[데일리팜=이정환 기자] 명문제약·명문바이오(대표 배철한)와 파마비전(대표이사 진종범, 민태권)이 제네릭과 개량신약을 포함한 3자 전략적 연구개발 업무협약을 체결했다. 업무협약은 지난 14일 명문제약 본사에서 3자 회사 대표, 관계자 등이 참석해 이행됐다. 명문바이오는 최근 경인지방식약청으로부터 화성공장에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 적합 판정을 받고 본격 가동을 준비하고 있다. 기존 주력 사업인 원료의약품 생산과 이를 활용한 완제의약품 사업 진출도 예고한 상태다. 이에 명문제약은 "인·허가 전략 등 개발 전주기 업무 지원과 연구 중인 파이프라인을 공유해 완제약 설비를 갖춘 자회사 명문바이오를 활용해 보다 빨리 상업화 시킬 수 있을 것"이라고 내다봤다. 특히 업무 협약에 다수 개량신약과 제네릭을 성공적으로 개발하고, 복수 임상을 진행하며 95% 이상 성공률을 보인 제제전문 기업 파마비전이 포함됐다. 명문제약과 명문바이오는 파마비전 제제 기술을 이전받아 제품 개발, 생산·판매를 진행한다. 아울러 파마비전과 개량신약, 신약에 대해서도 공동 연구개발에 나선다. 명문제약, 명문바이오 양상 관계자는 "이번 협약은 파마비전의 성공 이력 뿐만 아니라, 보유 기능과 파이프라인을 활용해 국내 신시장 개척과 글로벌 진출까지 계획한 3자 협약"ㅇ;리며 "회사 발전에 큰 초석이 될 것으로 기대한다. 개량신약 등 다양한 제품을 선보임으로써 질환군별 제품강화에 경쟁력을 더하여 매출액 증대 및 중견 제약사 입지를 다지겠다"고 설명했다. 이어 "우리의 강점 분야인 소화기, 순환기 분야 파이프라인을 확보하고 개발을 가속화하고 있어 향후 추가적인 제품 출시와 시장 점유를 기대한다"고 전했다. 민태권 파마비전 대표는 "파마비전은 창사 후 지금까지 28개 사에 50건 이상의 기술이전 계약을 체결했으며, 현재도 다수 제약사를 대상으로 기술이전 계약을 진행 중이다"며 "파마비전이 가지고 있는 다양한 성공 사례와 노하우를 통해 파마비전을 선택한 고객과 함께 성장하겠다"고 말했다. 민 대표는 "파마비전은 명문제약 및 명문바이오 발전을 위해 최선을 다하고 잘 해낼 것"이라며 "또 하나의 성공 사례를 도출하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의사 및 제약업계 종사자 등을 대상으로 '2024년 임상시험용의약품 치료목적사용 제도 상담 및 안내 설명회'를 29일 프레지던트 호텔(서울시 중구)에서 개최한다고 밝혔다. 해당 제도는 임상시험용 제조& 8231;수입 의약품을 말기암 등 생명을 위협하는 중대한 질환이 있는 환자를 치료하기 위해 제공하기 위해 마련됐다. 이번 설명회의 주요 내용은 ▲치료목적사용 제도 절차 설명 및 실제 적용 사례 소개 ▲국내 미허가 의약품에 대한 치료 접근성 ▲치료목적사용 관련 글로벌 규제 동향 등이며, 참가를 원하는 분은 누구나 포스터 정보무늬(큐알코드)를 이용하여 사전등록할 수 있다. 한국희귀·난치성질환연합회에서 임상시험용의약품 치료목적사용 관련 상담 및 안내를 진행하고 있으며, 치료목적사용과 관련해서 궁금한 점이 있는 경우 상담처(02-714-5522), 홈페이지(www.kord.or.kr)에서 상담을 신청할 수 있다. 식약처는 이번 설명회가 임상시험용의약품 치료목적사용 제도에 대한 이해도를 높여 환자 치료기회 확대에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 현장에서 소통하며 국민 안전과 건강을 확보하기 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 비대면진료 실시현황 분석으로 지역 간 의료격차 문제를 분석하는 등 비대면진료 제도화와 산업 육성에 필요한 밑작업에 착수할 방침이다. 앞서 국회 복지부 국정감사에서 비대면진료 법제화 필요성을 거듭 강조하며 현재 운영중인 시범사업 부작용을 해소하겠다는 계획을 밝힌 것과 같은 맥락이다. 15일 복지부는 최보윤 국민의힘 의원의 비대면진료 제도화 관련 국정감사 서면질의에 "대면진료를 보완하는 비대면진료가 환자 의료접근성 향상에 중요한 의미를 갖는다"고 밝혔다. 복지부는 비대면진료가 특히 고혈압, 당뇨병 등 만성질환자와 의료취약지 환자에게 도움이 되고 있다는 판단도 내놨다. 비대면진료를 제도화하면 환자 의료접근성 개선과 함께 관련 산업·기술이 발전하는 계기가 될 수 있을 것이라고도 했다. 비대면진료 시범사업을 정식 제도화하기 위해 필요한 비대면진료 수도권 편중 문제 해결책을 세우겠다는 방침도 제시했다. 복지부는 "의료 지역 불균형 문제는 비수도권 의료 인프라가 상대적으로 열악하고 수도권 소재 의료기관이 시범사업에 많이 참여하는 영향이 있을 것"이라며 "이에 지역의료 인프라를 확충하고 비대면진료 실시현황 분석으로 지역 간 의료격차에 미치는 영향을 살피겠다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 신약 환자 접근성 강화를 위해 혁신성을 입증한 의약품의 경우 ICER(점증적 비용-효과비율) 임계값을 탄력적으로 평가하겠다는 방침을 재확인했다. 대체가능성과 생존기간 연장 결과, 신속심사 허가 신약 여부 등 앞서 공개한 기준에 따라 신약 ICER 값을 상향조정하겠다는 취지다. 소아 대상 희귀질환약·항암제까지 경제성평가 생략을 확대할 필요성에 대해서는 신중해야 한다는 입장을 유지했다. 15일 보건복지부 보험약제과는 서명옥 국민의힘 의원의 국정감사 서면질의에 이 같이 설명했다. 서 의원은 생명을 평가하는 경제적·비경제적 지표 한계와 문제점을 지적했다. 복지부가 경제성평가를 거쳐 최근 등재된 의약품의 분석결과를 해외주요 국가와 비교한 자료를 토대로 신약 접근성 개선을 위해 ICER 임계값을 상향조정할 계획이 있느냐는 게 서 의원 문제의식이다. 복지부는 신약 경제성 평가는 신약이 연장한 환자 생존기간 등 임상적 유용성 대비 추가 소요 비용을 비교해 비용효과성을 판단중이다. 복지부는 지난해 12월 발표한 '신약의 혁신가치 반영 약가제도 개선방안'을 기반으로 ICER 임계값 평가요소 중 혁신성을 구체화해 올해 8월 관련 규정을 개정했다고 답변했다. 이를 기준으로 혁신성 조건을 만족하는 신약은 ICER 값을 상향조정하겠다는 취지다. 혁신성 조건은 ▲대체 가능 또는 치료적 위치가 동등한 제품이나 치료법이 없고 ▲생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선을 인정받거나 ▲약사법 제35조의4 제2항에 해당돼 신속심사로 허가된 신약(GIFT) 또는 이에 준하는 약제로 위원회가 인정한 경우다. 복지부는 "혁신성 조건을 만족하는 신약은 적정가치를 반영해 ICER 값을 탄력적으로 평가하겠다"면서 "정부는 암, 희귀 등 중증질환 신약 환자 접근성 강화로 국민건강 증진과 경제 부담 완화를 위해 노력하겠다"고 말했다. 아울러 복지부는 희귀질환 치료제 환자 접근성 제고에 대해서도 정책 운영으로 지원하겠다는 방침이다. 구체적으로 희귀질환 종합계획 중 희귀질환약 급여 접근성 방안 세부과제에 따라 희귀질환치료제 보험등재 개선 방안을 검토해 치료제 신속 등재를 지원했다고 설명했다. 평가 요소에 혁신성을 신설해 경제성 평가 기준인 ICER 값의 유연성을 확보하고 협상-평가 병행제도를 지난해 1월부터, 허가-평가-협상 시범사업을 지난해 하반기부터 실시중이라고 부연했다. 또 캐나다, 영국 등 해외 사례에서 희귀질환 치료제 접근성 강화를 위해 ICER 값 유연 적용, 위험분담제 확대 등 방안을 적용중이라고 피력하며 복지부도 이를 본받은 정책을 추진중이라고 했다. 희귀질환치료제 신속 급여를 위해 복지부는 경제성평가 면제제도와 위험분담 제도 등을 운영하고 현장 의견 수렴으로 제도개선 사항을 적극 발굴하겠다고 답했다. 다만 복지부는 소아 대상 희귀질환치료제·항암제까지 경제성평가 자료제출 생략 기준을 확대하는 것에 대해서는 신중론을 폈다. 복지부는 "지난해 1월 관련 규정을 개정해 소아 질병 중 생존 위협 질환이 아니라도 환자수가 적고 임상적으로 삶의 질 개선을 입증한 신약은 경제성평가 생략 대상으로 추가하고 있다"면서 "지난해 5월 급여 적용된 소아 저인산혈증성 구루병 치료 신약 크리스비타 주사가 대표적"이라고 설명했다. 그러면서 "경제성평가 생략 제도는 비용효과성 평가를 제외국 등재 가격을 토대로 결정하는 예외적 운영"이라며 "평가 생략 대상을 성인 환자까지 확대하는 방안은 사회적 논의 등을 거쳐 신중하게 추진할 필요가 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 혁신형제약기업 인증제도 개선안을 연내 마련하겠다고 예고했다. 복지부는 수 년 전 불법 리베이트 적발 등으로 혁신형 제약기업 인증에 실패해 제약사들의 신약 개발 의지를 꺾는다는 현장 의견에 대해서도 인지하고 있다고 밝혔다. 14일 복지부는 서명옥 의원의 혁신형 제약기업 인증제 개선 계획 관련 이 같이 답했다. 복지부는 혁신형 제약기업 인증제가 R&D 투자 비중이 높은 제약사에 약가 우대, 세제 지원 등 혜택을 부여하는 만큼 높은 윤리적 기준이 필요하다는 도입 취지에 따라 엄격한 불법 리베이트 결격기준을 운영해왔다고 설명했다. 3년간 약사법을 위반해 과징금 2회 이상 행정처분을 받거나 리베이트 제공 총액이 500만원 이상인 경우 인증 탈락하는 게 현행 기준이다. 복지부는 장기간 신약 개발을 위한 투자와 윤리경영 노력에도 수 년 전 리베이트 적발건으로 혁신형 제약기업 인증에 탈락, 신약 개발 의지를 꺾는다는 현장 의견에 대해서도 알고 있다고 했다. 이에 불법 리베이트 차단이란 제도 취지와 함께 제약사 신약 개발 노력을 종합 고려해 연내 개선방안을 마련하겠다고 예고했다. 복지부는 "산업계와 학계, 전문가 의견을 적극 수렴한 후 연내 개선안을 마련할 예정"이라며 "아울러 글로벌 제약사는 국내 산업 혁신 활동과 연계할 수 있도록 별도 인증시스템을 마련하는 방안을 검토하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 책정하는 약값이 지나치게 낮은 점을 이유로 국내외 제약사들이 국내 시장 출시를 피하고 해외 시장부터 공략하는 이른바 '코리아 패싱' 현상 극복을 위해 이중 가격제 등 안정적인 신약 공급책을 강구하겠다는 정부 답변이 나왔다. 정부는 만성질환 치료제를 타깃으로 신약 개발이 활성화될 수 있는 정책을 고민하겠다는 방침도 내놨다. 14일 보건복지부는 서명옥 국민의힘 의원 국정감사 서면질의에 이 같이 답했다. 서명옥 의원은 코리아 패싱 등으로 국내 환자들의 신약 접근성이 저하되고 있음을 지적하며 이중 가격제 도입에 대한 복지부 의견을 물었다. 복지부는 코리아 패싱 극복을 위해 이중 가격제 등 신약을 안정적으로 공급하기 위한 합리적 방안을 강구하겠다고 밝혔다. 보험재정 등 영향을 고려해 약가 협상으로 적정 가격을 챙정하고 있지만 약가가 낮게 결정되면 해외 약가 협상에 불히해 국내 보험 등재를 포기하는 제약사 사례가 있다는 점에대해서도 인지하고 있다고 답했다. 복지부는 "이런 이유로 국내 환자 신약 접근성이 저하되지 않도록 이중가격제 등 합리적 지원 방안을 강구하겠다"고 했다. 만성질환 치료제에 대한 신약 개발 활성화 정책에 대해서도 지원 방안을 강구하겠다고 했다. 먼저 복지부는 기존에는 대체제가 없는 항암제·희귀질환치료제로 생존을 위협하는 심각한 질환에 위험분담제가 적용됐지만 올해 8월부터는 대체가능 약이 없고 질병부담이 큰 비가역적으로 삶의 질을 현저히 악화시키는 만성 중증질환 신약에 대해 위험분담제가 적용되도록 제도를 개선했다고 설명했다. 중증 천식이나 중증 아토피도 위험분담제 대상에 포함시켰다는 취지다. 만성질환 신약 개발을 위한 지원 방안 마련 필요성에 대해 복지부는 공감하면서도 건보재정을 고려해야 한다고 답했다. 복지부는 "만성질환은 환자 수가 많고 질환 중등도가 다양해 보건 재정 등을 고려한 합리적 지원 방안에 대한 검토가 필요하다"며 "질병부담이 큰 만성질환을 고려해 지원 대상을 검토하고 만성질환 신약개발의 합리적 지원 방안을 강구하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의정갈등 상황이 마무리되는 시점부터 13개로 제한중인 편의점 안전상비의약품 대체품목 획정과 확대 방안 마련을 위한 사회적 논의에 착수하겠다고 밝혔다. 복지부는 안전상비약 확대 방안 논의와 함께 공공심야약국 사업도 동시에 확대하겠다고 예고했다. 14일 복지부 약무정책과는 국회 보건복지위 백종헌 국민의힘 의원의 국정감사 서면질의에 이같이 답했다. 안전상비약 제도 도입 후 지정품목이 13개로 제한된데다 일부 품목에서 생산중단이 발생한 것을 들어 향후 대체 품목 지정과 확대 계획이 있느냐는 게 백 의원 질의다. 복지부는 안전상비약 품목 확대 논의 필요성에 공감한다고 밝히면서도 의정갈등 상황 지속으로 사회적 논의가 충분히 이뤄지기 어렵다고 설명했다. 이에 의정갈등이 어느정도 마무리되면 안전상비약 대체 품목과 확대 방안을 논의하겠다는 계획을 밝혔다. 아울러 소비자의 심야시간 의약품 구입불편 해소를 위해 공공심야약국 사업도 병행해 확대하겠다고 했다. 실제 공공심야약국 예산은 올해 27억원에서 내년 50억원으로 증액된 상태다. 백 의원은 의약품 수급 불안정 문제 해결을 위해 수입의약품으로만 구성된 제품을 국내 생산 제품으로 조정·확대할 필요성에 대해서도 질의했다. 복지부는 수입약으로만 구성된 제품을 국내 생산 제품으로 조정하려면 생산 가능한 국내 업체의 품목 허가 신청 의사를 확인한 뒤 허가에 필요한 행정지원이 필요하다고 피력했다. 식품의약품안전처 등 소관 부처 협의를 거쳐 안정적 공급을 확보하도록 노력하겠다는 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 신풍제약의 허혈성 뇌졸중 치료제 'SP-8203(오탑리마스타트)'이 국내에서 3상 임상시험에 들어간다. 식품의약품안전처는 14일 신풍제약이 신청한 '혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자에서 SP-8203주의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 제3상 임상시험'을 승인했다. 신풍제약은 지난 8월 국내 852명의 중등증 및 중증 뇌경색 환자를 대상으로 90일 동안 추적 관찰을 진행하는 내용의 3상 임상시험계획 신청서를 제출했다. 이번 3상은 서울아산병원과 강릉아산병원에서 진행되며, 신품제약은 계열 내 최초 약물(First-In-Class) 개발을 목표로 한다. 뇌졸중은 크게 뇌혈관이 터지는 출혈성과 뇌혈관이 막히는 허혈성으로 나뉜다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 허혈성 뇌졸중은 세계 사망 원인 2위 질환으로, 시장 규모는 약 2조 3000억원에 달하는 것으로 나타났다. SP-8023은 지난 2009년부터 연구를 시작했으며, 전기 및 후기 2상 임상시험을 진행해 뇌경색 환자에서의 안전성과 신경학적 및 기능적 장애 개선의 결과를 도출했다. 이 과정에서 MRI 이미징 영상을 이용한 뇌경색 부피 증가에 대한 억제 효력을 통해 뇌졸중 치료에 새로운 전략으로 적용될 수 있다는 가능성을 확인했다는게 회사 측 설명이다. SP-8203은 급성 뇌졸중 유일한 치료제인 독일 제약사 베링거인겔하임의 혈전용해제(tPA·정맥 투여용) '액티라제'와 병용요법이 가능하다. tPA는 뇌졸중 환자에 3시간 이내에 사용해야 하는 단점이 있지만 SP-8203은 tPA 병용투여시 tPA에 유발되는 부작용을 억제하고 치사율도 줄일 수 있다고 기대받고 있다. 한편 신풍제약의 대규모 R&D 투자는 수년째 이어지고 있다. 공시에 따르면 신풍제약의 연구개발비용은 2019년 4분기 52억원, 2020년 179억원, 2021년 303억원, 2022년 555억원, 2023년 544억원, 올해 1분기 74억원 등 합계 1707억원으로 R&D 투자를 확대하고 있다. 신풍제약은 향후 3상 임상에서 도출될 통계적 유효성을 근거로 글로벌 제약기업·투자사와 라이선스 거래, 공동연구, 투자 등에 대한 논의를 이어갈 예정으로, 임상 종료 이후 허가를 받겠다는 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 22대 국회 첫 국정감사에서 성분명처방을 종전 대비 활성화 할 필요성이 제기되면서 입법에도 시동이 걸릴 전망이다. 다빈도 필수약 수급불안정·품절 문제가 대책없이 계속되면서 소아과약이나 감기약 등 반드시 품절을 막아야 할 의약품부터 성분명처방이나 INN(국제일반명) 적용을 단계적·부분적으로 시행할 필요성이 커지면서다. 14일 국회 보건복지위 소속 복수 야당 의원들은 성분명처방 또는 INN 적용과 관련해 소관 정부부처인 보건복지부 행정을 독려하는데서 더 나아가 구체적인 입법 필요성을 검토중인 분위기다. 구체적으로 입법을 검토중인 의원은 더불어민주당 김윤, 서영석, 이수진 의원 등이다. 남인순 의원도 국감 질의에서 감기약에 대한 성분명 처방을 신속 적용할 필요성을 강조한 바 있다. 이들은 대체조제 활성화를 통한 다빈도 품절약 문제 해결을 넘어 보다 적극적인 성분명처방 부분 적용을 골자로 한 입법에 공감중이다. 앞서 경기도약사회와 서울시약사회가 민주당 의원들과 함께 성분명처방, INN 제도화 필요성을 강조한 것과 맥락을 같이 한다. 구체적으로 김윤 의원은 서울시약사회와 정책협약을 통해 성분명처방 활성화, 대체조제 간소화에 협조하기로 했고, 서영석 의원도 경기약사회, 서울약사회와 함께 토론회를 주최하며 성분명처방 또는 INN 제도화 입법을 고심중이다. 이수진 의원은 성남시약사회와 성분명처방 활성화, 대체조제 간소화, DUR(의약품안전사용서비스) 기반 공적 전자처방전 제도화 관련 정책협약을 맺었다. 복지부는 야당 복지위원들의 성분명처방 법제화 지적에 대체조제 활성화부터 단계적으로 고민하겠다는 입장이나, 입법안이 제출되면 구체적인 제도 관련 방향성을 제시해야 할 전망이다. 다만 야당 복지위원들은 성분명처방 또는 INN을 단번에 일괄 적용하는 게 아닌 단계적 적용을 골자로 입법을 준비중인 모습이다. 감기약이나 소아과약, 국가필수의약품에 한정해 성분명처방을 국소 적용하는 방식이다. 복지위 야당 의원실 관계자는 "품절약 문제가 코로나19 팬데믹 초반인 2020년도부터 지금까지 뾰족한 해법 없이 계속되고 있다"면서 "적어도 감기약이나 소아과약, 다빈도 품절약에 대해서는 성분명처방을 도입할 타당성이 확보됐다는 게 복수 의원들의 판단"이라고 설명했다.