[데일리팜=이탁순 기자] 2023년도 사용량-약가 연동 협상 동일제품군 목록이 확정됐다. 제약사의 의견을 수렴한 결과, 항응고제 리바록사반 성분의 제네릭 약제 등이 조정됐다.국민건강보험공단은 8일 홈페이지를 통해 2023년도 사용량-약가 연동협상 관련 동일제품군 최종 목록을 공개했다.앞서 공단은 지난 1월 12일 동일제품군 목록을 정비하기 위해 2023년 1월 기준 약제급여목록표에 등재된 제품에 대한 동일제품군 목록 정비안을 제약단체 등을 통해 안내했다.이후 제약사 의견 제출 기간을 거쳐 이를 반영해 8일 최종 목록을 공개한 것이다.의견 제출을 거치면서 16개 품목이 동일제품군에서 분리됐고, 만성골수성백혈병치료제 '타시그나캡슐' 3개 용량이 동일제품군에 포함됐다.동일 제품군은 약제급여 목록상 업체명, 투여경로, 성분, 제형이 모두 동일한 약제를 말한다. 다만, 효능이 완전히 다를 때는 업체명, 투여경로, 성분, 제형이 같더라도 동일제품군에서 분리된다.사용량-약가 연동제 모니터링에서 사용량을 계산할 때, 동일 제품군으로 묶이면 이를 하나로 보고 약가인하율을 협상하게 된다. 따라서 동일 제품군 포함 또는 분리여부가 제품 청구액에 따라 유불리가 달라진다. 이번에 확정된 동일제품군 목록을 보면 리바록사반 제네릭 14개가 동일제품군에서 분리됐다. 적응증이 다른 2.5mg는 분리되고, 10mg, 15mg, 20mg만 동일제품군에 포함된 것이다.이는 오리지널 자렐토도 똑같이 적용되고 있다. 항응고제인 자렐토는 2.5mg만 아스피린 병용요법이 급여 적용되고 있다.이밖에 부광약품의 아세트아미노펜 제제 타세놀8시간이알서방정325mg과 650mg이 분리됐다. 아세트아미노펜 서방정 325mg은 부광약품만 급여 적용되고 있기 때문이다.한편 타시그나캡슐은 기존에는 50mg, 150mg, 200mg가 동일제품군에서 분리돼 있었는데, 이번에 3개 함량이 하나로 묶여 동일제품군에 포함됐다.

정춘숙 위원장 [데일리팜=이정환 기자] 정춘숙 보건복지위원장이 9일 전체회의 개회 직후 양당 간사를 향해 법사위 장기 미처리 법안 7건에 대한 본회의 부의를 위한 협의를 끝마쳐 달라고 당부했다.정춘숙 위원장이 여야 간사 협의를 요구한 법안에는 약가인하 환수·환급 조항이 담긴 건강보험법 개정안과 간호법 제정안, 중범죄 의사면허를 박탈하는 의료법 개정안이 포함됐다.양당 간사 협의를 재차 요구함에 따라 전체회의 내 협의가 이뤄지지 않을 경우, 7개 법안의 본회의 직회부 안건에 대한 위원장 직권상정이 실현될 가능성도 있게 됐다.전체회의 일정은 146개 소관 법률안 상정과 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청 업무보고다. 정 위원장은 법안 상정, 업무보고 전후 상황을 살펴 법사위 계류 법안 7건의 본회의 부의안 상정 여부를 결정할 것으로 보인다.정 위원장은 "법사위 장기 미처리 법안 7건에 대한 본회의 부의 요구를 위한 추가 안건협의를 양당 간사에게 요청했지만 아직 합의에 이르지 못했다"며 "회의 중에 계속 협의해 달라"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 전주기 마약류 안전망 강화를 위해 처방통계 정보제공을 확대하고 임시마약류 지정기간을 단축한다.처방·투약 빅데이터 분석으로 불시감시를 강화하고 오남용 방지 조치기준 위반 시 취급금지 처분도 단행할 방침이다.9일 식약처는 2023 주요 업무계획 추진현황에서 이 같은 내용의 마약류 안전망 강화 정책을 예고했다.식약처는 예방·단속·재활까지 마약류 안전망을 강화한다.사전예방을 위해서는 과다투약을 점검할 수 있는 처방통계 정보제공을 확대한다. 28개 성분에서 32개 성분으로 늘리고, 제공 주기도 연 1회에서 2회로 늘리며, 수의사까지 맞춤형 통계를 제공한다.임시마약류 지정기간은 52일에서 40일로 단축하며, 대마 재배의 경우 불시점검과 재배관리 표준조례안, 보안강화 가이드라인을 마련해 관리를 강화한다.감시 처벌도 강화한다. 5억5000만여건에 달하는 처방·투약 빅데이터를 분석해 불시감시를 강화하고, 대상·용량·기간 등 오남용 방지 조치기준 위반 시 취급금지 처분을 내린다.빅데이터 분석의 경우 비정상적 과다처방과 사망자 명의도용, 위조 처방전 사용 등 감시 알고리즘을 활용할 방침이다.사회재활 분야에서는 중독재활센터를 2개에서 3개로 확대한다. 대상·약물별 맞춤형 재활프로그램과 한국형 사회재활 모델 개발도 추진한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 점안제, 점이제, 폐흡입제, 외용제제 등 4종 322개 품목을 대상으로 의약품 동등성 재평가를 진행한 결과, 105개 품목이 동등성을 입증하고 54개 품목은 그렇기 못해 취하 처리됐다고 9일 밝혔다.이번에 재평가 결과가 공개된 품목은 지난 2021년 10월에 공고한 의약품으로, 업체의 요청으로 자료보완 기간이 추가된 36개 품목을 제외한 286개 품목이다.재평가 결과 ▲105개 품목은 재평가 공고에 따라 의약품 동등성을 입증 ▲127개 품목은 '임상시험성적에 관한 자료' 등을 제출해 재평가 공고 전 이미 동등성 입증(65개) ▲공고 이후 생물학적 동등성 대조약 지정 또는 생물학적 동등성 인정 공고(62개)로 재평가가 갈음됐다.의약품 동등성을 입증한 105개 품목은 구체적으로 점안제(맑은액) 102개. 점이제(맑은액) 2개, 폐흡입제(맑은액) 1개 품목이다.한편 식약처는 신규 허가 시 동등성 입증 자료 제출 대상이 확대되면서, 이전에 허가된 품목에 대한 동등성 재평가를 순차적으로 실시하고 있다. 향후 2025년까지 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 완료하고, 2026년 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이다.식약처는 "이번 재평가 결과 공개가 국내 유통 중인 의약품에 대한 신뢰성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 안심하고 효과성과 안전성이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.이번 재평가 결과에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(mfds.go.kr > 알림 > 공지/공고 > 공지)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 마약 공급을 차단하는 단속·처벌을 넘어 예방과 치료를 중심으로 한 수요 억제 정책을 강화하기 위한 법 개정이 추진된다.마약류 물질의 취급과 관리·감독에 초점이 맞춰진 현행법을 개선하고 마약퇴치운동본부 역할과 운영 규정을 명확히하는 게 법안 주요 내용이다.지난 8일 서정숙 국민의힘 의원은 이같은 내용의 '마약류 관리에 관한 법률' 일부개정안을 대표발의했다.우리나라는 지난해 1만2387명의 마약사범이 검거돼 역다 최다 기록을 경신했다.서 의원은 문제 해결을 위해 마약 수요를 억제하는 마약 중동 예방·치료 정책 강화가 필요하다는 견해다.이에 서 의원은 마약 중독 예방과 치료정책 중요성을 상기시키고 공급차단과 수요억제 정책 균형을 맞추기 위해 현행 법 목적에 마약중동 예방·치료에 대한 내용을 추가하고 관련 조항을 강화·정비하는 법안을 냈다.해당 법안에는 현재 마약류 중독자를 대상으로 실시중인 실태조사 주기를 5년에서 3년으로 단축하고 마약류 중독자로 한정된 실태조사 대상을 마약류 사용·중독·확산 현황 등 전반적인 마약류 사용실태를 포괄할 수 있도록 개선하는 내용도 담았다.또 마약퇴치운동본부 역할과 운영을 명확히해 국내 마약중독 예방정책 수행의 구심점 역할을 할 수 있도록 본부 위상과 기능을 강화하는 조항도 포함됐다.서 의원은 "마약 관련 정책은 공급차단과 수요억제 정책이 함께 수행되어야 제대로된 효과를 낼 수 있는 만큼, 앞으로의 정책은 수요억제의 측면, 특히 예방정책을 획기적으로 강화하는 방향으로 패러다임 변화가 필요하다"며 "이번 개정안은 이러한 정책 기조변화의 마중물이 될 것"이라고 개정안 발의취지를 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 재평가를 위해 7월까지 자료를 제출해야 하는 2차 평가대상 약제도 접수가 끝나고 이의신청 기간까지 식약처 심사 완료 통지서를 제출해도 기준요건을 충족한 것으로 평가할 예정으로 알려졌다.대략 10월까지로, 3개월의 시간을 벌 수 있게 된 셈이다. 이는 1차 평가 대상 약제와 마찬가지로 불가피한 상황을 고려한 것으로 풀이된다.7일 심평원에 따르면 경구용 액제 및 무균제제 등 7월 31일까지 자료를 제출해야 하는 2차 평가 대상도 식약처 심사지연 등을 고려해 심사완료 통지서를 이의신청 기간 내 제출하면 기준요건이 인정된다.2차 평가 대상은 5905개로, 작년부터 동등성 확대 품목으로 지정된 경구용 액제 및 무균제제 등이다. 이들 품목 가운데는 아직 대조약 지정도 되지 않아 기준요건 중 하나인 동등성 시험도 시작하지 못한 약제도 있다.앞서 보건당국은 2월까지 제출해야 하는 1차 평가 대상 약제들은 우선 심사 요청서 등을 접수하고, 이의신청 기간 내 식약처의 심사 완료 통지서를 심평원에 제출하는 경우 기준요건을 충족한 것으로 평가할 예정이라고 밝혔다. 따라서 관련 제약사들은 2월까지 우선 식약처에 제출한 심사 요청서를 제출하고, 5월까지 심사 완료 통지서를 제출해도 된다.이는 코로나19 상황을 고려한 조치인데, 심평원은 1차 대상 약제뿐만 아니라 2차 대상 약제도 이같이 준용할 것이라는 설명이다. 이에 따라 2차 대상 약제도 7월까지 심사 요청서를 우선 제출한 뒤 10월까지 심사 완료 통지서를 제출하면 기준요건이 충족될 예정이다.심평원은 이처럼 2차 대상 약제도 자료제출 시간이 3개월 추가된다면 대조약 미공고, 소르비톨 첨가제가 대조약과 상이한 경우 등 사유로 동등성 심사가 늦어진 약제도 충분히 재평가가 가능할 것으로 보고 있다.심평원 관계자는 "식약처와 협의할 부분도 있지만, 대부분 평가 기한 내 자료제출이 가능할 것으로 보고 있다"고 설명했다.한편, 심평원은 오는 10일 오후 3시 30분부터 제약협회에서 기등재 의약품 상한금액 기준요건 재평가 설명회를 갖고, 앞서 내용과 같은 다빈도 문의사항 등을 Q&A 형식으로 안내할 예정이다.이후 최근 공개한 차수별 평가대상에 대한 제약업계의 의견을 수렴한 이후 최종 평가대상 목록을 심평원 홈페이지에 다시 한번 공개할 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 장기 품절로 약국들이 골머리를 앓고 있는 수산화마그네슘 제제가 아세트아미노펜에 이어 약가 조정 대상이 될지 관심이 모아진다.식품의약품안전처는 최근 보건복지부에 수산화마그네슘 제제에 대한 약가조정 검토를 요청한 것으로 알려졌다.변비약으로 알려져 있는 수산화마그네슘 제제의 대표 품목은 삼남제약의 마그밀정이다.일부 약국들이 수 개월 간 마그밀을 공급받지 못하면서 최근 대한약사회가 제약 및 도매업계와 협력해 마그밀 약국 배분 사업을 전개 중이지만, 장기 품절 사태를 해결하려면 아세트아미노펜 사례와 같이 약가인상이 필요하다는 의견이 나오는 상황이다.이에 식약처 관계자는 "변비약 장기 품절 사태에 대응하기 위해 대한의사협회에 변비약 분산처방 협조를 요청했고, 약사회는 약국 균등 배분 등의 사업을 전개 중"이라며 "복지부에 약가조정 검토도 요청한 상태"라고 했다.이 관계자는 "약가 조정 시 증산에 따라 품귀현상 해소에 걸리는 기간이 단축될 수 있을 것으로 보인다"며 "제약사들도 수산화마그네슘 제제 증산을 위해 노력 중으로, 다양한 요소들을 고려하면 품귀현상은 점차 해소될 수 있을 것으로 보인다"고 언급했다.조제용 아세트아미노펜 품귀현상을 고려, 복지부가 약가인상 이후 증산 계획이 마련됐던 만큼 수산화마그네슘의 약가 인상이 진행되면 비슷한 효과를 기대할 수 있는 상황이다.약업계 관계자는 "전 세계적으로 물류 문제가 생기고, 원료의약품 가격이 상승하는 일이 있었다"며 "수산화마그네슘 제제 생산량이 부족했던 것은 이와 같은 요인들이 엮이면서 발생한 원료의약품 수급 난항 때문"이라고 지적했다.따라서 식약처의 요청으로 복지부가 약가 인상을 검토한다면 해당 제제에 대한 증산이 있을 것이라는 전망이다.다만 아세트아미노펜 약가 인상 초반에 일선 약국에서는 여전히 공급 불안정을 겪었던 만큼, 제대로 된 증산 일정 등을 토대로 약가 인상이 진행돼야 한다는 의견도 나오고 있다.한편 마그밀 품귀 현상은 지난해 8월부터 이어져 오고 있는 상태다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 오는 9일 전체회의에서 간호법 제정안과 약가인하 환수·환급법안, 의사면허 취소법안 등 법제사법위에 계류 중인 입법안들을 본회의에 직접 회부하기 위한 표결에 돌입할 것이란 관측이 나온다.복지위 무기명 투표에서 재적 복지위원 5분의 3 이상을 획득한 법안은 법사위 심사를 건너뛰고 최종 국회 입법 절차인 본회의에 상정, 처리가 가능해지는 만큼 의약계 시선이 집중된다.7일 국회 관계자에 따르면 더불어민주당은 이달 9일 열릴 복지위 전체회의에서 법사위에 장기간 계류 중인 복지위 소관 의결법안 7건의 본회의 직회부를 위한 표결안 상정을 논의했다.상정이 점쳐지는 본회의 직회부 표결 법안은 ▲간호법 제정안 ▲약가인하 행정소송 결과에 따른 환수·환급 조항과 의료기관에 환자 건강보험 자격 확인 의무를 부여하는 조항이 담긴 국민건강보험법 일부개정안 ▲중범죄로 금고 이상 형이 확정된 의사면허를 취소하는 내용의 의료법 일부개정안을 포함한 7건이다.만약 정춘숙 복지위원장이 해당 안건에 대한 본회의 직접회부를 위한 표결안을 상정하게 되면 무기명 투표에서 재적위원 5분의 3 이상이 찬성하는 법안은 본회의 부의 자격을 획득하게 된다.다만 본회의 직접 회부안건을 둘러싼 복지위 여야 의원 간 온도 차가 있는 점은 눈여겨봐야 할 부분이다.민주당은 본회의 직회부 표결에 대해 꾸준히 필요성이 있다는 입장을 밝힌 반면 국민의힘은 공개적으로 찬성 의지를 드러내지는 않았다.만약 국민의힘이 정춘숙 위원장의 본회의 직회부 안건 상정에 동의하지 않고 전원 퇴장하는 등 반발할 경우 9일 전체회의가 파행으로 이어질 가능성도 있다.하지만 국민의힘 의원들이 복지위 전체회의장에서 전원 퇴장하더라도 이미 상정된 안건에 대한 본회의 직회부 처리는 가능하다. 총원이 24명인 복지위원의 5분의 3 이상에 해당하는 15명이 찬성하면 본회의 부의를 할 수 있는데, 복지위원 중 민주당 의원이 14명, 정의당이 1명으로 이들이 모두 찬성하면 부의 요건이 성립되기 때문이다.본회의에 회부된 날로부터 30일 이내에 여야 원내대표가 법안 처리에 합의하지 못하면 이후 처음 열릴 본회의에서 상정 여부를 묻는 무기명 투표가 진행된다.결과적으로 복지위 전체회의가 법사위 장기 계류 복지위 소관 법안들의 미래를 좌우할 분기점이 될 것으로 보인다.복지위 소속 민주당 의원실 관계자는 "간호법 제정안과 약가인하 환수·환급 조항이 담긴 건보법 개정안 등 법사위 계류 법안 7건에 대한 본회의 직회부 필요성은 계속해서 제기해 왔다"면서 "위원장 결정에 따라 전체회의 상정 여부가 결정될 것"이라고 설명했다.이 관계자는 "다만 9일 전체회의에서 법사위 계류 법안에 대한 본회의 직회부가 결정되더라도 이후 여야 원내대표 협의 절차를 거쳐야 본회의 상정과 무기명 투표가 가능하므로 2월 임시국회 기간 내 본회의에서 처리하긴 어렵다"면서 "3월 임시국회까지 해당 안건이 이어질 공산이 크다"고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 고위험 첨단재생의료의 임상연구계획 신청 시 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회와 식품의약품안전처의 동시 검토 진행을 요청할 수 있게 된다.식약처는 이 같은 내용을 담은 '고위험 첨단재생의료 연구계획 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정(식약처 고시)' 제정안을 오는 28일까지 행정예고 한다고 밝혔다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따르면 고위험 임상연구계획은 사람의 생명, 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 그 위험도가 큰 임상연구를 말한다.이번 고시 제정안은 신속·병합 검토요청 절차, 제출자료 요건, 보완요구 방법과 보완 기간, 승인 여부 결정·통지 절차 등을 담고 있다.연구자는 고위험 임상연구계획 신청 시 기존에는 순차적으로 진행하던 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회와 식약처의 검토에 대해 동시 진행을 요청할 수 있다.비임상시험 관련 자료, 인체세포 등의 채취& 8231;검사& 8231;처리& 8231;보관 기준에 관한 근거자료 등 고위험 임상연구계획 승인에 필요한 제출자료의 종류와 요건을 명확히 했다.고위험 임상연구계획 승인 시 보완이 필요할 경우 연구자에게 추가자료를 30일 이내로 제출할 것을 요구할 수 있으며, 연구자가 보완 제출 기간의 연장을 요청하면 2회에 한해 연장할 수 있도록 했다.제출자료 검토 결과 규정에 적합하지 않거나 타당성이 인정되지 않는 경우 승인하지 않을 수 있으며, 승인 여부 결정 시 7일 이내에 신청인과 심의위원회에 그 결과를 알리도록 했다.식약처는 이번 고시 제정이 고위험 임상연구의 승인 절차를 합리화하고 제출자료를 명확화하여 연구자의 예측 가능성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 첨단재생바이오법 관련 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.이번 제정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.