종근당 [데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 제산제 함량을 낮추고, 정제 크기는 줄인 에소듀오의 후속 약물을 5월부터 선보인다.에소듀오는 세계 최초로 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨 성분을 복합한 제품으로 에스오메프라졸 단일제제의 위산분비억제 효과를 유지하면서 약효 발현속도를 높인 것이 특징이다.특히, 위 내 수소이온지수(pH)를 빠르게 상승시켜 위산에 약하고 약효 작용시간이 오래 걸리는 에스오메프라졸 성분을 위산으로부터 보호하고 약물을 십이지장 상부부터 흡수시켜 복용 후 약효가 빠르게 나타나 위식도역류질환 치료제 시장에서 블록버스터 약물로 자리매김하고 있다.23일 업계에 따르면 종근당이 새로 개발한 에소듀오에스정 2품목이 5월 급여 적용된다.에소듀오에스는 기존 에소듀오의 탄산수소나트륨 함량을 800mg에서 700mg으로 낮춘 제품이다. 그러면서 정제 크기를 줄여 복용 편의성을 높였다. 에소듀오정20/800mg의 경우 가로 16.4mm, 세로 8.1mm, 두께 6.7mm인데 반해 에소듀오에스정20/700mg은 가로 15.3mm, 세로 7.7mm, 두께 5.5mm로 작아졌다. 이에 복용 시 목넘김도 향상될 것으로 전망된다.약가는 기존 에소듀오(에스오메프라졸 함량 기준)와 동일하다. 에소듀오에스정20/700mg이 720원, 에소듀오에스정40/700mg이 920원이다.종근당은 2018년 에소듀오를 출시한지 5년만에 후속 제품을 선보이는 셈이다. 이는 에소듀오 제네릭이 2021년 9월부터 쏟아져 나오면서 차별화 전략으로 정제크기를 줄인 업그레이드 품목을 내놓은 것으로 풀이된다.현재 에소듀오 제네릭은 20/800mg의 경우 29개 품목이 급여 등재돼 있다.에소듀오 제네릭 출현으로 에소듀오의 실적 성장세도 멈춰섰다. 2022년 유비스트 기준 원외처방액은 163억원으로 전년대비 10% 하락했다.종근당은 에소듀오에스 신제품 출시로 실적 하락세를 멈추고, 시장 지배력을 높이는 데 총력을 다할 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 내과, 외과 피부과 등 7개 주요 진료과목에서 실시된 비대면진료 중 재진 비율이 91%에 해당하는 반면 초진은 9%에 불과하다는 통계 분석이 나와 주목된다. 압도적인 비율로 재진 환자가 비대면진료를 점유했다는 분석이다.초진 비율이 가장 높은 진료과목은 피부과로 25.9%였고, 뒤를이어 산부인과 13.4%, 외과 11.6%, 비뇨의학과 9.5%, 소아과 8.9%, 내과 8.7%, 정신건강의학과 3.3%로 정신건강과 초진율이 가장 낮았다.23일 신현영 더불어민주당 의원은 건강보험심사평가원이 제출한 '내과·외과·산부인과·소아과·피부과·비뇨의학과·정신건강의학과 7개 진료과목 비대면진료 현황 자료'를 분석해 이같이 밝혔다.신 의원은 한시적 비대면진료가 허용된 2020년 2월부터 2022년 9월까지 7개 진료과목에서 실시된 비대면진료 총 1833만건을 통계분석했다.이 중 초진과 재진 구분이 불가능한 명세서 843만건을 제외한 989만건 분석 결과 초진이 89만건, 재진이 900만건으로 초진비율은 9%였다.초진비율이 가장 높은 진료과목은 피부과이며, 초진 5456건, 재진 1만5633건으로 25.9%가 초진이었다.이어 산부인과 13.4%, 외과 11.6%, 비뇨의학과 9.5%, 소아과 8.9%, 내과 8.7%, 정신건강의학과 3.3% 순이었다.정신건강의학과는 초진 2238건, 재진 6만6026건으로 초진 비율이 3.3%에 불과해 가장 낮았다.이를 근거로 신 의원은 대면진료 중심의 비대면진료 활용으로 진료지속성을 담보할 방안 마련을 위해 과목별 심층분석이 필요하다고 봤다.특히 비대면진료 플랫폼 이용자 중 99%가 초진 환자라는 플랫폼 업계의 일부 분석과 상반된 결과가 도출됐다고 환기했다. 신 의원은 "급성기 또는 만성기 질환 등 진료과목의 특성에 따라 초재진 비율이 상이한 것으로 확인됐다. 비대면진료 활용형태를 진료과목별로 분석하는 것은 제도설계 과정의 참고자료로서 가치가 있다"며 "대면진료를 중심으로 비대면진료를 적절히 활용하여 진료의 지속성을 담보할 수 있는 방안을 어떻게 마련할 것인지 과목별로 심층분석해 볼 필요가 있다"고 밝혔다.이어 "이번 분석 결과는 '비대면진료 플랫폼 이용자 중 99%가 초진 환자'란 플랫폼 업계 일부 분석과 매우 다른 결과"라며 "대면진료 초진비율은 코로나 비대면진료의 포함여부, 플랫폼 활용 여부 등 여러 변수에 따라 다른 결과가 도출될 수 있는 만큼 정부당국이 공식적인 정부 데이터로 체계적으로 분석해 제도화 방안을 마련해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 제약사가 의약품을 생산하기로 당국과 약속했지만, 이를 어긴 19개 약제와 오랫동안 청구 실적이 발생하지 않은 미청구 약제 수백 품목이 대거 급여 퇴출된다.이와 함께 업체가 당국에 적극 소명해 향후 생산하기로 약속한 41개 약제에 대해서는 안정공급을 조건으로 건보공단과 협상을 벌이도록 했다. 협상에서 결렬되면 이들 약제도 상반기 중에 퇴출 수순을 밟게 된다.보건복지부는 지난해 하반기 미청구 의약품과 삭제유보 약제들을 평가해 조만간 이 같이 처분할 계획이다.정부는 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'에 따라 매년 6월과 12월 말을 기준으로 미청구 의약품을 급여목록에서 삭제해 정리하고 있다. 미청구 의약품을 삭제하면 약제 코드가 정비되고 미청구 약제의 목록 난립을 막을 수 있는 데다가, 의약품의 안정적인 공급을 유도할 수 있다.이번에 퇴출되는 약제는 작년 하반기 평가 기준으로 미청구 된 약제 291개 품목(첨부자료 참조)과 생산을 조건으로 급여삭제가 조건부 유보된 19개 품목으로 총 310개 품목이다.삭제유보 협상 조건부합의 미이행 품목. 이 중 삭제유보 됐다가 이번에 퇴출 되는 약제를 살펴보면 독립바이오제약 토피드린정, 인트로바이오파마 아이리카정75mg, 브리테린패취0.5mg과 브리테린패취1mg, 디아드린캡슐, 옥타드린에이치알정, 세파심정, 한국유니온제약 유니온라사길린정1mg과 유니타미비르캡슐45mg,, 시어스제약 알러그린정10mg과 탐스그린서방정0.2mg, 모메타뉴크림20mg과 30mg, 본그린정35mg, 히알럭스주, 한국코러스 록트정150mg, 한국신텍스제약 엔티포지정5/160mg과 엔티로바틴정10mg 및 20mg 등이다.한편 정부는 보험약제를 안정적으로 공급하고 품질관리를 강화하기 위해 미청구·미생산 약제들을 대상으로 이달부터 삭제유보 품목의 안정공급 협상을 확대하기로 했다.이번에 삭제유보된 약제는 총 41품목으로, 이들 약제는 최근 2년 간 청구실적이 없어서 평가 결과 퇴출이 예정됐지만, 업체들이 향후 빠른 시일 안에 청구실적이 발생되도록 하겠다고 소명해 유보된 약제들이다.미청구 의약품 삭제유보 세부목록. 이에 따라 정부는 건보공단과 해당 업체들이 '안정적 공급 및 품질관리 등에 관한 협상'을 하도록 명령해 현재 협상이 진행 중이다.만약 업체들이 공단과 협상에서 실패하면 해당 약제들은 상반기 중으로 급여삭제가 최종 결정된다.

[데일리팜=김정주 기자] 아스트라제네카의 SGLT-2 계열 당뇨병치료제 포시가(다파글리플로진)의 후발 약제들이 내달 줄줄이 약제급여목록에 등재되면서 복합제인 직듀오서방정도 그 여파를 피하지 못하고 연동 인하된다.명인제약 명인브로마제팜은 약가인상 조정신청 트랙을 밟아 50%대의 인상에 성공했다. 반면 알보젠코리아의 에자틴정(메만틴염산염)과 머크의 콩코르정(비소프롤롤푸마르산염)은 업체가 자진인하를 선택해 내달 적용된 가격으로 판매된다.21일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 계획하고 내달 1일자로 적용을 추진 중이다. ◆오리지널 직권조정 및 연동인하 = 먼저 SGLT-2 계열 당뇨병치료제 오리지널 제품인 포시가10mg는 후발 약제 등장으로 30% 직권조정 인하된다. 원래 계단식 약가인하 정책에 의해 53.55%로 떨어져야 하지만, 오리지널로서 1년 간 70% 수준으로 가산이 보태진 수치다. 따라서 포시가10mg은 가산이 종료되는 내년 4월 8일자로 23.5% 떨어지게 된다.복합제 연동인하도 있다. 직듀오서방정은 함량별로 30%대 약가가 떨어진다. 이 약제는 당초 투약비용으로 산정된 복합제로서, 포시가의 약가인하 여파로 산식에 의해 약가가 동반 인하되는 수순을 밟게 됐다. 500mg 함량은 35.7%, 1000mg 함량은 30.4%씩 각각 인하될 예정이다. ◆가산신설 품목과 유지 및 종료 = 내달 신규로 등재되는 제품 중에서 엘지화학의 제미다파정과 다파글리플로진시트르산 성분 약제 3품목이 가산 적용된다.정부는 오리지널 제품이나 혁신형제약기업 제품 등에 대해 최초제네릭으로 등재된 날부터 1년 간 약가를 가산해주고 있다.제미다파정은 내달 1일자로 15.5% 가산 받고, 대원제약 다원정5mg과 한미약품 다파론정5mg, 종근당 엑시글루정5mg은 이미 이달 8일자로 23.4%와 3.3%의 가산을 적용받는 중이다.카스포펀진아세테이트 성분 약제인 삼천당제약 카스펀주와 한국엠에스디 칸시다스주 총 4품목은 1년 간 가산을 더 유지할 수 있게 됐다. 이는 가산 유지기간인 3년이 지나더라도 업체 측에서 제품의 안정공급 등을 이유로 가산 연장을 원했기 때문인데, 정부는 이 때 심사평가원 약제급여평가위원회에 의견을 참고해 유지여부를 결정한다.이들 약제 가산은 내년 4월까지 유지된다. ◆약가인상 신청과 자진인하 = 업체 측이 약가인상을 요청해 성립된 품목은 1개이며 자진인하 한 품목은 총 4개다.정부는 약제급여목록에 고시된 약제 중 약평위 심의를 거쳐 상한금액 조정신청이 수용된 경우엔 건보공단과 제약사 간 인상할 약가를 협상하도록 하고 있다. 여기서 약평위는 ▲환자의 진료에 필수적인 경우 ▲대체약제가 없는 경우 ▲대체약제 대비 투약비용이 저렴한 단독공급 약제인 경우에 조정 심의를 통과시킨다.이번에 그 허들을 넘은 약제는 명인제약 명인브로마제팜정3mg으로, 현재 33원인 약가가 내달부터 50원으로 51.5% 인상된다.반면 자진인하를 신청해 스스로 약가인하를 선택한 약제는 4개다. 정부는 업체 측이 기등재된 약제의 상한금액보다 낮은 금액으로 자진인하를 신청하면 그 금액으로 조정한다.품목을 살펴보면 알보젠코리아의 에자틴정(메만틴염산염)이 12% 인하를 선택했고, 머크의 콩코르정2.5mg(비소프롤롤푸마르산염)은 9.1%, 5mg 함량 제품은 9.9%, 희귀의약품센터의 올파딘캅셀은 40%의 약가인하를 선택해 내달 1일자로 각각 떨어진 가격으로 판매될 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 재발 이장성 다발성경화증 치료에 쓰이는 머크의 마벤클라드정(클라드리빈)이 사용량-약가인하 대상에 올라 내달부터 6.9% 인하된 가격에 판매된다.보령의 대표적 고혈압 약제 카나브정(피마사르탄칼륨삼)은 함량별로 1.7%씩 인하되고 한국BMS제약 엘리퀴스도 함량별로 각각 3.5%씩 떨어진다.21일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 계획하고 내달 1일자로 적용을 추진 중이다.이번 PVA 인하 약제는 총 6품목으로, 유형 '가' 1품목, '나' 5품목으로, 그간 건보공단과 PVA 협상을 진행해왔다. ◆PVA 유형 가 = 유형 '가'로 분류돼 협상이 끝난 약제는 총 1품목이다. 정부는 약가협상 제도 도입 이후에 협상으로 등재된 신약들 중에서, 같은 제품군에 속하면서 청구액이 당시에 설정했던 예상 청구액보다 30% 이상 증가하면 '가' 유형으로 분류해 PVA를 적용하고 있다. 여기서 같은 제품군이란 업체명, 투여경로, 성분, 제형이 동일한 약제를 의미한다.이번에 '가'군으로 인하되는 품목은 머크의 마벤클라드정으로 6.9% 인하가 결정돼 내달 1일부터 이 가격이 적용된다.◆PVA 유형 나 = 유형 '나'로 분류돼 이번에 인하되는 약제는 총 5품목이다. 정부는 ▲유형 '가'에 의해 상한금액이 조정됐거나 ▲유형 '가' 협상을 하지 않고 최초 등재일 또는 상한금액이, 협상을 통해 조정된 날로부터 4년 지난 동일 제품군의 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나 ▲10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우 유형 '나'를 적용해 인하하고 있다.품목을 살펴 보면 보령 카나브정 60mg과 120mg 함량 제품이 각각 1.7%씩 인하된다. 30mg 함량은 1.8% 떨어진다.엘리퀴스는 2.5mg과 5mg 함량 모두 같은 가격으로 각각 3.5%씩 떨어진 보험약가를 적용받을 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내에서 비대면진료 중개와 의약품 배송을 주요 수익원으로 경영 중인 플랫폼 업체가 총 30곳인 것으로 집계됐다. 이 중 원격의료산업협의회(원산협) 회원사는 닥터나우, 굿닥, 솔닥 등 11곳이었다.비대면진료·약 배송이 대다수 플랫폼의 사업모델이었으며 일부 플랫폼은 소아과, 산부인과, 여성질환, 남성, 탈모, 영유아, 외국인을 타깃으로 해 비대면진료 중개·약 배송 사업 차별화를 꿰하고 있는 것으로 나타났다.21일 보건복지부가 국회 보건복지위원회에 제출한 '비대면진료 중개 플랫폼 운영 현황'을 분석한 결과다.자료를 보면 올해 3월 27일을 기준으로 비대면진료 플랫폼은 총 30곳이었다. 지난 2020년 2월 복지부가 한시적 전화상담·처방으로 비대면진료를 허용한 이후 생겨나 경영을 계속 중인 기업이 30곳인 셈이다.이 가운데 초진 비대면진료 제도화를 요구 중인 원산협 회원사는 닥터나우, 굿닥 등 11곳이다.플랫폼들은 대부분이 비대면진료 중개과 함께 약 배송을 병행하는 식의 경영 모델을 채택하고 있었다. 시장 1위 닥터나우와 동일하거나 유사한 모델이다. 다만 일부 플랫폼은 비대면진료·약 배송 경영 차별화를 시도하는 모습을 보였다.다닷케어의 알잠닥터 서비스는 소아과 비대면진료를 중개 중이며, 모션랩스의 닥터벨라는 산부인과, 쓰리제이 체킷은 여성질환, 임팩트스테이션 파닥은 한의원을 타깃으로 비대면진료 중개와 약 배송을 시행 중이다.캐번클럽의 홀드와 TS트릴리온의 MO는 탈모, 트러스트랩스의 썰즈는 남성, 프릭스헬스케어 닥터아이는 영유아, 히포메딕 하이메디는 외국인 중심 비대면진료·약 배송이 주요 사업 모델이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 비대면진료 플랫폼을 관리·규제하고 기준 위반 시 시정명령·자료제출요구 등 행정처분을 법으로 정하는 '플랫폼 규제 법안'에 찬성하는 입장을 국회 제출한 것으로 확인됐다.다만 복지부는 정부 허가나 신고 절차를 거치지 않은 플랫폼은 비대면진료 중개업을 할 수 없도록 막는 허가제나 신고제와 관련해서는 구체적인 입장을 밝히지 않았다.국회 보건복지위 전문위원실도 비대면진료 플랫폼 규제 입법이 필요하다는 판단을 내렸다. 규제 법 조항이 없어 다수 플랫폼이 환자의 의료기관 선택에 개입하거나 과도한 경쟁을 유도하는 등 부당행위를 막기 역부족이라는 진단이다.병원계와 의료계, 치과계는 플랫폼 규제 법안에 대해 제각기 찬반 입장을 개진했지만, 비대면진료 플랫폼의 규제 시스템을 구축해야 한다는 데는 공감대를 형성했다.21일 복지부와 보건의약단체는 신현영 더불어민주당 의원이 대표발의한 플랫폼 규제 의료법 개정안에 대해 이같은 의견을 제출한 것으로 확인됐다.신현영 의원안은 비대면진료 플랫폼의 정의를 명확히 하고 비대면진료 중개업 허가제를 도입하며 의무 위반 플랫폼에 대한 제재처분을 법으로 규정하는 내용이다.구체적으로 플랫폼을 '정보통신기술 등을 활용해 비대면의료를 중개하는 영업'으로 명문화 했다.복지부 허가를 받지 않은 비대면의료 중개업자 즉, 플랫폼은 비대면진료 중개업을 할 수 없도록 했다. 해당 조항이 플랫폼 허가제 도입이다.특히 법안은 플랫폼이 보건의료질서를 저해하거나 의료기관, 약국과 담합하는 행위를 해서는 안되며, 복지부 장관은 플랫폼에 대한 지도·감독을 할 수 있도록 했다.플랫폼 현직 종사자와 과거 종사자가 의사, 의료기관, 약국 관련 정보를 누설하지 못하도록 의무를 부여하고, 비대면 앱 등 플랫폼도 의료광고 사전심의 대상에 포함했다.복지부 장관은 보건의료질서를 저해한 플랫폼에 시정명령을 할 수 있게 하고, 거짓이나 부정하게 허가를 받거나, 의료기관·약국과 담합행위를 하거나, 시정명령을 이행하지 않은 플랫폼은 허가 취소 또는 영업 정지 처분 하는 조항도 담았다.영업 정지, 허가 취소 기간에 비대면진료중개업을 한 플랫폼은 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금형에 처하게 했다.복지부 "플랫폼 관리기준·시정명령 등 법제화 필요"복지부는 신현영안에 동의했다. 플랫폼 관리·규제 기준을 법제화 해야 한다는 취지다. 다만 허가제에 대해서는 찬반 견해 등을 일절 언급하지 않았다.복지부는 "비대면진료 제도화와 함께 전반의 과정을 중개해 의료기관, 약국, 환자 간 관련 정보를 전달하는 플랫폼에 대한 관리 기준 마련이 필요하다"며 "비대면의료 중개업 정의를 마련하고 플랫폼이 준수해야 할 사항과 시정명령·자료제출요구 등 관리기준을 법으로 규정하는 의료법 개정안에 동의한다"고 밝혔다.전문위원실 "플랫폼이 환자 의료기관 선택 개입하고 과잉경쟁 유발"국회 보건복지위 전문위원실도 법안 타당성을 인정했다. 비대면진료 과정에서 의료법을 위반해 적발된 사례가 발생한 바 환자 의료기관 선택에 직간접적으로 개입하거나 과도한 경쟁을 유도하는 등 플랫폼 부당행위가 국정감사에서 제기됐으므로 비대면진료 제도화 입법과 함께 플랫폼 규제 입법이 뒤따라야 한다는 취지다.구체적으로 전문위원실은 한시적 비대면진료가 감염병 예방·관리법을 근거로 시행되고 있지만, 중개 플랫폼과 영업 관리 사항은 법으로 규정되지 않아 관리 사각지대에 있다고 했다.전문위원실은 서울특별시 민생사법경찰단의 비대면진료 불법 의료행위 수사 결과 플랫폼이 약사법을 위반해 일반약 배달 서비스를 제공하고, 불법 유인 알선과 전문약 홍보금지 법령을 위반한 협의로 고발을 당한 점을 적시했다.아울러 플랫폼 정부 허가제와 신고제에 대해서도 논의를 진행해야 한다고 봤다.전문위원실은 "플랫폼의 위법 행위가 법적 규제 사각지대에 있어 적절한 관리가 어렵다"며 "규제 법안은 의사-환자 간 비대면진료 중개업 관리를 강화해 건전한 의료질서를 확립하는 것으로 취지가 타당하다"고 설명했다.이어 "다만 신현영안은 비대면진료 제도화를 전제로 하고 있으므로, 사회적 합의를 토대로 상시적 제도화가 선행돼야 한다"면서 "법안은 비대면의료 중개업 허가제를 도입하고 있는데, 김성원 의원이 발의한 의료법은 신고제 도입을 규정하고 있어 허가제와 신고제 논의도 함께 진행해야 한다"고 덧붙였다.병협·의협·치협도 플랫폼 규제 공감대법안에 대한병원협회는 동의, 대한의사협회는 신중검토, 대한치과의사협회는 반대했다. 언뜻 보기에 직능단체 간 찬반 의견이 엇갈리는 것처럼 보이나, 플랫폼 규제 장치를 법제화 할 필요성이 있다는 데는 3개 단체가 뜻을 같이했다.플랫폼을 의료법으로 법제화하는 것에 반발감을 드러낸 직능단체들이 신중검토나 반대 의견을 표명한 것으로, 플랫폼 규제는 필요하다는 게 이들의 중론이다.법안에 동의한 병협은 "플랫폼의 법적 근거와 의무를 규정해 의료체계 왜곡과 의료의 과도한 상업화를 방지하려는 입법 목적은 타당하다"면서 "현재 다수 민간 플랫폼 업체가 난무하는 상황에서 의료서비스·의약품 오남용 방지를 위해 플랫폼을 제도적으로 관리해야 한다"고 피력했다.신중검토 입장의 의협은 "비대면진료에 대한 우려점과 의료계와 심도 깊은 논의를 통해 선제적으로 안전하고 올바른 비대면진료 제도가 정착된 후 '비대면의료중개업'을 추가로 논의해야 한다"고 밝혔다.치협은 "한시적 허용 중인 비대면진료 평가와 검증이 충분히 이뤄지지 않은 상황에서 플랫폼이나 약 배달, 공적 처방전 등 세부 문제를 검토하지 않고 단순히 법령만 개정해 제도를 시행한다는 발상은 국민 건강에 큰 위해를 가할 수 있다"며 "신중히 접근해야 한다"고 강조했다.한국환자단체연합회는 "비대면진료 법안이 국회를 통과하면 상당수 의료기관은 플랫폼을 이용할 것으로 예상된다"면서 "환자 개인정보나 질병정보가 유출되거나 영리적 목적으로 악용될 우려가 있어 법안에 찬성한다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 2.5mg 저용량 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 고지혈증 복합제 시장에 나선다.로수바스타틴2.5mg+에제티미브 복합제는 한미약품과 대웅제약만 시장에 나와 있는데, 최근 원외처방 시장에서 실적이 급증하고 있다.21일 업계에 따르면 유한양행의 로수바미브정10/2.5mg은 상한금액 638원에 5월 등재된다.로수바스타틴2.5mg+에제티미브 복합제는 당뇨병 유발, 근육병증 등 고용량 스타틴 부작용을 줄이면서도 단일제인 고용량 로수바스타틴과 비슷한 효과를 낸다는 장점이 있다.이에 한미약품의 로수젯정10/2.5mg은 월 처방액이 10억원을 넘는 등 단기간 내 블록버스터 약물로 성장할 것이 기대되고 있다.로수젯정10/2.5mg은 저용량 로수바스타틴+에제티미브 복합제 시장을 지난 2021년 12월 처음 연 제품이다.이후 대웅제약이 작년 11월 크레제정10/2.5mg을 선보이며 두 번째로 시장에 나왔다.유한으로서는 세 번째 제품인 셈이다. 로수바미브정10/2.5mg 상한금액 638원은 한미, 대웅보다 낮은 편이다. 한미, 대웅 제품은 각각 751원, 750원에 등재돼 있다.이 약을 개발한 업체는 유한의 개량신약 계열사인 애드파마다. 애드파마도 동일성분 제품 애드로제정10/2.5mg을 허가받은 바 있다. 또 애드파마는 녹십자, 제일약품에도 수탁 공급하고 있다.작년 유한은 로수바미브정으로 668억원의 원외처방액을 기록했다. 동일성분 약제 가운데 한미 로수젯정 다음으로 실적이 높았다.한미가 로수젯정10/2.5mg으로 연간 100억원대 이상 실적을 단기간 내 기록할 것으로 예상되는 가운데 유한도 로수바미브정10/2.5mg으로 성공 대열에 합류할 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 민& 8231;관 소통협의체 '팜투게더'를 올해는 격월로 진행한다.한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 의약품수출입협회, 한국바이오의약품협회를 순차적으로 짝수 달에 만나 의약품 관련 규정 개정, 허가& 8231;심사 제도개선, 업체 현안 등을 논의하게 된다.팜투게더는 지난 2018년부터 운영 중이며, 지금까지 37회에 걸쳐 회의가 진행됐다.회의는 현장과 화상으로 참여하는 현장·온라인 동시 회의 방식으로 진행되는데 올해부터 바이오의약품협회가 새롭게 참여했다.각 협회별로 제약바이오협회 4월, 글로벌의약산업협회 6월, 의약품수출입협회 8월, 바이오의약품협회 10월에 회의를 진행하게 된다.특히 팜투게더는 실제 현장에서 필요한 허가 관련 규정이나 가이드라인 개정, 제도 개선에 직접적인 목소리를 내고 있어 업계의 관심이 필요한 상황이다.감기약 수급불균형 당시 팜투게더를 통해 완제약 주성분 복수 규격 인정 범위 확대에 대한 요구가 있었고, 식약처는 지잔해 11월부터 감기약의 주성분 복수규격을 인정하고 있다.또 올해부터는 공정서 수재 성분 외 별첨규격으로 등록한 원료의약품도 완제의약품 허가 시 복수규격으로 인정하는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 개정도 추친 중이다.지난해 팜투게를 통해 이뤄진 성과를 보면 주성분 복수규격 인정 확대 뿐 아니라 원료의약품 변경등록 처리기한 단축, 완제의약품 연계심사 대상 명확화 등이 있다.지난해 12월 등록된 원료의약품 자료 중 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제15조제1항 2호가목부터 다목까지의 자료를 변경하는 경우 기존 120일에서 20일로 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)'을 개정했다.또 같은 기간 등록된 원료의약품의 심사 이력을 확인할 수 있도록 연계심사 문서번호를 완제의약품 중심 허가심사 운영관리 방안 관련 질의응답집에 반영해 의약품안전나라에 공개했다.이 밖에 식약처는 올해부터 새로운 의료제품이 허가될 때마다 현황을 공개할 계획이다.매주 허가·인증된 의약품, 의약외품, 의료기기 목록 뿐 아니라 매월 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가품목의 허가보고서도 공개한다.식약처 관계자는 " 허가 심사제도가 잘 정착될 수 있도록 소통이 매우 중요하다"며 "팜투게더 등 소통창구를 적극 활용해달라"고 당부했다.