[데일리팜=이석준 기자] 블루엠텍은 7월 13일 의약품 전용 물류센터의 준공식을 진행했다. 회사에 따르면 물류센터는 KGSP기준 의약품 전용으로 경기도 평택시 평택드림테크 일반산업단지에 연면적 1만608m2 지하 1층, 지상 4층 규모로 조성됐다. '블루엠텍 평택물류센터 드림1호'로 명명됐다. 블루엠텍 평택물류센터 드림1호는 상온제품과 냉장제품의 입출고를 완벽히 분리한다. 생물학적제재 입출고시 콜드체인 유지를 위해 냉장 전실을 구비하는 등 콜드체인 의약품의 보관과 배송을 위한 최상의 조건을 갖췄다. 영하 20˚C로 관리되는 119m2의 냉동창고와 15~25 ˚C 습도 60%이하를 유지할 수 있는 3002m2 규모의 정온창고도 보유했다. 준공식에는 국내외 제약사, 유통사, 의료기관 관계자를 비롯, 투자사, 금융권, 헬스케어플랫폼 기업 등 다양한 산업의 내외빈 80여명이 참석했다. SK바이오사언스, 휴온스, 중외제약, 한독, 휴젤, 사노피, 한국릴리, 한국MSD 등 국내외 유수 제약사는 물론 바로팜, 이지스헬스케어, 이덴트, 나만의 닥터 등 헬스케어 플랫폼 기업도 함께했다. 블루엠텍 이사회 의장인 연제량 사장은 "국내 최고의 의약품 이커머스 플랫폼을 넘어 의약품 물류 선두주자로 자리매김하는 초석이 될 것이다. 물류센터의 준공을 기점으로 의약품 3PL 및 풀필먼트 서비스로 사업영역을 확대하겠다"고 말했다.

"150여명의 이력서를 받아도 1명 뽑기가 어려웠던 사례가 있습니다. 실무 분야에 있어서 괴리감이 컸기 때문입니다. 학계와 산업계가 긴밀하게 교류해야 제약바이오 업계의 인력난을 해소할 수 있을 것으로 보입니다." 김홍석 종근당 효종연구소장 직무대행(연구기획실장)은 14일 서울 코엑스에서 열린 '바이오플러스-인터펙스 코리아(BIX2023)'의 전문세션에서 제약바이오 업계 인력난을 해결하기 위한 방안으로 학계와 산업계의 긴밀한 인식 공유 등을 제시했다. 글로벌 HR기업 '딜(Deel)'에 따르면 해외는 석·박사 학위 소유자들이 기업에서 일하는 것을 선호했다. 그러나 우리나라의 고학력 인력들은 학계에 남는 것을 대부분 선택하는 것으로 조사됐다. 국내 제약바이오 업계는 연구개발(R&D)을 위해 고학력을 가진 인력을 필요로 하고 있다. 고학력자가 산업계로 적게 유입되면서 인력 구하기가 시급한 상황이다. 김홍석 효종연구소장은 "효종연구소에는 360명이 근무하고 있는데 행정 분야를 제외하고 석사 학위 이상을 소지한 연구원들이다"면서 "고학력 연구원을 구하는 것은 물론이고 IT나 인공지능(AI) 등 융합 인재를 확보하는 것도 한계가 있다"고 설명했다. 김 연구소장은 "허가와 세포유전자 분야에서 인력 수요가 늘고 있지만 아직 인재들이 많지 않은 상황"이라면서 "인재풀 자체도 좁은데 임상, 허가, IT, AI 분야에서는 인력 유출도 심각하다"고 말했다. 김홍석 연구소장은 이어 "융합 분야와 관련해서는 직원을 뽑아서 교육을 하면 네이버나 카카오 등 연봉을 더 많이 받는 곳으로 이직한다"면서 "바이오기업에서도 제약사로 오는 사례도 많다. 전반적으로 부정적인 순환이 이뤄지고 있는 것으로 본다"이라고 진단했다. 인재 수급도 문제지만 잇따라 인재 유출이 발생하면 장기적인 계획이 필요한 제약바이오 분야에서 연속성을 갖추기 어렵다는 의견도 제기됐다. 김 연구소장은 "장기적인 플랜을 구축하지 않은 상태에서 새로운 제약바이오 분야에 대한 신규 인력을 뽑아야 한다"면서 "제약바이오 연구 분야 경향이 빠르게 바뀌고 있지만 중심을 잡아야 한다. 기업 입장에서는 장기 계획을 함부로 바꾸기 어렵다는 점이 있다"고 설명했다. 김 연구소장은 산학연 프로그램 재정비를 통해 고학력 인력 수급난을 타개해야 한다고 봤다. 연봉 등 처우와 관련해서는 매칭 펀드 등 정부의 제도 지원이 필요하다고 제안했다. 김 연구소장은 "예전에는 산학연 프로그램을 통해 학계와 산업계 사이에 소통이 잦았지만 최근에는 학교는 학교대로 제약사는 제약사대로 각각 다른 생각을 하고 있다는 말이 많다"면서 "산업계의 관점을 학생들이 알 수 있는 교양강의나 산학연 프로그램이 필요하다"고 말했다. 김 연구소장은 "인재 유출은 기업마다 연봉 차이가 큰 것이 영향을 주는 것으로 보인다"면서 "정부가 3년 근무하면서 월급의 일부를 모으면 2배를 더 주는 적금 등의 제도를 만들어주면 좋을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 세계 최대 제약바이오시장인 미국에서 신약개발 전략이 바뀌고 있다. 제약바이오산업에 대한 투자액이 크게 감소한 가운데, 현지 전문가들은 줄어든 투자 물줄기가 초기 임상단계에 집중되고 있는 것으로 판단한다. 미국에 본사를 둔 글로벌 로펌인 시들리 오스틴(Sidley Austin LLP)는 이러한 변화의 배경으로 최근 2년 간 이어진 바이오텍에 대한 투자 급감과 미국 바이든 행정부의 인플레이션 감축법을 꼽았다. 14일 서울 코엑스에서 개최된 바이오플러스-인터펙스 코리아(BIX2023)에선 '디지털 시대에서의 신약개발과 파트너링'을 주제로 전문 세션이 열렸다. 이날 세션에선 미국 로펌인 시들리 오스틴 소속 변호사들이 최근의 신약개발 흐름의 변화를 소개했다. 조슈아 호프하이머 시들리오스틴 라이프사이언스 부문 공동대표는 최근 미국 제약바이오업계에 큰 변화를 불러온 배경을 두 가지로 설명했다. 하나는 바이오 분야에 대한 투자 급감이다. 그에 따르면 지난해 미국의 바이오텍 IPO 건수는 2020년 대비 66% 줄었다. 투자액은 더욱 크게 감소했다. 2년 새 80% 급감했다. 호프하이머 공동대표는 "한국도 비슷한 상황으로 알고 있다"며 "전 세계적으로 바이오 영역에서 VC의 활동이 급감했다"고 말했다. 다른 하나는 조 바이든 대통령이 지난해 서명한 '인플레이션 감축법(IRA)'이다. 미국 메디케어에서 약제비 감축에 목적을 둔 이 법이 시행되면 글로벌 빅파마의 수익성이 크게 감소할 것으로 예상된다. 특히 신약이 발매된 후 9~13년이 지나면 가격을 내리도록 강제하는 조항이 포함돼 있어, 글로벌 빅파마들은 임상 초기단계부터 수익 실현이 뚜렷하게 예상되는 곳에 투자하려는 경향이 강해지고 있다는 설명이다. 호프하이머 공동대표는 "이러한 변화로 인해 신약개발 전략이 변화하고 있다"며 "특히 신약 개발사와 투자자들간 파트너링 거래의 무게중심이 더욱 앞 단계로 옮겨가는 중"이라고 말했다. 그는 "많은 빅파마와 투자자들이 더욱 공격적으로 초기단계 쪽으로 몰리고 있다. 그만큼 파트너링이 중요해지고 있다는 의미"라며 "신약을 개발하는 바이오텍은 예전보다 훨씬 이른 시점부터 상용화를 염두에 둔 전략을 세워야 한다"고 조언했다. 이어 "인플레이션 감축법 서명에 따른 변화에도 주목해야 한다"며 "전통적으로 신약개발에선 속도가 중요했다. 그러나 IRA 도입 이후로는 약가의 중요성이 더욱 커지고 있다"고 설명했다. 미 식품의약국(FDA)에서 집행담당 부수석 법률고문을 맡았던 스콧 카플란 파트너 변호사는 FDA와의 미팅을 더욱 빠른 시점부터 시작하라고 조언했다. 그는 "전임상까지만 직접 담당하고 임상1상 때 라이선스 아웃하는 것을 목표로 하더라도 시작 단계부터 FDA와 이야기하는 게 좋을 것"이라며 "제품 개발을 시작하는 단계부터 상용화까지 생각해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 한국바이오협회가 준비한 바이오산업 종합 컨벤션 '바이오플러스-인터펙스코리아(BIX2023)'가 흥행했다. 다수의 참가자가 전시를 관람하고 전문세션 등 강연을 들었다. 행사장의 열기는 바이오산업 성장에 대한 업계 관계자들의 열정인 것처럼 보였다. 메인 스폰서인 삼성바이오에피스는 자가면역질환 환자가 스스로 주사를 놓을 때 어려운 점과 개선된 주사제형의 편리함을 경험할 수 있는 코너를 준비했다. 대웅제약과 에스티젠바이오 등 주요 제약바이오 기업은 홍보 부스를 마련해 자사 위탁개발생산(CDMO) 역량을 소개했다. 삼성바이오에피스 '자동주사기' 환자 자가주사 편리함 극대화 한국바이오협회는 지난 12일부터 서울 코엑스에서 BIX2023을 개최하고 있다. 행사는 14일까지 열릴 예정이다. 오전 10시부터 개방되는 기업전시장 입구 앞에는 문이 열리기를 기다리는 사람들이 많았다. 전시회장이 개방되자 관람객들은 질서정연하게 전시장에 들어섰다. 주최 측에 따르면 이번 BIX2023에는 제약사, 바이오기업, CDMO 기업, 바이오 설비 기업, 소부장 전문 기업 등 250여개 기업이 참여했다. 마련된 홍보 부스만 400여개에 이른다. 삼성바이오에피스, SK바이오사이언스 대웅제약, 에스티젠바이오 등 국내 주요 제약바이오기업들과 머크, 론자, 아이큐비아, 우시바이오로직스, 써모피셔, 사이티바, 사토리우스 등 해외 기업들이 다수 참여했다. 아마존 클라우드와 국내 식품 기업 대상도 부스를 크게 열었다. 메인 스폰서 기업 중 한 곳인 삼성바이오에피스는 대형 홍보부스를 설치했다. 일반인들이 자가면역질환 중 류마티스관절염을 앓는 환자의 불편함을 느끼고 최신 제형의 주사기를 사용해볼 수 있는 환자 체험 코너 '레이첼 돼보기(Becomming RAchel)' 를 준비했다. 삼성바이오에피스는 류마티스관절염을 앓는 가상의 환자로 40대 중년 여성 레이첼을 설정했다. 레이첼의 RA는 류마티스관절염을 뜻한다. 류마티스관절염 환자의 약 70%는 관절이 굳으면서 손을 사용할 때 어려움을 겪을 수 있다. 삼성바이오에피스는 손이 굳는 점을 체험할 수 있게 일부분이 단단한 장갑을 준비했다. 또 자가 주사가 가능한 3종의 치료제 제형을 준비했다. 약물이 주사기에 미리 충전된 프리필드시린지와 자동주사기를 마련했다. 바늘과 약물은 없는 모형이다. 손이 자유로울 때는 프리필드시린지나 자동주사기를 가리지 않고 투약이 수월했다. 류마티스관절염 환자들의 입장에서 사용해보기 위해 장갑을 끼고 다시 약물 투여를 시도해보니 프리필드시린지는 거의 하는 것이 불가능했다. 신형 자동주사기를 사용해보니 수월하게 사용할 수 있었다. 뚜껑을 열고 투약 부위에 평평한 주사 입구를 댄 후 누르면 1~2초만에 투여가 완료되는 방식이었다. 자동주사기는 제품에 따라 약물이 느리게 주입되는 방식도 있었다. 5~10초정도 걸릴 것으로 보였다. 삼성바이오에피스 관계자는 "자가면역질환 환자들은 일반적으로 2주마다 스스로 약을 주사해야 한다"면서 "환자들의 사용편의성을 올리기 위해 제형 편의성을 지속해서 개발하고 있다"고 말했다. 자동주사기는 주삿바늘도 보이지 않는 방식으로 만들어졌다. 바늘공포증이 있는 환자도 상대적으로 수월하게 자동주사기를 활용할 수 있을 것으로 보인다. 삼성바이오에피스가 마련한 환자체험을 해보면서 자연스럽게 회사에 대한 소개를 듣는 인원도 다수 있었다. 삼성바이오에피스 관계자는 "지난해 첫 대면 오프라인 행사가 개최됐을 땐 오프라인 행사에 대한 갈증을 해소할 수 있을 것이라는 기대감에 많은 참가자들이 행사에 참여했다고 생각한다"면서 "올해에는 바이오산업에 대해서 알고 싶고, 전시 중인 회사의 경쟁력에 대해서 설명을 듣고, 협력할 수 있는 회사를 찾는 참가자가 늘어난 것 같다"고 말했다. 대웅제약·에스티젠바이오 CDMO 경쟁력 홍보 총력 대웅제약과 에스티젠바이오은 홍보부스를 마련해 자사 CDMO 사업 소개에 열을 올렸다. CDMO는 연구개발(R&D) 단계부터 임상, 제조 등 모든 과정을 맡아 특화된 서비스를 제공하는 사업이다. 대웅제약은 지난해 7월 세포처리시설을 허가받으면서 세포치료제 CDMO 사업에 필요한 조건을 모두 확보한 후 자사 CDMO 경쟁력을 알리고 있다. 세포유전자치료제, 첨단바이오의약품 제조와 개발, 품질시험, 인허가 지원, 보관, 배송, 판매 등을 아우르는 '올인원 패키지' CDMO 서비스를 제공하고 있다. 정재원 바이오전략기획팀 담당자는 "줄기세포에 기반을 두고 CDMO 사업을 진행하고 있다"면서 "BIX2023 뿐만 아니라 각종 학회에 참석해 대웅제약의 첨단 바이오의약품 CDMO 경쟁력을 알리고 있다"고 말했다. 에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스의 CDMO 전문 기업이다. 디엠바이오에서 지난해 3월 에스티젠바이오로 사명을 바꿨다. 에스티젠바이오는 위탁생산(CMO) 파트너로 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP)을 생산해 국내와 일본에 공급하고 있다. 전승욱 에스티젠바이오 사업개발실 실장은 "에스티젠바이오는 지난해부터 BIX에 2년 연속 참석하고 있다"면서 "올해에는 엔데믹으로 전환되면서 상당히 많은 제약바이오 업계 관계자가 행사장에 방문하는 것으로 보인다"고 말했다. 전승욱 실장은 이어 "에스티젠바이오는 지난주에 개최된 인터펙스 도쿄에도 참여해 3일 동안 참석했다"면서 "일본에 3년가량 안정적으로 제품을 공급하고 있고, 올해나 2024년에 미국과 유럽 등으로도 진출할 준비를 하고 있으므로 기업 브랜드 이미지 제고를 위해 행사에 참여하고 있다"고 말했다. 강연 열기 후끈...자리 없어 서서 듣는다 한국바이오협회는 바이오 분야 업계 전문가로 구성된 기조강연과 전문세션 20여개를 준비했다. 첫 기조세션에는 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장과 김용주 레고켐바이오사이언스 대표, 황만순 한국투자파트너스 대표가 참여했다. 이승규 한국바이오협회 상근부회장이 좌장을 맡았다. 이들은 '한국 바이오산업의 현황과 나아갈 방향'이라는 주제로 논의를 진행했다. 가장 큰 컨퍼런스장에서 열린 이 기조세션에는 다수의 사람이 참석했다. 자리가 부족해 좌우 벽 쪽에서 서서 듣는 인원이 있을 정도였다. 첫 기조세션에만 사람이 몰릴 것으로 예상했지만 이어 중형 세미나실에서 이뤄진 전문세션에도 많은 사람이 참석했다. 대부분의 전문세션에서 자리가 부족해 서서 듣는 사람이 많았다. 에어컨이 가동되고 있었음에도 사람들이 좁은 공간에 많이 모여 후텁지근했다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 "우리나라 바이오기업들이 기술에 대해서 소통하고, 기술을 어떻게 발전시킬지 논의할 수 있는 공간을 만들고자 했다"면서 "세션에서는 글로벌 임상시험과 관련된 부분, 우리나라 바이오기업이 해외 벤처캐피털(VC)의 자금을 받지 못하는 이유 등을 소개한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약이 출원한 천연물 유래 항암 치료제 THA 조성물에 관한 특허가 미국서 최근 등록 결정됐다. 이번 특허 등록 결정으로 한국유나이티드제약은 PLK-1 저해 활성 물질인 THA 조성물을 해당 특허의 존속기간 동안 미국에서 독점, 배타적으로 사용할 수 있게 됐다. 특허는 PLK-1 활성 저해 물질인 THA(2,4,6-trihydroxyacetophenone) 관한 것이다. 호르몬 저항성 유방암 또는 항암제 저항성 유방암 및 타목시펜 저항성 유방암 치료 용도에 사용할 수 있다. PLK family 중 하나인 Polo-Like Kinase 1(Plk1)은 증식 중인 성체 조직과 분열 중인 세포에서만 발현되는 키나아제 단백질이다. 암 조직에서 PLK-1의 높은 발현양은 암의 증식은 물론 암의 전이, 암의 악성화와도 관련이 있다. 한국유나이티드제약의 THA는 PLK-1의 활성을 저해해 암 세포의 증식을 억제해 항암작용을 한다. 해당 특허는 한국 및 일본에도 출원됐으며 각국 특허청으로부터 등록받았다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약의 페미닌케어 브랜드 '이너수'가 유통 확대를 위해 올리브영 온라인몰 및 주요매장에 입점했다고 14일 밝혔다. 이너수는 여성들의 불편감 해소를 목표로 한 Y존 케어 전문 브랜드다. '이너수 질세정기'를 비롯해 '이너수 스템 세럼 미스트', '이너수 청결티슈', '이너수 마사지젤' 등을 포함하고 있다. 이너수 질세정기는 삽입형 질 세정기로서 질내 청결과 습윤환경 조성을 동시에 도와준다. 식약처 허가를 받은 의료기기로 질 내 PH균형을 조절하고 냄새와 분비물을 완화시켜 자연스러운 자가 정화 기능을 촉진시키며 생리 잔혈 배출에도 효과적이다. 이너수 스템 세럼 미스트는 고함량 인체유래줄기세포 배양액과 유효성분을 소비자가 직접 믹스하여 사용하는 제품이다. 가렵고 따가운 Y존 피부의 진정과 완화에 도움을 준다. 이너수 여성 청결티슈는 Y존 전용 티슈로 민감한 피부를 자극 없이 깔끔하게 관리할 수 있는 제품이다. 전성분 EWG 그린 등급 원료를 사용했으며 비건 인증을 받았다. 개별 포장으로 휴대하기 편리하며 변기에 버릴 수 있는 플러셔블 원단을 사용한 친환경 제품이다. 이너수 마사지젤은 자연스러운 촉촉함을 느낄 수 있는 제품이다. 정제수 대신 콜라겐 추출물을 사용하고 있으며 끈적임 없는 마무리와 쉽게 씻어낼 수 있는 특징이 있다. EWG 그린 등급 원료를 사용하고 글리세린과 인공 향료를 사용하지 않은 저자극 제품이다. 알리코제약의 관계자에 따르면 위민업은 출시 이후 지속적으로 성장하며 브랜드 팬층을 만들어가고 있다. 이번 이너수 브랜드 올리브영 런칭을 기념해 최대 45% 할인 행사도 진행한다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 자체개발한 바이오시밀러를 처음으로 유럽 시장 진출을 도전한다. 동아에스티는 유럽의약품청(EMA)에 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가 신청을 완료했다고 14일 밝혔다. 동아에스티의 글로벌 파트너 인타스는 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)를 통해 지난달 23일 EMA에 품목허가를 신청했다. EMA는 지난 13일 품목허가 신청을 최종 승인했다. 동아에스티는 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증 결과를 기반으로 품목허가를 신청했다. 글로벌 3상 임상시험은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행했다. 일차 유효성 평가 변수는 건선 면적 및 중등도 지수(PASI, Psoriasis Area and Severity Index)의 기저치 대비 변화율(percent change from baseline)이었다. 평과 결과에서 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 전 세계적으로 177억 700만 달러(약 22조원)의 매출을 기록한 대형 바이오의약품이다. DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발을 시작했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전됐다. 동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 기술수출 계약을 체결했다. 인타스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 확보했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115를 독점적으로 공급하는 역할을 맡는다. DMB-3115는 동아에스티의 관계사 에스티젠바이오가 생산한다. 지난 2011년 디엠바이오로 출범한 에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스가 지분 80.4%를 보유한 바이오 자회사다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2011년 메이지세이카파마로부터 570억원을 투자받아 디엠바이오를 설립해 바이오시밀러 공장을 준공했다. 동아쏘시오홀딩스는 2015년 3월 디엠바이오를 100% 자회사로 분할했고 이후 지분 49%를 메이지세이카파마에 양도했다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2021년 동아쏘시오홀딩스는 메이지세이카파마로부터 디엠바이오 주식 111만7200주를 421억원에 취득했다. 메이지세이카파마가 보유 한 디엠바이오 주식 186만2000주 중 60%를 넘겨 받으면서 지분율이 80.4% 상승했다. 디엠바이오는 지난해 사명을 에스티젠바이오로 변경했다. 폴 트레드웰 어코드 헬스케어 수석 부사장은 “어코드 헬스케어는 동아에스티, 메이지세이카파마와의 견고한 파트너십을 통해 약품의 인허가 제출을 완료했고, 이를 통해 전 세계 환자에게 고품질 바이오시밀러 접근성을 개선하려는 저희의 의지를 강화하게 돼 기쁘다”고 말했다. 박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 “메이지세이카파마, 인타스, 어코드와의 협력을 더욱 강화해 우수한 품질의 DMB-3115가 글로벌 시장에 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅바이오는 500억원을 투입해 ‘세파로스포린(세파)’ 항생제 전용 신공장을 건설한다고 14일 밝혔다. 현재 운영 중인 성남의 세파 항생제 공장은 시설 낙후 등의 사유로 오는 2024년까지 가동한다. 신공장이 완성되면 항생제 사업을 지속하고 확대할 계획이다. 세파 계열 항생제는 최근 원자재 가격 상승, 낮은 약가 등으로 시장성이 떨어지는 사업으로 평가되면서 사업 철수를 고민하는 제약사가 증가하는 추세다. 대웅바이오는 “전략적·공익적 차원에서 500억원을 투입해 항생제 분야의 사업을 지속적으로 이어나간다”라고 설명했다. 대웅바이오는 신공장 생산 규모를 기존 공장대비 2배로 늘리고 최신 설비와 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP) 수준으로 품질을 관리해 고품질 제품을 안정적으로 생산·공급할 예정이다. 이를 통해 대웅바이오는 국내 항생제 수급 안정화에 기여하고 국민 건강 증진을 돕는 기업으로 나아간다는 계획이다. 대웅바이오는 안정적으로 항생제를 공급해 국내 시장 점유율을 넓혀나가고 CMO(위탁생산) 운영을 확대시켜 국내 세파 항생제 시장을 적극 공략할 예정이다. 대웅바이오는 늘어난 생산 능력을 바탕으로 글로벌 항생제 부족으로 인한 수요에도 탄력적으로 대응해 수익모델을 다각화시킨다는 전략이다. 진성곤 대웅바이오 대표는 “녹록지 않은 투자·시장 환경에서도 위기를 기회를 바꾸기 위해 전략적으로 투자를 결정한 것이고 1000억 규모로 사업을 키우겠다”라며 “항생제 신공장 건설이 완료되는 대로 생산 라인을 가동해 공백 없이 국민 건강을 지키는 기업으로 대웅제약과 함께 거듭나겠다”고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 정부의 일반의약품 가격인상 자제 권고에 깊은 고심에 빠졌다. 원료의약품 수급 불안에 원가구조가 점차적으로 열악해지는데도 물가 인상과 정부의 간접적인 압박에 일반의약품 가격 인상이 쉽지 않은 여건이다. 주요 수익원인 전문의약품 분야에서 지속적인 약가인하 정책으로 수익성이 악화하고 있어 제약사들의 고민은 더욱 커지는 형국이다. 14일 업계에 따르면 박민수 보건복지부 제2차관은 지난 11일 식품의약품안전처, 대한의사협회, 대한약사회, 한국의약품유통협회, 한국제약바이오협회, 한국병원약사회, 의약품관리종합정보센터 등 약업계 관계자들을 만나 의약품 수급 불안과 일반의약품 가격 인상 문제 등을 논의했다. 이날 박 차관은 일반의약품 가격 인상이 국민에게 큰 부담이 되지 않도록 제약사들에 자체적인 노력을 요청했다. 이에 대해 제약사들은 사실상 일반의약품의 가격을 인상하지 말라는 간접적인 압박으로 받아들이는 분위기다. 실제로 농심, 오뚜기, 삼양식품 등 라면업계가 추경호 경제부총리의 라면가격 인하 필요성 발언을 한 이후 일부 제품의 가격을 인하했다. 추경호 경제부총리는 “지난해 9~10월 (라면 가격을) 많이 인상했는데 현재 국제 밀 가격이 그때보다 50% 안팎으로 내렸다"며 "기업들이 밀 가격 내린 부분에 맞춰 적정하게 내렸으면 좋겠다”고 밝혔다. 이후 롯데웰푸드 등 제과업체도 과자류의 가격을 일부 인하하기도 했다. 제약사 한 관계자는 “라면이나 제과류는 핵심 원자재인 밀가루 가격 인하로 가격 인하 여력이 있지만 일반의약품은 최근 원료의약품 수급 불안에 따른 원자재 가격 인상으로 가격을 올려야 하는 상황”이라고 말했다. 업계에서는 최근 원료의약품 수급 불안 현상이 장기화하면서 수익성 악화를 우려하는 분위기가 확산하는 형국이다. 제약사 한 관계자는 “최근 구하기 힘든 원료의약품은 ‘부르는 게 값’이라는 말이 나올 정도로 원자재 가격이 상승하고 있다”고 말했다. 지난해 원·달러 환율이 1400원을 상회할 정도로 미국 달러 초강세 현상이 펼쳐졌을 때 수입 원료의약품의 가격 상승으로 제약사들은 곤혹을 치르기도 했다. 국내 기업의 수입 의존도가 가장 높은 중국이나 원료의약품을 구매할 때에도 달러를 사용하기 때문에 원·달러 환율 상승의 영향을 받을 수밖에 없다. 지난 2021년 원료의약품 자급도는 24.4%에 불과했다. 국내에서 사용되는 원료의약품 중 75.6%는 수입 제품이라는 뜻이다. 환율 변동에 원가구조가 크게 영향을 받는 구조다. 다빈도 일반의약품은 가격 인상에 대한 소비자들의 저항이 커 기존에도 원자재 상승에도 가격 인상이 쉽지 않다는 게 제약사들의 항변이다. 동국제약의 잇몸약 인사돌의 지난해 평균 공급가는 2만2701원으로 2021년 2만3710원보다 4.3% 낮아졌다. 2020년과 비교하면 인사돌의 공급가는 2년 동안 동일한 수준을 유지했다. 최근 각종 원자재 가격 인상에 따른 원가 부담에도 지난 2년 간 인사돌의 공급가는 인상하지 않은 셈이다. 인사돌의 경우 사업보고서에 공급가가 처음 공개된 2005년 2만2296원에서 지난해 2만27010원으로 17년 전과 비교하면 제자리 수준이다. 인사돌의 공급가는 2005년부터 지난해까지 16년 동안 단 한번도 2만2000원~2만3000대에서 벗어난 적이 없다. 아로나민골드는 20년 전인 2001년 평균 공급가가 2만원을 형성했는데 21년 동안 공급가 인상률은 불과 25%에 불과했다. 연도별 아로나민골드의 평균 공급가를 보면 2001년부터 21년 간 2만원대를 형성했다. 2020년부터는 2만5000원을 유지하고 있다. 지난 20년 간 일동제약이 아로나민골드의 공급가를 공식 인상한 것은 3번에 불과했다. 2009년 2만원에서 2만2000원으로 10% 올렸고 2012년에 1000원 인상했다. 지난 2020년에는 8년 만에 2000원 상향 조정했다. 박카스는 지난 10년 간 공급가가 2번 인상됐다. 지난 2015년 370원에서 410원으로 40원 올랐고 6년이 지난 2021년에 가격을 50원 인상했다. 광동제약의 광동우황청심원의 공급가는 2021년 3752원에서 지난해 4340원으로 21.4% 상승했는데, 핵심 원료인 우황과 부자재 금박 등의 가격 인상으로 완제의약품의 동반 인상이 불가피한 상황이다. 지난해 우황 1kg당 가격은 1억754만원으로 2년 전 8229만원보다 30.7% 뛰었다. 같은 기간 금박의 가격은 340만원에서 410만원으로 20.5% 상승했다. 제약사 한 관계자는 “원자재 가격 상승으로 일반의약품 가격 인상을 검토하고 있지만 물가 인상에 따른 소비자들의 눈초리가 따가운 데다가, 정부마저 간접적으로 압박을 가하고 있어 가격 인상 결정이 쉽지 않은 처지”라고 말했다. 더욱이 제약업계는 주요 수익원인 전문의약품 분야에서 지속적으로 약가인하 압박을 받으며 수익성이 악화하고 있어 일반의약품 분야의 수익성 확대가 절실한 상황이다. 건강보험 의약품의 보험상한가는 원가 가격이 상승하더라도 제약사가 자발적으로 보험상한가를 인상할 수 없는 구조다. 퇴장방지의약품에 한해 정부가 원가 보전 차원에서 보험약가를 올려줄 수 있다. 다른 약물에 비해 가격이 낮아 품절이 빈번하게 발생하거나 원가 압박으로 제약사가 생산·수입을 기피해 임상진료에 지장을 초래하는 의약품은 퇴장방지의약품으로 지정될 수 있다. 더욱이 사용량-약가연동제 같은 약가인하 기전의 상시 가동으로 완제의약품은 원가 압박과 무관하게 약가가 인하되고 있다. 사용량-약가연동제는 의약품 사용량이 많아지면 해당 약물의 가격을 제약사와 건강보험공단 간 협상을 통해 인하하는 제도다. 최근 수급 불안정 문제가 불거진 아세트아미노펜과 수산화마그네슘에 대해 이례적으로 약가가 인상된 바 있다. 복지부는 지난해 12월부터 해열진통제 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데, 최대 90원으로 상향 조정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 난색을 보이자 이례적으로 일괄 인상을 결정했다. 다만 올해 12월부터 일괄적으로 70원으로 조정되는 한시적 인상이다. 제약사들은 아세트아미노펜의 약가인상과 함께 생산 증대를 약속했다. 복지부는 지난달부터 수산화마그네슘 성분의 변비약 3개 품목의 약가를 인상했다. 마그밀의 약가는 18원에서 23원으로 27.8% 올랐고, 마로겔(15→22원)과 신일엠(16→22원)은 각각 46.7%, 37.5% 올랐다. 특히 최근 국내 제약사들의 주요 수익원인 제네릭 의약품의 무더기 약가가 예고된 상태다. 지난 2020년 6월 복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 '약제 상한금액 재평가 계획'을 공고했다. 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 후속조치다. 2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 보건당국은 제약사들이 제출된 자료를 토대로 하반기 중 생동성시험을 실시하지 않은 제네릭에 대해 약가를 조정할 예정이다. 제약사들은 이미 위탁 제네릭의 약가인하를 회피하기 위해 생물학적동등성시험을 수행하며 적잖은 비용을 지출했다. 제약사 한 관계자는 “전문의약품 영역에서 지속적으로 약가인하 정책에 수익성이 크게 악화하는 상황인데 일반의약품 가격에 대해서도 정부 압박이 거세지면 사업에 차질이 빚어질 수 있다”라고 우려했다.