[데일리팜=이탁순 기자] 최근 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분 제제에 대한 요양급여 청구 건에 대해 심평원이 다수 삭감처분을 내리고 있어 현장에서 불만의 목소리가 나오고 있다.콜린알포세레이트 제제는 급여 적정성 재평가에서 선별급여 결정이 나오긴 했지만, 제약사의 소송 진행으로 기존 급여기준이 유지 중이다.하지만 심평원은 선별집중심사 대상항목으로 지정해 더 높은 기준을 요구하고 있어 처방 기피 현상까지 나타나고 있다는 지적이다.14일 업계에 따르면 최근 1년 동안 콜린알포세레이트 청구 건에 대한 삭감처분이 급증했다.심평원은 2022년부터 콜린제제를 선별집중심사의 대상항목으로 지정해 관리하고 있다. 선별집중심사란 진료경향의 개선이 필요한 항목을 사전예고를 거쳐 관리하는 사전 예방적 심사로, 사전 안내 및 홍보를 거쳐 자율적으로 개선을 유도하는 제도다.현장에서 콜린알포세레이트 삭감처분이 최근 1년 사이에 크게 늘어났다는 반응이다. 특히 작년 국정감사 이후 심화됐다고 보고 있다. 실제로 남인순 더불어민주당 의원은 작년 국정감사에서 "건강보험 재정을 위해 치매 외 질환에 대한 처방을 적극적으로 억제해야 한다"고 주장한 바 있다.남 의원은 이번 국감에서도 "치매예방 등에 효과가 입증되지 않은 콜린알포세레에트 성분 의약품이 치매예방약, 뇌영양제 등으로 둔갑되어 처방되는 행태는 적극 개선해야 한다"면서 "치매 외 관련 처방을 억제해 절감한 건강보험 재정으로 항암 신약 등의 급여를 확대해 국민의료비 부담을 덜어줘야 한다"고 강조했다.의료 현장에서는 국회 압박에 급여청구 심사가 훨씬 강화됐다는 반응이다. 특히, 허가사항 범위내로 사용했는데도 불구하고, 허가 및 급여기준을 초과했다는 이유로 삭감이 이어지고 있다는 지적이다.A병원 관계자는 "심평원 담당자로부터 뇌혈관 결손에 대한 증빙자료가 없어 삭감이 이뤄졌다는 답변을 받았다"면서 "콜린제제의 허가 내용을 살펴보면 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 환자의 경우는 뇌혈관 결손에 대한 증빙자료 제출을 필요로 하지 않는데, 심평원의 심사 기준에 의문이 있다"고 말했다.현행 요양급여기준에 따르면, 콜린알포세레이트 제제를 허가사항 범위 내에서 사용하는 경우 요양급여가 인정된다. 식약처는 콜린알포세레이트 제제를 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소'로 허가했다.이 기준에 따르면 기억력 저하와 착란 등의 증상을 호소하는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 환자에게 콜린제제를 처방하는 것은 정당한 요양급여로 아무런 문제가 없다는 것이 의사들의 설명이다.일선 현장에서는 선별집중심사 대상항목에 포함되기 이전에는 환자의 증상이 기록된 진료기록부 제출로 충분히 소명됐지만, 최근 심평원은 허가범위 내 사용으로 판단한 근거자료가 부족하다는 입장만 내세우고 있다고 전한다.B병원 관계자는 "심평원 담당자로부터 요양급여 인정을 위해서는 MRI와 MMSE 같은 검사 결과를 제출하라는 안내를 받았다. 콜린제제 허가사항이나 요양급여기준 어디에도 이러한 추가 검사가 필요하다는 점이 적혀있지 않은데 왜 해당 검사결과를 제출해야 하는지를 물었으나 분명한 답변을 듣지 못했다"면서 "심평원은 계속 자료제출 요청을 하고 있으나 도대체 어떤 자료가 있어야 급여가 인정되는 것인지 모르겠다" 토로했다.또한 현장에서는 담당자마다 안내 내용이 다르고, 현행 급여기준 및 허가사항과도 부합하지 않는다며 불만을 나타내고 있다. 하지만 현실적으로 대응이 어려워 이의신청을 하지 않고 넘어가는 일이 다반사라는 설명이다.결국 계속되는 삭감 처분에 의료진의 처방 기피가 심화되어 환자들의 항의로 어어지고 있다고 의료현장은 전하고 있다.의료계 관계자는 "심평원은 콜린제제의 급여와 관련한 민원 질의에 명확한 기준을 제공하는 것을 회피하고 있다"면서 "정책적인 이유로 인해 환자들의 건강권이나 의사들의 진료권이 제한받고 있는 것은 아닌지 재검토가 필요한 시점"이라고 지적했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 먹는 치질약 디오스민 성분제제 300mg의 허가사항이 600mg과 동일하게 변경될 예정이다. 이번 허가사항이 변경되면 사용상 주의사항에 의사, 약사 등의 복용 상담이 필요한 투약군이 발생해 주의가 필요하다.14일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 디오스민 저용량 제제인 300mg 품목에 대한 허가사항 변경을 예고했다.해당 품목은 알파제약의 '치타캡슐', 제뉴원사이언스의 '디소론캡슐', 에이치비엘비제약의 '프라맥스캡슐', 마더스제약의 '마더스민캡슐, 대화제약의 '헤모스민캡슐, 팜젠사이언스의 '팜젠디오스민캡슐', 씨엠지제약의 '치오스캡슐', 한림제약의 '렉센엔캡슐', 경남제약의 '치큐어캡슐', 동국제약의 '치센캡슐', 동성제약의 '치스민캡슐', 일동제약의 '푸레파베인캡슐', 한올바이오파마의 '베노론캡슐', 조아제약의 '조아디오스민캡슐', 진양제약의 '케이스민캡슐', 시어스제약의 '렉스민캡슐' 등 16개 품목이다.디오스민 성분은 식물 속 천연 성분에서 유래한 '플라보노이드'의 일종으로, 몸에서 정맥 혈관의 긴장도를 유지시키는 '노르에피네프린'이 분해되는 것을 방해하면서 혈관의 기능을 유지시키는 역할을 한다. 또한 염증 관련 물질의 분비를 억제해 염증반응의 발생을 감소시켜 이로 인한 붓기나 통증을 감소시킨다.국내에서는 캡슐제형인 300mg 용량이 먼저 허가를 받았고, 뒤이어 정제로 600mg의 디오스민 성분제제가 허가를 받아 출시했다. 디오스민 성분의 먹는 치질약은 지난 2017년 동국제약이 허가 받은 치센이 시장에서 급성장하면서 후발주자들이 대거 뛰어들어 현재 50여개 품목이 넘는 상황이다. 저용량과 고용량의 디오스민 성분 제제의 경우 효능효과는 사실상 큰 차이가 없어 보이지만, 조금의 차별점은 있었다.하지만 이번에 식약처가 예고한 허가사항 변경안이 확정되면 앞으로 저용량과 고용량의 효능효과, 주의사항은 동일해진다.디오스민 성분 300mg의 경우 기존에 ▲치질 ▲다음 질환에 의한 여러 증상(다리 중압감, 통증, 부종 등)의 개선: 정맥류, 정맥부전 (임신시 포함), 정맥염후증후군 ▲모세혈관취약증에 의한 출혈증상: 자반(자주색 반점)증이 허가사항이었다.하지만 앞으로 ▲정맥부전과 관련된 증상의 개선: 다리 중압감, 통증 ▲모세혈관 취약증에 의한 장애의 보조치료 ▲치질과 관련된 징후의 치료 등으로 변경이 있을 계획이다.디오스민 성분 제제의 경우 일반의약품으로 약국에서 구입이 가능하다. 따라서 허가사항 변경에 따른 사용상 주의사항이 대거 바뀌면서 앞으로 복약지도 시 주의가 필요해 보인다.그동안에는 투여가 금지된 환자만 나열돼 있었지만, 변경되는 주의사항에는 복용 금지 환자 뿐 아니라 복용 하기 전 의사, 약사와 상의가 필요한 투여군도 포함됐기 때문이다.디오스민 300mg 용량이 허가사항이 변경되면 ▲이 약 성분에 과민증이 있는 환자 ▲수유부는 복용이 금지된다.또한 임부(필요한 경우에만 이 약 투여가 고려돼야 한다)는 복용 전 의사, 약사와 상의해야 하고, 이 약 투여 후 소화장애가 발생하는 경우 약 복용을 즉각 중지하고 첨부문서를 소지해 의사, 약사와 상의해야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 만성질환 치료제 10개 이상을 두 달 이상 동시에 복용하는 '다제약물' 복용자가 최근 3년여만에 절반 가까이 늘어 올 상반기 기준 136만명에 이르는 것으로 집계됐다.80% 이상이 65세 이상 고령층인데, 노인일수록 약물 간 상호작용 부작용으로 입원·사망 위험이 높다는 우려가 나온다.14일 국회 보건복지위원회 소속 서영석 더불어민주당 의원은 국민건강보험공단으로부터 다제약물 복용자 현황 자료를 제출 받아 분석한 결과를 공개했다.집계를 보면 다제약물 복용자는 올 상반기 기준 136만1754명이다. 매년 계속 증가하는 추세로 93만2730명이었던 2020년보다 46% 늘어난 수치다.연령대별로는 65세 이상 고령층 비중이 81.5%로 절대적이었다. 세부적으로는 75~84세 35.3%(48만명), 65~74세 30.5%(41만명), 85세이상 15.7%(21만명)이 1~3위를 형성했다. 75~84세의 경우 2020년과 비교했을 때 증가율도 14.7%로 가장 높았다.소득 수준별로는 저소득층과 고소득층에서 나란히 다제약물 복용자가 많아 눈길을 끈다. 소득수준을 볼 수 있는 건보료 분위별 점유율은 9~10분위 30.9%, 1~2분위 25.4%, 7~8분위 18.5%, 5~6분위 14.9%, 3~4분위 8.5% 순이었다. 최저소득층과 최고소득층이 나란히 점유율 1, 2위를 달리고 있는 것이다. 소득수준이 중간인 사람보다는 소득수준이 높은 사람이, 소득수준이 높은 사람보다는 소득수준이 가장 낮은 사람의 비율이 많았다. 다만 소득수준이 낮은 9~10분위는 2020년에 비해 2024년 감소한 반면, 소득수준이 높은 1~2분위는 17.9%에서 25.4%로 급증했다.약을 10종 이상 복용할 정도의 만성질환자들이 갖고 있는 주상병은 당뇨병이 37.3%로 가장 많았다. 뒤를 이어 고혈압(34.3%), 무릎관절증(27.5%), 만성요통(24.5%), 만성위염(24.3%) 등이 상위권에 있었다. 눈에 띄는 것은 치매로, 여전히 당뇨와 고혈압이 가장 많은 가운데 치매의 비중이 2020년 12.7%에서 올 상반기에는 14.7%로 증가했다.서영석 의원은 “복용 약물이 많아지면 약물 간 상호작용으로 인한 부작용 발생 가능성이 커지며, 특히 노인의 경우 입원과 사망 위험이 더 높다는 연구 결과가 있다”고 지적했다. 그는 건보공단의 다제약물 관리사업이 보다 원활히 진행될 수 있도록 의약품안전관리서비스(DUR)과 연계 등 다제약물 복용자 관리 강화를 위한 방안 마련을 촉구했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 다발성 골수종 치료제 키프롤리스(카르필조밉, 암젠) 급여 확대안이 마지막 단계에 돌입했다.건강보험공단과 약가협상에 나선 것이다. 지난 4월 암질환심의위원회(암질심)를 통과한 키프롤리스+다라투무맙+덱사메타손(DKd) 요법이 유력하다.14일 업계에 따르면 키프롤리스60mg 급여확대안이 이번달 들어 건보공단과 약가협상에 착수했다.키프롤리스주는 지난 4월 암질심에서 '이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발성 골수종 환자의 치료를 위해 다라투무맙 및 덱사메타손과의 병용요법'에 대한 급여기준이 설정된 바 있다. 단, 다라투무맙 전액본인부담 조건이다.이후 약평위를 거쳐 공단 약가협상에 나선 것으로 풀이된다. 키프롤리스는 지난 2018년 2월 RSA(위험분담제, 환급형)가 적용돼 급여목록 등재에 성공했다.급여 적용되는 요법은 KRd요법(키프롤리스주-레날리도마이드-덱사메타손 약제의 병용요법)과 Kd요법(키프롤리스주-덱사메타손 약제의 병용요법)이다. 당시 급여 등재로 환자 부담금이 1000만원대에서 50~60만원으로 줄어들었다.DKd 병용요법은 레날리도마이드에 노출된 환자에 효과적인이라는 근거가 있어 급여 등재 시 환자들 치료에 도움이 될 것으로 전망된다.협상을 통해 제약사와 공단이 합의가 되면 복지부 건강보험정책심의위원회를 거쳐 최종 급여목록에 오르게 된다. 키프롤리스는 작년 322억원의 판매액(기준 : 아이큐비아)을 기록한 대형 블록버스터 제품이다. 지금도 청구 액수가 큰 만큼 공단은 급여확대 시 재정소요를 최소화하는 방법으로 협상에 임할 것으로 보인다.

[데일리팜=강신국 기자] 치매질환 이외에는 효과가 입증되지 않은 콜린알포세레이트(choline alfoscerate) 성분 의약품이 치매예방약, 뇌영양제 등으로 처방되며 지난해 처방액만 5000억원을 넘어선 것으로 나타났다.더불어민주당 남인순 의원(보건복지위·서울송파구병)이 건강보험심사평가원이 제출한 콜린알포세레이트 성분 의약품 처방 현황을 분석한 결과 콜린알포세레이트 성분 의약품 처방량이 2018년 5억3733만개에서 2023년 11억6525만개로, 5년 새 116.9% 증가했다.처방금액도 2018년 2739억원에서 2023년 5734억원으로 5년 새 109.4% 증가한 것으로 나타났다.남인순 의원실 제공 지난해 콜린알포레세레이트 성분 의약품의 효능효과가 입증된 '치매 관련' 처방액은 전체의 20.9%인 1199억원에 불과한 반면, 효능효과가 입증되지 않은 '치매외 관' 처방액은 전체의 79.1%인 4535억원에 달하는 것으로 드러났다.콜린알포세레이트 성분 의약품이 2018년부터 지난해까지 6년간 처방된 금액이 무려 2조5748억원에 달한다는 것이다.남 의원은 "콜린알포세레이트 성분 의약품의 효능효과가 입증되지 않은 치매 외 처방이 개선되지 않고 처방금액이 매년 지속적으로 증가해 2023년 5000억원을 훨씬 넘어섰다"고 우려했다.남 의원은 "심평원이 지난 2020년 콜린알포세레이트 성분에 대한 급여 적정성 재평가 결과 치매 치료 이외에는 치매예방을 비롯해 치매질환 이외에 효과가 입증되지 않은 것으로 나타나, 치매는 급여를 유지하되 치매외 처방은 선별급여 적용을 결정한 바 있지만 콜린알포세레이트 성분 의약품 처방량과 처방금액이 매년 증가해 건강보험 재정을 축내고 국민부담을 가중시키고 있어 치매외 관련 처방을 적극적으로 억제해야 한다"고 강조했다.남 의원은 또 "심평원이 제출한 자료를 보면 청구 상위 20위 의약품에 매년 콜린알포세레이트 성분 의약품 2품목이 포함되어 있다"고 지적했다.남인순 의원은 "치매예방 등에 효과가 입증되지 않은 콜린알포세레에트 성분 의약품이 치매예방약, 뇌영양제 등으로 둔갑되어 처방되는 행태는 적극 개선해야 한다"면서 "치매 외 관련 처방을 억제해 절감한 건강보험 재정으로 항암 신약 등의 급여를 확대해 국민의료비 부담을 덜어줘야 한다"고 강조했다.한편 콜린알포세레이트 성분 의약품에 대한 급여적정성 평가를 바탕으로 건강보험정책심의위원회는 치매는 건강보험 급여를 유지하되, 치매외 질환에 대해서는 본인부담금을 30%에서 80%로 상향해 선별급여를 결정했다.당시 복지부는 효과가 입증되지 않은 적응증에는 급여에서 제한해야 마땅함에도 치매외 질환에 대해서는 의료현장의 혼란장비 등 사회적 요구도를 고려해 선별급여를 적용했다고 밝혔는데, 제약사들이 선별급여에 불복하면서 소송을 제기하였고 집행정지가 인용되어 본안소송이 끝날 때까지 제약사들이 기한의 이익을 취하고 있고, 처방행태도 개선되지 않고 있다는 게 남 의원실의 판단이다.또한, 콜린알포세레이트 성분 의약품에 대해 식품의약품안전처에서 임상 재평가를 실시하도록 하여 임상 재평가가 추진되고 있으며, 건강보험공단과 제약사 간 협상을 통해 임상 재평가 실패 시 급여비를 환수하기로 계약했는데, 급여비 환수율은 20% 수준에 불과하다.남 의원은 "심평원은 콜린알포세레이트 성분 의약품에 대해 선별집중심사 대상 항목으로 선정해 모니터링을 통해 청구량 증가율이 높은 요양기관에 대해 서면안내 및 간담회 등 중재를 실시하고, 진료비 심사 과정에서 청구량 증가율이 높거나 처방 상위 의료기관을 대상으로 진료기록 확인 등 집중심사하고 있다고 하지만 청구량과 청구금액이 매년 증가하고 있다. 콜린알포세레이트 성분 의약품의 효능 효과에 대해 국민들께 올바로 알리고, 치매 외 관련 과다처방하는 상위 병원과 의원을 공개하는 등 치매외 관련 처방을 적극 억제해야 한다"고 촉구했다.

[데일리팜=이정환 기자] 전문의약품과 일반의약품을 온라인에서 불법 판매하는 사례가 여전히 근절되지 않고 있는 것으로 나타났다. 한 해 적발 사례는 5년째 2만여건에 달했다.특히 올해 7월까지 집계된 온라인 불법 의약품 판매 적발 사례만 살펴도 1만여건을 초과했는데, 가장 많은 비중을 차지한 약물은 비뇨생식기약이 1828건, 탈모약 등 모발용제가 1380건, 해열·진통·소염제 1105건으로 집계됐다.불법 판매가 이뤄지는 창구 역시 과거 대비 올해 큰 차이를 보였다. 과거 오픈 마켓이나 일반쇼핑몰, 카페·블로그를 통해 이뤄졌던 불법 의약품 판매 비중은 올해 중고거래 플랫폼을 창구 이동한 것으로 확인됐다.13일 남인순 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처 사이버조사팀으로부터 제출받은 의약품 온라인 불법판매 현황을 살핀 결과다.지난 2020년부터 올해 7월까지 유산유도제나 스테로이드 등을 포함한 의약품 불법판매 적발 실적을 보면, 소폭 감소세를 보이지만 큰 차이 없이 유지중인 상황이다.총 적발건수를 보면 2020년 2만8480건, 2021년 2만5183건, 2022년 2만2662건, 2023년 1만9221건, 2024년 7월 1만342건으로 집계됐다. 5년전인 2020년과 견줄 때 지난해 적발 건수는 9000여건 가량 줄어들었지만, 한 해 약 2만여건의 불법 의약품 판매가 꾸준히 적발되고 있는 셈이다.최근 가장 많은 비중을 차지한 약물은 비뇨생식기관 및 항문용약과 발모·탈모 등 모발용제, 해열·진통·소염제 순이었다.지난해 비뇨생식기관 및 항문용약 불법판매 적발 건수는 3806건, 올해 7월을 기준으로는 1828건으로 가장 많았다.발모·탈모 등 모발용제 불법판매 사례는 지난해 2505건, 올해 7월 기준 1380건으로 뒤를 이었다. 해열·진통·소염제 적발 건수는 지난해 1969건, 올해 7월 기준 1105건이었다.특히 발모·탈모 등 모발용제 불법판매 적발 건수는 5년전부터 매년 증가세를 보였다. 2021년에는 949건이 적발돼 지난해 843건 대비 13% 증가했고, 2022년에는 1605건 적발로 전년비 69% 늘었다. 2023년에는 2505건 적발로 전년비 56% 증가율을 보였다. 의약품 불법판매가 이뤄지는 창구도 일부 변화 양상을 나타냈다.중고거래 플랫폼 이용자 수가 늘어나면서 중고거래 플랫폼을 통한 의약품 불법 판매 비중이 계속해서 증가하는 분위기다.구체적으로 오픈 마켓 불법 판매 적발 건수는 2020년 2457건, 2021년 3489건, 2022년 2627건, 2023년 2319건, 올해 7월까지 1486건으로 나타나 큰 증감세를 보이지 않았다.일반 쇼핑몰 불법 판매 건수는 2020년 2만1689건, 2021년 1만8250건, 2022년 1만4679건, 2023년 1만3010건, 올해 7월까지 6409건으로 해마다 꾸준히 줄어드는 추세였다.카페·블로그 불법 판매의 경우 2020년 4136건, 2021년 2713건, 2022년 4875건, 2023년 3037건, 올해 7월까지 830건으로 큰 증감 차이를 보이지 않았다.중고거래 플랫폼 불법 판매 건수는 증가세였다. 2021년 593건에서 2022년 194건으로 줄어드는 양상을 보이다가 2023년 558건으로 회복한 뒤 올해 7월 기준 1261건이 적발되며 두 배 넘게 폭증세를 보였다.온라인을 매개로 한 전문·일반의약품 판매·광고 행위는 명백한 약사법 위반 사항이다.식약처는 의약품 오남용 및 불법유통 근절을 위해 방송통신심의위원회와 함께 사이트 차단 조치에 나선다는 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 유사 포장 방지 방안 마련을 위한 연구용역에 착수했다.지난 10일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 의약품 유사 포장에 대한 지적이 있었는데, 최근 연구관리시스템을 통해 '사용자 대상 정보제공을 위한 의약품 표시정보 관리방안 개선연구' 과제 공모를 진행 중인 것으로 확인됐다.매년 약국 현장에서는 '쌍둥이약'을 방불케 하는 의약품 유사 포장이 문제돼 왔으며, 식약처의 가이드라인이 없어 제약회사들의 자체 시정조치로 문제를 해결해야만 했다.지난해에는 대한약사회가 나서 유사한 겉포장, 사용기한(유효기간)·제조번호 음각표시 등을 포함한 의약품 유사포장 사례를 취합하기도 했다.국민의힘 최보윤 의원.이 같은 상황과 관련 국민의힘 최보윤 의원은 식약처 국감에서 "의약품 용기랑 색상, 디자인이 유사한 각기 다른 의약품이 있지만, 식약처에서 의약품 유사 포장 방지에 대한 가이드라인을 마련하지 않고 있다"며 "제조사의 자율 개선 노력만으로는 한계가 있다"고 지적했다.당시 오유경 식약처장은 "제도 개선 의지를 가지고 최근 유사 포장 의약품 개선을 위한 정책연구사업을 공모했다"고 밝혔다.식약처 의약품관리과가 진행하고 있는 이번 연구는 '의약품 전자적 설명서(e-라벨)' 사업과 '의약품 유사포장 방지' 등 2개 과제를 2025년부터 2027년까지 3차년도에 걸쳐 담고 있다.의약품 유사포장의 경우 가이드라인 마련을 목표로 1차년도에서 용기·포장, 표시, 디자인 등의 문제로 인한 혼동 등으로 인한 제조, 유통, 사용 중 혼동 현황 및 이와 관련한 제외국 제도, 규정, 지침 등 조사·분석 등이 들어간다.식약처가 나서 의약품 용기·포장 및 표시 기재 형태, 포장단위, 상품명, 성분명 등 혼동 우려 사례 조사를 진행하게 되는 것이다.이를 토대로 2차 년도에는 의약품 유사 포장 방지 관련 표시, 디자인, 포장 관련 가이드라인(안)을 마련한다.가이드리안은 제약업계에서 용기나 포장 제작 시 참고할 수 있는 모범 사례, 부적절 사례 등 관련 시각 자료를 구체적으로 제시할 수 있도록 할 계획이다.식약처는 "유사포장 방지를 통한 환자안전사고 예방을 기대한다"며 "의·약전문가단체, 소비자단체 의견수렴을 통한 합리적인 개선 방안을 도출할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 허가-평가-협상 시범사업 1호 약제인 콰지바주(디누툭시맙베타, 레코르다티코리아)가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하면서 건강보험공단 약가협상도 급물살을 탈 것으로 전망된다.다만, 등재 속도보다 등재 후 사후관리가 관건이 될 것이란 전망이다.지난 10일 열린 2024년도 제10차 약제급여평가위원회(약평위)에서 콰지바주는 급여 적정성을 인정받았다. 지난 8월 열린 위원회에서는 비급여 판정을 받았으나, 재심의 끝에 심평원 급여심사 단계를 통과한 것이다.콰지바주는 허가-평가-협상 병행 시범사업 1호 약제로, 식약처 허가와 약가평가, 약가협상을 병렬로 진행해 신속한 보험 등재를 지원받는다.이에 품목허가 전 급여기준을 마련하는데도 성공했다. 지난 5월 29일 제4차 암질환심의위원회에서 만 12개월 이상의 소아 가운데 ▲이전에 유도 화학요법 이후 부분반응 이상을 보인 후 골수 제거 요법과 줄기세포 이식을 받은 이력이 있는 고위험군 신경모세포종 ▲재발성 또는 불응성 신경모세포종에 급여기준을 설정했다.지난 6월 19일에는 식약처로부터 정식 품목허가도 받았다. 허가심사기간도 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정돼 115일에서 90일로 단축됐다.약가협상도 단축될 전망이다. 허가-평가-협상 약제는 약평위 통과 전 사전협의를 통해 본 협상 기간이 60일에서 30일로 짧아지기 때문이다. 따라서 연내 급여 가능성도 높다고 볼 수 있다.다만, 신속 등재 약제라는 점에서 충분한 사전검증에는 한계가 있다는 지적이다. 이에 급여 이후 사후평가를 통해 재정 분담안을 고려할 것으로 보인다. 실제로 심평원은 환자 단위 성과 평가를 검토한 것으로 알려졌다.환자 단위 성과 평가는 원샷 고가 약제인 킴리아와 졸겐스마에 적용된 방식이다. 환자 별 치료성과를 추적 관찰해 치료 실패 시 일정 비율에 해당하는 금액을 제약사가 환급하는 계약이 주 내용이다.공단 협상에서도 이같은 사후관리 방식이 합의의 전제조건이 될 가능성이 높다는 분석이다.콰지바주가 연내 급여등재되면 허가에서 급여등재까지 1년 반만 소요된 셈이다. 보통 약제는 3년이 걸린다. 앞으로 허가-평가-협상 시범사업 약제가 더 있는만큼 콰지바주 급여등재 절차를 통해 심사·협상 체계가 확립될 것으로 보인다.업계 관계자는 "콰지바주 약가협상은 등재 후 재정분담안이 핵심이 될 것 같다"며 "신속급여 지원 약제인만큼 공단의 고민도 클 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의사, 간호사, 약사, 한약사 등 20개 보건의료 직종에 대한 실태조사에 착수한다.실태조사 연구는 이달 시작해 내년 4월까지 진행하며, 직종별 양성대학 현황, 정원에서부터 의료 취약지·공공의료분야 현황, 직종별 활동·근무 현황을 살피고 국내 보건의료인력 제도·정책 개선방안을 도출할 전망이다.연구결과는 공무원과 전문가, 직능 등으로 구성된 자문위원회를 거쳐 보건의료정책심의위원회에 보고되며, 이후 공표될 방침이다.11일 보건복지부는 '제2차 보건의료인력 실태조사'를 위한 연구용역에 나선다고 밝혔다.이는 의료인력 양성과 적정 수급관리를 위해 3년마다 실시하는 정례 조사인데, 의대정원 증원 정책으로 의정갈등이 9개월째 장기화중인 상황에서 착수하는 것이라 주목된다.국내 보건의료인력의 실태와 특성을 파악해 보건의료인력 정책 수립을 위한 기초 자료를 만드는 게 연구 목적이다.연구하게 될 20개 직종은 의사, 치과의사, 한의사, 조산사, 간호사, 간호조무사, 약사, 한약사, 임상병리사, 방사선사, 물리치료사, 작업치료사, 치과기공사, 치과위생사, 보건의료정보관리사, 안경사, 응급구조사, 영양사, 위생사, 보건교육사다.주요 연구내용은 먼저 보건의료인력 양성 현황을 살핀다.직종별 양성대학 현황, 입학 정원, 졸업 현황, 취업 현황 등을 분석하며, 의료 취약지와 공공의료분야 보건의료인력 양성·배치 현황도 연구한다.직종별 대학 주요 교육과정과 인증평가 관리체계도 연구 대상이다.아울러 보건의료인력 면허·자격 보유 현황도 분석한다. 직종별 국가시험 운영과 면허·자격 제도 현황, 직종별 면허보유자 수, 신규면허 발급자 수(연령별‧성별‧지역별 등) 등 통계를 산출하고 응시율과 합격률을 확인한다.나아가 보건의료인력 활동 현황도 조사하는데 의료기관·비의료기관 활동 현황(지역별, 보건의료기관 유형별, 성별, 연령별), 비활동 현황·사유 등이 대상이다.근무 형태(시간제/전일제, 정규직/비정규직 등), 근무 시간, 근무 일수, 교대근무 현황, 의료기관 내 배치 현황, 보수 수준 등과 의료기관 평균 근속연수, 신규인력 및 평균 이‧퇴직 현황도 연구에 포함된다.또 보건의료인 면허·자격 신고, 보수교육 현황의 경우 직종별 면허·자격 신고 제도·신고 현황, 직종별 보수교육 내용 및 이수 통계를 분석한다.연구진은 해당 조사결과를 기반으로 우리나라 보건의료인력 제도 현황·제언에 나선다.국내 보건의료인력 유형·특성, 정책환경 등을 분석하고 OECD 국가 비교와 해외 참조 사례 등을 분석하는 것이다.결과적으로 보건의료인력 관리체계, 법률, 관련 제도‧정책 현황과 개선계획을 도출한다.실태조사에 따른 지역 의료인력 불균형, 직역 간 업무 범위 등 개선방안까지 제시할 전망이다.연구 방법은 문헌고찰·해외사례 조사를 기본으로 의료인력 현환 통계, 조사 자료수집·분석을 거쳐 보건의료인력 설문 조사와 심층 면접까지 진행한다.이후 보건의료인력 관련 협회·기관, 보건의료인력 전문가 등으로 구성된 자문위원회를 꾸려 운영할 방침이다.연구기간은 10월부터 내년 4월까지이며, 올해 12워과 내년 2월 중간보고 절차를 거친다.복지부는 "보건의료인력지원법을 근거로 보건의료인력 등 실태와 특성 파악을 위해 3년마다 조사를 실시하고 보건의료인력정책심의위원회 통보 후 공포할 것"이라고 설명했다.