[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 건강기능식품의 기능성 원료를 개발하는 과정에서 어려움을 겪는 연구개발자, 산업체에게 도움을 주기 위해 인체적용시험 설계 시 고려해야 할 사항 등을 안내하는 '건강기능식품 인체적용시험 설계 가이드'를 13일에 발간했다.주요 내용은 기능성별 시험대상자 선정& 8231;제외 기준, 시험대상자 기초특성 조사항목, 식이섭취조사 시 고려사항과 식이지침, 관련 문서 작성방법 등이다.인체적용시험 시험대상자는 해당 기능성과 관련된 질병에 걸릴 위험이 있거나 식이나 운동 등으로 정상기능 유지·개선이 가능한 사람이 선정되어야 하며, 질병에 걸려 치료가 필요한 환자는 제외돼야 한다.이에 따라 기능성별로 적절한 시험대상자가 선정될 수 있도록 약물복용 여부, 해당 기능성과 관련된 질병상태 등을 고려해 선정& 8231;제외기준 예시를 제시했다.건강기능식품의 인체적용시험은 일상적인 생활을 유지하고 있는 사람을 대상으로 하기 때문에 시험 원료 이외에 시험 대상자의 생활습관 등 다른 요인들이 결과에 영향을 미칠 수 있어 운동량, 식이, 수면 등 기초특성에 대한 조사를 병행해 시험 결과에 반영해야 합니다. 이에 따라 기능성별로 조사가 필요한 기초 특성 항목 예시가 담겼다.시험 원료 단독의 기능성 효과를 입증하는 동시에 유사식품 등 영향이나 상호작용을 최소화하기 위해 식이섭취조사를 수행해야 하며, 시험기간 동안 특정 성분 섭취를 제한하는 등 식이조절도 필요하다.이에 따라 식이섭취조사 시 고려사항(조사일수, 연구자& 8231;시험대상자 교육 등)과 식이섭취 조사방법(식품섭취빈도조사, 식사기록법 등), 기능성별 식이지침 예시도 포함됐다.식약처는 건강기능식품 기능성 원료의 표준화 기술과 안전성& 8231;기능성 연구 등에 대한 산업계의 이해도를 높이기 위해 2022년부터 건강기능식품 기능성 원료 스마트 제품화 지원 사업을 추진 중에 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국산 화장품의 베트남 수출을 지원하기 위해 베트남 보건부 의약품청(DAV)과 화장품 분야 국장급 양자 협력회의를 14일 식품의약품안전처(충북 청주시 오송)에서 개최한다.이번 협력회의는 지난 6월 윤대통령의 베트남 국빈 방문을 계기로 체결된 포괄적 전략 동반자 관계 이행을 위한 행동 계획의 후속 조치이며, 베트남 보건부와 의약품, 의료기기 분야에 이어 화장품 분야까지 협력을 확대하기 위해 마련했다.우리나라는 동남아시아 국가 중 베트남에 화장품을 가장 많이 수출하고 있으며, 베트남은 우리나라 화장품 수출시장의 5번째를 차지하는 국가입니다. 특히 최근 베트남으로 화장품 수출이 가파르게 증가하고 있어, 수출 다변화를 위한 교두보 시장으로 그 중요성이 더욱 높아지고 있다.식약처는 국산 제품이 베트남으로 원활하게 수출될 수 있도록 처장님의 현장 방문과 업계 간담회 등을 통해 기업의 애로사항을 사전에 수렴했으며, 이번 협력회의에서 베트남에 구비서류 등 수출 절차 요건 완화와 규제기관 간 정기 교류를 제안할 계획이다.기능성화장품, 맞춤형화장품 등 글로벌스탠다드를 선도하고 있는 우리나라의 화장품 규제체계를 소개하고, 화장품 제조시설과 맞춤형화장품 판매장 등도 견학할 예정이다.국내 화장품 업체가 베트남 규제당국 담당자에게 베트남으로 화장품을 수출할 때 겪은 애로사항과 궁금한 사항에 대해 직접 묻고 답을 들을 수 있는 간담회도 15일 대한화장품협회에서 개최한다.식약처는 이번 협력회의가 국내 화장품 안전관리체계의 우수성을 알리고 국산 제품의 신뢰성을 높여 베트남 시장 진출에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 아시아, 남미 등 해외 화장품 규제기관과 협력을 확대하여 글로벌 협력 네트워크를 강화하는 등 국내 화장품 기업이 세계 시장에 진출할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 보건산업 제조업체의 매출액은 74.5조원으로 전년(69.1조원) 대비 5.4조원 증가했으나, 매출액 증가율은 7.9%로 전년(14.2%) 대비 상승세는 둔화했다.한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 2022년 제약·의료기기·화장품 등 보건산업 제조업체 800개의 기업경영분석을 13일 발표했다.매출액 및 매출액증가율 제약 제조업의 경우 지난해 37.7조원으로 전년대비 12.8% 증가했다. 의료기기도 전년 보다 12.4% 증가하면서 19조원의 출액을 보였다.보건산업 제조업체의 총자산 증가율은 12.3%로 전년(14.3%) 대비 상승세는 둔화했다. 제약 대기업(28.5→40.7%)의 총자산 증가율 증가 폭이 의료기기(25.6→17.3%)·화장품 대기업(-2.3→-6.9%)의 감소 폭을 크게 상회하면서 전체 대기업의 총자산증가율도 상승한 것으로 분석된다.제약(13.4→15.7%)의 총자산 증가율이 전년과 비교해 증가했으며, 의료기기(27.9→15.1%) 및 화장품(4.8→1.0%)은 감소한 것으로 나타났다.연구개발비 및 연구개발비증가율 보건산업 제조업체의 연구개발비증가율(11.6→7.7%)은 전년 대비 감소했으나, 연구개발 집중도(매출액 대비 연구개발비 비중)는 5.9%로 전년도(5.9%) 수준을 유지하며 지속적으로 연구개발비를 지출했다.보건산업(제약 10.4→6.4%, 의료기기 17.7→15.7%, 화장품 8.8→-1.5%)에서 연구개발비 증가율은 감소했으나, 연구개발 집중도(제약 8.9→8.4%, 의료기기기 4.7→4.9%, 화장품 1.6→1.6%)는 전년도와 비슷한 수준을 유지했다.기업규모별 연구개발 집중도(대기업 5.8→5.9%, 중견기업 6.0→6.2%, 중소기업 5.7→5.4%)는 전년도와 비슷한 수준이었으며, 제약 중소기업(11.5%)과 의료기기 대기업(10.7%)에서 매출액 대비 연구개발비 투자가 큰 것으로 나타났다.매출액영업이익률 및 매출액세전순이익률 보건산업 제조업체의 매출액영업이익률(14.0→12.8%)과 매출액세전순이익률(12.3→11.2%)은 전년 대비 소폭 하락하였으나 3년 연속 10%대 비율을 유지했다.제약의 매출액영업이익률은 전년도 수준을 유지(10.0→9.9%) 했으나, 의료기기의 매출액영업이익률은 2020년 이후 20%대 비율을 유지하며 감소(25.6→22.9%), 화장품은 지속적으로 감소(10.7→8.2%)하는 추세다.중소기업(14.3→14.2%)의 매출액영업이익률은 전년도 수준을 유지했으나, 대기업(25.7→21.6%)과 중견기업(10.1→9.4%)은 하락했다.보건산업 제조업체의 부채비율은 48.9%로 전년(53.7%) 대비 감소했고, 차입금 의존도는 10.3%로 전년도 수준(10.2%)을 유지하면서 재무구조의 안정성은 향상된 것으로 나타났다.부채비율은 제약(55.6→53.3%), 의료기기(60.3→48.6%), 화장품(42.7→38.4%) 모두 감소했으나, 기업 규모가 큰 제약 대기업(48.1→50.0%)에서 상승하면서 보건산업 대기업(40.9→42.5%)의 부채비율이 소폭 상승한 것으로 분석된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 5월 재심 끝에 암질환심의위원회(암질심)를 통과한 항암제 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)의 경제성평가 심의가 늦어지면서 약평위 상정도 늦어지고 있다.회사 측은 10월 경평소위에서 긍정적인 결과가 나올 것으로 기대하고 있다.12일 업계에 따르면 엔허투주의 다이이찌산쿄는 최근 심평원에 경제성평가 보완자료를 제출하고, 10월 경평소위 통과를 기대하고 있다.엔허투는 지난 5월 재심 끝에 암질심을 통과했다. 암질심은 엔허투주에 대해 ▲이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료 ▲이전에 항 HER2 치료를 포함해 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER-2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료에 급여기준을 설정했다.이에 따라 약제급여평가위원회 상정을 앞두고 있었다. 하지만 경제성평가에서 쉽사리 합의점을 찾지 못했다.한국다이이찌산쿄는 지난 7월 경제성평가 자료를 제출했지만, 좀처럼 합의에 이르지 못했다.업계에서는 엔허투의 뛰어난 효과가 오히려 경제성 평가에 발목을 잡고 있다는 분석이다. 현재 경제성평가소위에서는 기존 약제인 캐싸일라와 비교해 엔허투 사용 시 증가되는 효과 대비 비용을 평가하고 있다.하지만 엔허투는 무진행 생존기간(mPFS)이 기존 약제에 비해 22개월 이상 연장하는 효과가 나타남에 따라 투약 기간 역시 증가해 현행 경제성 평가 방법으로는 비용효과성을 입증하기 한계가 있는 것으로 전해진다.그럼에도 다이이찌산쿄는 조속한 급여를 위해 지난 경평소위 심의 결과 대부분을 수용한 것으로 알려졌다. 하지만 일부 받아들이기 어려운 점이 있어 재검토를 요청한 상황이라는 것이다.이에 다이이찌산쿄는 최근 보완자료를 제출하고 10월 열리는 경평소위에서 긍정적인 검토 결과를 기대하고 있다.성균관대학교와 삼성서울병원 연구팀이 지난 8월 31일 약학회지에 게재한 'HER2 양성 전이성 유방암 환자에서 트라스투주맙-데룩스테칸(trastuzumab-deruxtecan, 엔허투) 관련 사회경제적 편익 분석' 연구 결과를 보면 엔허투 투여 시 사회경제적 편익이 더 큰 것으로 나타났다.연구진은 2007년 1월부터 2021년 5월까지 기존 약제인 트라스투주맙-엠탄신(trastuzumab-emtansine)을 처방받은 2차 이상의 허투(HER2) 양성 전이성 유방암 환자 2212명의 건강보험청구자료를 기반으로, 트라스투주맙-데룩스테칸(trastuzumab-deruxtecan, 제품명 엔허투) 사용 시의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)과 이에 따른 사회경제적 편익을 추산했다.그 결과, 트라스투주맙-엠탄신의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 최소 7.1개월(65세 이상)에서 최대 12.5개월(30대)이었으며, 트라스투주맙-데룩스테칸(엔허투)은 최소 23.4개월(65세 이상)에서 최대 41.1개월(30대)로 모든 연령에서 3배 이상 연장된 것으로 산출됐다.이에 트라스투주맙-데룩스테칸(엔허투)의 기존 약제 대비 추가적으로 연장된 무진행생존기간이 불러올 수 있는 사회경제적 편익은 총 2614억원으로, 환자 1인당 평균 1억1800만원으로 추정된다고 전했다.이에 한국다이이찌산쿄 관계자는 "현재의 경제성평가제도를 기반으로 하되, 유방암으로 인한 사회적 손실과 엔허투 치료를 통해 기대할 수 있는 환자들의 생명 연장 및 이에 따른 사회경제적 편익 등 다양한 측면이 반영돼 엔허투의 급여가 보다 유연하게 검토되길 바란다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험공단에 특별사법경찰권을 부여해 사무장병원과 약사면허대여 약국 규제를 강화하는 법안이 12일 국회 법제사법위 제1법안소위 심사 기회를 획득하지 못하면서 입법 지연이 불가피해졌다.다만 법안에 반대 의사를 개진해 왔던 법무부와 경찰청이 각각 이견 없음, 신중검토로 선회한 입장을 새로 제출하면서 추후 심사 시 통과 확률이 과거 대비 높을 것이란 전망이 나온다.법사위 제1소위는 이날 오후 2시부터 소관 법률 심사를 시작해 오후 5시 40분께 심사를 종료했다.공단 특사경권 부여 조항이 담긴 '사법경찰관리의 직무를 수행할 자와 그 직무범위에 관한 법률 일부개정안' 4건은 후반부 심사 순번을 획득, 타 법안 심사에 밀려 상정이 불발됐다.그럼에도 법안에 반대했던 정부부처인 법무부와 경찰청이 일부 태도에 변화를 보인 것은 추후 심사에 긍정적으로 작용할 것으로 보인다.먼저 법무부는 건보공단이 건강보험 급여 관련 데이터를 기반으로 범죄 적발이 용이하므로 효과적이고 지속적인 단속이 가능하고 특사경에 대한 검사의 수사지휘를 통한 사법 통제를 강화함으로써 민간기관에 대한 사법경찰권 부여의 우려를 해소할 수 있다는 이유로 '이견 없음' 입장을 냈다.경찰청은 신중검토 입장을 냈지만, 과거 반대를 고수했던 것과 비교해 상대적으로 중립적으로 톤을 낮췄다.이날 소위 이전까지 경찰청은 비공무원인 공단 임직원에 특사경권을 부여하는 내용의 법 개정에 반대한다는 의견을 표명했었다.아울러 보건복지부와 건보공단도 공단 특사경권 입법을 통해 불법 개설 의료기관과 면대약국 수사를 강화해 부당하게 지급받은 건강보험재정을 환수하겠다는 의지를 분명히 하는 상황이라 해당 법안이 추후 심사대에 오를 경우 통과 확률이 높을 것이란 관측도 제기된다.국회 관계자는 "법무부가 태도에 변화를 보인 게 입법에 긍정적으로 작용할 공산이 크다"면서 "불법 요양기관으로 누수되는 건보재정을 최소화해 건보 지속가능성을 제고할 필요성이 커진 상황도 복지부, 공단이 입법에 전력할 배경으로 작용할 것이다. 다만 심사 기일이 언제 잡힐 수 있을지는 당장 가늠하기 어렵다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 국내 제약회사들의 제네릭 항암제 개발을 위해 성분별로 담당자를 지정, 맞춤형 상담을 진행하고 있다.제네릭 항암제의 생동시험은 대상환자, 안전성 평가 항목 등 추가적인 고려사항이 필요하고 개발 난이도가 높아 개발 초기단계부터 적극적인 지원이 필요한 만큼 'K-제네릭 항암제 맞춤형 상담제'를 만든 것이다.식약처는 지난 5월부터 이 제도를 운영하면서 제네릭 항암제 선제적 개발을 희망하는 국내 제약업체 4곳과 6개 파이프라인 품목을 선정했다. 현재까지 공개된 제약회사는 보령 1곳 뿐이다.김영림 의약품심사부장.김영림 식품의약품안전평가원 의약품심사부장은 12일 전문지 출입기자단 브리핑에서 "제네릭 항암제는 수출로 기업의 성장도 있지만, 국가 재정에도 도움이 될 것으로 보인다"며 "보령을 방문했을 때, 국산 제네릭 항암제 개발이 굉장히 앞서 있다는 생각이 들었다"고 했다.김 부장은 "실제 나노기술을 접목한 제네릭 항암제를 개발하고 있었고, 보령의 경우 맞춤형 상담제 지원 공고를 냈을 때 직접 지원해서 선정된 곳"이라며 "나머지 선정된 3곳을 밝힐 수는 없지만 현장 간담회를 통해 4개사 6품목 이야기를 들었을 때, 여러 항암제의 파이프라인이 있었다"고 설명했다.브리핑에 동석한 김소희 약효동등성과장은 "보령 방문 당시 간담회에서 임상시험이 어떻게 계획되고 있고, 대상 환자군을 어떻게 설정해야 할지 의견을 나눴다"며 "동등성 확보를 위해 어떤 기준을 설정해야 하는지 요건에 대한 구체적인 질의는 상담을 통해 진행했던 내용을 토대로 이야기를 나눴다"고 말했다.이번 K-제네릭 항암제 맞춤형 상담제는 김 부장이 지난 7월 승진 발령 이후, 올해 사업 계획을 기자들에게 소개하면서 나온 이야기다.김 부장은 의약품심사부에서 국내 제약회사 개발 지원을 위해 개량신약지원, 제네릭 항암제 맞춤형 지원, 첨단기술적용제제 지원, 임상시험계획의 효율적 심사 및 설계 지원을 진행한다고 설명했다.의약품심사부는 개량신약을 개발하고자 하는 국내 제약업체를 위해 심사 사례 및 최신 동향 등을 공유하고 있으며, 급격하게 개발이 증가하고 있는 첨단기술 적용 의약품의 품질심사 가이드라인을 제공도 진행하고 있다. 임상시험계획의 효율적 심사를 위해 판매 중인 항암제 연구자 임상시험의 경우 임상시험안전지원기관(대한의학회)의 검토서로 승인 신청 시 제출자료(학술논문 등)를 면제하는 제도를 마련해 안전지원기관의 검토기간은 최대 10일, 식약처는 제출자료 요건만 확인 후 7일 이내 처리(기존 처리기간 30일) 할 수 있도록 했다.이와 함께 하나의 임상시험에서 여러 암종 또는 여러 유전자 변이를 대상으로 신약의 효과 및 안전성을 평가하는 새로운 형태의 '마스터 프로토콜'을 도입해 항암제 임상시험을 효율적으로 설계할 수 있도록 할 계획이다.올해 하반기와 내년도 역점과제로 원료 완제 연계 심사개선과 불순물 기준설정 방안 개선을 꼽았다.업계에서는 완제의약품 허가/변경 단계에서 DMF를 검토함에 따라 기존 단독심사를 할 때에 비하여 심사기간이 길어질 뿐 아니라 제품출시 예측성이 떨어지고, 또 변경허가가 지연됨에 따라 공급 차질 발생 우려가 있다는 의견을 보내고 있다.김 부장은 "완제의약품 중심 허가심사제도에 영향을 최소화하면서 업계의 불편을 해소하고자 첫 번째 해결방안으로 국가보건위기, 공급부족 우려 등 신속한 공급이 필요한 의약품부터 원료의약품 DMF 사전검토 제도를 시범운영하려고 한다"고 해결방안을 제시했다.심사자료 제출 시 시험 기초자료 등 구비로 인해 다수 보완사항 발생 및 업계의 자료제출 어려움 호소에 따라 실측치 자료 면제 방안도 마련했다.김 부장은 "의약품심사부가 관련 정책부서 및 연구부서와 연계하여, 꼭 필요한 조직, 존중받는 조직으로 되기 위해 현안을 잘 해결하고 기본 틀을 잘 확립해 나가면서 규제혁신의 방향성과 발전 가능성 키워드를 찾아나갈 것"이라며 "외부의 목소리에 귀를 기울여서 내부와 외부가 함께 소통하고 협력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 오는 14일 오후 2시 비대면진료 시범사업 공청회를 열고 초·재진 환자 허용 범위 개선안에 대한 논의에 나선다.복지부는 지난 6월부터 8월까지 3개월 간 비대면진료 시범사업 계도기간 중 제기된 문제점들을 토대로 개편안을 마련한다는 의지다.공청회에는 박민수 복지부 제2차관, 윤건호 원격의료연구특별위원회 위원장, 의료계, 약계, 환자, 소비자 단체, 앱 업계, 전문가 등이 참석한다.복지부가 비대면진료 시범사업 추진 현황을 발표한 뒤 관계자들의 패널토론이 이어지는 식순이다.복지부는 비대면진료 시범사업 초·재진 허용 범위를 지금보다 넓히는 방향의 개편안을 염두에 두고 있다.현재 시범사업은 섬·벽지 거주자나 거동 불편 노인·장애인, 교정시설, 군 부대 등 의료취약자를 대상으로만 비대면 초진을 허용한다. 이외에는 비대면 재진이 원칙이다.복지부는 야간·심야·공휴일에 비대면 초진을 허용하는 안을 검토중으로 알려졌다. 다만 해당 시간대 소아과 진료까지만 풀지, 전체 진료과에 초진을 허용할지는 구체적으로 밝히지 않았다.비대면 재진의 경우 급성질환의 비대면 재진 허용기간이 30일 이내로 지나치게 짧다는 의견이 접수돼 이에 대한 논의를 할 것으로 보인다.복지부는 이런 문제 제기를 바탕으로 ▲초진 허용 범위 ▲재진 기준 개선을 중점 논의하고 비대면 진료의 안전성과 의료접근성이 조화를 이룰 수 있도록 환자의 실질적 수요와 편의를 고려해 시범사업 모델을 개선해 나가겠다는 입장이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부는 우리 사회에 만연한 마약을 완전히 뿌리뽑기 위해 수사·단속 역량을 총동원한 결과, 올해 상반기 마약류 사범 단속은 전년 동기 대비 19.5%, 압수량은 51.4% 증가했다고 밝혔다.올해 1~6월까지 검거된 마약류 사범은 1만252명, 마약 압수량만 517kg에 달한다.방기선 국무조정실장은 12일 오후, 국립과학수사연구원 서울과학수사연구소를 방문한 후 제6차 마약류대책협의회를 개최했다.이번 국과수 방문은 최근 폭발적으로 증가하고 있는 신종마약류 등에 대한 감정·분석 수요에 대응하기 위해 국과수 내 조직·인력을 확충하는 한편, 현장에서 마약과의 전쟁을 치르고 있는 관계자들의 의견을 청취하고 노고를 격려하기 위해 마련됐다.방 실장은 국립과학수사연구원의 마약류 감정 현황·체계, 신종마약류 탐색 방법을 보고받고, 이후 국과수 전체 감정건수의 약 54%(4.8만건/8.9만건)를 담당하는 서울과학수사연구소의 압수마약류분석실, 생체시료분석실 등을 점검했다.국과수의 전체 마약류 감정 건수는 2018년 4.3만건에서 2022년 8.9만건으로 2배이상 증가함에 따라 국과수 내 마약대응과 신설 및 인력을 확충한다.내년도 예산(정부안)에 합성 대마·펜타닐 등 신종 마약의 검출 범위를 대폭 향상한 첨단 감정 장비인 고해상도 및 초고감도 질량분석기 총 3대를 도입하는 등 감정·분석 업무 증가에 효과적으로 대응하고 신종 마약류 탐색 역량을 강화할 계획이다.제6차 마약류대책협의회에서는 마약류 단속 관련 신속한 정보공유·공조, 청소년 대상 마약류 예방교육 강화 및 치유프로그램 운영, 마약류 치료보호기관 운영 개선을 위한 세부사항을 논의했다.정부는 마약과의 전쟁에서 반드시 승리하겠다는 각오로 2024년 마약류 대응 범정부 예산을 전년 대비 약 2.5배(2023년 238억) 수준인 602억원으로 대폭 확대 편성했다.방기선 국무조정실장은 "정부는 가용한 모든 자원을 총동원하여 하반기에도 우리 사회에 불법 마약의 싹을 완전히 잘라낼 것이며, 조기에 마약청정국의 지위를 회복하도록 최선을 다하겠다"면서 "2024년 마약류 대응 예산은 마약과의 전쟁에서 승리하기 위해 반드시 필요하므로, 국회 심의단계에서 반영될 수 있도록 각 부처에서 노력해줄 것을 당부한다"고 밝혔다.