[데일리팜=이혜경 기자] 한국화이자제약의 유방암 치료제 '입랜스캡슐(팔보시클립)' 시판 후 조사 결과, 86.01%의 이상사례 발현율이 나타났다.식품의약품안전처는 입랜스 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련하고 내달 5일까지 의견조회를 진행한다.화이자가 재심사를 위해 6년 동안 293명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 86.01%(252/293명, 642건)로 보고됐다.이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 2.73%(8/293명, 11건)으로 흔하지 않게 폐염증, 발열성 중성구 감소증, 중성구 감소증, 범혈구 감소증, 폐렴, 무력증, 오심, 간염, 식욕 감소 등이 나타났다.인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 13.65% (40/293명, 49건)로 흔하게 상복부 통증, 변비, 소화 불량, 관절통, 불면, 소양증을 보였다. 흔하지 않게 기침, 폐 색전증, 복통, 간염 등이 발생했다.한편 입랜스는 최초의 사이클린 의존성 키나아제(CDK)4/6 억제제로 폐경 후 여성에게 1차 내분비요법으로서 아로마타제 억제제와 병용하거나, 내분비요법 후 질환이 진행된 폐경 전후 유방암 환자에게 풀베스트란트와 병용해 쓸 수 있다.전 세계에서 5번째로 식약처 품목허가를 받은 입랜스는 2017년 연매출 66억원에서 시작, 급여 등재 이후 2018년 253억원을 기록하다 지난해 국내에서 562억원의 매출을 올렸다. 올해 1분기엔 126억원으로, 전년동기 대비 13% 감소했다.또 지난 2021년 화이자가 건강보험공단과 위험분담계약(RSA) 재계약에 성공하면서 2026년 11월 5일까지 급여 적용을 받을 수 있게 됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신약을 비롯한 약제 급여의 수문장 격인 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(이하 약평위)의 소속 위원 수가 기존 100인 내외에서 105인 내외로 확대된다.특히, 의약 관련 학회 추천 전문가를 5인 더 늘려 약제 요양급여 적정성 평가의 전문성을 강화한다는 방침이다.심평원은 21일 이 같은 내용을 담은 약평위 운영규정 일부개정규정안을 행정예고 했다.약평위는 급여신청 및 확대 약제의 급여 적정성 여부를 최종 결정하는 전문위원회다. 그만큼 약평위 결정이 약제의 운명을 좌지우지한다. 약평위를 통과한 약제는 건강보험공단 협상을 거쳐 최종 급여목록에 오르게 된다. 또한 급여 적정성 재평가, 상한금액 재평가 등 재평가의 최종 심의도 맡고 있기 때문에 제약사들이 항시 주목하고 있다.약평위는 매달 실시되며, 현재 102인 위원 중 회의마다 돌아가면서 17명이 참여하게 된다. 현재 제8기 약평위 위원장은 이정신 서울아산병원 명예교수다.이번에 심평원은 대한의학회 추천 전문가를 세부 전문 분야로 구분해 정비했다. 이에 따라 정형외과, 대장항문학회, 조양내과학회, 종양외과학회가 추가됐다. 이번 약평위 인적구성 확대는 이와 맞물려 추진됐다는 설명이다. 앞으로 약평위 위원 수는 현재 102명에서 107명까지도 늘어날 전망이다.이번 개정안에서는 위원장 선출 기준도 완화했다. 기존에는 위원 중 재적위원 3분의 2 이상이 출석해 위원장을 선출한다는 기준이 있었는데, 이 규정을 삭제했다. 김국희 심평원 신약등재부장은 "소위원회 등과 비교해 불필요한 기준을 삭제했다"고 설명했다.이번 개정안에서는 또 '공직자의 이해충돌방지법' 준수 차원에서 제척·기피·회피 적용기준을 개정해 위원회 운영의 공정성과 객관성 및 투명성 제고에 나섰다. 이에 따라 사적이해관계자에 해당하는 기간을 기존 12개월에서 2년으로 확대했다.

[데일리팜=이정환 기자] 면대약국 등 불법개설 약국의 실태조사 후 수사 결과 법원에서 불법이 확정된 약국의 정보를 대외공표를 의무화하는 약사법 개정안이 21일 오후 국회 본회의를 통과했다.국회는 면대약국 실태조사·대외공표 제도 시행 준비와 이해관계자·전문가의 충분한 의견수렴을 위해 시행일을 공포 후 6개월에서 1년으로 수정했다.이로써 내년 6~7월 부터 불법개설 약국 실태조사와 대외공표 제도를 시행할 수 있는 법적 기반이 갖춰질 전망이다.주요 내용을 살피면 실태조사 결과 공표대상은 약국의 불법개설이 법원 판결로 확정된 경우로 하고, 공표는 선택이 아닌 의무로 법제화했다.공표를 의무사항으로 한 만큼 공표심의위원회 설치 조항은 삭제했다.실태조사·공표 업무 일부는 관계 전문기관에 위탁할 수 있게 했고, 충분한 의의견수렴을 위해 시행일을 공포 후 6개월에서 1년으로 늦췄다.법안에 따르면 복지부장관은 실태조사를 위해 관계 중앙행정기관장, 지자체장, 관련 기관·법인·단체 등에 협조를 요청할 수 있다. 협조 요청 범위는 대통령령에 위임했다.불법개설 위법이 확정된 경우 위반 사항, 해당 약국의 명칭·주소·약국 개설자 성명과 그 밖에 복지부령으로 정하는 사항을 공표해야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 플랫폼 업계와 의료계에 비대면진료 시범사업 지침 준수를 요청하는 동시에 반복되거나 고의적인 위반 시 행정처분 가능성까지 언급하고 나서 주목된다.지난 6월부터 오는 8월까지 계도기간으로 운영되는 시범사업에서 일부 플랫폼이나 의료기관이 고의로 본인확인을 실시하지 않거나 의도적으로 시범사업 대상이 아닌 환자를 진료하는 등 위법이 확인된 데 따른 조치다.시범사업 시행 직후 의료현장에서 초·재진 환자 구분을 하지 않고 한시적 비대면진료 수준의 의료를 계속하고 있다는 언론 보도와 지적이 빗발치는 상황에서 당장 국회 보건복지위 전체회의를 앞두게 되자, 복지부가 긴장감 조성을 위해 긴급 행정에 나선 것으로 보인다.21일 복지부는 서울 광화문 달개비에서 이형훈 복지부 보건의료정책관 주재로 2차 비공개 비대면 진료 자문단 회의를 열었다. 이날 회의에는 복지부, 대한의사협회, 대한약사회, 디지털헬스산업협회, 원격의료산업협의회 등 주요 직능단체가 참석했다.이날 자문단은 복지부가 긴급하게 소집했다. 전날 회의공지를 하고 관계자를 불렀다.자문단 회의에서 복지부는 계도기간이라도 사실관계에 따라 고의성이 입증되거나 지침을 반복 위반하는 경우 법 위반에 따른 행정처분 등 불이익이 발생할 수 있다고 분명히 했다.의료기관, 약국, 플랫폼 앱 업체에 시범사업 내용과 계도기간 취지를 재차 안내하기도 했다.복지부 비대면 진료 시범사업 가이드라인은 초진 환자의 비대면 진료를 원칙적으로 금지한다.비대면 진료는 같은 병원에서 30일 내 동일 질병의 진료를 본 재진 환자에 한해서만 가능하다.그러나 일부 의료기관은 초·재진 구분이 어렵다는 이유로 이전과 같은 방식의 비대면 진료를 시행하고 있다.자문단 회의에서 디지털헬스산업협회는 내부 공지, 의료기관에 대한 유선 설명, 시범사업 지침·공문 공유 등 다양한 조치를 했으며, 더 많은 기관이 준수할 수 있게 노력하겠다고 밝혔다.이형훈 복지부 보건의료정책관은 "‘감염병예방법’에 근거한 한시적 비대면진료가 종료되고 비대면진료 시범사업이 시작된 만큼, 국민 건강을 지키고 환자와 의료인이 안심하고 이용할 수 있는 비대면진료 시범사업이 되도록 자문단과 적극 소통하겠다"고 밝혔다.한편 플랫폼 업계에서는 초·재진 구분이 여전히 어렵다는 지적이 나온다.한 플랫폼 업계 관계자는 “30일 이내 같은 질환이라고 하는데, 감기인 줄 알았는데 비염이면 이걸 어떻게 잡을 수 있느냐”면서 “시범사업 기준이 오히려 의료진에게 고의성 없이 위법행위를 하게 하고, 정부는 이를 방조하는 것”이라고 지적했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년부터는 의약품 수급 불균형으로 약국에서 원하는 의약품을 구매하지 못하는 어려움을 겪는 일이 줄어들 전망이다.식품의약품안전처가 21일 발표한 '식의약 규제혁신 2.0 과제'를 보면 국민이 필요로 하는 의약품 수급 부족을 인공지능(AI)으로 예측해 신속하고 선제적으로 대응할 수 있는 시스템이 개발된다. 식약처는 오는 12월까지 '수급 위험도 예측모델 프로토타입'을 개발하고, 내년 8월부터 시범적용할 수 있는 방안을 마련할 계획이다.AI가 활용되면 과거 수급 문제가 있었던 의약품 데이터 분석 및 수급 부족을 사전에 예측할 수 있는 요소를 도출, 의약품의 안정적 공급을 지원할 수 있을 것이라는 게 식약처의 입장이다.식약처는 지난해 8월 발표한 '식의약 규제혁신 100대 과제(규제혁신 1.0)' 후속으로 ' 식의약 규제혁신 2.0 과제'를 마련했다. 규제혁신 2.0은 규제혁신 1.0 전략인 '안전한 미래를 여는 식의약 규제혁신'의 연장선으로 수요자가 현장에서 직접 제안한 과제를 발굴해 체감도를 보다 향상시킬 수 있도록 디지털 안전관리 혁신(13건), 소비자·소상공인 편익 증진(19건) 미래산업 지원(16건), 글로벌 규제조화·지원(17건), 불합리한 규제 정비(15건) 등 5개 분야에 대해 80개 개선과제로 마련됐다.◆디지털 안전관리 혁신 분야= 분야별 대표적인 과제를 보면 디지털 안전관리 혁신 분야의 경우 ▲의약외품 간편 검색 서비스 개시 ▲의약품 수급 부족을 인공지능(AI) 예측 ▲점자 및 음성& 8231;수어영상변환용 코드 표시가이드라인 마련 ▲한약(생약) 관능검사 보조기술 시범모델 구현 ▲의약품 생애주기 데이터 분양 ▲식약처-심평원 통합 정보시스템 구축 등이 담겼다.아이가 열이 나는데 해열제가 없어 안타깝다는 현장의 목소리를 반영, 의약품 수급 부족을 사전에 예측할 수 있는 요소 도출을 위해 AI를 활용한 예측 모델 개발& 8231;시범 적용에 나선다.의약외품 바코드를 스캔하면 의약외품 안전정보로 바로 연결해 주는 시스템을 마련, 글자, 음성, 수어영상으로 정보를 제공하고, 안전상비의약품 13개 및 식약처장이 정하는 의약품에 점자 및 코드표시를 진행할 계획이다. 한약재 2종에 대한 설명 가능한 인공지능(XAI)을 활용한 한약(생약) 관능검사 보조 기술 시범모델을 내년 6월까지 구현해 관능검사의 객관성, 정확성을 높여 안전관리 체계를 강화한다.식약처가 보유한 의약품 기원에서 폐기까지 전주기 정보는 의약품 개발, 임상설계, 학술연구 등에 수요가 높은 만큼 비공개 데이터 일부를 제외한 맞춤형 데이터 제공(시범사업) 및 단계적 확대를 추진한다.연도별로 올해 의약품을 시작으로 2024년 의약품, 2025년 수입식품 등으로 개방한다.식약처, 건강보험심사평가원이 각각 고유식별코드(UDI), 요양급여코드(EDI) 정보를 공개하고 있으나, 의료기관 등에서 이를 통합된 정보로 검색하는데 어려움이 있다는 목소리가 있었다.이에 식약처는 연말까지 허가된 의료기기의 고유식별코드(UDI)와 함께 심평원 요양급여코드(EDE) 코드를 확인하고 활용될 수 있도록 정보 및 검색 기능 제공할 계획이다.◆소비자·소상공인 편익 증진= 대표적인 과제를 보면 ▲한국희귀·필수의약품센터 누리집에 희귀의약품 관련 최신정보 제공방법 개선 ▲국가필수의약품 우선심사 ▲첨단바이오의약품 허가 변경사항 적용일 사전통보제 시범사업 ▲안정적 공급이 필요한 의료기기 재평가 유예 등이 있다. 국내외 희귀질환치료제 개발 현황 등 최신정보를 한 곳에서 확인하기가 어렵고, 통관서류도 관세청에 별도 제출해서 불편해 하는 현장 목소리를 개선한다.연말까지 희귀의약품 지정 현황, 희귀질환 지정 현황, 희귀의약품 품목정보 등 희귀의약품 관련 최신정보를 한국희귀필수의약품센터에서 쉽게 확인할 수 있도록 정보 제공방법을 개선하고 수입요건확인기관-관세청 간 '수입요건 확인 면제대상 의약품등 추천 시스템'을 구축& 8231;연계한다.의약품의 품목허가· 신고·심사 규정 개정을 통해 의약품 우선심사 대상에 국가필수의약품을 포함해 허가 시 소요기간 단축(최소 30일 이상)으로 국내 안정공급을 지원한다.첨단바이오의약품에 한해 변경허가일 사전통보제 시범사업을 실시한다. 의약품 허가사항 등의 변경 발생 시 식약처장의 변경허가를 받고 제조·수입해야 하고, 허가받은 사항을 적용한 제조·수입일은 변경허가 일자를 기준으로 하고 있다.변경허가 통보 전 변경허가일을 업체의 희망일자에 맞춰 달라는 민원에 연말부터 시범사업을 적용할 계획이다.공중보건 위기상황 등에 사용되는 제품은 수급상황이 개선되는 상황 때 까지 재평가를 유예할 수 있도록 재평가 제외 요건 등을 마련한다.◆미래산업 지원=이 과제에는 건강기능식품 개발의 활성화를 위한 방안이 눈에 띈다. 대표적으로 ▲소분·조합 제조 가능범위 관련 유권해석 변경 ▲건강기능식품의 기준 및 규격 개정 ▲경장영양제의 주성분으로 식품원료 사용 ▲글로벌 전문가 자문단 구성 및 운영 절차 마련 ▲한약(생약)제제의 최근 제조기술 인정 등을 포함했다. 벌크 포장된 건강기능식품 2가지 이상을 소분제조하는 제조행위 허용을 확대, 멀티팩 형태 등 여러 기능성을 한번에 해결할 수 있는 다양한 컨셉 제품 출시로 소비자 섭취 편의성을 증가시킬 전망이다.그동안 건강기능식품의 소분제조 요건을 충족하더라도 제조원이 다른 2개소의 제품이나 수입 벌크 제품 소분제조는 불가했다. 타사 국내 제품 및 수입 제품을 이용한 소분제조 시 제조업체가 품목제조신고하도록 하고 해당 제품의 품질과 안전관리 책임 부여해 2가지 이상 제조행위를 허용할 계획이다.또 수용성 비타민이 천천히 녹을 수 있는 제형을 도입하고 맞춤형 시험법 적용한다.외국은 비타민, 무기질 식이보충제의 경우 녹는 시간 조절 형태 제품이 제조& 8231;유통 가능한데, 국내에서는 건강기능식품에 천천히 녹을 수 있도록 신기술이 적용된 제형이 허용되어 있지 않은 상황이었다.경장영양제의 주성분 중 일부는 BGMP 제조시설에서 제조된 원료를 사용해야 하나, 이를 충족하는 국내 제조소가 없어 경장영양제는 해외에서 전량 수입하고 있다.식약처는 국내 공급이 어려운 경우 주성분으로 식품 원료 사용을 허용할 수 있도록 인정범위 및 자료 요건 마련할 계획이다.의약품·의료기기 분야 제품화 및 허가심사 관련 체계적 지원을 위한 국외 전문가 풀 확대를 위해 의약품에서는 국립보건원(NIH), 재미한인여성과학자협회(KWISE), 한인생명과학인협회 (KAPAL) 등 통해 임상, 비임상, 품질 등 전문가 풀을 확보할 계획이다.내년 9월까지 전탕 방식의 고전적 제조방법에서 벗어나 가압, 환류, 분리 등 현대화된 제조기술을 인정해 한약(생약)제제의 현대적 제조방법을 반영한 허가 규제 합리화로 기업 부담이 약 25% 절감 및 품질향상을 기대한다.개인맞춤형 신생항원 등 기술 의약품의 개발지원을 위한 체계 마련, 바이오의약품 제조방법 변경 시 국제조화된 규제과학 기반 심사기준 마련·적용, 세포배양식품 등 신기술 적용 제품에 사용하고자 하는 새로운 원료(성분)에 대한 선제적 관리를 위해 사용 가능원료 목록화 및 제품화 인정기준 제공 등 바이오의약품 지원 방안도 마련됐다.◆글로벌 규제조화·지원= 약전토론그룹 (PDG) 가입, 국제조화된 의약품 심사기준 운영, 제외국 인정원료를 허용, 싱가포르로 국내 의약품 진출 활성화, 제네릭 전문의약품 허가 시 동등성 시험방법 인정범위 확대 등이 진행된다. 올해 12월까지 대한민국약전 영문화를 진행하고, 내년에 전토론그룹 (PDG) 가입 신청을 진행한다.완제의약품 기사용 원료의약품의 유전독성 자료 제출의 합리적 개선으로 국내 원료의약품 수급 안정적 유지, 규제 국제조화를 통한 의약품 수출지원, 유전독성시험에 따른 기간 및 비용 절감 효과를 기대한다.건강기능식품에 사용되는 영양성분은 규정에 등재되어 있지 않으면 사용할 수 없는 문제를 개선하기 위해 국제조화를 위해 제외국 등에 사용되고 있는 원료를 선제적으로 검토할 계획이다.한-싱가포르 의약품 GMP 상호인정협정(MRA) 협상 및 체결로 국내 의약품의 수출 준비기간 단축 및 GMP 현장실사 비용이 신약 기준 약 2700만원 절감될 것으로 보인다.제네릭 전문의약품 허가 시 생동, 이화학적동등성시험 외 주성분 약리기전 등 제제 특성을 고려하지 않고 정형화된 동등성 방법만 규정하던 규제도 개선된다.생동(비교임상)시험 및 이화학적동등성시험 외에도 타당한 과학적 근거에 따라 동등성을 입증할 수 있는 방법을 제외해 제약업계의 제네릭 개발 촉진 및 개발 비용이 감소될 것으로 예상된다.국제공동심사 기관에서 GMP 적합인증을 받으면 국내 GMP 인증이 간소화 되도록 절차도 개선된다.◆불합리한 규제 정비= 내년 6월부터는 중대한 변경으로 규정된 사항만 GMP 변경적합판정 받으면 될 수 있도록 제도를 개선한다. 의약품 제조업자는 규정된 경미한 변경 이외에는 모두 GMP 변경적합판정을 받아야 하지만, 중대한 변경에 한정해 변경적합판정을 받도록 의무화한다.우수한 식품& 8231;건강기능식품 제조업소에 대해 자가품질검사를 자율적으로 실시하도록 허용해 업계 부담을 완화된다.식약처는 규제혁신 2.0 개발을 위해 '혁신의 길, 현장에서 듣는다'는 슬로건 하에 식의약 업계 CEO, 관련 협& 8231;단체, 미국 진출 기업 등과 간담회& 8231;현장방문& 8231;끝장토론 등을 총 100여회 이상 진행했으며, 국민 생각함 등으로 다양한 아이디어를 수렴했다.식약처는 최근 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT), 빅데이터 등 각종 정보통신기술(ICT)이 발전함에 따라 디지털 안전관리 혁신분야를 새로 추가해 규제혁신 2.0 과제를 발굴했다.또한 1.0과제에 비해 사회취약계층 등을 포함한 소비자의 안전 확보와 선택권을 보장하고, 업계의 글로벌 진출을 지원하기 위한 과제 등을 집중적으로 포함했다.오유경 처장은 "최근 국민의 건강한 삶에 대한 욕구가 더욱 커지고, 디지털 등 혁신기술이 산업 전반에 확산하고 있는 상황에서 식약처는 식품안전관리 수준을 향상시키기 위한 안전혁신과 함께 식의약 산업의 성장을 지원하는 규제혁신 추진에 최선을 다하고 있다"고 밝혔다.오 처장은 "올해는 71%의 추진율을 보이는 규제혁신 1.0 과제를 신속하게 마무리하고, 이번에 발표한 규제혁신 2.0 과제의 차질 없는 진행을 위해 관련 현장을 직접 방문했다"며 "법령정비, 행정조치 등을 조속히 추진해 국민이 규제개선 효과를 빠르게 체감할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.강석구 대한상공회의소 조사본부장은 "글로벌 기업들과 치열하게 경쟁하는 우리 기업들의 수출 경쟁력 강화를 위해 식약처가 추진하는 규제개선 활동을 의미있게 평가한다'며 "앞으로도 식약처와 경제계가 협력해 보다 효과적이고 혁신적인 제도 환경을 조성해 나간다면 식의약산업의 글로벌 경쟁력을 높일 것"이라고 했다.남인숙 한국소비자단체협의회장은 "식품과 의약품은 다른 어떤 분야보다 국민 생활에 가장 밀접하게 연관되어있는 만큼 국민 안전과는 타협의 여지가 없는 영역이며, 오늘 발표한 규제개혁 2.0 과제를 추진하는 과정에서 소비자 안전이라는 제1의 가치를 충실히 지켜줄 것"을 식약처에 요청했다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사 면허대여 약국 등 불법이 의심되는 개설약국의 실태조사를 실시한 뒤 불법이 확정되면 약국명칭 등 정보를 대외 공표하는 약사법 개정안이 오늘(21일) 오후 2시 열릴 본회의에서 처리될 전망이다.지난 20일 법제사법위원회가 인재근 더불어민주당 의원이 대표발의한 불법개설 약국 명단공표 법안을 수정 의결한 영향이다.해당 법안은 면대약국 등 불법개설 여부가 확정된 경우 약국 이름, 주소, 약국 개설자(약사) 성명 공개를 의무화하는 게 핵심이다.심사 과정에서 수사기관의 수사를 거쳐 사법부가 위법을 확정했을 때 불법 면대약국 등 정보를 국민에 알릴 수 있도록 수정됐다.공표 내용 가운데 위반사항, 약국 명칭·주소·약국 개설자 성명 등은 법이 아닌 보건복지부령으로 정하도록 위임했다.불법개설 약국 실태조사 업무 일부는 대통령령이 정하는 방식으로 할 수 있게 위임했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 불법개설 약국의 면허대여 약사 60%가 70대 이상인 것으로 나타났다.고령으로 건강상 문제가 있거나, 경제적으로 어려운 상황에 놓여있는 70대 이상 약사가 불법기관 개설에 관여하고 있다는 분석이다.국민건강보험공단이 불법개설기관(의료기관 및 약국) 가담자 현황을 직종별·요양기관 종별 및 연령별로 분석한 결과 이같이 나타났다.여기서 '불법개설 가담자'란 수사기관 수사결과서 등(공소장, 판결문 포함)에서 불법개설 기관의 명의대여, 사무장(실운영자), 공모자, 방조자 등으로 적발된 자를 말한다.2009년부터 2021년 동안 적발된 불법개설기관에 가담한 전체 인원 2564명 중 자연인은 2255명(87.9%), 법인은 309개소(12.1%)이다.이 가운데 의료기관에 가담한 자는 2240명(87.9%), 약국은 331명(12.9%)으로 파악됐다. 전체 자연인 가담자 2255명이 총 3489개의 기관에 가담했는데, 이는 1인당 평균 1.5개소에 가담한 셈이다. 보통 의사와 약사는 주로 명의대여자로 가담하고, 보건의료인력과 일반인은 주로 사무장으로 가담했다. 사무장으로 가담하는 보건의료 인력(물리치료사, 사회복지사, 방사선사, 조리사 등)이 많은 이유로는 의료기관의 운영 시스템을 잘 알고 있기 때문인 것으로 분석된다.면대약국의 경우 전체 가담자 331명 중 약사가 193명(58.3%)으로 가장 많고, 다음으로 일반인 135명(40.8%), 의사 3명(0.9%) 순으로 나타났다.불법에 관여한 약사들은 95.3%가 명의대여자이고, 4.2%가 사무장, 0.5%가 공모자였다.명의대여 약사를 연령별로 구분하면 70대 이상이 60.6%로 가장 많았고, 60대 15.3%, 40대 10.8%, 50대 8.8% 순으로 나타났다. 공단 관계자는 "40~50대의 사무장이 고령으로 인해 건강상의 문제가 있거나, 경제적으로 어려운 상황에 놓여있는 70대 이상의 의·약사를 고용해 불법기관을 개설·운영하는 것으로 파악됐다"며 "또한 가담자의 약 30%가 사무장이나 명의대여자 등으로 반복해 재가담 하는 등 불법 행위가 심각한 것으로 나타났다"고 설명했다.명의대여 약사 가운데는 두 차례 적발된 약사도 있었다. B약사는 총 3개의 약국에서 명의 대여자로 가담했는데, 총 2회에 걸쳐 적발돼 두 사건 모두 징역 1년6월 집행유예 2년을 선고받았다.현재 명의대여 약사 처벌규정은 5년 이하 징역이나 5000만원 이하 벌금을 물도록 돼 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 고혈압 치료를 위한 '범용전기수술기 및 일회용발조절식전기수술기용전극’(제품명: 디넥스)'과 경도인지장애 치료를 위한 '인지치료소프트웨어(제품명: 코그테라)'를 각각 제34호, 제35호 혁신의료기기로 지정했다. 디넥스(Denex)는 약물치료로 고혈압이 조절되지 않는 환자에 대해 고주파에너지를 이용해 치료하는 국내 첫 제품으로, 전극 카테터를 신장동맥에 삽입하는 방식으로 목표한 부위에 고주파 에너지를 전달해 혈관 외벽에 분포한 교감 신경을 차단하면서 고혈압을 치료한다.약물 치료로 효과가 없는 저항성 고혈압 환자에게 새로운 치료 방법으로 인정받아 혁신의료기기로 지정됐으며, 현재 동 제품은 확증임상시험 진행중으로 향후 고혈압 환자 치료의 새로운 길을 열 것으로 기대된다.코그테라(Cogthera)는 기억력 저하가 있는 경도인지장애 환자에게 인지중재치료 기반 환자 맞춤형 훈련을 제공함으로써 인지기능을 개선하는 제품으로 아직 국내 허가 사례가 없는 제품이다. 환자의 인지기능상태를 주기적으로 모니터링해 메타기억훈련 기반의 환자 맞춤 난이도별 인지훈련을 제공하고 부족한 인지 영역별 가중 훈련을 제공함으로써 인지예비능을 향상시켜 인지기능 개선에 도움을 준다.기존 병원에서 진행되던 인지중재치료를 디지털화해 가정에서도 치료가 가능하게 하는 등 기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐으며, 현재 동 제품은 확증임상시험 진행중으로 향후 경도인지장애 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다.식약처는 현재까지 총 35개 제품을 혁신의료기기로 지정했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 분야 절차적 규제를 합리적으로 개선하고 국제 기준에 따른 규제 운영을 위한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 개정안을 21일 입법예고하고 8월 21일까지 의견을 받다.이번 개정안의 주요 내용은 ▲수입 희귀의약품 수입자의 검체 보관 기준 합리화 ▲국가출하승인 신청 업체가 검정 시료 직접 채취·제출 허용 ▲국가출하승인 시료의 양, 처리기한, 검정항목은 공고 형식으로 운영 등이다.현행 모든 의약품은 제품별로 규정된 시험항목을 2회 이상 시험할 수 있는 검체량을 보관해야 하나, 수입 희귀의약품은 소량 수입되는 점을 고려해 앞으로는 생산국 또는 해외 제조원에서 검체를 보관하고 있음을 입증하는 경우 국내 수입자가 제품 식별을 위한 검체만 보관할 수 있다.백신 등 의약품의 국가출하승인 신청 시 현행 공무원이 의약품 보관소를 직접 방문해 시료를 채취·수거하고 나머지를 봉인하고 있으나, 앞으로는 신청 업체가 직접 시료를 채취해 식약처에 제출하고 나머지를 자체적으로 격리 보관한다.국가출하승인 제도 운영의 유연성과 신속성을 높이기 위해 ▲국가출하승인 처리기간 ▲검정 시료의 양 ▲검정항목에 대해 현행 식약처 고시*로 규정하던 것을 앞으로는 식약처장이 공고할 수 있도록 개선한다.식약처는 앞으로도 환자 치료 기회 보장을 위해 안정적인 의약품 공급을 위해 노력하고, 아울러 안전이 확보되는 범위 내에서 규제를 합리적으로 개선해 국내 의약품 산업 활성화를 지원하겠다고 했다.이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.