[데일리팜=이혜경 기자] 이달 대체조제로 인센티브를 받을 수 있는 저가의약품 품목이 1만2326개로 집계됐다. 전월 대비 8개 품목 늘었다.건강보험심사평가원은 최근 '2022년 8월 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 현황 및 청구방법'을 안내했다.정부는 코로나19 재확산에 따라 병·의원에 감기약 대체조제 협조 요청과 함께 DUR을 활용한 중복처방 점검을 당부하고 나선 상황이다.아세트아미노펜 성분의 대체조제가 가능한 품목은 325mg의 '트라몰정'과 '펜세타정'이 있고, 650mg은 '라페론8시간이알서방정', '서스펜8시간이알서방정', '타이펜8시간이알서방정' 등 15개 품목이 있다.이부프로펜 성분은 '부루펜정 200mg', '부루펜정 400mg', '디퓨탭서방정 600mg'이, 덱시부루펜은 '애니펜정', '디부루펜정400mg' 등이 대체조제 품목이다.현재 저가약 대체조제 장려금 목록에서 안전성 관련 급여정지로 빠진 품목은 메트포르민, 라니티딘 원료의약품 등 148개다.올해 7월 28일 약제급여목록 기준 급여의약품은총 2만4645개 품목으로 이 중 50%에 해당하는 품목이 저가약 대체조제 장려금 대상이다.대체조제를 실시한 약사는 요양급여비용 명세서 작성 시 조제구분란의 경우 대체조제 의약품을 기재한 행에는 '4'를 , 처방의약품을 기재한 행에는 '9'를 기재하면 된다.약사의 재량으로 생산규격만 다른 의약품으로 바꿔 조제할 수 있지만, 대체조제에 해당되지 않기 때문에 장려금 지급대상에 해당되지 않는다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국노바티스의 척수성근위축증(SMA) 초고가 원샷 치료제 '졸겐스마(오나셈노진 아베파르보벡)'를 처방 받는 환자의 경우 오는 2027년 7월 31일까지 전액본인부담 조제·투약분에 대한 환급을 받을 수 있다.졸겐스마는 지난 7월 20일 건강보험정책심의위원회를 통해키트당 19억8172만6933원의 보험 약값이 책정되면서 이달 1일부터 급여 등재가 이뤄졌다.건보공단은 신규 등재된 졸겐스마를 포함해 올해 8월 '위험분담계약 약제 전액본인부담 환자 환급' 안내를 진행하고 총 24개의 RSA 약제 계약이 유지 중이라고 밝혔다.건보공단은 계약이 연장된 키프롤리스를 포함해 올해 1월 '위험분담계약 약제 전액본인부담 환자 환급' 안내를 최근 진행하고 총 30개의 RSA 약제 계약이 유지 중이라고 밝혔다.계약 연장에 성공한 한국엠에스디의 '키트루다주'는 오는 2027년 2월 28일까지 계약이 연장되며, 계약이 종료된 한국로슈의 '퍼제타주'는 선별급여가 적용된다.RSA 계약이 종료된 일동제약의 '피레스파정', 세엘진의 '레블리미드캡슐', 한국화이자제약의 '잴코리캡슐', 한독의 '솔리리스주', 삼오제약의 '나글라자임주' 등의 약제도 계약기간 중 투약(조제) 시 건에 대해선 환급 받을 수 있다.RSA 약제를 투여받고 약값 '전액'을 환자가 부담한 경우(100분의 100 본인부담), 환자는 제약사에 환급을 요청할 수 있고 제약사는 건보공단과 계약한 동일한 내용으로 환자에게 환급해야 한다.또 RSA 약제를 전액본인부담으로 처방(또는 조제) 시, 보건복지부 고시 '요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성 요령'에 따라 항코드를 U항(건강보험 100분의 100본인부담)으로 청구해야한다.건보공단은 매달 제약회사 등으로부터 환급내역을 통보받고 있으며, 환급 내역과 전액본인부담 청구내역을 비교해 미환급자에게 안내문을 발송한다.전액본인부담 약제의 환자 추가부담액 환급은 제약회사나 대행업체가 직접 진행하게 된다. 계약 유지 30개 약제와 계약 종료 6개 약제 중 22개 약제는 환급업무 대행업체 및 학회를 통해 문의해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 제약회사들이 '아세틸-엘-카르니틴' 성분 제제의 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환에 대한 유효성을 입증하지 못해 처방·조제가 중단된다.아세틸-엘-카르니틴의 대표적인 품목은 동아에스티의 '동아니세틸정'과 한미약품의 '카니틸정' 등 35개사 39품목이 제조되고 있다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 재평가 결과뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 대한 유효성을 입증하지 못한 아세틸-엘-카르니틴 제제에 대해 8월 5일 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다.의약품 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조해 줄 것을 요청했으며, 이미 해당 성분 제제를 복용하고 있는 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했다.이번 서한은 최근 업체가 식약처에 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토, 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과 안전성에는 문제가 없으나, 효과성을 입증하지 못한 것으로 나타나 이후 절차 진행에 앞서 선제적 조치를 하기 위한 것이다.식약처는 앞서 동 성분 제제의 허가된 효능·효과에 대해 & 65378;약사법& 65379; 제33조에 따라 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 유효성을 재평가하도록 조치했다.업체는 아세틸-엘-카르니틴 제제의 효능인 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환에 대해 임상시험을 실시하고 이번에 그 결과를 제출했다.해당 제제는 2019년 6월 일차적 퇴행성 질환의 효능 재검토, 재평가를 위한 앞선 임상시험에서도 유효성을 입증하지 못해 해당 효능·효과가 삭제됐다.식약처는 해당 제제의 추가 안전조치 필요성에 대해 검토해 국민 안전을 최우선으로 필요한 조치를 신속히 진행할 예정이다.이번 의약품 정보 서한에 대한 자세한 내용은 의약품안전나라 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr) 상단 메뉴 '고시/공고/알림 → 안전성 서한(속보)'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약이 코로나19 백신 '코미나티2주0.1mg/mL'의 임상시험 자료에 대한 사전검토를 5일 신청함에 따라 해당 자료에 대한 검토에 착수했다고 밝혔다.코미나티2주0.1mg/mL는 초기 코로나 바이러스(우한주)와 변이바이러스(오미크론주, BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA 방식 다가백신이며, 기존 백신을 기초접종한 후 추가접종하기 위해 개발됐다.식약처는 제출된 임상 자료를 신속하고 면밀하게 검토할 예정이다.비임상·품질 등 자료를 추가해 품목허가를 신청하면 신속하고 면밀하게 심사를 진행하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가 등에 해당 백신의 안전성& 8231;효과성을 자문할 예정이다.이 백신은 유럽 등에서 사전검토가 진행 중이다.식약처는 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지정·고시된 염모제 76개성분에 대한 정기 위해평가를 2023년까지 완료할 계획이라고 밝혔다.정기위해평가 제도는 지난 2019년 도입됐으며, 2020년부터 보존제, 자외선 차단제 및 염모제 등 사용 제한 원료로 고시된 총 352개 성분을 대상으로 5년 주기로 실시하고 있다.그동안 자외선 차단 성분(2020년, 30종), 보존제 성분(2021년, 59종)에 대한 위해평가가 완료되었으며, 2022년 현재 염모제 성분(76종)을 대상으로 제3차 정기 위해평가가 진행 중이다.화장품 원료에 대한 위해평가는 화장품 법령에 따라 위해요소의 확인·결정·평가 등의 과정을 거쳐 실시하며 전문가 자문을 포함하여 안전성을 종합적으로 검토하고 결과를 도출한다.위해평가 결과 국민보건상 위해 우려가 제기되는 경우 사용할 수 없는 원료로 지정하거나 사용한도 기준을 변경하게 된다.현재 진행 중인 정기위해평가 관련, 최근 o-아미노페놀 등 5종 성분에 대하여 유전독성 가능성을 배제할 수 없다는 평가 결과가 있었으며 이에 따라 화장품 중 사용금지 목록에 추가하는 등 필요한 조치를 진행할 계획이다.앞으로 나머지 성분에 대해서도 위해평가 결과에 따라 필요시 관련 고시 개정 등을 추진할 예정이다.식약처는 화장품 원료에 대한 정기 위해평가를 통해 주기적으로 화장품 원료의 안전성을 평가하고, 외국의 규제현황을 모니터링하는 등 규제과학을 바탕으로 국민에게 안전한 화장품을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 바이오젠의 '스핀라자주(뉴시너센 나트륨)'를 투여하던 척수성근위축증(SMA) 환자가 한국노바티스의 초고가 원샷 치료제 '졸겐스마(오나셈노진 아베파르보벡)'로 교체투여를 원할 경우, 최소 4주의 투여간격을 가져야 한다.다만 졸겐스마 요양급여 적용 여부와 상관없이 졸겐스마 투여(무상공급 포함) 후 타 치료제로의 교체투여는 급여 적용을 인정하지 않는다.건강보험심사평가원은 4일 '졸겐스마주 급여기준 관련 질의·응답'을 안내했다.졸겐스마는 지난 7월 20일 건강보험정책심의위원회를 통해키트당 19억8172만6933원의 보험 약값이 책정되면서 이달 1일부터 급여를 적용 받는다.스핀라자에서 졸겐스마주 교체투여 시 간 수치 상승 등 추가적인 위험이 있을 수 있으므로, 적어도 4주(이상적으로는 4개월)의 투여 간격을 가지는 것이 권장된다.급여 대상 생후 나이(월령) 조건은 달력 기준으로 판단한다 생후 9개월 미만은 출산일+9개월 되는 날의 전날까지, 생후 12개월까지(급여기준 대상 연령)/생후 12개월 이전에(한시적 교체투여 대상)는 출산일+13개월 되는 날의 전날까지를 의미한다.영구적 호흡기 사용은 비침습적 인공호흡기를 포함해 하루 16시간 이상, 연속 14일 이상 인공호흡기를 사용한 경우를 말한다.졸겐스마 투여를 위한 장기 추적조사 이행 동의서 제출은 졸겐스마 보험 적용을 위한 의무사항으로 사전승인 신청 시 의무적으로 제출돼야 한다.요양기관은 졸겐스마주 약제 효과 및 부작용에 대해 환자(보호자)에게 충분히 설명하고, 동 약제 투여 전 환자 및 보호자의 동의서를 받을 것을 권장한다.

[데일리팜=김정주 기자] 칼슘채널차단제(CCB)로 '아젤니디핀' 성분의 고혈압치료제 10품목이 급여 첫 관문을 무난히 통과했다.건강보험심사평가원은 4일 제8차 약제급여평가위원회를 열고 인트로바이오파마의 '인트로아젤니디핀정' 8·16mg 등 10품목에 대한 안건을 상정하고 급여적정성이 있다는 평가를 받아 심의를 통과했다고 밝혔다.이 약제의 오리지널 약물은 일본 다이이찌산쿄의 '칼블록(calblock)'이다.이 약제는 지난해 9월14일 국내 품목허가를 획득한 약제로, 일본에선 이미 2003년 승인받은 성분이다. 이전까지 동방에프티엘과 제일약품이 원료의약품이 수출용으로 허가받은 제품만 있었다. 국내에서 보편적으로 판매되고 있는 CCB 계열 고혈압 약제는 암로디핀이다.이번 약평위 통과로 업체들은 조만간 보건복지부 협상명령을 받아 건보공단과 예상사용량협상 등 보험가격 책정을 위한 수순을 밟게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처는 셀리드가 신청한 국내 개발 코로나19 오미크론 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 1·2상 임상시험계획을 승인했다고 4일 밝혔다. ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’는 코로나19 오미크론 변이 바이러스의 ‘표면항원 유전자’를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’이다.1·2상 임상에서는 안전성과 면역원성을 평가하게 된다.임상시험의 투여방법은 허가 백신 접종을 완료한 사람 또는 코로나19 확진 후 격리 해제된 사람에게 추가접종 형태로 1회 투여다.식약처는 “회사가 제출한 비임상시험 자료에서 마우스와 원숭이에게 백신을 접종한 후 오미크론 항원에 대한 중화항체가 생성된 것을 확인하는 등 임상시험 진입이 가능하다고 판단했다”고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한시적 비대면진료 중개 플랫폼 가이드라인이 최종 확정 공개됐다. 앞서 정부가 공개했던 틀을 그대로 유지해, 처방전을 전송할 때 업체가 임의로 약국 등을 지정할 수 없도록 한 장치를 비롯해 의약사 담합 알선·유인·중재 금지, 대체조제 안내 등이 모두 명문화 됐다.보건복지부는 지난달 28일 공개했던 '한시적 비대면 진료 중개 플랫폼 가이드라인(안)'을 확정하고 이를 오늘(4일) 오후 공고했다. 앞서 정부는 가이드라인을 확정하기 전 비대면진료 플랫폼 업체들과 간담회를 갖고 가이드라인 초안을 공개했다. 내용은 보건의료발전협의체에서 제기된 의약사 단체들의 목소리를 모두 반영한 것이라는 게 복지부의 설명이다.내용에서 주목할 부분은 약사사회에서 가장 크게 문제 삼았던 담합 조장과 플랫폼 임의 중개 금지 장치다. 구체적으로 살펴보면 "플랫폼은 약국 개설자와 의료기관 개설자가 약사법·의료법상 담합행위를 하도록 알선·유인·중재하는 행위를 하지 않도록 해야 한다"고 규정해, 플랫폼이 이를 조장하거나 직접 개입해 알선하는 불법을 저지를 수 없도록 환기했다.또한 플랫폼 업무 수행의 세부 준수사항에서 "의료기관이 플랫폼을 통해 환자가 지정하는 약국에 처방전을 전송하고자 할 때 반드시 환자가 약국을 선택할 수 있도록 해야 한다"고 명시해, 플랫폼의 약국 임의지정과 알선, 조제 개입 등을 지침으로 막았다.플랫폼 미가입 약국들을 안내하지 않아 환자 선택에 제한을 야기한다는 약사사회의 불공정 지적의 경우 "환자 위치정보를 바탕으로 약국과 개설자 정보를 제공하되 플랫폼 미가입 약국에 대해선 정보제공이 제한될 수 있다는 점도 함께 알려야 한다"고 명시하는 방식으로 풀었다.이번 가이드라인은 지침으로서 행정처벌 등 법적 제제가 반드시 수반되는 것은 아니다. 그러나 의료법과 약사법에 포함된 위법 금지 사항이 다수 명기돼 있다. 따라서 차후 정부가 유권해석과 위법사항 적발, 고발초지 등 행정적 판단을 내릴 때 중요한 근거가 되기 때문에 간접적인 규제 효과가 나타난다. 한시적 비대면 진료 중개 플랫폼 가이드라인 확정 내용 1. 정의 및 목적○ 이 가이드라인은 & 65378;감염병의 예방 및 관리에 관한 법률& 65379; 제49조의3 및 이에 따른 보건복지부 공고 등에 따라 시행되는 감염병 위기 ‘심각’ 단계에서의 한시적 비대면 진료 서비스를 중개하기 위하여 의료기관, 약국 등의 정보를 환자에게 제공하거나 환자와 의료인(의료기관) 간의 전화 등을 연결하는 서비스를 제공하는 비대면 진료 중개 플랫폼(이하 “플랫폼”이라고 한다)의 업무 수행이 보건의료시장 질서 내에서 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정하는 것을 목적으로 한다.○ 플랫폼은 환자와 의료인(의료기관), 약국 간의 비대면 진료 서비스 제공 및 이용의 편의 증진을 도모하기 위하여 노력하여야 하며, 국민의 건강 향상을 위하여 의료법·약사법 등 보건의료법령을 준수하고 보건의료시장 질서를 건전하게 유지하는 범위 내에서 사업을 영위하여야 한다.2. 플랫폼의 의무& 10112; 플랫폼은 한시적 비대면 진료 중개업무를 수행하면서 환자의 의료서비스 및 의약품의 오·남용을 조장하여서는 안 된다.& 10113; 플랫폼은 환자가 의료기관 및 약국을 선택할 수 있도록 관련 서비스를 제공하여야 하며, 중개업무 수행 또는 호객행위(사은품 제공, 의약품 가격할인 등) 등을 통해 환자의 의료기관 및 약국의 선택에 영향을 미치지 않도록 하여야 한다.& 10114; 플랫폼은 약국 개설자와 의료기관 개설자가 약사법·의료법상 담합행위를 하도록 알선·유인·중재하는 행위를 하지 않도록 하여야 한다.& 10115; 플랫폼은 한시적 비대면 진료 서비스를 제공하는 의사·치과의사·한의사의 의료기술 시행과 약사의 약학기술 시행에 대하여 전문성을 존중하고 이를 방해하거나 저해하는 서비스를 제공하여서는 안 된다.& 10116; 플랫폼과 플랫폼을 이용하는 의료인·약사는 & 65378;한시적 비대면 진료 허용방안& 65379; 및 & 65378;한시적 비대면 진료 특정의약품 처방 제한 방안& 65379; 등 관련 공고를 준수하여야 한다.& 10117; 플랫폼은 환자와 의료인·약사의 개인정보를 개인정보보호법·의료법·약사법 등 관련법령에 따라 보호하여야 한다.3. 플랫폼 업무 수행의 세부 준수사항& 10112; 플랫폼은 의료기관과 약국이 환자의 본인 여부를 확인할 수 있는 방법을 마련하여야 한다.& 10113; 플랫폼은 환자가 비대면 진료 서비스의 이용을 요청하는 경우 환자가 선택한 의료인(의료기관)에게 진료받을 수 있도록 하여야 한다.- 이를 위하여 플랫폼은 환자에게 의료인과 의료기관에 대한 정보*를 제공하여야 한다.* (의료인) 의료인의 면허 및 자격별(전문의인 경우 전문과목별) 명칭 및 성명(의료기관) 의료기관명, 의료기관의 주소 및 전화번호& 10114; 의료기관이 플랫폼을 통해 환자가 지정하는 약국에 처방전을 전송하고자 할 때, 반드시 환자가 약국을 선택할 수 있도록 하여야 한다.1. 정의 및 목적○ 이 가이드라인은 & 65378;감염병의 예방 및 관리에 관한 법률& 65379; 제49조의3 및 이에 따른 보건복지부 공고 등에 따라 시행되는 감염병 위기 ‘심각’ 단계에서의 한시적 비대면 진료 서비스를 중개하기 위하여 의료기관, 약국 등의 정보를 환자에게 제공하거나 환자와 의료인(의료기관) 간의 전화 등을 연결하는 서비스를 제공하는 비대면 진료 중개 플랫폼(이하 “플랫폼”이라고 한다)의 업무 수행이 보건의료시장 질서 내에서 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정하는 것을 목적으로 한다.○ 플랫폼은 환자와 의료인(의료기관), 약국 간의 비대면 진료 서비스 제공 및 이용의 편의 증진을 도모하기 위하여 노력하여야 하며, 국민의 건강 향상을 위하여 의료법·약사법 등 보건의료법령을 준수하고 보건의료시장 질서를 건전하게 유지하는 범위 내에서 사업을 영위하여야 한다.2. 플랫폼의 의무& 10112; 플랫폼은 한시적 비대면 진료 중개업무를 수행하면서 환자의 의료서비스 및 의약품의 오·남용을 조장하여서는 안 된다.& 10113; 플랫폼은 환자가 의료기관 및 약국을 선택할 수 있도록 관련 서비스를 제공하여야 하며, 중개업무 수행 또는 호객행위(사은품 제공, 의약품 가격할인 등) 등을 통해 환자의 의료기관 및 약국의 선택에 영향을 미치지 않도록 하여야 한다.& 10114; 플랫폼은 약국 개설자와 의료기관 개설자가 약사법·의료법상 담합행위를 하도록 알선·유인·중재하는 행위를 하지 않도록 하여야 한다.& 10115; 플랫폼은 한시적 비대면 진료 서비스를 제공하는 의사·치과의사·한의사의 의료기술 시행과 약사의 약학기술 시행에 대하여 전문성을 존중하고 이를 방해하거나 저해하는 서비스를 제공하여서는 안 된다.& 10116; 플랫폼과 플랫폼을 이용하는 의료인·약사는 & 65378;한시적 비대면 진료 허용방안& 65379; 및 & 65378;한시적 비대면 진료 특정의약품 처방 제한 방안& 65379; 등 관련 공고를 준수하여야 한다.& 10117; 플랫폼은 환자와 의료인·약사의 개인정보를 개인정보보호법·의료법·약사법 등 관련법령에 따라 보호하여야 한다.3. 플랫폼 업무 수행의 세부 준수사항& 10112; 플랫폼은 의료기관과 약국이 환자의 본인 여부를 확인할 수 있는 방법을 마련하여야 한다.& 10113; 플랫폼은 환자가 비대면 진료 서비스의 이용을 요청하는 경우 환자가 선택한 의료인(의료기관)에게 진료받을 수 있도록 하여야 한다.- 이를 위하여 플랫폼은 환자에게 의료인과 의료기관에 대한 정보*를 제공하여야 한다.* (의료인) 의료인의 면허 및 자격별(전문의인 경우 전문과목별) 명칭 및 성명(의료기관) 의료기관명, 의료기관의 주소 및 전화번호& 10114; 의료기관이 플랫폼을 통해 환자가 지정하는 약국에 처방전을 전송하고자 할 때, 반드시 환자가 약국을 선택할 수 있도록 하여야 한다.- 이를 위하여 플랫폼은 환자의 위치 정보 등을 바탕으로 약국 및 약국 개설자에 대한 정보*를 제공하여야 한다. 다만, 플랫폼 미가입 약국에 대해서는 정보 제공이 제한될 수 있음을 안내하여야 한다.* ① 약국 명칭·주소 및 전화번호·팩스번호, ② 약국 개설자, 약국에 종사하는 약사·한약사의 면허 종류 및 성명- 플랫폼은 비대면 조제의 특성상 환자의 조제 약국의 선택 위치에 따라 대체조제가 이루어질 수 있음을 안내하여야 하고, 대체조제를 한 약사에게는 약사법령에 따른 절차를 준수하여야 함을 안내하여야 한다.& 10115; 플랫폼은 서비스가 제공되는 과정에서 처방전 재사용 등의 문제가 발생하지 않도록 하여야 한다.& 10116; 플랫폼은 환자에게 처방 의약품의 약품명, 효과, 가격 등의 정보를 안내할 수 없다.& 10117; 플랫폼은 환자의 이용 후기 등에 다음의 사항이 포함되지 않도록 조치하여야 하며, 환자 유인행위가 발생하지 않도록 의료기관 등의 요청이 있는 경우 즉각 삭제 등 적극적인 관리 방안을 마련하여야 한다.- & 9652;의료행위 및 약사(藥事)행위에 관한 내용, & 9652;특정 의료기관명 및 의료인의 성명, 특정 약국명 및 약사 성명, & 9652;불필요한 의료서비스 및 특정의약품이 처방 또는 배달 가능하다는 내용 등 처방의약품의 오·남용을 조장하는 내용