[데일리팜=이석준 기자] 쓰리빅스가 2023 국제 유전학대회(ICG2023)에서 아마존웹서비스(AWS)와 글로벌 비즈니스를 위한 협력을 진행하기로 했다고 19일 밝혔다. 국제유전학대회는 4년마다 개최되는 유전체 올림픽이다. 사람을 비롯한 동식물, 미생물에 대한 다양한 바이오 관련 연구 정보를 공유하는 대규모 국제 학회다. 글로벌 클라우드 서비스 회사 아마존웹서비스는 국제유전학대회 우수 협력 기업이다. 부스 전시와 이벤트 세션으로 연구자들에게 클라우드 서비스 비즈니스에 대한 마케팅을 진행했다. 박준형 쓰리빅스 대표는 이벤트 세션에 초청받아 'Big Data Platform using AWS' 제목으로 아마존웹서비스의 클라우드 서버를 활용한 바이오 빅데이터 플랫폼 구축에 대한 경험과 아마존웹서비스 클라우드의 장점 등을 소개했다. 쓰리빅스 관계자는 "학회를 통해 쓰리빅스와 아마존웹서비스 협력으로 글로벌 비즈니스를 공동 발굴하고 바이오 연구자들을 위한 클라우드 서버의 활용 강화를 모색했다. 바이오 디지털헬스 분야의 글로벌 중심국가 도약을 위해 바이오 빅데이터 기반의 연구개발 확대 및 정밀 의료 촉진에 대한 솔루션을 준비하겠다"고 말했다. 한편 쓰리빅스가 서비스형 소프트웨어(SaaS) 형태로 개발 중인 휴먼 인사이트(Human insight)와 캔서 인사이트(Cancer insight)는 아마존웹서비스 마켓플레이스(AWS Marketplace)를 통해 올해 런칭할 예정이다. 국내는 물론 해외의 차세대 염기서열 분석(NGS) 기반 데이터 분석을 필요로 하는 연구자 및 기업이 이용할 예정이다. 휴먼 인사이트는 염기서열 분석(NGS) 기반의 사람 원시 유전체 데이터를 업로드하여 유전자 돌연변이 및 서열 다양성을 분석할 수 있다. 탑재된 공공 질병 및 약물 데이터베이스를 통해 돌연변이에 대한 질병 및 약물 정보를 손쉽게 확인할 수 있는 솔루션이다. 캔서 인사이트는 암환자의 다중 오믹스와 임상정보를 다양한 시각화 도구를 이용해 정상인 대비 특이적인 유전자 변이, 발현 양상과 약물 정보를 확인할 수 있는 솔루션이다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품의 복합신약 로수젯이 처방시장에서 고공행진을 이어갔다. 상반기에만 처방실적 853억원을 기록하며 4년 연속 1000억원 클럽을 예약했다. 국내개발 의약품 중 처음으로 분기 처방실적 선두에 올랐다. HK이노엔의 신약 케이캡도 성장세를 이어가며 국내 개발 의약품이 외래 시장 선두권을 장악했다. 19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 비아트리스의 고지혈증치료제 리피토가 가장 많은 490억원의 외래 처방금액을 기록했다. 전년동기대비 2.9% 감소했지만 선두 자리를 수성했다. 1999년 국내 시장에 선보인 리피토는 아토르바스타틴 성분의 이상지질혈증치료제다. 특허만료 이후 제네릭의 집중 견제에도 처방 의약품 시장에서 강력한 영향력을 과시했지만 최근 성장세는 주춤한 모습이다. 한미약품의 고지혈증복합제 로수젯이 가파른 상승세를 나타냈다. 지난 2분기 로수젯은 438억원의 외래 처방금액을 기록했다. 전년동기 대비 19.5% 증가하며 2위 자리를 유지했다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제 인기몰이로 가파른 성장세를 거듭하고 있다. 로수젯은 지난 2020년 2분기 처방실적 249억원에서 3년 만에 2배 가량 상승하며 높은 성장세를 이어갔다. 로수젯은 2020년부터 3년 연속 처방액 1000억원을 넘어섰고 올해 상반기에만 853억원의 처방액으로 4년 연속 '1000억 클럽'을 예약했다. HK이노엔의 신약 케이캡도 고공행진을 지속했다. 케이캡의 2분기 처방실적은 385억원으로 전년동기보다 19.9％ 증가하며 전체 3위에 자리했다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환 신약이다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 출시 3년 차인 2021년 처방액 1000억원을 넘어선 데 이어 지난해 2년 연속 1000억원대를 기록했다. 케이캡은 올해 상반기 처방액 741억원을 올리며 3년 연속 1000억원 돌파를 예약했다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. 당초 위식도역류질환에 이어 위궤양에 건강보험 급여가 적용됐고 최근 나머지 적응증도 모두 건강보험이 적용되면서 성장세가 더욱 높아진 것으로 분석된다. 국내 개발 의약품 중 대웅바이오의 뇌기능개선제 글리아타민이 2분기 처방액이 전년보다 26.0% 증가한 385억원으로 전체 2위에 이름을 올렸다. 글리아타민은 효능 논란에 이은 급여축소, 환수협상 명령 등 고비를 겪고 있는데도 처방 시장에서는 오히려 영향력을 확대했다. 콜린알포세레이트 성분의 종근당글리아틴도 2분기 처방액이 전년보다 14.5% 증가한 278억원으로 고공행진을 이어갔다. 다이이찌산쿄의 항응고제 릭시아나는 2분기 처방액이 전년보다 8.6% 증가한 259억원을 기록하며 상위권에 포진했다. 릭시아나는 상반기에 524억원의 처방실적을 올리며 첫 연 처방액 1000억원 돌파를 예고했다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 치료제를 개발 중인 샤페론이 임상2b상 결과를 발표했다. 다만 관련 공시에선 2b상 결과 "통계적 유의성을 확보하지 못했다"고 밝힌 반면, 보도자료를 통해서는 "통계적으로 유의미한 평가변수 차이를 얻어 효과를 입증했다"고 설명했다. 결과가 엇갈린 이유는 분석대상 환자 선정 방식에 있다. 공시에선 전체 환자를 대상으로 한 결과를, 보도자료에선 프로토콜을 준수한 환자를 별도로 분석한 결과를 각각 소개했다. 보도자료에선 "효과 입증"…공시에선 "통계적 유의성 확인 못해" 샤페론은 18일 COVID-19 폐렴 환자를 대상으로 '누세핀'의 글로벌 2b/3상 임상시험을 진행한 결과, 통계적으로 유의한 차이를 확인하지 못했다(p-value=0.1138)고 공시했다. 다만 기타 투자 판단과 관련한 중요사항을 통해 시험군1과 시험군2, 대조군간 통계적으로 유의한 차이를 확인했다고 부연 설명했다. 기자들에게 배포한 보도자료에서도 샤페론은 "누세핀의 다국가 임상2b상에서 효과를 입증했다"며 "2b상에서 확인한 유의한 용량을 설정해 글로벌 3상 시험을 진행할 계획"이라고 밝혔다. 샤페론은 지난해 1월 글로벌 임상2b/3상을 승인받았다. 임상은 한국과 불가리아·보스니아·북마케도니아·세르비아에서 코로나19 폐렴 환자 174명을 대상으로 진행됐다. 환자는 세 그룹으로 나뉘었다. 시험군1은 몸무게 1kg당 약물을 0.2mg 투여했고, 시험군2는 0.4mg를 투여했다. 대조군에게는 위약이 투여됐다. 1차 평가변수는 세계보건기구(WHO)가 마련한 코로나19 증상 평가기준(8-point ordinal scale)이 2점 감소하는 데 걸리는 시간을 측정하는 것이었다. 전체 환자 대상 분석 vs 프로토콜 준수 환자만 분석 공시와 보도자료의 평가 결과가 엇갈린 이유는 분석대상 환자를 선정하는 방식이 달랐기 때문이다. 우선 공시에선 전체 환자(full analysis set)를 대상으로 한 분석결과를 소개했다. 시험군1은 코로나 증상 평가기준이 2점 감소할 때까지 평균 8.56일, 시험군2는 평균 7.53일이 걸렸다. 대조군의 경우 평균 9.18일이 걸려 통계적으로 유의한 차이를 확인하지 못했다. p밸류 값은 0.1138이었다. 공시 하단의 부연설명과 보도자료에선 프로토콜 준수 환자(per protocol set)를 대상으로 분석했다. 이 방식대로 분석한 결과 시험군1은 평균 8.59일, 시험군2는 평균 7.33일이 걸렸다. 대조군은 평균 9.15일로 나타났다. 세 그룹을 비교한 결과 통계적으로 유의한 차이가 확인됐다. 대조군 대비 시험군1의 p밸류 값은 0.5269, 시험군1 대비 시험군2는 0.4846이었다. 샤페론은 특히 시험군2에서 대조군 대비 임상적으로 유의한 변화를 확인했고, 두 그룹을 비교하면 통계적으로도 유의한 차이를 확인했다고 설명했다. 샤페론 “고위험군 환자 쏠림+제외됐어야 할 환자 뺀 결과” 별도의 환자 구성으로 결과를 분석한 이유에 대해 샤페론 측은 "고위험군이 한쪽으로 쏠렸고, 임상시험에 포함되지 않아야 할 환자가 일부 포함됐기 때문"이라고 설명했다. 샤페론 관계자는 "임상시험 대상자 174명 중 23명을 제외했다"며 "나이가 많거나 BMI 지수가 높은 고위험군이 시험군1과 시험군2에 다수 쏠렸다"고 말했다. 임상결과의 분석에서 이들의 영향을 일부 보정했다는 설명이다. 이 관계자는 이어 "애초에 임상시험에 포함되지 않았어야 할 환자도 일부 포함돼 이들도 임상결과 분석에서 제외했다"며 "임상 대상자 모집 시 신장기능 저하 환자와 간기능 저하 환자를 제외했어야 하는데, 동유럽 국가에선 신장·간기능 평가 척도가 우리나라와 달라 신장기능과 간기능이 좋지 않은 환자 일부가 임상시험에 포함됐다"고 말했다. ICH 가이드라인, PP 분석 결과 ‘신중한 해석’ 권고 프로토콜 준수 환자를 대상으로 한 분석결과(per protocol, PP)에 대해 ICH 가이드라인에선 신중한 해석이 필요하다고 설명하고 있다. ICH 가이드라인은 "프로토콜 세트를 사용하면 분석에서 새로운 치료가 더 유효하다는 것을 검정해낼 가능성이 높아진다(The use of the per protocol set may maximize the opportunity for a new treatment to show additional efficacy in the analysis)"면서도 "그러나 가설 검정 및 치료효과의 추정은 임상시험에 따라 보수적일 수도 그렇지 않을 수도 있다(However, the corresponding test of the hypothesis and estimate of the treatment effect may or may not be conservative, depending on the trial)"고 명시하고 있다. 특히 "심각한 편향이 발생할 수 있으며, 이는 연구 프로토콜 준수가 치료방법이나 최종결과에 따라 영향을 받을 수 있기 때문(The bias, which may be severe, arise from the fact that adherence to the study protocol may be related to treatment and outcome)"이라고 서술했다. 이런 이유로 가이드라인은 프로토콜 준수 환자를 대상으로 임상 결과를 분석할 땐 "피험자를 제외하는 정확한 이유를 완전히 정의 및 문서화해야 한다(The precise reasons for excluding subjects from the per protocol set should be fully defined and documented before breaking the blind in a manner appropriate to the circumstances of the specific trial)고 분명히 하고 있다. 마찬가지 이유로 식품의약품안전처와 한국거래소 역시 프로토콜 준수 환자(PP)를 대상으로 한 결과보다는 전체 환자(FAS)를 대상으로 한 분석결과를 제출하도록 하고 있다. 업계 전문가들도 같은 의견이다. 통상적으로 전체 환자를 대상으로 한 분석을 원칙으로 하며, PP 분석은 추가로 진행한다고 입을 모은다. 한 제약업계 RA 관계자는 "임상시험에서 결과값은 ITT(Intention-To-Treat) 프로토콜에 따라 기존에 배정된 대로 해석한다. 다만 임상 약물을 반대로 전달했다든지 하는 경우라면 결과를 다시 볼 수는 있다"며 "다만 이 때도 반드시 ITT 분석과 견줘서 해석해야 한다"고 말했다. 또 다른 관계자는 "임상시험 결과를 해석할 때 전체 환자 대상(FAS)과 프로토콜 준수 환자(PP)를 동시에 보긴 한다"며 "다만 우월성을 입증하는 임상은 FAS가 1차 평가변수로 둔다. 동등성을 평가하는 임상의 경우 일부 PP를 먼저 보는 경우가 있다"고 설명했다.

[데일리팜=황진중 기자] 유한양행 파트너사 파로스아이바이오가 기업공개(IPO)를 통해 사업자금 196억원을 확보했다. 오는 27일 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 2024년까지 연구개발(R&D)에 155억원을 투자할 방침이다. 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 '케미버스'를 활용한 희귀의약품 파이프라인 개발은 순항하고 있다. 유한양행에 기술이전한 KRAS저해 항암신약은 후보물질을 도출 중이다. 18일 금융감독원에 따르면 파로스아이바이오는 주식시장 상장으로 196억원을 모집한다. 지난 10~11일 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행해 공모가를 희망밴드 하단인 1만4000원에 확정했다. 확정 공모가에 따른 상장 후 시가총액은 1809억원이다. 수요예측에는 국내외 기관 953곳이 참여했다. 국내기관투자자 중에서는 자산운용사가 431곳으로 가장 많았다. 연기금과 은행, 보험사도 90곳이 참여했다. 해외 기관투자자는 94곳이 관심을 보였다. 경쟁률은 303대 1을 나타냈다. 공모가는 하단 가격으로 확정됐지만 상단 이상을 제시한 기관투자자도 다수였다. 밴드가 하단을 제시한 곳은 413곳, 하단 미만을 제시한 곳은 128곳이다. 공모가 희망밴드 상단인 1만8000원보다 더 높은 가격을 제시한 곳은 56곳이다. 밴드 상단을 제안한 곳은 300곳이다. 비율로 보면 공모가 상단 이상을 제시한 곳이 34%, 공모가 하단 이하를 제시한 곳은 56%다. 파로스아이바이오는 상장 수수료를 제외한 공모자금 중 155억원을 R&D에 활용할 방침이다. 운영자금과 시설자금으로는 각각 33억원, 3억원을 사용한다. 구체적으로는 R&D 인건비에 24억원을 쓴다. 신약 파이프라인 임상 개발 비용으로는 'PHI-101'에 64억원, 'PHI-501'에 17억원을 투자한다. 비임상연구와 신규 파이프라인 조사 비용에는 47억원을 활용한다. AI 신약개발 플랫폼 케미버스 소프트웨어를 고도화 하기 위한 비용으로는 3억원을 사용한다. PHI-101은 희귀의약품을 개발하고 있는 파로스아이바이오의 주력 파이프라인 중 하나다. FLT3 돌연변이에 작용하는 표적항암제다. FLT3-ITD와 FLT3-TKD 유전자 변이를 이중억제하는 기전이다. 재발·불응성 급성 골수성 백혈병 치료제로 글로벌 임상 1b상시험이 진행되고 있다. 재발성 난소암 치료제로도 적응증을 확장해 국내 임상 1상에 진입했다. 파로스아이바이오는 이번 자금 조달로 PH-101의 글로벌 임상 1상을 마무리하고 글로벌 2상에 도전할 방침이다. PHI-501은 악성 흑색종 치료제로 전임상 단계 연구가 진행되고 있다. 독성연구용시료 생산을 위한 프로세스 연구가 완료됐다. 설치류와 비설치류에서 약동역학시험, 독성시험이 준비되고 있다. 난치성 대장암, 삼중음성 유방암 치료제로도 개발 중인 물질이다. 2021년 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품으로 지정받았다. 파로스아이바이오는 2024년 PHI-501 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다. 파로스아이바이오는 두 물질의 연구에 케미버스를 활용하고 있다. 케미버스는 약 2억3000만 건의 빅데이터와 복합적인 알고리즘을 기반으로 작용점 발굴, 후보물질 도출, 적응증 확대 등 신약개발 과정을 단계별로 보조하는 플랫폼이다. PHI-101의 후보물질 선정과 심장 독성 예측, PHI-501의 적응증 확장 예측에 케미버스를 사용했다. 지난해 4월 유한양행에 기술이전한 KRAS저해제 항암 신약 후보물질 'PHI-201' 개발은 순항 중이다. PHI-201은 파로스아이바이오가 케미버스를 활용해 유효물질을 도출한 사례다. 3차원 단백질 구조 15만건의 바이오 빅데이터를 사용했다. 선도물질 개발단계에서 유한양행에 기술이전 됐다. 파로스아이바이오와 유한양행은 공동연구를 통해 후보물질을 도출할 예정이다. 파로스아이바이오는 2024년 142억원, 2025년 125억원의 비용을 집행할 방침이다. 공모자금에서 부족한 금액은 기존부터 보유하고 있는 금융상품 등 현금성자산 112억원에서 충당할 예정이다. 2025년에 부족할 것으로 예상되는 금액은 기술이전을 통해 수익을 확보해 사용할 방침이다. 파로스아이바이오는 PH-101의 글로벌 임상 2상을 마무리한 후 2025년에 기술이전에 성공하는 것을 목표로 하고 있다. PHI-501은 임상 1상을 완료한 후 기술이전에 도전할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 대화제약 4인(명예회장) 경영 체제에 미묘한 변화가 감지된다. 명예회장 4인의 지분이 줄거나 그대로인 가운데 김수지 명예회장 장남 김은석(48) 대표 지분만 늘고 있어서다. 김은석 대표 지분율은 아직 1% 수준이지만 사실상 대화제약 경영을 이끌고 있는 만큼 향후 회사를 지배하기 위한 지분 확대가 점쳐진다. 김은석 대표는 7월 17일과 18일 장내매수로 지분율을 0.99%까지 끌어올렸다. 지난해 말 0.89%과 비교하면 0.1%p 올라갔다. 반면 김은석 대표 아버지 김수지 명예회장은 올해 3거래일 장내매도를 통해 지분율이 지난해말 9.94%서 9.85%까지 내려왔다. 김운장 명예회장도 올해 2거래일 장내에서 지분을 팔며 지분율이 지난해말 4.37%서 4.35%가 됐다. 대화제약은 성균관대학교 약학과 동기 김수지(79) 명예회장과 김운장(78) 명예회장 주축으로 1984년 설립됐다. 이후 동기인 고준진(77) 명예회장과 약학과 후배 이한구(76) 명예회장이 대화제약 경영에 합류하며 4인 경영 체제를 갖췄다. 명예회장들은 현재 고문으로 물러난 상태다. 최근 장내매도까지 고려하면 명예회장 지분율은 김수지 9.85%, 김운장 4.35%, 고준진 9.17%, 이한구 3.37%이다. 지분 편차는 있지만 4인 경영 형태는 여전하다. 모두 상근으로 경영자문에 참여하고 있다. 명예회장 지분율 감소는 미묘한 변화지만 의미가 있다는 분석이다. 명예회장 4인 모두 75세 이상 고령으로 지분 정리가 필요한 시점이기 때문이다. 사실상 대화제약을 이끌고 있는 김은석 대표도 회사를 지배하기 위해서는 지분 확대가 필요하다. 시장 관계자는 "소폭이지만 명예회장들 지분이 줄고 있다. 개인 사정일 수도 있지만 승계 시점이 맞물렸기 때문에 미묘한 변화로도 감지된다. 2세 김은석 대표도 회사를 지배해야 하기 때문에 향후 지분을 늘려야 한다. 명예회장들이 고령이어서 4인 경영 체제도 정리가 필요하다"고 말했다. 한편 대화제약은 2015년부터 김은석, 노병태(62) 각자대표 체제를 유지하고 있다. 노병태 대표는 올 3월 주주총회에서 6연임 됐다. 업계 최장수 CEO 중 한 명이다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜이 미국 진출 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’를 발판으로 글로벌 바이오기업으로 도약하겠다는 청사진을 제시했다. 자체개발해 직접 판매하는 신약의 현금 창출력을 활용해 바이오의약품, 항암제 등 새로운 분야 진출을 모색하며 균형 잡힌 ‘빅 바이오텍’으로 성장하겠다는 전략이다. 이동훈 SK바이오팜 대표이사 사장(55)은 18일 서울 영등포구 콘래드호텔에서 기자간담회를 열어 이 같은 내용의 중장기 성장 전략을 발표했다. 이 대표는 지난해 12월 SK바이오팜 대표이사 사장으로 선임됐다. SK바이오팜은 ▲뇌전증 신약 ‘세노바베이트(미국 제품명 엑스코프리)의 성장 가속화 ▲제2의 상업화 제품 인수 ▲혁신산약 개발 플랫폼을 통한 유망기술 확보 등을 주요 성장전략으로 제시했다. 이 대표는 “글로벌 톱 수준의 균형 잡힌 ‘빅 바이오텍’으로 도약할 것”이라고 밝혔다. 이 대표가 제시한 ‘빅 바이오텍’이란 높은 현금창출력을 기반으로 활발한 비유기적 성장을 통해 혁신 기술을 도입하고 지속적으로 신약을 개발하는 기업을 말한다. SK바이오팜의 미래 성장 동력에는 뇌전증 신약 세노바메이트가 중심에 있다. SK바이오팜이 세노바메이트의 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행했다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 세노바메이트를 '엑스코프리‘라는 제품명으로 미국 FDA 허가를 받았고 2020년 5월부터 현지 법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다. 세노바메이트는 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방된다. 뇌전증의 원인이 되는 흥분성 신호와 억제성 신호전달과 관련된 2가지 타깃을 동시에 조절함으로써 발작증상을 완화하는 작용기전이다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 직접 개발하고 판매하는 특성상 수익성이 높다. 이 대표는 “세노바메이트는 미국 내 직접판매로 매출총이익률이 90% 중반에 달하는 높은 수익성을 갖고 있다”라면서 “가속 성장과 함께 흑자전환 후 이익 급증이 기대된다”고 설명했다. 세노바메이트의 원가율이 10%에도 못 미치기 때문에 향후 매출 증가에 따른 풍부한 현금창출능력을 확보한 상태다. 세노바메이트는 SK그룹의 위탁생산(CMO) 기업 SK팜테코에서 생산한다. 이 대표는 “약 100명의 영업인력이 미국 현장에서 뛰고 있다. 국내 제약사 중 미국에서 자사 명함을 갖고 뛰는 회사는 SK바이오팜이 유일하다”라면서 “세노바메이트의 현금 창출력을 활용해 미래성장전략을 구상할 계획”이라고 했다. SK바이오팜은 세노바메이트를 연 매출 10억 달러 이상의 블로버스터급 신약으로 육성하겠다는 구상이다. 세노바메이트는 2020년 2분기 첫 매출 21억원을 발생한 이후 매 분기 성장세를 지속하고 있다. 지난 2021년 1분기 매출 100억원을 넘어섰고 올해 들어 분기 매출 500억원을 돌파했다. 세노바메이트의 미국 누적 매출은 총 3140억원으로 집계됐다. 이 대표는 “최근 세노바메이트의 성장세를 고려하면 미국 뇌전증약 시장에서 현재 시장 점유율 1위 제품을 내년에는 총 처방수로는 앞설 것으로 전망한다”고 “2032년까지 세노바메이트가 해외에서 4조원 가량의 현금을 창출할 것으로 예상한다”고 자신했다. 이 대표는 “이미 보유한 미국 직판 인프라를 최대한 활용할 수 있는 ’제2의 상업화 제품‘을 2025년까지 인수할 계획이다”라고 말했다. 기존 보유한 자산과 시너지를 낼 수 있는 기술 플랫폼을 도입하겠다는 목표다. SK바이오팜은 최근 출범 이후 첫 인수합병(M&A)을 단행했다. 총 620억원을 들여 미국 표적 단백질 전문 바이오벤처 프로테오반트 사이언스를 인수했다. 총 620억원을 들여 프로테오반트 주식 60.0%를 취득하며 최대주주에 올라선다. 프로테오반트의 최대주주 로이반트가 보유한 지분 전량을 현금 취득한다. SK바이오팜의 모기업 SK가 프로테오반트의 지분 40%를 보유하고 있다. 프로테오반트는 미국 펜실베니아 소재 바이오기업으로 표적 단백질 분해(TPD) 분야에서 글로벌 수준의 기술을 보유하고 있다. 표적단백분해 기술은 표적 단백질을 분해·제거해 질병의 근본 원인을 해결하는 것으로 기존 치료제의 한계를 극복하는 기술이다. 이 대표는 “프로테오반트 인수를 통해 연구 연략의 글로벌화와 플랫폼 기술 확보를 통한 TPD 기술 선도의 두 마리 토끼를 잡을 계획이다”라고 제시했다. SK바이오팜은 SK그룹이 투자한 미국 원자력 기업 테라파워와 방사성의약품 치료제 협력도 강화하겠다는 전략이다. 방사성의약품 치료제는 세포를 사멸시키는 방사성 동위원소를 표적 물질에 결합해 미량을 체내에 투여해 치료하는 차세대 항암제다. SK바이오팜은 향후 아시아의 최대 방사성의약품 전문 기업으로 발돋움하겠다는 목표다. SK바이오팜은 세포 유전자치료제 시장에도 뛰어든다. 세포 유전자치료제는 살아있는 세포나 유전물질을 환자에게 전달해 유전적 결함과 질병을 치료하거나 새로운 기능을 추가하는 치료법이다. 이 대표는 “그룹 내 다른 기업들의 역량을 활용해 시너지를 낼 수 있는 사업도 모색할 계획이다”고 말했다. 예를 들어 국내외 각지에 구축한 생산기지를 활용해 또 다른 시너지를 낼 수 있는 새로운 사업 구상도 가능하다는 청사진이다. SK그룹은 SK와 SK디스커버리 2개 기업을 축으로 각각 사업 특성에 따라 다양한 독립법인을 통해 의약품 사업을 영위한다. SK는 SK바이오팜과 SK팜테코 2개 법인에서 의약품 사업을 전개 중이다. 2020년 1월 미국 캘리포니아주에 설립된 SK팜테코는 SK의 의약품 생산법인 SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩(AMPAC), 이포스케시 등 4개 법인을 통합 운영한다. SK팜테코는 미국, 유럽 등 현지에 생산기지를 직접 구축해 CMO 사업을 전개하는 현지화 전략이다. SK바이오팜은 안정적인 현금창출력과 새로운 성장동력을 지속적으로 발굴하는 전략과 오픈이노베이션으로 2026년에는 150억 달러 가치를 지닌 글로벌 톱 수준의 균형잡인 ’빅 바이오텍‘으로 성장하겠다는 목표다. SK디스커버리는 SK바이오사이언스 이외에도 SK케미칼과 SK플라즈마를 통해 의약품 사업을 펼치고 있다. SK케미칼은 합성의약품, SK플라즈마는 혈액제제를 주로 취급한다. 이 대표는 “기존의 자산 기반에서 기술 플랫폼으로, 합성의약품에서 바이오의약품으로, 중추신경계 분야에서 항암으로 영역을 확장해 차별화된 비즈니스 모델을 갖춘 균형잡힌 빅 바이오텍으로 재도약 하겠다”라고 강조했다. 이 대표는 회계법인 KPMG 투자자문 출신으로 2012년부터 2019년까지 동아쏘시오그룹에서 근무했다. 지난 2013년 옛 동아제약의 분할로 출범한 지주회사 동아쏘시오홀딩스의 첫 대표이사를 역임했고 2016년부터 동아에스티에서 글로벌사업본부장을 맡아 해외사업을 진두지휘했다. 이 대표는 2020년부터 SK 바이오 투자센터에서 근무하며 다수의 글로벌 신약 사업 개발과 바이오 투자 업무를 수행했다.

[데일리팜=황진중 기자] 한미약품이 글로벌 제약사 MSD(미국 머크)에 기술이전한 비알코올성지방간염(NASH) 신약 후보물질 '에피노페그듀타이드' 임상시험이 순항하고 있다. MSD는 임상 2b상시험 계획을 공개한 후 한달여만에 환자모집을 개시했다. MSD는 에피노페그듀타이드를 비만 치료제로 개발할 가능성을 염두하고 임상시험에 속도를 내고 있는 것으로 보인다. MSD, 한미서 도입한 NASH 치료제 개발 속도 17일 미국 임상정보공개사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 MSD는 에피노페그듀타이드를 NASH 치료제로 개발하는 임상 2b상시험의 환자모집을 최근 시작했다. 에피노페그듀타이드의 또 다른 이름은 랩스 듀얼 아고니스트다. 한미약품은 HM12525A, MSD는 MK-6024라는 프로젝트명으로 에피노페그듀타이드를 개발하고 있다. MSD가 환자모집을 시작한 이번 임상시험은 에피노페그듀타이드와 대조약물 세마글루타이드, 위약을 비교하는 임상이다. NASH나 비알코올성지방간질환(NAFLD) 성인 환자 300명을 대상으로 에피노페그듀타이드의 효능과 안전성을 평가하게 된다. 시험 대상군은 에피노페그듀타이드 4mg, 7mg, 10mg 투여군과 세마글루타이드 투약군, 위약군 등 총 5개군으로 나뉜다. 각 대상군은 매주 1회 피하주사제형(SC)의 에피노페그듀타이드와 세마글루타이드, 위약을 투여받는다. 연구개시일은 지난달 23일이다. 목표연구완료일은 2025년 12월5일이다. 이번 임상의 1차 평가지표는 52주차에 섬유증의 악화 없이 NASH 치료 효과가 있는 참가자 비율 등이다. 부작용 경험과 약물 투약을 중단한 대상자 비율도 측정하게 된다. 2차 평가지표는 52주차에 NASH 악화 없이 섬유증이 1단계 이상 개선된 참가자 비율 등이다. MSD는 앞서 진행한 임상 2a상에서 에피노페그듀타이드를 매주 10.00mg 사용한 치료가 세마글루타이드 1.00mg을 활용한 치료보다 간지방함량(LFC)이 현저하게 감소하는 것을 확인했다. 에피노페그듀타이드는 지난달 NASH 적응증을 대상으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 대상 품목으로 지정됐다. NASH는 알코올 섭취 없이도 간에서 염증과 섬유화가 나타나는 것이 특징인 지방간질환이다. 치료제가 없어 의료 미충족 수요가 높은 질환 중 하나다. NASH 환자 중에서 20% 가량 간경화를 앓은 후 간암까지 겪는 것으로 알려졌다. 이중작용 기전 경쟁력 두각...차세대 비만 치료제 가능성 에피노페그듀타이드는 NASH 치료제 뿐만 아니라 비만 치료제로도 개발될 가능성이 있다. 앞서 진행한 비만 환자 대상 임상 2상에서 체중 감소 효과가 확인됐다. 에피노페그듀타이드는 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중 작용제다. 바이오의약품 약효를 지속시킬 수 있는 한미약품의 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용된 신약 후보물질이다. 업계는 에피노페그듀타이드가 기존 당뇨·비만 치료제인 세마글루타이드와 다른 기전을 나타내므로 비만 치료제 분야에서 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 보고 있다. GLP-1 유사체인 세마글루타이드는 직접 GLP-1 수용체에 결합해 식욕 억제 등 효능을 나타낸다. 반면 에피노페그듀타이드는 인체 내에 있는 GLP-1을 활성시켜 GLP-1 수용체와 결합을 유도한다. 이에 더해 글루카곤의 활성도 촉진한다. 세마글루타이드는 덴마크계 글로벌 제약사 노보 노디스크가 개발한 당뇨·비만 신약이다. GLP-1 수용체에 선택적으로 결합하는 기전이다. 지난해 매출 25억달러(약 3조3162억원)를 기록한 블록버스터 약물이다. 자연적인 인체의 GLP-1에 대해 94% 유사성을 나타내는 GLP-1 유사체다. 일부 제2형 당뇨병 환자에서 당뇨병성 망막병증 발생율을 높이는 부작용이 있다. 최근에는 우울증과 자살충동 등 정신건강과 관련한 부작용이 나타날 수 있다는 지적이 제기됐다. 유럽의약품청(EMA)은 세마글루타이드 등에 대한 조사를 진행 중이다. 에피노페그듀타이드는 2019년 7월 얀센으로부터 권리가 반환된 신약 후보물질이다. 2020년 8월 MSD에 확정계약금 1000만 달러(약 132억원) 등을 포함해 최대 8억6000만 달러(약 1조1408억원) 규모로 기술이전 됐다. 한미약품은 제품 출시 이후 두 자리 수 퍼센트(%)의 로열티도 받게 된다. MSD는 계약을 통해 한국을 제외한 전 세계에서 에피노페그듀타이드를 개발, 제조, 상업화 할 수 있는 독점적 권리를 확보했다. 시장조사기관 리서치앤리서치에 따르면 글로벌 비만 치료제 시장 규모는 2021년 32억 달러(약 4조2432억원)에서 오는 2026년 46억 달러(6조996억원)로 성장할 것으로 전망된다.

[데일리팜=황진중 기자] 미국 보건복지부가 화이자, 모더나, 노바백스에 코로나19 백신 가격을 합리적으로 책정할 것을 요청했다. 코로나19 백신 판매를 민간에 이전하면 가격이 4~5배 급등할 것으로 예상되고 있어서다. 그동안 코로나19 백신 배포는 미국 정부에서 주도했다. 18일 한국바이오협회에 따르면 하비에르 베세라 미국 보건복지부 장관은 코로나19 백신 제조 3사에 협조공문을 보냈다. 베세라 장관은 공문을 통해 "미국 정부는 코로나19 백신에 대한 연구개발(R&D)과 조달에 수십억 달러를 투자했다"면서 "올 가을부터 민간시장으로 판매가 이전되는 코로나19 백신은 미국 정부 투자를 통해 얻은 가치를 반영해 합리적인 가격으로 책정돼야 한다"고 강조했다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 코로나19 백신 상업용 이전 가이드를 지난 6일 발표했다. 내달 3일까지는 미국 정부가 코로나19 백신을 구매해 배포하고 이후에는 민간에 이전한다는 내용이 담긴 가이드다. 미국에서 사용할 수 있는 코로나19 백신의 제조사는 화이자, 모더나, 노바백스 등 3개사다. 화이자와 모더나의 코로나19 백신은 미국 정부가 도즈당 26달러(약 3만원)에 구매하고 있다. 상업용 시장에서 판매되면 110(약 14만원)~130달러(약 16만원)에 가격이 형성될 것으로 예상되고 있다. 기존보다 4~5배 높은 가격이다. 주요 제품인 화이자의 코로나19 백신 코미나티는 미국 시장에서 점유율 64%를 기록하고 있다. 지난해 코미나티 매출은 378억600만달러(약 47조원)이다. 올해 3월 국제학술지 영국의학저널(BMJ)에 게재된 논문에 따르면 미국 정부는 코로나19 메신저리보핵산(mRNA) 백신 개발에 최소 319억달러(약 40조원)를 투자했다. 코로나19 팬데믹이 시작된 후에는 백신 구매에 292억달러(약 37조원)를 사용했다. 임상 지원에는 22억달러(약 3조원), 제조와 기초과학 지원에는 1억800만달러(약 1363억원) 등이 투자됐다. 2020년초 코로나19 팬데믹이 시작된 후 미국 정부는 백신 임상시험을 완료하기 위해 재정적 투자를 단행했다. 또 안전성과 효능이 완전히 입증되기 전에 수억회 분량의 백신에 대한 사전 구매를 보증했다. 이는 코로나19 백신 개발을 가속화하고 백신 개발기업의 사업 위험을 줄이는 데 도움을 줬다. 베세라 장관은 공문에서 "민간에 코로나19 백신 판매가 이전된 후 기업이 가격폭리를 취하는 것은 코로나19 대응을 통해 미국 국민이 코로나19 백신 제조 3사에 부여한 신뢰를 이용하는 행위"라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치는 최근 조선 팰리스 서울 강남 호텔에서 아트 그랜드 심포지엄을 개최했다고 18일 밝혔다. 심포지엄은 리쥬란 출시 10주년을 맞이해 국내 의료진 500여명들이 참석했다. 리쥬란만의 독자 기술인 DOT® 특허기술을 비롯해 제품력, 안전성 등 다양한 최신 지견이 공유됐다. 정품 인증 및 인체 공학적 핑거 그립 등 새로워진 리쥬란도 공개됐다. 강의는 한광호 네이처피부과 원장과 나공찬 로빈클리닉 원장이 좌장을 맡은 가운데 ▲The new world ▲Beyound the world 두 세션으로 나눠 DOT® PN/PDRN, 리쥬란 RSP, 리쥬란 사용행태 등 다양한 주제가 발표됐다. 한광호 원장은 "최근 피부의 건강한 아름다움, 웰에이징에 대한 관심이 높아지며 스킨부스터를 찾는 고객들이 증가했다. 파마리서치 DOT기술력은 지난 10년간 국내외 다양한 임상데이터로 효과와 안정성을 입증 받아 안전하게 시술이 가능한 제품"이라고 강조했다. 김신규 파마리서치 대표는 "리쥬란은 이미 국내를 넘어 세계속에서도 스킨부스터의 대표 주자로 자리매김하고 있다. 향후 국내는 물론 글로벌까지 아우르는 다양하고 차별화된 마케팅을 통해 세대와 국경을 넘어 미의 대명사로서 에스테틱 글로벌 넘버원이 되겠다"고 말했다. 한편 파마리서치는 조직 재생 물질인 DOT® PDRN 및 DOT® PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 리쥬비엘®, 콘쥬란®, 리쥬란® 코스메틱, 리안® 점안액, 리쥬더마® 등이다.