원스트라이크 아웃 예고했지만...시행 두달전까지 불법

• 12월 11일 새 제도 시행 앞두고 지난 10월 케이엠에스제약 적발 충격
• 2021년 바이넥스 사태로 특별점검단·클린신고센터 개설했지만 역부족
• 약사법 손질...GMP 위반 한차례 적발돼도 '적합 취소' 강공으로

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 지난 6월 GMP와 관련한 중대한 위반행위에 대한 관리를 강화하고자 일명 ‘GMP 원스트라이크 아웃제’를 내놨지만, 법 시행 불과 두 달 전까지도 현장에서 임의·불법제조 사태가 적발되면서 경각심이 커지고 있다.

식품의약품안전처는 지난 10월 20일 의약품 제조업체 케이엠에스제약에서 제조한 '레바코스정' 등 43개 품목(자사제조 10, 수탁제조 33)에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 밝혔다.

케이엠에스제약은 경인지방식품의약품안전청의 불시 점검으로 변경 허가(신고)를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하거나, 제조기록서를 거짓으로 작성해 의약품 제조·품질관리 기준을 위반한 것이 적발됐다.

정기 약사감시 대상이었던 케이엠에스제약이 경인청의 ‘위험도 상위 업체 20%’ 안에 들면서 불시 점검 받게 된 것이다.

위험도는 직원 수가 많거나, 제조공정이 많은 업체 또는 무균 공정이 높거나 최종 멸균, 비멸균, 픽스 가입 여부, 실사 이력 및 행정처분 여부 등에 대한 점수를 합산해 정하게 된다.

경인청의 불시 점검은 지난해 발생한 임의.불법조제 사태의 후속 조치 중 하나다.

식약처는 지난해 4월부터 GMP 특별기획점검단과 의약품 제조·품질 불법 행위 클린신고센터를 운영하면서 기록서 허위·이중 작성 등 고의적이고 불법적인 GMP 위반행위를 적발했다.

올해는 GMP 특별기획점검단 운영 대신 의약품 안전관리 체계 강화 방안을 내놓았고, 이 안에 정기 약사감시 강화 방안이 담겼다.

기존에 2개월 전 통보하던 감시 일정을 사전 조율 없이 7일 전으로 바꾸고 점검 대상 제약회사의 약 20%는 불시 점검을 진행한 것이다.

GMP 안전관리 강화 방안이 나온 이유는

지난해 바이넥스, 비보존제약, 한올바이오파마, 동인당제약, 한솔신약, 삼성제약 등 10여곳이 허가 변경 없이 임의로 첨가제 등을 바꾸고 서류를 조작하거나 허가자료를 허위 작성한 사실이 드러나 관련 품목들이 판매 중지 또는 허가 취소 처분을 받았다.

GMP 안전관리 강화에 불을 지핀 건 바이넥스 사태다. 식약처는 지난해 3월 8일 바이넥스 부산공장에서 아모린정(당뇨약), 셀렉틴캡슐/10밀리그램(우울증약), 닥스펜정(관절염약), 로프신정(항생제), 카딜정1밀리그램(고혈압약)을 허가된 제조 방법이 아닌 별지의 제조 방법으로 의약품을 생산한 사실을 적발했다.

기존에도 허가사항과 다르게 제조하는 품목에 대해 행정처분을 내린 사례는 있었지만, 바이넥스 사태는 별지 제조 방법을 만들어 관리했다는 사실이 알려지면서 일파만파 커졌다.

바이넥스에 이어 같은 달 12일 비보존제약이 비슷한 사유로 적발됐다. 식약처는 바이넥스와 비보존제약에 대한 행정조사를 시행한 결과 ▲첨가제를 변경 허가받지 않고 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 이중 작성 ▲제조 방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 등의 약사법령 위반 사항을 확인했다고 밝혔다.

식약처는 의약품 수탁업체 30곳을 대상으로 점검을 진행했지만, 바이넥스와 비보존제약 같은 불법 사례는 나타나지 않았다.

하지만 식약처가 GMP 특별 기획점검단을 꾸려 대형 제약회사를 중심으로 불시 점검을 나가자 상황은 급변했다.

지난해 4월 종근당에 이어 5월 한올바이오파마와 동인당제약, 6월 한솔신약, 7월 삼성제약, 10월 제일약품 등이 잇따라 GMP 특별기획점검단의 레이더망에 걸렸다.

특히 최근 5년(2016년~2021년 현재)간 완제의약품 GMP 제조업체의 약사감시 결과 전체 위반업체 수는 189개소로 1회 위반 업체 수는 71개소, 2회 이상 중복 위반업체 수는 118개소로 나타나면서 반복적인 임의 제조 안전 위반에 나몰라라식 대응이 사태를 키웠다는 지적도 받았다.

GMP 특별 기획점검단을 시작으로 원스트라이크 아웃제까지

바이넥스, 비보존제약 사태로 식약처는 지난해 4월 GMP 특별 기획점검단과 의약품 제조품질 불법 행위 클린신고센터를 개설했다. 하지만 약사법 위반 재발을 방지하기엔 역부족이라는 지적으로 국회에서 약사법 개정 손질 의지를 드러내기 시작했다.

GMP 규정을 어긴 채 약을 제조소 임의로 만들거나, 품질자료를 조작하고 은폐하는 등 문제가 수면으로 드러나면서 국회가 GMP 위반 규제 강화 입법 카드를 꺼내 들었다.

오는 12월 11일부터 GMP 원스트라이크 아웃이 실시되면 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓 기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합 판정이 취소된다.

지난해 임의 제조로 처음 적발된 바이넥스를 보면 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 제조업무정지 3개월 처분으로 끝났지만, 12월 11일 이후 임의 제조로 적발되면 GMP 적합 판정이 취소된다.

여기에 약사법 ‘제81조의2(위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 부과 등)’에 따라 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있는 징벌적 과징금 처분이 뒤따른다.

GMP 원스트라이크 아웃은 법 시행 이후 임의 제조 등이 적발된 업체를 대상으로 적용되지만, 징벌적 과징금의 경우 행정처분 일자를 기준으로 할 수 있는 만큼 지난 10월 적발된 케이엠에스제약이 첫 징벌적 과징금 대상이 될 수도 있는 상황이다.

임의 제조 제약회사 처벌의 경우 잠정 판매·조제 중지와 함께 회수 조치가 들어간다. 케이엠에스제약은 10월 20일부터 회수 명령을 받았다. 제품 회수가 끝나면 재발 방지대책안을 제출받는 등 행정조사 이후 최종 행정처분이 내려진다.