[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 치료제 팍스로비드정(한국화이자제약)과 베클루리주(길리어드사이언스코리아)가 오늘(25일)부터 건강보험이 적용된다.환자 본인부담금은 팍스로비드정 한팩(30정)에 4만7090원, 베클루리주는 4만9920원(6병 기준)으로 현행 5만원 수준이 유지된다.정부는 건보급여 적용으로 현장 수요에 기반한 코로나19 치료제 안정 공급이 가능해질 것으로 기대했다.구체적으로 지금까지 질병관리청이 제약사로부터 구매해 약국 등에 무상으로 공급하던 체계에서, 약국이나 의료기관이 약제를 제약사로부터 구매해 사용하는 시중 유통체계로 전환된다.다만, 체계 전환으로 인한 현장 공백을 최소화하고 구매한 물량을 효율적으로 활용하기 위해 질병관리청은 당분간 시중 유통과 함께 정부 공급을 유지한다.정부 공급 치료제의 처방기준, 본인부담금 기준 등은 대부분 건강보험과 동일하게 변경된다.베클루리주의 경우에만 정부 공급 대상은 기존 정부 공급 대상자 중 건강보험 급여가 적용되지 않은 고위험군 경·중등자로 한정된다.환자의 본인부담금은 팍스로비드정 한팩(30정)에 4만7090원, 베클루리주는 4만9920원(6병 기준)으로 현행 5만원 수준으로 유지돼 적용된다.또한 그간 지정된 ‘코로나19 치료제 담당기관’에서만 코로나19 치료제의 처방‧조제가 가능했으나, 25일부터 건강보험 대상자는 시중 약국 및 의료기관에서 코로나19 치료제의 처방‧조제가 가능하게 된다. 다만, 고위험군 경‧중등자가 정부 공급 베클루리주를 사용하는 경우는 ‘코로나19 치료제 담당기관’에서만 처방‧조제가 가능하다.복지부 이중규 건강보험정책국장은 “코로나19 치료제의 건강보험보험 적용으로 코로나19 확산 변동 등에 대응해 환자들이 안정적으로 치료제를 사용할 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 현장에서 필요한 치료제의 건강보험 적용이 확대될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 중증 아토피 피부염 치료제의 교차투여가 허용될 전망이다. 다만, 추가 재정을 분담하기 위한 제약사의 노력이 필요해 보인다. 이에 제약사들이 자진 약가인하를 통해 심평원 심사 절차를 넘어설 것으로 분석된다.25일 업계에 따르면 중증 아토피 피부염 치료제 교차투여 허용을 위해 관련 제품 자진인하가 논의되고 있다.이미 전문가 논의 등을 통해 생물학적 제제와 JAK 억제제 간 교체투여 급여 기준은 마련한 것으로 알려졌다. 남은 절차는 재정 영향을 최소화하기 위한 제약사의 상한금액 자진 인하다. 이를 통해 심평원 재정영향평가 소위원회를 통과하면 약제급여평가위원회(약평위) 심의를 받게 된다. 약평위에서 통과되면 건보공단과 급여확대를 놓고 최종 협상이 진행된다.현재 급여기준을 보면 생물학적제제 또는 JAK 억제제 중 하나의 치료제로 치료를 시작한 후 다른 치료제로 변경하면 급여 및 산정특례 대상에서 제외된다. 이에따라 환자들의 부담이 커진다. 하지만 학계는 맞춤형 치료를 위해 교체투여가 필요하다는 입장이다. 대한아토피피부염학회도 약제 간 교차투여를 최근 개정한 가이드라인에 담고, 정부에 교차투여 허용을 줄기차게 요구해 왔다.이에 심평원은 지난 9월부터 전문가들과 생물학적제제와 JAK억제제 간 교차투여 허용을 논의해 왔다.이번 국감에서도 서미화·전진숙(민주당), 김예지(국민의힘) 의원이 대책을 주문하면서 이슈화가 됐다. 이에 대해 심평원은 전문가들과 검토는 완료했다며 후속절차가 조속히 진행되도록 협조하겠다고 밝혔다.심평원 관계자는 "이미 최신 근거자료와 임상 현실 등을 고려한 급여기준은 이미 마련한 상황이고, 재정 분담 문제만 남은 상황"이라고 밝혔다.급여 확대의 경우, 제약사가 자진인하 절차를 통해 재정을 분담해 돌파구를 마련한다. 작년 SGLT-2+DPP-4+메트포르민 당뇨약 병용도 관련 제약사들이 자진인하를 통해 결실을 맺을 수 있었다.현재 중증아토피피부염 생물학적제제로는 듀피젠트(사노피), 아트랄자(레오파마)가 있고, JAK 억제제로는 올루미언트(릴리), 린버크(애브비), 시빈코(화이자)가 있다. 이들 중 교차 투여 허용 시 예상 추가 청구액이 높은 제품 순으로 자진인하율이 결정될 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 신속 출하승인 대상 의약품이 기존 위기대응 의료제품 등에서 공급 중단·부족 보고된 백신까지 확대된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 신속출하승인 대상 의약품 범위를 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'을 26일 시행한다고 밝혔다.국가출하승인은 백신, 혈장분획제제 등을 시중에 유통하기 전에 제조단위(로트)별로 시험 및 자료 검토 결과를 종합적으로 평가해 의약품의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 것을 말한다.신속 출하승인 대상이 되면 검정항목, 제출자료 등 별도로 정하여 다른 출하승인에 우선해 처리한다.기존 신속 출하승인 대상 의약품은 위기대응 의료제품, 생물테러감염병 및 그 밖의 대유행 감염병 예방백신에 한정되어 있었으나, 이번 개정을 통해 생산·수입·공급 중단 또는 공급 부족 보고된 백신까지 확대됐다.식약처는 "이번 고시 개정으로 면역 형성을 위해 적기 접종이 필수인 소아 대상 국가예방접종 백신 등이 의료현장에 안정적으로 공급되는 환경이 조성될 것으로 기대하며, 앞으로도 우리나라 국민의 감염병 예방을 위한 백신의 안전적인 공급에 필요한 행정적 지원을 적극 제공할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 콜린알포세레이트 제제에 대한 선별집중심사로 청구 삭감이 증가하고 있는 데 대해 일선 의료현장에서 불멘소리가 나오고 있지만, 심평원은 문제 없다는 태도를 보이고 있다.오히려 청구 상위 기관에 대한 집중심사를 계속 진행하겠다는 방침이어서 의약품 처방 활동이 더 소극적으로 변할 것이란 전망이다. 의료계에에서는 이에 대해 의사 진료권 침해라는 주장이 나온다.심평원은 이번 국정감사에서도 콜린알포세레이트 처방을 억제해야 한다는 주장에 공감하며 보조를 맞췄다. 남인순 민주당 의원은 효과가 입증이 안 된 치매 외 적응증 처방은 억제해야 한다고 주장했다. 이에 심평원은 선별집중심사를 통해 허가 외 사용을 하는 의료기관을 더 관리해 나가겠다고 전했다.콜린알포세레이트 제제는 지난 2020년 급여 적정성 재평가를 통해 치매 외 질환에는 급여 적정성이 없다며 선별 급여하기로 했다. 하지만 제약사 반발에 따른 소송 제기로 급여기준은 그대로 유지 중이다.다만, 식약처가 임상재평가를 추진하면서 일부 적응증이 삭제됐다. 2021년 7월부터는 기존 적응증이었던 '감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심', '노인성 가성우울증'이 삭제됐다.이에 따라 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군' 적증증만 남았다.심평원은 이를 토대로 허가 초과 범위 처방에 대해 2022년부터 선별집중 심사를 하고 있다. 허가사항에서 삭제된 '감정 및 행동변화', '노인성 가성우울증'은 허가사항 초과 범위 사용으로 요양급여를 인정하지 않겠다는 것이다. 하지만 의료계에서는 심사기준이 명확하지 않고, 불합리하다고 지적하고 있다. 예를 들어 기억력 저하와 착란 등의 증상을 호소하는 퇴행성 뇌기질성정신증후군 환자 처방에도 허가범위 내 사용 근거자료가 부족하다며 삭감하고 있다는 것이다.의료계 한 관계자는 "허가사항이나 요양급여기준 어디에도 추가 검사가 필요하다고 적혀 있지 않은데도 심평원이 MRI 등 자료를 요구한다"고 의약품 처방에 어려움을 호소했다.이번 국감에서도 콜린알포세레이트에 대한 선별집중심사가 취지에 맞게 진행해야 한다는 지적이 있었다. 백종헌 국민의힘 의원 지적인데, 심평원은 별 문제가 없다는 답변이다.백 의원에서 제출한 답변서를 보면 심평원은 "콜린알포세레이트 제제는 식품의약품안전처의 허가사항인 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군'에 대해 요양급여를 인정하고 있다"며 "해당 약제의 이의신청 시 요양기관이 제출한 자료를 기반으로 의학적 타당성에 대해 전문가 자문을 거쳐 심사하고 있다"고 원론적으로 답했다.그러면서 "해당약제의 허가사항 변경으로 '감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증'이 삭제되어, 요양기관에 허가사항 범위를 초과해 사용하지 않도록 안내 및 정보제공 등을 실시했다"며 "이에, 이의신청 기관수는 2023년부터 감소해 2024년 상반기에는 67개소로 일부 요양기관에 집중돼 처리됐다"는 전했다.이의신청 기관수가 2022년 714개소에서 작년에는 480개소, 올해 상반기에는 67개소로 줄어 처방 교정이 이뤄지고 있다는 것이다.심평원 측은 "해당 약제의 허가사항 범위 초과 사용으로 이의신청 인정률이 낮은 기관에 대해서는 적정 진료가 이뤄질 수 있도록 적극적으로 관리하겠다"며 오히려 더 강한 심사를 예고했다.의료 현장에서는 그러나 심평원의 삭감 조치로 처방 기피 현상이 생겼고, 환자 진료에 집중하기 어려워 이의신청을 포기하는 의료진이 늘고 있는 것일 뿐 여전히 심평원의 심사기준이 명확하지 않다고 토로하고 있다.심평원은 그러나 "앞으로도 지속적으로 청구량이 높은 과다 처방 상위기관에 대해서는 집중심사를 통해 적극 관리해 나가도록 하겠다"며 현행 정책을 유지하겠다는 의지를 거듭 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 탈모증상 완화를 표방하며 온라인에서 유통·판매되는 화장품의 판매게시물 151건을 점검한 결과, 화장품법을 위반해 허위·과대광고한 67건을 적발, 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청했다고 밝혔다. 이번에 적발한 허위‧과대광고 67건 중 화장품책임판매업자가 직접 광고한 판매게시물 27건에 대해서는 현장점검을 통해 화장품법 위반을 확인하고 관할 지방청에 행정처분 의뢰했다.탈모 증상 완화에 도움을 주는 화장품은 인체적용시험 등 유효성에 관한 시험자료와 기준 및 시험방법에 관한 자료 등을 식약처에 제출해 기능성화장품 인정을 받아야 한다.기능성화장품으로 인정된 화장품의 경우에도 소비자가 치료 효과가 있는 의약품으로 오인하게 하거나 사실과 다르게 잘못 인식할 우려가 있는 광고를 해서는 안된다.이번에 적발된 광고들의 경우 ▲화장품을 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고(21건, 77.8%) ▲사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식할 우려가 있는 광고(6건, 22.2%) 등이 문제가 됐다.일부 제품은 새로운 모발성장 촉진, 모발굵기 개선, 탈모방지, 탈모예방, 염증개선·완화 등 의학적으로 검증된 바 없는 효능·효과를 표방하거나 동물실험 미실시 등 사실과 다르게 잘못 인식하거나 오인할 우려가 있는 광고를 한 것으로 나타났다.화장품의 경우 동물시험을 실시하면 유통·판매가 금지되어 있음에도, 동물시험 미실시 문구를 광고해 동물실험을 실시한 화장품도 유통되는 것으로 소비자가 오인할 가능성을 일으킨다.식약처는 "소비자가 탈모 증상 완화와 관련된 화장품을 구매할 때 허위·과대 광고에 현혹되지 않도록 주의를 당부하며, 앞으로도 소비자가 화장품을 안심하고 사용할 수 있도록 지속적으로 점검․조치하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 상급종합병언 구조전환에 참여할 대형병원 8곳이 선정됐다. 빅 5 병원 중에서는 세브란스병원만 포함됐다.보건복지부(장관 조규홍)는 24일 상급종합병원 구조전환 지원사업 1차 선정 기관으로 고려대안암병원, 고려대구로병원, 고려대안산병원, 경북대병원, 경희대병원, 연세대세브란스병원, 전북대병원, 중앙대병원을 선정했다고 밝혔다.참여 병원은 ▲병상감축 계획 ▲전공의 연속근무 단축 시범사업 참여(미참여 기관은 신규 신청) ▲구조전환 이행계획 등을 토대로 선정자문단 심의를 거쳐 선정됐다.8개 상급종합병원이 구조 전환에 착수함에 따라, 과도한 진료량 경쟁과 병상 확장 방향에서 벗어나 환자의 건강개선과 의료 질 제고에 집중하는 의료공급체계로의 이행이 본격적으로 시작될 것으로 기대된다.병상 축소현황을 보면 ▲세브란스 2111→1821병상(290병상 감축) ▲전북대 1010→960병상(50병상 감축) ▲고대구로 921→825병상(96병상 감축) ▲고대안암 895→809병상(86병상 감축) ▲경북대 758→724병상(34병상 감축) ▲경희대 758→684병상(74병상 감축) ▲고대안산 712→645병상(67병상 감축) ▲중앙대 645→579병상(66병상 감축) 등이다.복지부는 상급종합병원이 안정적으로 구조 전환을 할 수 있도록 중환자실, 입원실(2~4인실), 중증수술, 24시간 진료지원 등에 대한 수가를 인상한다. 24일 기준 8개 상급종합병원 모두 이미 병상 감축 변경 허가가 이뤄져 이번주부터 상향된 수가를 받게 된다.복지부는 중증환자 중심으로 진료체계를 구축하고, 경증진료를 축소하면서 확보된 진료역량은 중증, 응급환자 등 필수의료 대응 기능 강화에 투입한다. 지금까지는 경증환자를 포함해 진료와 검사를 늘릴수록 이익이 되는 구조로 일반병상은 확장하면서도, 중증 응급 등에 필요한 인력과 인프라에 대한 투자는 축소되어 필수의료 대응 역량이 저하됐다. 앞으로는 중증·응급 진료라는 본연의 기능에 집중하는 구조로 본격 전환된다.복지부는 상급종합병원이 중증 중심으로 안정적으로 전환될 수 있도록 상급종합병원에서 진료해야 하는 적합질환군을 보완하는 것에서 나아가, 현행 중증환자 분류체계를 단순히 상병 기준이 아닌 연령, 기저질환 등 환자의 상태를 반영하는 새로운 분류 기준으로 전환하는 작업도 병행할 계획이다.8개 상급종합병원 외에도 현재 10개 상급종합병원이 신청서를 제출한 상황으로, 초기에는 주 단위로 선정하면서 준비가 된 상급종합병원에는 조속한 지원이 이루어질 수 있도록 추진하는 한편, 구조 전환에 좀 더 시간이 필요한 상급종합병원은 상황에 맞게 충분히 준비하고 들어올 수 있도록 연말까지 신청을 받을 예정이다.정경실 의료개혁 추진단장은 "상급종합병원 구조 전환을 통해 바람직한 전달체계로 이행이 차질없이 진행될 수 있도록 세밀히 살피고, 현장 의견을 충분히 수렴해 가면서 계속 발전시켜 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 당시 상당 근거논리로 작용한 '초고도화 기술' '극소수의 상업화 제품' '생물테러 이용 가능성' 등은 시대착오적 발상에 불과해 과감한 규제 개혁을 통한 경제발전을 이뤄야 한다는 여론이 높아지고 있다.그동안 한국제약바이오협회는 K-톡신 글로벌 진출·활성화를 위해 국무총리실·기재부·국회 등에 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 해제를 꾸준히 요청해 왔다.이에 산업통상자원부는 최근 이 같은 문제점을 적극 인지하고, 내달 중 산업기술보호 전문위원회에 재검토(존치여부·세부분류 등) 안건을 상정할 예정이다.먼저 제약바이오업계 중론은 개별기업이 확보·개발한 톡신 제조기술은 특허 등으로 보호 받을 수는 있지만 반도체·우주항공 등과 같이 초고도 기술집합체의 산물과 달리 일정 수준의 바이오의약품 제조기술을 확보한 기업이라면 큰 무리없이 상업화가 가능하다는 입장이다.제약바이오업계의 이와 같은 의견은 이미 치료·미용 목적의 제품화에 성공한 국내외 동향만 보더라도 쉽게 이해가 간다.글로벌 보툴리눔 톡신 생산·판매기업으로는 미국 엘러간(보톡스)·독일 멀츠(제오민)·프랑스 입센(디스포트)·중국 란저우바이오(헝리)·미국 레반스테라퓨틱스(닥시파이) 등이 대표적이다.한국기업으로는 대웅제약·휴젤·메디톡스·제테마·이니바이오·종근당바이오·위즈메디바이오 등 25개 기관에서 190개 상당의 보툴리눔 톡신 균주를 보유하고 있다.사진 왼쪽부터 미국 엘러간 보톡스·프랑스 입센 디스포트·독일 멀츠 제오민. 이밖에도 이들 유수의 기업들과 규모의 경제면에서 뒤쳐진 감은 있지만 인도·일본·이란·러시아·스위스 등도 상당 수준의 기술력과 균주를 확보하고 있는 것으로 관측된다.외자사·국내 기업·기관·연구소들도 미국 균주은행·위스콘신대·영국 국립보건원·스웨덴 균주은행 등에서 균주를 분양(출처)받은 것으로 알려져 있는데, R&D 결정체와 노하우가 아닌 자연적 산물인 균주 자체가 국가핵심기술에 포함된 대목은 수긍이 쉽지 않다.기관별 생물테러 감염병 병원체 보유 현황을 살펴보면 1급 법정 감염병으로 지정된 페스트균(2개 기관 17개 균주)·탄저균(5개 기관 174개 균주)·야토균(4개 기관 11개 균주) 보다 보툴리눔 톡신 균주를 보유한 기관이 이를 압도한다.현재 보툴리눔 톡신을 보유한 국내 공공기관·교육기관·민간기관 수는 각각 4·1·20개 정도며, 균주 수는 114·3·73개 가량으로 파악된다. 일부 주장대로 톡신을 활용한 대테러 위협이 그렇게 쉽다면 이처럼 많은 국내 기관에서의 연구개발이 활성화될 수 있었을까.정제된 결정체의 보툴리눔 톡신A형의 살상력은 가공할만한 위력을 가지고 있지만 이를 무기화하기 위해서는 국가 차원의 지원이 있어야 가능하며, 실제로 상당 규모를 자랑하는 일부 테러단체들이 무기화를 시도했지만 결국 기술적 어려움에 직면해 포기할 정도로 민간에서의 테러위험은 기우다.보툴리눔 톡신은 국가핵심기술로 보호받지 않더라도 6개 정부 부처·기관으로부터 엄격한 법적 통제를 받으며, 안전하게 관리되고 있는 부분도 톡신 국가핵심기술 해제에 힘을 실어 주고 있다.질병관리청은 감염병예방법 등의 법률에 따라 보툴리눔균에 대한 분리·분양·이동신고, 보유·반입허가, 인수·보존현황 신고 등을 관리하고 있다.대테러센터는 생물테러 이용수단의 생산·유통·판매에 관한 정보 통합관리 등 안전관리 대책에 만전을 기하고 있다.이밖에도 산자부·식약처·농림축산검역본부 등에서도 생화학무기법·대외무역법·약사법 등에 의거해 전략물자인 보툴리눔균·보툴리눔독소와 관련된 제조기술에 대해 통제하고 있어 관련 균주와 제조기술이 국가핵심기술에서 제외돼야 한다는 여론을 뒷받침하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민건강보험공단이 의사와 약사 다학제 협업이 원활한 다제약물 관리 시범사업 '병원모형'에 대해 우선적으로 건강보험 수가를 지급하겠다는 방침을 밝혔다.다만 다제약물 관리사업 '지역사회모형'은 향후 의·약사 다학제 협업 강화 등으로 성과를 개선한 뒤, 수가 적용을 검토하겠다는 게 건보공단 방침이다.현재 지역사회모형은 약사가 다제약물 관리를 하더라도 의사 처방 변경까지 이끌어 내지 못해 실효성이나 성과가 부족한 만큼 수가 지급이 어렵다는 취지로 읽힌다.24일 건보공단은 전진숙 더불어민주당 의원의 다제약물 관리사업 관련 국정감사 서면질의에 이 같이 답했다.전진숙 의원은 다제약물 관리사업 수가화와 의·약사 간 협업을 위해 공단의 구체적인 방안을 질의했다.전 의원은 지난 16일 공단·심평원 국감에서 정기석 공단 이사장을 향해 다제약물 관리사업을 보다 활성화 할 필요성을 지적하기도 했다.특히 전 의원은 2018년부터 7년째 시범사업중인 다제약물 관리사업과 관련해 정식 수가를 지급하는 방안도 제시했다.전 의원 서면질의에 건보공단은 다제약물 관리사업 건강보험 제도화를 위해 2022년 실시한 연구 결과를 토대로 시범사업 모형, 수가 등을 포함한 추진방안을 마련해 검토중이라고 답했다.구체적으로 병원모형과 지역사회모형 중에서 병원모형부터 건보수가를 지급하겠다는 계획도 밝혔다.지역사회모형은 의사와 약사 협업을 강화하는 등 모형 개선으로 성과를 개선한 뒤 수가 적용을 검토한다는 방침이다.건보공단은 "우선적으로는 의‧약사 다학제 협업이 원활하여 사업의 성과가 확인된 병원모형을 먼저 건강보험 시범사업으로 전환하겠다"며 "지역사회모형은 효과성 제고 후 건보 시범사업 전환을 복지부와 검토하겠다"고 설명했다.그러면서 "지역사회모형에서 약사의 약물검토 결과가 의사 처방조정에 반영되는 의·약사 협업모형을 도봉구와 강북구에서 실시 중"이라며 "내년에는 의약사 협업모형에 관심이 있는 광주광역시 서구와 전주시부터 우선적으로 협업모형을 적용하고, 지역별 의사회·약사회와 협업체계 구축으로 지속적으로 의약사 협업모형을 확대하겠다"고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년 4월부터 의약품 공급 중단 보고 기한이 현행 60일 전에서 180일 전으로 변경된다.또 제약업체가 일정 기준 이하로 생산‧수입을 줄이려는 계획을 수립한 경우 1개월 이내에 보고해야 한다.24일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처가 지난해 입법예고한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)'이 지난 4일 개정됐다. 개정안 시행일은 4월 5일이다.개정된 부분 '규칙 49조'다. 3항을 보면 보건복지부장관이 식품의약품안전처장과 협의해 고시하는 완제의약품의 생산·수입·공급을 중단하려면 중단일의 60일 전까지 보고해야 하는 기한이 180일 전까지로 변경됐다.또 의약품의 품목허가를 받은 식약처장이 정하는 기준 이하로 줄이려는 경우에는 그 계획을 수립한 날로부터 1개월 이내에 보고해야 한다는 조항이 신설됐다.의약품 공급중단 보고일을 60일보다 더 앞당기는 일은 예전부터 추진돼 왔다. 하지만 제약업계의 반발로 매번 규정 개정이 무산됐는데, 이번에는 180일 전까지 공급중단을 보고하는 내용을 담긴 총리령 개정이 이뤄진 셈이다.의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정 부분. 식약처 관계자는 "그동안 제약업계의 반발로 공급중단 보고일 개정을 진행하지 못했었다"며 "이번에 총리령 개정이 이뤄져 내년 4월부터 시행을 앞두고 있다. 시행 전까지 제약업계의 의견을 충분히 조회해 식약처 고시인 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정'에 최대한 업계 의견을 반영할 수 있도록 하겠다"고 언급했다.총리령 개정안 입법예고 당시 공급보고 중단일이 당겨지면, 품절약 처럼 공급부족약의 개념 정립이 필요하다는 의견이 있었다. 공급부족 의약품의 경우 각 품목별로 생산 및 유통 수량을 확인해 원활한 공급이 이뤄지는 수량을 정해야 '부족' 기준선을 마련할 수 있기 때문이다.한편 식약처가 최근 공개한 규제영향분석서를 보면 공급보고 일정을 앞당기는 내용은 코로나19에 따른 감기약의 부족 사례 등을 통해 정부의 선제적 대응을 통한 의약품 안정 공급 요구가 증가하면서 마련됐다.팬데믹 기간 동안 아세트아미노펜 등 환자 생명과 직결되는 해열제, 항생제 등의 수요가 급증했으나, 원료의약품 부족, 해외배송 지연 등으로 의약품 부족현상이 전 세계적으로 나타났다.이에 국내 공급 부족 보고 건수도 2019년 38건에서 2022년 104건으로 2.7배 증가했다는 게 식약처 설명이다.해외 사례를 보면 미국의 경우 의약품 제조업체는 의약품 생산 중단, 원료의약품 생산 중단 등 의약품 부족이 예상되는 경우 중단일의 최소 6개월 전에 보고하고 있다.프랑스는 제약사(MAH)가 프랑스 의약청(ANSM)에 주요 치료 목적 의약품에 대한 재고 없음 또는 재고 부족 위험을 알리고 있으며, 캐나다는 의약품 제조업체 웹사이트에 향후 6개월 내에 발생할 것으로 예상되는 부족(중단)을 인지한 날 또는 실제 부족 사실을 알게 된 날로부터 5일 이내 보고하고 있다.보고 의무 강화와 함께 행정처분도 기준도 개선된다.공급중단 180일 전부터 중단일 사이에 보고한 경우 1차 전 제조업무정지 7일, 2차 전 제조업무정지 15일, 3차 전 제조업무정지 1개월, 4차 전 제조업무정지 3개월의 처분을 받는다.의약품 생산 감축 보고를 하지 않은 경우에도 1차 경고, 2차 전 제조업무정지 15일, 3차 전 제조업무정지 1개월, 4차 전 제조업무정지 3개월로 개정된다.