[데일리팜=이탁순 기자] 급여 패스트트랙을 밟고 있는 크리스비타주가 사실상 건강보험 급여 등재가 확실시된다. 현재 건보공단과 약가협상을 진행 중이지만, 심평원이 사전승인제도 신규항목에 포함시켜 분과위원회를 신설하는 등 급여등재 이후를 벌써부터 준비하고 있기 때문이다. 심평원은 지난 16일 크리스비타주를 사전승인제도 신규항목에 포함시키면서 3월부터 이를 검토하는 분과위원회를 추가한다고 관련 규정 개정안을 사전예고했다. 이에따라 사전승인을 통해 사용하는 항목에는 조혈모세포이식, 면역관용요법, 솔리리스주·울토미리스주, 심실보조장치치료술(VAD), 스핀라자주·졸겐스마주, 스트렌식주에 더해 크리스비타주가 포함된다. 이는 크리스비타 급여 적용 조건으로 환자가 사전 승인을 받기로 한 것으로 해석된다. 크리스비타는 지난 9일 심평원 약제급여평가위원회에서 급여적적성을 인정받아 현재 건강보험공단과 약가협상을 진행 중이다. 협상 진행 중에 벌써부터 급여 등재 이후 논의가 시작된 것이다. 사실상 급여 등재는 확실시되고, 시기만 조율 중인 것으로 보인다. 다만, 다음 달부터 사전승인 분과위가 가동된다 해도 당장 3월부터 급여 적용되진 않을 전망이다. 약가협상 기간도 최소 30일이 걸리기 때문이다. 이에대해 정부 관계자는 "크리스비타주 사전승인 허용 기준이 까다로워 검사 등에 다소 시간이 걸리는 것으로 안다"며 "이에 따라 미리 환자들의 사전 승인 신청을 받고 새로 설치된 분과위가 검토할 것으로 전해진다"고 설명했다. 한국쿄와기린의 크리스비타주는 'FGF23 관련 저인산혈증성 구루병 및 골연화증'에 사용되는데, 특히 소아에 치료가 집중되는 약물이다. 해당 질환을 앓는 소아가 치료시기를 놓치면 지기형, 성장지연, 감소된 키, 골절 위험 증가, 신장 석회화, 부갑상선 수치 상승 등 부작용에 시달릴 수 있고, 심한 경우 걷지 못할 수도 있다. 이에 따라 그동안 소아 환자 부모들이 신속등재 촉구해 국민동의가 5만명이 넘어 국회 보건복지위원회에 회부됐다. 이 같은 요청에 정부도 화답했는데, 올해부터 신속등재 약제 대상에 생존을 위협하지는 않지만 소아의 삶의 질을 크게 위협하는 약제도 포함시킨 것이다. 기존에는 생존 위협 또는 기대 여명 2년 미만의 중대질환 치료제만 경제성평가를 생략하는 등 등재절차가 간소화됐다. 여기에 신속등재 약제는 공단이 사전협의를 통해 협상기간을 60일에서 30일로 줄이기 때문에 급여등재 기간이 훨씬 단축된다. 업계에서는 사전승인제도 항목에도 포함된 만큼 빠르면 4월 급여 적용이 가능할 것으로 보고 있다. 크리스비타주가 1월에 급여신청을 한 만큼 4월에 건보 적용된다면 3개월만에 급여 등재가 되는 전례가 없는 사례가 될 것으로 전망된다.

[데일리팜=이정환 기자] 공공심야약국 법제화를 위해 넘어야 할 기획재정부 장벽은 높았다. 기재부는 이미 17개 광역 지자체가 공공심야약국을 자체적으로 운영하고 있어 약사법으로 국가 예산을 공공심야약국에 투입하더라도 국민은 의약품 접근성 편익 효용성을 크게 느끼지 못할 것이란 논리를 내세웠다. 법사위 전체회의장에 자리한 기재부 황순관 복지안전예산심의관은 지자체가 각자 집안 사정에 맞춰 공공심야약국 운영에 필요한 예산을 투입하고 있는데 구태여 약사법을 개정해 지자체 예산을 국고 지원으로 전환할 타당성이 낮다는 주장을 반복했다. 법제화 기로에 서있었던 공공심야약국 법안이 법사위 통과가 아닌 전체회의 계류라는 성적표를 받아든 이유다. 그럼에도 성과는 있었다. 기동민 더불어민주당 의원은 공공심야약국이 심야시간대와 주말, 휴일 약사들의 헌신으로 국민 의약품 접근성 강화라는 실질적 성과를 냈다고 강하게 어필했고, 박민수 보건복지부 제2차관도 기동민 의원 견해에 크게 공감했다. 김도읍 국민의힘 법제사법위원장은 기재부의 신중검토 입장과 기 의원, 박민수 제2차관의 법사위 통과 입장 간 접점이 보이지 않자 직접 대안을 제시했다. 공공심야약국 법제화 조항에서 복지부 장관이 예산을 지원하는 부분을 도려내는 방향의 수정안을 복지부와 기재부 간 합의하라는 게 김도읍 위원장 해법이었다. 구체적으로 김 위원장은 "약사법 제21조3에서 4, 5, 6항에 '복지부 장관'으로 명시된 부분을 삭제하자. 공공심야약국을 법제화 하자는 취지에는 모두가 공감하므로, 공공심야약국에 대한 법적 근거를 만든 뒤 국가 지원 부분에 대해서는 시범사업을 실시한 뒤 논의하자"고 발언했다. 가장 중요한 조항인 제21조의3 공공심야약국 지정·운영 등의 4항을 들여다 보면 '보건복지부장관, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 예산의 범위에서 공공심야약국의 운영에 필요한 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다'고 명기했다. 여기서 보건복지부장관을 삭제하자는 게 김 위원장이 제시안 대안이다. 해당 대안은 의미가 크다. 공공심야약국을 법률에 명문화하되, 중앙정부 즉, 복지부가 예산을 지원하는 조항에 대해서는 법률에서 삭제한 '재정중립안'을 내민 셈이다. 이렇게 되면 기재부가 주장한 공공심야약국 국고 지원 조항에 대한 우려점이 사라지게 된다. 이는 곧 기재부가 더 이상 공공심야약국 법안을 반대할 명분이나 논리가 없어지게 됨을 의미한다. 물론 대한약사회를 중심으로 한 약사사회 입장에서 공공심야약국의 국고 지원 조항 삭제는 속된 말로 '팥 빠진 단팥빵' 격의 입법으로 전락할 수 있다. 반면 공공심야약국이 법적 지위를 확보하게 되면 약사의 공적 역할을 확대하고, 편의점 안전상비약 확대에 대한 견고한 방어막을 갖추는 이익을 취할 수 있다. 아울러 시범사업 종료 후 공공심야약국에 대한 국고 지원(복지부·기재부 예산 지원) 조항을 법률에 추가하는 후속조치를 취할 가능성도 생긴다. 모법인 약사법을 재차 개정해야 하는 어려움이 수반되지만, 기재부 반대 속 공공심야약국을 법제화하는 게 최우선 과제라는 점에서 약사회는 이같은 김 위원장 대안을 불수용하기 어려운 게 현실이다. 또 복지부장관을 조항에서 도려내도 시·도지사, 시장·군수·구청장이 공공심야약국에 예산을 지원할 수 있는 조항은 그대로 남게 되므로 현재 운영 중인 지자체 공공심야약국은 지자체 예산을 이어 받으면서 법적 근거는 확보하는 효과를 누리게 된다. 법사위가 공공심야약국 법제화 조항을 담은 약사법의 전체회의 계류를 결정하고 국고 지원 내역을 삭제한 재정중립의 복지부-기재부 합의안 제출을 요구하면서 빠르면 3월 임시국회에서 공공심야약국 법안이 법사위를 통과하고 본회의 의결될 가능성은 높아졌다. 이게 아니라면 가능성은 희박하지만, 민주당과 복지부, 약사회가 기재부를 극적으로 설득해 공공심야약국 국고 지원을 명문화 한 원안을 통과시킬 확률도 있다. 기재부 태클로 인해 법사위 전체회의 계류가 결정되면서 공공심야약국 법안은 입법 9부능선 앞에서 일단 제동이 걸리게 됐다. 다행히 새벽 시간과 휴일까지 약국문을 열고 환자 성실 복약지도에 헌신한 지역사회 약국 약사들의 노고를 법적으로 인정하자는 것에 대해서는 여야 정치권과 복지부는 물론 기재부도 이견을 표하지 않았다는 점이다. 남은 것은 다음 법사위 전체회의에서 재정중립안을 상정할지, 원안 그대로 중앙정부 국고 지원안을 상정할지 여부다. 어떤 수정안이 법사위 심사대에 오르게 될지 귀추가 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 차세대 유방암 치료제로 급여화를 위한 국민청원까지 진행되고 있는 한국다이이찌산쿄의 '엔허투주'가 지난해 기본세율 0%인 면역물품으로 재분류 되면서, 기수입 관세 납부 19건에 대한 환불이 진행됐다. 한국희귀필수의약품센터에 따르면 센터는 자가치료용으로 엔허투 구입 문의가 지속적으로 늘어나면서, 지난해 환자들 치료비 부담 경감을 위해 항암제인 엔허투를 면역물품으로 재분류 될 수 있도록 관세청에 사전심사를 진행했다. 관세청은 의약품을 해외에서 수입할 때 항암제의 경우 기본세율 8% 관세를 부과하고 있다. 다만 면역물품에 해당하는 경우 관세를 부과하고 있지 않은데, 센터는 엔허투가 항암제이지만 면역물품에 해당할 수 있다는 점을 착안했다. 그 결과 지난해 8월 관세청으로부터 엔허투를 관세가 부과되지 않는 면역물품으로 재분류했다는 통보를 받았으며, 그 이후부터 수입하는 엔허투에 대해선 관세율 0%의 세율이 적용됐다. 또 이미 관세를 납부한 총 19건의 기수입건(대상수량 190바이알)에 대한 합계 금액 6799만원을 환급 받아 17명의 환자들에게 각 522만원 가량의 환불금을 돌려줬다. 엔허투의 면역물품 분류로 환자 1명당 1회 치료 기준 4바이알 사용 시 143만원(1바이알, 35만원)의 의약품 구입비용 부담을 줄일 수 있게 됐다. 자가치료용 의약품은 국내에서 허가되지 않은 비유통 의약품으로, 대체의약품이 없어 개인의 치료용도로 사용하기 위해 센터를 통해 수입하는 의약품으로 구입에 필요한 제반 경비(의약품비, 관세, 운송료 등 원가)는 구입신청자인 환자가 부담하게 돼 있다. 엔허투는 수술로 제거할 수 없거나 기존의 치료제로는 치료가 어려운 전이성 사람상피세포증식인자수용체2형(HER2) 양성 유방암, 위암을 치료하기 위해 자가치료용 의약품으로 공급하고 있다. 신약으로 해외시장에서 수급이 어려웠으나 2021년 7월부터 미국 도매상을 통해 수입해 환자들에게 공급했으며, 이후 지속적인 해외 약가 조사를 통해 2022년 4월부터 유럽 도매상으로 부터 절감된 단가로 수입되고 있다. 국내에서는 지난해 9월 허가를 받았지만, 아직 급여 적용이 되지 않아 환자들이 제대로 된 혜택을 보지 못하고 있다. 한국다이이찌산쿄는 지난해 12월 28일 유방암·위암에 대해 급여 적용을 신청해 심평원이 급여 적정성 심사에 들어갔다. 현재 건보적용을 촉구하는 청원 동의가 5만명을 넘어 이달 초에는 국회 보건복지위원회에 회부돼 복지위 청원심사소위원회가 심사에 나선 상황이다. 엔허투는 항체-약물 접합체(ADC)로 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발해 2019년 미국FDA 승인을 받았다. 특히 그동안 약제가 없었던 HER2 저발현 유방암을 치료할 수 있어 유방암 치료 패러다임을 바꿀 게임 체인저로 평가된다.

[데일리팜=이탁순 기자] SGLT-2 계열 당뇨병치료제와 타 계열 치료제 간 병용 급여가 4월부터 적용될 전망인 가운데, 현재 논의에서 빠진 SGLT2+DPP4 계열 간 2제 요법도 검토할 것으로 보인다. SGLT2+DDP4 복합제가 급여 신청하면 자연스레 논의를 통해 교통정리에 나설 거란 전망이다. 23일 업계에 따르면 일부 SGLT2+DPP4 복합제는 심평원에 급여를 신청했다. 아스트라제네카의 '큐턴(다파글리플로진+삭사글립틴)'과 베링거인겔하임의 '에스글리토(엠파글리플로진+리나글립틴)', LG화학 '제미다파(다파글리플로진+제미글립틴)' 복합제가 급여를 신청한 것으로 알려졌다. 엠에스디의 '스테클루잔(에르투글리플로진+시타그립틴)'도 조만간 급여를 신청할 것으로 보인다. 이들 품목은 급여확대가 되는 4월에 맞춰 급여 등재를 추진하고 있다. 오리지널 성분 원개발사가 개발한 제품들이어서 특허와 무관하게 제품 등재가 가능하기 때문이다. 하지만 국내 제약사가 허가받은 다파글리플로진+시타글립틴 82개 제품은 시타글립틴(브랜드명:자누비아) 물질특허가 종료되는 9월 1일 이후 등재를 추진할 예정이다. 복합제를 보유한 제약사들은 급여 확대 소식에 환영하면서도 2제 병용 요법 급여도 적용되는지 관심이 모아지고 있다. 현재 급여확대가 논의되고 있는 병용급여 약제는 메트포르민+SGLT-2+DPP-4, 메트포르민+SGLT-2+TZD 등 3제요법과 SGLT-2 일부품목+설포닐우레아 또는 인슐린 병용요법으로, SGLT-2+DPP-4 2제 요법은 빠져 있기 때문이다. 종전 계획대로 급여확대안이 적용된다면 SGLT2+DPP4 2제 복합제는 메트포르민을 곁들여 3제 요법으로 사용해야 한다. 현재 SGLT2나 DPP4 약제가 단독으로도 사용되고 있는 만큼, 제약업계는 이들의 2제 요법도 급여가 적용돼야 한다는 주장이다. 심평원에서는 SGLT2+DPP4 복합제가 급여를 신청하면 2제 급여 여부도 검토될 가능성이 높다고 보고 있다. 심평원 한 관계자는 "2제 복합제가 급여 신청되면 2제 급여 여부에 대해서도 교통정리에 나서지 않겠느냐"면서 "메트포르민이 포함된 3제에만 급여가 적용될 수 있고, 급여 적정성을 검토해 2제도 급여 적용될 가능성은 있다"고 설명했다. 2제 급여 여부 검토가 길어지면 일단 3제부터 시작하고, 2제 급여 여부는 추후 논의될 가능성도 배제할 수 없다. 현재까지 논의로 봐서는 복합제도 메트포르민+SGLT2+DPP4가 결합된 3제가 복용 편의성 면에서 유리하지만, 현재 국내 허가된 약제는 없는 상황이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 한국화이자제약의 5~11세용 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 '코미나티2주 0.1mg/mL(5-11세용)'에 대해 24일 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다. 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 해 공급하게 하는 제도다. 이번에 긴급사용승인한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신으로, 5세부터 11세까지 오미크론 변이 바이러스 대응을 위한 추가 접종용 백신이다. 효능·효과는 '5세부터 11세의 코로나19 예방'이고, 용법·용량은 '기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 희석된 0.2mL(10㎍)를 추가접종'하는 것이다. 1회 투여 시 유효성분의 함량은 10㎍으로 성인의 1/3 수준이다. 이번 긴급사용승인은 동절기 코로나19 예방을 위한 오미크론 대응 백신 추가접종 확대 계획에 따라 질병관리청이 해당 백신의 도입을 요청해 이뤄졌으며, 해당 백신은 미국과 유럽에서 긴급사용승인 또는 허가됐다. 미국에서는 지난해 10월 긴급사용승인됐으며, 유럽에서는 같은해 11월 허가됐다. 한편, 식약처는 지난해 10월 17일에 12세 이상용 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 2가 백신 '코미나티2주 0.1mg/mL(토지나메란, 팜토지나메란)'를 긴급사용승인 한 바 있다. 감염내과, 소아청소년과 전문의 등으로 구성된 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증자문단'은 한국화이자제약이 제출한 BA.4/5 2가 백신에 대한 효과성·안전성 자료 및 미국, 유럽 등에 제출한 자료, 기존 화이자 백신의 면역반응·안전성 정보, 12세 이상용 화이자 BA.4/5 대응 2가 백신과 제조원·제조방식이 같은 점 등을 종합적으로 검토한 결과, 해당 백신의 효과성과 안전성은 인정 가능한 것으로 의견을 모았다. 이번 긴급사용승인으로 공중보건 위기 상황에 효과적으로 대응할 수 있는 백신을 추가로 국내에 공급할 수 있게 됐다. 식약처 관계자는 "앞으로도 긴급사용승인된 백신의 품질이 확보될 수 있도록 철저히 관리하고 사용 과정에서 부작용 정보 수집 등 안전한 사용을 위한 추가적인 조치에도 더욱 힘쓰겠다"며 " 관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 최근 윤석열 대통령이 서울대병원 어린이병원을 방문해 '소아과 비대면 진료'를 발언한 것에 대해 계산된 것이 아니라고 밝혔다. 윤석열 대통령이 비대면 진료를 소아과부터 허용하는 방식의 정책을 결정한 것이 아니며, 현장에서 소아환자 보호자들이 제안한 건의사항에 대응하는 과정에서 나온 발언이라는 게 조규홍 장관 설명이다. 24일 국회 보건복지위 전체회의에서 조 장관은 김원이 더불어민주당 의원 질의에 이같이 답했다. 김원이 의원은 윤 대통령의 소아과 비대면 진료 발언에 대해 지적하며 "자칫 의사, 약사 등 사회적 갈등을 키울 수 있다"고 피력했다. 김 의원은 복지부에 윤 대통령 발언과 관련해 사실해명 자료를 요청하고 비대면 진료 정책 운영 방향에 대한 입장을 제출해 달라고 했다. 김 의원은 "윤 대통령이 밤에 아이들이 이상하다 싶으면 비대면으로라도 상담을 받을 수 있도록 해야 한다면서 비대면 진료를 지시하는 듯한 발언을 했다"면서 "비대면 진료는 의사협회와 약사회 입장이 달라서 굉장히 센 의견들이 나오고 있다"고 말했다. 김 의원은 "사회적 합의가 필요한 사안인데 대통령이 갑자기 툭 지르듯 말해서 사회갈등을 불러일으키는 것 아니냐는 우려가 나온다"며 "(윤 대통령 발언이)복지부와 관계부처가 충분히 합의돼서 계산된 것인지 아니면 즉흥적인 것인지 향후 대안에 대한 자료를 달라"고 요구했다. 이어 "자칫 소아과부터 비대면 진료를 허용하는 신호로 읽힐 수 있다"며 "준비 정도나 해명자료를 내달라"고 덧붙였다. 조규홍 장관은 비대면 진료가 사회적 합의가 필요하다는 데 공감하고 윤 대통령 발언이 계산된 발언이 아니라고 설명했다. 조 장관은 "(윤 대통령 발언 당시)현장에 있었는데 현장에 있는 환아 부모님들이 휴일, 야간 진료가 필요하다고 제안을 했다"면서 "그것에 대해 적극적으로 정부가 검토해보라는 취지다. 계산된 발언이 아니"라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 약제 급여적정성 재평가가 제약사에 자료제출 요청을 시작으로 본격화되고 있다. 심평원은 지난 22일 제약사에 공문을 보내 관련 자료 제출을 요청했고, 조만간 학회에 의견을 요청할 계획이다. 24일 업계에 따르면 심평원은 2023년도 재평가 대상 제약사에 오는 3월 22일까지 관련 자료를 제출하라고 요청했다. 관련 자료는 임상적 유용성, 비용 효과성, 사회적 요구도 등의 내용이 담긴 자료다. 임상적 유용성 자료에는 교과서 및 임상진료지침, HTA 보고서(정부관련 또는 비영리 기관 수행평가 보고서 등)가 포함된다. 올해 재평가 대상 약제는 레바미피드, 리마프로스트알파덱스, 록소프로펜나트륨, 레보설피리드, 에피나스틴염산염, 히알루론산나트륨 점안제 등 6개다. 작년 공고 당시 포함돼 있던 옥시라세탐과 아세틸엘카르니틴염산염은 식약처 임상재평가에서 효능 입증에 실패해 사실상 시장 퇴출이 예정돼 있어서 급여재평가 대상에서 제외됐다. 심평원은 자료제출 요청을 시작으로 학회에 관련 의견을 요청할 계획이다. 이를 통해 실무검토와 자문회의를 거쳐 상반기에 평가를 완료한 다음 작년처럼 7월쯤 약제급여평가위원회에서 1차 결론을 낼 것으로 보인다. 이어 이의신청 기간을 거쳐 10월 2차 약평위를 통해 최종안을 확정하고, 내년 1월 급여목록 개정을 추진할 방침으로 알려졌다. 한편 심평원은 다음 달 종료 예정인 '약제 급여적정성 재평가 합리화 방안 연구' 결과와 상관없이 일단 2023년도 급여재평가는 진행한다는 계획이다. 심평원 관계자는 "연구용역 결과도 평가방식은 기존과 다르지 않을 것으로 판단하고 있다"며 연구용역 결과가 2023년도 재평가에는 크게 영향을 미치지 않을 것임을 시사했다. 또한 작년에 2023년도 재평가 대상까지 제약사 대상으로 설명회와 의견제출을 거쳤기 때문에 올해는 별도로 관련 절차는 진행하지 않을 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 향정신성의약품 처방전 기재사항을 미기입하거나 부실하게 기입한 의사에게 벌칙을 부과하고, 마약류처방전 발급 시 환자 투약내역 확인을 의무화하는 조항이 담긴 마약류 관리법 개정안이 국회 보건복지위원회에서 의결됐다. 불법개설 약국에 대한 실태조사를 강화하고, 불법개설이 확정된 경우 대외 공표를 의무화하는 내용의 약사법 개정안도 복지위 문턱을 넘었다. 24일 오전 복지위(위원장 정춘숙)는 전체회의를 열고 법안소위원회가 심사를 끝마친 법안 70건을 상정해 의결했다. 복지위 문턱을 넘은 주요 법안은 마약류 관리법 개정안과 약사법 개정안, 국민건강보험법 개정안 등이다. 마약법 개정안은 더불어민주당 정춘숙 의원과 강선우 의원, 민형배 의원이 각각 대표발의한 법안이 복지위원장 대안으로 병합했다. 주요내용은 향정약 처방전 발행 시 기재항목 기입을 위반할 때 처벌규정을 신설하고, 마약류 처방 시 환자 투약내역 확인을 의무화하는 것이다. 향정약 처방전을 거짓으로 기재하거나 미기입한 의사는 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하게 했다. 환자의 마약류 투약내역을 확인하지 않은 의사는 500만원 이하 과태료를 부과하도록 했다. 의사에 대한 향정약 처방전 발행 규제 강화 조항은 공포 후 1년이 경과한 날부터, 의사의 환자 마약류 투약내역 확인 의무화 조항은 공포 후 3개월 뒤부터 시행한다. 약사법 개정안은 불법개설 약국 실태조사 결과에 대한 공표대상을 약국의 불법개설이 확정된 경우로 수정했다. 약국 정보 공표는 침익적 처분으로, 공표 내용을 법률에서 구체적으로 규정하는 취지다. 구체적으로 불법개설 약국 위법이 확정된 경우 위반 사항, 해당 약국의 명칭과 주소, 약국 개설자 성명, 그 밖에 복지부령으로 정한 사항을 대외 공표하도록 했다. 공표를 의무사항으로 규정한 만큼 공표심의위원회는 불필요해 이를 삭제했고 아울러 실태조사 공표 업무 일부를 관계 전문기관에 위탁할 수 있도록 했다. 복지위는 해당 법안 시행 준비와 이해관계자, 전문가의 충분한 의견수렴을 위해 시행일을 공포 후 1년 뒤로 수정했다. 국민건강보험법 개정안은 국민의힘 조명희 의원과 강기윤 의원이 각기 대표발의한 법안을 복지위원장 대안으로 병합했다. 불법 사무장병원과 면대약국, 네트워크 의료기관 등 불법 요양기관에게 요양급여비용 지급을 보류하고, 이미 지급한 건강보험 급여 환수 근거를 보다 명확히 하는 게 주요 내용이다. 구체적으로 요양급여비용 지급 보류 조항에 '의료법 제33조 제10항 또는 약사법 제6조 제3항, 제4항을 위반해 개설·운영됐다는 사실'을 추가했다. 부당이득 징수 조항에는 '약사법 제6조 제3항, 제4항을 위반해 면허를 대여받아 개설·운영한 약국'을 신설했다.

[데일리팜=김정주 기자] 궤양성 대장염 치료신약 ‘제포시아캡슐(오자니모드염산염)’의 국내 시판이 승인됐다. 이후 국내 보험권까지 진입한다면 국내 환자 치료의 폭이 확대될 전망이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 23일 한국BMS의 제포시아캡슐을 허가했다고 밝혔다. 제포시아캡슐은 ‘스핑고신 1-인산염 수용체’ 조절제로, 면역 조절 이상이 관찰되는 궤양성 대장염(염증성 질환)에서 자가 반응성 림프구가 위장으로 이동하는 것을 막아 염증을 억제한다. 이 약제는 복용 시작 시점인 1~4일차 시작용량(0.23mg_과 중간 시점인 5~7일차에 투여하는 중간용량(0.46mg)이 합쳐진 ‘스타터팩’과 유지 시점인 8일자 이후의 투약 용량 0.92mg 함량으로 총 2개 품목으로 허가 났다. 복용 횟수는 1일 1회로 같다. 식약처는 이 약이 ▲코르티코스테로이드, 면역억제제 등 기존 치료나 생물학적 의약품에 적절히 반응하지 않거나 ▲반응이 소실되거나 ▲내약성이 없는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자에게 치료제 선택의 폭을 넓힐 수 있을 것으로 기대했다. 식약처는 “앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.