또 다시 발사르탄에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 기준을 초과한 고혈압약이 검출되면서 환자들과 요양기관들이 불편을 겪게 됐다. 문제가 된 중국 지앙쑤종방사가 제조한 원료의약품을 쓴 명문제약의 '발사닌정 80mg'을 처방받은 환자는 23일 자정 기준 4048명이다. 특히 기존 1차 판매중지 대상이었던 중국 제지앙화하이사 발사르탄 고혈압약에서 명문제약 고혈압약으로 교환한 환자 333명과 2차 판매중지 대상인 대봉엘에스 고혈압약에서 명문제약 고혈압약으로 교환한 환자 57명은 식품의약품안전처의 1, 2, 3차 판매중지 발표로 삼중고를 겪게 됐다. 보건복지부는 23일 오전 '발사르탄(명문제약) 성분 함유 보험의약품 교환 관련 Q&A를 발표하고, 환자와 요양기관에 교환·비용계산 등을 안내했다. ◆교환 일반원칙 ▶어떤 의약품을 교환할 수 있나. "불순물 함유 우려 원료를 사용하여 급여중지된 발사르탄 성분 품목으로 2018년 8월 23일 식약처에서 발표한 의약품이다" ▶본인이 먹은 약을 어떻게 확인할 수 있나. "조제약 봉투에 있는 조제약 복약안내 확인하거나 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)에서 공인인증서를 통해 접속 후 '내가 먹은 약 한눈에' 서비스를 통해 확인(조제일자, 조제기간, 약품명, 투약일수 등 제공) 하거나, 처방받은 의료기관을 방문하여 처방전 재발급을 통해 확인 가능하다" ▶어디에서 교환할 수 있나. "과거에 약을 직접 처방·조제 받은 병의원, 약국에 가야 교환 가능하다" ▶환자는 문제의약품 교환 시 비용을 지불해야 하나. "기존에 처방받은 발사르탄 문제의약품에 대한 재처방, 재조제를 통한 교환 시 1회에 한해 원칙적으로 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금은 없다. 다만 '교환 방법 및 비용계산' 부분의 Q3∼Q5의 경우에는 발생한다" ▶이미 복용한 의약품은 교환조치 되나. "복용한 후 남아있는 의약품에 대해서 교환만 가능하다." ▶약을 안 가지고 가도 새로 받을 수 있나. "반드시 남아있는 약을 요양기관(약국이나 의원& 8228;병원)에 가져가야 교환할 수 있다" ▶재처방 또는 대체조제 등 교환시 복용 후 남아있는 의약품에 대한 구체적인 기준은. "재처방 또는 대체조제 등 교환 시 처방전 상 잔여일수 범위 안에 있는 남아 있는 의약품을 기준으로 해야 한다. 잔여 처방일수가 잔여 약 수보다 많은 경우 잔여 약 수를 기준으로, 잔여 처방일수가 잔여 약 수보다 적은 경우 잔여 처방일 수를 기준으로 교환한다. 다만, 환자불편이나 환자건강 보호 등을 고려해 부득이하게 잔여 처방일수 보다 많이 남아 있는 의약품 교환을 위해 재처방을 한 경우에는 향후 급여심사 과정 등에서 요양기관에 불이익이 없도록 할 예정이다" ▶교환 방법은. "종전 이용했던 의료기관에서 판매중지 대상이 아닌 타고혈압 의약품으로 다시 처방을 받아 약국에서 조제를 받을 수 있다. 발사르탄 성분 외 고혈압 의약품도 가능하다. 또 다른 방법은 종전에 이용했던 약국에서 약사법 제26조 또는 제27조에 따라 동일 성분 함량 제형의 다른 품목으로 대체조제 받을 수 있다" ▶판매중지 대상이 아닌 타고혈압 의약품으로 대체조제 또는 처방을 변경 수정하여 조제하는 경우 환자가 추가로 지불해야 하는 비용이 있나. "기본적으로 당초 처방받은 의약품과 동일 가격 수준의 대체 의약품으로 조제하는 것이 원칙이기 때문에 별도의 환자부담금은 발생하지 않는다. 다만, 요양기관의 부득이한 사정으로 당초 처방받은 의약품보다 비싼 가격의 의약품으로 조제하게 되는 경우에는 추가적인 환자부담금은 발생하지 않고, 요양기관과 건강보험공단 간 정산을 통해 조정항 예정이다" ◆교환 방법 및 비용계산 ▶환자의 교환 후 요양기관-보험자-제약사 간 약품비 정산은 어떻게 하나. "요양기관-보험자 간에는 요양기관이 별도 환수 요청은 하지 않고, 비용명세서의 특정 내역란에 발사르탄 관련임을 기재하여 새로운 조제내역을 청구하면 우선 지급하고, 향후 환수 등 정산해야 한다. 요양기관-제약사 간에는 요양기관에서 제약사에 반품을 요청하면 제약사는 요양기관에 약품비를 지급해야 한다" ▶다시 처방받을 때 아예 새로운 처방을 받을 수도 있나. 예를 들어, 처음에 a, b, c 세 알의 약을 30일치 탔는데, a만 10일치 교환해야하는 경우, a를 대신할 약만 10일치 처방받아야 하나. 아니면 b, c도 포함해서 새로운 처방을 30일치 받을 수도 있나. "의사의 재처방 시 진찰료와 조제료를 면제받으려면 a를 대신할 약만 10일치 교환해야 한다" ▶발사르탄 성분 함유 의약품의 재처방과 동시에 배탈 등 타 상병에 대한 진료가 이뤄진 경우 의약품을 함께 처방할 수 있나. "환자본인부담금 면제 등 금번 조치는 식약처 판매금지 의약품(불순물 함유 발사르탄 성분 의약품)만을 대상으로 하고 있다. 따라서 이 경우 발사르탄 관련 재처방과 타 상병의 의약품은 처방전을 분리해 발행해야 한다. 만약 하나의 처방전으로 발행한 경우에는 본인부담금 면제가 없는 일반적인 경우와 동일하게 처리하면 된다. 환자로부터 본인부담금 받고, 공단부담금 청구하면 된다" ▶발사르탄 성분 함유 의약품 재처방시 잔여 일수 외 추가 처방이 가능한가. 예를들어 잔여일수 5일분 처방에 30일분을 추가 처방할 수 있는지. "금번 조치에 따라 교환되는 약제는 판매 금지된 의약품의 기존 처방 중 잔여기간에 해당하는 의약품이다. 재처방 의약품과 동일 의약품이더라도 잔여 일수 외 추가 처방에 대해서는 별도의 처방전을 발행해야 한다. 만약 하나의 처방전으로 발행한 경우에는 본인부담금 면제가 없는 일반적인 경우와 동일하게 처리해야 한다. 환자로부터 본인부담금을 받고, 공단부담금을 청구하면 된다" ▶기존에 가루로 만들어 혼합한 약을 처방받은 경우는 어떻게 하나. "발사르탄 문제약이 가루로 혼합돼 있는 기존 약을 교환할 경우에는 하나의 처방전을 발행해야 한다. 이 경우 발사르탄 문제의약품을 포함한 전체 의약품에 대한 본인부담금이 발생하며, 진찰료, 조제료 등 행위료에 대한 본인부담금은 면제된다" ▶종전 처방 또는 조제 받았던 요양기관이 휴업/폐업인 환자의 경우 어디에서 교환할 수 있나. "요양기관이 휴업/폐업한 환자의 경우 환자(보호자)가 가까운 국민건강보험공단(지사)을 방문, 요양기관 휴(폐업) 사실조회 확인 여부와 이전 처방했던 요양기관의 요양급여내역 청구명세서 재발급을 요청한다. 환자 본인이 신청하는 것이 원칙이지만 미성년자, 고령자, 거동불편자 등 부득이한 경우 보호자도 신청 가능하다. 요양기관 휴(폐업) 사실조회서와 이전 처방했던 요양기관의 요양급여내역 청구명세서를 가지고 원하는 요양기관에 가시면 된다. 환자가 방문한 요양기관은 환자가 공단의 휴·폐업증명서 등을 제출하는 경우 당해 기관에서 이전에 약을 조제하지 않았다 하더라도 동 관리기준에 따라 의약품을 교환하면 된다"

발사르탄 원료의약품 중 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출 기준을 초과한 2개 품목이 또 확인됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 오늘(23일) 중국 제지앙 화하이 발사르탄에서 NDMA을 검출한 이후 국내에 수입 또는 제조된 발사르탄 원료의약품 52개사, 86품목을 수거해 검사를 완료하고 추가 검출 품목이 발견됐다고 밝혔다. ◆모든 품목 수거·검사 완료 = 식약처는 이번 조사 과정에서 스페인 퀴미카 신테티카(Quimica Sintetica)사가 제조(팜스웰바이오 수입)한 발사르탄 제품과 중국 지앙쑤 종방(Jiangsu Zhongbang)사가 제조한 명문제약 발사르탄에서 NDMA 잠정 관리 기준 0.3ppm을 초과한 사실을 확인했다. 정부가 이미 판매와 처방을 제한시킨 약제들을 제외하고 추가로 조치되는 완제의약품은 명문제약 발사닌정80mg이 유일하다. 팜스웰바이오 발사르탄을 사용한 5개 완제의약품은 지난 7월 7일 판매중지 목록에 올랐다. 팜스웰바이오가 수입한 퀴미카 신테티카 발사르탄을 사용한 완제약은 ▲동구바이오제약 동구발사르탄정80mg ▲알리코제약 디오르반정80mg ▲일성신약 디텐션정80mg ▲아주약품 사디반정80mg ▲테라젠이텍스 이텍스발사르탄정80mg이다. ◆원료약 안전 관리 강화·복용 환자 영향 평가= 식약처는 NDMA 잠정 관리 기준(0.3 ppm)을 초과한 두 품목에 대해 잠정 판매와 제조 중지 조치를 취했다. 해당 원료를 사용해 제조한 완제품에 대해서도 잠정 판매를 중지하고 처방 제한 조치를 내렸다. 최근 3년(2015~2017년)간 국내 전체 발사르탄 원료약 시장에서 팜스웰바이오 발사르탄의 비중은 약 0.04%, 명문제약 제품 비중은 약 0.07% 수준이라고 식약처는 밝혔다. 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 이날 0시 기준 총 4048명이며, 처방·조제 의료기관은 805개소로 병원 311곳, 약국 494곳이다. 식약처는 "의료기관에서 처방되지 않도록 23일 0시부터 건강보험심사평가원 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방과 조제를 차단하고 건강보험 급여적용도 정지했다"고 밝혔다. 한편 식약처는 지난 6일 대봉엘에스 발사르탄 검출 발표 이후 발사르탄 내 NDMA 함량 분석 결과와 심사평가원이 보유한 환자 정보 등을 바탕으로 NDMA 검출 제품을 복용한 환자들에 대한 영향 평가를 진행하고 있으며 조만간 그 결과를 공개할 예정이다. ◆중지 조치 발사르탄 교환= 이번에 문제된 의약품을 처방 받은 환자는 종전에 처방을 받은 요양기관을 방문하면 1회에 한해 환자 본인부담금 없이 다른 고혈압 치료제로 재처방과 재초제를 받을 수 있다. 의료기관을 방문할 수 없어 이전에 조제를 받았던 약국을 방문하는 경우도 의약품 교환이 가능하다. 식약처는 건강보험심사평가원이 복용환자 명단을 파악해 처방 병원과 의원 등 의료기관에 제공할 예정이다. 의료기관에서는 '요양기관업무포털'에 접속해 해당 의약품을 처방·조제 받은 환자명단을 확인할 수 있다. 이후 각 요양기관은 환자에게 개별적으로 연락해 현재 복용 중인 의약품이 판매중지대상임을 알려야 한다. 우선 진료받았던 의료기관을 방문해 처방을 변경하거나, 부득이한 경우 조제 받은 약국을 방문하도록 안내해야 한다. 식약처는 "잠정 판매중지와 처방 제한이 되지 않은 제품들은 NDMA 기준에 적합한 제품들로 안전에 큰 문제가 없다"고 전했다. ◆환자 주의사항은= 식약처는 이번 조치 대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고, 해당 의약품을 처방받은 병& 8231;의원 등 의료기관 상담을 거쳐 재처방 등을 받을 것을 당부했다. 자세한 사항은 보건복지부 홈페이지에서 확인 가능하다. 잠정 판매 중지와 처방 제한 관련 제품 목록은 인터넷 포털사이트 네이버 등에서 '고혈압약, 발사르탄, 고혈압치료제, NDMA' 단어 검색을 통해 확인할 수 있다. 한편 식약처는 향후 국내 유통되는 발사르탄 원료약과 이를 사용한 완제약은 NDMA 기준에 적합한 경우에만 공급될 수 있도록 엄격히 관리할 예정이라고 밝혔다. 식약처는 원료의약품 불순물 관리를 강화하기 위해 원료약에 대한 전반적인 안전관리 개선 방안을 마련해 시행한다는 방침이다. 이에 따르면 ▲원료의약품 등록 제도를 개선해 의약품에 포함될 수 있는 불순물에 대한 자체 관리 의무화 ▲해외제조소 등록제와 실사 근거를 법제화로 관리 체계 강화 ▲제약사가 발사르탄의 NDMA 기준 적합 여부를 확인한 후 적합한 원료만 사용할 수 있도록 해 안전한 제품만 유통될 수 있도록 조치한다는 계획 등이다. 현재 식약처는 해당 발사르탄 원료의약품에서 'NDMA' 기준을 초과한 원인 등에 대해 면밀히 검토 중이다. ◆제도 개선 방안=식약처는 이번 발사르탄 사례를 계기로 불순물 관리기준 강화 등 미국, 유럽 등 제약 선진국 수준으로 원료의약품 관리기준을 강화하고, 해외 제조소 등록제 도입 등 허가된 원료의약품의 안전관리를 강화하도록 하겠다고 했다. 원료의약품 중 발생 가능한 비의도적 위해 불순물에 대해선 의약품국제조화기구의 '의약품 중 유전독성 불순물의 관리 및 평가 가이드라인'에 따라 위해가능성이 있는 물질의 기준 설정을 의무화함으로써 비의도적 불순물 관리를 강화할 계획이다. 국내에서만 유독 발사르탄 사태가 커졌던 이유로 지적되는 제네릭 의약품 난립과 관련, 식약처는 위탁생동 등 제네릭 의약품 관련 허가제도 전반에 대해 근본적으로 재검토 과정에 있다고 했다. 식약처는 "보험약가 소관 부처인 복지부와의 정책협의체를 통해 관련 제도를 조속히 마련할 계획"이라며 "앞으로 NDMA 검출 우려가 없는 안전한 발사르탄이 사용될 수 있도록 원료 및 완제업체가 발사르탄의 NDMA 기준 적합 여부를 확인한 후 적합한 원료를 사용한 안전한 제품만 유통될 수 있도록 조치하겠다"고 밝혔다.

이기일 보건복지부 국장이 조만간 개최될 7차 안전상비의약품 지정심의위원회의에서 과거 논의 대상이었던 훼스탈과 베아제 품목조정까지 포함해 논의하되 '13품목+α'는 예견할 수 없다는 신중한 입장을 밝혔다. 7차 지정심의위 안전성 자문을 맡게 될 별도의 '전문가자문위원회' 위원들을 선정하는 세부 일정, 진행, 내용, 기준 등은 향후 식약당국과 함께 논의할 사안이라는 점도 분명히 했다. 이 보건의료정책관은 22일 낮 전문기자협의회와의 간담회에서 최근 있었던 6차 지정심의위 회의에서 있었던 잡음을 설명하고 앞으로의 절차, 계획 등을 설명했다. 그는 현재 의료계와 활발하게 진행하고 있는 '의정협의체'처럼 약사회와 '약정협의체'를 열고 사안을 논의하는 자리는 필요하다고 말했지만, 민감한 안전상비약 이슈 문제로 인해 당장 개최하는 것에 대해서는 부정적인 입장을 내비쳤다. 다음은 이 보건의료정책관과의 일문일답. -6차 지정심의위 회의에서 경실련 신현호 변호사가 표결 과정에서 복지부가 개입했다고 주장하고 있다. 이후 복지부의 조치는? "보고 받기로는 6차 회의 진행 중 표결 과정에서 약계 인사들이 빠져나갔다. 그 상태로 의결을 했었는데, 중요한 당사자(약계 위원)들이 있어야 하는 게 맞다는 판단에서 다시 진행한 것이다. (논란과 잡음은) 앞으로 7차 회의가 남아 있으니 여기서 새롭게 논의하면서 정리될 것으로 본다. 원래 지정심의위는 복지부가 간사로 활동하는 것도 아니고, 별도로 운영되는 조직이기 때문에 우리도 이후의 결과를 기다릴 것이다." -도마 위에 오른 두 개 약제 즉, 지사제와 제산제의 경우 7차에서 재의결 하거나 다시 논의하는 것인데, 복지부가 관여해 위원회에서 결정할 수 있나? "복지부가 관여하는 것은 곧 '개입'이다. 우리가 관여해왔다면 이미 논란이 일었을 거다. 지금껏 지정심의위 스스로 논의를 이어왔듯이 앞으로도 그렇게 할 것이다. 지정심의위에서 심의 후 그 결과물을 넘겨주면 우린 검토하고 결정한다. 이후 고시하면 끝난다." -지사제와 제산제 효능군은 추가가 확정된 것이고, 여기서 중요한 것은 어떤 품목을 확대할 것인가의 문제다. 식약당국과 의약전문가들로부터 안전성을 자문받겠다고 했는데, 중앙약심 중심으로 진행될 것으로 예상된다. 어떤가? "그런 것(수행)은 복지부가 해야 할 사항이다. 전문가 그룹을 꾸려서 진행하는 부분은 지금 검토 중이다. 안전성 분야는 우리가 해야할 고유 업무이고, 여기서 안전성 기준에 대한 자문을 식약처가 하는 것이다. 박능후 장관과 류영진 처장이 21일 국회 현안질의에서 그렇게 하겠다고 답변했다. 이후 안전성이 확보된 약이 논의 대상이 될 것이고 우리는 그 내용을 스크리닝 하는 것이다. 별도의 전문가자문위원회 위원을 선정하는 세부 진행은 식약처와 함께 논의해 정해야 할 거다." -6차 지정심의위 회의에서는 이전에 논의했었던 훼스탈과 베아제정을 제외했던 사안은 의결이 되지 않았다. 어떻게 정리할 건가? "논의가 제대로 되지 않았으니 앞으로 7차 회의에서 다루고 결론을 내줄 것으로 본다." -그렇게 되면 '13품목+α'를 예상해도 되는 것인가? "예단할 수 없다. 회의 또한 7차에서 끝날 지 8차까지 이어질 지 복지부로서는 확정을 예단할 수 없다. 심의위에서 자율적으로 하는 것이고, 그 결과를 우리에게 자문하는 것이기 때문이다." -이 사안 때문에 다른 현안의 발목이 잡혔다. 안전상비약 확대 대상 품목들에 대한 안전성 검토를 그간 하지 않았던 것도 아닌데 다시 하겠다는 것은 결국 사안을 장기화시킬 의도 아니냐는 의구심도 있다. 이와 관련해 약정협의체를 개최해 논의할 계획은 없나? "사실 과거에 약정협의체 제안이 있었다. 올 초에 날짜까지 잡고 진행했었다. 그런데 갑자기 밀양 세종병원 사태가 터지면서 진도를 나가지 못했다. 약사회와 약정협의체를 할 필요는 있지만, 현재 상황이 민감해서 개최할 순 없다. 만약 한다고 하더라도 안전상비약 외에도 산적한 다양한 현안까지 함께 다뤄야 할 것이다. 의료계도 그렇게 하고 있다. 단순히 약계의 민원을 듣는 수준이 아니라 약계와 국민건강 수준을 높이기 위해 함께 할 수 있는 일을 찾아 논의해야 할 것이다."

국내 판매 의약품 중 195개 제약사 1196품목의 1일사용량(Defined daily dose, DDD)이 변경되거나 신설된다. 이 결과는 조만간 제약업계 의견조회를 거쳐 OECD에 보고되며, 향후 정책 개발이나 학술·연구용으로 활용될 예정이다. 건강보험심사평가원은 심사평가원은 최근 WHO ATC별 DDD 조사·분석연구를 의뢰받고 국내에서 유통·소비된 의약품에 개별 DDD를 부여했다. 올해는 총 1196품목의 DDD가 신설 또는 변경됐다. 22일 품목을 살펴보면, 한국콜마 빔코사정 50·100mg와 씨제이헬스케어 카발린캡슐 25·50·75·150mg, 사노피-아벤티스코리아 둘코락스좌약과 뮤코펙트정·비졸본정, 삼양바이오팜 니코스탑 10·20·30패취, 셀트리온제약 록셀정 150mg·마루틴정 75mg, 유한양행 젠텔정 500mg과 타가메트정 200·400mg, 종근당 센글라정 50·100mg, 솔리토스구강붕해정 5·10mg, 한독테바 테바가바펜퀼캡슐 30·60·100·400mg, 휴온스 진코발정 40·80mg 등의 DDD가 신설되거나 바뀌었다. 경보제약 덱펜정, 글락소스미스클라인 누칼라주와 제픽스시럽, 녹십자 다비아토정 10·20mg과 리가발린캡슐 75·150mg, 뉴젠팜 몬테젠정 10mg과 아리젠정 5·10mg, 대웅제약 비리헤파정과 트립탈정 600mg, 타미빅트캡슐 30·45mg 등도 포함됐다. 심평원은 제품별로 부여한 DDD에 대해 오는 29일까지 제약업계 의견조회를 거쳐 확정한 뒤, 복지부와 OECD에 사용정책 근거자료로 제출할 예정이다. 의견제출을 원하는 제약사는 심평원 의약기술연구팀 이메일(daisy830@hira.or.kr), 팩스(033-811-7442) 등으로 전달하고 기타 사항은 담당자(033-739-0931)에게 문의하면 된다.

'문재인케어'의 정책변경을 요구하는 의사단체의 강경한 입장과 내부 불화 조짐 속에서도 보건당국은 변함없이 온건한 대응을 유지하고 있다. 최근 있었던 의사협회의 대정부 투쟁 엄포에도 불구하고 보건복지부는 '진정성 있는 대화'로 풀겠다는 의지를 피력했다. 이기일 보건복지부 보건의료정책관은 22일 낮 전문기자협의회와의 간담회에서 최근 의사협회 최대집 집행부의 강경 모드와 의협 내부의 비상대책위원회 구성 목소리에 이 같은 입장을 밝혔다. 앞서 의협은 정부가 내달까지 '문재인케어' 정책을 변경하지 않을 경우 '의정대화' 즉, 의정협의체를 폐기하고 총파업 등 대정부 투쟁에 나서겠다고 공표한 바 있다. 내부적으로도 대의원회 소속 대의원 2명이 비대위 구성을 위한 임시총회 안건을 내놓는 등 서늘한 분위기가 연출되고 있다. 이 보건의료정책관은 이 같은 사실을 언론을 통해 접했다고 밝히며 현재까지 복지부에 공식 전달된 문건(공문)은 없기 때문에 입장을 언급하기엔 적절하지 않다고 말했다. 다만 그는 의정협의체의 논의 주제에 대해 비급여의 급여화, 적정수가, 심사체계 개편 등 보장성강화를 큰 틀에서 논의하기로 했다는 점을 환기했다. 그간 의협은 병원 스프링클러, 특수사법경찰(특사경) 권한 부여 등에 대한 의견을 모아 복지부에 공문으로 전달한 바 있다. 의정협의체 논의 진척이 더딘 것과 관련해서 이 보건의료정책관은 여름 휴가 시즌이 지나면 곧 다시 회의를 개최할 것이라는 계획도 언급했다. 그는 "조만간 빨리 만나 대화 하자고 할 것이다. 이미 의협으로부터 위원장을 포함한 5명의 명단을 받았다"고 밝혔다. 복지부는 차후 의정협의체에 현안별 담당 과장이 나서 정책을 설명하고 현안을 논의할 계획이다. 이 보건의료정책관은 "나를 포함해 정윤순 과장이 간사를 맡을 것이다. 스프링클러 문제는 정은영 의료기관정책과장이, 평가체계는 홍정기 보험평가과장이 나서서 각각 논의할 것"이라며 "우리는 진정성 있게 의료계와 대화하고 논의해 정책을 추진하는 것에 변함 없다"고 밝혔다. 한편 그는 또 다른 별도의 협의체인 의료현안협의체와 동시에 진행할 계획이라고 말했다.

지난해 결핵 환자와 접촉한 14만여명 중 추가 결핵환자 206명이 발견됐다. 잠복결핵감염 양성으로 판정된 환자의 경우 무려 1만884명이었고 가족이나 동거인도 22%나 양성 판정을 받은 것으로 나타났다. 질병관리본부는 최근 학교와 직장, 의료기관 등 집단시설 안에서 결핵 환자 발생 시, 접촉자 조사결과를 분석한 '2017년 결핵 역학조사 주요 결과'를 23일 발표했다. 질본은 2017년 전염성 결핵환자가 신고된 집단시설 총 3759건의 역학조사를 실시해 조사 대상자 14만여명의 결핵검사 결과, 추가결핵 환자 206명을 조기에 발견했다고 밝혔다. 조사 대상자 중 밀접접촉자 6만104명을 대상으로 잠복결핵감염 검사를 시행한 결과 18.1%에 해당하는 1만884명이 양성으로 판명났다. 지난해 집단시설별 결핵역학조사 실시 건수는 의료기관이 1217건(32.4%)으로 가장 많았으며, 직장은 1067건(28.4%), 학교는 603건(16%) 순 이었다. 지난해 신고된 호흡기 결핵환자 가족과 동거인 3만4250명을 대상으로 결핵·잠복결핵감염 검진 결과 추가 결핵환자 282명, 잠복결핵감염 양성자 5365명(22%)이 진단됐다. 호흡기 결핵환자의 가족접촉자 검진율은 점차 증가하고 있지만, 가족 안에서 높은 전파력을 고려할 때 검진율을 더 높일 필요가 있다는 게 질본의 설명이다. 박미선 결핵조사과장은 "결핵퇴치를 위한 신속하고 철저한 결핵역학조사로 추가환자를 조기에 발견하고, 잠복결핵 감염자를 진단하고 치료해 지역사회의 결핵 전파를 예방해 나가겠다"고 밝혔다. 이어 그는 "결핵은 호흡기를 통해 전파되므로 가족과 학교 등 집단시설에서 결핵 환자가 발생하여 보건당국이 조사할 때 결핵·잠복결핵감염 검사에 반드시 협조하고, 역학조사를 통해 잠복결핵감염 양성으로 확인된 경우 반드시 치료해 달라"고 당부했다.

임상시험실시기관이 IRB(임상시험심사위원회)운영과 관련해 약사법을 위반한 사실이 확인돼 식약처로부터 경고 처분을 받았다. 식약처는 22일 의료법인 명지의료재단 명지병원과 고신대학교복음병원에 이같이 행정처분을 내렸다고 밝혔다. 명지병원은 지난 7월 31일 약사법 제76조와 제34조를 위반해 의약품 임상시험 관리기준을 미준수하는 등의 사실이 확인돼 식약처로부터 경고 처분을 받았다. 기관장이 IRB 위원으로 위촉하기 이전에 임상시험 실시에 관한 심사 등의 업무를 수행한 점이 적발됐다. 고신대학교복음병원도 지난 1일 약사법 제34조와 제76조 등을 위반해 식약처로부터 경고 처분을 받았다. 고신대복음병원은 IRB에서 임상시험자료집 검토를 수행하지 않은 사실이 확인됐다. IRB(Institutional review board)는 임상시험 대상자 권리와 안전, 복지를 위해 의료기관(시험기관)내 독립적으로 설치하는 상설위원회다. 국내에는 총 188개의 임상시험실시기관이 지정돼 있다. 위탁심사위원회 3곳과 지정심사위원회 1곳을 제외한 모든 기관이 자체 IRB를 보유하고 있다. 식약처는 지난 8일 국내 임상시험 승인 건수 75% 이상을 차지하는 상위 30개 의료기관 가운데 2017년부터 2018년 점검 실적이 없는 13개 기관이 대상으로 진행한 IRB 현장 실태 점검 결과를 발표했다.

정부가 지방자치단체 감염병 검사 대응 강화를 위해 전국 4개 권역별 협력체계를 구축한다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 22일 지방자치단체 감염병 검사 대응 강화를 위한 전국 17개 시·도 보건환경연구원 중심의 전국 4개 권역별 협력체계 구축 방안을 밝혔다. 이번 협력체계는 오는 23일 호남권역(광주광역시·전라남도·전라북도·제주특별자치도) 업무협약을 시작으로 수도권, 충청권, 영남권으로 확대된다. 감염병 검사 분야에서 권역별 협력체계 구축은 지역사회에서 발생하는 감염병에 효율적으로 대응하기 위함이다. 주요 협력 내용은 ▲지역사회 감염병 유행 ▲자연 재해 발생 ▲군중 행사 등에 따른 검사 수요 증가 시 감염병 검사 공동 대응과 이와 관련한 시설, 장비, 자원 등을 공동 활용하는 방안 등이다. 호남권역 업무협약식은 광주광역시 보건환경연구원 회의실에서 13시30분부터 진행된다. 질본은 "호남권역 업무협약은 보건환경연구원 간 협력을 통해 지자체가 주도적으로 감염병 대응 체계를 구축하는 시작점이 될 것"이라고 강조했다. 호남권역 지자체 협약이 먼저 시행된 데는 오는 2019년 7월 광주에서 열릴 예정인 세계수영선수권대회 대비에 따른 것이다. 국제행사에 사전 철저한 대비로 다른 권역에도 좋은 모델을 제시할 것이란 질본의 기대다. 질병관리본부 정은경 본부장은 "감염병 검사 분야의 권역별 협력체계 출범은 감염병 대응 패러다임을 지자체 개별 대응에서 지자체간 협력을 통한 공동 대응으로 전환하는 중요한 계기"라고 말했다. 그는 "앞으로 감염병 대응을 위한 실질적인 협력 체계가 운영될 수 있도록 중앙에서도 지자체와 긴밀한 협조 체계를 유지하고, 적극적으로 지원할 계획"이라고 강조했다.

중환자실 의료의 질이 점차 개선되고 있다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 22일 중환자실 2차 적정성 평가 결과를 공개했다. 이번 평가는 전국 282개 병원급 의료기관을 대상으로 지난해 5월부터 7월까지 3개월간 중환자실 입원 진료분에 대해서 7개 평가지표별로 시행됐다. 평가 결과 지난 1차 적정성 평가와 달리 평균점수와 1등급을 받은 기관 수가 눈에 띄게 늘었다는 특징이 있다. 종합점수 전체 평균은 69.2점으로 1차 58.2점 대비 11.0점 상승했고, 1등급 기관 수 또한 1차 12기관에서 2차 64기관으로 늘었다. 평가지표는 전담전문의 1인당 중환자실 병상 수, 간호사 1인당 중환자실 병상 수, 중환자실 전문장비 및 시설 구비 여부, 중환자실 진료 프로토콜 구비율 등 4개의 구조지표와 심부정맥 혈전증 예방요법 실시 환자 비율, 표준화 사망률 평가 유무, 48시간 이내 중환자실 재입실률 등 3개의 진료관련 지표로 구성됐다. 구조지표별 평가 결과를 보면, 전담전문의 1인이 담당하는 중환자실 병상 수는 평균 24.7병상으로 1차 평가 44.7병상에 비해 20병상이 낮아졌다. 중환자실 전담전문의가 있는 기관은 40.1%(113기관)로 1차 평가 결과인 32.8%(87기관) 보다 7.3%p 증가했다. 의료법상 전담전문의 배치가 의무가 아닌 종합병원 중환자실의 경우에도 1차 평가에서는 19.8% 기관만 전담전문의가 있었으나 2차 평가에서는 29.3%로 9.5%p 증가하는 등 전담전문의 배치가 개선되고 있는 것으로 나타났다. 간호사 1인당 중환자실 병상 수는 평균 1.01병상으로 1차 평가 1.10병상과 차이가 크지 않았다. 간호사의 3교대 및 휴일근무 등을 고려할 때 1명의 간호사가 돌보는 환자는 4명 정도로 미국·일본 등과 비교 시 다소 높은 편이다. 2차 평가 결과, 시설 구비 수준은 1차 3.6점보다 증가한 4.0점이다. 종합병원 중 6종(동맥혈가스분석기, 이동식인공호흡기, 지속적 신대체요법 기기, 기관지내시경, 중환자실 전담전문의를 위한 독립공간, 격리실) 모두를 갖춘 기관은 239기관 중 49기관으로 나타났다. 진료관련 지표에서 중환자실에서 일어날 수 있는 상황에 따라 적정하게 대처할 수 있는 진료 프로토콜 구비율은 1차 평가에서 82.9%로 평가됐고, 2차 평가에서는 대부분 기관(95.4%)이 구비하고 있는 것으로 나타났다. 진료과정은 심부정맥 혈전증 예방요법 실시 비율, 표준화사망률 평가 유무를 진료결과는 48시간 이내 중환자실 재입실율을 지표로 평가했다. 심부정맥 혈전증 예방요법 실시 비율의 경우, 인공호흡기 치료 환자 중 심부정맥 혈전증 예방요법을 실시한 비율은 88.6%로 나타나 1차 평가 결과 72.3%에 비해 높은 것으로 나타났다. 표준화사망률을 관리하는 기관을 나타내는 지표로 2차 평가 결과는 72.0%로 나타나 1차 평가 46.0%에 비해 26.0%p 상승했다. 종합병원은 66.9% 기관이 표준화사망률을 평가, 1차 평가 시 36.5%보다 30.4%p가 향상돼 의료기관의 질 향상 노력이 두드러졌다. 중환자실에서 일반병실로 갔다가 48시간 이내에 재입실한 환자 비율의 경우 평균 1.6%로 1차 평가 1.3%보다 0.3%p 증가했다. 2차 평가에 새롭게 평가 대상이 된 33개 종합병원 중환자실의 재입실률이 전체 평균보다 2배 정도 높아 영향을 준 것으로 보여진다. 중환자실 적정성 평가를 종합한 결과 상급종합병원은 1차보다 7.5점 상승한 96.7점으로 나타났고, 종합병원도 1차보다 12.1점 상승한 64.2점으로 나타나 의료기관의 의료 질 개선 노력이 두드러졌다. 박인기 평가관리실장은 "2차 평가에서 중환자실의 질 개선이 이뤄지고 1등급 기관이 크게 증가한 것은 중환자실 수가 개선 등 외부적인 요인도 있지만 전담인력 배치, 프로토콜 구비, 심부정맥혈전증 예방요법 실시 등 의료기관의 질 개선 노력의 결과로 판단된다"고 밝혔다. 박 실장은 "평가 결과를 공개한 뒤 등급이 낮은 기관에 대한 개별 상담을 통해 질 향상 활동을 지원하고, 이후 관련 학회, 소비자 단체 등과 다양한 의견을 반영해 3차 평가계획을 수립하겠다"고 했다.