[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 약사법이 규정하고 있는 안전상비의약품 품목 수 '20개 제한' 조항을 대통령령(시행령)으로 위임해 하향 입법하는 약사법 개정안 찬성표를 던졌다. 복지부는 약국이나 안전상비약 판매점이 없는 읍·면·동 지역에 판매점 등록 의무 기준인 '24시간 운영'을 완화하는 조항에도 찬성했다. 아울러 하위법령 규정 마련 등 제도개선 제반사항 준비를 위해 시행일을 공포 후 1년으로 조정하자는 구체안도 제시했다. 해당 법안은 편의점 안전상비약 품목 수 규제 전면 해제와 약국 외 일반약 판매 확대로 이어질 수 있어 약사사회 반발이 상당한 입법인데, 소관 부처인 복지부가 찬성하면서 통과 가능성이 커진 셈이다. 복지부 외에도 대한한약사회, 한국환자단체연합회, 한국소비자연맹, 한국편의점산업협회도 입법에 찬성했다. 법안에 반대한 단체는 대한약사회 한 곳뿐이었다. 10일 한지아 국민의힘 의원이 대표발의한 약사법 개정안은 국회 보건복지위원회 전체회의에 상정될 계획이다. 한지아 의원안은 약사법에서 안전상비약 품목 갯수를 고정하면서 의약품 시장·환경변화, 국민수요에 대해 행정적으로 유연하게 대응하는 것을 저해하고 있다는 입장이다. 안전상비의약품 품목 수를 대통령령으로 정할 수 있도록 위임 규정을 마련하는 법안을 낸 이유다. 한 의원안엔 복지부 장관 소속의 약사정책심의위원회 설치·운영 근거를 마련하는 조항도 담겼다. 안전상비약 품목 갯수 20개 상한 완화...복지부 찬성·약사회 반대 약사법에서 못 박고 있는 편의점약 품목 갯수 20개 규정을 대통령령으로 위임하는 조항에 복지부는 찬성했다. 복지부는 안전상비약 접근성 개선을 위해 약국과 안전상비약 판매점이 없는 읍·면·동 지역에 제한적으로 판매점 등록기준인 24시간 운영을 완화하는 규정에도 찬성 의견을 냈다. 다만 복지부는 하위법령 규정 마련 등 제도개선 제반사항 준비를 위해 시행일을 공포 후 1년으로 조정할 필요가 있다고 했다. 한약사회도 안전상비약제도 정비 개정안에 동의했다. 환자단체연합회와 소비자연맹도 찬성했다. 소비자연맹은 품목 갯수 제한 규정을 대통령령이 아닌 복지부령인 시행규칙에서 정하는 게 적절하다는 의견도 냈다. 편의점산업협회는 법안에 찬성하는 동시에 상비약 품목 수를 위원회 자문을 거쳐 복지부 장관이 지정하도록 수정하자고 했다. 약사회는 강하게 반대 의사를 표했다. 공공심야약국, 보건진료소, 특수장소 지정 등 의약품 취약지 보완을 위한 다양한 제도가 이미 운영되고 있는데도 안전상비약 판매점과 특수장소 관리·운영은 불충분하다고 꼬집었다. 편의점약 제도를 무분별하게 확대하지 말고 기존 제도의 관리 체계가 제대로 작동하는지부터 평가·검토해 안전 사용이 가능하도록 시스템을 정비하는 게 우선이라는 입장이다. 약사회는 "이미 농·어촌 등 보건의료 취약지역 주민의 약국 접근성을 해소하기 위해 약사법에 따른 특수장소를 지정할 수 있으며, 지정된 특수장소를 통해 의약품을 구입할 수 있도록 제도화되어 있고, 현재 전국 1895개 보건진료소를 통해서도 의약품 접근이 가능하다"며 "특히 아세트아미노펜 중독 사례 증가, 판매업소 관리 부재 및 준수사항 위반사례 증가, 해외 규제 강화 흐름 등을 고려할 때, 현 시점에서 안전상비의약품 품목 확대는 국민 건강에 정면으로 반하는 정책이므로 적극 반대한다"고 피력했다. 약사정책심의위 신설, 복지부·행안부 등 일제히 반대 약사정책심의위를 신설해 의약품 등 약사 관련 업무를 상시적으로 논의할 수 있는 환경을 만드는 조항에 복지부와 행정안전부는 반대했다. 식품의약품안전처 산하에 설치·운영되는 중앙약사심의위원회가 존재하는 바, 추가 기구 신설은 불필요하다는 논리다. 행안부는 "약사정책심의위는 복지부 소속 자문위원회인데 행정기관 소속 위원회 설치법 취지를 고려해 별도 위원회 신설보다 중앙약심 기능을 확대하거나 복지부 내 정책자문위원회를 활용하는 방안을 고려할 필요가 있다"고 밝혔다. 약사회와 의사협회도 반대 의견을 냈다. 약사회는 "법안의 약사정책심의위 역할은 현재 복지부 약무정책과의 고유 정책 소관"이라며 "법안은 정책 기획·입안은 복지부 약무과, 정책 심의·자문은 약사정책심의위원회가 수행하는 구조가 되는데 실질적으로는 동일 사안을 두 번 논의하게 돼 비효율이 발생하고 정책 결정 책임과 주체가 불명확해진다"고 반대했다. 의협은 "중앙약심이 운영되고 있어 별개로 약사정책심의위를 설치하는 건 유사 기능을 수행하는 위원회를 중복 설치하는 것으로 행정력 낭비"라며 "위원회 간 역할 충돌과 정책 결정 과정의 비효율성을 초래할 우려가 있다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 연이어 발생하는 마약류 등 약물 복용 후 운전으로 인한 사고를 방지하기 위해 운전자 대상 약물운전 예방 교육에 대한 지원과 협력을 강화한다고 10일 밝혔다. 운전자는 도로교통법에 따라 약물의 영향으로 정상적인 운전을 하지 못할 우려가 있는 상태에서 자동차 등을 운전해서는 안 된다. 마약·향정신성의약품 및 대마 등 약물의 영향으로 순간적인 운동·인지능력 저하로 이어져 예기치 못한 인명 피해 등 큰 사고가 발생할 수 있다. 그간 식약처는 약물 운전 예방교육 영상을 제작해 ’24~’25년간 특별교통안전교육에 활용하고, 상시적으로 교육 영상을 확인할 수 있도록 식약처 누리집(마약청정 대한민국, nodrugzone.mfds.go.kr) 등에 공개하는 등 운전자의 약물 운전 예방을 위한 교육 지원을 추진해 왔다. 특히, 올해 1월부터는 한국도로교통공단을 통해, 운전면허 신규 취득자(연간 약 15~20만명) 대상 교통안전교육(전국 면허시험장, 27개소) 시 마약류의 종류, 약물 운전의 위험성·처벌법규 등 운전자가 숙지해야 할 핵심 내용으로 요약·구성된 영상으로 교육하는 등 협력을 확대해 나가고 있다. 식약처는 약물 운전은 개인과 사회에 심각한 피해를 줄 수 있는 위험한 행위이며, 약물을 복용한 후 졸음, 어지러움과 같은 증상이 있다면 절대로 차량을 운전해서는 안 된다고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자]식약처 허가를 받은 항암제와 희귀질환치료제가 건강보험에 등재되기까지 22개월에서 46개월까지 긴 시간이 걸리고 있다며, 신속등재-사후평가 제도가 마련돼야 한다는 주장이 나왔다. 10일 한국환자단체연합회는 지난 2021년부터 2025년까지 5년 동안 건강보험 등재된 항암제 32개와 2022년부터 2025년까지 4년 동안 건강보험 등재된 희귀질환 치료제 20개의 허가 후 등재까지 소요된 시간을 분석, 발표했다. 분석 결과에 따르면, 항암제의 경우 식약처 허가 후 건강보험 등재까지 평균 1년 10개월(659일)이 소요되는 것으로 나타났다. 희귀질환 치료제는 허가 후 건강보험 등재까지 3년 10개월이 소요되는 사례도 확인됐다. 연합회는 “건강보험 등재 기간 동안 환자는 허가된 치료제가 존재하더라도 상당한 기간 고액의 비급여로 치료할지를 결정해야 하는 상황에 놓이게 된다”고 토로했다. 이번 분석은 ▲식약처 허가일 ▲건강보험 등재 신청일 ▲암질환심의위원회 심의·통과일 ▲약제급여평가위원회 평가·통과일 등 신약의 건강보험 등재 과정에서 주요 단계별 소요 기간을 분석했다. 항암제의 경우 식약처 허가 이후 건강보험 등재 신청까지 평균 191일(약 6개월)이 소요되는 것으로 나타났다. 연합회는 “제약사가 식약처 허가 후 신속하게 건강보험 등재 신청을 하지 않으므로 그만큼 등재 절차가 지연돼 환자들이 피해를 보게 된다”고 설명했다. 건강보험 등재 신청 후에도 암질환심의위원회 심의·통과일까지 평균 약 156일(약 5개월)이 걸리고, 암질심 통과 후 약제급여평가위원회 평가·통과까지 평균 약 201일(약 6~7개월)이 걸리는 것으로 나타났다. 따라서 항암제의 경우 건강보험 등재 신청 후 암질심 심의와 약평위 평가 절차에서 약 1년이 소요된다는 설명이다. 정부가 약가제도 개편방안에 담았던 신속등재 정책 방향성에 공감하며, 신속등재-사후평가 시범사업을 제안했다. 연합회는 “정책이 실효성을 거두기 위해서는 신약의 임상적 효과의 불확실성에 대한 우려를 초기 단계에서 진입을 차단할 것이 아니라, 성과 기반의 정교한 사후평가 및 관리 체계를 갖추는 것이 중요하다”고 강조했다. 제약사의 책임 있는 역할도 당부했다. 건강보험 등재 신청이 늦어지는 등의 이유로 절차가 지연되고 있다는 지적이다. 연합회는 “분석 결과에서도 나타났듯 식약처 허가 이후 제약사의 건강보험 등재 신청 자체가 늦어지거나 자료 보완 과정이 반복되면서 전체 건강보험 등재 절차가 지연되는 사례가 확인되고 있다”고 했다. 연이어 “제약사는 환자의 절박함을 이윤 극대화나 협상의 도구로 삼아서는 안 된다. 환자의 치료 접근성을 실질적으로 높이기 위해서는 식약처 허가 후 신속한 건강보험 등재 신청과 합리적인 약가 수용, 성실한 자료 제출을 통해 적극적인 역할을 해야 한다”고 촉구했다.

[데일리팜=이정환 기자] 약국 개설자가 약사인지 한약사인지에 따라 약국에서 수행할 수 있는 면허·업무범위를 제한하는 법안에 보건복지부가 신중검토 의견을 냈다. 약국개설자 면허 범위 안에서 약국을 운영·관리하는 입법 취지엔 공감하지만, 개인의 면허를 근무지에 따라 제한하는 것은 신중 검토가 필요하다는 게 복지부 입장이다. 특히 한약사가 개설한 약국에서 약사를 고용해 고용한 약사의 면허범위로 한약제제 외 일반의약품을 취급·판매하거나 의사 처방전을 받아 전문의약품을 조제하는 약국이 다수 존재하는 현실을 고려해야 한다고도 했다. 약사 단체는 의원급 의료기관이 의사와 한의사 간 교차고용을 금지하고 있는 점을 들어 입법에 찬성했고, 한약사 단체는 한의약분업이 시행되지 않는 상황에서 법안이 통과되면 한약사의 직업의 자유와 재산권 등 헌법이 보장하는 기본권이 크게 침해된다며 반대했다. 10일 서영석 더불어민주당 의원의 약사법 일부개정안에 대한 복지부와 직능단체 의견을 살핀 결과다. 이 법안은 약국개설자가 약사인지 한약사인지 여부에 따라 해당 약국에서 실시할 수 있는 면허범위를 제한하도록 규제했다. 예를 들어 한약사가 개설한 약국에서 약사가 고용돼 근무를 하더라도, 한약사에게 허용된 업무범위만 실시할 수 있도록 제한하는 셈이다. 일선 약국 현장에서 한약사가 약국을 개설해 약사를 고용한 뒤 전문약을 조제하는 행위 등을 막는게 입법 목표다. 한약사가 상급종합병원 문전 약국을 인수해 근무 약사를 고용하는 방식으로 전문약을 조제·판매하고 건강보험급여를 취득하는 상황이 발생하면서 약사와 한약사 간 업무범위 충돌·혼란이 커지면서 입법에 탄력이 붙었다. 복지부는 입법 취지엔 공감한다면서도 개인 면허를 근무하는 약국에 따라 제한하는 것은 신중해야 한다고 피력했다. 그러면서 "한약사 개설 약국에서 불법으로 전문의약품을 조제·판매하는 행위를 실효성있게 관리해야 한다는 의견이 있다"는 원론적 의견을 개진했다. 복지부는 "이미 한약사 개설 약국에서 약사를 고용해 고용한 약사 면허범위로 약사 업무를 수행하는 약국이 다수있는 상황을 고려할 필요가 있다"고도 했다. 약사단체와 한약사단체는 각각 찬성, 반대 입장을 냈다. 대한약사회는 의원급 의료기관의 경우 의사와 한의사 교차고용이 금지되고 있는 점을 어필했다. 약사, 한약사는 교차고용이 사실상 허용되면서 한약사가 약사를 통해 전문약 조제, 일반약 판매 업무를 편법적으로 수행하는 형태가 지속돼 문제라는 지적이다. 약사회는 한약사가 약사를 고용해 약국을 운영하면 한약사 면허범위를 초과한 의약품의 조제·판매·감정·보관 업무를 관리·감독하게 되는데다 마약류 의약품까지 한약사가 관리하게 된다고 꼬집었다. 특히 행정청 등이 약국에서 약사와 한약사가 각자 면허범위 안에서 업무를 엄격하게 수행하고 있는지 여부를 제대로 구분하기 어렵다고도 했다. 약사회는 "약국은 병원과 달리 업무에 따른 별도 공간 분리 없이 같은 공간에서 면허자에 따라 다른 업무가 행해져 한약사가 조제실에서 조제를 하는지, 약사 부재 시 조제·복약지도를 한약사가 하는지 등을 환자가 알 수 없다"며 "업무범위 준수에 대한 행정청의 관리·감독 권한 행사가 현실적으로 불가능하다"고 설명했다. 또 "환자 건강권과 알 권리 향상, 행정청의 관리·감독 효율성 제고를 위해 제도적으로 약국개설자의 면허범위와 약국 근무 약사·한약사 업무범위를 일치시켜야 한다"고 했다. 대한한약사회는 약사법 체계와 약국 운영 원칙을 근본적으로 훼손하는 입법이라고 맞섰다. 한약사의 직업 수행권과 재산권을 침해하고 국민의 의약품 접근성까지 저해할 위험이 높은 법안이라는 논리도 폈다. 정부를 향해서는 한약분업을 약속하고 한약사 제도를 도입했는데도 아직까지 한약분업을 하지 않고 있다고 지적하며, 법안이 통과하면 한약사 개설 약국이 대규모 폐업하게 된다고 주장했다. 한약사회는 "기존 제도 취지를 왜곡하고 직역 갈등을 심화시키는 법안으로 매우 불합리하다"며 "현행 약사법 체계는 약사와 한약사 모두를 약국개설자로 규정하고 있다는 점, 약국개설자 업무와 약사·한약사의 조제·복약지도 업무는 서로 명확히 구분되는 영역"이라고 피력했다. 그러면서 "의약품은 일반약과 전문약으로 분류될 뿐 양약제제와 한약제제와 구분되지 않고 있다. 정부가 한의약분업을 전제로 한약사제도를 도입했지만 한의약분업은 아직도 이뤄지지 않았다"면서 "개정안이 통과하면 한약사 약국의 대규모 폐업 우려가 있고 한약사 기본권 침해 소지가 있다"고 강조했다. 이어 "법안은 한약사 제도와 약국 운영 체계 전반에 중대한 혼란을 초래할 수 있고 사회적 갈등과 보건의료 접근성 저하 등의 부정적 파급효과가 매우 크다"며 "법 체계 전반과 현장의 운영 실태에 부합하는 신중하고 책임있는 판단이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자]약가제도 개편에 따른 기등재 약가인하에서 혁신형 제약사나, 연구개발 우수 제약사의 경우 약가인하를 유예하는 방안이 논의된 것으로 알려졌다. 다만, 건강보험정책심의위원회(이하 건정심) 소위원회와 건정심까지 촉박한 일정이라 막판 조율과 논의의 진전 가능성은 불투명하다. 10일 업계에 따르면, 제약업계는 제약바이오협회를 통해 혁신형 제약기업에 대한 기등재 약가인하 유예 등이 담긴 의견을 복지부에 전달한 것으로 확인됐다. 혁신형 제약기업이나 그에 준하는 R&D 우수 제약사는 약가제도 개편안에 담긴 40%대 약가인하를 유예하는 방안이다. 혁신형 제약사는 49개사지만 R&D 우수 제약사까지 포함하면 그 숫자는 더 많을 것으로 보인다. 일정기간 유예를 거쳐 다시 인하율을 적용하겠지만, 업계는 사실상 일괄인하로 볼 수 있는 현 개편안과는 달리 완충제 역할이 될 것으로 보고 있다. 하지만 정부가 이를 수용할 경우 당장 인하되는 품목이 줄어들고 재정 절감 예상액도 달라질 수 있다. 따라서 기등재 인하 대상을 2012년 이후 등재까지로 범위를 넓힐 가능성도 배제할 수 없다. 또 혁신형 제약기업에 준하는 제약사의 기준을 설정하는 일도 이뤄져야 하는데, 정부 수용 여부가 불투명한 상황이라 시기상조로 보고 있다. 개편안 수정을 위해서는 다양한 세부 조율이 이뤄져야 하지만 건정심 소위가 내일(11일)로 임박했기 때문에 업계에서는 정부의 기존안 강행을 우려하고 있다. 이달 소위원회는 약가제도개편 원포인트 논의가 이뤄지는 11일, 그 외 추가적인 논의가 이뤄지는 18일로 두 차례 진행된다. 업계에서는 속도전에 집중한 약가인하 시행보다는 유예 기간을 통한 세부적 논의 필요성을 강조하고 있다. 지난 2월 국회 복지위 전체회의에서 정은경 복지부장관은 혁신성을 담는 약가개편안 검토 입장을 밝힌 바 있다. 업계에서는 현장 목소리를 더 듣고 신중한 결정이 내려져야 한다고 토로하고 있다. 제약사 관계자는 “복지부는 약제비 절감 목적으로 이뤄진 약가제도 개편이 아니라고 했기 때문에 재정 절감액을 목표로 두지 말아야 한다”면서 “다양한 의견을 내고 있지만 정부가 기존안을 밀어붙이려는 건 아닌지 걱정”이라고 전했다. 이 관계자는 “만약 시행하려거든 일부만 단계적으로 시작을 하고, 나머지 유예기간을 갖는 동안 더 구체적이고 실효성 있는 방안을 같이 고민해볼 수 있다”고 피력했다. 또 다른 제약사 관계자도 “충분히 심사숙고해야 한다. 한 번 결정을 내리고 나면 되돌릴 수 없고, 그 영향이 산업계의 방향성에 막대한 여파가 있기 때문에 소통할 수 있는 시간을 더 가져야 한다”고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 수급 불안정 의약품과 국가필수의약품 등에 한정해 제한적 성분명 처방을 의무화하는 법안이 11일 오전 열릴 국회 보건복지위 제1법안소위원회 심사대에 오를 전망이다. 국민 의약품 접근성 향상을 목표로 한 이재명 정부 국정과제와 직결되는 입법이나, 의사와 약사 간 입장차가 상당해 법안심사·처리 향방에 시선이 모인다. 특히 같은 날 의원회관에서는 무상의료운동본부와 좋은공공병원만들기운동본부가 더불어민주당 남인순·이수진·서영석·김윤·장종태 의원과 함께 성분명 처방 활성화를 주요 내용으로 하는 국회 토론회를 개최한다. 9일 복지위 여야 간사단은 전체회의와 법안심사1·2소위 개최 일정에 합의했다. 보건의약계가 가장 눈여겨보고 있는 법안은 민주당 김윤 의원과 장종태 의원이 각각 대표발의한 제한적 성분명 처방 의무화 법안이다. 김윤 의원의 약사법 개정안은 수급 불안정 의약품 정의를 신설하고, 국가필수의약품과 수급 불안정 의약품의 경우 보건복지부 장관이 성분명 사용을 권고할 수 있도록 법제화했다. 장종태 의원이 발의한 약사법 개정안과 의료법 개정안은 복지부 장관이 수급 불안정 의약품 공급관리위원회 심의를 거쳐 수급 불안정 의약품을 지정할 수 있도록 하고, 의사는 수급 불안정 약을 처방할 때 처방전에 상품명 대신 성분명을 기재하도록 의무화했다. 민주당은 제한적 성분명 처방 의무화 법안을 통해 국민의 의약품 접근성을 강화하고 수급 불안정으로 고통받은 사례를 삭제해야 한다는 입장으로, 11일 법안소위 심사에 속도를 낼 방침이다. 무상의료운동본부, 좋은공공병원만들기운동본부가 남인순 의원 등 민주당 복수 의원들과 함께 법안소위와 같은 날 개최하는 국회 토론회 역시 성분명 처방 활성화가 한 축을 차지한다. 이들은 성분명 처방 제도를 도입해야 하는 이유로 국민의 약값 부담 절감, 환자 안전·국민 건강 증진을 꼽는다. 상품명 처방을 유지하면 고가 오리지널 약을 처방하는 관행과 환경이 유지되면서 가격 경쟁력이 높은 값싼 제네릭 처방이 저해돼 국민 약값 부담을 키운다는 논리다. 성분명 처방이 도입되면 제네릭 사용이 늘어나 건보재정 약제비 절감에 기여하는 동시에 환자 본인부담금도 경감될 수 있다는 주장도 펴고 있다. 또 상품명 처방은 처방권자인 의사가 특정 제약사 의약품을 지정하게 돼 제약사가 의사에게 불법 리베이트 등 검은 돈을 제공할 유인과 동기가 생긴다고도 했다. 과잉 처방, 고가 제네릭 처방 관행을 상품명 처방이 부추긴다는 취지다. 아울러 이들은 상품명 처방은 수급이 불안정해 품절된 의약품의 국민 불편을 야기하는 약국 뺑뺑이 현상을 촉발하는 바 제한적으로나마 성분명 처방을 시행을 검토할 필요성이 크다고 제언한다. 성분명 처방이 도입되면 특정 상품명 처방약이 약국에 없거나 품절돼도 동일성분 약으로 제 때 조제할 수 있는 환경이 구축된다는 얘기다. 이를 토대로 품절·수급불안정 의약품과 자주 대체조제되는 성분을 중심으로 성분명 처방을 최초 의무화한 뒤, 고혈압·당뇨병 등 주요 만성질환 의약품으로 성분명 처방 대상약을 확대하는 방안을 한국형 성분명 처방 모델로 제안한다. 최종적으로는 성분명 처방의 안전성을 검증한 뒤 전체 급여 의약품으로 의무화 대상을 확대하자는 정책 제언이다. 복지위 관계자는 "수급 불안정 의약품 사태로 불편과 건강에 해를 입는 국민이 없도록 제한적 성분명 처방을 의무화하는 방안을 검토할 필요가 있다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 판매촉진영업자(CSO)로 활동하기 위해 지자체 신고 때 영업소 소재지를 확인·입증할 수 있는 서류를 의무적으로 제출하도록 의무화하는 약사법 개정이 추진된다. 불법 리베이트 근절 수위를 높이고 투명한 의약품 유통 환경을 강화하는 게 입법 목표다. 국민 건강상 위해가 확인된 의약품의 제조·수입자에게 과징금을 부과하기 위해 의약외품으로 벌어들인 경제적 이익을 환수하는 법안도 발의됐다. 9일 더불어민주당 전진숙 의원과 같은 당 김윤 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정안을 각각 대표발의했다. 전진숙 의원 법안은 제약사와 의약품 판촉 계약을 체결한 CSO의 의무 사항인 신고 규정을 강화하는 내용이다. 현행법령은 CSO 지자체 신고 때 영업소의 소재지가 있을 것을 필수 신고 요건으로 규정하고 있다. 그런데 CSO 신고자가 영업소가 있음을 확인할 수 있는 서류를 제출할 것을 요구하는 법령이 부재해 영업소를 갖추지 않았는데도 CSO로 활동하는 편법이 늘고 있다. 이에 전 의원은 CSO 신고 때 신고 요건을 만족함을 증빙할 수 있는 서류를 제출하도록 의무화하는 법안을 냈다. 김윤 의원안은 위해 의약외품 제조·수입자를 처벌하는 게 골자다. 현행법은 위해 의약품의 제조·수입자는 과징금을 부과하는 등 처벌하는 조항을 갖추고 있는 반면 위해 의약외품 제조·수입자 처벌 규정은 갖추지 않았다. 김 의원은 의약외품이 의약품에 준하는 수준으로 약사법에 의해 관리되는 보건의료 목적의 물품으로 제조·수입자 규제를 강화할 필요성을 제기했다. 위해 의약외품 제조·수입자에게 과징금을 부과하고, 위해 의약외품으로 불법 취득한 경제적 이익을 환수할 수 있는 제도적 근거를 마련하는 법안을 낸 이유다. 구체적으로 법안은 식품의약품안전처장이 위해 의약외품 제조업자와 품목허가자, 수입자에게 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있게 규정했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 세계 최초로 허가된 줄기세포치료제로 알려진 파미셀의 '하티셀그램-에이엠아이(자가골수유래중간엽줄기세포)'가 최근 효능·효과가 변경된 것으로 나타났다. 시판 후 임상시험 결과를 적용한 것으로 풀이된다. 9일 업계에 따르면 하티셀그램-에이엠아이는 지난달 27일자로 효능·효과가 변경됐다. 종전에는 '흉통발현 후 72시간 이내에 관상동맥 성형술을 시행하여 재관류된 급성 심근경색 환자에서의 좌심실 구혈률의 개선'이었는데, 현재는 '흉통발현 후 72시간 이내에 관상동맥 성형술을 시행하여 재관류된 급성 심근경색환자 중 좌심실구혈률이 40% 이하인 환자에서의 좌심실 구혈률의 개선'으로 바뀌었다. 대상 환자 조건이 좌심실구혈률이 40% 이하인 환자로 명확해졌다. 좌심실구혈률은 심장이 수출할 때 좌심실 내 전체 혈액 중 밖으로 펌프질 해내는 혈액의 비율로, 40% 미만은 좌심실 기능 저하(심부전)로 평가되고 있다. 이번 효능·효과 변경과 관련된 중앙약사심의위원회 회의록도 최근 공개됐다. 지난해 12월 9일 진행한 회의에서 중앙약심은 효능·효과의 시정은 타당하며, 임상시험계획서, 결과보고서 제출기한은 각 6개월, 5년이 적절하다고 판단했다. 이 약이 첨단바이오의약품이기에 변경허가를 승인하면서 5년 간의 임상시험을 부여한 것으로 풀이된다. 약심 위원들은 대체로 업체가 제시한 효능·효과 부여는 어렵다는 의견을 모았다. 한 위원은 "좌심실 구혈률 외에 섬유화(fibrosis) 개선, NT-proBNP 등에서 유의미한 개선이 없었다면 좌심실 기능 개선의 효능·효과 부여는 어렵다"고 말했다. 다른 위원도 "통상 좌심실 구혈률이 40% 이하일 때 새로운 치료제 도입이 고려됨을 감안해 동 품목도 해당 환자에 국한해 사용하는 것이 임상적으로 적절할 것으로 생각된다"며 "또한 좌심실 기능 개선의 효능·효과를 부여하기 위해서는 좌심실 기능에 대한 다른 지표를 활용한 임상시험이 필요하다"고 설명했다. 또 다른 의원은 "제출된 임상시험 결과, 줄기세포 채취 과정, 투약 비용 등을 고려할 때 임상 현장에서의 필요성은 낮아 보인다"고 전했다. 이에따라 식약처가 정한대로 효능·효과 시정 타당성이 인정된다고 의견을 모았다. 이에 맞춰 임상시험 계획서 및 결과보고서 제출 기간도 각각 6개월, 5년으로 정하는데 동의했다. 하티셀그램-에이엠아이는 세계 최초 줄기세포치료제로 품목허가를 받은 치료제로 잘 알려져 있다. 하지만 세계 최초 타이틀에 비해 중앙약심 위원들의 평가는 냉정해 보인다. 식약처가 2020년 첨단바이오의약품을 새로 분류함에 따라 이 약은 첨단바이오의약품으로 지난 2021년 8월 재허가를 받았다. 첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단 바이오 융복합 제제 등이 해당된다. 식약처는 관련 법률을 제정하면서 철저한 안전 관리와 장기 추적 조사를 실시하기로 했다. 식약처 관계자는 이번 하티셀그램-에이엠아이 효능·효과 변경에 대해 "안전성·유효성 등 여러 요소가 고려됐다"면서 "향후 임상시험에 관한 상세 내용은 업체 사항으로 구체적으로 언급하기 어렵다"고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 미국 제약사 일라이릴리와 9일 한국 제약·바이오 산업 발전과 국민 건강 증진을 목표로 한 양해각서(MOU)를 체결했다. 협약에 따라 릴리는 올해부터 향후 5년간 총 5억달러(약 7천470억원)을 국내 제약·바이오 산업에 투자하고 복지부와 협력에 나선다. 한국을 글로벌 임상시험과 바이오벤처 육성 거점으로 활용한다는 전략인데, 앞서 스위스 제약사 로슈에 이어 두 번째다. 복지부와 릴리 양측은 공동 실무협의체를 운영하며 글로벌 임상시험 확대와 바이오 혁신 생태계 강화를 위해 협력할 계획이다. 특히 국내 기업과 바이오벤처 인큐베이팅 플랫폼인 '릴리 게이트웨이 랩스'(Lilly Gateway Labs) 구축 등 혁신을 활성화하고, 국내 임상시험 유치 확대 및 글로벌 수준의 연구 환경 조성에 나선다. 또 보건의료 취약계층의 건강 증진을 위한 사회공헌 활동 등 주요 과제를 중심으로 협력 범위를 점차 늘릴 예정이다. 복지부와 릴리는 협약 체결 이후에도 공동 실무협의체를 운영해 국내 제약·바이오 혁신 생태계 강화와 글로벌 임상시험 확대를 위한 협력 등을 추진할 방침이다. 정은경 복지부 장관은 "이번 협약은 대한민국 제약·바이오 산업의 혁신 역량을 강화하면서 국내 제약·바이오 유망 기업의 혁신 신약 개발과 글로벌 경쟁력 강화를 가속하는 의미 있는 계기가 될 것"이라고 기대했다. 릴리의 패트릭 존슨 인터내셔널 사업 총괄 대표는 "한국을 제약·바이오산업 글로벌 리더로 성장할 수 있게 돕고, 혁신 의약품 접근성 개선 등 환자 치료와 국민 건강 증진에 기여하길 바란다"고 말했다. 앞서 복지부는 이달 3일 글로벌 제약사 로슈와 국내 바이오헬스 산업 글로벌 경쟁력 강화를 위해 5년간 총 7천100억원 투자 양해각서를 체결하기도 했다.