 풍부한 임상 결과를 가지고 있다는 것도 큰 강점으로 볼 수 있다. 다각적인임상 연구를 통해 얻은 유의미한 연구 결과는 출시 전부터 국제 SCIE 학술지에 등재되며 국산 36호 신약이자 국내 최초 SGLT-2 억제제의 효능과 안전성에 대해 세계적으로 인정받은 바 있다. -국내 최초 SGLT-2 억제제라는 점에서 국내 의료계의 큰 관심을 받고 있다. 환자 입장에서의 혜택은 무엇이 있나 =복용하는 약제가 많은 당뇨환자 분들의 특성을 고려했을 때 엔블로 알약 크기가 작아서 ‘복용편의성’이 높아 조금 더 편안한 약품 복용에 도움을 드릴 수 있을 것이라 기대한다. 엔블로에는 축소제형 기술인 MIREDAT® 기술이 적용돼 0.3mg의 미량을 국내 최소 크기로 1정에 정확히 담아내고, 제제 간 함량 균일성을 확보했다. 생산 과정에서 극미량의 주성분을 100만정 단위로 제조해 함량을 균일하게 맞추는 고난도 기술과 고도화된 품질 관리방식인 QbD 연구를 적용해 글로벌 수준의 공정과 제품을 개발했기에 저용량으로 동일한 효능과 효과를 발현하는 약품을 제공할 수 있었다. -의료진과 업계에서는 엔블로가 식약처 신속심사대상 1호 품목이었던 만큼 시장 안착과 성공 가능성에 대한 관심이 크다. 앞으로 국내 시장 안착을 위한 마케팅 전략은 =엔블로의 탄생은 식품의약품안전처 및 식품의약품안전평가원 등 다양한 정부 기관의 제도적 지원은 물론 대표 만성질환인 당뇨병 치료 혁신을 도모하는 국내 의료진들의 협력이 있었기에 가능했다. 우선, 대웅제약은 첫 국산 SGLT-2 억제제 신약 엔블로의 강점을 소개하기 위해 오는 6월까지 전국 의료진 대상 심포지엄을 전개할 예정이다. 엔블로드라는 이름으로 진행되는 론칭 심포지엄은 대웅제약이 출시한 2형 당뇨병 치료제 ‘엔블로(Envlo)’와 길을 의미하는 로드(Road)’의 합성어다. 한국 최초 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제인 엔블로가 앞으로 국내 및 전 세계 당뇨병 환자의 삶의 질 향상에 이바지 하기 위한 첫 걸음이라는 의미로 준비한 행사다. 벌써 지난 3일 서울과 대구에서 동시 개최된 심포지엄에 약 3천 여명의 의료진 분들이 참가해주신 만큼 한국 최초 SGLT-2억제제 계열 당뇨병 치료제인 엔블로를 통해 국내 환자는 물론 전 세계 당뇨병 환자들의 삶의 질 향상에 이바지 하도록 노력해 나갈 것이다. -당뇨병 치료는 병용 치료요법을 행하는 경우가 많은데, 엔블로가 적용받는 보험 급여는 어떻게 되나 =엔블로는 환자의 질환 정도에 따른 의료진 처방에 따라 단독요법, 메트포르민과의 2제요법 및 메트포르민, DPP4 저해제와의 3제 요법이 보험 적용을 받는다. 올해 4월부터 새롭게 급여 인정된 메트포르민과 DPP4 저해제와의 3제 병용 조합에 엔블로도 동일하게 보험 급여 적용을 받게 되어 당뇨환자들의 목표혈당 조절에 도움이 될 것으로 기대한다.. -당뇨병 치료제는 복합제 개발과 추가 적응증 확보 싸움이라고 볼 수 있다. 이와 관련한 엔블로의 향후 계획은 =메트포르민 복합제는 올해 하반기 출시를 목표로 개발 속도를 높이고 있으며, 추가 당뇨 적응증 확보를 위해 인슐린 병용 3상시험이 다국가에서 진행 중이다. 또한 엔블로정의 경우 당뇨 뿐만 아니라 심장, 신장, 비만 등의 추가 적응증 및 임상근거 확보를 위해 다양한 연구를 계획하고 있다. -국내 출시 전부터 이미 해외 수출이 시작된 걸로 알고 있다. 현재 진출 상황은 =중국 발매를 위해 3상 시험 등 중국 허가에 필요한 임상시험을 진행하고 있으며, 지난 2월 브라질과 멕시코에 제품 수출 계약을 맺었고 현지 허가 절차를 거쳐 내년 하반기 엔블로 발매를 목표로 하고 있다. 브라질과 멕시코는 중남미 전체 당뇨시장의 70%를 차지하는 주요 시장으로 의미가 있으며 당사가 체결한 계약은 1082억원 규모다. 아세안 국가로의 진출도 전개 중이다. 지난 3월 인도네시아, 필리핀, 태국에 각 국가별 품목허가를 신청했다. 아울러 추가 기술수출 계약도 논의 중으로 중국, 사우디아라비아, 러시아 등 추가 해외 진출에도 박차를 가해 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국 진출을 통해 국산 최고 당뇨신약(Best-in-class)으로 육성한다는 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 감기약으로 사용되는 ‘슈도에페드린’이 장기간 수급 불안정을 겪고 있다. 슈도에페드린 단일제 시장이 연간 50억원대로 크지는 않지만 코로나19와 감기 환자 증가로 공급이 수요를 따라가지 못하는 실정이다. 슈도에페드린의 보험상한가가 20원 가량에 불과해 제약사들의 추가 생산 동력이 크지 않다는 지적도 나온다. 12일 업계에 따르면 대한약사회는 제약사와 의약품유통협회의 협조를 통해 슈도에페드린 단일제의 약국 균등 공급을 실시한다. 약사회는 삼일제약의 ‘슈다페드’와 코오롱제약의 ‘코슈’ 중 1개 제품에 대한 공급신청을 온라인으로 접수 받아 약국당 1병(500정)을 공급할 예정이다. 작년 말부터 슈도에페드린 제제 수급 불안정 현상이 장기화하면서 균등배분을 결정했다. 슈도에페드린은 감기, 부비동염, 상기도 알레르기 등에 사용되는 약물이다. 주로 감기 환자를 대상으로 광범위하게 처방되는 전문의약품이다. 슈도에페드린은 시장 규모가 크지는 않지만 최근 수요가 크게 증가한 상태다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 슈도에페드린 단일제의 외래 처방금액은 52억원에 불과했다. 하지만 2021년 30억원에서 1년 만에 72.3% 확대됐다. 슈도에페드린의 처방금액은 2019년 55억원에서 2020년과 2021년에는 30억원대로 축소됐다. 2020년과 2021년 슈도에페드린 처방 시장 위축은 코로나19가 직접적인 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 관련 치료제 시장도 크게 위축됐다. 하지만 2021년 말부터 코로나19 확진자가 많게는 하루에 수십만명 쏟아지면서 슈도에페드린의 수요가 큰 폭으로 늘었다. 분기별 처방액을 보면 슈도에페드린의 처방액은 2021년 3분기 6억원에 불과했는데 4분기에 11억원으로 2배 가량 뛰었다. 지난해 4분기에는 17억원으로 2년 전보다 2배 이상 확대됐다. 지난 1분기 슈도에페드린의 처방 규모는 16억원으로 2021년 1분기 6억원에서 2년 새 161% 증가했다. 최근 슈도에페드린의 처방 확대는 코로나19 확진자 뿐만 아니라 감기나 독감 환자의 증가도 영향을 미친 것으로 보인다. 슈도에페드린의 약가가 낮다는 점도 제약사들이 생산을 쉽게 늘리지 못하는 요인으로 지목된다. 건강보험심사평가원에 따르면 슈도에페드린60mg 단일제는 7개 급여목록에 등재됐는데 보험상한가는 최대 23원에 불과했다. 6개 제품이 23원, 1개 제품은 20원에 등재됐다. 업계에서는 슈도에페드린의 수급 불안정이 장기화할 경우 아세트아미노펜과 같이 약가인상 필요성도 제기되는 실정이다. 보건복지부는 지난해 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데 최대 90원으로 상향 조정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 난색을 보이자 이례적으로 일괄 인상을 결정했다. 다만 올해 12월부터 일괄적으로 70원으로 조정되는 한시적 인상이다. 제약사들은 아세트아미노펜의 약가 인상과 함께 생산 증대를 약속했다.

[데일리팜=황진중 기자] 아스트라제네카가 3세대 비소세포폐암 신약 '타그리소(오시머티닙)'와 얀센의 이중항체 항암제 '리브리반트(아미반타맙)' 병용 임상 2상시험을 개시한다. 리브리반트는 타그리소 경쟁 약물로 꼽히는 유한양행의 폐암신약 '렉라자(레이저티닙)'와 병용요법 임상 3상이 진행 중인 의약품이다. 얀센은 렉라자·리브리반트 병용 임상 개발에 속도를 내고 있다. 13일 식품의약품안전처는 지난 11일 한국파렉셀이 의뢰한 타그리소·리브리반트 글로벌 임상 2상시험(OSTARA·NCT05801029) 계획을 승인했다. 이 임상은 표피성장인자수용체(EGFR) 변이 양성, 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 타그리소·리브리반트 병용요법의 1차 치료제 가능성을 확인하는 연구다. 국내 타그리소·리브리반트 병용요법 임상 2상은 화순전남대병원, 부산대병원, 고려대구로병원, 건국대병원, 충남대병원 등 다기관에서 라벨 공개, 단일군을 대상으로 진행된다. 미국 임상시험정보사이트 클리티컬트라이얼즈에 따르면 아스트라제네카는 타그리소·리브리반트 병용 임상 2상을 오는 6월30일 환자 80명을 대상으로 시작할 예정이다. 목표 연구 완료일은 2027년 10월7일이다. 임상 파트너사는 글로벌 임상시험위탁기관(CRO) 파렉셀이다. 타그리소·리브리반트 병용 임상 2상의 1차평가지표는 부작용이 있는 참가자 수다. 타그리소·리브리반트의 안전성과 내약성을 평가한다. 다른 1차평가지표는 무진행생존기간(PFS)이다. 2차평가지표는 전체생존기간(OS), 객관적반응률(ORR) 등이다. 타그리소는 3세대 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI)다. 지난 2018년 4월 미국식품의약국(FDA)으로부터 비소세포폐암 1차 치료제로 허가 받았다. 1차 치료제 승인은 비소세포폐암 환자 556명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상(FLAURA·NCT02296125)에 기반을 두고 이뤄졌다. 타그리소는 이 임상 3상에서 기존 표준치료군 대비 긍정적인 PFS 중앙값을 나타냈다. 임상 결과에 따르면 타그리소군 PFS 중앙값은 18.9개월, 표준치료군은 10.2개월이다. 타그리소는 글로벌 곳곳에서 비소세포폐암 1차 치료제로 활용되고 있는 약물이다. 국내에서도 지난 2018년 12월 1차 치료제로 적응증을 추가했다. 지난해 글로벌 매출 54억4400만 달러(약 7조2623억원)를 기록한 블록버스터 의약품이다. 리브리반트는 얀센이 개발한 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제다. EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암은 폐암 중에서도 치명률이 높고 희귀한 암으로 알려졌다. 지난 2021년 FDA로부터 환자 81명을 대상으로 진행한 임상 3상(CHRYSALIS·NCT02609776)을 기반으로 승인 받았다. 리브리반트는 이 임상 3상에서 ORR 40%, 반응지속기간(DOR) 중앙값 11.1개월을 나타냈다. 아스트라제네카 관계자는 "EGFR 변이 비소세포폐암 환자에게 더 최적의 치료 옵션을 전달할 수 있도록 타그리소·리브리반트 임상을 진행한다"고 말했다. 일각에서 아스트라제네카가 타그리소·리브리반트 병용요법 임상을 진행하는 이유로 렉라자·리브리반트 병용요법에 대응하기 위한 전략이라는 의견이 제기된다. 렉라자·리브리반트 병용요법의 시장성이 확인될 시 타그리소도 리브리반트와 병용요법이 가능하다는 점을 내세우기 위해 과학적 근거를 쌓는 연구를 진행하는 것으로 보인다. 얀센은 렉라자·리브리반트 병용요법과 타그리소를 비교하는 임상 3상(MARIPOSA·NCT04487080)에 속도를 내고 있다. 렉라자는 유한양행이 지난 2015년 오스코텍으로부터 기술을 도입해 2018년 얀센에 이전 했다. 렉라자는 지난 2021년 1월 식약처로부터 EGFR 변이 양성 2차 치료제로 허가를 받은 신약이다. 유한양행은 지난해 12월 1차 치료제로 적응증 확대를 위해 진행한 임상 3상 결과(LASER301·NCT04248829)를 발표했다. 1차평가지표는 PFS다. 렉라자 투여군 20.6개월, 대조약 투여군 9.7개월을 나타냈다. 유한양행은 지난 3월 식약처에 1차 치료제로 품목허가 변경을 신청했다. 얀센의 모회사 존슨앤드존슨(J&J)은 1분기 컨퍼런스콜을 통해 "환자 모집이 예상보다 빠르다"면서 "렉라자·리브리반트 병용 임상 마리포사 결과 발표를 올해 안에 할 수 있을 것"이라고 발표했다.

[데일리팜=이석준 기자] HLB제약이 의약품, 컨슈머, R&D 부문에서 3박자 성과를 내고 있다. 의약품 부문은 올해 CSO 사업부만 1000억원을 넘길 것으로 전망된다. 자사 생산 제품 비율은 올해 60% 이상으로 확대되면서 원가 절감 및 가격 경쟁력도 확보한다. 컨슈머 부문은 관절 특화 브랜드 콴첼을 런칭했다. 업계 최초 한국인관절연구센터 개설로 제품 포트폴리오를 확대할 계획이다. R&D 부문은 척수소뇌변성증치료제 '씨트렐린' 허가에 드라이브를 건다. HLB제약은 최근 기업설명회를 열고 이 같은 청사진을 공유했다. 회사에 따르면 HLB제약 사업부는 크게 ▲의약품 생산 ▲컨슈머 헬스케어 ▲신약 개발로 나뉜다. 의약품 사업은 CSO(판매대행)과 CMO(수탁생산)으로 구분된다. 최근 5년 5배 가까운 매출 성장을 일으켰다. 2018년 205억원에서 2022년 1075억원이다. 지난해 매출 중 CSO는 937억원을 차지했다. 올해는 CSO만 1000억원을 넘길 것으로 보인다. 공격적인 신제품 출시(2018년 56개→2020년 131개)와 2022년 판매수수료 인상 전략이 상승세를 이끌 것으로 보인다 . 자사생산 제품 비중 확대로 수익성 개선도 노린다. HLB제약은 생물학적 동등성 임상 17건에 50억원 이상을 투입했다. 그 결과 주요 매출 품목 보험가 방어에 성공했다. 회사는 자사 생산 제품 비율을 올해까지 25% 수준에서 60% 이상으로 확대한다는 계획이다. 이는 원가 절감 및 가격 경쟁력 확보로 이어질 수 있다. 컨슈머 부문도 드라이브를 걸고 있다. 최근 관절 전문 건기식 '콴첼' 브랜드를 런칭했다. 관절 건강 분야 카테코리 킬러 전략으로 런칭 초기에 압도적인 인지도 확대를 위해서다. 회사는 대중 매체 광고 후 홈쇼핑과 온라인 채널에 균형 있는 영업활동을 진행할 계획이다. 얼마전에는 업계 최초 한국인관절연구센터를 개소했다. 수장은 HLB제약 컨슈머헬스케어본부에서 콴첼 제품 연구개발을 총괄하는 홍준기 센터장이 맡았다. 한국인관절연구센터는 좌식 습관 등으로 관절 건강에 취약한 한국인의 관절 건강 문제를 해결하고 관절 건강 관리의 패러다임을 치료에서 예방으로 확대한다는 계획이다. R&D 성과 도출도 기대된다. 대표 사례는 허가 절차를 밟고 있는 척수소뇌변성증 치료제 '씨트렐린 구강붕해정'이다. 국내 최초 대규모 비교 4상에서 안전성과 운동실조 개선효과에 대한 유효성을 확인했다. 회사는 ▲올 2, 3분기 논문 발표 후 ▲4분기부터 내년 2분기까지 급여 신청 및 협상 ▲3분기에는 급여 적용을 목표로 하고 있다. 관련 시장은 300억원(유사질환 포함) 규모로 독점적 시장 확보가 가능할 것으로 보고 있다. 리보세라닙 상업화 준비도 진행 중이다. FDA 허가 후 향남공장을 생산 기지로 활용할 예정이다. 리보세라닙 생산을 위한 리모델링도 진행하게 된다. 리보세라닙은 5월 20일께 FDA 허가신청을 할 계획이다. 시장 관계자는 "HLB제약이 2020년 9월 HLB생명과학에 인수된 후 외형이 확대되고 있다. 올해도 의약품, 건기식, R&D 부문 청사진을 내놓으며 기업 가치 상승을 노리고 있다"고 진단했다.