[데일리팜=이탁순 기자] 동광제약의 대표적인 교감신경차단제(베타차단제)인 ‘인데놀정10mg(프로프라놀롤염산염)’이 또다시 불순물 검출 악재를 맞았다. 작년 ‘초과 검출 우려’에 따른 대규모 자진 회수에 이어, 올해는 실제로 허용기준을 초과한 불순물이 확인되면서 영업자 회수가 진행된다. 식품의약품안전처는 지난달 29일, 동광제약의 ‘인데놀정10mg’에 대해 니트로사민계 불순물(N-nitroso-propranolol) 허용기준 초과 검출에 따른 영업자 회수 명령을 내렸다고 밝혔다. 이번 회수 조치의 대상은 2025년 1월부터 2025년 8월 22일까지 제조된 유통 가능한 전 제조번호로, 총 74개 품목(제조번호: TID2E001~TID2E074)에 달한다. 포장 단위는 1000정/병 단위의 도매·약국용 제품이다. 이번 조치가 심각하게 받아들여지는 이유는 작년의 ‘선제적 회수’와 달리, 이번에는 실제로 잠재적 발암 유해 물질인 N-nitroso-propranolol 성분이 기준치를 초과해 검출됐기 때문이다. 인데놀정10mg의 불순물 잔혹사는 이번이 처음이 아니다. 작년 동광제약은 동일한 불순물의 ‘허용기준 초과 검출 우려’가 제기되자, 2020년부터 2024년 12월까지 제조된 유통 가능 전 제조번호(총 442개 제조번호)에 대해 대규모 회수를 진행한 바 있다. 작년에는 예방 차원의 자진 회수 성격이 강했다면, 올해 조치는 이후 생산된 제품에서조차 불순물 제어에 실패해 실제 초과 검출로 이어진 결과다. 이로써 동광제약은 2020년부터 2025년 8월까지 약 5년이 넘는 기간 동안 생산한 인데놀정 10mg 물량 대부분을 회수하게 되는 불명예를 안게 됐다. 인데놀정은 고혈압, 협심증, 부정맥 치료에 쓰이는 전문의약품이다. 식약처 관계자는 “해당 제조번호의 제품을 보유하고 있는 약국이나 도매상, 환자들은 즉시 유통 및 복용을 중단하고 제품에 안내된 반품 절차를 밟아야 한다”고 당부했다.

[데일리팜=정흥준 기자]내년 약국의 환산지수가 3.7% 인상됨에 따라 점수당 단가는 105.5원에서 109.4원으로 오른다. 달라진 환산지수 단가로 계산한 약국 조제료는 1일치 6380원, 3일치 7280원, 5일치 8090원이다. 30일 대한약사회 수가협상단은 공단과의 내년도 수가협상에서 5개 유형(병원, 의원, 약국, 치과, 한의원) 중 인상률 1위를 달성했다. 역대 수가협상 중 최고 인상률이다. 병원은 전년 대비 추가소요재정이 대폭 감소, 의원은 협상 결렬된 반면 약국의 추가소요재정은 전년 대비 증가했다. 환산지수 인상에 따라 3일치 기준 ▲약국관리료 820원 ▲조제기본료 1780원 ▲복약지도료 1200원 ▲조제료 2780원 ▲가루조제료 840원 ▲의약품관리료 700원 ▲마약류 의약품 관리료 990원으로 인상된다. 이 수가를 전부 합산하면 약국의 총 조제료를 계산할 수 있다. 내복약 기준 투약일수별 총 조제료는 ▲1일치 6380원 ▲3일치 7280원 ▲5일치 8090원 ▲7일치 8980원 ▲10일치 9910원 ▲14일치 11880원으로 오른다. 장기처방 총 조제료를 살펴보면 ▲26~30일 1만4970원 ▲31~40일 1만6210원 ▲51~60일 1만9750원 ▲81~90일 2만1220원 ▲91일 이상 2만1770원으로 오른다. 전 유형의 내년도 평균 수가인상률은 1.65%다. 여기에 투입되는 추가 소요재정은 1조2058억원이다. 전년 1조3948억(환산지수+상대가치 연계) 대비 1890억이 줄었다. 평균 수가인상률 중 환산지수 인상률은 1.45%다. 나머지 0.2%는 상대가치 연계에 투입됐다. 공단은 작년과 달리 올해 인상률에 따른 유형별 추가소요재정을 발표하지 않았다. 작년 인상률과 추가소요재정 자료를 기준으로 각 유형별 0.1%가 차지하는 금액을 계산할 수 있다. 이를 기준으로 내년 환산지수 인상률에 따른 유형별 소요재정을 추산해보면 병원은 4239억원, 약국은 1672억원, 치과는 1136억원, 한의는 940억원이 투입된다. 약국은 약 180억이 늘어난 반면, 병원은 약 3080억이 줄어든 셈이다. 단, 상대가치 연계로 병원 385억원(정신·요양 제외), 치과 95억원, 한의 32억원이 추가 소요된다. 총 소요재정 중 약국의 점유율은 11.1%에서 약 2.7%p 가량이 증가한 것으로 추산할 수 있다. 협상 결렬된 의원 유형은 총 인상률이 1.6%지만, 그 중 0.5%가 상대가치로 연계되고 환산지수에는 1.1% 인상이 제시됐다. 전년 환산지수 1.6% 인상 대비 0.5%가 낮아지며 끝내 의견을 좁히지 못했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령의 대표 위장약 브랜드 '겔포스'가 처음으로 '알약(정제)' 제품을 허가받았다. 짜 먹는 현탁액의 대명사였던 겔포스가 브랜드 역사상 처음으로 정제 형태의 신제품을 선보이며 대대적인 라인업 혁신에 나섰다는 평가다. 식품의약품안전처는 지난 5월 28일 보령 '겔포스더블액션정'에 대해 품목 허가했다. 이번 허가는 1974년 국내 첫선을 보인 오리지널 '겔포스현탁액' 이후 무려 52년 만에 이뤄진 브랜드 최초의 정제(알약) 제형이라는 점에서 업계의 이목을 집중시키고 있다. 보령 겔포스는 국내 제약업계에서 '액체 위장약'의 시장을 개척하고 이끌어온 상징적인 브랜드다. 1974년 첫 허가를 받은 오리지널 '겔포스현탁액'(인산알루미늄겔/콜로이드성인산알루미늄)은 "포켓 속의 위장약"이라는 슬로건으로 짜 먹는 위장약 시대를 열었다. 이후 2000년에는 가스 제거 성분을 더한 '겔포스엠현탁액'으로 국내 제산제 시장의 독보적인 1위 자리를 굳혔다. 2018년에는 젊은 층을 겨냥해 소화불량 개선 성분을 추가하고 패키지를 다채롭게 바꾼 '겔포스엘현탁액'을 선보이며 시대의 변화에 발맞췄다. 그동안 겔포스는 성분과 효능을 지속해서 업그레이드하면서도 '액체 현탁액'이라는 고유의 제형만큼은 유지해 왔다. 액체 상태의 약물이 위벽을 부드럽게 감싸주는 특유의 강점이 있었기 때문이다. 그러나 이번 '겔포스더블액션정'의 허가로 보령은 반세기 동안 이어온 전통적인 제형의 틀을 과감히 깨고, 소비자 편의성을 극대화한 '정제 위장약' 시장에 도전장을 던지게 됐다. 이번에 허가된 '겔포스더블액션정'은 성분 조합에서도 기존 현탁액 라인업과 궤를 달리한다. 위산을 빠르게 중화하는 제산제 성분인 수산화마그네슘과 침강탄산칼슘에, 위산 분비를 장시간 억제하는 H2 블로커(위산분비억제제) 성분인 파모티딘을 결합한 복합제다. 이 제품은 복용 즉시 위산을 중화해 속쓰림을 '빠르게' 가라앉히는 동시에, 파모티딘 성분이 위산 분비를 '오래' 차단하는 이중 작용(Double Action)을 발휘한다. 기존 겔포스 현탁액이 가진 빠른 증상 완화 효과에 지속성까지 더한 셈이다. 제약업계에서는 보령의 이번 행보를 '복용 편의성'과 '휴대성'을 중시하는 현대 소비자, 특히 직장인과 젊은층의 트렌드를 반영한 전략으로 분석하고 있다. 현탁액 제품은 개봉 시 손에 묻거나 특유의 걸쭉한 식감 때문에 복용을 꺼리는 소비자가 일부 존재했다. 반면 '연두색의 장방형 필름코팅정' 형태로 출시되는 겔포스더블액션정은 물과 함께 깔끔하게 삼킬 수 있어, 언제 어디서나 티 내지 않고 간편하게 복용할 수 있다는 장점이 있다. 업계 관계자는 "겔포스더블액션정은 반세기 동안 위장 건강을 지켜온 겔포스 브랜드의 노하우와 현대인들이 원하는 복용 편의성을 결합한 제품으로 보인다"며 "빠르고 오래가는 이중 효과로 속쓰림 환자들에게 새로운 선택지를 제공할 것으로 전망된다"고 말했다. 50년 넘게 국민의 속을 달래온 '겔포스'가 액체의 한계를 넘어 알약 시장에서도 또 한 번의 신화를 쓸 수 있을지 귀추가 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 채산성 부족으로 인한 공급·생산 중단 등 다빈도 품절의약품 사태 해결을 목표로 '국가·공적 지원' 정책을 강화하는 동시에 희귀필수의약품센터를 통해 국내 들여오는 의약품들의 해외 정보 수집 체계도 선진화 할 방침이다. 국내 민간 제약사가 공급·생산하지 않는 필수 의약품들을 희귀약센터를 거쳐 국민에 공급하는 행정을 과거 대비 확대하는 만큼 이와 비례해 발생할 수 있는 해외 의약품 이상반응이나 부작용 관련 정보를 보다 신속·정확하게 인식하고 대응하기 위해서다. 31일 식품의약품안전처는 희귀약센터 공급약 안전정보 수집·데이터베이스 구축 방안을 마련하고 해외 의약품 안전정보 분석·검토체계를 확보하겠다고 밝혔다. 식약처는 희귀약센터를 통해 국내 들여오는 해외 의약품의 데이터베이스를 구축하고 운영하는데 필요한 인적·물적 자원 수준도 확인한다. 우리나라는 민간 제약사가 개별적으로 생산·수입하는 의약품의 공급 중단이나 품목허가 취하로 국내 대체 의약품이 없을 때 식약처는 희귀필수약센터를 통한 긴급도입 제도를 활용해 해외 의약품을 직접 구매·공급하고 환자별 자가치료 목적 반입을 지원하고 있다. 이재명 정부는 필수약 공급중단, 다빈도 품절 문제 해결을 위해 올해부터 긴급도입 의약품을 확대해나가는 정책을 추진 중인 바, 센터 공적공급 의약품 비중이 계속 늘어날 전망이다. 이에 희귀약센터 유통 의약품의 국외 안전정보 수집·분석, 신속 조치를 위한 체계를 마련할 필요성이 커졌다. 식약처는 센터 공급 해외약 안전정보 수집·데이터베이스 구축방안 마련을 위해 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA 등 해외 선진국 규제기관 허가현황과 안전성 정보, 회수·판매중단 등 센터 공급 품목에 대한 정보수집 벙위·방식을 설정하는 정책 연구에 나선다. 특히 국회 안전정보를 축적·관리·활용할 수 있는 데이터베이스를 만들고 사용자 편의·활용도를 고려한 시스템 도입을 위한 연구도 한다. 해외 수집정보를 신속하게 상호 공유하고 최신 안전정보를 실시간으로 반영하기 위한 업데이트 주기·기준과 데이터 표출방식도 수립한다. 해외 안전정보 자문·검토체계 마련을 위해서는 안전성 이슈를 고려한 공급 지속여부를 판단하기 위한 의료·약업계 자문의견 수렴 방식을 마련한다. 전문가 자문 때 필요한 사항을 확립하고 이를 반영한 표준화된 자문서식 즉, 자문표를 만든 뒤 이를 실행하기 위한 자문대상 학회·단체 선정과 자문절차 마련까지 병행한다는 계획이다. 해외에서 안전성 문제가 발생했을 때, 국내 대응을 선진화하기 위한 의·약사 자문단 시스템을 구축하는 셈이다. 이후 자문 결과를 기반으로 공급 지속 여부를 결정하고 대체품목을 긴급 도입하거나 공급 중단 등 조치 방안을 분석해 검토 프로세스를 수립한다. 이같은 신규 업무수행을 위해 필요한 인적·물적 자원 도출을 위해서는 해외 유사사례를 분석하고 현행 센터 인력구조를 기준으로 신규업무 수행을 위한 적정 인력규모·인건비를 산출한 뒤 개별 인원 역할을 정의한다. 식약처는 "센터 공급·지원 의약품 중 국외에서 발생한 의약품 안전정보의 수집·데이터베이스를 구축하고, 이슈가 발생했을 때 전문가 자문의견을 수렴하고 조치하는 방안을 마련하는 프로세스가 필요하다"며 "아울러 이를 수행함에 있어 필요한 인적·물적 자원 도출도 병행할 것"이라고 설명했다.

안녕하십니까. 보건복지부 장관 정은경입니다. 데일리팜 창간 27주년을 진심으로 축하합니다. 데일리팜은 지난 27년간 보건의약 분야의 주요 현안을 깊이 있게 조명하며 국민 건강 증진과 보건의료 발전에 크게 기여해 왔습니다. 급변하는 보건의료 환경 속에서 국민의 건강과 안전에 대한 관심은 더욱 높아지고 있습니다. 앞으로도 데일리팜이 의약·제약·바이오헬스 분야 전반에 걸쳐 전문성과 균형감을 갖춘 보도를 통해 올바른 정보 전달과 건전한 공론장 형성에 앞장서 주시기를 기대합니다. 아울러 정부 정책에 대한 현장의 의견을 적극적으로 전달해 주시길 부탁드립니다. 정책은 현장의 목소리 속에서 더욱 발전할 수 있습니다. 데일리팜이 지금처럼 심층적인 취재와 책임 있는 보도를 통해 국민과 정부를 잇는 든든한 가교가 되어주시기를 바랍니다. 정부도 현장의 의견을 폭넓게 경청하며 국민 건강을 최우선에 두고 보건의료 정책을 추진해 나가겠습니다. 데일리팜의 창간 27주년을 다시 한번 축하드리며, 앞으로도 보건의약 전문인과 국민 모두에게 신뢰받는 언론으로 더욱 발전하시기를 기원합니다. 감사합니다. 보건복지부 장관 정은경

[데일리팜=이탁순 기자] 데일리팜의 창간 27주년을 진심으로 축하합니다. 1999년 창간 이후 데일리팜은 대한민국 보건의약 산업의 성장과 혁신의 역사를 가장 가까이서 기록하며 함께해 온 든든한 동반자였습니다. 27년이라는 시간 동안 변함없는 신뢰를 바탕으로 현장의 목소리를 신속·정확하게 전달하며 전문 언론의 사명을 다해오신 데일리팜 노고에 깊은 감사를 표합니다. 최근 우리 제약·바이오 산업은 AI, 빅데이터 등 첨단 기술과의 융합을 통해 글로벌 시장의 패러다임을 주도하는 새로운 전환기를 맞이하고 있습니다. 이에 발맞추어 식품의약품안전처는 혁신적인 의약품이 안전성을 확보하면서도 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 제품화 전 주기를 지원하고, 글로벌 기준에 부합하는 규제혁신을 지속적으로 추진하는 데 최선을 다하고 있습니다. 지난 27년간 데일리팜이 정확한 정보와 객관적인 분석으로 우리에게 올바른 방향을 제시해왔던 것처럼, 앞으로도 정책의 방향을 산업계와 국민에게 올바르게 전달하는 소통의 창구이자, 식약처가 나아갈 길을 함께 고민해 주는 든든한 버팀목이 되어 주시기를 부탁드립니다. 급변하는 시대 속에서도 가치 있는 정보를 선별하고 미래를 예측하는 통찰력으로 국민과 약업계의 눈을 밝혀온 데일리팜이, 앞으로도 대한민국 의약산업의 미래를 선도하는 중심 언론으로 더욱 크게 도약하기를 기대합니다. 다시 한번 창간 27주년을 축하드리며, 데일리팜의 무궁한 발전을 기원합니다. 감사합니다.

대한민국 보건의료와 제약산업의 발전 현장을 지켜오며, 전문성과 통찰력 있는 보도를 통해 국민과 의료현장, 산업계를 잇는 대표 의약전문언론으로 자리매김해 온 데일리팜의 창간 27주년을 축하드립니다. 급변하는 보건의료 환경 속에서도 신속하고 정확한 정보 전달로 건강한 공론 형성과 정책 이해도 제고에 크게 기여해 주신 데 깊이 감사드립니다. 건강보험심사평가원은 공정한 심사평가를 넘어 국민 건강과 의료의 가치를 중심에 둔 전문기관으로 도약하기 위해 노력하고 있습니다. 특히, 의료데이터와 AI 기반의 디지털 혁신을 바탕으로 효율적이고 신뢰받는 보건의료체계 구축에 힘쓰고 있으며, 지역 간 의료격차 해소와 지역·필수·공공의료 강화를 위한 정책 추진에도 역량을 집중하고 있습니다. 앞으로도 현장의 목소리를 균형 있게 반영해 국민이 어디에서나 안심하고 의료서비스를 받을 수 있는 환경을 조성하고, 국민이 체감할 수 있는 의료 변화와 정책 성과를 만들어 가고자 합니다. 이 과정에서 전문언론의 역할은 더욱 중요하다고 생각합니다. 깊이 있는 분석과 균형 잡힌 시각으로 보건의료 현장의 변화와 정책 방향을 전달하며, 국민과 의료계가 함께 미래를 준비할 수 있도록 든든한 소통의 가교가 되어주시길 기대합니다. 다시 한번 데일리팜의 창간 27주년을 축하드리며, 앞으로도 국민과 의료계로부터 더욱 신뢰받는 대한민국 대표 의약전문언론으로 발전해 나가길 기원합니다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단(이사장 정기석, 이하 공단)은 대한의사협회를 제외한 6개 단체와 내년 요양급여비용 계약을 체결했다. 30일 공단과 6개 단체 협상 결과, 2027년도 평균 인상률은 1.65%로 총 소요재정은 1조2058억원이다. 전년 1조3948억원과 비교해 1890억원이 감소했다. 환산지수 인상률은 1.45%, 상대가치 연계는 0.2%다. 작년 상대가치 연계는 0.07%로 올해 더욱 강화됐다. 유형별 인상률은 병원 유형은 1.2%(요양·정신 1.3%), 치과 2.6%, 한의 3.0%, 약국 3.7%, 조산 6.0%으로 타결했다. 병원 유형은 환산지수 인상률 중 0.1%를 필수의료 및 저평가 항목에 투입한다. 치과, 한의 유형은 환산지수 인상률 중 각각 0.2%, 0.1%를 진찰료 등에 투입하기로 했다. 의원 유형은 최종 결렬됐다. 공단 재정위는 수가협상 결과를 의결하면서 의원에게 최종 제시한 1.6%를 초과하기 않도록 해달라고 권고했다. 의원 유형의 환산지수는 국민건강보험법 제45조에 따라 6월 30일까지 건정심에서 의결한다. 연말까지 복지부장관이 고시할 예정이다. 김남훈 공단 급여상임이사는 “올해 수가협상 환경은 건강보험 재정이 적자로 돌아설 것으로 예상되면서 과거 코로나19, 전년도 비상 진료 상황보다 훨씬 더 어려운 여건이었다. 가입자, 공급자, 공단이 그 간 쌓아온 신뢰와 존중, 소통과 배려의 마음으로 진정성을 가지고 협상에 임했다”고 소회를 밝혔다. 이어 “공단은 어려운 협상 환경 속에서도 건강보험제도 지속가능성을 위해, 협상 종료 후에는 가입자, 공급자, 보험자, 정부, 전문가 등이 함께 참여하는 제도발전협의체를 통해 합리적인 수가제도 개선 방안을 마련해 나가겠다”고 강조했다. 건정심 재정운영위에서는 수가협상 결과를 의결하며 부대의견을 결의했다. 공단이 의원에 최종 제시한 1.6%를 초과하지 않도록 하고, 의원의 환산지수 인상분 중 상당 재정을 필수의료 및 저평가 행위 항목의 상대가치점수 조정에 활용하라고 권고했다. 또 건강보험 국고지원 확대, 비급여 관리 법률적 근거 마련과 관련한 국정과제를 조속히 이행하라고 당부했다.

[데일리팜=정흥준 기자]대한의사협회가 내년도 요양급여비용 계약에서 5개 유형 중 유일하게 결렬됐다. 의원 유형 환산지수 결정은 건강보험정책심의위원회로 공이 넘어간다. 30일 의사협회 수가협상단은 당산 스마트워크센터에서 열린 수가협상장에서 공단이 제시한 1.6% 인상률을 끝내 수용하지 못했다. 박근태 협상단장은 “회원 여러분의 기대에 부응하지 못한 결과를 전하게 된 점에 대해 송구하다. 무너져가는 일차의료 회복을 위해 의료 현실을 조금이나마 반영한 수가 인상과 실질적인 지원이 이루어질 수 있도록 강력히 요구했다”고 말했다. 하지만 물가인상율 수준에도 못미치는 역대 최저 수준의 추가소요재정(밴드)와 수가인상률을 받아들일 수 없어 불가피하게 협상 결렬에 이르렀다는 설명이다. 박근태 단장은 “공단이 제시한 인상률은 고물가, 고금리, 고인건비의 삼중고 속에서 벼랑 끝에 내몰린 일차의료의 현실을 철저히 외면한 처사”라며 “보건의료의 근간을 뿌리채 흔드는 무책임한 결정”이라고 토로했다. 이어 “의료계의 합리적인 근거 자료와 절박한 호소를 철저히 묵살한채 일방적인 불통협상으로 일관하며, 필수의료의 회복이 아닌 의료를 포기하는 선택을 강행했다”고 말했다. 결국 의료 현장의 목소리가 충분히 반영되지 못한 채 정부 주도로 환산지수가 결정될 가능성이 크다고 지적했다. 박 단장은 “일차의료의 왜곡과 전달체계 붕괴가 더욱 심화될 수 있다는 점에서 깊은 우려를 표한다. 일차의료를 살리려는 의지가 조금이라도 남아있다면 즉시 합리적인 수가인상이 이뤄질 수 있도록 책임감 있는 자세를 보여주길 바란다”고 말했다.