[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 의약품의 판권을 사고 파는 거래가 활발하게 전개되고 있다. 2021년부터 양도·양수 의약품의 약가승계 규정이 시행됐지만, 제네릭 약가재평가가 막바지 작업에 돌입하면서 최고가 요건을 갖추지 않은 제네릭은 신규 등재와 함께 약가가 인하됐다. 양도 의약품이 신규 등재될 때 계단형 약가제도가 적용되지 않아 여전히 판권 거래가 활발하게 진행되고 있다. 10일 보건복지부에 따르면 지난 1일 건일바이오팜의 아세팜100mg이 160원의 보험상한가로 건강보험급여목록에 신규 등재됐다. 지난달까지 정우신약의 아세코낙100mg으로 등재된 제품이다. 건일바이오팜이 정우신약으로부터 양도받고 새롭게 급여목록에 이름을 올렸다. 건일바이오팜은 건레탈서방캡슐100mg과 200mg을 신규 등재했는데 아이큐어로부터 양도받은 제품이다. 건일바이오팜이 신규 등재한 실로스코와 건플루캡슐75mg은 지난달까지 라이트팜텍과 대우제약이 판권을 보유했다. 환인제약이 126원의 상한가로 신규 등재한 베포실은 비씨월드로부터 양도받은 제품이다. 한국피엠지제약은 다림바이오텍의 다림아토르바스타틴10mg을 인수하고 소피아10mg이라는 제품으로 새롭게 등재했다. 이달 양도·양수를 통해 신규 등재된 제네릭 제품들의 양수 제품에 비해 상한가가 15% 낮아졌다는 점이 특징이다. 아세팜100mg의 보험약가 160원은 양수 제품 아세코낙100mg 188원의 85% 수준이다. 아이큐어의 프레타서방캡슐은100mg은 지난달까지 523원의 상한가로 등재됐는데 건일바이오팜이 인수한 이후 약가가 445원으로 15% 내려갔다. 신규 등재 베포실의 약가 126원은 양수 제품 비포터의 148원보다 15% 낮은 수준이다. 실로스코와 건플루캡슐75mg도 양수 제품의 85% 수준에서 상한가가 책정됐다. 제약사간 양수·양도를 통해 신규 등재되더라도 기존 약가를 승계받는 것이 원칙이다. 복지부는 '약제의 결정 및 조정기준' 일부 개정을 통해 ▲제조업자 등의 지위를 승계한 제품 ▲동일회사가 제조판매허가된 제품을 수입허가로 전환하거나 수입허가 제품을 제조판매허가로 전환한 경우 ▲업종전환 등으로 허가를 취하하고 동일 제품으로 재허가 받은 경우 등의 사례에는 삭제된 제품의 최종 상한금액과 동일가로 산정한다는 규정을 2021년 1월부터 시행했다. 양도·양수와 같이 동일 제품의 급여 삭제와 재등재 시에는 종전 기존 약가를 승계한다는 내용이다. 최근 등재된 제품은 최고가 요건 중 생물학적동등성시험을 실시하지 않았다는 이유로 약가가 15% 내려갔다. 2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 하지만 최근 제네릭 재평가가 막바지 단계에 접어들면서 양도·양수 의약품도 개편 약가제도가 적용되기 시작했다. 건강보험심사평가원 관계자는 “지난 4월부터 양도·양수로 신규 등재되는 의약품도 최고가 요건을 따져 약가를 산정하고 있다”고 설명했다. 지난 2020년 6월 복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 '약제 상한금액 재평가 계획'을 공고했다. 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 후속조치다. 제약사들은 지난 2월까지 제네릭 약가재평가 자료를 제출했다. 심평원은 제출된 자료를 토대로 약가인하 대상을 선별하고 있다. 이때 양도·양수를 통해 급여등재 목록에서 삭제된 이후 신규 등재되는 제네릭에 대해 약가재평가가 진행되지 않는 사각지대가 발생할 수 있다는 우려가 나왔다. 보건당국은 약가재평가 자료가 제출된 제품에 대해 최고가 요건을 검토하고 4월부터 양도·양수로 신규 등재되는 제품에 대해서도 별도로 최고가 요건을 따져 약가를 다시 산정하기로 결정했다. 사실상 양도·양수 의약품의 약가 승계가 종료된 셈이다. 다만 양도·양수 의약품은 계단형 약가제도가 적용되지 않기 때문에 ‘생동성시험 수행’ 1가지 요건만 충족 못하면 약가가 15%만 인하된다. 지난달에도 건일바이오팜의 올메건10mg, 아토건10mg·20mg 등이 양도·양수로 신규 등재됐는데 양수 제품에 비해 약가가 15% 내려갔다. 계단형 약가제도에 따라 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다. 만약 이달 등재된 아세팜100mg이 신규 등재되는 제네릭 의약품으로 계단형 약가제도가 적용된다면 동일 제품의 최저가의 85%인 90%를 넘을 수 없었다. 하지만 양도·양수 제품이라는 이유로 계단형 약가제도를 회피하면서 70% 이상 높은 약가를 받았다.

[데일리팜=정새임 기자] 국내 진출한 일본계 제약사 중 3월 결산 법인 7곳 중 4곳이 외형을 확대했다. 한국다이이찌산쿄가 2532억원으로 일본계 제약사 중 매출 1위를 달성했다. 10일 금융감독원에 제출된 3월 결산법인 7개 제약사의 2022사업연도(2022년 4월 1일~2023년 3월 31일) 실적을 분석한 결과, 총 매출액 1조1154억원으로 전년도 1억1557억원 대비 3% 줄었다. 같은 기간 영업이익은 979억원에서 802억원으로 18% 감소했다. 기업별로는 7곳 중 4곳이 외형 확대에 성공했다. 4개 기업은 영업이익이 늘었다. 절반 이상이 실적을 개선했지만, 특정 기업의 실적 감소가 컸던 것이 전체 실적에 영향을 미쳤다. 한국다이이찌산쿄는 지난해 매출액 2532억원으로 전년 대비 3% 증가했다. 한국아스텔라스제약을 제치고 일본계 제약사(12월 결산 포함) 중 1위로 올랐다. 영업이익은 16% 감소한 221억원을 기록했다. 릭시아나·세비카 등 순환기 제품의 탄탄한 매출이 안정적인 실적을 뒷받침했다. 지난해부터는 항암 신약 '엔허투'의 허가로 새로운 도전에 나서고 있다. 항암제 전문 인력을 늘리는 등 조직 내 구성원의 변화도 있었다. 그 결과 판매비와 관리비가 늘며 영업이익이 축소된 것으로 보여진다. 엔허투는 HER2 양성뿐 아니라 치료제가 없던 HER2 저발현 유방암에서도 효능을 입증한 차세대 항체약물접합제(ADC)다. 지난 5월 HER-2 양성 유방암·위암에 대해 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 문턱도 넘으며 급여에도 청신호가 켜졌다. 연내 급여가 적용되면 한국다이이찌산쿄의 매출에도 큰 영향을 줄 전망이다. 2000억원대 규모의 한국다케다제약과 한국아스텔라스제약은 지난해 상반된 결과를 얻었다. 한국다케다제약은 매출이 늘고 영업이익이 줄어든 반면, 한국아스텔라스제약은 매출이 줄고 영업이익이 늘었다. 작년 한국다케다제약의 매출액은 전년 대비 8% 증가한 2496억원으로 나타났다. 영업이익은 76억원으로 6% 감소했다. 제줄라·알룬브릭·닌라로 등 항암제가 꾸준히 성장하며 매출 확대에 기여했다. 그럼에도 영업이익이 감소한 건 매출원가가 상승한 탓이 크다. 지난해 한국다케다제약의 매출원가는 1770억원으로 전년 1564억원 대비 13% 증가했다. 한국아스텔라스제약은 작년 매출액 2322억원으로 전년보다 6% 감소했다. 대표 제품인 베타미가·하루날 등은 지속적으로 매출이 하락하는 추세다. 대신 회사는 작년 급여 적용에 성공한 백혈병 신약 '조스파타' 등에 기대를 걸고 있다. 판관비를 아끼며 작년 영업이익은 16% 증가한 176억원을 기록했다. 한국에자이는 2021년 2129억원에서 지난해 1405억원으로 매출액이 34% 줄었다. 같은 기간 영업이익도 77% 줄며 52억원에 그쳤다. 렌비마 등 기존 제품의 매출이 하락한 반면 지셀레카와 같은 신약은 아직 시장에서 유의미한 매출을 내고 있지 못한 것이 원인으로 꼽힌다. 2019년 처음으로 연매출 2000억원을 돌파한 한국에자이는 3년 만에 다시 1000억원대로 떨어졌다. 한국에자이에 반등을 안겨줄 신약 기대주는 '레카네맙'이다. 바이오젠과 에자이가 공동 개발한 레카네맙은 알츠하이머병을 근본적으로 치료할 수 있는 약으로 2027년 글로벌 매출액 1조원을 넘길 것으로 예상됐다. 작년 미국 식품의약국(FDA) 조건부 허가를 받은 레카네맙은 최근 정식 약제로 승인되며 상업화 기대감을 높였다. 특히 레카네맙은 바이오젠이 아닌 에자이가 주도적으로 상용화를 이끌고 있다. 에자이는 지난달 레카네맙의 국내 허가신청서를 제출한 바 있다. 이 외에도 한국산텐제약은 매출액과 영업이익이 각각 10%, 6% 증가한 1202억원, 169억원을 기록했다. 미쓰비시다나베코리아는 매출액은 전년과 동일했지만 영업이익은 7% 늘었다. 한국오노약품공업은 면역항암제 '옵디보'의 성장세로 지난해 23% 늘어난 501억원 매출액을 기록했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한약품 오너일가가 장내서 지분을 취득하고 있다. 반면 2대주주 피델리티는 최근 한 달 새 대한약품 지분 18억원 어치를 처분했다. 주가 하락과 맞물린 움직임으로 분석된다. 대한약품 시가총액은 올해만 200억원 이상 증발하며 1623억원까지 내려갔다. 오너 일가는 '주가방어', 투자자 피델리티는 '엑시트' 성격의 지분매매로 보여진다. 공시에 따르면 대한약품 오너 3세 이승영(50) 대표이사 사장이 올해 첫 장내매수에 나섰다. 이승영 대표이사는 6월 23일 200주를 장내서 사들였다. 지분율은 6.28%가 됐다. 이 대표는 수년간 수백 차례 장내매수를 통해 지분율을 올려왔다. 다만 지난해 10월부터 장내매수를 멈췄다. 이에 소폭이지만 장내매수를 재개했다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 이승영 대표 아버지 이윤우(79) 회장은 지난해 9월말 9년만에 지분을 늘린 후 10개월째 장내매수를 이어갔다. 최근에는 6월30일부터 7월4일까지 1000주를 장내서 사들여 지분율이 21.26%까지 올라갔다. 이 회장은 지난해 9월 30일 2000주 취득을 시작으로 현재까지 수십차례 장내매수를 단행했다. 이윤우 회장 등 오너일가의 주식 매입은 주가 방어 목적으로 보여진다. 대한약품 주가(종가 기준)는 지난해 9월 27일 2만4900원까지 내려갔다. 이윤우 회장이 9년 만에 지분을 늘린 시점과 맞물린다. 이 회장의 장내매수는 9월 30일부터 시작됐다. 대한약품은 9월 28일에는 30억원 규모 자사주 취득도 결정했다. 최대주주 장내매수와 자사주 취득으로 대한약품 주가는 지난해 12월 15일 3만1300원까지 올라갔다. 다만 현재 2만7050원까지 내려왔다. 일시적 주가 방어에 성공했지만 약발이 오래가지 않았다. 시총도 1623억원까지 내려왔다. 반면 2대주주의 움직임은 달랐다. 투자자 피델리티는 지분을 처분했다. 올해 5월15일부터 6월 30일까지 18억원 어치를 장내서 팔았다. 지분율은 9.91%서 8.88%로 낮아졌다. 주가 하락이 장기화되면서 엑시트 성격의 처분으로 보여진다. 시장 관계자는 "주가 하락이 지속되는 가운데 오너일가는 지분을 사고 2대주주 투자자는 지분을 팔았다. 오너일가는 주가방어, 2대주주는 향후 지분 하락을 고려한 엑시트로 보여진다"고 말했다. 한편 대한약품은 3세 경영으로 돌입했다. 이승영 사장은 올해 단독 대표이사로 올라섰다. 다만 낮은 지분율이 숙제다. 이승영 사장은 6.28%를 쥐고 있다. 이윤우 회장(21.26%)와 비교하면 3분의 1 수준에도 못 미친다. 최근 이윤우 회장의 장내매수로 지분율은 더 벌어졌다. 향후 증여 작업이 이뤄지면 증여세 부담도 커졌다. 이승영 사장은 최대주주 및 특수관계인 중 이윤우 회장에 이은 두 번째지만 나머지 대주주와 큰 차이가 나지 않는다. 대한약품 이인실 창업주 슬하에는 3남이 있다. 장남 이윤우 회장, 차남 이광우 전 대한약품 감사, 3남 이용우 씨다. 이광우 전 감사와 이용우 씨 자녀(이승경, 이승욱 씨)는 각 3.75%를 보유하고 있다. 이광우 전 감사, 이용우 씨 자녀를 비우호 지분으로 본다면 합계 7.5%로 이승영 대표(6.27%)을 앞선다. 이외도 피델리티(8.88%), 미래에셋자산운용(7.15%)도 이승영 대표를 앞에 있다. 피델리티는 단순투자, 미래에셋은 일반투자 목적으로 지분을 보유하고 있다. 미래에셋자산운용은 올초 대한약품의 보유목적을 단순투자에서 일반투자로 변경했다. 일반투자와 단순투자는 모두 경영권 영향 목적은 없다는 점에서는 동일하지만 일반투자의 경우 단순투자보다 적극적인 주주활동(임원보수, 배당 등)을 펼치겠다는 의미를 담는다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한독의 도입 신약 '빅시오스'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 성인 급성골수성백혈병치료제(AML) 빅시오스(다우노루비신+시타라빈)가 국립암센터, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 다만 빅시오스는 아직 비급여 상태다. 이 약은 지난달 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐지만 급여 기준 설정에 실패한 바 있다. 빅시오스는 아일랜드에 본사를 둔 글로벌 제약회사 재즈파마슈티컬이 개발했으며 한독이 국내 독점 판매 권한을 보유하고 있다. 치료 관련 성인 AML과 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 AML은 예후가 좋지 못하며 여타 AML에 비해 집중항암화학요법(intensive chemotherapy)으로 치료 시 낮은 관해율(remission rate)과 짧은 전체생존기간(OS, overall survival)을 보인다. 집중항암화학요법(intensive chemotherapy)인 시타라빈과 다우노루비신의 7+3 요법은 1970년대 표준치료로 사용된 이래로 최근까지 약 50년 간 변하고 있지 않은 치료법으로 미충족 수요가 존재해왔다. 빅시오스는 다우노루비신과 시타라빈을 1:5 몰비(molar ratio)로 혼합한 리포좀 제형이다. 골수에서 고농도로 머무르는 시간이 길고 정상세포보다 백혈병 세포에 선택적으로 흡수돼 항종양효과가 상승적으로 나타난다. 한편 빅시오스의 유효성을 입증한 3상 임상에 따르면 치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML) 또는 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병 환자(AML-MRC)에서 빅시오스 투여군의 OS 중앙값은 9.6개월로, 7+3 요법 투여군의 6개월에 비해 길게 나타났다. 또한 빅시오스 투여군은 완전 관해(CR)와 부분적 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRi) 환자 비율이 48%로 7+3 요법 투여군의 33%와 비교해 더 높았으며, 안전성 프로파일은 두 군 모두 유사했다.

[데일리팜=황진중 기자] 국내 주요 제약바이오 기업들이 사회공헌에 앞장서고 있다. 각종 물품을 기부하거나 건강 캠패인을 펼치면서 지역사회와 소통하고 있다. 지난해까지는 코로나19 팬데믹으로 비대면 사회공헌활동을 주로 진행됐다. 올해에는 헌혈과 함께 걷기 캠페인 등 대면 공헌활동이 이뤄지고 있다. 제약바이오 기업들은 환경·사회·지배구조(ESG) 경영에도 박차를 가하고 있다. 물품 나눔·헌혈·걷기 캠페인 등 다양한 사회공헌 눈길 8일 업계에 따르면 셀트리온과 동아에스티는 도움이 필요한 계층에게 물품을 지원하는 방식으로 사회공헌활동을 진행했다. 셀트리온은 나눔 사업을 펼쳤다. 사회공헌사업을 전담하는 셀트리온복지재단은 주요 사업장이 있는 인천시와 충북에서 도움이 필요한 6465 가구에 생필품과 지원금을 지급했다. 지난해 상반기에는 6300곳을 지원했지만 올해부터 지역 상생을 강화하기 위해 사회공헌사업을 확대했다. 올해 상반기에는 영유아와 청소년, 대학생 등을 대상으로 지원하는 사업의 비중을 확대했다. 셀트리온복지재단의 핵심 활동인 지원사업 중에서 청소년과 대학생에 대한 장학사업을 지난해 같은 기간 대비 50% 이상 늘렸다. 장학사업 지원을 받은 가구는 2300여 가구에 이른다. 셀트리온복지재단은 공익단체 지원사업을 통해 영유아 보육시설에 생활필수품 지원도 확대했다. 동아에스티는 본사에서 10여분 거리에 있는 구립동대문장애인종합복지관에 '동아참메드 환경표면 소독 티슈' 1000개를 기부했다. 소독티슈는 안전확인대상 생활 화학제품 기타 방역용 소독 제제로 승인을 받은 품목이다. 유해성분이 포함되지 않은 제품이다. 전국 병의원 등 감염관리가 필요한 곳에서 사용되는 제품이다. 동아참메드는 동아에스티의 감염 관리 전문 자회사다. 동아참메드 담당자는 환경표면 소독티슈의 사용방법을 알리기 위해 기관에 방문해 교육을 진행했다. 동국제약과 SK케미칼, 동아제약, 동아쏘시오홀딩스는 엔데믹에 맞춰 대면 사회공헌활동을 펼쳤다. 동국제약은 경기도 가평에 있는 아침고요수목원에서 '동국제약과 함께하는 다리건강 동행캠페인'을 진행했다. 이 캠페인은 정맥순환장애 증상개선제 센시아 브랜드를 통해 다리가 붓고 아픈 정맥순환장애에 대한 올바른 정보를 알리는 사회공헌활동이다. 20대에서 50대까지 폭넓은 연령층이 참여했다. 참가자들은 친구, 가족과 함께 푸른 자연경관을 느낄 수 있는 아침고요수목원을 방문해 싱그러운 여름 정취를 즐겼다. 다양한 품종의 보랏빛 수국을 배경으로 사진을 찍고, 원예 수업을 받았다. 또 정맥순환장애·여성 갱년기에 대한 정보 전달, 퀴즈, 레크리에이션 등의 프로그램을 함께했다. SK케미칼은 '세계 헌혈자의 날'을 맞아 SK디스커버리와 산하 4개 관계사들과 함께 헌혈 캠페인을 진행했다. 이번 캠페인은 적정 혈액 보유량 유지에 어려움을 겪고 있는 혈액 수급에 힘을 보태기 위해 기획됐다. 이번 SK케미칼의 헌혈 캠페인은 판교에 위치한 SK디스커버리, SK가스, SK바이오사이언스, SK플라즈마, SK디앤디 등 관계사와 울산, 안동, 청주, 평택 등 각 관계사 공장에 근무하는 구성원이 참여했다. 헌혈 차량을 통해 직접 헌혈을 하거나 헌혈증서를 기증하는 방식으로 이뤄졌다. 동아제약은 동대문구 지역주민을 대상으로 '사랑나눔 바자회'를 개최했다. 사랑나눔 바자회는 동아제약이 기부 문화 확산과 지역 사회 발전에 이바지하기 위해 2009년부터 해마다 진행하고 있는 자선 행사다. 2019년 개최 이후 코로나19 확산에 따라 잠정 연기됐다가 4년 만에 재개됐다. 동아제약은 바자회에서 자사, 동아오츠카 제품 등을 지역 주민들에게 저렴한 가격에 판매했다. 수익금은 동대문구사회복지협의회에 기부한다. 동대문구사회복지협의회는 동대문구에서 도움이 필요한 곳을 지원하기 위해 기부금을 사용한다. 동아쏘시오그룹은 동대문장애인종합복지관과 에버랜드에서 '동고동락' 나들이 행사를 진행했다. 이 행사는 동아쏘시오그룹이 14년째 이어오고 있는 '동아멘토링' 활동의 일환이다. 동대문장애인종합복지관을 이용하는 성인발달장애인과 동행하며 다양한 활동을 진행하는 활동이다. 동아쏘시오그룹은 2018년부터 동대문장애인종합복지관과 동행활동을 진행하고 있다. 2018년에는 함께 평창 패럴림픽을 관람했다. 2019년에는 에버랜드 나들이 행사를 진행했다. 이후 코로나19 팬데믹 여파로 행사를 잠시 중단했다가 올해부터 재개했다. HK이노엔은 대한비만학회, 사회복지공동모금회와 '걸음엔 이노엔' 시즌 4를 진행 중이다. 임직원과 일반인을 대상으로 이달 17일까지 목표 걸음 5억보를 달성해 소아 비만으로 어려움을 겪는 아동들에게 5000만원의 장학금을 지원하는 캠페인이다. HK이노엔은 이번 캠페인을 '비만은 치료가 필요한 질병'이라는 사회적 공감대를 형성하고 캠페인 참여자들에게 올바르고 건강한 걷기 습관을 확산하기 위해 기획했다. 캠페인의 참여 방법은 간단하다. 스마트폰에 걸음 기부 전용 어플리케이션 '빅워크'를 설치하고, '걸음엔 이노엔4(대한민국을 가볍게'를 선택하면 누구나 걸음을 기부할 수 있다. 동화약품은 지난해 발매된 활명수 125주년 기념판의 판매수익금 등을 '생명을 살리는 물 캠페인' 기금으로 전달했다. 생명을 살리는 물 캠페인은 매년 활명수 기념판 판매 수익금 전액을 기부하는 사회공헌활동이다. 물 부족 국가 어린이들을 돕는 목적으로 진행된다. 올해로 10회차를 맞았다. 올해 대한적십자사에 전달한 기금은 네팔 산쿠와사바아 지역의 수도·위생 시설 구축과 개선, 지역주민 대상 보건위생 교육과 캠페인 활동 지원에 활용될 예정이다. 동화약품은 생명을 살리는 물 캠페인을 지속하기 위해 스위스의 대표 브랜드 빅토리녹스와 협업해 활명수 126주년 기념판을 선보였다. 활명수 126주년 기념판은 맥가이버칼로 흔히 알려진 빅토리녹스의 시그니처 제품인 '스위스 아미 나이프(Swiss Army Knife)' 이미지를 활용했다. 라벨에는 활명수 브랜드를 만능 툴에 담아 '무엇이든 소화해 낸다'는 의미를 담았다. 제약바이오, ESG경영 박차...보고서 발간·콘텐츠 제작 나서 대웅제약과 한미약품, 유한양행, 종근당, GC, 동국제약, 삼성바이오로직스, 셀트리온 등은 ESG경영에도 속도를 내고 있다. 대웅제약은 첫 지속가능경영 보고서를 발간하고 ESG전략인 '사람과 지구를 향한 관심(CARE for people and planet)'을 실천해 나갈 방침이다. CARE는 인류 건강을 위한 헬스케어(Care), 진보하는 윤리경영(Advance), 함께하는 상생경영(Respect), 지속가능한 환경경영(Earth)을 뜻한다. 한미약품은 2018년부터 발간한 'CSR리포트'의 이름을 'ESG리포트'로 바꾸고 지속가능 경영 모델에 대한 내용을 담은 보고서를 발간했다. 보고서는 ESG와 R&D, 인권, 윤리와 준법, 환경·보건·안전(EHS)경영 등이 테마별로 구분됐다. 환경·사회·재무적인 영향을 동시에 고려한 14가지 중대 이슈를 어떻게 관리하고 있는지 현황들도 담겼다. 유한양행은 '유한 ESG경영실천 공동선언식'을 진행하고 ESG경영에 적극적으로 나설 것을 선언했다. 선언문은 환경경영과 기후위기 대응, 윤리경영·인권경영 강화, 동반성장과 사회적 가치 창출을 위해 다양한 이해관계자와 소통하고 환경과 사회, 지배구조 전 영역에서 ESG가치를 확산하겠다는 내용으로 이뤄졌다. 종근당홀딩스는 종근당과 주요 계열사의 ESG경영 성과, 비전을 담은 첫 번째 지속가능경영보고서를 발간했다. 이번 보고서를 통해 2050 탄소중립 달성·환경경영 거버넌스 운영 등 환경경영 시스템 구축, 인재확보 및 육성·일하기 좋은 기업문화 조성 등을 통한 기업 경쟁력 확보, 공동체와의 상생협력을 통한 동반성장 강화 기술혁신을 통한 인류 건강 기여 등 다양한 정책들을 공개했다. 종근당홀딩스는 이어 제품품질 제고와 안전성 확보, 연구개발(R&D) 활성화와 신규 사업개발, 지속가능한 공급망 관리, 기후변화 대응체계 구축, 사업장 안전보건 관리 강화 등 8개 중요 이슈에 대한 관리방안도 소개했다. GC(녹십자홀딩스)는 GC녹십자, GC셀 등 주요 계열사의 ESG활동과 성과를 담은 통합 보고서인 '2023 GC지속가능경영보고서'를 발간했다. 보고서에는 ESG경영을 더욱 효과적으로 추진하기 위한 핵심 영역(Focus Areas)으로 헬스케어 접근성 확대, 고객 안전솨 품질 책임, 윤리와 준법, 환경적 책임 등 4가지 지표와 관련한 내용이 담겼다. 삼성바이오로직스는 지난해 ESG경영 성과와 중장기 추진 전략을 담은 ESG보고서를 발간했다. 에너지 효율이 높은 친환경 제품을 소비하는 '녹색 구매 정책'을 시행 중이며, 공급망 다양성을 위한 중장기 목표도 수립할 예정이다. 협력사와 상생 경영을 추구하기 위한 취지다. 삼성바이오로직스는 책임 경영의 일환으로 이사회 운영의 실효성을 높이는데 주력하고 있다. ESG위원회 운영 및ESG 전담 그룹을 신설해 ESG전략 수립 및 실행·목표달성의 책임을 강화했다. 또 ESG경영 검토를 연 2회 이상 개최하고 ESG성과를 최고경영자(CEO)와 최고재무책임자(CFO)에게 정기적으로 보고하는 시스템을 확립했다. 셀트리온은 창사 이래 처음으로 ESG보고서를 발간했다. 체계적인 ESG경영을 추진하기 위해 대표이사 직속 전담부서를 조직했다. 이사회 산하에 ESG위원회를 신설하면서 ESG경영 체계를 구축했다. 셀트리온은 의약품 접근성 향상, 신성장동력 창출 기반 글로벌 시장 확대, 연구개발 및 생산 인프라 확충 3가지 핵심 이슈를 포함해 ESG와 관련된 총 10개의 주요 이슈를 도출했다. 또 각 분야별 관리 현황을 보고서에 수록했다.

[데일리팜=정새임 기자] 극소수 환자를 대상으로 하는 RET 표적 항암 신약 '가브레토(성분명 프랄세티닙)'가 국내 출시되지 못하고 사라질 가능성이 커졌다. 로슈가 가브레토 판매에 손을 떼면서 급여 등재도 무산됐다. 원개발사인 블루프린트는 한국 지사가 없어 새로운 파트너사를 찾아야 하는데, 상황이 녹록지 않다. 8일 건강보험심사평가원에 따르면 지난 6일 열린 2023년 제7차 약제급여평가위원회는 가브레토 급여 적정성에 대해 '비급여' 판정을 내렸다. 조건부 통과나 재논의가 아닌 비급여 판정을 받으면 보완자료로 급여를 재신청 해야 한다. 다시 급여 단계를 밟아야 하는 만큼 등재까지 오랜 시간이 걸린다. 문제는 향후 가브레토 급여를 재신청할 제약사가 불투명하다는 점이다. 그간 가브레토 허가와 유통을 담당했던 곳은 한국로슈다. 로슈는 지난 2020년 블루프린트(Blueprint Medicines)로부터 7억7500만달러의 선급금을 주고 중화권을 제외한 전 세계 판매 권리를 가져왔다. 하지만 2년 7개월 만인 지난 3월 가브레토 판매권을 반환했다. 판매 기대치가 낮다는 이유였다. 협업 종료로 한국로슈는 내년 2월까지만 가브레토를 공급할 예정이다. 이후에는 원개발사인 블루프린트가 직접 공급을 하거나 새로운 파트너사를 찾아야 한다. 한국 지사가 없는 블루프린트의 현실적인 대안은 새 파트너를 통한 공급이다. 아직까지 가브레토의 새 파트너에 대한 이렇다 할 소식은 전해지지 않고 있다. 한국로슈는 지난해 11월 가브레토의 보험급여 신청을 제출한 바 있다. 그런데 암질환심의위원회 상정을 앞두고 글로벌에서 협업을 종료한다는 소식이 전해지며 급여 논의에 힘이 빠졌다. 추후 어떤 회사가 판매를 이어갈 지 불확실한 상황에서 한국로슈가 약가 논의를 이어가기엔 무리가 있었다. 결국 가브레토는 암질심에서 급여기준 설정에 실패했고, 이번 약평위 결과로 비급여로 남게 됐다. 시장 상황도 가브레토에 불리하게 돌아가고 있다. 경쟁제품인 릴리의 '레테브모(셀퍼카티닙)'는 지난 5월 약평위를 통과해 급여 등재를 목전에 두고 있다. 같은 달 국내 허가를 받은 레테브모와 가브레토가 급여 등재 과정에서 차이가 크게 벌어진 것이다. 올해 1월 주요 종합병원 약사위원회(DC)도 통과한 레테브모와 달리 가브레토는 처방권에 들어서지도 못했다. 이대로라면 국내 RET 변이 표적치료 시장은 레테브모가 장악할 가능성이 높다. 여기에 최근 가브레토는 미국에서 갑상선암 적응증도 자진취하 했다. 레테브모가 이미 해당 적응증을 갖고 있는 상황에서 가브레토는 적응증을 확대할 기회를 잃었다. 이는 한국에서 가브레토가 벌어들일 수 있는 기대수익이 낮아질 수 있음을 의미한다. 앞서 글로벌에서도 레테브모의 매출이 가브레토를 앞지르며 가브레토에 대한 판매 기대치가 감소했다. 환자군이 넓지도 않고 매출 기대치도 떨어진 데다가, 급여도 재신청해야 하는 상황에서 가브레토를 판매할 제약사를 찾기 쉽지 않을 것으로 보인다. 만약 가브레토가 이대로 철수 수순을 밟는다면 국내에서 RET 변이 암을 치료할 수 있는 표적항암제는 레테브모가 유일하게 된다. RET은 암을 유발하는 주요 이머징 바이오마커 중 하나로 융합 변이 또는 점 돌연변이 등으로 악성 종양을 일으킨다. RET 변이는 폐암, 유방암, 대장암 등 여러 암종에서 일부 발견된다. 비소세포폐암에서 RET 변이 비율은 2~6% 정도이며, 갑상선암에서 RET 융합 변이는 최대 40%까지 보고된다.

[데일리팜=이석준 기자] 아주약품(3월 결산) 매출이 급증했다. 지난해 1600억원을 넘겼다. 전년대비 41% 가량 증가한 수치다. 호실적으로 아주약품은 비상장제약사 중 매출 10위 안으로 진입하게 됐다. '자체 영업+ CSO(영업대행)' 시너지 결과로 분석된다. 최근 감사보고서를 보면 아주약품의 지난해 매출액은 1630억원으로 전년(1160억원) 대비 41% 증가했다. 같은 기간 영업이익(24억→88억원)도 266.7% 늘었다. 턴어라운드다. 아주약품 매출은 2019년 1336억원까지 올라갔다. 다만 2020년(1279억원)과 2021년(1160억원)으로 역성장했다. 영업이익도 2020년 181억원에서 2021년 24억원으로 급감했다. 2021년은 최근(2018~2022년) 5년 새 매출과 영업이익 저점을 찍었다. 아주약품은 지난해 반등으로 비상장제약사 중 매출 탑 10에 위치하게 됐다. 동아제약(5430억원), 대웅바이오(4684억원), 한국휴텍스제약(2742억원), 제뉴원사이언스(2471억원), 명인제약(2260억원), 한림제약(2133억원), 동광제약(1877억원) 등에 이어서다. 호실적은 자체 영업과 CSO의 조화로 분석된다. 아주약품은 2020년부터 CSO 사업 비중을 높이고 있는 것으로 보인다. 통상 CSO수수료로 집계되는 지급수수료 규모가 2019년 36억원에서 2020년 88억원으로 2배 이상 증가했기 때문이다. 2021년과 2022년도 각각 203억원, 374억원이다. 아주약품은 3세 경영 중이다. 김태훈(42) 대표가 2020년 대표로 취임했다. 김 대표는 미국 미시건대에서 세포분자생물학을 전공하고 2012년 다트머스대에서 경영학 석사(MBA) 학위를 받았다. 미국 제넨텍에서 연구개발(R&D) 업무를 경험한 후 2014년 아주약품에 부사장으로 입사했다. 2021년부터 최대주주 자리도 꿰찬 것으로 보인다. 아주약품의 지난해 말 지분구성은 100% '김태훈 외 특수관계인'이다.

[데일리팜=노병철 기자] A형·B형 간염백신 분야에서 백신 주권에 대항한 국내 제약사들의 선전이 이어지고 있어 주목된다. 한때 관련 예방접종 시장은 글로벌 빅파마들의 전유물로 토종제약기업들이 발붙일 틈이 없었지만 1980년대부터 개발·허가를 획득해 K-바이오의 저력과 제품력을 인정받고 있다. 의약품 유통 실적 자료에 따른 지난해 B형간염백신 매출은 LG화학 유박스B가 49억, SK바이오사이언스 헤파뮨이 4억3000만원을 기록했다. 우리나라 B형간염 퇴치에 이바지한 얀센 헤파박스는 2020년 재고분 5700만원 소진을 끝으로 시장에서 철수했다. 사업철수 원인은 국내 B형간염 보균자 비율 감소와 향남공장 철수 등으로 파악된다. 얀센백신의 관련 제품 국내 공급 중단에 따라 B형간염 백신은 LG·SK 등 국내 기업이 독점하게 됐다. A형 간염백신 분야에서는 지난해 기준 MSD 박타와 보령바이오파마 보령A형간염백신이 각각 36억·26억원을 달성하며 1·2위를 기록했다. 박타의 2019·2020·2021년 매출은 73억·54억·33억이다. GSK 하브릭스의 2019·2020·2021·2022년 외형은 85억·57억·44억·13억원으로 지속적인 우하향 곡선을 그리고 있다. 같은 기간 사노피파스퇴르 아박심 매출은 47억·38억·26억·20억원으로 마이너스 성장세를 보이고 있다. GSK 하브릭스의 매출 하락은 공급 차질에 기인하고 있다. 이 회사는 2021년 백신 등록 내역을 점검하는 과정에서 문서상 오류가 발견돼 제품 수급에 차질을 빚었다. 당시 GSK는 품질 문제가 아닌 서류상 오류인 만큼 식품의약품안전처에 보완 서류를 제출해 출하를 재개하겠다는 입장을 밝혔다. 보령바이오파마는 2021년 6월 자사 개발 최초 국산 A형 간염백신 공동 유통을 위해 GC녹십자와 손을 잡고 영역을 확장하고 있다. 계약에 따라 보령바이오파마는 소아과와 분만산과를, 녹십자는 그외 전체 과에서 백신을 판매하게 된다. 백신 유통 경험이 많은 녹십자와 함께 시너지 효과를 낼 것으로 전망된다. 보령바이오파마는 수급 불안정을 해소하기 위해 2012년부터 세포배양 방식의 A형간염 백신 개발에 착수, 최초로 한국인을 대상으로 허가 임상을 진행해 2020년 12월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 한편 A형/B형 간염백신은 생후 12개월 이상~만 2세 미만의 소아에 대해서는 국가필수예방접종사업 대상으로 보건소·일선 병의원에서 무료접종 가능하며, 그 이상의 연령에 대해서는 비용이 발생한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 최소 3년 이상 비급여 상태였던 천식 신약 3종이 보험급여 등재 절차를 시작했지만 1개 약물 만이 진전을 이뤄냈다. 관련업계에 따르면 한독테바의 호산구성 천식치료제 '싱케어(레슬리주맙)'가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 그러나 한국GSK의 '누칼라(메폴리주맙)'와 한국아스트라제네카의 '파센라(벤라리주맙)'는 약평위에 상정되지 못했다. 이들 약제는 인터루킨(IL)-5 길항제로 천식 유발에 관여하는 백혈구의 일종인 호산구 수치를 감소시키는 기전을 갖고 있다. 기존에 없었던 유효한 치료옵션으로 허가 당시 관심을 받았지만 약가 문제로 급여 목록에 이름을 올리지 못했다. 동일 기전의 약물들이 비슷한 시기에 다시 등재 절차를 시작했지만 결과가 다른 원인은 싱케어만 일반 등재 트랙을 밟았기 때문인 것으로 판단된다. 나머지 약물들은 업체들이 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 적용을 원하고 있는 것으로 알려졌다. 약평의 미상정 2종의 약물들이 정부와 타협점을 찾고 등재 절차를 지속할 수 있을 지 지켜 볼 부분이다. 한편 중증 천식은 2020년 한국노바티스의 '졸레어(오말리주맙)'의 급여 진입 이후 등재된 약물이 없다. '천식'이라는 질환 영역으로 보면 동일해 보이지만 3종의 약제와 졸레어는 알레르기성 천식에 처방된다. 적응증의 디테일에서 차이가 있는 셈이다. 하지만 정부의 기준에서 졸레어는 비교 대상이 됐고 그 약가는 바이오신약 3종이 감내하기 어려웠는지, 급여 등재 절차는 중단됐다.