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'퇴장방지약 원가개선' 요구…단칼에 거절한 복지부반복되는 필수의약품의 공급 중단을 막는 방법은 없을까. 제약업계는 이번에도 '원가보전 현실화'라는 해결책을 제시했다. 보건당국은 완강하게 거절했다. 지난 27일 국회 의원회관에서 열린 '필수의약품의 공급·관리제도 개선 방안 토론회'는 제약업계와 보건복지부가 기존의 입장만 재확인한 채 마무리됐다. 제약업계 "공급 중단은 너무 싼 약값 탓" 필수의약품의 공급 중단 문제는 이전부터 꾸준히 지적을 받았다. 제약계의 진단은 명확했다. 너무 싼 약값을 원인으로 지목했다. 생산할수록 손실이 쌓이는 구조에서 제약사는 결국 공급 중단을 선택할 수밖에 없다는 설명이다. 한센병·혈관염·피부염 등에 쓰이는 항생제 '댑손'을 예로 들면, 국내에서 유일하게 태극제약이 생산하고 있는데, 약값이 한 알에 12~22원에 그친다. 보건복지부는 댑손을 포함해 636품목을 '퇴장방지의약품'으로 지정·보호하고 있지만, 이들 약품에 제공되는 이득은 미미한 수준이라고 제약업계는 주장한다. 장우순 한국제약바이오협회 상무는 "퇴장방지의약품의 매출 비중은 전체 약품비의 3%에 그치지만, 투입되는 생산 역량은 30%나 된다"며 "수익성이 없음에도 임상적 필요성, 정부의 독려, 사회적 책무 수행 차원에서 생산·공급을 지속하고 있다"고 토로했다. 그는 "다양한 우대조치가 있지만, 퇴장을 방지하는 근본적인 해법은 아니다"고 목소리를 높였다. 애둘러 표현했지만, 메시지는 명확했다. 원가보전을 현실화해달라는 것이다. '공정보수 방식' 대안으로 제시 특히 이날 토론회에선 현행 원가산정 방식의 개선안이 발표돼 주목을 끌었다. 박상훈 삼정회계법인 이사는 '공정보수 방식'을 제안했다. 이 방식은 공공재에 대한 가격을 책정하는 네 가지 방법 중 하나다. 그에 따르면 일반적으로 공공재의 가격을 책정하는 방식은 ▲경상원가 보상 방식 ▲원가적상 방식 ▲공정보수 방식 ▲자금수지 방식 등으로 구분된다. 현재는 경상원가 보상 방식으로 퇴장방지약의 가격을 산정한다. 경상비용에 적정이윤만을 더하는 것이다. 그가 제안한 공정보수 방식은 경상비용에 요금기저와 공정보수율을 곱한 값을 더하는 구조다. 박상훈 이사는 "다소 복잡하지만, 결론적으로는 설비투자, 공정개선, 품질관리비용 상승, 간접 인건비 등이 반영되는 구조라고 생각하면 된다"며 "일례로 공장 자동화 설비 구축으로 의약품 품질과 생산성을 향상시키더라도 이런 비용은 원가에 포함되지 않는다"고 지적했다. 완강한 복지부 "공급 중단, 원가 탓 아니야" 복지부는 이같은 제안을 단칼에 거절했다. 반복되는 공급 중단의 원인을 원가에서 찾기엔 무리가 있다는 이유를 댔다. 황영원 보험약제과 사무관은 "제도의 취지를 고려했을 때 최소한의 원가를 보전해주면 약제를 안정적으로 생산하는 게 맞지 않느냐"며 "원가 때문에 차질이 생겼다면 언제든지 찾아오면 된다. 상의할 수 있다"고 말했다. 그는 "그러나 실제 찾아오는 사람은 한 명도 없다. 퇴장방지약 공급을 중단한 제약사에 얼마나 주면 생산을 재개할 것인지 논의하기 위해 찾아오라고 말해도 오지 않는다"고 목소리를 높였다. 이어 "원가를 보전받지 못해서 공급을 중단한다는 제약계 의견에 회의적"이라고 분명히 했다. 그러면서 "공급 중단되는 품목을 보면 대부분 규모의 경제가 달성되지 않는 소량 판매 제품뿐"이라며 "한 마디로 규모의 경제가 달성되지 않아서 생산을 기피하는 것"이라고 비판했다. 건강보험심사평가원은 그간 어느 정도는 원가보전을 위한 개선 노력을 기울였다며 복지부를 거들었다. 유희영 약제평가부장은 "심평원은 매년 4월과 10월에 제약사의 신청을 받아 원가를 보전해준다"며 "지난 5년간 매해 60품목의 원가를 보전해줬다. 평균 23% 이상은 인상했다"고 설명했다. 또한 "제도 시작 이후로 퇴장방지약 원가산정 방식은 조금씩 보완되고 있다"고 강조했다. 예를 들어 제조경비에 감가상각비가 반영되지 않는다는 요청에 따라 반영하는 쪽으로 개선한 바 있다는 설명이다. 삼정회계법인의 제안에 대해선 "퇴장방지의약품 중에 덩치가 큰 기초수액제와 혈액제제 위주로 연구가 진행됐다"며 "소량 생산되는 의약품을 포함한 전체 필수의약품에 대한 원가보전 방식을 대상으로 연구가 보완되길 바란다"고 평가했다.2019-02-28 06:12:59김진구 -
김순례 '5·18망언' 뚫고 최고위원에…총선에 '순풍'5·18& 160;망언으로 논란을 빚었던 약사 출신 김순례 의원이 자유한국당 최고위원으로 선정됐다.& 160; 초선 비례대표인 그는 이로써 내년으로 다가온 총선에서 재선 가능성을 끌어올렸다. 김 의원은& 160;27일 경기 고양시 킨텍스에서 열린 전당대회에서 조경태·정미경·김순례·김광림·신보라 후보와 함께 최고위원으로 뽑혔다.& 160;당대표는 황교안 후보가 당선됐다. 김 의원은 이번 전당대회를 앞두고& 160;"종북좌파들이 판을 치면서& 160;5·18& 160;유공자라는 괴물 집단을 만들어내 우리의 세금을 축내고 있다"는 발언으로 논란을 샀다. 이어 전당대회 당일에도& 160;"5·18& 160;유공자의 명단을 공개하라"고 목소리를 높이며,& 160;일부 보수세력의 표를 결집했다.& 160; 결국 그의 승부수는 통했다.& 160;정미경·김정희 후보들과 여성 최고위원 자리를 놓고 경쟁을 벌였고,& 160;결국 한 자리를 꿰찼다. 김 의원은 국회 입성 전에도 설화를 일으킨 전력이 있다.& 160;대한약사회 여약사회장이던& 160;2015년 자신의& 160;SNS를 통해 세월호 참사 유가족에게& 160;'시체장사'& 160;등의 표현을 사용해 여론의 뭇매를 맞았다. 한편,& 160;그는 최근의& 160;5·18& 160;망언으로 한국당 내 윤리위원회에 회부된 상태다. 지난 회의에선 전당대회 이후로 징계가 유예됐다.& 160;원칙상 제명 등의 중징계를 받을 경우 최고위원 자리도 자동 박탈되지만,& 160;가능성은 크지 않다는 분석이다.2019-02-27 20:00:53김진구 -
순도 93% 산소발생기 '의약품' 인정…수가 반영순도 93%의 산소발생기가 의약품으로 인정된다. 지금까지는 99% 이상의 산소만 의약품으로 인정했다. 산업통상자원부는 27일 한국기술센터에서 제2차 산업융합 규제특례심의회를 열고 ▲중앙집중식 산소 발생 시스템 ▲프로바이오틱스 원료 화장품 등 5개 안건을 심의했다. 심의회는 우선 산소발생기 전문 업체인 ㈜엔에프가 임시허가를 신청한 중앙집중식 산소발생 시스템에 '정식허가'를 부여하기로 했다. 당초 업체의 요청은 '임시허가'였다. 이에 대해 산업부는 "규제 샌드박스 제도가 실증특례나 임시허가를 통해 규제를 일시 면제 또는 유예하는 것을 넘어 법령을 적극적으로 적용해 기업의 규제 애로를 해결해 준 사례"라고 설명했다. 기존에는 산소통에 담긴 순도 99% 이상의 산소만 의약품으로 인정했다. 그러나 이번 정식허가에 따라 순도 93%의 산소도 요양급여를 받을 수 있게 됐다. 산업부는 "미국·프랑스에서는 산소발생기에서 나오는 산소를 의료용으로 인정한다"며 "병·의원에서는 산소통 대신 관리가 용이한 산소 발생 시스템을 활용해 환자들에게 산소를 공급할 수 있게 됐다"고 설명했다. 이날 심의회에선 ㈜정랩코스메틱이 임시허가를 신청한 프로바이오틱스 유산균을 원료로 한 화장품도 판매 가능하다고 결정됐다. 현행 '화장품 안전기준 등에 관한 규정'은 화장품 품질·안전 보장을 위해 산소가 필요한 '호기성' 미생물을 g당 1000개로 제한하고 있다. 당초 신청 기업은 자사 제품이 현재의 화장품 안전 기준을 충족할 수 없다고 보고 규제 샌드박스를 신청했다. 그러나 업체가 제출한 시험 성적서를 검토한 결과 해당 제품이 현재의 안전 기준을 충족해 판매 가능하다고 결정했다. 다만, 의약품의 효능 제시 등을 금지해 소비자들이 의약품으로 오인하지 않도록 했다. 이밖에도 이날 회의에선 에너지 마켓플레이스, 수동휠체어에 전동보조키드 장착, 전력데이터 공유센터 구축 등에 실증특례가 부여됐다.2019-02-27 18:39:40김진구 -
문케어 발표 이후 항암제 7품목 중 2품목 급여 완료지난 2017년 8월 문재인 대통령의 건강보험 보장성 강화 대책(일명 문케어) 발표 이후 급여 신청이 이뤄진 항암제 7품목 가운데 2품목이 급여 등재를 마쳤다. 1품목은 약가협상이 끝나면 조만간 급여 목록에 이름을 올리며, 3품목은 건강보험심사평가원 급여 적정성 평가 과정 중에 있다. 나머지 1품목은 급여를 자진 취하 했다. 보건복지부는 27일 보도설명자료를 통해 신약 건강보험 급여율은 평균 86% 수준이라고 밝혔다. 모 일간지가 '건강보험 보장성 강화 계획 발표 이후 약제 급여율이 낮다'고 보도한 내용을 전면 반박한 것이다. 복지부는 그동안 보험 약가 제도 개선을 통해 신약의 급여율을 향상 시켜 왔으며, 2016~2017년 평균 항암제 90%, 희귀질환치료제 85%, 일반약제 84%를 보이고 있다. 한편, 제약사의 건강보험 급여 신청 후 심평원의 급여 적정성 평가는 평균 약 185일(6개월)이 소요되며, 국민건강보험공단과 제약사간 약가 협상 및 건강보험정책심의위원회 의결 등에 평균 약 78일(2.5개월)이 소요되고 있다. 복지부 "현재 급여 적정성 평가가 진행 중인 3개 품목은 2018년 12월, 2019년 2월에 급여 신청을 한 항암제로, 단순히 건강보험 급여 여부만을 바탕으로 건강보험 급여율을 판단하는 것은 한계가 있다"고 밝혔다.2019-02-27 16:42:30이혜경 -
퇴방약 공급 중단 막는 아이디어 '공정보수방식'은 무엇?매년 반복되는 퇴장방지의약품 공급 중단 사태를 막기 위한 원가보전 방식으로 '공정보수 방식'이 제안됐다. 경상비용에 일부 이윤만을 더하는 현행 방식에서, 투자비용과 적정 이윤까지 반영되는 방식으로 개선하자는 주장이다. 삼정KPMG 박상훈 이사는 27일 국회 의원회관에서 열린 '필수의약품의 공급·관리제도 개선방안' 토론회에서 주제발표를 통해 이같이 제안했다. 그는 현행 퇴장방지의약품 제도를 "저가의약품의 안정적 공급이 목적이지만, 현실은 그렇지 않다"고 진단했다. 퇴장방지약은 '환자 진료에 반드시 필요하지만, 채산성이 없어 생산·공급이 중단될 경우 진료에 차질을 초래할 우려가 있는 의약품'으로 정의된다. 정부는 원가를 보전해줌으로써 환자 진료에 지장이 없도록 한다. 문제는 이 '원가'를 어떻게 볼 것이냐다. 정부와 제약사는 같은 단어에 담긴 의미를 각각 달리 해석한다. 제약업계의 요구는 간단하다. 원가산정 방식을 개선하자는 것이다. 구체적으로는 설비투자, 공정개선, 품질관리비용 상승에 대해 적절히 보상해달라는 내용이다. 여기에 물가연동제 등을 통해 약가를 탄력적으로 조정해야 한다는 목소리도 제기된다. 퇴장방지약 제도를 운영하는 일본과 비교해도 한국의 원가산정 방식은 야박한 편이다. 한국의 경우 연구개발비 등이 제외되는 반면, 일본은 판매관리비 전체를 업계 평균으로 인정하는 과정에서 연구개발비까지 반영된다. 또한 한국은 순이익을 반영하는 데 비해 일본은 영업이익을 인정한다. 그 결과, 유통마진은 7.6% 수준으로 한국의 3.4~5.1%에 비해 현실적이다. 반면, 한국의 현행 퇴장방지약 약가산정 기준은 '경상원가 보상 방식'을 따른다. 경상비용에 적적이윤만을 더한 방식이다. 일반적인 공영공익기업이 여기에 해당한다. 그는 퇴장방지약의 약가는 '공정보수 방식'으로 산정돼야 한다고 주장했다. 경상비용에 요금기저와 공정보수율을 곱한 금액을 더하는 방식이다. 일반 사영공익기업이 선택하는 방식으로, 한국전력공사나 한국가스공사 등 일부 공기업도 이 방식을 택하고 있다. 박상훈 이사는 "퇴장방지약은 영리기업에서 생산됨에고 공영공익기업의 요금 수준으로 금액이 측정된다"며 "생산효율화를 통해 공익을 실현하려면 시설투자를 늘릴 수 있도록 '공정보수 방식'으로 개선해야 한다"고 말했다. 이를 위해 그는 ▲원재료 연동제 ▲실제 제조비용 반영 ▲다양한 원가동인 반영 ▲적정투자보수 적용 등을 제안했다. 박상훈 이사는 "현행 제도에서는 세금계산서 상 최소구매 단위 금액만 인정한다. 그러나 이는 원재료 가격인상으로 인한 손실을 반영하지 못한다"며 "정부 차원에서 원재료의 수급량과 의약품 수요량을 매년 고시하는 '원재료 연동제'가 반영돼야 한다"고 피력했다. 또한 "원재료 폐기비용, 직접노무원가 같은 실제 제조비용을 반영해야 한다"며 "여기에 생산량 증대를 목적으로 한 시설투자 비용 등도 인정해야 한다. 이는 공공요금을 산정할 때도 인정된다"고 강조했다. 특히, 그는 이런 내용을 '표준공정안'에 담아 정부와 제약사 모두가 신뢰할 수 있는 도구로 사용하자는 제안을 내놓았다. 그는 "문제를 근본적으로 해결하려면 표준공정안에 공정보수방식을 반영해, 제약사의 채산성을 향상시키고 생산성 향상 동기를 부여해야 한다"며 "이는 결국 퇴장방지의약품의 안정적인 공급으로 이어질 것"이라고 주장했다.2019-02-27 15:30:50김진구 -
대마 성분 의약품 공급, 지역별 거점약국 활용 대안으로오는 3월 12일 대마 성분 의약품의 수입을 앞두고 지역별 거점 약국을 통해 환자에게 전달하는 방안을 보건당국이 검토하고 있다. 우영택 식품의약품안전처 마약정책과장은 서울시 중구 소재 서울글로벌센터에서 개최 중인 제9회 식품·의약품 안전 열린포럼에서 "한국희귀필수의약품센터·대한약사회와 수령 방법을 논의하고 있으며 센터에서 약국으로 직접 배송하는 방안을 계획하고 있다"고 말했다. 이날 포럼은 식품의약품안전처가 대마 성분 의약품과 희소·긴급도입이 필요한 의료기기 공급방안을 논의하기 위해 마련한 자리다. 정부는 올해 3월 12일부터 대마 성분 의약품은 해외에서 허가된 경우에 한해 예외적으로 희귀·난치질환 환자 치료 목적으로 수입과 사용을 허용한다. 다만 신속한 공급과 환자 편의성 제공 측면에서 어떻게 공급해야 하는지를 놓고 보건당국의 고심이 깊다. 대마 성분 특성상 제3자에 의한 택배 배송 등은 불법 유통 우려가 있기 때문이다. 우 과장은 이러한 상황을 해결할 수 있는 방안으로 미확정 상황을 전제로 한 지역별 거점 약국을 언급한 것이다. 우 과장은 "현재 계획은 국내에 약국이 꽤 많은데 지역별로 거점약국을 정해 센터에서 직접 배송을 하고 해당 약국에서 환자에게 상담과 함께 제공하는 것을 계획 중"이라며 "희귀·난치질환 환자의 치료 기회를 넓혀 준다는 차원에서 진행하고 있지만 식약처 취급승인으로부터 수입까지 상당한 기간이 소요된다. 문제는 얼마나 빨리, 편리하게 공급하느냐"라고 말했다. 대마 의약품의 수입도 중요하지만 빠른 공급과 정확한 배송을 위한 문제와 그 중요성을 인지하고 있는 만큼 신중을 기할 수 밖에 없다는 뜻이기도 하다. 앞서 우 과장은 "대마 성분 의약품은 환자가 센터에서 직접 수령을 원칙으로 하나 못 올 경우 보호자가 대신 받을 수 있도록 하고 있다. 다만 지방에서 오기에 만만찮다는 판단에 고민이 많다"고 말했다. 우 과장은 현장에서 자신의 발언을 정리하며 "현재 생각에서는 미리 (의약품을)구입한 뒤 신청하면 바로 드릴 수 있는 체계를 준비하고 있다. 편의성 제고 차원에서는 지역별 거점 약국을 활용해 공급하는 방식으로 진행하고 있다"고 강조했다.2019-02-27 15:03:16김민건 -
응급실 안전강화…청원경찰 배치 의무화 추진응급의료기관의 환자와 의료진 안전을 강화하기 위해 청원경찰 배치 의무화가 추진된다. 국회 보건복지위원회 소속 바른미래당 최도자 의원은 이 같은 내용의 '응급의료에 관한 법률일부개정법률안'을 27일 대표발의 했다. 최근 응급의료기관에서 응급의료 종사자를 폭행하거나 의료용 시설 등을 파괴하는 등 응급의료 행위를 방해하는 사례가 빈번하게 발생하고 있다. 그러나 현행법에는 이에 대한 대책이 마련돼 있지 않다. 이번 개정안은 응급의료 종사자를 폭행하거나 의료용 시설 등을 파괴하는 행위는 신속한 응급처치를 필요로 하는 다른 응급환자의 생명을 위협하는 결과를 가져올 수 있음을 고려해 일정 규모 이상의 응급의료기관에는 청원경찰 배치를 의무화하는 게 주골자다. 다만 이 사안의 의료계 쟁점인 재원의 출처가 국가 또는 지방자치단체인지, 건강보험인지, 혹은 병원 개별 충당인지에 대한 부분은 구체적으로 설계돼 있지 않다. 한편 이번 발의는 최도자 의원을 비롯해 같은 당 김삼화·김수민·이동섭·임재훈·주승용·채이배 의원과 더불어민주당 김병욱 의원, 민주평화당 김종회·정인화·조배숙·황주홍 의원이 참여했다.2019-02-27 14:30:11김정주 -
건강검진 수검률 78.5%…지속적 증가세일반건강검진 수검률이 2017년 기준 78.5%에 달하는 것으로 확인됐다. 전년도 77.7%에 비해 0.8%p 증가했다. 보건복지부는 27일 이같은 내용이 담긴 '통계로 보는 사회보장 2018'을 발간했다고 밝혔다. 통계는 크게 13개 분야로 구성된다. 가족, 아동, 노인, 장애인, 근로, 소득보장과 빈곤, 건강, 보육·교육, 주거, 문화, 에너지, 환경, 사회재정 등이다. 주요 통계내용을 살피면, 우선 건강 분야의 경우 국내 자살률은 2013년 이후 지속적으로 감소하는 추세다. 2017년 기준 인구 10만 명당 24.3명으로 전년도(25.6명)이 비해 1.3명 감소했다. 청소년 비만율은 최근 크게 증가했다. 지난 10년간 중학생은 6.6%에서 10.6%로, 고등학생은 10.1%에서 16.8%로 모두 60% 이상 증가한 모습이다. 2017년 일반건강검진 수검률은 78.5%로 전년도(77.7%)에 비해 0.8%p 증가했다. 건강관리에 대한 관심과 건강검진서비스 확대에 따른 영향으로 분석한다. 가족 분야에선 1인가구의 비율이 2017년 기준 전체 가구의 28.6%를 차지하는 것으로 나타났다. 전체 가구유형 가운데 가장 높은 비중을 차지한다. 노인인구 비율은 14.2%로 이미 고령사회에 진입했다. 노인 분야에선 장기요양기관의 증가가 두드러졌다. 2017년 2만 개를 넘었으며, 정원도 24만3000명으로 증가했다. 전문 인력 역시 37만7000명 규모로 늘었다. 환경 분야의 경우 환경성질환자의 수가 증가하는 것으로 나타났다. 2017년 기준 아토피피부염과 천식 환자가 전년도와 비슷한 수준을 유지하거나 감소하는 반면, 알레르기 비염은 크게 증가한 모습이었다. 김문식 사회보장총괄과장은 "앞으로도 더 효과적이며 체감도 높은 사회보장정책을 수립, 추진할 수 있도록 생애주기별·정책영역별 사회보장통계를 지속적으로 발굴하고 개선해 나갈 예정"이라고 말했다. 한편, 복지부는 사회보장기본법에 따라 우리나라의 사회보장 수준 및 삶의 질과 관련된 사회보장 통계를 매년 발간하고 있으며, 이번 통계집의 경우 2013년 이후 여섯 번째다. 통계집은 정부·공공기관·국회 등 300여 곳에 배포되며, 국민 누구나 편리하게 이용할 수 있도록 전자책(e-book)으로도 제공할 예정(3월 중)이다.2019-02-27 12:07:00김진구 -
공동생동 전면금지 로드맵 공개…제약업계 파장 예고올해 3월 품목허가 고시 개정을 통해 공동(위탁)생동을 1+3으로 제한하기 위한 단계적 절차가 시행된다. 규정 개정에 따라 공동생동에 1개 제조사와 3개 위탁사만 참여할 수 있게 된다. 보건당국은 내년 3월 입법예고에 들어가 상반기 중 시행할 예정이다. 김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장은 27일 오전 서울시 중구 소재 '서울 더 플라자호텔'에서 개최된 2019년 식약처장-제약업계 CEO 조찬 간담회에서 "3월 초 개정 고시를 진행해 1단계와 2단계로 나눈 공동생동 단계적 폐지를 추진하고자 한다"고 말했다. 김 국장은 이날 위탁(공동)생동 품목 허가 수를 원 제조사 1개에 위탁제조사를 3개 이내로 제한하는 안을 발표했다. 발표에 따르면 올해 3월 품목허가 개정 고시를 통해 공동생동을 1+3으로 제한하는 안을 만든다. 2020년 3월에는 입법예고에 들어가 같은해 4~6월 중 시행을 목표로 하고 3년 뒤인 2023년에는 공동생동을 금지하겠다는 것이다. 김 국장은 "고시개정을 통해 1단계는 원 제조사 1개에 공동생동사 3개까지 인정해주고 1년 정도 유예를 둔 다음 시행 3년 간 재검토 기간을 거쳐 1사1생동으로 바꿀 계획이다"고 말했다. 2020년 1단계 1+3 시행과 2023년 1사 1생동으로 바뀌면서 4년 뒤에는 공동생동이 전면 금지되게 된다. 아울러 김 국장은 의약품 허가·안전관리 기준을 확대하는 측면에서 일반의약품 허가 시 해외수제품을 근거로 하는 안전성·유효성 심사 면제 폐지와 우판권 허가 요건을 정비하는 허가-특허연계제도 개선 추진안 등도 밝혔다. ◆일반의약품 안유 심사 면제 폐지 = 식약처는 그동안 해외 의약품집 수재를 근거로 안전성·유효성 심사를 면제해왔던 일반의약품에 대한 제도를 폐지한다. 김 국장은 "해외의약품집 수재를 근거로 안유 심사 자료 없이 허가를 해왔다. 현재 상태에서 (면제 폐지 철회와 관련)설득력이 부족하다"며 "다만 당장 긴급하게 할 것은 아니지만 신중한 검토를 통해 진행하려는 방향을 가지고 있다"고 설명했다. 아울러 전문약과 일반약을 분류 조정하는 민원도 품목(변경)허가로 일원화하는 작업을 추진한다. 사전 상담하는 상태에서 전문약 또는 일반약인지를 명확히 알려달라는 민원에 따른 것이지만 기술적으로 허가심사 과정에서 명확히 판단하기 어려운 경우가 있어왔기 때문이다. 이에 전문·일반약 분류를 변경하는 것을 품목허가 변경으로 처리하겠단 방안이다. 안전성 심사 자료의 경우 그동안 심의를 받을 때 별도의 수수료와 처리 기간이 필요했다. 이 또한 합리적으로 조정하기 위해 '안전성에 관한 자료' 심사 민원을 분류하기로 했다. ◆허가-특허연계제도 개선= 김 국장은 허가-특허연계제도와 관련해 우선판매품목허가 독점판매 실효성 강화와 특허침해에 따른 특허권 보장 측면에서 정책을 보완하기로 했다. 이에 우판권 획득 요건인 '최초~14일 심판청구 요건'을 삭제해 변별력을 강화하겠다는 계획을 밝혔다. 그동안 우판권 획득 요건으로 인해 많은 제네릭사들이 경쟁에 손쉽게 뛰어들자 실효성이 없다는 지적이 나왔다. 김 국장은 "최근 (허특제도 관련)판결이 일부 나면서 관심사항이 되고 있다. 우판권 실효성 강화와 특허권 보장 측면에서 정책 보완을 추진하려고 한다. 허특 부분은 어려운 부분이 많은데 충분한 안내와 설명을 통해 상담에 나서겠다"고 말했다. 식약처는 이 외에도 융·복합 혁신제품 지원단을 구성해 합성의약품과 바이오, 의료기기 등 융·복합 제품을 허가심사할 수 있는 단일 조직을 운영한다. 총괄조정팀이 1차적으로 허가심사를 조정하고 여기서도 해결되지 않은 안건은 외부 전문가가 참여하는 민원조정위원회를 통해 결론을 내리는 허가체계로의 개편이다. 아울러 임상시험 제도 발전 추진단 운영을 통해 종합 발전 계획을 수립하고, 오는 9월 중 치매 등 희귀·난치질환과 국가 우선 개발 필요 의약품에 대한 우선상담·신속 심사를 도입할 예정이다. OECD 국가 외에서의 비임상자료도 실사 이력이 있는 경우 인정해주는 것으로 그 범위를 확대할 방침이다. 내년 연초부터는 기존 의약품 허가증은 'e-허가증'으로 전면 대체하고 베트남 등 동남아 국가로 수출도 적극 지원하겠다고 밝혔다.2019-02-27 12:00:26김민건 -
암 사망자 10명 중 2명 호스피스 이용…가족 만족도 97%국내 암 사망환자 10명 중 2명은 호스피스 서비스를 이용했다. 보건복지부(장관 박능후)와 국립암센터(원장 이은숙) 중앙호스피스센터는 우리나라 호스피스·완화의료의 주요지표를 담은 '2017 호스피스·완화의료 현황'을 28일 발간한다고 밝혔다. 호스피스 이용현황을 보면, 암 사망환자 7만8863명 중 1만7317명(22%)이 호스피스 서비스를 이용했으며, 암을 제외한 전체 대상질환 사망자 8만6593명 중 1만7333명(20.0%)이 호스피스 서비스를 이용한 것으로 나타났다. 호스피스 서비스 이용률은 지난해 17.5%에서 4.5%p 상승했다. 지난해처음으로 입원형(81개, 2169명) 뿐만 아니라 가정형(24개, 285명) 자문형(16개, 50명) 기관 대상으로 사별가족 만족도 조사를 실시한 결과, 전체 설문응답자 2504명 중 호스피스 전문기관 이용 전반적인 만족도를 묻는 질문에 2383명(97%)이 적어도 하나 이상의 서비스에 만족으로 나타났다. 항목별 평가(100점 환산)를 세부적으로 살펴보면, 호스피스전문기관 서비스 이용에서는 환자를 존중하는 태도(90점), 환자 호소에 대한 경청(88점), 가족에 대한 도움(87.3점), 향후 계획에 대한 면담과 증상에 대한 신속한 대처(86.7점) 등에 대한 만족률이 전반적으로 높게 나타났다. 입원 중 고인의 삶에 대한 가족의 평가 점수는 만족도 평가 이뤄진 2011년부터 지속적으로 점수가 상승해 호스피스 서비스에 대한 만족도가 점차 개선되고 있다. 호스피스 사업 유형별로 살펴보면 101개 호스피스전문기관 및 시범사업기관의 신규 이용자(1만 7333명) 중 입원형 호스피스만 이용한 환자는 1만5123명, 가정형 호스피스만 이용한 환자 565명, 자문형 호스피스만 이용한 환자 535명이었다. 반면, 입원형과 가정형 호스피스를 함께 이용한 환자는 794명, 입원형과 자문형을 함께 이용한 환자가 225명, 가정형과 자문형을 함께 이용한 환자가 40명, 입원형과 가정형, 자문형을 모두 이용한 환자는 51명이었다. 그동안 입원형에 국한되었던 호스피스 서비스에 가정형, 자문형이 추가되면서, 환자와 가족의 돌봄 장소에 대한 선택권이 넓어진 것으로 평가된다. 호스피스 이용자 사망 장소 분석 결과에서는 지난해 가정형 호스피스 이용자 중 가정에서 사망비율은 25.4%로 같은 해 전체 암 사망자의 가정사망률(6.2%), 우리나라 전체 사망자의 가정사망률(14.4%)에 비해 높게 나타났다. 자문형 호스피스 이용자는 일반 병동 입원자 등을 대상으로 제공하는 서비스 특성상 약 50%가 이용 중인 급성기 병동에서 사망하고, 45.7%는 호스피스 병동에서 사망한 것으로 나타났다. 의사, 간호사, 사회복지사 등 전문인력을 대상으로 표준교육 및 온라인교육을 실시한 결과 ’08년 교육과정 개설 이후 지난해 말까지 총 6286명이 교육을 이수한 것으로 나타났다. 한편 복지부는 호스피스 활성화 기반을 마련하고 권역단위 호스피스 전문기관 교육과 홍보 등을 담당할 권역별 호스피스센터를 확대(2018년 3개소→ 2019년 8개소)할 예정이다. 가정형·자문형 호스피스 시범사업 기관을 추가 지정(가정형 8개소, 자문형 5개소 추가)하고, 유형별 호스피스 시범사업 평가를 통해 사업의 안정적인 확산과 제도화 방안을 모색한다. 지난해 하반기부터 시작한 소아청소년 대상 완화의료 시범사업기관 지정을 오는 12월까지 확대할 계획이다. 김기남 질병정책과장은 "호스피스·완화의료 활성화를 위해 올해에도 유형별 호스피스 제공기관 등을 확대하고 국민들에게 필요한 양질의 서비스가 제공될 수 있도록 교육과 홍보도 강화해 나갈 계획"이라고 밝혔다.2019-02-27 12:00:24이혜경
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