[데일리팜=노병철 기자] 유영제약은 지난 14일 세계헌혈자의 날을 맞아 한국백혈병소아암협회에 헌혈증 100매를 기부했다고 15일 밝혔다. 이번에 기증된 헌혈증 100매는 임직원을 대상으로 진행한 헌혈캠페인을 통해 모인 것으로, 한국백혈병소아암협회를 통해 헌혈 수급을 필요로 하는 백혈병 소아암 환우들에게 기증될 예정이다. 유영제약의 헌혈캠페인은 2012년부터 매년 진행하고 있는 유영제약의 대표 사회공헌 활동으로, 올해 상반기 헌혈캠페인은 5월부터 약 한 달간 진행되어 서울사무소, 진천공장, 중앙연구소 임직원들이 참여하였다. 유영제약 사회공헌 관계자는 “임직원들이 기증한 헌혈증을 의미 있는 날 혈액질환환자들에게 기증할 수 있어서 뜻 깊은 시간이었다”라며 “ESG 경영 실천을 위해 올해 말 예정된 헌혈캠페인에서도 임직원이 적극적으로 참여할 수 있도록 홍보방법을 계획하고 있다"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)은 2023년 신규 안정액 광고 ‘안정이 세상을 구한다’ 편을 제작하고 TV와 유튜브 등을 통한 광고 캠페인 활동에 나선다고 15일 밝혔다. 삼진제약은 이번 광고 캠페인을 통해 사회 활동에서의 대중 발표, 운전, 생활불안(층간소음), 길거리 사고 등 불안과 긴장을 대표하는 상황들을 보다 극적으로 연출함으로써 문제 해결을 위한 의약품의 필요성을 강조할 계획이다. ‘안정이 세상을 구한다’라는 키메시지를 통해 일상을 흔드는 '불안'을 적극적으로 해결해야 하는 문제로 규정하고 각 상황을 스토리텔링함으로써 브랜드 인지도 제고와 천왕보심단제제1위 제품으로서의 시장 지배력을 더욱 공고히 할 전망이다. 특히, 이번 신규 광고 캠페인에는 안정액 브랜드 최초로 캐릭터 ‘불안이’를 도입, 캐릭터의 상반된 역할을 통해 안정액이 지니고 있는 제품의 효능 효과를 부각시켰다. 영화 ‘죠스’의 상어를 모티브로 한 ‘불안이’는 불안의 초성 ‘ㅂㅇ’을 케릭터 얼굴로 시각화하여 기괴한 느낌을 자아내고 있으며, 일상의 불안을 가중시키는 빌런으로서 안정액 복용을 통해 제거되는 모습으로 그려진다. 이러한 ‘불안이’의 섬뜩하고도 유쾌한 모습은 광고 주목도를 극대화시키고 이를 통해 안정액의 효능 효과는 보다 직관적으로 보여주는 장치로 활용되고 있다. 향후 ‘불안이’는 브랜드 자산으로서 대중광고뿐만 아니라 안정액의 온오프라인 마케팅에 다양한 형태로 나서게 될 예정이다. 신규 광고는 TVCF, 디지털, 범퍼 애드 등으로 제작, 6월 중 전체 온 에어 될 계획이다. 그간 삼진제약은 2020년 안정액 ‘시험불안’ 편, 2021년 ‘듀얼 솔루션’ 편, 2022년 ‘생활안정’편 등의 광고캠페인을 론칭하며 다양한 온오프라인 마케팅과 제품력으로 안정이 필요한 소비자들로부터 높은 호응을 이끌어내었다. 그리고 이를 통해 천왕보심단제제(일반의약품) 중 매출 1위를 달성, 안정액이 항불안제 시장에서 대표품목으로 도약하는 기반도 마련했다. 삼진제약 최용주 대표는 “불안은 상시 스트레스에 노출된 채로 바쁘게 살아가고 있는 현대인들에게 일상 속 빈번하게 나타날 수 밖에 없는 증상으로서 안정되고 평안한 일상 유지를 위해서는 꼭 해결되어야 하는 문제”라며, “불안, 초조, 신경쇠약, 기억력개선 등에 다양한 효능을 가지고 있는 안정액의 신규 광고 캠페인이 대중들에게 좋은 반응을 얻길 기대한다”고 전했다. 한편, 안정액은 생지황, 산조인 등 13가지 식물성 천연약물 성분으로 구성되어 장기간 복용에도 내성, 의존성의 우려가 적은 한방 일반의약품 항불안제다. 특히 불안과 초조를 진정시켜주는 현삼,당귀, 단삼 성분, 건망과 기억력을 개선하는 원지, 맥문동, 오미자, 산조인 성분이 함유되어 시험 및 면접을 앞둔 수험생과 취업 준비생은 물론, 일상 속 갑작스럽게 불안을 느끼고 건망을 호소하는 모든 이들에게 도움이 될 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 '뮤코라제(스트렙토키나제)'의 생산과 판매를 중단한다. 제약업계 일각에선 임상재평가에서 부정적인 결과가 나왔을 가능성에 주목하고 있다. 15일 제약업계에 따르면 한미약품은 최근 일선 병의원과 유통업체에 공문을 돌리고 '뮤코라제 생산·판매 중단의 건'을 알렸다. 한미약품은 "자사 생산 공정상의 사유로 부득이하게 뮤코라제정의 판매를 중단한다"며 "판매 중단 예상 시점은 7월 중순"이라고 밝혔다. 이에 앞서 지난달부터 약국가를 중심으로 뮤코라제를 포함한 상당수 스트렙토 제제(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)의 품절이 꾸준히 이어지는 상황이다. 이에 대해 제약업계 일각에선 임상재평가와 연결하는 해석이 나온다. 임상재평가에서 부정적인 결과가 나와 한미약품의 뮤코라제 생산·판매 중단 결정과 다른 스트렙토 제제들의 연이은 품절로 이어진 것이 아니냐는 해석이다. 다만 뮤코라제를 포함한 스트렙토 제제에 대한 임상재평가는 아직 완전히 마무리되지 않은 상황이다. 스트렙토 제제의 임상재평가는 두 적응증으로 나눠서 진행된다. 첫 번째 적응증인 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란'의 경우 지난 5월 임상재평가 자료 제출이 마무리됐다. 두 번째 적응증인 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'와 관련한 자료는 오는 8월까지 제출하면 된다. 식품의약품안전처는 지난 2017년 스트렙토 제제의 효능 논란이 불거지자 일선 업체에 임상재평가를 지시한 바 있다. 스트렙토 제제는 보건당국의 급여재평가 대상에도 올랐다. 결과적으로 임상적 유용성이 충분치 않다는 판정을 받았다. 건강보험심사평가원은 지난해 10월 급여 적정성이 없다고 결론을 내렸다. 다만 임상재평가가 진행 중인 상황을 고려해 환수협상에 합의한 22개 업체의 관련 제품에 한해 1년간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 임상재평가가 종료될 때까지 한시적으로 급여를 유지하겠다는 내용이다. 합의하지 않은 15개 제품은 급여목록에서 삭제됐다. 조건부 급여에 합의한 22개 업체 중 한미약품의 행보에 큰 관심이 쏠렸다. 한미약품의 뮤코라제가 스트렙토 제제 중 가장 높은 처방실적을 내고 있기 때문이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 뮤코라제는 지난해 54억원의 처방실적을 기록했다. 다른 업체들의 처방실적은 20억원 미만이었다. 다른 한 편에선 임상재평가와 무관하게 한미약품이 뮤코라제의 생산·판매를 중단했을 가능성도 제기된다. 한 제약업계 관계자는 "스트렙토 제제의 임상재평가는 아직 결과가 나오지 않아 생산 중단 이유를 임상재평가 결과 실패로 단정하기엔 이를 수 있다"라면서 "스트렙토 제제는 생산 단가가 비싼 편이기 때문에 한미약품이 임상재평가와 무관하게 생산·판매 중단 결정을 내렸을 가능성도 배제하지 못한다"고 전했다.

[데일리팜=황진중 기자] SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 글로벌 진출에 속도가 붙고 있다. 미국과 유럽에서 시판허가 승인을 받은 세노바메이트는 이스라엘에 이어 캐나다에서도 품목허가를 획득했다. SK바이오팜은 각 지역별로 세노바메이트를 직접판매하거나 파트너사를 통해 상업화하는 전략을 구사하고 있다. 15일 업계에 따르면 SK바이오팜은 캐나다 연방보건부로부터 세노바메이트 판매승인을 받았다. 지난 4월에는 이스라엘 보건부로부터 품목허가를 받았다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 신약이다. 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 흥분성·억제성 간 균형을 정상화하는 기전이다. 성인 부분 발작을 적응증으로 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다. 2021년 3월에는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매승인을 받았다. SK바이오팜은 각 지역별로 직접판매, 파트너사 활용 등 다양한 세노바메이트 상업화 전략을 구사하고 있다. 미국에서는 '엑스코프리'라는 제품명으로 2020년 5월부터 현지 법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다. 2020년 2분기 기준 매출은 21억원이다. 엑스코프리 매출은 분기마다 성장하고 있다. 2021년 1분기에는 매출 100억원을 돌파했다. 2022년 1분기 기준 매출은 317억원이다. 올해 1분기에는 매출 539억원을 나타냈다. 엑스코프리 미국 누적 매출은 3140억원이다. 중국을 제외한 유럽 등 대부분의 지역에서는 파트너사를 통해 세노바메이트 상업화를 진행 중이다. SK바이오팜의 파트너사 안젤리니파마는 세노바메이트를 '온투즈리'라는 제품명으로 2021년 6월 유럽에 출시했다. 독일에 먼저 출시한 후 덴마크, 스웨덴, 오스트리아, 이탈리아 등으로 판매국을 넓혔다. 영국에서도 의약품규제청으로부터 시판 허가를 획득해 제품을 판매 중이다. 출시를 완료한 유럽 국가 수는 18개국이다. 올해 4개국에서 추가로 세노바메이트를 출시할 예정이다. SK바이오팜은 이번에 허가를 받은 캐나다와 이스라엘에서도 파트너사와 협력한다. 캐나다에서는 2021년 12월 엔도그룹과 세노바메이트의 캐나다 상업화를 위한 기술이전 계약을 체결했다. SK바이오팜은 선급금 2000만달러를 받았다. 허가와 상업화 달성 등에 따른 기술료(마일스톤)는 2100만캐나다달러다. SK바이오팜은 세노바메이트 공급에 따른 추가 이익도 받는다. 상업화는 엔도그룹의 자회사 팔라딘 랩스가 담당한다. SK바이오팜은 지난해 5월 덱셀과 이스라엘 지역 내 세노바메이트 개발·상업화와 관련한 독점적 권리를 이전하는 계약을 체결했다. 이스라엘에서는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 신약에 대한 허가 절차가 상대적으로 간단하다. 덱셀은 약 1년만에 세노바메이트 허가를 확보했다. 중남미와 일본에서는 파트너사가 세노바메이트 상업화를 준비하고 있다. 중국은 합작사를 설립해 진출을 준비 중이다. SK바이오팜은 2020년 세노바메이트의 일본 내 개발과 상업화를 위해 오노약품공업과 기술이전 계약을 체결했다. 선급금은 50억엔이다. 허가와 상업화에 성공하면 추가로 481억엔을 받을 수 있다. 로열티도 따로 수령한다. SK바이오팜이 국내, 일본, 중국 등에서 수행하고 있는 대규모 세노바메이트 임상 3상시험을 마무리하고 오노약품공업이 일본 내 허가 절차를 추진할 전망이다. SK바이오팜은 지난해 7월 유로파마에 브라질, 멕시코 등 중남미 17개국에서의 세노바메이트 개발·상업화 권리를 기술이전했다. 선급금은 1500만 규모다. 허가와 매출 등에 따라 단계별 마일스톤을 최대 4700만달러까지 받을 수 있다. 이후 판매에 따라 로열티 등을 수령한다. SK바이오팜은 중국 진출을 위해 2021년 11월 중국 현지 재무적 투자자와 이그니스테라퓨틱스를 설립했다. 1대주주 지분을 확보하고 있다. 지분율은 44.9%다. 이그니스의 이사회 의석 확보와 임원 겸직을 통해 재무적 투자자와 공동으로 지배하고 있다. 이그니스에서 SK바이오팜이 기술이전한 파이프라인의 중국 지역 상업화를 담당하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 의약품품질연구재단은 오는 21일 양재동 더케이호텔에서 창립 20주년 기념 '제8회 의약품 품질 규제과학 국제 콘퍼런스'를 개최한다고 밝혔다. 재단은 의약품 품질시험법 및 기준의 선진화가 빠르게 이뤄지는 국제적인 변화 속 새로운 품질 시험법들과 기술 정보등을 공유하기 위해 지난 2018년도부터 이를 공유하는 자리를 마련하고 있다. 이번 콘퍼런스는 '약전 의약품 규격 및 품질 선진화 전략'을 주제로 대한민국약전의 선진화 전략과 주요 선진약전의 수록현황 등을 조명하고, 약전토론그룹의 국제조화 현황과 계획을 공유할 예정이다. 세션1에서는 미국약전, 유럽약전 및 일본약전 등 주요 선진 약전의 수록 현황과 개정 전략을 조망하는 한편, 약전토론그룹의 국제조화 현황과 향후 계획을 공유한다. 세션2에서는 유전독성 불순물 분석 및 관리를 포함한 국내 의약품의 불순물 심사에 관한 최근 규제적 동향과 정책을 발표함으로써 업계 내 관련 정보를 폭넓게 소통한다. 세션3에서는 의약품 설계기반 품질고도화 및 연속생산 기술의 구현화를 위한 최근의 국내외 현황을 조망한다. 전 프로그램은 동시통역으로 진행된다. 등록비는 기업체 기준 30만원(사전등록기간 후 35만원)이며 등록비에는 호텔중식비, 통역비용, 교재비, 주차료 및 참가수료증 비용 등이 포함된다. 등록 문의는 재단 사무국으로 하면 된다.

[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43의 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 15일 제출했다고 밝혔다. 셀트리온은 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 적응증 전체에 대해 CT-P43의 국내 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 이번 국내 허가 신청에 앞서 지난달 유럽 의약품청(EMA)에 CT-P43의 허가 신청을 완료한 바 있다. 셀트리온은 곧 미국 식품의약국(FDA)에도 허가 신청서를 제출할 방침이다. CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제다. 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용되는 블록버스터 제품이다. 글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 스텔라라 시장 규모는 177억700만달러(약 23조1010억원)다. 셀트리온 관계자는 "CT-P43은 글로벌 3상 임상을 통해 오리지널 의약품 대비 효능 동등성 및 안전성을 확인했다"면서 "유럽과 국내에 이어 글로벌 주요 시장에도 순차적으로 허가 절차를 진행해 환자들에게 고품질의 바이오의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편, 셀트리온은 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47, 오크레부스 바이오시밀러 CT-P53 등 차세대 파이프라인 임상 및 허가 절차를 본격화하며 제품 포트폴리오 확대에 적극 나서고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 삼익제약(대표 이충환·권영이)은 한국컴플라이언스인증원으로부터 지난 25일~26일 국제표준 부패방지경영시스템인 ISO-37001 갱신 심사를 받고 3년 인증을 갱신했다고 15일 밝혔다. ISO-37001은 인증 취득 후 3년간 그 자격이 유지되며 기간 내 두 차례의 사후 심사를 거쳐 인증유지를 검토한다. 삼익제약은 2020년 첫 취득 후 사후 심사를 모두 통과했다. 삼익제약은 2014년 공정거래자율준수프로그램(CP)을 도입하여 지속적으로 CP교육을 실시하며 윤리경영을 위해 노력했다고 강조했다. 윤리경영을 위한 부패방지방침을 선포한 이후 대표이사의 적극적인 지원과 전사적인 노력으로 부패방지경영시스템(ISO-37001) 인증을 유지하고 있다. 회사는 이번 갱신심사를 통해 발견된 지적사항을 개선·보완해 부패리스크를 경감하는데 노력할 예정이다. 이충환 대표는 "ISO37001 인증 갱신을 통해 삼익제약의 부패방지경영시스템이 잘 정착되어 부패행위 근절을 통한 준법문화 확산과 기업경쟁력 확보, 그리고 지속가능경영을 다시 한번 알릴 수 있게 돼 기쁘다"며 "앞으로도 제약산업 전반에 청렴문화가 확산될 수 있도록 전사적으로 윤리경영을 강화하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 파마에센시아코리아(대표 문학선)는 지난 8일부터 11일까지 독일에서 열린 유럽혈액학회(EHA)에서 하이드록시우레아 치료 경험이 없거나 치료에 실패한 국내 환자를 대상으로 베스레미의 혈액학적 반응 및 분자생물학적 반응을 비교 평가한 연구자 주도 임상 결과 등을 공개했다고 15일 밝혔다. 진성적혈구증가증은 골수 내 줄기세포의 돌연변이 유전자로 인해 적혈구, 백혈구, 혈소판 등이 만성적으로 과도하게 생성되는 희귀 혈액암이다. 국내 환자 수는 약 4000명이다. 기존 치료제인 하이드록시우레아 치료 실패 후 적합한 2차 치료제가 없어 미충족 수요가 높다. 하이드록시우레아는 혈구 수치를 초기에 빠르게 감소시키지만 혈액학적 반응이 오래 지속되지 않아 진성적혈구증가증의 치료 목표인 혈전증과 심혈관계 합병증 또는 질병 질행 예방에 어려움이 있었다. 이번 유럽혈액학회에서는 국내 진성적혈구증가증 환자를 대상으로 대한혈액학회 산하 골수증식종양연구회의 연구자 주도 임상이 발표됐다. 연구에는 하이드록시우레아 치료 경험이 없는 환자와 치료에 실패한 국내 환자 99명이 참여해 베스레미의 혈액학적 반응 및 분자생물학적 반응을 비교 평가했다. 환자들은 250mcg(마이크로그램) 용량으로 투약을 시작해 2주 뒤 350mcg, 4주 뒤 500mcg로 증량하며 약 48주간 베스레미를 투약했다. 연구 결과, 36주차까지 하이드록시우레아 치료에 실패한 환자군은 치료경험이 없는 환자군과 비교해 낮은 완전혈액학적 반응을 보였으나 36주 이후부터 두 환자군 사이 격차가 줄어드는 추세를 보였다. 48주차에는 이전 치료 경험이 없는 환자군에서 완전혈액학적 반응이 68.97%, 하이드록시우레아 치료에 실패한 환자군에서는 56.52%로 나타났다. 하이드록시우레아 치료 실패 후 베스레미 투여시에도 시간이 지날수록 혈액학적 반응률이 상승하여, 높은 혈액학적 반응을 보였고, 유의한 이상반응은 보고되지 않았다. 베스레미는 진성적혈구증가증의 질병 진행을 일으키는 골수 내 변이된 세포를 선택적으로 제거하는 3세대 모노-페길화 인터페론이다. 2021년 국내 허가를 받고 지난 3월 급여 절차를 시작했다. 해당 연구의 수석 연구자인 이성은 가톨릭대학교 서울성모병원 혈액내과 교수는 "연구자 주도 임상 연구에서 베스레미가 하이드록시우레아 치료경험이 없는 환자뿐 아니라 하이드록시우레아에 실패한 환자에게도 효과적인 장기 치료 옵션임을 확인할 수 있었다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 재단법인 파마리서치문화재단은 9월 26일부터 10월 29일까지 '제2회 강릉국제아트페스티벌(GIAF23) 서유록을 개최한다. 15일 재단에 따르면 제2회 강릉국제아트페스벌 서유록은 2021년 서울미래유산으로 선정된 경성유록 중 서유록을 기획 배경으로 삼았다. 서유록은 1910년 대 초 강릉 김씨 여성이 강릉의 대관령을 넘어 서쪽에 있는 서울에 다녀온 37일간의 여정을 기록한 기행문이다. & 160; 1913년 당시의 서울 풍경이 잘 묘사된 사료로 평가를 받는다. 남성 문인의 문헌에 비해 상대적으로 적은 여성의 여행기라는 점에서 역사적인 가치를 인정받고 있다. & 160; 올해 강릉국제아트페스티벌에서는 격동의 시기에 용감하게 여행길을 나선 '개인 가치를 실현한 도전자이자 실천하는 운동가'였던 강릉 김씨를 페스티벌의 안내자이자 주제 전달 역할자로 선정했다. & 160; 강릉 김씨의 여정을 상징화해 도시와 강릉에서 삶을 이어가는 사람들의 유기적 관계를 조망한다. 서유록에 담긴 여행의 의미를 '이동하는 행위'로 확장시켜 해석의 지평을 넓히고 페스티벌 안에서 다양한 콘텐츠 개발의 가능성도 모색한다. & 160; 서유록은 강릉독립예술극장 신영, 강릉시립미술관, 국립대관령치유의숲, 노암터널, 동부시장, 옥천동 136-5(창고) 등에서 진행한다. & 160; 고등어, 로사 바바(Rosa Barba), 박선민, 아라야 라스잠리안숙(Araya Rasdjarmrearnsook), 양자주, 이우성, 카밀라 알베르티(Camilla Alberti), 프란시스 알리스(Francis Al& 255;s), 홍순명 등 국내외 유수 작가들이 페스티벌에 참여한다. 지난 3월 진행한 '제2회 강릉국제아트페스티벌 전시 작가 공모'를 통해 선정된 송신규, 임호경 작가도 함께 한다. 한편 파마리서치는 다양한 문화활동을 통해 기업과 강릉지역의 공동번영을 추구하고 이를 통해 사회적 책임을 다하고자 파마리서치 문화재단을 설립했다. 사회 공헌, 기부, 지역주민문화예술 교육 지원 등 다양한 활동을 전개하고 있다.