[데일리팜=노병철 기자] A제약사 관리자급 직원이 워크샵 참여 독려를 위해 발송한 단체 이메일이 소속 팀원들의 동요와 강한 반발을 사고 있어 주목된다. 메일의 핵심은 주말을 이용한 팀 워크샵 참여율이 낮자 불참자에 대한 연말 인사고과 평가 시 불이익 적용이다. 메일에 적시된 구체적 가이드라인은 워크샵 불참 인정 사유와 불인정 사유로 분류돼 있다. 인정사유는 직계가족이나 직원 본인 질병·수술과 직계가족 결혼식만 허용된다. 친인척 및 친구 결혼, 영유아 보육에 따른 불참은 허용되지 않는다. 특히 주말 육아 부분에 있어서는 베이비시터를 고용해서라도 워크샵 참여를 유도하고 있는 점은 상당한 문제를 낳고 있다. 그렇다면 워크샵 참여 독려를 위한 이 같은 메일링은 위법일까 합법일까. 우선 가장 고려해야 할 부분은 구성원 간 합의 유무다. 상호 동의 시, 합법이지만 부서장 또는 대표이사의 독단적 강요가 있었다면 위법행위로 간주될 수 있다. 만약 토요일이나 일요일을 이용한 워크샵 강행이었다면 근로기준법 제7조 강제근로의 금지에 해당된다. 근로기준법 제7조는 & 8203;'사용자는 폭행, 협박, 감금 그 밖에 정신상 또는 신체상의 자유를 부당하게 구속하는 수단으로 근로자에게 근로를 강요할 수 없다'고 명시하고 있다. 월요일부터 금요일까지 주 40시간을 일한 근로자가 휴무일인 토요일이나 주휴일인 일요일에 근무할 경우 회사는 직원에게 연장근로수당을 지급해야 한다. 아울러 일요일에 근로가 이뤄졌다면 8시간 초과분에 대해서는 시간당 100%를 따로 산정해야 한다. 따라서 직원 동의 없이 주말에 워크샵을 진행했다면 당연히 연장근로수당이 지급돼야 한다는 것이 우리나라 노동·근로기준법의 대원칙이다. 불참 사유 인정·불인정에 대한 가이드라인 적용과 이에 따른 인사고과 반영은 직장 내 괴롭힘 금지법에도 저촉된다. 직장 내 괴롭힘 금지법은 사용자나 근로자가 직장에서의 지위 또는 관계 우위를 이용해 다른 근로자에게 신체·정신적 고통을 주는 행위 등을 금지한 근로기준법 개정안으로, 2019년 7월 16일부터 시행됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 중증 천식 신약 '테즈스파이어'의 국내 도입이 예고된다. 관련업계에 따르면 한국아스트라제네카는 2분기 식품의약품안전처에 중증 천식치료제 '테즈스파이어(테제펠루맙)'의 허가 신청을 제출, 현재 심사를 진행 중이다. 하반기 상용화가 전망된다. 테즈스파이어는 사노피의 '듀피젠트(듀필루맙)'와 경쟁이 예상되는 약물로 '흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)'이라는 신호전달 물질을 차단해 염증의 연쇄 반응을 막는 기전을 갖고 있다. 이 약은 2021년 미국 FDA에서 12세 이상 소아 및 성인의 중증 천식 치료제로 승인됐으며 지난 2월 자가주사 제형도 추가로 허가됐다. 테즈스파이어는 PATHWAY 임상 2상 시험과 NAVIGATOR 임상 3상 시험에서 혈액 호산구 수치, 알레르기 상태, 호기산화질소(FeNO)를 비롯한 주요 바이오마커에 관계없이 광범위한 중증 천식 환자를 대상으로 일관되고 유의한 천식 악화 감소 효과를 나타냈다. 연구에서 테즈스파이어를 투여받은 환자군에서 가장 흔한 이상반응은 인두염, 발진, 관절통, 주사부위반응이다. NAVIGATOR 연구 결과는 2021년 5월 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디신(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다. 한편 국가임상시험지원재단은 국내 미도입 해외신약 우선순위 보고서를 통해 테즈스파이어를 도입이 시급한 1순위 품목으로 지정했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오업계는 팬데믹 위기가 지속된 지난 3년간 R&D 투자를 점진적으로 늘리며 정면 돌파를 감행했다. 주요 제약바이오기업 50곳의 R&D 비용 지출은 코로나 직전 대비 48% 증가했고, 연구개발 인력은 1200명 이상 늘었다. 특히 코로나 사태가 장기화하면서 치료제와 백신에 대한 R&D 도전이 잇따랐다. 다만 30개 넘는 업체가 도전장을 낸 코로나 치료제·백신 임상은 결과적으로 실패에 가깝다는 평가를 받는다. 50개 제약사 R&D 지출 3년 새 48%↑…해 거듭할수록 활성화 13일 금융감독원에 따르면 주요 국내 제약바이오기업 50곳이 지난 1분기 지출한 R&D 비용은 7501억원이다. 국내에서 코로나19 유행이 시작된 2020년 1분기 5064억원과 비교하면 3년새 48.1% 증가했다. 지난해 기준 매출 상위 50개 기업을 대상으로 집계한 결과다. 유행 초기에는 대부분 기업이 R&D 투자에 다소 위축된 모습이었다. 2020년 1분기엔 전년대비 R&D 비용 지출이 15.1% 증가했으나, 코로나 2년차로 접어든 2021년 1분기엔 전년대비 7.6% 늘어나는 데 그쳤다. 그러나 코로나가 장기화하는 동안 제약바이오기업들의 R&D 투자 심리도 점차 회복됐다. 2022년 1분기엔 전년동기 대비 9.9% 늘었고, 코로나가 막바지였던 올해 1분기엔 이보다 18.9% 늘었다. 엔데믹이 가까워질수록 기업들의 R&D 씀씀이가 커지는 경향이었다. 조사대상 50개 제약사 가운데 코로나 3년 새 R&D 비용 지출이 감소한 기업은 11곳이다. 반대로 제약사 5곳 중 4곳은 코로나 기간 동안 R&D 투자를 확대한 셈이다. 매출에서 R&D가 차지하는 비중도 확대됐다. 2020년 1분기 50개 제약사의 매출 대비 R&D 비중은 평균 10.3%였다. 올해 1분기엔 11.0%로 3년 새 0.7%p 확대된 것으로 나타났다. 3년 새 연구개발 인력 1200명 이상 껑충…삼바·SK바사 2배 쑥 R&D 인력도 3년 새 크게 늘었다. 2020년 1분기 기준 조사대상 기업의 R&D 인력은 5936명이었다. 올해 1분기엔 7159명으로 1223명(20.6%) 증가했다. 50개 기업 중 R&D 인력의 세부 현황을 공개하지 않은 6개 기업(HK이노엔·JW중외제약·한독·JW생명과학·씨티씨바이오·현대약품)은 제외한 수치다. 이들 기업을 포함할 경우 제약바이오업계의 R&D 인력은 더욱 늘었을 것으로 추정된다. 삼성바이오로직스가 R&D 인력 고용을 가장 크게 늘렸다. 2020년 1분기 281명이던 이 회사의 R&D 인력은 3년 새 538명으로 91.5% 증가했다. SK바이오사이언스는 같은 기간 126명이던 R&D 인력이 312명으로 2배 이상 늘었다. 두 회사는 코로나 백신 위탁생산으로 팬데믹 기간 동안 실적이 큰 폭으로 증가한 바 있다. 대웅제약과 유한양행이 3년 새 R&D 인력을 100명 이상 늘렸다. 두 회사는 코로나 기간 동안 '렉라자(레이저티닙)'와 '펙수클루(펙수프라잔)' 등 자체개발 신약을 발매했다는 공통점이 있다. 46개 기업 중 R&D 인력이 줄어든 곳은 11곳(23.9%)에 그쳤다. 반대로 제약사 4곳 중 3곳은 코로나가 장기화하는 동안 R&D 인력을 추가 고용하면서 위기를 정면 돌파한 셈이다. 31개사 코로나 약물 도전장…치료제·백신 각 1개 허가됐지만 ‘절반의 성공’ 3년여의 팬데믹 기간 동안 제약바이오기업들은 코로나 치료제·백신 개발에 역량을 집중했다. 총 31개 제약바이오기업이 코로나 치료제·백신 임상을 승인받았다. 연구자임상을 포함해 총 82건의 임상시험이 공식 가동됐다. 위기 사태에 역량을 집중한 결과, 코로나 치료제와 백신 각 1개씩을 배출하는 데 성공했다. 셀트리온의 코로나 항체치료제 '렉키로나'와 SK바이오사이언스의 코로나 백신 '스카이코비원'이다. 셀트리온은 코로나 사태 초기인 2020년 7월과 CT-P59의 임상1상을 승인받으며 제품 개발에 나섰다. 코로나 완치자의 혈액에서 중화항체를 뽑아내 대량 생산할 수 있는 숙주세포에 삽입하고, 세포 배양을 통해 대량 생산하는 방식의 항체치료제다. 임상은 일사천리로 진행됐다. 2020년 9월엔 임상 2/3상을 승인받았다. 2021년 2월엔 식약처가 3상 결과를 제출하는 조건으로 렉키로나를 허가했다. 9월엔 정식 품목허가를 획득했다. 백신 분야에선 SK바사가 완주에 성공했다. SK바사는 2020년 11월과 12월 'NBP2001'과 'GBP510'의 임상 1/2상을 승인받았다. 2021년 8월엔 GBP510의 3상에 착수했다. 약 10개월간 진행된 3상에서 대조백신 대비 비열등한 효과와 안전성을 확인했다. 결국 2022년 6월 식약처는 최종 임상결과 보고서를 제출하는 조건으로 스카이코비원을 허가했다. 독자적으로 치료제와 백신 각 1개를 개발해냈지만, 상업적 성공과는 거리가 멀다는 평가를 받는다. 렉키로나는 베클루리(렘데시비르) 외 치료제가 마땅치 않던 시기에 발매돼 환자 5만2000명에게 투여됐다. 그러나 '게임체인저'로서의 가능성을 입증하는 데는 실패했고, 코로나 백신이 등장한 시기를 전후로 자연스레 자취를 감췄다. 셀트리온은 2022년 2월 렉키로나의 공급을 중단했다. 스카이코비원도 사정은 비슷하다. 화이자와 모더나가 mRNA 백신을 내놓은 지 1년여가 지난 시점에 발매돼 실제 접종자는 많지 않았다. 정부가 1000만명분을 선구매했지만, 대부분 재고로 남았다. 현재는 스카이코비원의 생산이 잠정 중단된 상태다. 약물재창출에 쏠렸던 관심 금세 수그러들어…코로나 약물 개발도 유행따라 사태 초기엔 약물재창출 임상이 잇따랐다. 2020년 4월 부광약품이 자사 B형간염 치료제 '레보비르(클레부딘)'가 코로나 치료에 효과가 있는지 살피기 위한 임상2상을 승인받았다. 이어 신풍제약은 말라리아 치료제 '피라맥스(피로나리딘·알테수네이트)'를, 종근당은 급성췌장염 치료제 '나파벨탄(나파모스타트)'를, 대웅제약은 만성췌장염 치료제 '호이스타(카모스타트)'와 구충제 '니클로사마이드'를 각각 코로나 치료제로 효과가 있는지 확인하기 위해 임상을 승인받았다. 크리스탈지노믹스와 뉴지랩테라퓨틱스도 약물재창출 임상에 나섰다. 연구자임상을 통해서도 여러 약물이 가능성을 시험받았다. 2020년 승인받은 코로나 치료제 임상 31건 가운데 절반이 넘는 16건이 약물재창출 임상이었다. 그러나 약물재창출은 실패로 돌아갔다. 이 방식으로 임상에 착수한 임상에 성공한 약물은 하나도 없다. 대부분 개발 포기를 선언한 가운데 피라맥스와 니클로사마이드의 임상3상이 진행 중이다. 다만 제약업계에선 이 약물의 임상 성공 가능성을 낮게 보고 있다. 약물재창출 붐이 수그러든 뒤로는 제약업계의 관심이 백신에 쏠렸다. 2020년 말 미국에서 화이자·모더나 등이 백신 개발에 가까워졌다는 소식이 들리면서 코로나 백신은 게임체인저로 급부상했다. 2020년 11월부터 이듬해 8월까지 약 10개월간 SK바이오사이언스·셀리드·진원생명과학·유바이오로직스·큐라티스·HK이노엔·아이진 등이 잇달아 백신 개발에 도전장을 냈다. 기존에 코로나 백신 임상을 승인받은 제넥신을 포함해 백신 개발에 나선 업체가 8곳으로 늘었다. 2022년 들어선 분위기가 반전됐다. 코로나 백신 접종률이 높아지면서 임상에 나선 기업들은 피험자 모집에 애를 먹었다. 2021년 12월 화이자의 경구용 코로나 치료제 '팍스로비드'가 허가를 받으면서 사업성도 크게 떨어졌다. 2020년 37건, 2021년 32건이던 코로나 임상 승인 건수는 2022년 11건으로 급감한 것으로 나타났다. 식어버린 개발 열기…코로나 엔데믹에도 남은 숙제는? 현재까지 승인된 코로나 임상 82건 가운데 66건(80%)은 종료된 상태다. 공식적으로 종료되지 않은 임상이 16건에 달한다는 의미다. 이 가운데 환자모집이 완료된 임상이 4건, 환자를 모집 중인 임상이 4건, 승인완료 상태로 환자 모집조차 이뤄지지 않은 임상이 8건이다. 제약업계에선 이 가운데 한두 건을 제외하고 사실상 임상시험 자체가 중단된 것으로 보고 있다. 임상을 지속하더라도 성공 가능성이 그리 높지 않다는 게 업계의 전반적인 평가다. 코로나 임상에 뛰어든 업체 중 공식적으로 개발 중단을 밝힌 업체는 9곳(HK이노엔·녹십자·대웅제약·대원제약·동화약품·부광약품·제넥신·종근당·크리스탈지노믹스)이다. 나머지 업체 중 최근까지 공시나 홍보활동 등을 통해 임상이 지속되고 있음을 알린 업체는 10곳이다. 셀리드·신풍제약·유바이오로직스·이뮨메드·일동제약은 꾸준히 임상결과를 업데이트하고 있고, 아이진·에스티팜·현대바이오사이언스·비엘·에이피알지는 올해 3월 이후로 최종환자를 선정한 사실이 확인된다. 반면 10개 업체는 임상 중단이 의심되는 상황이다. 제넨셀은 2022년 8월 인도에서 임상을 승인받은 이후로 아무런 소식이 들리지 않는다. 녹십자웰빙 역시 2022년 3월 최종환자 관찰이 종료됐지만, 이후 1년 넘도록 추가 임상을 진행하지 않고 있다. 뉴지랩은 2021년 8월 최종환자 관찰 종료 후 2년째 무소식이고, 엔지켐생명과학도 2021년 8월 임상2상에 실패했다고 밝힌 뒤 공식적인 임상 중단 사실을 알리지 않고 있다. 아미코젠파마와 진원생명과학(치료제 임상)의 경우 임상을 승인받은 뒤로 환자를 한 명도 모집하지 않았다. 텔콘알에프제약과 유나이티드 역시 최종환자 관찰이 종료된 날로부터 10개월 넘게 지났지만 이렇다 할 움직임은 없다. 코로나 치료제·백신 개발에 나선다고 밝힌 업체 대부분은 임상 승인 사실만으로 주가가 큰 폭으로 오른 바 있다. 그러나 주가 상승으로 이득을 본 기업들이 임상 실패 혹은 포기를 인정하지 않으면서 주가 하락을 회피하고 있다는 비판의 목소리가 제기된다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 기술수출 후 반환된 신약의 회생 프로젝트에 속도를 내고 있다. 다국적제약사가 권리를 반환한 3개 약물에 대해 새로운 가능성을 타진하기 위해 연구개발(R&D) 활동에 매진하고 있다. 3개 신약 후보물질은 이미 총 5000억원의 기술료를 확보했고 R&D 성과에 따라 추가 기술료 수익도 기대된다. 13일 업계에 따르면 한미약품은 최근 독일 프랑크푸르트에서 열린 유럽 혈액학학회에서 BTK 저해제 ‘포셀티닙’의 후속연구인 3제 병용요법 임상 2상 중간 결과를 발표했다. 포셀티닙이 포함된 3제 병용요법의 재발 및 불응 미만성 거대 B세포 림프종에서의 안전성과 유효성을 확인했다. 포셀티닙은 한미약품이 2015년 릴리에 계약금 5000만 달러를 받고 기술이전한 BTK저해제다. BTK 저해제는 B세포 성장에 핵심 역할을 담당하는 브루톤티로신키나아제(Bruton's Tyrosine Kinase) 단백질을 저해하는 기전의 약물이다. 릴리는 2019년 1월 류마티스관절염 환자 대상 임상 2상에서 유효성을 입증하지 못했다는 이유로 포셀티닙의 권리를 반환했다. 한미약품은 2021년 10월 지놈오피니언과 공동개발 계약을 맺고 포셀티닙의 회생 작전에 돌입했다. 지놈오피니언은 포셀티닙과 CD3xCD20 이중항체 '글로피타맙', 면역조절제 '레날리도마이드' 등을 조합한 3제 병용요법을 통해 재발 및 불응 미만성 거대 B세포 림프종 환자 대상의 임상시험을 진행 중이다. 연구팀은 포셀티닙 3제 요법이 기존 치료법 대비 DLBCL의 발암 기전을 광범위하게 제어할 수 있어 환자들의 새로운 치료 옵션으로 충분한 가능성을 가지고 있다고 평가했다. 만약 포셀티닙의 새로운 가능성이 확인되면 또 다른 기술수출 성과로 이어질 수 있다. 한미약품은 권리반환 신약을 또 다른 용도로 기술이전한 경험이 있다. 한미약품은 2020년 8월 MSD에 비알코올성 지방간염(NASH)치료제 ‘에피노페그듀타이드'를 기술수출 했다. 에피노페그듀타이드는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1과 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중작용 치료제다. 약효 지속시간을 늘리는 한미약품의 랩스커버리 원천기술이 적용됐다. 에피노페그듀타이드는 지난 2015년 12월 한미약품이 얀센에 기술수출한 신약 후보물질(JNJ-64565111)이다. 계약금 1억500만 달러를 포함해 전체 계약 규모는 총 9억1500만 달러에 달하는 대규모 계약을 통해 기술이전 됐다. 하지만 2019년 얀센은 JNJ-64565111의 권리를 반환했다. 한미약품은 1년 만에 MSD에 NASH치료제 용도로 다시 기술이전 했다. 계약금 1000만 달러를 포함해 최대 8억7000만 달러 규모의 계약 조건이다. MSD는 최근 에피노페그듀타이드의 비만약 가능성을 타진하기 위한 임상시험도 진행 중이다. 한미약품은 사노피가 권리를 반환한 ’에페글레나타이드‘의 새로운 가능성도 모색하고 있다. 한미약품은 2015년 11월 사노피와 에페글레나타이드를 포함한 당뇨신약 3종(에페글레나타이드·지속형인슐린·에페글레나타이드+지속형인슐린)의 기술이전 계약을 맺었다. 계약금 4억 유로에 달했다. 추후 수정 계약을 통해 계약금은 2억400만 유로로 축소된 바 있다. 에페글레나타이드는 GLP-1 계열의 당뇨치료제로 매일 맞던 주사를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장한 바이오신약이다. 사노피는 에페글레나타이드의 상업화를 위해 5건의 임상3상시험을 가동했지만 2020년 개발을 중단했다. 한미약품은 사노피로부터 에페글레나타이드의 임상3상 5건의 자료를 모두 넘겨받고 새로운 상업화 기회를 모색하고 있다. 에페글레나타이드는 기술이전 이후 글로벌 3상임상 3건에서 피험자 5391명 모집을 완료하고 방대한 데이터를 확보했다. 한미약품은 추가 연구를 통해 에페글레나타이드를 난치성심혈관계 질환, NASH 등 다양한 대사질환치료를 위한 병용 요법으로 개발을 확장하겠다는 구상이다. 한미약품이 권리 반환 후 새로운 가능성을 모색하는 신약 3종 모두 국내 제약바이오업계 역대 상위권에 해당하는 계약금을 받았다. 한미약품이 에페글레나타이드의 기술이전으로 최종적으로 받은 계약금 2조400만 유로는 역대 최대 규모다. 얀센의 JNJ-64565111 기술수출 계약금 1억500만 달러는 역대 2위에 해당한다. 릴리로부터 받은 포셀티닙의 기술수출 계약금 5000만 달러도 10위권 이내에 포함된다. 한미약품이 3개 신약 후보물질로 확보한 계약금은 2조400만 유로와 1억6500만 달러다. 약 5000억원의 기술료 수익을 확보했고, 추가 연구를 통해 또 다른 기술수출이 성사될 수도 있다는 의미다. 한미약품은 본격적으로 기술수출 성과를 내기 시작한 2015년 이후 기술료 수익이 캐시카우 역할을 톡톡히 했다. 지난 2015년 릴리, 베링거, 사노피, 얀센 등으로부터 받은 계약금으로 총 5125억원의 기술료 수익을 냈다. 2016년에는 사노피 기술수출 계약금의 분할인식으로 277억원의 기술료 수익이 반영됐다. 한미약품은 2017년 577억원, 2018년 446억원, 2019년 204억원의 기술료 수익을 올렸다. 이 기간에는 제넨텍으로부터 받은 계약금이 분할 인식됐다. 한미약품은 지난 2016년 9월 제넨텍과 RAF표적항암제 ‘HM95573’의 기술이전 계약을 체결했다. 계약금 8000만 달러와 임상개발 및 허가, 상업화 등에 성공할 경우 단계별 마일스톤으로 8억3000만 달러를 순차적으로 받는 조건이다. 한미약품은 회계 장부상 계약금을 30개월 간 분할 인식했다. 2020년에는 MSD와의 기술수출 계약으로 확보한 계약금 1000만 달러를 일시 인식하면서 100억원대의 기술료 수익이 발생했다. 한미약품은 2021년에는 2건의 기술수출로 227억원의 기술료 수익이 발생했다. 2021년 11월 미국 앱토즈 바이오사이언스에 급성골수성 백혈병(AML) 치료 신약으로 개발 중인 FLT3억제제 ‘HM43239’를 기술수출 했다. 이 계약으로 한미약품은 앱토즈로부터 확정된 계약금 1250만 달러(약 150억원)를 500만 달러의 현금과 750만 달러 규모의 앱토스 주식으로 나눠 받았다. 2021년 12월 말에는 글로벌 바이오의약품 기업 에퍼메드테라퓨틱스에 안과 분야 신약 ‘루미네이트’의 중국 내 독점 개발, 제조 및 상업화에 대한 판권을 넘겼다. 이 계약으로 한미약품은 확정 계약금 600만 달러를 취득했다. 한미약품이 2015년부터 지난해까지 8년 간 확보한 기술료 수익은 총 7057억원에 달했다. 이중 70% 가량의 기술료를 벌어 들인 신약 3종이 또 다른 가능성을 모색하는 셈이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 암종불문항암제 '비트락비'가 4건의 임상을 통해 NTRK 유전자 융합 암에서의 장기 유효성을 확인했다. 해당 분석 결과는 지난 2일부터 6일까지 진행된 2023년 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO) 연례 학술대회에서 공개됐다. 먼저 NTRK 유전자 융합이 발견된 비중추신경계 성인 암환자 194명 중 적합 환자 180명을 대상으로 한 장기간의 추적연구(데이터 컷오프 2022년 7월)의 하위그룹 분석 최신 결과에서 라로트렉티닙의 안전성 프로파일이 입증됐다. 독립적 검토위원회 (Independent Review Committee, IRC)에 따른 평가 가능 환자의 객관적 반응률은 57%로, 완전관해 16%(병리학적 완전관해 1건 포함), 부분관해 41%를 기록했다. 중추신경계 전이가 있는 평가 가능 환자(n=22)의 경우, 객관적 반응률은 68%(95% CI 45-86)로 나타났다. 추적기간 중앙값 32.3개월 시점에서 전체 환자의 치료반응 도달 기간(time to response)의 중앙값은 1.8개월, 반응지속기간(duration of response)의 중앙값은 43.3개월로 나타났다. 치료관련 이상반응(TRAEs)은 주로 1-2등급이었으며, 3-4등급이 나타난 환자 수는 27명(14%)를 기록했다. 또한, 길어진 추적기간으로 보다 규모있는 데이터셋에서 라로트렉티닙은 중추신경계 전이 환자를 포함해 진행성 TRK 융합 폐암 성인환자를 대상으로 한 분석에서는 장기적인 효능과 안전성을 입증했다. 이 결과는 폐암을 포함해 NTRK 유전자 융합 환자의 식별을 위한 차세대 염기서열 분석(NGS) 검사의 필요성을 장려하는 것으로, 연구에 등록된 IRC 평가 대상 TRK 융합 폐암 성인환자 27명의 객관적 반응률은 74%로 3명은 완전 관해, 17명은 부분관해에 도달했다. 중추신경계 전이가 있었던 환자 12명의 객관적 반응률은 67%(95% CI 35-90)로, 8명이 부분관해에 도달했다. 반응지속기간의 중앙값은 33.9개월(95% CI 9.5-NE)이었으며, 추적기간의 중앙값은 22.9개월을 기록했다. 치료관련 이상반응은 주로 1-2등급이었으며, 3-4등급이 나타난 환자 수는 5명이었다. TRK 융합 분화 갑상선암(differentiated thyroid cancer, DTC) 성인 및 소아환자(데이터 컷오프 2022년 7월20일)를 대상으로 한 최신 하위그룹 분석 결과도 발표됐다. 유효성 평가가 가능한 환자 중 NTRK1 보유 비율은 47%(n=14), NTRK2 보유 비율은 53%(n=16)로, 환자 중 50%(n=15)는 전신요법을 받은 이력이 없고, 20%(n=6)는 2차 이상의 치료를 받았으며, 77%(n=23)는 방사성 요오드 요법을 받았었다. 이 환자들에서 비트락비는 완전관해 10% 및 53%의 부분관해를 포함해 객관적 반응률이 63%로 집계됐다. 분화 갑상선암으로 분류된 환자(n=23)의 객관적 반응률은 78%, 미분화 갑상선암으로 분류된 환자(n=7)의 객관적 반응률은 14%를 기록했다. 중추신경계 전이가 있는 환자 모두(n=4)는 부분관해 베이스라인에 도달했다. 추적연구 중앙값 32.3개월 시점에서 반응도달기간의 중앙값은 1.9개월이었으며, 반응지속기간의 중앙값은 43.3개월을 기록했다. 3등급 이상의 치료관련 이상반응, 빈혈 및 림프구 수치 감소를 보고한 환자 수는 2명(7%)이었으며, 치료관련 이상반응으로 치료를 중단한 사례는 없었다. 영아 섬유육종을 신규 진단받은 소아환자를 대상으로 라로트렉티닙을 평가한 연구 결과도 공개됐다. 이 연구는 Simon 2-stage 설계를 활용해(데이터 컷오프 2022년 12월31일) 절제불가능 혹은 전이성 영아섬유육종 환자 18명(생후 1개월부터 4.6세까지 분포)으로 코호트 A를 구성했다. 2019년 10월부터 2022년 5월까지 18명 중 17명(94%)이 입증된 객관적 반응률을 보였으며, 1명은 완전관해, 16명은 부분관해에 도달했다. 반응을 보이지 않은 1명의 환자는 2주기 후 79%의 종양이 제거되었다. 첫 6주기 내에 질병 진행 또는 독성으로 인해 치료를 중단한 환자는 없었다. 3등급 이상의 치료관련 이상반응을 보인 환자 수는 7명이었으며 호중구감소증이 가장 흔하게 나타났다. 이안 웹(Iain Webb) 바이엘 항암제사업부 미국 의학부 부사장은 "이번 분석 결과는 NTRK 융합 양성 암환자의 치료제로써 비트락비의 효과와 발암인자를 표적하는 것의 중요성을 거듭 강조하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약은 멕시코 사회복지청(INSABI)이 주관하는 의약품 공공 입찰에서 항암제 9개 품목이 낙찰됐다고 12일 밝혔다. 이에 한국유나이티드제약은 내년까지 멕시코의 공공 병원 등에 타빈주, 독소신주, 유니트렉세이트주 등의 항암제를 최대 8백만 달러(한화 약 103억 원) 규모로 공급할 예정이다. 멕시코 의약품 공공 입찰 제도는 정부가 의약품을 대량으로 구매해 자국 내 보건 의료 서비스를 제공하기 위한 제도다. 한국유나이티드제약은 입찰 전부터 현지 등록된 품목들을 정부 입찰은 물론 사립 병원에도 납품할 계획이다. 강덕영 한국유나이티드제약 대표는 "멕시코 정부는 선진화된 보건 의료 서비스를 제공하기 위해 대한민국 등 위생 선진국으로부터 의약품 수입에 적극적 나서고 있다. 멕시코 시장에서의 지위를 한층 높여나갈 것"이라고 말했다. 멕시코 의약품 시장 규모는 2020년 기준 한화 약 12조원다.

[데일리팜=황진중 기자] 신약 후보물질 기술이전 경험을 보유한 파로스아이바이오의 기업공개(IPO)가 임박했다. 기술이전을 통해 확보하는 매출과 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 경쟁력에 기반을 두고 수요예측 흥행을 목표할 방침이다. 다만 일각에서 상장 1개월 후 잠재적으로 매도가 가능한 주식이 대량이라는 우려가 제기된다. 12일 금융감독원에 따르면 파로스아이바이오는 최근 기업공개(IPO)를 위해 제출한 증권신고서를 정정했다. 내달 10일부터 11일까지 수요예측을 진행할 예정이다. 파로스아이바이오는 수요예측 흥행을 위해 기술이전 경험과 인공지능(AI) 신약개발 경쟁력을 알릴 방침이다. 파로스아이바이오는 지난 2016년 경기도 안양에서 설립된 인공지능(AI) 기반 혁신신약 개발 전문 바이오벤처기업이다. 지난해 4월 유한양행과 KRAS저해제 신약 후보물질 'PHI-201'을 기술이전하는 계약을 체결했다. 계약규모는 비공개지만 파로스아이바이오는 지난해 유한양행으로부터 PHI-201과 관련해 3억원을 받았다. 파로스아이바이오는 AI 기반 신약개발 플랫폼 '케미버스'를 활용해 희귀난치질환 치료제를 개발하고 있다. 주요 파이프라인 중 하나인 'PHI-101'은 급성골수성백혈병에 대해 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 한국과 호주에서 급성골수성백혈병을 적응증으로 임상 1상시험이 진행되고 있다. 또 난소암 환자에 대해서도 국내에서 임상 1상이 이뤄지고 있다. 파로스아이바이오는 희귀질환 치료제 임상 2상을 완료한 후 조건부 품목허가를 통해 조기에 제품을 시장에 출시하는 것을 목표로 둔 바이오벤처다. 또 후보물질~임상 2상 단계에서 기술이전을 통해 수익을 확보할 계획이다. 파로스아이바이오의 상장이 임박했지만 일각에서는 오버행을 우려하고 있다. 오버행은 기업이 상장한 후 차익 실현 등을 위한 기존 투자자들의 잠재적 매각 가능 주식 물량이 대량이라는 점을 뜻한다. 파로스아이바이오의 상장 예정 주식 수 1291만8962주 중 33.80%에 해당하는 436만6622주가 상장 직후 유통될 수 있는 물량이다. 컴퍼니케이 고성장펀드 등 19인은 피로스아이바이오 공모 후 지분 34.16%를 갖게 된다. 상장 직후 유통가능물량은 지분 34.16% 중에서 12.52%다. 한국산업은행 등 6인의 공모 후 지분율은 14.08%다. 한국산업은행 등 6인은 이 중에서 5.30%를 매도할 수 있게 된다. 소액주주는 공모 후 지분 7.92%를 보유할 예정이다. 소액주주는 이 중 5.15%를 매각할 수 있다. 기존 투자자들의 주식의무보유도 상장 1개월 후 해제된다. 컴퍼니케이 고성장펀드 등 기존 투자자들의 상장 후 1개월까지 매각이 제한된 물량은 지분 33.20%다. 상장 후 유통가능물량과 1개월 후 유통가능물량을 더하면 총 67.00%다. 윤정혁 파로스아이바이오 대표 등 주요주주는 오버행 우려를 낮추기 위해 자발적으로 주식의무보유기간을 2년 늘렸다. 총 3년 동안 주식을 의무보유한다. 파로스아이바이오는 기술성장기업 제도를 통해 상장을 추진하고 있다. 기술성장기업의 최대주주 등 주요 주주는 상장일로부터 1년만 주식을 의무로 보유해도 된다. 최대주주인 윤정혁 파로스아이바이오 대표의 공모 후 지분율은 21.13%다. 최대주주의 특수관계인 7명이 지분 3.43%를 보유하게 된다. 남기엽 최고기술책임자(CTO)의 공모 후 지분율은 4.91%다. 한혜정 최고개발책임자(CDO)는 공모 후 1.86%를 보유한다. 문성원 최고재무책임자(CFO)와 김규태 최고비즈니스책임자(CBO)가 각각 공모 후 지분 0.94%, 0.29%를 갖는다. 이외에 0.11%를 갖게 될 주주의 지분을 더하면 주요 주주들의 공모 후 총 지분율은 32.67%다. 총 주식수는 422만1000주다.

[데일리팜=김진구 기자] 희귀질환 치료제 '솔리리스(에쿨리주맙)'와 '울토미리스(라불리주맙)'의 1분기 매출이 크게 늘었다. 솔리리스 매출이 지난해와 비슷하게 유지된 가운데 후속약물인 울토미리스가 약진한 결과다. 두 약물 간 세대 교체가 완성 단계에 이르렀다는 분석이 나온다. 12일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 1분기 울토미리스의 매출은 130억원으로 작년 1분기 96억원 대비 35% 증가했다. 같은 기간 솔리리스는 28억원에서 24억원으로 소폭 감소했다. 솔리리스는 ▲발작성 야간 혈색소뇨증 ▲비정형 용혈성 요독 증후군 ▲전신 중증 근무력증 ▲시신경 척수염 범주 질환 등 적응증을 보유한 희귀질환 치료제다. 울토미리스는 솔리리스의 후속약물이다. 솔리리스에 비해 반감기가 약 4배 길어 8주 1회 투여가 가능하다. 단, 적응증은 발작성 야간 혈색소뇨증으로 한정된다. 두 약물은 한독이 알렉시온으로부터 국내 도입했다. 솔리리스는 2010년 1월 허가받아 2018년부터 건강보험 급여로 적용됐다. 울토미리스는 2020년 5월 허가를 받고 2021년 6월 급여 적용됐다. 두 약물의 합산 매출은 2021년 3분기 159억원으로 최고점을 찍은 뒤 완만하게 하락하는 양상이었다. 작년 4분기엔 129억원 규모로 줄었다. 그러나 올해 1분기 들어 154억원의 합산매출을 기록하며 반등하는 모습이다. 특히 두 약물의 국내 판권이 지난 1분기 한독에서 아스트라제네카로 이동했다는 점에서 이러한 매출 반등의 배경에 관심이 쏠린다. 아스트라제네카는 지난 2020년 알렉시온을 390억 달러(약 42조원)에 인수한 바 있다. 이후 올해 1월로 한독과 알렉시온의 판권 계약이 만료됐고, 한국아스트라제네카는 두 희귀질환 약물을 국내시장에 직접 판매하기 위해 판권을 회수했다. 다만, 제약업계에선 매출 반등에 있어 판권 이동의 영향은 제한적이라는 해석이 지배적이다. 아스트레제네카는 지난해 말 희귀질환사업본부를 신설하고, 올해 2월 솔리리스·울토미리스 판권 회수 시점에 맞춰 조직 구성을 완료했다. 이어 본격적인 마케팅 활동은 3월에서야 돌입했다. 결과적으로 한독의 영향력이 건재한 상황에서 나온 실적으로 풀이된다. 판권 이동에 따른 매출 영향은 2분기 이후 가늠할 수 있을 전망이다.