[데일리팜=이정환 기자] 올 겨울 코로나19 7차 재유행이 예측되는 가운데 동절기 예방접종을 앞두고 코로나19 백신 종류와 접종 연령이 확대될 전망이다.기존 허가된 화이자, 모더나, 얀센 백신에 이어 국산 SK바이오사이언스 백신이 허가를 받은 데다 오미크론 변이용 백신도 추가로 허가를 앞두고 있다.2일 방역당국에 따르면 접종 백신은 오는 5일부터 총 6종으로 늘어난다.현재 접종 가능한 백신은 화이자, 화이자 소아용, 모더나, 얀센, 노바백스, 스카이코비원 등이다.SK바이오사이언스의 국산 1호 백신 스카이코비원의 사전 예약은 지난 1일부터 시작됐다. 사전 예약을 통한 접종은 오는 13일부터 할 수 있다. 5일부터는 보건소와 일부 위탁의료기관 당일·방문 접종도 가능하다.18세 이상 미접종자를 대상으로 하며 1·2차 접종에 사용된다. 스카이코비원은 노바백스와 마찬가지로 B형 간염 백신, 인유두종바이러스(HPV) 백신 등 다양한 백신 제조에 활용하는 합성항원(유전자재조합) 방식의 백신이다.만 12~17세 청소년은 오는 5일부터 노바백스 백신을 접종할 수 있다. 지금까지 화이자, 모더나 백신만 접종이 가능했으나 노바백스 백신이 이 연령대에서도 효과성과 안전성이 확인되면서 접종이 가능해졌다.식품의약품안전처(식약처)에 따르면 노바백스 백신의 효과성 및 안전성 연구 결과 12~17세 접종자 79.5%가 감염 예방효과를 보였고 중화항체가는 18~25세의 1.46배 높았다. 백신 접종 후 이상반응은 18세 이상과 유사한 수준이었다.접종 가능한 백신이 없었던 5세 미만 영유아용 백신에 대해서도 허가 심사가 시작됐다. 식약처는 지난 1일 한국화이자제약 6개월~4세용 코로나19 초기 바이러스 백신의 수입 품목허가 심사에 착수했다.이번에 신청된 화이자 '코미나티주0.1mg/mL(6개월~4세용)'는 6개월~4세를 대상으로 코로나19 바이러스 감염 예방을 목적으로 한다. 식약처가 앞서 허가한 '코미나티주' '코미나티주0.1mg/mL' '코미나티주0.1mg/mL(5~11세)'와 유효성분(토지나메란)이 같다. 질병관리청은 허가 심사 결과, 방역 상황, 백신 효과성 및 안전성 등에 따라 필요 시 영유아 백신 접종을 검토하겠다는 입장이다.4분기에는 오미크론 변이용 개량백신이 도입된다. 질병관리청은 지난달 31일 '2022~2023 동절기 코로나19 접종 계획'을 발표하고 올 4분기 오미크론변이(BA.1) 기반 모더나·화이자 개량백신을 도입해 접종을 시작하겠다고 밝혔다.모더나의 BA.1 개량백신이 가장 먼저 도입될 예정이며 60세 이상 고령층, 요양병원 등 감염 취약시설 입소자·종사자, 면역 저하자가 1순위로 접종을 하게 된다. 2순위는 50대와 기저질환자, 보건·의료인이며 3순위는 18세 이상 성인이다.국내에서 우세종으로 올라선 BA.5 등 오미크론 하위변이를 대상으로 한 개량백신 도입 역시 속도가 날 전망이다.미국 식품의약국(FDA)은 BA.4와 BA.5 개량백신을 긴급 승인 했다. 방역당국은 BA.4, BA.5 변이 개량백신의 개발·허가 절차를 모니터링 중이다. 허가 절차가 끝나는 대로 신속하게 도입할 방침이다.백경란 질병관리청장은 "이번 동절기 예방접종의 목표는 건강 피해를 최소화하는 것"이라며 "어르신들을 비롯한 건강 취약계층의 중증 ·사망 예방에 초점을 맞추겠다"며 "백신은 지금 감염과 입원, 사망을 막을 수 있는 백신이 가장 효과적이다. 기초접종을 하지 않았거나 4차 접종군인데 4차 접종을 받지 않은 분은 기초접종과 4차 접종을 받아 달라"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제약회사는 의약품 회수명령을 받은 날, 또는 안전성과 유효성에 문제가 있다는 사실을 인지한 날로부터 5일 이내 식품의약품안전처에 회수계획서를 제출해야 한다.회수 종료 예정일은 1등급 위해성의 경우 회수 시작된 날부터 15일 이내, 2·3등급 위해성은 회수 시작된 날부터 30일 이내 이뤄져야 한다.1등급 위해성은 의약품 사용으로 인해 완치 불가능한 중대한 부작용을 초래하거나 사망에 이르게 하거나, 치명적 성분이 섞여 있는 경우, 의약품 등에 표시 기재가 잘못되어 생명에 영향을 미칠 수 있는 경우를 말한다. 식품의약품안전처는 최근 이 같은 내용이 담긴 '의약품 등 회수·폐기 처리 운영지침'을 배포했다.회수 필요성이 인지되면 회수 대상 및 등급 분류에 따라 회수 여부를 판단한다.의약품 회수는 ▲약사법 제53조제1항, 제61조 또는 제62조에 위반돼 안전성·유효성에 문제가 있는 사실을 알게 된 경우 영업자가 ▲의약품 등으로 인해 공중위생상 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 경우나 의약품 등이 약사법 제53조제1항, 제61조 또는 제62조에 위반해 판매·저장·진열·제조 또는 수입한 의약품 등이나 불량한 의약품 등 또는 그 원료나 재료 등의 경우는 정부 회수로 진행된다.이때 지방식약청은 회수 대상 및 위해 등급이 결정되면 즉시 회수가 개시되도록 제조·수입업자 등 회수 의무자에게 회수 및 공표명령을 내려야 한다.의약품 등의 안전성·유효성에는 영향을 미치지 않고, 앞으로도 영향이 없다고 판단되는 경우로서 계약관계 등 업체 사정에 따라 시장 철수를 결정하거나 상황 별 정부 조치가 있을 때는 제조·수입업자는 회수 명령에 따라 자율적으로 회수를 하면 된다.회수 사실은 지방식약청장이 제조·수입업자로부터 회수계획서 수령 시(영업자 회수), 회수명령 시(정부회수) 공개되며, 전국 도매상이나 약국 등은 위해의약품판매차단시스템과 자동 연동으로 알림을 통해 확인할 수 있다.회수 사실 공개는 회수 등록일로부터 3년으로, 회수 의무자의 업체명·연락처, 제품명, 제조번호, 제조일, 사용기한 또는 유효기한, 회수사유 등이 홈페이지에 게재된다.제조·수입업자 등 회수 의무자는 의약품을 회수해 관할 시·도로 폐기 신청서를 제출하고, 회수하거나 보관 중인 의약품 등 중 폐기 조치가 필요한 제품을 관계 공무원 참관 하에 폐기해야 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보건의료인력 인권 개선 차원에서 대형병원 뿐만 아니라 중소병원과 의원의 인권 인식도 향상돼야 한다는 목소리가 나왔다.이같은 주장은 지난 29일 국민건강보험공단이 운영하는 보건의료인력 인권침해 상담센터 개소 1주년을 맞아 개최된 토론회에서 제시됐다.이번 토론회에는 복지부 및 대한병원협회, 대한간호협회와 더불어 보건의료노조, 전문가 등 다양한 분야에서 참여해 지난 1년간의 성과와 한계를 돌아보고 상담센터 미래 발전 방안에 대해 심도 있게 논의했다.토론회 참석자들은 인권침해 상담센터의 적극적 운영을 주문하면서 대형병원 뿐만 아니라 중소병원·의원 등의 인권 인식 제고, 각 협회와의 유기적 관계를 통해 관리자 및 종사자에 대한 현장 교육도 적극 추진해줄 것을 당부했다.또한 교대 근무자가 많은 보건의료 인력의 근무 특성을 고려해 상담시간·횟수를 조정하고 챗봇(카카오톡 채널), 비대면 상담 등 상담 방법을 다양화하며, 피상담자 중심의 상담센터로의 전환과 청년정책 등 사회정책과의 연계를 통한 상담센터 역할 확대 방안에 대해서도 다양한 안건을 제시했다.공단은 이번 토론회가 보건의료인력 인권침해 상담센터가 나아가야 할 방향에 대해 전문가의 의견과 다양한 현장의 의견을 나누고 다 같이 고민하는 소중한 자리가 됐다고 전했다.공단 관계자는 "이번 토론회의 다양한 의견을 바탕으로 의료기관 내에서 인권이 존중되고 보호받으며, 의료인들이 더욱 안전한 환경에서 근무할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단 학습동아리가 '제48회 전국품질분임조 경진대회'에서 4년 연속 대통령 메달(은 3개, 동 1개)을 수상했다고 2일 공단은 밝혔다.산업통상자원부 국가기술표준원이 주최하고 KSA한국표준협회가 주관하는 전국품질분임조 경진대회는 '산업계의 전국체전'으로 불리며, 전국 공기업과 민간기업의 분임조들이 현장에서 자발적 학습을 통해 발굴한 문제점과 그 개선사례를 발표, 품질분임조간 경험·사례를 공유·확산하는 전국 최대 규모의 경연마당이다.공단은 지난 2006년 자율적 학습공동체 활동을 통해 서로 소통하고 협업하는 활기찬 조직문화 조성 및 문제해결 역량 향상을 위한 자발적 학습 모임인 학습동아리 활동을 최초(7개)로 시작한 이래 2022년 309개 동아리로 확대 운영하고 있다.2019년부터는 매년 지역본부별로 경선을 거쳐 엄선된 4개 팀이 전국품질분임조 경진대회에 출전하고 있으며 2019년과 2020년에는 금·은·동 각각 1개, 2021년에는 은3·동1의 메달을 수여받았다.올해는 학습동아리가 '장기요양기관 부당청구 사례 학습·홍보로 부당청구 건수 감소', 이 '비대면 평가방법 학습을 통한 장기요양기관 평가 수행률 향상', 이 '다빈도 만성질환 지식 학습을 통한 상담시간 단축 및 질 향상'으로 각각 은메달을 수상했다.또한 는 '민원응대방법 학습으로 고객불만족 감소'를 내용으로 동메달을 수상했다.해당 대회는 코로나19로 인해 지난 2년 동안 비대면 화상 방식으로 실시되었으나, 올해는 전면 대면행사로 전환하여 진행됐으며, 시상식은 올해 11월 '국가품질경영대회'에서 진행될 예정이다.건강보험공단의 학습동아리 활동을 총괄하는 인재개발원 김훈택 원장은 "공단의 자발적 학습생태계 구축 및 토론문화 조성, 선후배간 멘토링 제도 안착 등이 4년 연속 대통령상을 수상하는 결과를 이뤄냈다"며 "학습동아리 활동을 통해 민원현장에서 직접 적용할 수 있는 업무개선 방안을 적극 발굴해 보다 나은 대국민 서비스를 제공할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내·외에서 마약류 대용 물질로 오·남용되는 '프로토니타젠(Protonitazene)'을 1군 임시마약류로 2일 지정 예고한다고 밝혔다.프로토니타젠은 국내에서 이미 마약으로 지정된 '에토니타젠'과 유사한 효과를 나타내는 합성 오피오이드로서 일본에서 지정약물로 관리되고 있는 물질이다.임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오·남용되고 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 ‘임시마약류’로 지정하는 제도이다.임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다.또 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 1군 임시마약류를 수출입·제조·매매·매매알선·수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역형을 받게 된다.2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 받게 된다.식약처는 이번 임시마약류 지정예고가 신종 마약류의 유통을 차단해 국민 보건에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력해 신종·불법 마약류로부터 국민 건강을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 관절염 치료제 올루미언트정2mg(바리시티닙, Baricitinib), 젤잔즈정5mg(토파시티닙시트르산염 Tofacitinib), 린버크서방정15mg(유파다시티닙반수화물, Upadacitinib)의 급여 사용 제한 등 기준이 더 명확하고 구체적으로 개정된다. 보건복지부는 식약처 질의회신 내용을 반영해 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'을 1일 일부 개정 했다. 급여기준은 '기존 치료제'의 범위와 투여 대상을 구체화한 게 골자다.먼저 올루미언트정2mg과 린버크서방정15mg으로 대표되는 바리시티닙과 유파다시티닙반수화물 제제는 류마티스 관절염과 건선성 관절염, 강직성 척추염과 아토피 피부염 치료에 쓰인다.이번 개정에는 성인 류마티스 관절염 환자 투여 대상에서 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한해 사용해야 한다는 내용이 추가됐다.만성 중증 아토피 피부염 환자 투여 대상에는 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자는 제외한다는 내용이 추가됐다.젤잔즈정5mg 등 토파시티닙시트르산염 제제는 성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염 투여 대상의 경우 올루미언트정2mg과 린버크서방정15mg과 동일한 급여기준이 추가된 동시에, 성인의 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 투여 대상에도 관절염 투여 대상과 같은 내용이 추가됐다.적용은 이번 달부터다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부 안에서 비대면 진료조제 정책 실무를 맡고 있는 보건의료정책과장 자리로 차전경 현 의료인력정책과장이 이동한다.또한 건강보험 최고 의결기구인 건강보험정책심의위원회를 주관하고 보건의료인 수가계약을 담당하는 보험정책과장은 유주헌 현 코로나19치료제·백신개발범정부지원위원회사무국 총괄팀장이 맡게 된다.보건복지부는 이 같은 내용의 인사발령을 단행했다. 발령일자는 9월 5일자다.눈에 띄는 인사이동 내용을 살펴보면 먼저 복지부 전체 사업과 정책 계획을 총괄·조정하는 기획조정실 정책기획관 소속 기획조정담당관에 현 백형기 요양보험제도과장이 전보 발령났다. 임대식 현 기획조정담당관은 의료자원정책과장으로 이동한다.백 기획조정담당관은 앞으로 복지부가 수행하는 각종 정책과 사업 계획을 총괄·조정·수립 하는 한편, 보건복지분야에 관한 미래전략을 개발하고 국정과제 관리와 국정감사, 인사청문회, 당정협의 등 국회 관련 업무를 도맡아 하게 된다. 보건의료 분야 중에서도 현재 가장 민감한 사안인 비대면진료 제도화와 의약품 배송 한시 허용 정책을 도맡아 수행 중인 보건의료정책실 산하 보건의료정책과장 자리에는 차전경 현 의료인력정책과장이 앉는다.차 과장은 앞으로 보건의료정책과에서 보건의료 분야를 둘러싼 각종 제도 정책을 종합 수립, 조정 운영하고 보건의료와 건강보험, 한의약정책 간 조정·추진 전략을 수립하게 된다. 보건의료 재정 조달과 의·한 협진, 의료전달체계 개선 등 의료 분야 정책을 수립하고 조정, 추진하는 역할을 하게 될 예정이다. 한시적 비대면 진료의 제도화 사업과 의약품 배송 관련 정책과 사업을 추진하는 업무는 이 줄기에 속한다.현 보건의료정책과장인 고형우 과장은 코로나19치료제백신개발범정부지원위원회 총괄팀장을 맡는다.건강보험정책국 산하 보험정책과장직에는 유주헌 현 코로나19치료제·백신개발범정부지원위원회사무국 총괄팀장이 자리한다.보험정책과는 건강보험 정책 발전방향을 수립하고 국민경제에 미치는 영향 분석하고 건강보험제도의 육성·발전을 위한 종합계획을 만들고 조정한다. 이 줄기에서 건정심을 운영하고 건보 재정 관련 정책을 도맡아 수행한다. 의약사 수가 계약을 총괄하는 역할도 보험정책과의 담당 중 하나다.이와 함께 현 보험정책과장인 현수엽 과장은 첨단재생의료및첨단바이오의약품심의위원회 사무국장 자리로 이동한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 편두통신약 앰겔러티(갈카네주맙·릴리)가 이번달부터 건보 급여를 적용받는 가운데 테바의 편두통신약도 급여에 청신호가 켜졌다.심평원의 급여 적정성 평가를 통과해 건보공단 협상에 돌입하게 된 것이다.건강보험심사평가원은 1일 제9차 약제급여평가위원회(약평위)가 테바의 아조비프리필드시린지주·오토인젝터주(프레마네주맙)에 대해 급여 적정성이 있다는 심의결과를 공개했다고 밝혔다.이 약은 편두통 예방에 쓰이는데, 이달 29만5250원에 등재한 앰켈러티와 같은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 계열 항체 치료제다.때문에 아조비는 앰겔러티 급여가격이 향후 건보공단 협상에 기준이 될 것으로 전망된다. 한편, 이날 같이 심의한 폐결핵 치료제 '도브프렐라정200mg(프레토마니드·비아트리스코리아)'은 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있는 것으로 조건부 통과됐다.이 약은 성인 광범위 약제내성 폐결핵 및 치료내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵에 사용된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환에 유효성을 입증하지 못한 '아세틸-엘-카르니틴' 성분 제제의 후속 조치를 두고 전문가들 사이에서 이견이 있었던 것으로 확인됐다.식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회의 '의약품 재평가 관련 안전성·유효성 및 조치방안의 적정성 자문' 결과를 보면 안전성 서한 미배포, 대체 가능 성분 현황 제시 등에 대한 논의가 있었다.특히 후속 조치를 두고 전문약으로 사용은 불가하더라도 다른 경로를 통해 사용해야 한다는 논의가 있었지만, 식약처는 업체가 목적에 따라 건강기능식품이나 식이보충제 등으로 새로 판매하고자 한다면 별도 절차를 밟아 판매해야 한다고 했다.앞서 식약처는 지난 8월 5일 의·약사 등 전문가가 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환 환자에게 대체 의약품을 사용하도록 협조해 줄 것을 요청했으며, 해당 성분 제제를 복용하고 있는 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했다.재평가 시안 열람(20일), 이의 신청 (10일) 기간 동안 업체에서 유효성 입증 등 추가 자료를 제출하지 않을 경우, 결과 최종 공시 이후 판매 중지와 회수 절차가 진행된다.중앙약심 위원장이 "대상 적응증에 처방은 하지 않도록 해야 하나, 병원에서 환자 대상으로 대처 방안을 마련하고 조치할 수 있도록 충분히 고려돼야 한다"고 제안했고, 한 위원은 "효능 삭제 등의 후속 조치 유예기간을 연장할 수 없느냐"고 질문했다.또 유효성 입증 실패에 따른 보험 적용 제외는 당연하지만, 원하는 환자에게 사용할 수 있어야 한다고 의견도 있었다.하지만 또 다른 위원은 "회수 등의 조치가 이루어질 때 환자 진료 시 발생할 수 있는 문제 등이 걱정되나, 임상시험 결과 유효성 미입증에는 이견 없다"며 "임상시험 결과 해당 적응에 대해 유효성은 없다"고 못 박았다.이에 식약처는 "결과가 공시되면 업체는 판매 중지 및 시판 중인 유통 의약품을 회수해야 한다"며 "치료 목적의 전문약으로서의 판매 중지 및 시판 중인 유통 의약품 회수 조치가 이뤄져야 한다"고 설명했다.국내에서 의약품으로 처방은 중단돼야 하나 다른 방향으로 사용할 수 있도록 한 선례가 있느냐는 한 위원의 질문과 관련, 식약처는 "전문약으로서 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 치료목적으로 사용하지 못하도록 조치하는 것으로 의약품에 한정해서 행정조치를 수행하는 것"이라고 언급했다.안전성 서한 배포를 진행할 경우 일반인이 안전성에 문제가 있는 약을 복용한 것으로 오해할 소지가 있어 안전성 미배포에 대한 제안도 있었지만, 문구 순화를 하자는 내용으로 의결됐다.식약처는 "업체가 임상시험 결과를 제출했고, 검토 결과 전문약으로서 치료 목적 사용이 타당하지 않아 일정 기한 지나면 퇴출이 될 수 있는 상황"이라며 "해당 정보를 신속히 알리는 것이 정부의 역할"이라고 강조했다.