[데일리팜=이탁순 기자] 미란성 위식도역류질환 유지요법 시장을 HK이노엔 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 장악하고 있는 가운데 대웅제약의 '펙수클루(성분명 펙수프라잔)'가 본격적인 추격장을 던졌다. 또한, 다케다제약의 '보신티' 등 보노프라잔 성분 제품들이 출시 대기 상태에 돌입하며 뜨거운 경쟁을 예고하고 있다. 식품의약품안전처는 지난 10일 대웅제약의 P-CAB 신약 '펙수클루20mg'의 적응증 확대를 위한 국내 3상 임상시험계획(IND)을 승인했다. 이번 임상시험(과제명: DWP14012)은 약물 치료를 통해 미란성 위식도역류질환이 치유된 만 18세 이상 환자 420명을 대상으로 진행된다. 국내 다기관에서 이중 눈가림, 무작위배정 방식으로 진행되며, 핵심 목표는 치료 후 재발 방지를 위한 '유지요법'으로서의 유효성과 안전성을 검증하는 것이다. 특히 대웅제약은 이번 임상을 통해 P-CAB 계열 최초로 한국인 대상의 장기(최대 48개월) 안전성 데이터를 확보하여 위식도역류질환 치료 포트폴리오를 완벽하게 구축하겠다는 전략이다. 위식도역류질환은 완치 후 약물을 중단하면 1년 내 재발률이 50%를 넘을 정도로 만성적인 특성을 보인다. 이 때문에 급성기 치료가 끝난 후 약물 용량을 절반으로 낮춰 장기간 복용하는 '유지요법' 시장은 제약사들에 놓칠 수 없는 황금어장이다. 현재 이 시장은 케이캡의 독주 체제다. 케이캡은 지난 2022년 정량(50mg)의 절반 용량인 '케이캡정 25mg'을 출시하며 유지요법 적응증을 선점했다. 케이캡은 미란성·비미란성 위식도역류질환 치료부터 위궤양, 헬리코박터 제균, 유지요법까지 소화기 분야에서 가장 많은 5대 적응증을 확보하며 연간 처방액 1천억원이 넘는 블록버스터로 자리를 굳혔다. 후발 주자인 펙수클루가 급성기 치료 시장에서 무서운 속도로 매출을 올리고 있으나, 장기 처방으로 이어지는 '유지요법' 적응증이 없다는 점은 그동안 한계로 지적되어 왔다. 대웅제약이 이번 3상 임상에 전력을 다하는 이유다. 펙수클루가 임상에 돌입한 사이, 또 다른 변수가 시장 진입을 앞두고 있다. 글로벌 시장에서 효능을 입증한 다케다제약의 '보신티(성분명 보노프라잔)'와 이를 기반으로 한 일부 국내 제약사들의 보노프라잔 염변경 제품들이 허가를 받고 연내 출시를 대기 중이다. 보노프라잔 성분은 해외에서 이미 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증을 장착하고 검증을 마친 약물이다. 국내 제약사들 역시 보노프라잔 제네릭 허가 시 유지요법 적응증을 함께 확보한 상태로 알려져, 제품이 본격적으로 시장에 풀릴 경우 케이캡이 독점하던 유지요법 시장을 빠르게 잠식할 가능성이 높다. 여기에 올해 국산 신약으로 가세한 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보(성분명 자스타프라잔)' 또한 유지요법 임상을 활발히 진행 중이어서 후발 주자들의 적응증 확대 경쟁은 그 어느 때보다 치열하다. 대웅제약 관계자는 "이번 3상 임상을 성공적으로 완료해 펙수클루의 치료 선택지를 넓히고 환자들에게 재발 방지를 위한 장기 복용 메리트를 확실히 제공할 것"이라며 자신감을 보였다. 펙수클루의 임상이 가시화되는 향후 수년 내에 위식도역류질환 장기 유지요법 시장의 주도권이 누구에게 돌아갈지 귀추가 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 중증도와 난이도가 높은 의료행위에 대한 합당한 보상을 마련하기 위해 '의료행위 재분류' 작업에 본격 착수한다. 연간 1600억원 가량의 재정을 투입하는데, 올해 안에 소아외과 계열부터 단계적으로 개편을 완료한다는 방침이다. 전반적인 개편 실무는 지난 2월 건강보험정책심의위원회(건정심)를 통과한 '의료행위 재평가 및 재분류 추진단'이 이끌게 된다. 13일 유정민 복지부 보험급여과장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 "저수가 보상의 후속 과제로 의료행위 재분류를 진행한다"고 밝혔다. 현재 의료 현장에서는 수술이나 처치의 난이도가 높고 환자의 중증도가 심각함에도 불구하고, 단일한 의료행위로 묶여 있어 적절한 수가 보상을 받지 못하는 문제점이 꾸준히 지적돼 왔다. 정부는 이러한 불합리한 구조를 개선하기 위해 연간 약 1600억원 규모 건강보험 재정을 활용할 계획이다. 방대한 의료행위를 단번에 재분류하기는 물리적으로 어려운 만큼, 정부는 우선순위를 정해 순차적으로 추진한다. 첫 적용 대상은 '소아외과 계열'이다. 복지부는 현재 소아외과 분야의 실무 검토를 진행 중이며, 미국의 의료행위코드(CPT) 등 해외의 세분화된 사례도 적극적으로 살펴보고 있다. 유 과장은 "저수가로 분류된 의료행위 중 보상으로 연결할 수 있는 부분은 연계하고, 당장 보상으로 이어지기 어렵더라도 우선 코드 분리 작업부터 진행할 것"이라며 연내 1차 작업 완료를 목표로 제시했다. 단순한 행위 세분화 및 수가 인상뿐만 아니라, 불필요한 의료행위를 솎아내는 작업도 병행된다. 급여와 비급여를 막론하고 임상적 유용성이나 필요성이 떨어지는 항목은 과감히 제외하겠다는 구상이다. 아울러 의료행위 재평가 추진단은 개편 작업의 수용성과 객관성을 높이기 위해 건강보험정책국장과 관련 민간 전문가가 공동 단장을 맡는다. 단장을 포함해 20인 내외로 구성되며, 보건복지부 내 유관부서(보험급여과, 필수의료총괄과, 의료자원정책과)를 비롯해 건강보험심사평가원(심평원), 한국보건의료연구원(NECA), 그리고 관련 전문가들이 참여한다. 추진단은 의료행위 재분류가 필요한 분야별로 우선순위를 설정하는 등의 재분류 기능을 담당한다. 또한, 의료기술재평가와 연계하여 불필요한 급여 및 비급여 항목을 걸러내는 재평가 방안 수립을 책임진다. 유 과장은 "추진단은 지난 2월 건정심을 통과했지만 아직 구성을 완료하지는 못했다"면서 "추진단장을 민간에서 맡을 수 있게 구성할 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 건강보험재정 누수를 막기 위해 사무장병원 의심 의료기관 등 건보 거짓청구에 대한 기획조사를 3년 만에 실시한다. 13일 복지부는 건강보험 거짓청구를 집중적으로 적발하기 위해 '거짓청구 다빈도 유형'에 해당하는 요양기관을 대상으로 8∼10월 석 달 동안 기획조사를 실시한다고 밝혔다. 기획조사는 건강보험 제도 운영상 개선이 필요한 분야 또는 사회적으로 문제가 제기된 분야에 대해 실시하는 조사다. 코로나19 등의 영향으로 2024∼2025년 중단됐다가 올해 재개된다. 복지부는 건강보험심사평가원의 부당청구감지시스템을 활용해 사례별 판단 기준(198개 항목)을 개발하고 요양기관별로 위험 점수를 산정한 뒤 개연성이 높은 기관을 조사 대상으로 선정했다고 설명했다. 조사로 적발된 거짓청구 요양기관에 대해서는 부당금액 환수 외에도 국민건강보험법 등 관련법 최대 1년간 업무정지 또는 부당금액의 최대 5배에 달하는 과징금, 명단공표, 의료인 자격정지 등 제재에 나선다. 복지부는 하지 않은 진료를 한 것처럼 속여 진료비를 청구하는 등의 거짓 청구로 인한 재정 누수액이 연평균 96억원에 달하는 것으로 보고 있다. 권병기 복지부 건강보험정책국장은 "지난 2년간 중단했던 기획조사 재개를 통해 가짜 진료, 가짜 환자를 집중적으로 적발하겠다"며 "거짓·부당청구에 대한 의료계의 경각심을 높여 올바른 건강보험 청구문화가 조성되기를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)은 지난 10일 원주 본원에서 직원 참여형 청렴 프로그램인 ‘청렴 Light-ON’을 개최했다. ‘청렴 Light-ON’은 기존 청렴 골든벨 퀴즈대회 방식에 ‘LED볼(Light) 응원도구’를 접목한 이색 프로그램이다. 현장에는 임직원 400여 명이 참여해 청렴의 의미를 되새겼다. 올해로 4회째를 맞은 이번 행사는 청렴을 어렵고 형식적인 개념이 아닌 일상 속에서 자연스럽게 공감하고 실천하는 가치로 확산하기 위해 마련됐다. 홍승권 원장은 “청렴은 일상에서 자연스럽게 스며들어 체화되는 것이 가장 중요하다”며, “2년 연속 종합청렴도 1등급이라는 자부심을 바탕으로, 다양한 참여형 프로그램을 통해 청렴문화를 지속적으로 확산함으로써 국민에게 더욱 신뢰받는 심평원을 만들어가겠다”고 강조했다. 이러한 취지를 반영해 청렴프로그램은 이해 충돌 방지, 청탁 금지 등 실제 업무와 밀접한 주제를 퀴즈 형식으로 구성했다. 직원들이 쉽고 재미있게 청렴의 의미를 이해할 수 있도록 했다. 김인성 상임감사는 “자신의 위치에서 맡은 바 책임을 다하며 묵묵히 업무에 임하는 것이 청렴의 시작”이라며, “현장 소통을 통해 임직원 모두가 기본과 원칙을 지키는 건강한 조직문화를 만들어가겠다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)은 임산부와 보호자가 분만 가능한 의료기관을 보다 쉽고 편리하게 확인할 수 있도록 분만 가능 의료기관 정보(조산원 포함)를 구축해 전 국민 대상 서비스를 제공한다. 지난해 기준 분만 진료 시행 의료기관은 436개 기관으로 2015년 대비 29.7% 감소했다. 특히 지역사회 분만을 담당하는 병‧의원급 산부인과 1571개 기관 중 실제 분만을 시행하는 기관은 260개에 불과하다. 병‧의원 10곳 중 8~9곳에서 분만 진료를 하지 않는 상황에서 임산부와 보호자는 온라인 커뮤니티에 의존하거나 의료기관에 일일이 문의 해야 하는 불편을 겪어왔다. 심평원은 국민 불편을 해소하기 위해 의료기관의 진료비 청구 내역 및 의료 자원 정보 등을 활용해 실제 분만이 가능한 의료기관 정보를 제공하는 서비스를 마련했다. 이번에 공개하는 정보는 심평원의 통계정보 플랫폼인 보건의료빅데이터개방시스템에서 누구나 쉽게 조회할 수 있다. 아울러 올해 하반기에는 심평원 누리집 내에 ‘HIRA 건강지도’를 통해 위치 기반의 주변 분만 가능 의료기관 정보도 함께 제공할 예정이다. 심평원은 그간 대한산부인과의사회와의 협의를 거쳐 자료 산출 기준과 활용 방안, 보완 사항 등을 지속적으로 검토해 왔다. 앞으로도 의료 현장의 의견을 지속적으로 반영할 예정이다. 다만, 의료기관의 경영 여건 변화 등에 따라 실시간 분만 가능 여부와는 차이가 있을 수 있어 이용자는 방문 전 해당 기관에 확인하는 것이 필요하다. 홍승권 심평원장은 “원장으로 취임한 이후 데이터를 활용해서 국민과 의료 현장에 새로운 가치를 제공할 수 있도록 노력하고 있다. 이번에 공개한 분만 가능 의료기관 정보 서비스는 보건의료빅데이터를 활용한 국민 체감형 서비스로 국민과 함께 소통하고 혁신하는 정부라는 국정과제 이행에도 기여할 것으로 기대된다”고 밝혔다. 이어 홍 원장은 “앞으로도 심평원은 AI 기반 혁신을 통해 지역‧필수‧공공의료 공백 해소를 위한 정부의 제도 개선 및 정책을 지원하는 한편, 국민과 의료 현장의 불편을 실질적으로 줄일 수 있는 정보와 서비스를 적극 제공하고 국민의 건강한 삶을 위해 보건의료데이터의 활용가치를 지속적으로 높여 나가겠다”고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부의 허가-평가-협상 2차 시범사업 약제 '핀테플라(펜플루라민)'가 건보공단과 최근 약가협상에 돌입했다. 핀테플라는 재작년 12월 윈레브에어, 림카토 등과 허평협 시범사업에 선정된 약제다. 작년 12월 국내 허가를 받은 뒤 약 7개월 만에 협상을 진행하고 있다. 13일 업계에 따르면 한국유씨비제약의 항전간제 '핀테플라'와 한국아스텔라스의 표적항암제 '빌로이주(졸베툭시맙)', 한국얀센의 '리브리반트(아미반타맙)'는 이달 건보공단과 약가 협상에 들어갔다. 이 품목들은 모두 지난 6월 약제급여평가위원회 심의에 나란히 올라가 급여 적정성을 인정받았다. 핀테플라는 ‘2세 이상의 드라벳증후군 환자에서 발작 치료를 위한 부가요법’으로 급여 인정이 됐다. 재작년 12월 제2차 허평협 시범사업 약제로 지정된지 약 1년 6개월만이다. 허평협 시범사업은 식약처와 심평원, 공단 협의가 병렬로 동시 진행돼 기존 보험등재 기간 단축을 지원하는 제도다. 기대 여명이 짧은 암과 희귀질환 치료제로 대체약제가 부족하고, 치료 효과 우월성 입증 등의 기준으로 선정된다. 핀테플라는 작년 12월 국내 허가가 이뤄졌고 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 약가협상 절차만을 남겨두고 있어 등재에 한발 더 가까워졌다. 허평협 2차 시범사업 약제 중에서는 가장 빠른 등재 절차를 밟고 있다. 또 다른 2차 약제인 큐로셀의 CAR-T 치료제 림카토(안발셀)는 최근 암질심에서 급여 기준이 설정돼 약평위 상정을 앞두고 있다. 이외에도 한국얀센의 리브리반트주는 ‘백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 표피성장인자수용체 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자’에서 단독요법으로 약평위를 통과해 협상 진행 중이다. 또 아스텔라스제약의 빌로이주 100, 300밀리그램은 ‘CLDN18.2 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성인 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자’에 대한 1차 치료로 플루오로피리미딘계나 백금 기반 화학요법과 병용요법에 급여 적정성을 인정받아 협상만 남겨두고 있다. 이들 품목은 모두 고가 항암제이기 때문에 다수의 위험분담계약 방식이 적용될 것으로 예상된다. 따라서 재정 영향에 따른 약가 협의뿐만 아니라 위험분담제 유형 방식과 환급률 조정이 관건이 될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 대마 유래 성분인 의료용 CBD(칸나비디올) 오일의 국내 생산·허가 트랙을 조속히 마련할 필요성이 커지고 있다. 대표적인 전문의약품인 '에피디올렉스'가 국내 수요 증가와 제조사 생산 지연 등 이유로 약 열흘 간 국내 품절되는 상황에 처했기 때문이다. 한국희귀필수의약품센터는 오늘(13일)부터 오는 24일까지 칸나비디올100mg/ml 주성분 전문약 에피디올렉스가 일시 품절된다고 공지했다. 공급 재개 예정일은 오는 27일이며, 수입·통관 일정에 따라 공급 재개일이 변동될 수 있다는 게 희귀약센터 설명이다. 의료용 대마 전문약 에피디올렉스는 레녹스-가스토 증후군, 드라베 증후군, 결절성 경화증 등 중증 희귀 난치성 뇌전증 환자 발작 조절이 적응증이다. 국내에서는 희귀필수약센터를 통해서만 제한적으로 유통·투약되고 있다. 의료용 대마 단일 유통 창구인 희귀약센터가 에피디올렉스 일시품절로 공급을 멈추면서 환자, 보호자들은 공급 재개 때까지 투약에 일부 불편을 겪게 됐다. 대마 성분 의약품의 국내 허가 필요성은 여야 정치권도 공감하는 상황이다. 에피디올렉스 품귀 현상, 값 비싼 약값 문제 등을 해결하기 위해 국회에는 CBD 오일을 의료용으로 쓸 수 있게 향정신성약으로 분류하는 법안이 발의된 상태다. 여야가 각각 대표발의한 법안은 의료용 대마 CBD를 향정약으로 분류하고, 기존 대마 재배자와 별도로 식품의약품안전처 허가를 받아 의료용 대마를 재배하도록 허용하는 게 주요 내용이다. '의료용 마약류 원료관리센터'를 설립해 24시간 감시체계를 운영하고, 공급 과정을 한국희귀필수의약품센터와 같은 공적 기관이 관리하도록 해 오남용을 차단하는 조항도 담았다. 국회 입법 채비에 식약처도 찬성하는 상황으로, 후반기 보건복지위원회가 가동되면 법안이 실질 심사를 받게 될 전망이다. 식약처는 에피디올렉스가 희귀약센터를 통해 국내 공급되고 있지만, 여전히 환자가 필요한 때 약을 구매·복약하기에 절차상 까다로움과 불편이 있다는데 공감하고 있다. 이에 CBD를 의료용으로 활용할 수 있게 법제화하고 향정약으로 규제·관리하는 동시에 환자 접근성을 개선하는 입법에 적극 동참할 것으로 보인다. 복지위도 후반기 국회가 개원하면 입법에 속도를 낼 방침이다. 복지위 관계자는 "의료용 대마는 국내 자급 생산이 불가능해 해외 제약사 품목에 의존해야하는 실정"이라며 "이 때문에 품절 등 유통난이 촉발되면 환자만 큰 피해를 입는데다 약값도 비싼 문제가 계속되고 있다. 입법이 시급한 상황"이라고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)은 13일 ‘HIRA AI 윤리 원칙’을 선포해 인공지능을 책임 있게 개발하고 운영하기 위한 기본 원칙을 제시했다. 심평원은 전 국민 진료 정보 등 민감한 보건의료 빅데이터를 관리하는 기관이다. AI 활용 과정에서 개인정보보호, 윤리적 책임 이행, 대국민 신뢰 확보의 중요성을 인식하고 이번 원칙을 마련했다. ‘사람이 중심이 되는 인공지능’을 핵심 가치로 삼아 AI 윤리 원칙을 수립했다. 보건의료 빅데이터 분석, 업무 자동화, 대국민 AI 서비스 등 기관 업무 전반에 생성형 AI 활용이 확대되는 상황에서 발생할 수 있는 윤리적 위험을 선제적으로 예방하고, 국민의 신뢰를 바탕으로 안전하고 투명한 디지털 보건의료 서비스를 제공하는 데 중점을 뒀다. 또 인간의 존엄성과 사회의 공공성, 기술의 합목적성 실현을 위한 7대 핵심 원칙으로 ▲인간중심 ▲개인정보보호 ▲공정성 ▲투명성 ▲안전성 ▲공공성 ▲책임성을 제시했다. 지난 1월 시행된 인공지능 기본법과 정부의 신뢰 기반 AI 정책 방향에 부합하는 공공기관의 자발적 실천이다. 심평원은 이를 바탕으로 공공기관의 AI 윤리 준수 문화 정착에 앞장설 계획이다. 아울러 선포된 윤리 원칙이 실질적인 조직 문화에 정착될 수 있도록 ▲전 직원 AI 윤리 교육과 ▲AI 윤리 가이드라인 제작·배포 등 구체적인 실행 방안도 추진한다. 홍승권 심평원장은 “심평원은 전 국민의 보건의료 정보를 다루는 기관으로 인간의 존엄성과 사회적 가치를 AI 기술 발전에 근간으로 삼는 것은 선택이 아닌 의무”라며, “이번 AI 윤리 원칙 선포를 계기로 전 조직에 AI 활용 윤리와 책임성을 내재화해, 국민이 안심할 수 있는 디지털 보건의료 환경 조성에 앞장서겠다”고 밝혔다. 심평원은 이번 AI 윤리 원칙 선포를 계기로 HIRA AI 전환(AX) 전략 전반에서 윤리성과 책임성을 내재화한다. 또 AI 기획·개발·도입·활용 전 과정에서 국민이 신뢰할 수 있는 AI 거버넌스를 지속해서 강화해 나갈 방침이다. 한편, 홍승권 심평원장은 지난 4월 13일 취임 이후 일본·영국·미국 등의 해외 선진 사례를 바탕으로 AI의 책임성과 데이터 연계의 중요성, 적정한 평가와 감독 체계 구축, 디지털 문해력 강화, 건강 형평성 제고를 기관 운영의 핵심 방향으로 제시해 왔다. 이를 토대로 HIRA AI 전환(AX)을 위한 5대 전략과 단계별 AX 로드맵을 수립하고 전사적 실행 체계를 마련하는 등 AI 기반 디지털 혁신을 본격적으로 추진하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 판매하는 고지혈증치료제 크레젯정10/5mg(에제티미브, 로수바스타틴) 일부 시중품목이 회수된다. 제품 포장에 정제 수량이 잘못 표기됐기 때문이다. 식약처는 지난 7일자로 크레젯정10/5mg 일부 시중품목의 회수를 공표했다. 회수사유는 포장단위 표시사항 불일치로, 정제 수량이 오기된 것으로 확인됐다. 회수대상 제조번호는 E07311A으로, 해당 제품군은 2029년 2월 4일까지 사용 기한이다. 크레젯정10/5mg은 원발성 고콜레스테롤혈증에 사용되는 복합제로, 2024년 기준 생산실적은 138억원이다.