[데일리팜=이정환 기자] 여당이 맞춤형건강기능식품의 법적 근거를 마련하는 법안을 추진한다. 지난 29일 강기윤 국민의힘 의원은 이 같은 내용의 '건강기능식품에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표발의했다. 강 의원은 최근 건강관리에 관심이 커지고, 편리성을 추구하는 소비트렌드가 확산됨에 따라 개인의 생활습관이나 건강상태를 반영한 맞춤형 제품에 대한 소비자 요구가 증가하고 있다고 소개했다. 그런데도 현행법은 건강기능식품을 개인별로 다르게 소분·조합해 판매할 수 있는 제도를 규정하지 않아 정부가 2020년 4월부터 '실증을 위한 규제특례'(규제 샌드박스)를 통해 한시적으로 개인 맞춤형 건강기능식품 판매에 대한 시범사업을 운영 중이라고 지적했다. 이에 강 의원은 건기식에 대한 소비자의 다양한 요구를 충족하고 건강기능식품 산업 발전에 기여하기 위해 맞춤형건강기능식품 개념 도입·맞춤형건강기능식품 판매업을 신설하고, 맞춤형건강기능식품으로 인한 소비자 피해구제를 위해 책임보험에 가입하는 법안을 냈다. 맞춤형건강기능식품관리사 도입과 무신고 맞춤형건강기능식품에 대한 판매 등을 금지하는 규정도 마련했다. 구체적으로 법안은 맞춤형건강기능식품을 제조 또는 수입된 한 종류 이상의 건강기능식품을 개인의 필요 등에 따라 소분·조합한 것으로 정의하고, 영업의 종류에 맞춤형건강기능식품판매업을 신설했다. 맞춤형건강기능식품판매업을 하려는 자는 식품의약품안전처장에게 신고하도록 했다. 또 맞춤형건기식을 판매하는 자는 건강기능식품의 소분·조합에 따른 건강상 위해로 인해 소비자에게 발생할 수 있는 손해를 배상하기 위해 책임보험에 가입할 수 있도록 했다. 이와 함께 맞춤형건기을 판매하려는 자는 맞춤형건기식의 소분·조합에 대한 안전관리와 소분·조합 시설·설비의 위생관리 등의 직무를 수행하는 맞춤형건기식관리사를 두도록 하고, 맞춤형건기식관리사를 선임하거나 해임할 때 식약처장에게 신고하도록 규정했다. 맞춤형건기식판매업의 영업신고를 하지 않은 자가 소분·조합한 건강기능식품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조·소분·조합·수입·사용·저장 또는 운반하거나 진열할 수 없도록 하고, 기준·규격에 맞지 않는 건기식을 판매하거나 판매할 목적으로 소분·조합할 수 없도록 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 30일 학술지 'HIRA Research' 제2권 2호를 발간했다. 이번 'HIRA Research'는 네 번째 발간으로 종설, 원저, 단신, 견해 형태의 논문 총 10편이 수록됐다. 학술지에는 ▲대한신장학회 인공신장실 인증평가 결과 ▲국가별 약가구조 검토 ▲코로나19 관련 의료자원 검토 및 의료이용 분석 ▲국내 입원전담전문의 제도 현황 분석 ▲환자경험평가 연구 ▲보건의료분야의 국제 협력 등 보건의료 정책에서 고려되어야 할 다양한 주제와 사업 소개 등의 내용이 실렸다. 논문은 학술지 홈페이지(www.hira-research.or.kr)에서 무료로 열람할 수 있다. 심평원은 2023년 'HIRA Research'의 KCI 등재를 추진해 국내 전문학술지로서의 입지를 더욱 강화해 나갈 계획이다. 편집위원장인 이진용 심사평가연구소장은 "HIRA Research가 그 동안 학술지의 기본체계를 잘 갖추어 왔고 앞으로도 안정적인 국내 학술지로 정착되길 바란다"며 "보다 많은 연구자들의 다양한 연구 결과가 'HIRA Research'를 통해 공유되기를 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=김정주 기자] 국내 33개 주요수술에 소요되는 연 진료비용이 7조8000억원 규모인 것으로 나타났다. 해마다 수술건수도 증가하고 있는데, 최근 5년 간 연평균 3.3%씩 늘어나는 추세다. 가장 많이 수술하는 부문은 백내장수술로 49만7000여명이 한 해 수술을 받아 최다를 기록했다. 건보공단은 2021년도 건강보험과 의료급여 진료비 지급 상세자료를 분석해 '2021년 주요수술통계연보'를 발간, 배포한다고 30일 밝혔다. ◆주요수술 건수 추이 = 33개 주요수술 건수는 2017년 184만건에서 2021년 210만건으로 5년 동안 연평균 3.3% 증가했다. 다빈도 수술을 살펴보면 유방 부분 절제술이 12.5%로 가장 많았고 백내장 수술 9.2%, 갑상선 수술 6.7% 순으로 상위 3개를 차지했다. 다빈도 수술 중 연평균 증감률 하위 를 살펴보면 내시경하 부비동수술이 13.4% 줄어 가장 큰 감소 폭을 나타냈으며 치핵 수술 5.3%, 충수절제술 2.7% 순으로 감소율을 기록했다. 33개 주요수술의 인구 10만명당 수술건수는 2017년 3512건에서 2021년 3963건으로 5년 동안 연평균 3.1% 증가했다. 인구 10만 명당 수술건수는 백내장수술이 1476건으로 가장 많았으며, 일반 척추수술 380건, 치핵 수술 303건을 기록했다. ◆진료비용 추이 = 33개 주요수술 진료비용(건강보험 및 의료급여 적용항목으로 비급여 제외)은 2017년 5조2787억원에서 2021년 7조7985억원으로 연평균 10.2% 증가했다. 2021년 진료비용이 높은 수술은 일반척추수술로 9877억원 규모였으며 백내장수술 9224억원, 스텐트삽입술 7824억원 순으로 나타났다. 주요수술 건당 진료비는 2017년 287만원에서 2021년 372만원으로 연평균 6.7% 증가했다. 2021년 건당 진료비가 가장 높은 수술은 관상동맥우회수술로 3441만원이었고, 심장수술 3436만원, 뇌기저부수술 2035만원으로 뒤를 이었다. 반면 건당 진료비가 낮은 수술은 치핵수술로 116만원이었고, 백내장수술 118만원, 정맥류 결찰 및 제거수술 140만원 순이었다. ◆연령대별 상위 5개 수술 = 수술인원 1위인 수술은 연령대별로 큰 차이를 보였다. 9세 이하에서는 서혜와 대퇴 허니아 수술, 편도절제술, 충수절제술 수술 인원이 많았다. 10대는 충수절제술, 편도절제술, 치핵 수술 순이고, 20~30대는 제왕절개수술, 치핵수술, 충수절제술 순이었으며, 40대는 치핵수술이 가장 많았고 백내장수술이 뒤를 이었다. 50대 이후부터는 백내장수술이 크게 증가했고, 60대 이후부터는 백내장수술에 이어 근골격계 관련 수술(일반척추수술, 슬관절치환술) 등이 뒤따르는 것으로 나타났다. ◆타지역에서 수술받은 건수 비율 = 환자 거주지를 기준으로 전체 수술건수의 27.7%(58만1418건)는 환자 거주지역이 아닌 타 시도에서 수술한 것으로 나타났다. 타 지역에서 수술 받은 비율이 높은 수술을 살펴보면 뇌기저부 71.2%, 순열 및 구개열 수술 63.9%, 심장카테터 삽입술 57.7% 순이었다. 거주지역 내에서 수술 받은 비율이 높은 수술은 충수절제술 85.3%, 치핵 수술 84.7%, 제왕절개수술 82.4% 순으로 나타났다. ◆종별 수술건수 점유율 = 전체수술 210만건 중 의원 82만7000건(39.4%), 종합병원 44만5000건(21.2%), 상급종합병원 41만5000건(19.8%), 병원 41만1천건(19.6%)순으로 비중을 이뤘다. 요양기관종별 점유율의 최근 5년 간 연평균 증감률은 의원(3.0%), 종합병원(-0.9%), 상급종합병원(-1.2%), 병원(-3%) 순으로 나타났다. ◆종별 다빈도 수술건수 상위 5위 = 상급종합병원급에서는 백내장 수술 5만1000건으로 가장 많았다. 이어 내시경 및 경피적 담도수술 4만6000건, 담낭절제술 3만2000건, 스텐트삽입술 3만1000건 순이었다. 의원급에서는 백내장 수술 61만2000건, 치핵수술 10만9000건, 제왕절개수술 4만6000건, 내시경하 부비동수술 1만 2000건 순으로 나타나 요양기관종별에 따른 차이를 보였다.

[데일리팜=이정환 기자] 이광형 카이스트 총장이 카이스트와 포스텍에 신설하게 될 의과대학 졸업자는 개원의 등 임상의사가 되지 못하도록 막는 법적 장치까지 마련하겠다고 밝혔다. 카이스트, 포스텍 의대는 오롯이 의학과 바이오신약 국가 발전에 기여할 '의사과학자'를 양성하기 위한 것으로, 임상의를 양산하게 될 것이란 의료계 우려는 불필요하다는 취지다. 30일 이광형 총장은 융합형 의사과학자 양성을 위한 국가 전략 국회 대토론회에서 인사말을 통해 이같이 밝혔다. 이 총장은 카이스트와 포스텍은 의대 설치 시 전문의(레지던트) 과정을 만들지 않겠다고 밝혔다. 특히 개원의나 임상의가 될 수 없도록 막는 법적 장치를 만들겠다는 계획도 밝혔다. 이 총장은 "카이스트와 포스텍은 레지던트 과정을 생각하지 않고 있다. 그래서 전문의가 될 수 없고, 전문의가 될 수 없기 때문에 임상으로 가기가 굉장히 어려울 것"이라며 "혹시 갈 가능성이 있기 때문에 법적인 장치로 예방할 생각도 하고 있다"고 밝혔다. 김병욱 국민의힘 의원도 포스텍, 카이스트 의대를 졸업한 의사과학자가 개원할 가능성은 거의 없다고 강조하며 의대정원 확대와 의대신설을 추진하자고 촉구했다. 김병욱 의원은 "진료하는 임상의와 연구하는 의사과학자는 전혀 다른 개념으로 실제 개원가능성이 거의 없다"면서 "의사협회가 통 크게 대승적으로 결정해서 연구중심 의대정원을 늘릴 수 있도록 해달라"고 말했다. 김 의원은 "미국 일리노이공대 의대를 봐도 졸업생 80%가 연구개발하는 쪽에서 일한다. 나머지 20%도 진료임상의로 가지 않는다 스타트업이나 저널리스트가 되는 사례가 대부분"이라고 피력했다. 김 의원은 "의대를 만들려면 의대정원이 문제인데 의사협회가 포스텍, 카이스트가 어떤준비를 하고 있는지 들어보고 개원 가능성이 없다는 것을 확인해 달라"면서 "그래도 안전장치가 필요하다면 일정기간 개원하지 못하게 막는 옵션을 마련해서라도 연구중심의대가 런치할 수 있도록 힘을 모아달라"고 강조했다. 이어 "연구중심의대를 만들어서 의사과학자를 육성하는 것에는 여야가 없다. 우주정복과 인체정복이 대한민국과 인류의 마지막 과제"라며 "과기부와 복지부가 의협을 충분히 설득해서 조속한 시일 내 포스텍, 카이스트가 의대 출범시킬 수 있도록 도와달라"고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 희귀난치질환자의 자가치료용 마약류 의약품 승인절차 간소화(희귀·난치질환자불편해소법)가 국회 발로 추진된다. 또한 급격하게 확산하는 청소년 마약류 중독을 막기 위해 청소년 마약중독 예방교육을 실시하는 법 개정안(청소년마약중독예방법)도 함께 나왔다. 서영석 더불어민주당 소속 보건복지위원회 의원은 오늘(30일) 이 같은 내용을 골자로 한 '마약류관리에관한법률 일부개정법률안' 2건을 대표발의했다. 개정안에 따르면 먼저 '희귀·난치질환자불편해소법'은 희귀·난치질환자가 자가치료용 마약류를 투약하는 데 요구되는 절차가 무척 복잡하고, 이로 인해 필요한 의약품을 적시에 구하는 데 어려움이 커서, 중복 절차를 개선해 환자 불편함을 해소하기 위해 마련됐다. 현재 희귀·난치질환자가 자가치료용 마약류를 취급하기 위해서는 취급, 수입, 양도로 이어지는 각 과정에서 승인절차를 거쳐야 하는데, 취급과 양도의 대상이 같은데도 반복되는 승인절차로 인해 환자의 의약품 접근성이 과도하게 제한된다는 지적이 있었다. 개정안은 환자가 마약류를 양도받을 때 추가적으로 이뤄지는 승인절차를 개선해 환자 불편을 해소하는 것이 취지다. '청소년마약중독예방법'은 마약류관리법상 국가 등의 책임에 청소년 대상 마약중독예방교육 실시 의무를 추가해, 이를 학교교육과 연계해 시행할 수 있도록 한 것 골자다. 검찰청 '2021년 마약류 범죄백서'에 따르면 19세 이하 마약류 사범은 2017년 대비 278.2%가 증가했는데, 2020년 마약류관리법을 위반한 소년범죄자를 분석한 결과 대상자 135명 중 43.7%가 범행동기가 호기심 때문인 것으로 나타났다. 이에 청소년 대상 마약중독예방교육을 의무적으로 시행해 각종 온라인, SNS상에서 분 단위로 생성되고 있는 마약류 판매광고를 차단하는 것과 별개로, 청소년 스스로가 마약류 중독성과 위험성에 대해 인식할 수 있도록 근본적인 방안을 마련한 것이다. 서 의원은 "이번 두 건의 마약류관리법 개정안을 통해, 청소년들은 예방교육으로 마약을 호기심으로 접하는 일이 없도록 하고, 희귀·난치질환자는 병을 치료하는 데 큰 불편함 없이 의약품을 사용할 수 있게 되길 기대한다"고 말했다. 한편 '희귀·난치질환자불편해소법'은 서영석 의원 외 고민정, 김교흥, 김병욱, 김영진, 도종환, 문진석, 이용빈, 인재근, 조승래, 최혜영 의원이 공동발의 했으며 '청소년마약중독예방법'은 서영석 의원 외 김병욱, 김성주, 문진석, 변재일, 서영교, 안민석, 이동주, 이성만, 인재근, 최종윤, 최혜영 의원이 공동 참여했다.

[데일리팜=김정주 기자] SK바이오사이언스 故 박만훈 전 부회장이 국민훈장 목련장을 수훈했다. 국내 1호 코로나19 백신인 '스카이코비원'의 핵심기술 개발에 참여하고 국내 백신 R&D의 역량을 제고하고 백신 주권 확립에 기여한 공을 인정받은 데 따른 것이다. 보건복지부(장관 조규홍)와 한국보건산업진흥원(원장직무대행 김영옥)은 오늘(30일) 오전 10시부터 12월 1일까지 서울 엘타워에서 '2022년 보건산업 성과교류회'를 열어 유공자를 포상하고 성과를 공유했다. 올해로 8회째를 맞이한 보건산업 성과교류회는 제약·바이오, 의료기기, 화장품 등 바이오헬스 산업을 대표하는 기업, 병원, 연구소 등 바이오헬스 분야 관계자 700여명이 참여한다. 이번 행사에서는 바이오헬스 기술진흥과 산업진흥 발전에 기여가 큰 개인과 단체에 대한 유공자 포상이 진행되며, 2022년 한 해 동안 이뤄낸 바이오헬스 분야의 기술사업화 성과를 공유한다. 유공자 포상은 5개 분야에서 97점의 포상이 수여된다. 국민훈장 목련장, 근정포장, 대통령 표창을 포함한 보건의료 기술진흥 유공 41점, 보건의료 기술사업화 유공 25점, 혁신형 제약기업 유공 8점, 혁신형 의료기기기업 유공 14점, 고령친화산업육성 유공 9점이다. 선정된 포상자를 살펴보면, 먼저 국민훈장 목련장은 SK바이오사이언스 故 박만훈 전 부회장에게 수여된다. 그는 서울대학교 분자생물학과 학사학위를 취득하고 같은 대학교에서 바이러스학 석사학위, 캐나다 오타와대학교에서 분자바이러스학 박사학위를 취득한 뒤 전 목암생명공학연구소 연구원·연구위원을 지냈다. 이후 전 SK케미칼에서 상무, 전무, 사장직을 차례로 역임하고 지난해 4월 작고했다. 국내 1호 코로나19 백신 '스카이코비원'의 핵심기술 개발에 참여해 국내 백신 R&D의 역량을 제고해 백신 주권 확립에 기여한 공을 인정받아 이번에 수상을 하게 됐다. 근정 포장은 허혈성 심장질환에 대한 새로운 평가와 치료 방침을 확립한 서울대학교 구본권 교수에게 수여된다. 관상동맥 질환자들의 예후를 호전시키는데 기여했다는 평가를 받고 있다. 대통령 표창은 의료용 로봇 연구를 통해 K-Medical 의료기기 원천기술 확보와 국내 의료로봇 산업 발전에 기여한 한국과학기술원 권동수 명예교수에게 수여된다. 국무총리 표창은 세계 최초 인공 고막 패치 개발을 통해 재생의학 분야 발전에 공헌한 한림대학교 박찬흠 교수와 뇌졸중 환자 진료 지침 마련 등 뇌졸중 연구에 기여한 분당서울대학교병원 배희준 교수에게 각각 수여된다. 행사 첫째 날인 30일 오후부터는 제약산업의 글로벌 시장 진출 사례와 바이오헬스 분야의 기술이전 사례 등 각 사업별 성과교류 프로그램이 진행된다. 우선, 제약바이오 기업의 해외진출 성공 경험과 전략 확산을 위한 제약산업 해외진출 지원사업의 성과와 글로벌 제약산업의 투자 동향 및 국내 투자 유치 전략을 공유한다. 또한, 바이오헬스 분야의 기술이전 및 사업화 촉진을 위해 기술이전 전담조직을 두고 있는 병원·대학·연구소*의 기술사업화 성과를 발표하고 차별화 전략을 공유한다. 둘째 날인 12월 1일에는 지역 인프라를 활용해 창업 기업을 지원하는 개방형실험실과 K-바이오헬스 지역센터 등의 성과가 발표된다. 또한, 체외진단 의료기기 산업 육성 사업과 의료기기 사용 적합성 인프라 구축 지원사업, 중소 화장품 해외진출 지원사업의 성과 발표가 진행된다. 아울러, 정부는 올해로 10주년을 맞이한 의료기기 특성화대학원 지원사업 성과 포럼을 통해 재학생과 졸업생 간의 교류 시간을 마련한다. 성과교류회는 바이오헬스 산업에 관심이 있는 경우라면 누구나 온라인 사전 등록(무료)을 통해 참여할 수 있다. 한편 이번 행사는 코로나19 확산 예방을 위해 실내 방역지침을 철저히 준수하고 안전사고 등에 대비해 비상대응 지침도 마련하여 진행된다. 정은영 복지부 보건산업정책국장은 "바이오헬스 산업이 '차기(Next) 반도체'로 성장하기 위해 보건의료 전략기술을 집중 육성하고, 전문 인재를 양성하며 불필요한 규제를 개선해 나가겠다"고 의지를 피력했다.

[데일리팜=김정주 기자] 아세트아미노펜(AAP) 성분 처방 감기약의 보험약가 인상이 하루 앞으로 다가온 가운데, 정부가 제약사 생산과 도매 유통, 의료기관 처방과 약국 조제 경향을 전방위로 모니터링 해 비정상적인 흐름을 파악하고 원인을 진단할 계획이다. 약가인상 이후 기존에 구비해 둔 약제를 청구할 경우 가격대를 가중평균가로 정한 것은 약국의 편의를 고려한 조치였지만, 오히려 현장에서 각각 계산해 청구하기엔 어려움이 크기 때문에 결국 한시적인 서류상 반품을 인정해 혼선을 정리했다는 게 정부의 설명이다. 오창현 보건복지부 보험약제과장은 29일 전문기자협의회의 AAP 현안 질의에 대해 이 같이 답했다. 앞서 건보공단은 AAP를 생산하는 18개 제약사와 약가인상에 합의하면서 올해 12월부터 내년 12월까지 13개월 동안 생산량 계약서를 체결했다. 내일(1일)부터는 본격적인 수량 점검 작업에 들어간다. 점검은 2주 단위로 제약사가 식약처에 생산실적을 보고하고 식약처는 심평원과 공단에 자료를 제공한다. 심평원 산하 의약품관리종합정보센터는 각 유통 라인의 공급내역 익일보고와 청구 라인별로 유통 흐름을 대조, 분석해 비정상적인 물량 쏠림을 감시하게 된다. 오 과장은 "내년 3월까지 한시적으로 특정 도매상과 약국에 물량이 편중되는 것을 모니터링 할 수 있고, 여기서 비정상적인 부분이 파악되면 계도나 시정을 유도하는 시스템이 작동할 것"이라며 "일 단위 공급내역보고를 분석하면 유통 흐름과 트렌드가 보일 것이고 생산과 유통, 처방과 조제까지 비정상적인 행태를 막을 수 있다"고 전망했다. AAP 약가인상의 당위성과 관련해선 처방용 650mg의 사용량이 많고 부작용이 적은 점, 위장관출혈 환자나 임산부, 수유부의 사용, 팬더믹과 동절기로 인한 수요량 증가까지 고려했을 때 약제급여평가위원회가 환자 불편에 따른 약제 필요성이 크다고 판단했다는 설명도 덧붙였다. 오 과장은 "일반적인 상황은 아니고, 약제 특성이 있었다는 의미"라며 "약국에서 약이 없어 조제를 하지 못해 환자가 불편을 겪는 일은 없어야 했다"고 강조했다. 이를 종합하면 결국 의약품 품절 문제는 약제 개별적 특성에 따른 원인이 여러가지이고, 약가를 보전할 여러 기전이 있는 상황에서 반드시 인상해야 할 요인을 가려서 판단해야 한다는 것이다. 복지부에 따르면 올해 약가인상 필요성을 인정받아 인상 조정된 약제는 총 27개다. 오 과장은 "품절의 원인은 원료 수급과 일시적인 상황, 허가 문제 등을 면밀하게 따져봐야 한다"며 "약가 문제라면 퇴장방지의약품 지정제도나 상한금액 조정제도도 운영되고 있기 때문에 현 규정대로 운영하되, 앞으로 (품절약이 발생해서) 그 원인이 저가 문제라면 조정신청을 통해 검토 후 인상 조치하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대웅제약의 당뇨병 신약 '엔블로정(이나보글리플로진)' 국내 허가가 임박했다. 30일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 엔블로의 안전성·유효성 심사를 종료했다. 안전성·유효성 심사가 종료된 만큼 다른 변수가 없다면 조만간 허가를 받을 가능성이 높다는 분석이다. 엔블로는 지난 2020년 식약처에서 국내 최초로 신속심사대상 의약품으로 지정받으면서 허가 절차를 밟아왔다. 위약과 비교한 임상 3상시험 결과 투약 후 24주 시점의 당화혈색소(HbA1c) 변화량이 투약군(82명) 및 위약군(79명)은 각각 -0.88%, 0.11%로 나타났으며, 엔블로가 위약군보다 당화혈색소를 더욱 떨어뜨리는 것으로 나타나 통계적 유의성을 확보했다. 메트포르민과 병용요법 임상3상 결과에서도 당화혈색소 변화량을 기준으로 다파글리플로진과 메트포르민을 병용 투여한 환자군과 비교했을 때 엔블로와 메트포르민 병용요법의 비열등성이 입증됐다. 대웅제약은 이 같은 임상결과를 바탕으로 지난 4월 1일 식약처에 품목허가를 신청했다. 엔블로의 국내 허가가 완료되면 대웅제약은 내년 상반기에 단일제와 복합제를 출시한다는 계획이다. 한편 엔블로가 품목허가를 취득하면 '국내 첫 SGLT-2 억제제'라는 타이틀과 국산신약 36호 타이틀을 쥐게 된다. 국산 신약은 지난해 유한양행 표적항암제 '렉라자'(31호), 셀트리온 코로나19 치료제 '렉키로나'(32호), 한미약품 호중구감소증 치료제 '롤론티스'(33호), 대웅제약 위식도역류질환치료제 '펙수클루'(34호)에 이어 올해는 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'가 35호로 허가를 받은 상황이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계보건기구(WHO)의 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가 결과, 대한민국이 최고등급인 성숙도(Maturity Level) 4등급을 획득했다고 30일 밝혔다. WHO는 국가별 규제시스템에 대해 자체 개발한 평가 방법 GBT(Global Benchmarking Tool, 글로벌 평가 기준)을 이용해 9가지 영역 총 268개 지표를 평가하며, 결과는 성숙도 1등급(최저)부터 4등급(최고)까지 나뉜다. 전 세계 의약품 등 규제기관 중에서 GBT 평가 결과 의약품 및 백신 분야 모두 4등급을 획득한 나라는 우리나라가 최초다. 성숙도 4등급 획득은 대한민국 식약처의 의약품·백신 규제시스템이 세계적으로 인정받을 수 있는 고품질의 안전한 제품을 담보하고 있으며, 국내 의약품·백신 제조업체가 이를 준수하여 우수한 제품을 생산하고 있다는 것을 국제적으로 인정받았다는 평가다. WHO 사무차장보 마리앙겔라 시마오 박사는 "이번 성과는 의약품과 백신의 안전성과 유효성을 보장하고 규제시스템을 잘 확립하기 위해 대한민국이 노력해 온 것에 따른 훌륭한 결과"라고 말했다. 식약처는 의약품·백신 분야에 대한 우리나라 규제역량의 우수성을 국제적·객관적으로 인정받기 위해 WHO가 규제기관의 역량을 평가해 인증하는 WHO 인정 우수 규제기관 목록(WLA) 등재를 추진하고 있으며, 이번 평가는 사전 절차적 요건이다. 우리나라는 그동안 WHO 위탁시험기관(TSA) 지정(’06년), 의약품 실사 상호협력기구(PIC/S) 가입(’14년), 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입(’16년) 등으로 확인된 선진화된 규제역량을 인정받아 WHO의 규제시스템 평가지표 총 268개 중 135개를 면제받았고 133개를 평가받았다. 식약처는 GBT 평가를 위해 올해 1월 WHO에 규제시스템 자체평가 자료를 제출했고 WHO 평가단 19명이 5월에 방한해 식약처를 평가했으며, 11월에 최종 4등급으로 결정됐다. 식약처는 WHO WLA 등재를 추진하며 GBT 평가와 동시에 약물감시·임상실사·실험실운영 등에 대한 수행능력 평가를 받아왔으며, 허가, 임상 심사 분야 수행능력 평가를 마지막으로 내년 1분기 내로 WLA 평가를 모두 완료할 계획이다. 오유경 식약처장은 "이번 GBT 최고등급 획득은 WLA 등재를 위한 가장 중요한 관문을 넘은 것으로, 앞으로 남은 절차를 성공적으로 마무리해 우리의 규제 우수성을 국제사회에 널리 알리겠다"며 "국내 우수한 품질의 의약품과 백신이 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다.