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제약바이오 신규 투자금 82% 감소...신약개발사 집중[데일리팜=황진중 기자] 국내 제약바이오기업에 대한 투자금이 지난해 대비 감소했다. 투자 건 수도 전년에 비해 줄었다. 100억원 이상 투자를 유치한 제약바이오 분야 기업 19곳 중에서는 신약개발사가 10곳으로 많았다. 이외에도 의약품 유통기업과 디지털 솔루션 서비스 기업, 위탁개발(CDO) 기업이 100억원 이상 투자를 받았다. 19일 국내 벤처·스타트업 투자 데이터베이스 '더브이씨'에 따르면 올해 1월1일부터 이달 16일까지 집계된 제약바이오 투자액은 3977억원이다. 전년 같은 기간 2조1478억원 대비 81.5% 감소했다. 총 투자 건 수도 줄었다. 지난해에는 6월16일까지 누적 185건의 투자가 진행됐다. 올해는 같은 기간 누적 52건으로 71.9% 줄었다. 올해 제약바이오 업계 신규 투자가 위축됐다는 분석이 나온다. 각 단계별 투자 건 수를 보면 올해 시드 투자 건 수는 7건으로 전년 38건 대비 31건 감소했다. 시리즈 A와 B단계 투자 건 수는 각각 12건으로 전년 같은 기간 각각 36건에 비해 24건씩 줄었다. 시리즈 C 단계 투자 건 수는 5건으로 전년 13건에 비해 8건 감소했다. 프리 IPO 단계 투자 유치는 2건으로 전년 6건에 비해 4건 줄었다. 올해 단계별 투자 건 수는 전반적으로 전년 동기 대비 1/3 수준을 나타낸 것으로 보인다. 신규 투자 위축에도 신약개발사 투자 유치 활발 제약바이오 업계 신규 투자가 위축되고 있음에도 신약개발사는 상대적으로 투자자들의 관심을 받았다. 올해 100억원 이상 투자를 유치한 기업은 19곳이다. 이 중에서 신약개발 바이오벤처는 10곳이다. 프로젠, 지아이이노베이션, 상트네어바이오사이언스, 일리미스테라퓨틱스, 자이메디, 에빅스젠, 피노바이오, 트리오어, 유빅스테라퓨틱스, 에스씨바이오가 100억원 이상 투자를 받은 신약개발 바이오벤처다. 프로젠은 유한양행에 합병되면서 300억원의 투자금을 유치했다. 프로젠은 다중표적항체 기반 플랫폼 기술 NTIG 등을 보유하고 있는 신약개발사다. 주력 파이프라인은 NTIG 기술을 활용한 당뇨병 동반 비만 치료제 PG-12와 이식편대숙주질환·자가면역질환 치료제 PG-405, 염증성장질환 치료제 PG-101, 면역항암제 PG-207 등이다. 파이프라인들의 개발 단계는 전임상이다. 프로젠은 올해 PG-12의 임상 1상 진입을 기대하고 있다. 지아이이노베이션은 기업공개(IPO)를 통해 자금 260억원을 확보했다. 유한양행에 알레르기 질환 치료제 GI-301을 1조4000억원 규모로 기술이전한 기업이다. GI-301은 국내에서 임상 1상시험이 진행되고 있다. 지아이이노베이션은 1상 완료 후 일본에서 임상 2상을 진행할 예정이다. 올해 GI-301의 일본 지역 기술이전을 추진할 예정이다. 메디톡스 관계사 상트네어는 바이오노트로부터 시리즈B 단계에 210억원 규모 투자를 받았다. 지난 2021년 설립된 바이오기업이다. 항체 플랫폼 기술에 기반을 두고 암, 면역 질환, 뇌신경 질환 등의 치료제를 개발하고 있다. 상트네어 주력 파이프라인은 CTN001이다. 유방암의 50% 이상을 차지하는 HER2 저발현 암종에서 항암효과를 보이는 차세대 항체다. 일리미스테라퓨틱스는 시리즈A 단계에서 200억원 투자를 유치했다. 기존 투자사인 우리벤처파트너스, 아주IB투자, 컴퍼니케이파트너스, 데일리파트너스가 후속 투자를 이어갔다. 신규 투자자로 한국산업은행, 스틱벤처스, 쿼드자산운용, GS벤처스, NH투자증권, 원익투자파트너스, LSK인베스트먼트가 합류했다. 일리미스테라퓨틱스는 치매를 유발하는 것으로 알려진 아밀로이드베타를 타깃하는 알츠하이머병 치료제 후보물질 ILM01을 개발하고 있다. 자이메디는 시리즈A 단계에서 160억원을 확보했다. 투자사는 한국산업은행, 한국벤처투자, 메디톡스벤처투자, CKD벤처캐피탈, 컴퍼니케이파트너스, IMM인베스트먼트 등이다. 자이메디는 폐동맥고혈압, 비알코올성지방간염, KRAS 변이 암을 타깃으로 신약 후보물질을 연구 중이다. 에빅스젠은 디엑스앤브이엑스(Dx&Vx)에 152억원에 인수됐다. 에빅스젠은 차세대 세포 조직 투과 전달 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 노인성 황반변성, 안구건조증, 아토피피부염 치료제 후보물질 등을 개발하고 있다. 황반변성 주사제는 1상이 마무리됐다. 피노바이오는 프리IPO 단계에서 126억원을 확보했다. 기존 투자자 IMM인베스트먼트와 KB인베스트먼트로부터 후속 투자를 받았다. BNH인베스트먼트, 유니온투자파트너스, 쿼드자산운용 등이 신규 투자에 참여했다. 전략적투자자(SI)로는 롯데바이오로직스와 안국약품이 참여했다. 항체약물접합체(ADC) 파이프라인 PBX-001을 전임상 단계에서 개발 중이다. 트리오어는 시리즈A 단계에서 120억원 규모 투자를 유치했다. 투자 유치는 LSK인베스트먼트가 이끌었다. 신규투자사로 인라이트벤처스, 키움인베스트먼트, 메디톡스벤처투자, 신한캐피탈이 합류했다. 트리오어는 2021년 설립된 ADC 플랫폼 기업이다. 약물 전달을 개선해 ADC 효능을 높일 수 있는 플랫폼 기술 TROSIG를 보유하고 있다. 투자 유치를 통해 ADC 신약 후보물질을 발굴할 방침이다. 유빅스테라퓨틱스는 시리즈C 투자 유치를 통해 120억원 투자를 받았다. 유빅스테라퓨틱스는 세포 내 표적 단백질을 분해하는 플랫폼 기술 디그래듀서를 보유하고 있다. 주요 파이프라인은 혈액암 치료제 UBX-303-1이다. 유빅스테라퓨틱스는 UBX-303-1의 전임상을 마무리하고 임상 1상을 준비하고 있다. 에스씨바이오는 시리즈A 단계에서 110억원을 투자받았다. 지난 2021년 설립된 바이오기업이다. 비소세포폐암 치료제 후보물질 SCB0001과 미만성거대 B세포 림프종 치료제 SCB0002 등을 전임상 단계에서 개발하고 있다. 의약품 유통사·디지털 솔루션·CDO 기업 관심 신약개발사 외에 올해 100억 이상 투자를 받은 제약바이오 분야 기업 중에서는 의약품 유통사, 디지털 솔루션 개발사, CDO 서비스 기업 등이 눈에 띈다. 의약품 전문 물류 기업 고려택배가 디지털 물류 플랫폼 기업 로지스팟에 300억원 규모에 인수됐다. 고려택배는 의약품 등 헬스케어 물류 운송 서비스 등에서 경쟁력을 갖춘 기업이다. 200여개 고객사와 장기적인 관계를 유지하고 있다. 우수의약품 유통관리기준 적합(KGSP) 인증 등을 확보하고 있다. 약사 전문 의약품 주문 통합 솔루션 기업 바로팜은 시리즈 B 단계에서 150억원을 확보했다. 컴퍼니케이파트너스, KB인베스트먼트, 미래에셋벤처투자, 미래에셋캐피탈 등이 투자에 참여했다. 이번 투자 유치로 약국과 공급사를 아우르는 의약품 유통 플랫폼을 구축할 방침이다. 희귀질환 맞춤정보 디지털 솔루션 서비스 기업 휴먼스케이프는 시리즈 C 단계에서 투자금 200억원을 유치했다. 신한은행, 신한자산운용, 교보증권, 하나증권, 민트벤처파트너스, 녹십자홀딩스, 케어랩스, 유티씨인베스트먼트 등이 시리즈C 투자에 참여했다. 휴먼스케이프는 주요 서비스인 레어노트를 통해 희귀난치 질환자를 대상으로 치료제 개발 현황과 임상 정보 등을 제공하고 있다. CDO 서비스 제공 기업 프로티움사이언스는 시리즈 A 단계에서 122억원을 확보했다. 한국투자파트너스, KB인베스트먼트 등이 투자를 단행했다. 프로티움사이언스는 바이오의약품 생산을 위한 세포주 개발과 임상시험계획 신청에 필요한 공정개발·품질관리(CMC) 개발 서비스를 제공하는 기업이다. 확보한 자금은 운영자금과 설비 증설 등에 사용할 예정이다.2023-06-19 06:18:24황진중 -
경동제약 차입금 절반 감소, 순 현금 체제 재가동[데일리팜=이석준 기자] 경동제약의 단기차입금이 절반 감소했다. 올 1분기 120억원 가량을 상환했다. 이에 현금성자산이 총차입금보다 많은 순현금 체제를 재가동하게 됐다. 이자부담도 줄게 됐다. 19일 업계에 따르면 경동제약의 단기차입금은 지난해 말 241억원에서 올 1분기 말 122억원으로 줄었다. 회사의 단기차입금은 일반 및 운영자금대출, 매입외환으로 나눠진다. 이중 일반자금대출이 크게 줄었다. 연이자율 5.6%의 농협은행 대출은 지난해 말 135억원에서 22억원으로 감소했다. 이에 경동제약의 단기차입금은 농협은행(일반자금대출, 5.6%) 22억원, 산업은행(운영자금대출, 4.99%) 100억원 등 총 122억원만 남게 됐다. 경동제약은 차입금 감소로 순현금 체제(순부채 마이너스)로 돌아섰다. 올 1분기 말 현금및현금성자산이 131억원으로 금융기관차입금 122억원을 넘어서 순부채가 -13억원이 됐다. 타 법인 투자 드라이브 경동제약은 지난해 일시적으로 차입금이 늘었다. 2021년말 2억원에서 2022년 241억원으로다. 타 법인 투자 등에 자금이 사용됐기 때문이다. 지난해만 봐도 ▲약효지속형 바이오의약품 개발 벤처기업 아울바이오 20억원 ▲뇌질환 유전자 치료제 기업 ANL바이오 30억원 ▲바이오의약품 원료(API) 개발 기업 세레스에프엔디 6억원을 투자했다. 최근에도 투자에 드라이브를 걸고 있다. 신기술사업금융전문회사 킹고투자파트너스 지분을 추가 취득하고 최대주주로 올라섰다.지분율은 23.1%로 특수관계인까지 포함하면 31.6%다. 킹고투자파트너스는 2017년 성균관대학교와 동문기업들이 출자해 설립한 벤처캐피탈(VC)이다. 현재 ▲스마트 대한민국 경동킹고 바이오펀드(270억원) ▲킹고 바이오 그로스 제2호 투자조합(32억원) ▲킹고 바이오 그로스 제3호 투자조합(55억원) 등 바이오 헬스케어 전문 프로젝트 펀드를 운용 중이다. 시장 관계자는 "경동제약은 차입금 감소로 유동성을 확보하고 이자부담도 줄일 수 있게 됐다. 회사는 CSO 전환, 사옥이전, 타법인 투자 등 체질변화를 통해 미래성장동력을 준비하고 있다"고 평가했다.2023-06-19 06:00:24이석준 -
최초 이중특이항체 '엡킨리' 국내 희귀의약품 지정[데일리팜=어윤호 기자] 최초의 T세포 관여 이중특이항체 신약 '엡킨리(엡코리타맙)'가 국내 희귀의약품으로 지정됐다. 식품의약품안전처는 최근 애브비의 림프종치료제 엡킨리를 희귀의약품으로 지정했다고 공고했다. 구체적인 적응증은 두 가지 이상의 전신치료를 받은 경험이 있고 재발성 또는 불응성인 달리 미만성 거대B세포림프종(DLBCL)이다. 엡킨리는 면역글로불린1 이중 특이항체의 일종으로, T세포의 CD3와 B세포의 CD20에 동시에 결합하고 림프종 B세포의 T세포 매개 살상을 유도하는 기전을 갖고 있다. 얼마전 미국 FDA에서 신속승인 프로그램을 통해 허가를 획득했으며 1/2상 EPCORE NHL-1 연구가 허가의 기반이 됐다. 해당 연구에는 CD20 양성 미만성거대B세포림프종 환자 148명이 등록됐으며 환자의 86%는 달리 분류되지 않은 미만성거대B세포림프종 환자였고 이 가운데 27%는 지연성림프종에서 전환된 DLBCL 환자였다. 나머지 14%는 고도B세포림프종 환자였다. 그 결과, 엡킨리는 이전에 평균 3가지 치료를 받은 경험이 있는 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에서 객관적반응률이 61%, 완전관해율은 38%, 반응 지속기간 중앙값은 15.6개월을 보였다. 한편 국내에서는 최근 1종의 B세포 림프종 신약 '민쥬비(타파시타맙)'가 허가됐다. 한독의 도입 신약인 민쥬비는 자가 조혈모세포이식이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자에서 레날리도마이드와 병용요법으로 사용하며, 이후 이 약의 단독요법으로 사용한다. 민쥬비는 B세포 표면 항원 단백질인 CD19에 결합해 직접 세포사멸, 항체의존성 포식작용, 항체의존성 세포매개 세포독성을 유도해 B세포 고갈을 유도하는 기전을 갖고 있다.2023-06-19 06:00:10어윤호 -
대웅제약 A.I 혈압측정기 "24시간 혈압관리 가능"[데일리팜=노병철 기자] 국내 성인 3명 중 1명이 고혈압을 앓고 있다. 침묵의 살인자라 불리는 이 질환은 특별한 증상 없이 병이 진행되고, 장기간 지속될 경우 심혈관 질환, 뇌혈관 질환, 신장 질환 등 다양한 합병증으로 인한 사망이 많아 주의가 필요하다. 성인 기준 수축기 혈압이 140mmHg 이상이거나 이완기 혈압 90mmHg 이상일 때 고혈압으로 진단 받는다. 국민건강보험공단·대한고혈압학회가 공동 발간한 보고서에 따르면 고혈압 환자는 꾸준히 늘어나는 추세로 2007년 695만명에서 2021년 1368만명으로 두 배 가량 증가했다. 이는 2021년 기준 20세 이상 성인 4434만명 중 30.8%에 해당하는 규모로 고혈압이 국민질환으로 불리는 이유다. 고혈압은 생활습관 개선과 혈압 측정 등을 통해 충분한 예방과 관리가 가능하다. 특히, 조기에 발견해 관리할수록 합병증 발생 위험과 사망률을 현저히 낮출 수 있어 규칙적으로 혈압을 측정하는 것이 중요하다. 무엇보다 혈압은 측정 시간이나 날씨, 환경, 스트레스 등으로 인해 24시간 계속 변화하므로 병원 뿐만 아니라 가정에서도 주기적으로 혈압을 측정하는 것이 중요하다. 대한고혈압학회도 가정혈압 측정을 2022년 권고 수준으로 상향한 바 있으며, 2022년 고혈압 진료지침에 명시된 가정혈압의 고혈압 기준은 135/85mmHg 이상이다. 그동안에는 팔뚝을 압박해 혈압을 측정하는 커프(Cuff) 방식의 혈압계가 주로 이용돼 왔다. 하지만 기존 커프 방식의 24시간 혈압측정기는 착용이 불편해 수면 장애나 반복적인 통증을 유발할 수 있고, 올바른 사용법을 숙지하지 못하면 잘못된 혈압을 측정할 가능성이 있어 꾸준히 혈압을 측정하는 데는 한계가 있다. 또한 커프의 크기가 팔둘레와 맞지 않거나, 심장보다 낮은 위치 등에 잘못 착용할 경우 혈압 측정값에도 크게 오류가 생겨 지속적인 측정에 어려움이 있다. 이러한 기존 커프 방식의 한계를 개선해 사용편의성을 높이고, 측정 정확도를 높이고자 커프리스(Cuffless) 방식의 혈압 측정기가 개발됐다. 스카이랩스의 카트원BP는 심전도와 빛을 통한 광용적맥파를 이용해 혈압을 측정하는 세계 최초의 반지형 혈압계다. 별도 조작 없이 손가락에 착용하는 방식으로 24시간 연속으로 모니터링이 가능해 언제 어디서나 간편하게 혈압을 측정할 수 있다. 아울러 방수 기능으로 운동·샤워·우천 시에도 사용할 수 있어 생활밀착형 기기로 꼽힌다. 혈압 데이터는 스마트폰 앱을 통해 편리하게 관리할 수 있다. 카트원BP는 지난 3월 식품의약품안전처로부터 허가를 획득, 국내 판권을 가진 대웅제약을 통해 오는 9월부터 전국 병의원에 유통될 예정이다. 카트원BP에는 정확한 혈압 측정을 위해 세계 최고 수준의 AI 혈압측정 기술이 적용됐다. 1000명 미만의 데이터를 사용하는 일반 연구와 달리 카트원BP에 적용된 커프리스 혈압측정 알고리즘은 4185명의 환자들로부터 수집된 혈압 데이터를 활용해 개발됐다. 이를 통해 보다 다양한 광용적맥파 패턴을 학습함으로써 혈압 변동성이 큰 사용자 등 누가 사용해도 효율적이고 정확하게 혈압을 측정할 수 있도록 기술력을 갖췄다. 이러한 빅데이터 기반의딥러닝 알고리즘을 활용한 카트원BP 혈압 측정 기술을 다룬 연구는 세계적인 자연과학 저널 네이처(Nature)에서 발행하는 국제학술지 사이언티픽 리포트(Scientific reports)에 게재되기도 했다. 카트원BP는 병원용으로 먼저 출시될 예정이며, 일반 소비자를 대상으로는 올해 말 온라인 시장에 출시된다. 독점 판매권을 얻은 대웅제약은 향후 3년 간 누적 700억원 이상 판매를 목표로 카트원BP를 적극 유통할 계획이다. 대웅제약 관계자는 "카트원BP는 일상에서 꾸준한 혈압 관리를 보다 효율적이고 편리하게 도와줄 혁신적인 웨어러블 디바이스"라며 "9월 출시 예정인 만큼 고혈압 예방 및 관리가 필요한 환자들의 삶의 질 개선에 도움이 되길 바란다"고 밝혔다.2023-06-19 06:00:10노병철 -
"현대바이오 '제프티' 여러 호흡기 바이러스 치료 가능"[데일리팜=이석준 기자] & 65279;현대바이오는 자사 신약물질 '제프티(CP-COV03)'가 긴급사용승인을 위한 코로나19 임상시험에서 한 가지 약물로 여러 호흡기 바이러스 감염증을 치료할 방법을 제시했다고 18일 밝혔다. 회사에 따르면 한림대 의대 우흥정 교수는 미국 텍사스 휴스턴에서 열린 2023 미생물 연차 총회에서 이 같은 내용의 제프티의 임상시험 결과의 의미와 효과를 발표했다. 임상 결과 제프티의 혈중농도에 따라 바이러스 수치가 비례해 줄었다. 복용 후 16시간 만에 위약군은 바이러스 수치가 4.1% 감소했지만, 투약군은 56.65%나 감소했다. 미국식품의약국(FDA)이 제시한 임상 1차 유효성 평가지표인 발열·기침 등 12가지 코로나19 증상 개선에 드는 시간은 위약군 대비 나흘 단축됐다. 고지혈증·고혈압·당뇨약 등 평소에 복용하던 약과 함께 제프티를 투약한 고위험군에서 이상 반응이 발견되지 않았다. 제프티 주성분 니클로사마이드는 코로나19는 물론 사스·메르스·인플루엔자·RSV 등 주요 호흡기 바이러스 감염증에 효능이 있는 것으로 알려졌지만 체내에 잘 흡수되지 않는 문제로 여러 임상 시험에서 의미 있는 결과를 얻지 못했다. 이에 현대바이오는 무기물과 고분자를 이용한 약물 전달 기술을 기반으로 니클로사마이드의 항바이러스 유효 농도가 5일 동안 유지되면서 혈액을 통해 감염된 세포에 전달되도록 했다. 제프티는 유효 농도를 유지하면서 혈액을 통해 니클로사마이드를 폐에 전달하는 것으로 확인됐다. 동물 실험 결과 제프티를 투여한 후 폐에 전달된 약물농도가 혈중 약물농도보다 2배에서 10배 높았다. 우 교수는 "현재까지 팬데믹을 초래한 바이러스는 호흡기 바이러스이면서 끝없는 변이를 일으키는 RNA 바이러스다. RNA 바이러스 속성상 개별 바이러스마다 해당 치료제를 개발하는 것은 불가능한데 제프티는 하나의 약물로 여러 호흡기 바이러스 감염증을 치료할 수 있는 혁신적 방법을 제시했다"고 말했다. 미국 국립보건원(NIH) 등에서 35년 동안 치료제 임상 연구에 종사했던 감염병 전문가 조 화이트 박사도 "바이러스의 페니실린 제프티의 탄생은 미래 호흡기 바이러스 감염증 해결의 해법을 제시한 획기적인 성과"라고 평가했다.2023-06-19 05:50:00이석준 -
ADHD약 '스트라테라' 국내 공급중단…시장철수 수순[데일리팜=김진구 기자] ADHD(주의력결핍·과잉행동장애) 치료제 '스트라테라(아토목세틴)'의 국내 공급이 완전 중단됐다. 이 약물을 국내 공급했던 한국릴리는 "현재 공급이 중단된 상태로, 재공급 계획도 없다"고 밝혔다. 17일 제약업계에 따르면 한국릴리는 최근 보령에 스트라테라의 공급중단 사실을 통보했다. 한국릴리는 보령을 통해 국내 시장에 스트라테라를 공급해왔다. 한국릴리는 올해 초 보령에 공급중단을 예고한 바 있다. 이어 최근엔 국내 재공급 계획이 없다고 추가로 밝혔다. 한국릴리 관계자는 "한국 뿐만 아니라 대부분 국가에서 스트라테라의 공급이 중단될 예정"이라며 "국내에 재공급 계획도 없다"고 명확히 했다. 스트라테라의 자진 취하 여부에 대해선 "허가 취하와 관련한 구체적인 계획을 논의 중"이라고 설명했다. 한국릴리는 지난 2006년 스트레테라를 국내 허가받았다. 한국얀센 '콘서타OROS(메틸페니데이트)'와 함께 국내 ADHD 치료제 시장을 이끌었다. 다만 최근엔 콘서타OROS와 격차가 크게 벌어졌다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 ADHD 치료제 시장 규모는 360억원이다. 이 가운데 콘서타OROS가 239억원, 스트레테라가 44억원의 매출을 올렸다. 점유율로는 콘서타OROS가 67%를 차지한 과독점 상황이다. 올해 1분기에도 콘서타OROS 69억원, 스트라테라 16억원으로 4배 이상 매출 차이가 났다. 콘서타OROS의 과독점 상황이 장기화 하다보니, 본사 차원에서 글로벌 공급을 중단한 릴리 외에도 많은 경쟁 업체가 제품 공급을 중단하거나 허가를 자진취하한 상태다. 국내 허가된 ADHD 치료제 15개 품목 중 7개 품목이 시장에서 철수한 것으로 확인된다. 환인제약 메타데이트CD, 고려제약 아토모테라, 한미약품 아토세라, 한국먼디파마 비스펜틴, 진양제약 아목세틴 등이 자진취하 혹은 유효기간 만료로 시장에서 퇴장했다. 한국파마 도모틴과 명문제약 아트렉스는 시장에 공급되지 않는 상태다. 여기에 한국릴리 스트라테라의 공급이 중단된다. 스트라테라의 국내 판매를 담당하던 보령은 매출 규모가 크지 않았기 때문에 실적 공백으로 이어지진 않을 것으로 전망했다. 보령 관계자는 "ADHD를 포함해 CNS 영역 전반에서 품목 도입, 개량신약·제네릭 개발 등으로 파이프라인을 확대하고 있다"며 "현재 자이프렉스를 중심으로 CNS 부문의 매출이 꾸준히 성장하는 만큼, 스트라테라의 공급 중단은 큰 문제가 되지 않을 것으로 보인다"고 말했다.2023-06-17 06:19:58김진구 -
지씨셀 美 관계사 아티바, NK세포치료제 병용임상[데일리팜=황진중 기자] 지씨셀의 미국 관계사 아티바 테라퓨틱스가 자연살해(NK) 세포치료제 'AB-101' 병용요법 임상 2상시험에 나선다. AB-101 병용임상은 독일 아피메드와의 협력으로 이뤄진다. 아피메드의 이중항체 'AFM13'과 병용하는 치료 방식의 효능과 안전성을 평가할 예정이다. 16일 미국 임상시험정보공개사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 아티바와 아피메드는 AB-101과 AFM13을 병용하는 임상 2상시험계획을 등록했다. AB-101은 동결보존한 제대혈에서 유래한 기성품 형태의 NK세포치료제다. 항체를 매개로 종양살해능(ADCC)을 강화시키는 세포치료제다. 종양세포에 잘 달라붙는 항체나 인게이저를 병용하면 효능이 더 높을 것으로 기대되는 약물이다. 인게이저는 암세포와 면역세포에서 각각 발현되는 특정 단백질에 결합하는 물질이다. 이번 병용요법 임상에서 인게이저로 활용되는 물질은 아피메드의 AFM13이다. AFM13은 NK세포 표면에 발현하는 CD16A와 림프종 세포의 CD30과 결합하는 이중특이항체다. CD30 양성 혈액암을 치료하기 위해 NK세포의 활동을 자극하는 기전이다. 병용요법을 통해 NK세포치료제의 효능을 더 높일 것으로 기대되는 인게이저다. AB-101·AFM13 병용요법 임상 2상은 재발성 또는 불응성 호지킨 림프종과 말초 T세포 림프종 환자를 대상으로 진행된다. 예상 등록자 수는 154명이다. 4개 코호트마다 대상자는 무작위로 배정된다. 오픈라벨 방식이 적용된다. 의료진과 환자 모두가 어떤 약물을 투여했는지 알고 있는 상황에서 임상이 진행된다. 예상연구 시작일은 내달 31일이다. 목표연구 완료일은 2027년 11월30일이다. 아티바와 아피메드는 우선 4개 코호트에서 코호트 1·2군을 동시 등록한다. 코호트 3·4군은 병용 치료 데이터가 긍정적일 시 시작할 방침이다. 코호트 1군과 2군은 각각 AB-101·AFM13을 200mg, 300mg 투여받는다. 투약 1일, 8일, 15일 차에 NK세포 10억개를 2번 주입한다. 임상 대상자는 AB-101·AFM13 병용요법 외에도 화학요법 약물인 '시클로포스파미드'와 '플루다라빈'도 투약받는다. 아티바와 아피메드는 코호트 1군과 2군 투약 후 효능과 안전성 부문에서 긍정적인 반응이 확인될 시 코호트 3, 4군 투약을 진행한다. 코흐트 3, 4군은 각각 AB-101·AFM13 200mg, 300mg를 투여받는다. 투약 1일 차에 NK세포 10억개를 4번 주입한다. 8일과 15일차에는 NK세포 10억개를 2번 투여한다. 모든 피험자는 3주기 동안 치료를 받게된다. 아티바와 아피메드가 정한 1주기는 48일이다. 이번 임상의 1차 평가지표는 객관적반응률(ORR)이다. 양전자단층촬영(PET-CT)으로 확인한 완전반응(CR)과 부분반응(PR)이다. 2차 평가지표는 후속 투여를 받는 피험자의 발생률과 치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수다. AB-101과 AFM13에 대한 항약물항체(ADA)가 발생하는 피험자 수도 측정한다. ADA는 약물 효과를 저해하는 요인 중 하나다. 아티바와 아피메드는 AB-101·AFM13 병용요법 개발을 위해 지난해 11월 파트너십을 체결했다. 계약에 따라 아피메드가 임상 2상과 확증연구 등을 주도하고 아티바가 협력한다. 임상 2상까지 연구비용은 아피메드가 조달한다. 아티바는 AB-101 등의 공급비용을 담당한다. 패스트트랙 지정에 따른 연구비용은 5대 5로 두 기업이 공유한다. 두 기업은 각각 제품의 상업화와 공급권 등을 보유한다. 아피메드가 AB-101·AFM13 병용요법 판매 활동을 담당한다. 제품 판매에 따른 매출은 아피메드가 67%, 아티바가 33%를 갖는다. 아티바는 2019년 녹십자홀딩스와 녹십자랩셀이 세포치료제 개발을 위해 미국 샌디에이고에 설립한 NRDO 전문 바이오기업이다. RNDO는 신약 후보물질을 직접 발굴하지 않고 외부에서 도입해 임상 개발 등에 집중하는 바이오 사업모델이다. 녹십자셀과 녹십자랩셀이 합병하고, 시리즈 A 투자 등을 유치하면서 지씨셀의 관계사가 됐다. 지씨셀은 아티바 지분으로 보통주 30.9%, 우선주 4.7%를 보유하고 있다. 아피메드는 독일 하이델베르크에 있는 나스닥 상장사다. 노바티스 출신 볼프강 피셔 박사가 최고운영책임자(COO)와 로 근무하고 있다. 제넨텍 출신 아른트 쇼텔리우스 최고과학책임자(CTO)가 임상 개발 등을 이끌고 있다. 아피메드는 30거래일 연속 주가가 1달러 미만을 기록해 지난 4월4일 나스닥으로부터 상장폐지 경고서한을 받았다. 오는 10월2일까지 10거래일 연속 주가 1달러 이상을 나타내야 상장이 유지될 수 있다.2023-06-17 06:17:39황진중 -
대사항암제, 단독·병용요법 차세대 치료옵션 각광[데일리팜=노병철 기자] 화학·표적·면역항암제와의 병용요법으로 타깃 반응성을 극대화할 수 있는 4세대 대사항암제 개발이 상당한 진척을 보이고 있어 주목된다. 대사항암제(Metabolic Anticancer Drug)는 말그대로 암세포 대사를 조절하는 기전으로 암세포를 사멸시킨다. 대사항암제의 가장 큰 장점은 다양한 유발 원인이 존재하는 암에 대해서 공통적으로 나타날 수 있는 대사과정을 포착하고 타깃해 많은 암종에 적용이 가능한 부분이다. 대사항암제의 효시는 2017년 FDA 승인을 획득한 세엘진 아이드하이파(에나시데닙)로 3000억~5000억원 상당의 글로벌 외형을 형성하고 있다. 희귀의약품으로 지정된 아이드하이파는 '아이드하이파'는 IDH2(isocitrate dehydrogenase-2) 억제제 계열로 세포 성장 촉진에 관여하는 효소들을 차단하는 기전을 갖는다. 주요 적응증은 특정 유전자(IDH2) 돌연변이가 확인된 재발불응성 급성골수성백혈병이다. 아스트라제네카의 AZD3965는 MCT1(Monocarboxylate Transpoter1) 저해제로 임상 2상을 준비 중이다. 관련 약물의 잠재적 적응증은 비소세포폐암·상중음성유방암·대장암 등이다. AZD3965는 모노카르복실 수송체(MCTs)를 표적으로 하는 약물이 종양의 성장을 차단하는 기전이다. 우리나라 바이오기업들도 대사항암제 개발 분야에서 보폭을 확장하고 있다. HLB테라퓨틱스는 신생혈관형성에 관여하는 HIF(hypoxia-inducible factor)-1 α 를 저해하는 약물인 OKN-007에 대한 임상을 진행 중이다. 현재 이 후보물질은 교모세포종(Glioblastoma)에 대해 효과를 보여 임상 2상 단계에 올라와 있다. 산재적 내재성 뇌교종(DIPG, diffuse intrinsic pontine glioma) 소아환자 치료를 위해 미국 FDA의 동정적 사용(Expanded access program) 허가를 받고 일부 환자에게 투여를 진행하고 있다. 2022년 10월 임상 2상 환자모집이 완료, 약물투여 및 반응에 대해 추적관찰이 이뤄지고 있으며, 2023년까지 임상 2상 결과를 발표할 계획에 있다. 뉴지랩파마 KAT-101는 3BP(3-Bromopyruvate)에서 유래된 대사항암 후보물질이다. 젖산·피루브산 구조와 유사한 형태를 지녀 암세포에 흡수된 후 대사에 필요한 작용을 저해해 암세포의 성장을 막는 약물이다. 간암(hepatocellular carcinoma)·섬유판 암종(fibrolamellar Carcinoma) 임상 1·2상에 진입한 상태다. 이시영 지니너스 본부장은 "대사항암제는 독성과 부작용 발현율이 낮은 장점이 있지만 3세대 면역항암제와 같이 시장의 판도를 바꾸기에는 더 많은 임상결과가 필요한 상황이다. 하지만 기존 표적·면역항암제의 한계인 타깃에 대한 한정된 반응성 극복에 상당한 가능성을 제시하고 있다. 글로벌 빅파마 뿐만 아니라 국내 제약바이오기업들도 4세대 항암제 개발에 적극 나서며 파이프라인을 확장하고 있다"고 말했다.2023-06-17 06:00:30노병철 -
SCM생명과학, 올해 추정 매출 '괴리율 99%' 전망[데일리팜=이석준 기자] SCM생명과학은 올해 추정 실적과 실제와의 괴리율이 98.8%에 달할 것으로 전망했다. 상장 전 378억원을 예측했지만 5억원에 못 미칠 것으로 내다봤다. 회사는 최근 316억원 규모 유상증자 증권신고서에 이같이 기재했다. 사실상 상장 4년째인 올해도 실패를 인정한 셈이다. 회사는 유증 투자 위험 요소로 ▲신규상장 추정 경영실적과 현재 실적의 높은 괴리율을 제시했다. 2020년 상장한 SCM생명과학의 매출 괴리율((예측치-실적치)/예측치X100)은 2020년 82.5%, 2021년 96.6%, 2022년 98.1%다. 올해는 98.9%를 점쳤다. 영업이익도 마찬가지다. 2020년(예측 -140억원, 실제 -161억원), 2021년(예측 -34억원, 실제 -122억원), 2022년(예측 41억원, 실제 -126억원), 2023년(예측 156억원, 실제 -150억원)이다. 2023년 실제는 연환산한 경과다. 영업이익의 경우 지난해부터 흑자를 점쳤지만 적자를 벗어나지 못했다. 회사는 "괴리율은 상장 시 계획한 영업활동이 정상적으로 실행되지 않고 있음을 의미한다"고 설명했다. 괴리율 발생 원인은 다양하다. 상장 당시 계획했던 임상 시험들이 지연되면서 기술이전 및 제품 판매 등 본격적인 매출 발생이 지연됐기 때문이다. 현재 주요 파이프라인은 ▲만성 이식편대숙주질환 임상 1/2상 완료 후 2024년 하반기 최종결과보고 예정 ▲중등증-중증 아토피 피부염 2023년 5월 임상 1/2상 결과 발표, 국내 한독상 3상 담당/해외 글로벌 제약사와 공동 개발이나 기술이전 추진 ▲중등증-중증 급성 췌장염 임상 1/2a상 완료 이후 현재 임상 2b상 준비/2023년 하반기 임상시험계획(IND) 제출 계획 등이다. 다만 해당 라인업도 지연 및 실패 가능성을 언급했다. 회사는 "중등증-중증 아토피 피부염 국내 3상을 계약한 한독이 경영상의 이유로 계약을 해지할 위험이 있다. 중등증-중증 급성 췌장염 임상 2b가 IND 승인을 받지 못할 위험도 존재한다. 중등증-중증 아토피 피부염 국내 3상을 계약한 한독이 3상을 진행하더라도 환자 모집 장기화로 지연될 위험도 있다"고 설명했다. 한편 SCM생명과학은 최근 316억원 규모 유증을 결정했다. 총 발행 주식 수의 40%에 달하는 신주를 발행하는 대규모 유증이다. 최대주주(송기령)는 배정 주식 수의 약 15% 청약에 참여할 예정이다. 이 경우 최대주주 지분율은 기존 22.61%서 17.2%로 감소한다.2023-06-17 06:00:20이석준 -
CAR-T·이중특이항체, B세포 림프종 새 치료옵션 추가[데일리팜=어윤호 기자] B세포 림프종 영역에서 새로운 치료옵션이 잇따라 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 키메라항원수용체(CAR-T)신약 '브레얀지(리소캅타진마라류셀)', CD20xCD3 이중특이항체 신약 '엡킨리' 등 약물들이 상용화에 성공했다. BMS의 브레얀지는 지난해 미국 FDA에 이어 최근 유럽 EMA로부터 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 2차요법에 승인을 획득했다. 이로써 림프종에 처방이 가능한 CAR-T 신약은 '킴리아(티사젠렉류셀)', '예스카타(악시캅타진실로류셀)'를 포함 3종으로 늘어났다. 브레얀지는 TRANSFORM 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 해당 연구에서 브레얀지는 1차평가항목인 무증상(event-free) 생존기간(EFS) 뿐 아니라 핵심적인 이차적 시험목표였던 완전반응(CR), 무진행 생존기간(PFS) 등 지표에서 기존의 표준요법제를 사용한 대조군 대비 통계적 유의성을 확보했다. 최초의 T세포 관여 이중특이항체 약물 엡킨리도 얼마전 미국 FDA로부터 최종 허가됐다. 엡킨리는 이전에 두 가지 이상의 전신치료를 받은 경험이 있고 재발성 또는 불응성인 달리 분류되지 않은 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 및 고도B세포림프종(HGBL) 성인 환자에 처방이 가능하다. 이 약은 가속승인 프로그램을 통해 승인을 획득했으며 1/2상 EPCORE NHL-1 연구가 허가의 기반이 됐다. 해당 연구에는 CD20 양성 미만성거대B세포림프종 환자 148명이 등록됐으며 환자의 86%는 달리 분류되지 않은 미만성거대B세포림프종 환자였고 이 가운데 27%는 지연성림프종에서 전환된 DLBCL 환자였다. 나머지 14%는 고도B세포림프종 환자였다. 그 결과, 엡킨리는 이전에 평균 3가지 치료를 받은 경험이 있는 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에서 전체반응률이 61%, 완전반응률은 38%, 반응 지속기간 중앙값은 15.6개월을 보였다. 한편 국내에서는 얼마 전 한독의 도입신약 '민쥬비(타파시타맙)'이 승인됐다. 이 약은 자가 조혈모세포이식이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자에서 레날리도마이드와 병용요법으로 사용하며, 이후 이 약의 단독요법으로 사용한다. 민쥬비는 B세포 표면 항원 단백질인 CD19에 결합해 직접 세포사멸, 항체의존성 포식작용, 항체의존성 세포매개 세포독성을 유도해 B세포 고갈을 유도하는 기전을 갖고 있다.2023-06-17 06:00:00어윤호
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