[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(사장 손지훈)은 최근 태국 방콕 시암 켐핀스키 호텔(Siam Kempinski Hotel)에서 진행된 미용/성형 학술 포럼 ‘2023 H.E.L.F in Bangkok’을 성황리에 마쳤다고 30일 밝혔다. 2013년 처음 시작된 H.E.L.F(Hugel Expert Leader’s Forum)는 국내외 미용/성형 분야 의료진 및 관계자들을 대상으로 최신 학술 지견 및 시술 노하우를 공유하는 휴젤의 대표적인 학술포럼이다. 올해는 ‘진실성을 향하여(Towards Genuineness): 전 연령대를 위한 에스테틱 전략을 찾아서(In pursuit of aesthetic strategies for all ages)’를 주제로, 휴젤이 궁극적으로 추구하는 미적 가치를 알림과 동시에 H.E.L.F를 글로벌 에스테틱 업계 발전에 기여하는 교류의 중심지로 자리매김 시키겠다는 다짐을 담았다. 태국 지역에서는 지난 2019년에 이어 4년 만에 행사가 개최됐으며, 태국을 비롯한 한국 및 중국 업계 권위자 총 11명이 연자로 참여해 아시아 지역 최신 메디컬 에스테틱 트렌드와 이에 걸맞는 통합적인 시술 솔루션을 강의했다. 이번 포럼에서는 총 6개 세션에서 13개 강연이 진행됐다. 첫 번째 세션은 휴젤 의학본부 문형진 부사장을 중심으로 휴젤 보툴리눔 톡신 '레티보(Letybo, 한국 제품명: 보툴렉스)’에 대한 소개와 최신 임상 결과가 발표됐다. 이후 세 세션을 걸쳐 20대부터 50대 이상까지 다양한 연령대별 해부학적 특징 및 시술 트렌드, 시술 방법에 대한 통합적인 논의가 이뤄졌다. 마지막 세션에서는 최근 에스테틱 분야에서 새로운 소비 주축으로 자리 잡은 남성 그루밍족에 대한 시술 방법에 대해 자세히 설명하는 시간을 가졌다. 이날 행사에는 태국 의료진 및 관계자 약 270명과 중국/대만 HCPs(의료전문가) 약 40명이 참석했으며, 강연 시작부터 각 세션별 질의응답 및 패널 토론까지 열띤 참여가 이루어졌다. 이어서 다음날에는 중국/대만/홍콩 HCPs 40여명을 대상으로 ‘카데바(해부용 시체) 마스터 클래스’도 마련됐다. 홍기웅 원장(샘스킨성형외과)이 코스 디렉터로 참여했으며, 태국 쭐라롱꼰 대학교(Chulalongkorn University) 및 중국 스촨 대학교(Sichuan University) 등 3명의 교수진이 초음파 장비를 활용해 상안부, 중안부, 하안부 등 안면 부위별로 효과적인 보툴리눔 톡신/필러 시술법을 강연했다. 이번 워크숍은 휴젤이 태국에서 7번째로 진행한 현장 실습 교육으로, HCPs 참가자 90% 이상에서 99.9%의 만족도를 기록하는 등 높은 집중도와 호평을 받았다. 휴젤 관계자는 “이번 ‘H.E.L.F in Bangkok’과 ‘카데바 마스터 클래스’는 에스테틱 강국 중 하나인 태국에서 아시아 지역에 특화된 미용성형 최신 트렌드와 각종 시술 방법을 공유하고, 휴젤 기업과 제품에 대한 신뢰도를 한층 향상하기 위해 마련했다”며 “휴젤은 글로벌 에스테틱 업계 발전에 기여하기 위해 시장점유율 1위를 유지하고 있는 태국 시장 외에 다양한 지역에서도 꾸준히 학술 활동을 이어나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] SK바이오사이언스는 자체 개발 코로나19 백신 '스카이코비원(유럽명 스카이코비온)'이 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 영국, 스코틀랜드, 웨일즈 지역에서 18세 이상 성인에 대한 기초 접종(1, 2차)용 정식 허가 승인을 획득했다고 30일 밝혔다. 이로써 스카이코비원은 영국서 8번째 정식 승인을 받은 코로나19 백신으로 이름을 올리게 됐다. 스카이코비원은 SK바이오사이언스가 글로벌 네트워크를 기반으로 자체 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발하고, 면역반응 강화 및 중화항체 유도를 위해 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant)가 적용됐다. SK바이오사이언스는 영국 승인을 시작으로 WHO 긴급사용목록(Emergency Use Listing, EUL) 등재, 유럽의약품청(EMA) 판매 허가 등을 추가 획득한다는 계획이다. 미국, 일본, 호주 등에서는 코로나19 백신 연례 접종 논의가 이뤄지고 있다. 코로나19 백신이 연례접종화 될 경우 스카이코비원은 일부 코로나19 백신과는 다른 강점으로 시장 경쟁력을 가질 것으로 보인다. 매년 접종하는 독감 백신 등에 활용되며 장기간 안전성이 입증됐고 유통과 보관이 편리한 합성항원 방식을 적용하고 있기 때문이다. 일부 코로나19 백신의 경우 고가의 초저온설비를 필요로 해 중저개발 국가로의 진입이 어렵다. 특히 스카이코비원은 개발 과정에서 워싱턴대가 개발한 딥러닝 적용 단백질 구조 예측& 8729;분석 프로그램 '로제타폴드(RoseTTAFold)'를 활용했다. 단백질 입체구조를 빠르고 정확하게 해독하는 로제타폴드를 통해 개발해 완성도를 높인 세계 최초 백신으로 평가받는다. 스카이코비원은 국내 및 해외 5개국에서 만 18세 이상 성인 4036명을 대상 3상에서 기초 접종 시 임상적으로 효과성과 안전성을 입증했다. 지난해 6월 국내서 승인받았다.

[데일리팜=천승현 기자] 해열진통제 타이레놀이 국내 일반의약품 시장에서 매출 선두에 올랐다. 코로나19 대유행 이후 폭발적인 상승세를 이어오다 최근 주춤했지만 올해 들어 다시 선두 자리를 탈환했다. 30일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 국내 일반약 시장에서 타이레놀이 가장 많은 144억원의 매출을 올렸다. 타이레놀은 1분기 매출이 전년동기보다 14.0% 감소했지만 2위 케토톱을 29억원 차로 제치고 지난해 3분기 이후 2분기만에 선두 자리에 올랐다. 타이레놀과 같은 아세트아미노펜 단일제 타이레놀8시간이알도 호황기를 누렸다. 1분기 타이레놀8시간이알은 전년보다 31.7% 증가한 58억원을 기록하며 일반약 10위에 올랐다. 타이레놀과 아티레놀8시간이알은 1분기에만 201억원의 매출을 합작했다. 타이레놀은 2020년 분기 매출이 50~60억원 규모를 형성했지만 코로나19가 장기화하면서 매출이 급등하기 시작했다. 2021년 1분기 81억원으로 전년동기보다 25.9% 늘었고 같은 해 2분기에는 255억원으로 전년대비 4배 이상 치솟았다. 2021년 3분기부터 100억원대 매출을 지속하고 있다. 타이레놀의 2021년 매출 급증은 코로나19 백신 접종 여파다. 코로나19 백신 접종자들이 발열, 근육통 등에 대비해 타이레놀 구매에 나서면서 매출이 치솟았다. 당시 정부가 타이레놀의 매출 급증에 기여했다는 지적도 나온다. 방역당국은 코로나19 접종 초기 “발열 등 부작용이 발생할 경우 타이레놀을 복용하는 게 좋다”고 안내한 바 있다. 이후 타이레놀을 구매하려는 수요가 급증하면서 품귀현상마저 빚어지기도 했다. 2021년 말부터 코로나19 증상 완화 목적의 수요가 높아지면서 타이레놀은 고공행진을 이어갔다. 타이레놀은 지난해 4분기 케토톱에 일반약 매출 선두 자리를 내줬지만 올해 1분기에 다시 탈환하는데 성공했다. 사실 아세트아미노펜은 최근 안전성 문제가 수시로 제기되면서 시장 입지가 불안하다는 평가를 받았다. 식약처는 지난 2018년 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 과다복용으로 간손상 등 위험을 이유로 과다복용 위험성을 줄이기 위해 제품 포장단위를 1일 최대복용량 이하로 변경하고 제품명에 복용 간격(8시간)을 표시하는 등의 안전성 강화 조치를 실시했다. 지난 2011년에는 아세트아미노펜 함유 전문의약품에 대해 간손상 및 알레르기 반응의 위험성을 이유로 단위제형당 함량을 325mg으로 제한했다. 하지만 코로나19 대유행 이후 타이레놀은 다시 전성기를 맞았다. 올해 들어 마스크 착용 의무화 등의 해제로 독감이나 감기 환자가 증가하면서 타이레놀은 꾸준한 인기를 이어갔다. 주요 일반약 매출을 보면 한독의 진통소염제 케토톱이 1분기 매출이 전년보다 누적 매출이 전년보다 3.1% 증가한 115억원을 기록하며 2위를 차지했다. 고령화가 가속화하면서 퇴행성 관절염 등 노인성 질환자들이 늘어난 점이 흥행 요인으로 분석된다. 감기약 판콜에스의 1분기 매출은 96억원으로 전년대비 9.6% 증가했지만 판피린큐의 매출은 작년 1분기 123억원에서 96억원으로 22.4% 감소했다. 동화약품의 잇몸약 잇치는 1분기 매출이 76억원으로 전년보다 63.6% 확대됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 면역항암제 후발주자인 GSK의 '젬퍼리(성분명 도스탈리맙)'가 자궁내막암 최초로 면역항암제 급여를 이룰 수 있을까? 면역항암제가 수십년 만에 자궁내막암 치료 패러다임을 바꾸고 있어 급여 적용에 속도를 내달라는 현장의 요구도 높아지고 있다. 30일 제약업계에 따르면 GSK는 지난 3월 건강보험심사평가원에 젬퍼리 급여 신청을 한 후 암질환심의위원회 상정을 기다리고 있다. 오는 6월 열리는 암질심에서 젬퍼리 급여가 논의될 수 있을 지 주목된다. 젬퍼리는 국내 7번째로 승인된 면역항암제다. 지난해 12월 식품의약품안전처 품목허가를 받았다. 키트루다·옵디보와 같은 PD-1 저해제에 속한다. 첫 적응증은 자궁내막암이다. 이전에 백금기반 전신 화학요법으로 치료 후 진행된 재발성·진행성 자궁내막암 환자 중 특정 바이오마커를 지닌 경우 2차 치료제로 쓸 수 있다. 여기서 특정 바이오마커란 '고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H)' 또는 '불일치 복구 결함(dMMR)'을 말한다. 젬퍼리는 면역항암제 후발주자인 만큼 확실한 차별점을 만들고 있다. 기존 면역항암제가 거의 진입하지 않은 자궁내막암 영역에서 입지를 다지는 전략이다. 실제 기존 면역항암제 중 키트루다만 자궁내막암 적응증을 갖고 있다. 젬퍼리는 면역항암제로는 두 번째로 진입해 일 대 일 경쟁구도를 만들었다. 자궁내막암은 자궁 체부의 내벽을 구성하는 자궁내막에서 생기는 암으로 자궁체부암의 대부분을 차지한다. 대략적으로 자궁내막암 환자 4명 중 1명은 진행성에 해당되거나 재발을 경험하며, 백금기반 항암화학요법 후 질환이 재발했을 때에는 사용할 수 있는 효과적인 치료제가 없었다. 항암화학요법을 2차 치료에 쓸 경우 평균 생존 1년 미만, 5년 생존율 10%에 불과한 것으로 알려졌다. 재발성·진행성 자궁내막암은 약 30년 넘게 새로운 치료제가 등장하지 않았다. 수 십 년 만에 등장한 면역항암제는 자궁내막암 치료 패러다임을 바꿨다고 평가받는다. 자궁내막암 치료의 주요 바이오마커로 꼽히는 MSI-H/dMMR은 환자의 최대 26%가 지니고 있다고 알려졌다. 여러 고형암 중 가장 높은 수치다. 면역항암제의 활용도가 상대적으로 크다는 의미다. 젬퍼리의 허가는 재발성 또는 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 다중 코호트1상 임상 GARNET 연구 중 자궁내막암 환자가 속한 코호트 A1 분석 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 코호트는 현재까지 진행된 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자에 대한 PD-1 저해제 단독 치료요법 연구 중 규모가 가장 크다. 추적 기간 중앙값 16.3개월 기준으로 총 108명의 환자에 대한 분석 결과, 젬퍼리는 지속적인 항종양 활성과 관리 가능한 안전성 프로파일을 보이는 것으로 확인됐다. 치료에 따른 객관적 반응률(ORR)은 43.5%였으며, 반응지속기간(DOR)은 여전히 중앙값에 도달하지 않았다. 치료 반응 환자의 83.7%는 2년 넘게 반응을 유지 중이다. 12개월, 24개월 시점의 전체생존기간(OS) 추정치는 각각 73.3%, 60.5%로 나타났다. 2년 이상 장기추적관찰에서도 OS 중앙값에 도달하지 않았다. 최근에는 재발성·진행성 자궁내막암 1차 치료로 면역항암제 영역을 확대할 수 있는 가능성이 생겼다. 올해 1분기 젬퍼리와 키트루다는 1차 치료에서 항암화학요법과 병용했을 때 효과가 있다는 임상 결과를 각각 발표했다. 젬퍼리는 RUBY 3상 연구에서 위약군보다 질병 진행 및 사망 위험을 36% 낮췄다. 이는 MSI-H/dMMR 바이오마커를 지니지 않는 환자도 포함했다는 점에서 의미가 있다. MSI-H/dMMR 환자군에서는 질병 진행 및 사망 위험을 72%까지 감소시켰다. 키트루다는 MSI-H/dMMR가 있는 환자를 대상으로 임상을 진행해 질병 진행 및 사망 위험을 70% 줄였다. 자궁내막암에서 면역항암제의 성과가 두드러지고, 표준치료인 항암화학요법을 바꿀 데이터가 쌓이고 있는 만큼 임상 현장에서 면역항암제의 급여 적용에 대한 목소리도 높아지고 있다. 아직 국내에서 자궁내막암에 급여를 받고 있는 면역항암제는 전무하다. 이미 글로벌에서는 주요 약가 참조 A8 국가 중 미국, 독일, 영국, 스위스, 이탈리아 5개국에 면역항암제 급여가 적용된 상태다. 현재 자궁내막암 급여를 신청한 것으로 확인된 약은 젬퍼리 뿐이다. 하지만 좀처럼 암질심 안건으로 상정되지 않아 미충족 수요가 여전하다. 전섭 대한부인종양학회 보험위원장(순천향대 천안병원 산부인과)은 "5년 생존율 10% 미만에 불과했던 재발성 자궁내막암에서 단독으로 면역항암제를 사용할 수 있게 되면서 환자들에게 새로운 희망이 생겼다"며 "세포독성 항암화학요법 외에 다른 대안이 없어 면역항암제의 급여를 기다리는 환자들을 위해 정부와 제약사의 협력이 절실히 요구된다. 치료제가 실제& 160;임상& 160;현장의& 160;혜택으로& 160;이어질& 160;수& 160;있도록& 160;정책적& 160;기반이 마련되길 바란다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 2000억원 외형의 면역억제제 치료분야에서 종근당이 탄탄한 라인업 구축을 통해 외형을 확장하고 있어 주목된다. 장기이식 거부반응 예방 목적의 면역억제제는 크게 타크로리무스수화물·사이클로스포린·미코페놀레이트모페틸 성분으로 나뉘는데, 종근당은 R&D에 기반한 제품력으로 글로벌 빅파마들과 어깨를 나란히 하며 시장을 리딩하고 있다. 의약품 유통 실적 자료에 따른 타크로리무스수화물제제 1·2위 제품은 아스텔라스 프로그랍·종근당 타크로벨로 지난해 905·615억원을 달성했다. 오리지널인 프로그랍의 경우 2021년 914억원에서 2022년 905억원으로 역성장을 기록했지만 타크로벨은 최근 5년 간 꾸준한 우상향 매출 곡선을 나타내고 있다. 2019년에서 2022년까지 타크로벨의 매출 성장율은 31%(468억원에서 615억원) 수준이다. 사이클로스포린·미코페놀레이트모페틸 성분의 치료제 분야에서는 종근당 사이폴엔·마이렙트가 노바티스 산디문뉴오랄·마이폴틱의 매출을 크게 앞질렀다. 사이폴엔·산디문뉴오랄의 2022년 실적은 각각 187·91억원으로 집계됐다. 사이폴엔의 2019·2020·2021·2022년도 매출은 199억·203억·200억·187억원을, 산디문뉴오랄은 같은 기간동안 108억·97억·92억·91억원을 기록했다. 마이렙트·마이폴틱의 실적은 각각 '128억·132억·171억·184억' '165억·146억·100억·85억원' 가량이다. 유한양행 소론도(프레드니솔론)·알보젠코리아 메치론(메틸프레드니솔론)·건일제약 프란딘(데플라자코트)의 주력 적응증은 관절염·피부염·궤양성대장염 등이지만 장기이식 면역억제 사이드 약물로 7~28억원 밴딩의 실적을 거두고 있다. 한편 타크로벨·사이폴엔·마이렙트 등의 약물은 이장한 종근당 회장의 20년 뚝심과 신념의 결정체로 평가받고 있는 면역억제제다. 종근당 제제연구소는 최고경영자의 전폭적인 지원·지지 하에 1990년대 다국적 제약사들의 전유물이었던 면역억제제 시장에 도전장을 내고 특허소송 등의 장벽을 극복했다. 아울러 종근당은 그동안 쌓은 면역조절제 R&D 역량과 경험·자금력을 바탕으로 류머티즘관절염 신약 개발 분야에서 두각을 나타내고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] '임핀지(더발루맙)'와 '임주도(트레멜리무맙)' 병용요법에 따른 간암 적응증 치료옵션이 조만간 상용화될 것으로 전망된다. 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 한국아스트라제네카 PD-L1저해제 '임핀지' 병용요법 파트너인 CTLA-4억제제 '임주도'의 승인을 위한 막바지 검토를 진행 중이다. 하반기 내 최종 허가가 예상된다. 임핀지와 임주도 병용요법의 첫 적응증은 간암이다. 해당 병용요법은 간암 1차 치료에 현재까지 유일하게 허가된 이중 면역항암요법으로 지난해 10월 미국 FDA로부터 절제 불가능한 간세포암 치료제로 승인됐다. 또 지난해 12월 일본 후생성, 지난 2월 유럽 EMA에서도 시판 허가를 획득했다. 병용요법은 임핀지 1500mg과 임주도 300mg을 1회 투여한 후 4주마다 정기적인 간격으로 임핀지를 추가 투여하는 STRIDE(Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab) 전략이다. 해당 병용요법은 3상 임상인 HIMALAYA 연구에서 대조군인 넥사바(소라페닙) 단독요법 대비 사망 위험을 22% 낮추며, OS 혜택을 입증했다. 3년차 전체생존률은 임핀지와 임주도 병용요법군에서 31%, 소라페닙 단독요법군에서 20%로 나타났다. 여기에 임주도 병용요법은 얼마 전 미국에서 폐암 적응증을 추가했다. 허가 근거가 된 3상 임상 POSEIDON 연구에서 임핀지·임주도·백금 기반 화학요법 병용 투여를 받은 환자군은 다양한 화학요법 대조군에 비해 사망 위험이 23% 낮게 나타났다. 2년 차 전체생존율은 병용군에서 33%, 대조군에서 22%였다. 한편 임주도는 국소 간암(EMERALD-3 연구), 소세포폐암(ADRIATIC 연구) 및 방광암(VOLGA 및 NILE 연구)을 포함한 여러 유형의 암종에서 임핀지와의 병용요법 3상 연구를 진행 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 마더스제약의 1600억원 달성 목표가 순항하고 있다. 올 1분기 369억원으로 분기 최대 매출액을 달성했다. 신제품과 기존 제품의 조화로 얻어진 결과다. 신제품 '테네글립정'은 올 1분기만 33억원 매출로 단숨에 연 100억원대 품목으로 올라섰다. 주력 '레이본정'도 37억원을 달성했다. & 65279; 마더스제약은 올 1분기 매출액 369억원으로 전년동기(231억원) 대비 60% 증가했다. 같은 기간 영업이익(6억→28억원)은 367% 늘었다. 신구 제품 조화 때문이다. 주력 제품 관절염치료제 '레이본정'은 4년 연속 100억원 돌파가 유력시된다. 1분기 37억원으로 단순계산 시 148억원을 기록한다. 레이본정은 2020년 103억원으로 첫 100억원을 넘은 후 2021년 113억원, 2022년 119억원을 기록했고 올해 최대 매출에 도전한다. 테네글립정은 마더스제약에 없던 매출을 만들었다. 작년 11월 출시한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제 테네글립정은 올 1분기 33억원으로 오리지널을 제외한 제네릭 매출 1위를 달성했다. 기세가 이어지면 발매 첫해 100억원을 넘어서게 된다. 오리지널 테네리클립틴은 물론 같은 계열 DPP-4 억제제 시장까지 감안하면 150억원 이상도 가능할 수 있다. 마더스제약은 테네글립정처럼 경쟁력 있는 신제품 발매에 드라이브를 걸고 있다. 세계 최초 오르리스타트 정제로 발매한 비만치료제 '제로팻정'은 물론 자사 전환에 성공한 이상지질혈증 치료제 '로수엠젯정' 등이 그렇다. 올해도 OTC 주력제품 콘티600 업그레이드 버전 '콘티포르테정'과 SGLT-2 억제제 당뇨병치료제 '다파글리엠정' 퍼스트 제네릭 발매를 계획하고 있다. 회사는 매월 신제품 출시와 판매 활성화 전략을 통해 가시적인 성과를 기대하고 있다. 올해 목표는 지난해보다 약 60% 성장한 1600억원 달성이다. 성장동력 차곡차곡 외형 확대는 물론 성장 동력도 쌓고 있다. 마더스제약은 지난해 4월 익산 2제 공장의 우수의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 인증을 획득하고 본격 가동에 나서고 있다. 익산 공장은 기존 경산 공장의 생산 물량 한계 신축됐다. 경산 공장 물량을 이전해 신공장 가동률을 높이고 있다. 약 340억원을 투자해 정제, 캡슐 등 내용 고형제 제조라인을 중심으로 유동층 건조기, 하이스피드 믹서, 이중층 타정기 등 생산설비와 자동화 시스템을 갖췄다. 익산 공장으로 마더스제약은 연간 생산 능력(생산액 기준)은 기존 320억원에서 900억원 이상으로 확대됐다. 회사는 익산 제2공장을 통해 생산량 증대는 물론 생산 단위 증대로 효율성과 영업이익률을 개선한다. 연구개발(R&D) 분야 투자도 이어가고 있다. 2023년 범부처 국가신약개발사업 비임상 연구과제로 선정된 건성 황반변성 치료제를 비롯해 2형 당뇨 및 통증 치료제 등 개발에 나선다. 회사 관계자는 "지난해 첫 1000억원을 돌파했다. 올해는 지난해보다 60% 증가한 1600억원 달성이 목표다. 신성장동력 확보와 익산공장 본격 가동을 통한 안정적인 생산량 공급이 이뤄지고 있다. 지속적인 매출 성장과 흑자 전환을 통한 수익률 확보가 가능할 것"이라고 기대했다.

데일리팜 창간 24주년을 축하드립니다. 인터넷의 등장 이후 최초로 전문 인터넷 의약매체로 출발한 이후, 지난 24년간 숱한 전문 언론들의 등장에도 불구하고, 의약분야의 선두권 매체로 자리 잡고 있는 배경에는, 데일리팜 경영진과 일선 기자들의 피와 땀이 스며들어 있다고 생각됩니다. 한국의약품유통협회는 귀 매체가 이 같은 확고한 위치에서 창간 24주년을 맞이한 것을, 유관 단체로서 다시 한 번 축하드립니다. 저희 한국의약품유통협회는 국내 의약품 공급의 전진기지 역할을 충실히 해내기 위해, 불철주야 수 만 종 의약품의 원활한 수급과, 회수 의약품 회수를 위해, 역량을 최대한 발휘하고 있습니다. 아울러 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해, 첨단물류센터 등의 건립을 통한 시설 투자도 어려운 가운데서도 지속하고 있습니다. 유통업계가 그러한 역할을 충실히 수행하고 있는데 반해, 전반적인 업계를 둘러 싼 경영환경과 정부와 유관기관의 협조는, 부족함을 넘어 오히려 더욱 악화되고 있는 게 현실입니다. ▲최저임금제의 도입 ▲주 52시간제도의 시행 ▲유류비의 상승 ▲인건비 상승 등 대외적인 환경 악화로 인한 어려움은 물론이고, 정부의 ▲일련번호 제도 시행 ▲공급내역서 보고 ▲생물학적 제제 배송기준 강화 등 다양한 행정적. 경제적 투자를 동반해야 하는 제도로 인해, 이중. 삼중고에 시달리고 있습니다. 의약품유통업계가 이처럼 커다란 위기에 직면한 상황임에도, 생존 근간인 의약품유통 마진은 갈수록 축소되고 있는 상황이어서, 업계가 백척간두에서 위기감이 고조되고 있는 상황입니다. 데일리팜이 유통업계의 이런 상황을 여러 이해관계를 떠나, 있는 그대로 현실을 널리 알려, 제약계를 구성하고 있는 유관업계 및 단체·부처가, 상호 협조와 상생의 자세를 가질 수 있도록 이정표 역할을 해주시기를 당부 드립니다. 다시 한 번 데일리팜 창간 24주년을 축하합니다. 감사합니다.

[데일리팜=정새임 기자] 이번 주 세계 3대 암 학술대회로 꼽히는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)의 막이 오른다. 조기 암으로 치료 영역을 넓힐 수 있는 다양한 임상연구가 발표될 예정이다. ASCO 2023은 오는 6월 2일(현지시간)부터 6일까지 닷새 간 미국 시카고에서 온·오프라인으로 개최된다. ASCO는 올해로 59회째를 맞는 주요 국제학술대회로 전 세계 400여 개 제약바이오기업이 자사 신약에 대한 연구 결과를 발표한다. 기존 면역·표적 항암제의 초기 암에서 효과와 첨단 기술을 적용한 신약의 가능성을 확인할 수 있을 것으로 기대된다. 면역·표적 항암제, 조기 치료로 확장 ◆키트루다 KEYNOTE-671= MSD의 블록버스터 면역항암제 '키트루다'는 비소세포폐암 수술 전 보조요법으로 확대를 꾀한다. 올해 ASCO에서 2~3B기 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 KEYNOTE-671 임상 결과를 발표한다(초록 LBA100). 키트루다 투여군은 수술 전 키트루다와 항암화학요법을 병용해 쓰고 수술 후 보조요법으로 키트루다 단독요법을 투여 받았다. 대조군은 수술 전 화학요법을 단독으로, 수술 후 위약을 받아 비교했다. 지난 3월 발표에 따르면 키트루다군은 대조군과 비교해 1차 평가변수였던 무사고생존(EFS)을 유의하게 개선했다. 이번 ASCO에서 구체적인 데이터가 공개된다. MSD는 해당 연구 결과를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)에 적응증 확대를 신청해 오는 10월 결과를 받을 예정이다. 키트루다가 좋은 결과를 낼 경우 옵디보에 이어 폐암 수술 전 보조요법으로 영역을 확대하게 된다. 기존에 갖고 있던 수술 후 보조요법과 함께 폐암 전 병기에 걸쳐 다양하게 키트루다 를 사용할 근거를 갖출 수 있다. 현재 기준으로 조기 폐암에서 수술 전 보조요법을 시행할 수 있는 면역항암제는 옵디보가 유일하다. ◆옵디보 SWOG S1826= BMS·오노약품의 면역항암제 옵디보는 면역항암제 최초로 호지킨림프종에서 1차 치료제 가능성을 확인할 수 있는 임상 결과가 발표된다. 3상 SWOG S1826 연구 결과로 올해 ASCO 기조강연(Plenary Session) 중 하나로 선정됐다(초록 LBA4). 해당 연구는 진행성(3~4기) 호지킨림프종의 1차 치료로 쓰이는 애드세트리스(A)와 복합항암요법 AVD(아드리아마이신+빈블라스틴+다카바진) 병용(이하 A+AVD)을 옵디보+AVD와 비교한 임상이다. 1차 평가변수로는 무진행생존기간(PFS)이 설정됐다. 이번 연구는 미국 다기관 공동임상연구조직인 SWOG에서 실시한 연구여서 회사가 공식적으로 톱라인 데이터를 언급한 적이 없다. 해당 임상을 근거로 BMS가 적응증 확대 승인을 받을 지도 미지수다. 하지만 만약 ASCO에서 좋은 데이터가 나온다면 옵디보는 키트루다보다 더 조기에 사용될 수 있는 근거를 갖출 수 있을 뿐더러 현재 진행성 호지킨 림프종 치료의 표준요법 중 하나인 A+AVD 요법의 강력한 대항마로 떠오를 것으로 기대된다. ◆키스칼리 NATALEE= 노바티스의 CDK4/6 억제제 '키스칼리'는 경쟁 약물인 '버제니오'에 이어 조기 유방암으로 진출할 수 있는 핵심 임상 연구를 발표할 예정이다. 해당 임상은 3상 NATALEE 연구로 내달 2일 유방암 세션에서 구두 발표된다(초록 LBA500). NATALEE 임상은 재발 위험이 있는 HR+/HER2- 조기 유방암 환자 5100명을 대상으로 키스칼리와 내분비요법 병용요법을 평가했다. 연구엔 림프절 침범 여부에 관계없이 2A, 2B, 3기 환자가 등록됐다. 지난 3월 노바티스가 발표한 중간 분석 결과에 따르면 키스칼리는 표준 내분비요법 단독 대비 질병 재발 위험을 유의하게 감소시켜 1차 변수를 달성했다. NATALEE 데이터에 따라 조기 유방암에서 키스칼리가 버제니오보다 경쟁의 우위를 점할 가능성이 있다. 비록 이미 조기 유방암 적응증을 획득한 버제니오보다 속도는 늦지만 키스칼리는 더 광범위한 환자에서 쓰일 수 있기 때문이다. 조기 유방암에서 버제니오는 재발 위험이 높은 림프절 양성 환자로 대상이 한정돼 있다. 반면 키스칼리는 림프절 음성 환자도 포함한다. ◆타그리소 ADAURA OS= 올해 ASCO에선 EGFR 변이 조기 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 타그리소를 썼을 때 전체 생존율이 얼마나 개선됐는지 확인할 수 있다(초록 LBA3). ADAURA 연구는 완전 절제술을 받은 1B~3A기 환자에서 수술 후 보조요법으로 타그리소와 위약을 평가한 임상이다. 1차 평가변수인 무질병생존(DFS) 개선을 입증해 적응증 확대에 성공했다. 올해 발표되는 OS 데이터는 2차평가변수다. 아스트라제네카는 지난 3월 대조군에서 타그리소 교차투여를 허용했음에도 통계적으로 유의한 OS 개선을 입증했다고 밝힌 바 있다. 조기 비소세포폐암 보조요법에서 처음으로 OS를 확인한다는 점에서 많은 관심을 받으며 기조강연에 선정됐다. CAR-T·전기장치료·ADC 등 신기술 영역 확대 ◆카빅티 CARTITUDE-4= 보다 앞단으로 치료 영역을 확대하기 위한 CAR-T 신약의 연구 결과도 관심을 모은다. 대표적으로 얀센의 '카빅티'는 다발골수종 3상 임상인 CARTITUDE-4 연구 결과를 ASCO에서 공개할 예정이다(초록 LBA106). 해당 연구는 CAR-T 치료제인 카빅티를 2~4차 치료에서 사용하기 위해 실시한 임상이다. 현재 카빅티는 5차 이상 치료제로 허가를 받아 사용할 수 있는 환자군이 매우 제한적이다. CARTITUDE-4 임상은 이전에 1~3차 치료를 받은 이력이 있는 재발성·레날리도마이드 불응성 다발골수종 환자 419명을 대상으로 표준요법인 PVd(포말리도마이드+보르테조밉+덱사메타손) 또는 DPd(다라투무맙+포말리도마이드+덱사메타손)를 카빅티와 비교했다. 1차 평가변수는 무진행생존기간(PFS)이다. 얀센은 지난 1월 1차 평가변수를 충족해 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC) 권고에 따라 임상 맹검을 해제한다고 밝혔다. 이어 지난 4월 미공개 정보인 3상 결과가 유럽혈액학회(EHA) 측 실수로 유출되는 사고가 있었는데, 유출된 결과에 따르면 카빅티는 표준치료 대비 질병 진행 위험을 74% 낮췄다. ◆엔허투 DESTINY-PanTumor02= 작년 ASCO에서 박수갈채를 받았던 다이이찌산쿄·아스트라제네카의 항체약물접합체(ADC) 신약 '엔허투'는 암종불문 항암제로 영역 넓히기에 나선다. 올해 ASCO에서 HER2 발현을 보이는 전이성 고형암에서 엔허투를 평가한 DESTINY-PanTumor02 임상 결과가 구두 발표된다(초록 LBA3000). 유방암·위암·비소세포폐암 적응증을 획득한 엔허투가 바이오마커를 기반으로 암종불문 항암제로 거듭날 수 있는 근거가 될 전망이다. 연구에는 담도암, 방광암, 자궁경부암, 자궁내막암, 난소암, 췌장암 등 여러 암종의 환자가 등록됐다. 지난 3월 공개된 톱라인 결과에 따르면 엔허투는 1차 목표점인 객관적반응률(ORR)을 충족했다. 이 외에도 노보큐어는 전기장 종양치료(Tumor Treating Fields, 이하 TTFields)라는 신기술을 항암화학요법에 실패한 비소세포폐암 환자에 썼을 때 효과를 확인한 3상 LUNAR 임상 결과를 구두 발표한다(초록 LBA9005). TTFields를 항암화학요법 또는 면역항암제와 병용해 썼을 때 항암화학요법 또는 면역항암제 단독요법보다 효능이 좋은지 평가한 임상이다. 전기장 종양치료란 전자기파를 이용해 종양의 세포분열을 지연시켜 암 세포를 사멸하는 원리다. 도입된 지 10년 정도 밖에 안 된 신기술로 노보큐어가 이 분야를 선도하고 있다. 노보큐어는 지난 1월 LUNAR 임상에서 1차 평가지표인 OS 개선을 충족했다고 밝힌 바 있다.