[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단은 주요 제품개발 단계별로 확인·준비가 필요한 인허가 자료를 안내하는 의료기기 규제과학 마일스톤을 마련·배포한다고 19일 밝혔다.이번 안내서는 ▲전기 사용 의료기기 ▲전기 미사용 의료기기 ▲소프트웨어 의료기기 ▲체외진단 의료기기(장비) ▲체외진단 의료기기(시약) 등 5개 의료기기 분야별로 기술성숙도(TRL, Technical Readiness Level)에 따라 9단계로 나누어, 최종 제품화를 위해 연구개발 단계별로 확인·준비해야 할 인허가 자료의 항목을 상세하게 제공한다.식약처는 이번 안내서가 의료기기 개발자의 안내자 역할을 충실히 수행해 우수한 의료기기가 제품화되는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의료기기 연구개발을 지속해서 지원하겠다고 했다.식약처와 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단은 이번에 마련한 의료기기 규제과학 마일스톤을 기반으로 범부처 과제 전체(약 380개) 개발현황을 분석하고 지원이 필요할 경우 맞춤형으로 지원할 계획이다.의료기기 규제과학 마일스톤은 '식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집'에서 확인할 수 있습니다.

[데일리팜=이정환 기자] SK바이오사이언스가 국산 1호 코로나19 백신 '스카이코비원(GBP510)'의 부스터샷(추가 접종) 교차 투여 임상시험 대상자 조건을 50세 이상 고령층까지 확대했다.최근 변이 다변화와 코로나19 재확산 등으로 인해 추가 접종 필요성이 높아진 영향이다.이로써 이 회사는 기존에 메신저리보핵산(mRNA) 백신 등을 접종한 고령자의 부스터샷으로 활용될 수 있게 하는 임상적 근거를 마련할 것으로 보인다.18일 제약업계에 따르면 애초 만 19세 이상 50세 미만 성인을 대상으로 진행되던 SK바이오사이언스의 이종 부스터샷(다른 백신으로 추가 접종) 임상에 만 19세 이상 모든 성인의 참여가 가능해졌다.이 임상은 기존에 국내에 허가됐던 다른 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 성인들이 스카이코비원을 추가 접종했을 때의 안전성과 면역원성 등을 확인하기 위한 시험이다. 질병관리청 주도의 연구자 임상으로 고려대 구로병원 등 국내 9개 기관이 참여하고 있다.SK바이오사이언스는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 임상 계획을 허가받고 만 19세 이상 50세 미만을 대상으로 참여자를 모집해왔다. 하지만 올해 변이 발생 등으로 추자접종 필요성이 커지면서 임상 대상자 조건을 고령층으로 확대·변경했다.이번 임상 확대를 통해 기존에 화이자나 모더나 등 다른 코로나19 백신으로 접종 완료한 고령층에 스카이코비원을 교차해 추가 접종했을 때의 효과를 확인해 향후 접종 대상자 범위를 크게 확대하는 근거를 마련하겠다는 계획이다.최근 코로나19가 전 세계적으로 재확산하면서 방역당국은 50세 이상의 고령자와 면역저하자 등에 코로나19 백신 4차 접종을 권고하고 있다. 4차 접종 백신은 기본적으로 화이자나 모더나 등 mRNA(메신저리보핵산) 백신 사용이 우선 권고되며 mRNA 백신을 원하지 않는 경우는 합성항원 방식인 노바백스 백신을 맞을 수도 있다. 스카이코비원도 합성항원 방식의 백신이다.SK바이오사이언스는 이종 추가접종 임상 외에 스카이코비원으로 기본 접종과 추가 접종을 마치는 동종 추가 접종 임상도 진행 중이다.

[데일리팜=김지은 기자] 정부에 이어 국회도 비대면 진료 제도화를 위한 드라이브를 거는 모습이다. 현재 발의된 2건의 관련 법안 이외 추가 법안이 발의될 것으로 보인다.더불어민주당 신현영 의원은 18일 국회 소통관에서 진행한 의사협회, 약사회와의 비대면 진료 플랫폼 문제에 관한 기자회견 이후 진행된 전문지 기자단 브리핑에서 추가 법안 발의 의사를 전했다. 신 의원은 우선 현 정부가 국정과제로 추진하고, 국회에서도 관련 법안이 발의된 상황에서 비대면 진료 추진은 기정사실화 된 부분이라는 입장을 밝혔다. 특히 한시적 비대면 진료 허용 속에서 국민이 편의와 효율을 경험한 점도 제도화의 주효한 부분이 될 수 있다고 밝혔다.신 의원은 “제1 야당(더불어민주당)에서 발의된 법안이 있고, 여당도 국정과제로 추진해야 하는 숙제가 있는 만큼, 국회에서 충분한 논의를 거쳐 관련 법안이 통과될 가능성이 크다고 본다”고 말했다.이어 “국민은 한시적으로 허용된 비대면 진료를 통해 편리성, 효율성을 경험했다”면서 “이런 상황에서 다시 원점으로 돌려 논의 할 수는 없다고 본다. 이미 많은 경험이 쌓여있는 상황에서 그것을 바탕으로 어디까지 허용할 것인가에 대한 논의를 해야 할 단계”라고 덧붙였다.그는 비대면 진료와 관련해 추가로 법안을 발의할 가능성을 시사하는 한편, 기존 법안이 포지티브 규제 중심이었다면 새로 발의될 법안에는 네거티브 규제가 포함돼야 할 것이라고 강조했다.현재 한시적으로 허용된 비대면 진료에서 나타난 부작용과 의료를 상업적으로 이용하는 부분에 대한 제제가 포함돼야 한다는 것이다.신 의원은 “현재 추가 법안 발의를 검토 중이다. 개별 의원이 보건복지위원회를 중심으로 법안을 검토 중이라고 이해해주시면 된다”고 말했다.이어 “국회에 제출돼 있는 2건의 법안은 어떤 부분에 한해 허용한다는 원결 부여에 대한 내용이라면, 최소한 이런 부작용에 대해선 제한해야 한다는 내용이 법안에 포함돼야 할 것”이라며 “예를 들어 특정 의원이 비대면 진료만 전문으로 하는 등의 방식을 제한하는 내용 등이 법안에 포함돼야 한다고 생각한다”고 밝혔다.한편 현재 국회에는 더불어민주당 강병원, 최혜영 의원이 발의한 두 건의 비대면 진료 제도화에 바탕이 될 의료법 개정안이 제출돼 있는 상태다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 일반의약품 생산 품목 수는 매년 감소하고 있다. 식품의약품안전처가 공개한 연도 별 일반·전문의약품 품목 수 및 생산액 현황을 보면 일반약 생산 품목 수는 10년 새 6401개 품목에서 5280개 품목으로 17.5% 줄었다. 반면 전문약은 9572개 품목에서 1만5946개 품목으로 66% 증가했다.일반약 시장이 정체기에 빠진 건 오래전 일이다. 국내 일반약 시장은 2000년 의약분업 이전 의약품 시장의 40%를 차지하다가 의약분업 이후 지속적으로 감소하면서 지난 2020년 약 15.1%까지 줄었다. 제약업계 관계자들은 일반약 시장의 활성화 길이 보이지 않는다고 입 모아 말한다. 시장의 규모가 커져야 새로운 먹거리를 찾을 준비 태세를 갖출 수 있는데, 현재 구조로서는 도저히 묘수가 떠오르지 않는다는 얘기다.2000년 의약분업 이후 정체된 일반약 시장을 두고 3~5년 마다 활성화 요구 목소리가 지속적으로 나왔다. 시간은 흘렀지만 제안된 내용은 하나같이 똑같다. 의약품 표준제조기준 확대, 새로운 일반용 유효성분 함유 의약품(Switch OTC) 제도 마련, 의약품 재분류 기준 재정비, 일반약 전담조직 신설 등이다.현실적으로 표제기 확대와 스위치 제도 도입 등이 일반약 활성화에 직접적으로 도움이 될 수 있지만, 일반약 허가제도 전반을 손질할 수 있는 전담조직 신설이 식약처에 우선적으로 설치돼야 한다는 목소리도 나온다.국내 A제약사 OTC 개발 담당자는 "일반약과 전문약 허가 제도 자체의 구분이 없어 별도 조직이 필요하다"며 "시장이 작아서 별도 조직이 필요 없다고 생각하면 안된다. 시장이 작다 보니 개발이 안되고, 개발이 안되니 시장이 정체되는 도돌이표를 겪고 있는 상황"이라고 지적했다.국내에서는 비처방 의약품 별도의 부서를 두지 않지만 미국은 OTC 의약품 심사를 담당하는 별도의 부서를 두고 있으며, 캐나다는 비처방 의약품 및 건강기능식품을 관리하는 부서를 별도로 두고 있다.일본과 호주에서는 일반약 허가 절차를 안전성·유효성 검토 필요에 따라 제출 자료를 세분화 운영함으로써 처방의약품과 별도로 구분해 허가 절차를 간소화 하고 있다.식약처가 밝히고 있는 국내 일반약 종류 및 제출범위 범위로 6의 가는 임상시험자료집을 제출해야 하는 품목인데 대부분의 일반약이 해당한다. 특히 일본은 새로운 일반용 유효성분 함유 의약품(Switch OTC)인 경우 일부 제출자료를 심사에서 면제한다.예를 들어 신약인 경우에 비해 Switch OTC의 경우 가혹시험, 제조방법, 유전독성, 생식발생독성, 발암성 자료, 약리자료 등이 면제되며 자료제출 범위를 간소화 했다.이 관계자는 "임상시험 못하고, 개발 자체가 막히니 실효성이 높은 표제기 확대를 주장하고 있는 것"이라며 "일본은 별도로 일반약을 관리하는 부서가 있고 셀프메디케이션을 활성화 시키자는 움직임이 있어 합리적인 선에서 임상시험자료를 받지 않는 복합제 개발이 가능하다"고 설명했다.만약 일본처럼 국내에 일반약 전담기구가 있었다면, 기존에 제안된 내용 이외에도 해외 사례 등을 참고해 실제 적용 가능한 일반약 활성화 방안이 적극적으로 연구되지 않았겠느냐는 이야기다.일본 후생노동청 통지를 보면 스위치 OTC의 경우 임상시험 제출 의무가 없고, 별도로 일반약을 관리하는 부서가 있어 다양한 복합제가 개발되고 있다.예를 들어 테르비나핀연고의 경우 일본에서는 다양한 주성분을 가진 제제들의 허가가 이뤄진 상태다. 테르비나핀 성분은 일본에서의 표준제조기준의 배합 가능한 표에 기재되어 있는 성분은 아니기 때문에 유사 처방 일반용 배합체나 그 외 일반용 의약품 등 제도적인 뒷받침을 활용해 다양한 성분의 복합제 개발이 가능했다.유사 처방 일반용 배합체란 기승인 일반용 의약품의 유효성분으로 함유돼 있는 성분으로 된 의약품으로 기승인 일반용 의약품과 유효성분의 편성을 유사하게 처방한 일반용 의약품을 말하며, 허가 시 임상시험 자료를 제출하지 않아도 된다.또 다른 국내 제약사 일반약 담당자는 "일반약 활성화는 제약업계만 노력한다고 이뤄지는 게 아니다"라며 "정부 차원의 노력도 필요하다. 제도가 바뀌어야 제약회사들이 더 많은 아이디어를 내고 제품을 낼 수 있다"고 정부의 의지 변화를 촉구했다.일반약 전담기구 설치와 관련 식약처는 현재로선 쉽지 않은 상황이라고 설명했다. 의약품정책과에서 역할을 제대로 할 수 있도록 노력하겠다는 입장만 강조했다.일반약 품목을 보유하고 있는 제약회사 입장에서는 일반약 전담기구의 설치가 우선 순위 일수도 있지만, 제한된 인력으로 운영되는 정부기관에서는 후순위로 밀릴 수밖에 없다는 얘기다.또 식약처의 경우 조직 신설을 위한 예산은 기획재정부로부터, 인력은 행정안전부로부터 재가를 받아야 하는 만큼 일반약 전담기구 신설을 독단적으로 결정할 수도 없는 문제다.식약처가 밝히고 있는 국내 일반약 종류 및 제출범위 범위로 6의 가는 임상시험자료집을 제출해야 하는 품목인데 대부분의 일반약이 해당한다. 문은희 식약처 의약품정책과장은 "제약업계 입장에서는 일반약 전담기구 설치가 우선 순위 일 수 있지만, 정부는 제한된 인력으로 정책을 운영해야 하기 때문에 대외적으로 설득하는 부분의 어려움이 있다"고 언급했다.문 과장은 "현재로선 정책을 담당하는 부서에서 신경을 써서 열심히 해야 한다고 생각한다"며 "우리 부서가 그 역할을 할 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.그러면서 식약처 또한 일반약 활성화를 위한 노력을 지속적으로 진행하고 있다는 점을 피력했다.문 과장은 "전문약을 일반약으로 스위치 하는 제도는 식약처 뿐 아니라 건강보험 재정을 담당하는 보건복지부도 함께 고민해야 할 문제"라며 "식약처 입장에서는 지난해 일반약 활성화를 위해 표제기 품목 확대 및 규정 개정을 진행했다"고 밝혔다.식약처는 지난해 11월 29일 '의약품 표준제조기준' 일부 개정을 통해 비타민, 미네랄제제 표준제조기준에 배합성분·제형 추가, 표준제조기준 원료 규격의 인정 범위 확대, 안전성 정보 반영, 표준제조기준 관리 절차를 신설했다.기준 개정으로 '비타민, 미네랄 등 표준제조기준'에 메코발라민, 코바마미드, 타우린 성분을 새롭게 추가하고, '경구용젤리제, 구강붕해정, 구강용해필름' 제형이 신설됐다.문 과장은 "비타민, 미네랄 등은 지난해 표제기 확대가 이뤄졌다"며 "규정 개정이 된 만큼 1년에 한 번씩 의견을 수렴해 일반약 활성화 방안을 마련할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난해 약국 월 평균 조제료가 1444만원으로 전년 대비 2.5% 증가한 것으로 나타났다. 2021년 약국 수가 인상율 3.3%보다 낮은 수치다.약국 내 약품비 비중이 전년보다 상승하면서 조제료 증가율이 수가 인상율보다 낮은 것으로 풀이된다. 이는 코로나19 등 영향으로 장기처방이 늘어났기 때문으로 보인다.데일리팜이 지난 14일 건강보험심사평가원이 발간한 2021년 진료비통계지표(진료일 기준)을 토대로 지역 별 약국 조제료를 산출한 결과 이같이 나타났다.산출 방법은 진료비통계지표에 표시된 지역 별 약국 요양급여비용에 해당 지역 약국 수(코시스(KOSIS) 국가통계포털, 연말 기준)를 나누고, 1년 12개월로 나눠서 나온 값이다.여기에 약국 총 요양급여비용의 진료행위료 비중만 곱해서 약품비를 제외한 조제매출 추정치를 계산했다. 약국 내 진료행위료 비중은 2020년 22.27%, 2021년에는 21.69%로 약간 하락했다. 요양급여비용은 약국이 건강보험 환자 진료·조제에 소요된 비용으로, 환자본인부담금도 포함돼 있다.이를 통해 나온 2021년 전국 평균 월 약국 진료행위료는 1444만원으로 2020년 1409만원보다 2.5% 증가했다. 부산은 1572만원으로 가장 높았고, 세종은 982만원으로 가장 낮았다. 전국 평균보다 높은 지역은 서울, 부산, 인천, 광주, 울산, 강원, 전남, 경남이었고, 낮은 지역은 대구, 대전, 세종, 경기, 충북, 충남, 전북, 경북, 제주로 나타났다. 다만 각 지역의 월 평균 진료행위료는 약국 요양급여비용에서 진료행위료 비중이 전국값과 같다는 가정 하에 계산했기 때문에 실제로는 다를 수 있다.약품비를 드러내기 전 약국의 월 평균 요양급여비용은 6658만원으로 전년 대비 5.2% 증가한 6329만원을 기록했다. 약품비를 제외했을 때보다 증가율은 더 높다.실제로 약품비를 제외한 약국 평균 월 진료행위료 증가율 2.5%는 2021년 약국 수가인상률 3.3%보다도 낮은 수치다. 이는 2020년에 비해 2021년 약품비 비중이 약간 늘어난 것이 영향을 미친 것으로 보인다.약품비 비중이 늘어난 데는 환자 증가폭은 크지 않은 데 반해 코로나19에 따른 장기처방이 증가했기 때문으로 분석된다. 실제로 같은 통계에 공개된 2021년 약국 방문일당 투약 일수는 20.20일로, 2020년 18.39일, 2019년 15.35일보다 크게 증가했다.따라서 장기처방 증가로 약국 조제매출이 수가 인상률보다도 덜 증가했다는 분석이 설득력을 얻고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약국이 코로나19 리스크로 지난 2년 직격탄을 맞은 것으로 나타났다. 처방전 유입은 급감했고, 진료행위료도 2019년보다 낮았다. 거리두기가 완화된 올해는 예년 수준을 회복할 수 있을지 주목된다.건강보험심사평가원이 지난 14일 공개한 2021년 진료비통계지표(진료일 기준)에 따르면, 작년 약국에 유입된 명세서(처방전) 건수는 4억2679만건수로, 지난 10년 간 두번째로 낮았다.가장 낮았던 해는 코로나19가 본격화한 2020년이었다. 2020년에는 4억2565만건을 기록했다. 2019년만 해도 명세서 건수는 5억1455만 건수로 5억건을 넘었다.코로나19로 의료기관을 방문하는 환자수가 급감한 데다 장기간 약을 처방한 처방전이 많았기 때문으로 풀이된다.약국 명세서건수·방문일당 투약일수·진료행위료 현황(출처:심평원 진료비통계지표) 실제로 방문일당 투약 일수를 보면, 작년 20.2일로 지난 10년 기준으로 처음으로 20일을 초과했다. 고령환자 및 만성질환자 증가로 장기 처방은 계속 늘어가고 있는 상황이라지만, 2020년과 2021년 코로나19 해에는 큰 폭으로 상승했다.이는 약국의 조제실적에도 영향을 미치고 있다. 작년 약국 요양급여비용에서 약품비를 제외한 진료행위료는 4조1199억원으로 작년보다는 높았지만, 2019년보다는 낮았다. 2019년에는 4조2834억원을 기록했다. 최근 3% 수준의 수가인상률을 기록했지만, 코로나19에 따른 불황으로 제대로 효과를 보지 못한 것으로 풀이된다.다만 올해는 거리두기가 완화돼 환자 방문이 늘어날 것으로 예상됨에 따라 전년 수준을 회복할 것으로 기대되고 있다.업계 관계자는 "예전만큼 환자 방문수가 회복되면 약국의 실적 지표도 예년 추세를 따라갈 것으로 보인다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 여야가 국회 후반기 원 구성을 오는 21일까지 완료하는 것을 목표로 협상에 임하기로 합의했다.교섭단체 대표연설과 대정부 질문을 기존 계획대로 우선 실시하고, 오는 20일 민생경제안정특별위원회 구성 결의안을 처리할 방침이다.권성동 국민의힘, 박홍근 더불어민주당 원내대표는 18일 오전 김진표 국회의장 주재로 회동을 갖고 원 구성 협상을 진행했다.박홍근 원내대표는 회동 후 기자들과 만나 "민주당 원내대표와 국민의힘 원내대표가 의장과 함께 회동을 갖고 향후 국회 의사일정과 특위 구성과 관련해 우선 합의했다"고 설명했다.합의 사항에 따르면 여야는 오는 20일 오전 10시 본회의에서 '민생경제안정특별위원회' 구성 결의안을 처리하고, 20일과 21일 교섭단체 대표연설을 실시한다. 또 25일부터 27일까지 대정부질문을 진행키로 했다.우선 민생경제안정특위는 총 13인(민주당 6인, 국민의힘 6인, 비교섭단체 1인)으로 구성된다. 특위 위원장은 국민의힘이 맡는다.논의 안건은 ▲유류세 인하 폭 추가 확대(조세특례제한법·교통에너지환경세법·개별소비세법) ▲납품단가 연동제 도입(대중소기업상생협력촉진법·하도급거래공정화법) ▲부동산 관련 제도 개선 ▲직장인 식대부분 비과세 확대(소득세법) ▲안전운임제 지속(화물자동차 운수사업법) ▲대중교통비 환급(대중교통의 육성 및 이용촉진에 관한 법) ▲기타 여야 간사가 합의한 시급한 경제 현안 법안 등이다.활동 기한은 오는 10월31일까지이며 특위에 법률안 심사권을 부여하되, 안건은 여야 합의로 처리키로 했다.교섭단체 대표 연설은 20일과 21일 오전 10시에 진행된다. 20일에는 민주당이, 21일에는 국민의힘이 예정됐다.대정부질문은 25일부터 27일까지 매일 오후 2시에 실시한다.25일에는 정치·외교·통일·안보 분야, 26일에는 경제 분야, 27일에는 교육·사회·문화 분야로 진행된다. 의원 1인당 질문 시간은 12분으로 제한되며 분야 별로는 총 11인(민주당 6인, 국민의힘 4인, 비교섭단체 1인)이다.이번 여야 합의는 상임위 배분 등 원 구성이 모두 완료되지 않은 채 교섭단체 대표연설과 대정부 질문 일정에만 합의했다는 점에서 반쪽짜리다.여야가 과방위와 행안위 사수를 놓고 이견을 벌이고 있는 만큼 오는 21일 원 구성을 완료할 수 있을지 여부는 더 지켜봐야 할 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 예방접종, 건강검진 등 흩어진 정보를 연계해 맞춤형 지역보건의료서비스를 제공하는 법안이 추진된다.18일 더불어민주당 최혜영 의원은 이 같은 내용의 '지역보건법 일부개정법률안'을 대표발의했다고 밝혔다.지역보건법상 보건소, 보건의료원, 보건지소 등 지역보건의료기관은 진료, 보건사업, 보건행정 등 업무처리에 보건의료정보시스템(PHIS)이라는 전자시스템을 사용한다.그런데 전산화 범위가 진료 중심으로 제한돼 있고, 각 보건의료기관이나 보건사업 단위로 사업실적이 관리되고 있다.이 때문에 기관·사업 간 중복 참여를 예방하기 어렵고, 진료 후 적절한 보건서비스를 제공하는 방식의 연계가 어렵다는 지적이 현장에서 나왔다.최혜영 의원은 이런 문제를 해결하기 위해 보건소 등 지역보건의료기관에서 사용하는 지역보건의료정보시스템(PHIS)과 타 정보 시스템 간 연계근거를 마련하는 법안을 냈다.금연, 치매, 재활 등 지역보건의료서비스 업무에도 정보 시스템을 적용할 수 있도록 하는 내용을 담았다.이 밖에도 보건의료정보시스템 상 정보보호를 위해 시스템 이용·연계시 사전협의 의무, 정보의 파기 및 누설 금지, 개인정보 보호법에 준하는 과태료 신설 등 관련 규정을 보완했다.또 금연·치매·재활 등 지역보건의료서비스 업무에도 정보 시스템을 적용할 수 있도록 했다.최 의원은 "그동안 지역주민이 지역보건의료기관에서 제공하는 서비스를 이용하려면 수기 서류 제출과 유선 신청 등 복잡한 절차를 거쳐야만 했다"면서 "지역보건의료기관 역시 타 정보 연계가 되지 않아서 각 사업에 맞는 적절한 대상자를 구하는데 어려움을 겪었다"고 지적했다.이어 "지역보건의료정보시스템을 고도화하는 내용의 개정안이 조속히 통과돼 지역주민의 편리한 서비스 이용과 더 많은 신규 대상자 발굴, 맞춤형 서비스 제공이 이뤄지길 바란다"고 밝혔다.

(사진=Veru社 홈페이지) [데일리팜=이정환 기자] 국내 방역당국이 코로나19 재유행에 대비해 중증 환자 대상 신규 경구용 치료제 사비자불린(sabizabulin) 구매를 검토·추진한다는 계획을 밝히면서 해당 치료제에 관심이 쏠린다.미국 제약사 베루(Veru)가 개발한 사비자불린은 최초의 코로나19 중증 경구 치료제로 위약 대비 사망 상대위험도를 55% 수준으로 유의 있게 감소시킨것으로 알려졌다.17일 보건복지부와 질병관리청은 국회에 기존 경구약 팍스로비드(화이자)와 라게브리오(MSD) 외 신규 경구약으로 사비자불린 도입 필요성을 검토하고 필요 시 추가 구매를 추진하겠다는 입장을 재확인했다.사비자불린은 아직 경구 중증 코로나치료제 후보약물인 상태다. 개발사 베루는 지난달 초 미국FDA(식품의약국)에 사비자불린에 대한 긴급사용승인 신청서를 제출했다. 개발사는 오는 8월부터 상용화가 가능할 것으로 전망 중이다.현재 우리나라에서 코로나19 확진자에게 처방되는 경구약 팍스로비드와 라게브리오는 경증 환자용이다. 두 경구약은 확진 직후 먹어야 효과를 볼 수 있는 데 비해, 사비자불린은 확진으로 이미 상태가 나빠진 중증 환자에게 썼을 때 약효를 보인 것이 차이점이다.사비자불린은 복용하면 사망률을 절반 가량(55%) 떨어뜨리는 것으로 알려지면서 코로나 재유행에 맞설 새 무기라는 평가를 받는다.국제 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에 실린 임상 3상 연구결과에 따르면 중증 코로나 환자 150명을 대상으로 사비자불린과 표준치료제·위약을 투여한 결과 60일 후 표준치료제군이 45.1% 사망한 데 비해 사비자불린군은 20.2%가 사망했다.결과적으로 위약 대비 사비자불린의 상대적인 사망 위험도는 55.2% 수준으로 유의미하게 감소했다. 또 중환자실 입원 기간과 인공호흡기 사용 기간도 위약군 대비 각각 14일 줄었다.사비자불린은 원래 항암제로 개발됐다. 암세포는 체내 세포 간 이동하는 통로인 미세소관(microtubule)을 타고 성장하는데 이를 차단해 암세포가 자라지 못하게 한다.연구 초기 이 약을 개발한 미국 테네시 대학 연구진은 2020년 코로나 사태가 터지자 세포 내 미세소관을 차단해 코로나 바이러스 증식을 억제할 수 있을 것이라 보고 추가 연구에 돌입했다.기존 항체 치료제의 경우 바이러스 변이에 따라 치료 효과가 떨어질 수 있지만 사비자불린은 변이에 따른 치료 효과에도 차이가 없는 것으로 알려졌다. 바이러스 자체가 아닌 바이러스 증식에 필요한 세포 내 미세소관을 직접 방해하는 방식으로 작용하는 기전 때문이다.개발사 베루는 "7월 중 FDA 승인이 완료되면 7월에 5만7000명분, 8월에 10만명분을 공급할 수 있을 것"이라고 밝혔다.한편 베루는 스스로를 방광암과 유방암 타깃 바이오 항암제 제약사로 소개하고 있다.