WHO(세계보건기구)가 환자안전 선언문에 지역약국의 약물치료 안전성 향상을 포함했다. 지역약국을 통한 약물치료 안전성을 높이고 환자의 권한과 지역사회 참여를 강화시키기 위한 목적에서다. 여기에는 우리나라 박능후 보건복지부장관이 참석해 선언문을 충실히 이행하기로 했다. 보건복지부는 지난 2일부터 3일까지 박능후 장관이 사우디아라비아 젯다에서 열린 WHO 주관 '제4차 환자안전 장관급 회의'에 수석대표로 참가했다고 밝혔다. 이번 회의에서는 우리나라를 비롯한 세계 40여개 WHO 회원국 장차관이 지난 2016년에 있었던 'Patient Safety 2030(2016년 환자안전 회의 선언)' 결과를 공유했다. 더불어 환자 안전의 중요성과 국제협력 필요성에 대해서도 공감을 표했다. 더불어 보편적 의료보장과 환자안전 관련 경제적 효율화 방안 등 다양한 주제에 대한 논의를 이어갔다. 박 장관은 전체회의 발언에서 "WHO와 국제적 기본정신에 부응해 대한민국도 환자안전을 위한 시스템적 접근의 중요성을 인지하고 환자안전과 의료 질 향상을 위한 국가 차원의 노력을 계속하고 있다"며 "이번 회의에서 제도와 활동사례를 공유해 국제 협력체계가 한층 강화되기를 바라며, 앞으로도 환자안전과 의료 질 향상을 위해 적극 협력해 나가겠다"고 밝혔다. 특히 이번 회의에서 우리나라를 비롯한 WHO 회원국들은 회의 결과를 반영한 '2019 환자안전 젯다 선언문'을 발표했다. 선언문에는 ▲중·저소득 국가의 환자안전 증진 ▲환자안전을 위한 환자권한 및 지역사회 참여 강화 ▲국제질병기준(ICD : International Classification of Diseases)을 활용한 환자안전을 위한 국제의료사고 분류(ICAE : International Classification of Adverse Events) 체계 구축 ▲환자안전을 위한 국가 보고와 학습 시스템 이행·유지 등의 내용이 담겨 있다. 여기에는 '지역 약국의 약물치료 안전성 강화' 항목이 주요하게 포함됐다. 선언문에 따르면 '제3차 국제 환자안전 도전과제'로, 회원국은 지역사회 약국의 무해한 약물치료 이행을 도모하기로 한다. 이러한 움직임은 약물치료의 안전성 증진과 더불어 환자의 권한과 지역사회 참여를 강화시킨다는 함의점도 선언문에 명시적으로 넣었다. 한편 박 장관은 이번 회의 참석을 위해 사우디를 방문한 테드로스 아드히놈 게브레예수스(Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus) WHO 사무총장과 양자 면담을 갖고 우리나라 메르스 대응 경험과 선진화된 감염병 관리체계를 국제사회와 공유하고 협력을 강화하기로 하고, 의약품 공급·품질 등 의약품 접근성 강화를 위해 상호 협력방안을 모색하기로 했다. 이어 박 장관은 타우피그 알 라비아(Dr. Tawfig AlRabiah) 사우디 보건부 장관과 면담을 통해 5G 시대에 인공지능이 결합된 바이오 헬스 등 보건의료 분야에 큰 변화와 발전을 예견하면서 양국이 협조하기로 의견을 모았다.

국내 첫 영리병원인 제주 녹지국제병원이 끝내 허가 취소 절차를 밟게 됐다. 제주특별자치도는 4일 오전 11시 제주도청에서 브리핑을 열고 '녹지국제병원에 허가 취소 청문절차를 진행하기로 했다'고 밝혔다. 청문은 개설허가 취소 전 당사자의 의견을 듣는 절차다. 사실상 허가 취소 수순이라는 설명이다. 녹지병원의 소유주인 녹지그룹 측이 정당한 사유 없이 현행 의료법이 정한 개설기한을 지키지 않은 것이 그 사유다. 의료법에서는 '의료기관은 개설 허가 3개월 내에 병원개설 조선을 충족해 문을 열어야 한다'고 명시하고 있다. 녹지병원 측이 조건부 개설허가를 받은 시점은 지난해 12월 5일. 이에 따라 녹지병원은 3개월 뒤인 오늘(4일)까지 개설을 완료해야 했다. 그러나 병원 측은 끝내 기본인력 충원 등 개설 조건을 갖추지 못했다. 제주도청의 현장점검도 기피했다. 결국 제주도는 허가 취소 절차를 밟기로 했다. 또, 녹지그룹 측이 지난달 26일 요청한 개설기한 연장도 받아들이지 않는다는 결정을 내렸다. 녹치병원은 개설 신청 당시만 해도 의사 9명, 간호사 28명, 간호조무사 10명, 국제코디네이터 18명, 관리직 등 총 134명을 채용했다고 밝힌 바 있다. 그러나 영리병원에 대한 국민적인 논란이 일면서 현재 직원은 60명 규모로 줄어든 것으로 알려졌다. 의사는 한 명도 없고 간호사만 10여명이 남았다는 전언이다. 이와 관련 국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)은 4일 논평을 통해 "녹지국제병원 측은 의사·간호사를 비롯한 병원 기본인력을 충원하지 않고 있다. 개설을 위한 그 어떤 조치도 지난 3개월간 취하지 않았다"고 비판했다. 이어 "사실상 개원이 불가능해졌으며, 녹지그룹 측이 병원을 정상 운영하고자 하는 마음이 없다는 것이 드러났다"고 지적했다. 그러면서 윤 의원은 녹지병원을 공공병원으로 전환시켜야 한다는 주장을 펼쳤다. 그는 "제주도는 법령에 맞춰 녹지그룹에 대한 개설허가를 취소해야한다"며 "이를 계기로 제주녹지국제병원을 공공병원으로 전환시켜 운영할 수 있는 방안을 정부가 검토해야 한다"고 목소리를 높였다.

법조인 중에서도 특히 희귀하다는 '약사 출신 변호사'들이 한 자리에 모였다. 의사와 한의사, 국회 보좌관들도 함께 자리했다. 이들은 지난달 28일 국회 의원회관에서 '헬스케어중심 4차 산업혁명 포럼(Healthcare in the 4IR Forum, 이하 HIRF)' 발대식을 열었다. 포럼의 초대 대표는 오킴스의 엄태섭 변호사가 맡았다. 그는 바른비래당 김중로 의원실 특별정책보좌관을 겸임하고 있기도 하다. 그는 "HIRF는 제약·의료기기 업체와 의료법인, 학교법인, 정부·국회 등 공공기관, 법무법인 등에서 왕성하게 활동하는 실무자들이 모여 설립한 비영리 단체"라고 포럼을 소개했다. 이날 발대식에 모인 포럼 참석자의 면면을 보면 이들의 정체성을 확인할 수 있다. 법무법인 오킴스·세종·규원·태평양 소속 헬스케어 담당 변호사, 동화약품·한독약품·일성신약·한국유나이티드제약·한국먼디파마 소속 변호사, 강북삼성병원 교수, 일선 의원·한의원의 의사·한의사, 국회 보좌관·비서관 등이다. 참석하지 못한 회원 중에서는 서울아산병원·서울대병원 교수와 한국제약바이오협회 관계자도 눈에 띈다. 포럼의 목표는 간단하다. 제약바이오를 포함한 헬스케어산업 분야에서 정책적 의사결정 통로 역할을 하겠다는 것이다. 엄태섭 대표는 현재 헬스케어산업의 발전을 저해하는 가장 큰 걸림돌이 '무(無)규제'라고 진단했다. 그는 "현장에선 오히려 규제가 없어서 아무것도 할 수 없다고 한다"며 "우리 포럼의 1차적인 역할은 기업과 연구자가 본연의 연구에 매진할 수 있도록 법제를 정비하고 규제를 마련하는 것"이라고 밝혔다. 그러면서 "포럼은 보건의료산업·보건복지 분야 연구·토론, 의료법·약사법·지적재산권 등 관련 법제사례 연구, 헬스케어 분야 규제개선 입법 제안 등을 추진하겠다"고 포부를 말했다. 현재 포럼은 제약사 법무팀을 중심으로, 헬스케어 분야 전문 변호사·변리사, 의사·한의사, 지난 2015년 비공식 전문가모임으로 시작된 포럼은 현재 이후 이사진 10명, 개인회원 12명, 법인회원 4곳 규모로 구성된다. 올해 안으로 개인회원 100명, 단체회원 50곳으로 조직을 확대한다는 계획이다. 이를 통해 내년부터는 본격적으로 헬스케어 분야에서 정책적 목소리를 내겠다고 이들은 선언했다. 활동 범위 역시 ▲의료서비스산업 ▲제약바이오산업 ▲의료기기산업 ▲헬스케어IT산업 ▲컴플라이언스 등 보건의료 관련 전 분야를 다룰 계획이다. 엄태섭 대표는 "헬스케어는 혁신 성장의 핵심 분야"라며 "이를 위해 우리 정부도 관계부처 합동으로 '4차 산업혁명 기반 헬스케어 발전전략'을 발표했지만, 여전히 로드맵만 존재할 뿐 가시적인 규제안은 구체화되지 않았다. 우리 포럼이 여기서 적극적으로 목소리를 내 정부정책에 반영되고 현장에 다다르도록 하겠다"고 말했다.

식품의약품안전처가 원료의약품 특별감시를 진행하고 있어 업계의 긴장감이 높아지고 있다. 식약처 감시단은 지난달부터 진행해온 감시활동을 이달말까지 진행한다. 이번 특별감시에서 원료약 등록 미흡 등 일부에서 기본적인 품질관리가 제대로 되지 않은 것으로 포착됐다. 4일 관련업계에 따르면 식약처는 작년 7월 발생한 고혈압약 발사르탄 내 불순물 생성에 따른 후속조치를 진행 중이다. 약사감시 일환으로 62개 제조업체 대상 원료약 관리 실태 파악을 핵심으로 보고 있다. 특별감시단 운용안에 따라 ▲허가(신고)에 따른 제조방법 유지 ▲조품제조원 변경관리 ▲품목허가(신고) ▲품질관리 ▲보관검체 보관 여부 등을 중점 점검한다. 제조법대로 만드는지, 포장 공정 과정에서 교차오염 방지는 없었는지, 원료는 무균시설에서 보관하고 있는지 등을 보는 것이다. 이번 특별감시에서 원료업체 위반 사항이 꽤 드러나고 있다. 식약처 의약품관리과 관계자는 지난달 28일 열렸던 의약품 안전관리·허가심사 설명회에서 "우려했던 부분에서 위반 사항이 많이 확인되고 있다"며 그동안 업체들이 원료약 관리를 제대로 하고 있지 않음을 지적했다. 품질 시험이나 검체 보관 등 가장 기본적인 사항을 보는데도 실사에서 적발되고 있는 상황이다. 특히 원료업체에 의한 임의적인 제조 변경이 있었다. 허가받은 대로 제조하지 않았단 이야기다. 조품 제조원을 변경한 것도 DMF에 등록하지 않았다. 수입대행 제품 중에서 무허가 인 것도 드러났다. 식약처에 보고하지 않아 국내에서는 해외 어느 제조소에서 조품을 들여오는지도 몰랐던 셈이다. 해외제조소 변경 건도 마찬가지다. 규제 사각지대에 존재하는 불법 행위들이 이번 특별감시를 통해 드러나고 있다. 식약처는 지난 1월 안전관리 담당 공무원 워크숍을 개최한 자리에서 원료약 특별감시 계획을 논의했다. 앞서 발생한 발사르탄 파동으로 원료약 품질 관리 문제가 컸다. 기본적으로 제조업자와 수입업자가 준수 의무를 다했는지 비판도 제기됐다. 올해부터 특별감시 조치와 함께 약사법이 개정된다. 이에 해외제조소 실사가 본격화한다. 식약처는 원료약 단속 수준을 높이면서 업체들도 원료약 관리 인식을 다시 해야 한다는 신호를 보내고 있다. 한편 식약처 약사감시는 일반감시와 특별감시, 기획합동감시로 돼 있다. 모두 현장 감시가 원칙이다. 주기적으로 대상을 정하는 일반감시와 달리 특별감시는 민원 등에 따라 시행한다. 특별감시 인력은 본부와 지방청 약사감시원 등으로 구성된다. 이들은 위법 우려가 높거나 시장 비중이 큰 원료약 제조소를 대상으로 한다. 이 외에 GMP 제조소 일반감시는 주관부서 감시원(주감시원·부감시원·약사감시원) 2~5명이 사안에 따라 편성된다. 4개 이상 제형은 감시지원 부서가 추가된다. 감시 기간은 제형, 제법, 업체 규모를 감안해 3~5일 이내 실시한다. 기획합동감시는 1분기 2~3월(의료기기안전국), 2분기 6월 (의약품안전국), 3분기 8월(바이오생약국) 실시될 예정이다.

한국화이자제약의 유방암 치료제 '입랜스캡슐(팔보시클립)'과 길리어드의 C형간염치료제 '소발디(소포스부비르·레디파스비르)등이 올해 1분기 사용량-약가 연동협상 모니터링 대상에 포함됐다. 건강보험공단은 최근 '2019년도 1분기 사용량-약가 연동협상(유형 가·나) 모니터링 대상 약제'를 홈페이지에 공개했다. 사용량-약가 연동협상 제도는 건강보험 재정에 대한 위험을 건보공단과 제약사가 분담하고, 약제비 지출의 합리성 추구를 목적으로 2007년부터 도입됐다. 해당 약제의 당해 연도 약제 청구금액이 신약협상 당시 공단과 제약사가 합의했던 예상청구액의 일정수준을 초과하거나, 전년도 청구금액의 일정수준을 초과할 경우 당사자 간 약가협상을 통해 상한금액을 조정하는 제도다. 4일 1분기 '유형 가'와 '유형 나' 모니터링 대상을 살펴보면, 총 32개 약제군의 66품목이 선정됐다. 유형 가는 공단과 약가협상, 예상청구금액 협상, 약가 인상 조정 협상, 사용범위 확대 협상 등에 의해 합의된 예상청구액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당한다. 유형 나는 유형 가 협상을 거쳤거나 유형 가 협상을 하지 않고 최초 등재일부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 유형가 분석대상 기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 전년도 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%이상·50억원 이상인 경우 대상이 된다. 사용량-약가 연동 대상에 선정된 구체적인 품목을 보면 입랜스캡슐, 올리타정 이외에도 세엘진의 레블리미드캡슐, 안국약품의 루파핀정, 악텔리온파마수티컬즈코리아의 업트라비정, 한국다케다제약의 이달비정, 한국엠에스디의 오가루트란주, 한국에자이의 파이콤파필름코팅정, 한국릴리의 포스테오주, 한국엘러간의 라스타카프트점안액 등이 포함됐다. 한국릴리의 트루리시티, 한국베링거인겔하임의 자디앙정, 길리어드사이언스코리아의 소발디정, 동아에스틔의 동아오젝스점안액, 글락소스미스클라인의 아바미스나잘스프레이, 한국노바티스의 가브스정과 타시그나캡슐, 써티칸정 등도 사용량-약가 연동 대상이다. 사용량-약가 연동협상 세부운영지침에 따라 모니터링 대상 약제는 매분기 시작 전월에 분기별로 공개되고 있으며 목록 변동이 있을 수 있다. 대상약제는 동일제품군별로 공개되며 동일제품군 분류 등에 대한 제약사의 의견이 있을 경우 검토 후 회신한다.

24년만에 부활하는 공중보건장학제가 시범사업을 개시한다. 정부는 올해 봄 학기부터 연 20명 지원을 목표로 오는 22일까지 희망하는 전국 지방자치단체와 연계해 의과대학생들을 모집한다. 윤태호 보건복지부 공공보건정책관은 최근 전문기자협의회와의 간담회를 통해 현재 진행 중인 시범사업 성과에 따라 향후 관련 법을 개정해 치과의사와 간호사를 비롯해 약사까지 보건의료인을 대상으로 확대할 수 있다고 밝혔다. 관건은 법안 통과다. 관련 법은 법률개정안이 아닌, 제정법이기 때문에 절차적으로 심의 과정이 까다로울 수 있다. 이에 대해 윤 정책관은 "상반기 법안 통과를 위해 국회를 설득하고 있다"며 "현재 3차례 토론회를 거쳤지만 상임위(보건복지위원회)에서 공청회를 요구하면 곧바로 진행할 것"이라며 의욕을 보였다. 다음은 윤 정책관과의 일문일답. 공중보건장학제도 ▶올해 시범사업 계획은? "올해는 시범사업 원년으로, 전국 희망자 20명을 선발해 1인당 연 2040만원을 지원한다. 이달 22일까지 신청을 받는다. 올해는 20명만 지원하지만 향후 인원과 지원금은 모두 늘어날 것으로 예상한다. 공중보건장학제도는 공공의대를 설립한 후에도 계속 유지해 나갈 것이다. 공공의료 인력 부족이 심각하기 때문에 공공의대를 설립한다고 하더라도 관련 인력은 부족할 것이기 때문이다. 현재 시범사업 대상으로 의사직군을 우선 실시하고 있다. 관련법에는 의사와 치과의사, 간호사 등 의료인으로 규정돼 있지만 향후 시범사업 종료 후 가능하다면 관련법을 개정해 약사까지 대상 확대도 검토할 것이다. " ▶이 제도는 20년 전 사문화됐었다. 다시 하는 이유와 달라진 점은? "무엇보다 지원금액이 늘었다. 과거 지원제도는 실비 지원이었다. 예를 들어 지원자가 장학금을 받았다면 그 액수를 제외한 나머지 실비만 제공하는 방식이었다. 그러나 이번엔 다르다. 어떤 이유를 막론하고 지원자로 선정되면 정액 지원한다. 지원금은 연 2회 학기별로 나눠서 준다. 물론 의대생이 쓰는 학비에 비하면 적을 수 있겠지만 이 부분을 메리트로 생각하는 학생들이 분명히 있을 것이라 보고 있다." ▶최근 학회나 의료계와 만나서 대화를 할 기회는? "있었다. 최근 의대(의전원) 학장들과 만났다. 공중보건장학제도에 많은 관심을 보였다. 교수들은 정부에 지속적이고도 대폭적인 지원을 요청했다. 이와 관련해 2017년도 서울의대 이종구 교수(가정의학과)가 당시 장학제도에 관해 수요도를 조사한 결과 응답한 학생 50%가 지원할 의사가 있다고 답한 바도 있다. 참여 지자체 수요조사에서도 총 요청 인원이 50명 가량으로 나왔다. 인원을 늘릴 동기와 추진할 동력, 수요는 충분하다고 본다." 국립공공의대 설립 제정법 ▶무엇보다 법 제정이 중요한데. "그렇다. 상반기 법안 통과를 위해 국회를 설득 중이다. 지금까지 약 3차례 토론회를 가졌다. 법률개정이 아닌 법 제정의 문제라 상임위에서 공청회를 요구하면 그렇게 할 계획이다. 법 제정을 위해 최선을 다할 것이다. 만약 상반기 통과가 여의치 않는다고 하더라도 올해 말까지는 법안 통과를 목표로 할 생각이다. 구체적인 사업 설계와 예산집행은 법이 마련된 후에나 가능할 것이다." ▶의무복무 기간이 위헌 소지가 있다는 의료계의 지적에 대해서는? "법안 심의과정에서 자연스럽게 문구조정 등 논의가 이뤄질 것으로 본다. 공공의대의 경우 개교 전 인증도입을 하도록 한 자유한국당 박인숙 의원의 법안은 당연하다고 생각한다. 의대를 만들려면 인증기준을 통과할 수 있는 수준이 당연히 돼야 한다. 기준에 부합하도록 준비해 나가겠다. 더불어 의료계와도 만나 지속적인 설득작업을 벌이고 있다."

지난 2월 한 달간 바이오헬스 산업의 수출이 6억2500만 달러(약 7025억원)을 기록했다. 전년 동기(2018년 2월) 대비 24.5%나 증가했다. 산업통상자원부는 1일 이같은 내용의 '2019년 2월 수출입 동향'을 발표했다. 자료에 따르면 국내산업 전체 수출액은 395억6000달러다. 전년 동기 대비 11.1% 줄었다. 주력품목 가운데는 자동차(+2.7%)·일반기계(+2.7%)·철강(+1.3%) 등이 호조세를 유지했고, 신수출성장동력 중에서는 전기차(+92.4%), 이차전지(+10.7%), OLED(+7.9%) 등과 함께 바이오헬스(+24.5%)가 견조한 성장세를 기록 중이라고 분석했다. 바이오헬스 분야의 수출액은 2015년 57억5000만 달러, 2016년 64억1000만 달러, 2017년 71억8000만 달러, 2018년 81억4000만 달러 등으로 꾸준히 성장하고 있다. 최근 12개월을 놓고 보면 ▲2018년 2월 5억 ▲3월 7억3000만 ▲4월 6억7000만 ▲5월 7억2000만 ▲6월 7억1000만 ▲7월 6억5000만 ▲8월 6억8000만 ▲9월 6억1000만 ▲10월 7억6000만 ▲11월 7억6000만 ▲12월 7억8000만 ▲2019년 1월 5억5600만 ▲2월 6억2500만 등이다(단위 달러). 2월 들어 바이오헬스 분야의 수출액이 큰 폭으로 늘어난 이유에 대해 산업부는 의약품·의료기기의 수출 증가를 원인으로 분석했다. 미국 바이오시밀러 권고 정책과 우리 기업의 유럽향에 대한 다변화 노력 등으로 의약품 수출이 증가했다는 설명이다. 또, 초음파영상진단기·치과용 임플란트 등 의료기기 분야에서도 수출 호조를 보인다고 설명했다. 국가별로는 대 미국 수출이 4860만 달러로 가장 큰 비중을 차지했다. 이어 일본이 3890만 달러였다. 산업부는 바이오헬스 분야에 특화된 수출지원 대책을 조만간 발표할 예정이라고 밝혔다. 성윤모 산업부 장관은 "그동안 발굴된 현장의 애로사항과 기업의 건의사항을 바탕으로 3월 4일 경제활력대책회의에서 관계부처 합동 '수출활력 제고대책'을 발표할 예정"이라며 "이 대책을 기반으로 농식품·바이오헬스·한류연계 문화콘텐츠·서비스산업 해외진출 지원방안 등 분야별 대책도 순차적으로 공개할 것"이라고 예고했다.

식품의약품안전처가 국내 제조부터 해외 수입까지 의약품 유통·제조 안전관리망을 마련했다. 원료의약품 등록은 물론 완제의약품 유통까지 전 과정에서 위해 우려 불순물을 걸러내겠단 의도다. 식품의약품안전처는 지난달 28일 서울시 강남구 건설공제조합에서 의약품 안전관리와 허가심사 정책에 대한 설명회를 갖고 주요 개정 사항을 밝혔다. 최근 의약품 안전관리와 허가심사 수준을 상향 조정한 식약처 계획이 구체적으로 밝혀졌다. ◆의약품 제조·유통관리 = 의약품관리과가 맡고 있는 약사감시는 제조소와 유통 분야로 크게 나눌 수 있다. 작년 발사르탄 사태에 따라 위수탁과 원료약 감시를 강화하고, 국내와 동일한 해외제조소 관리 체계를 만든다. 올해 주요 약사감시 정책의 원칙은 위험도에 따라 감시 대상을 분류한다는 것이다. 원료약 품질점검 특별감시단은 이달(3월)까지 조품정제·소분업체를 집중적으로 들여다본다. 아울러 위험도에 따라 위수탁 전문 제조소 감시를 이어나간다. 먼저 국내 제조소 160곳을 대상으로 3년 주기 2차 일반감시(정기)가 실시된다. 2015~2018년까지 1차 평가가 끝났다. 감시 분야는 완제약에서 ▲내용고형제 ▲주사제 ▲첩부제가, 원료약은 ▲합성 ▲추출 ▲발효 등으로 총 6개 GMP 분야별로 실시하기로 했다. 외에 특별감시, 기획합동감시도 이뤄진다. 식약처는 "대표 품목이나 위험도가 높은 것을 대상으로 한다. 특수제제나 무균제제는 반드시 포함한다"고 알렸다. 원료는 허가(신고) 제조방법대로 하지 않는 경우가 있다. 특히 조품정제와 소분은 발사르탄 여파로 집중 점검 대상이다. 식약처는 완제품 미검사 확인 시 반드시 제품을 수거해 검사하겠다는 강한 의지를 밝혔다. 의약품 수입자에 대해서도 이전에 없던 3년 주기 약사감시 체계가 마련되는 등 더욱 강화된다. 특히 작년 12월 약사법 개정으로 해외제조소 실사 근거를 마련했다. 해외제조소 등록, 현지실사, 실사에 따른 사후조치를 할 수 있게 된다. 식약처는 국내 업체처럼 해외제조소를 관리하겠다고 밝혔다. 올해 해외제제소 실사 대상은 상반기 15곳과 하반기 15곳이 예정돼 있다. 식약처 자체 판단 또는 PIC/S 가입국 간 정보, 해외 GMP 미준수 상황을 수집해 우선 실사 대상을 선정한다. 유통 분야에서는 위해 의약품 회수 실효성을 높이겠단 방안이 주목된다. 발사르탄 사태가 일어났지만 아직도 회수가 진행 중이다. 식약처는 회수 관리 시스템을 개선하기 위해 ‘회수운영지침’을 만들 계획이다. ◆원료약 DMF 등록 해설서 개정 = 식약처는 작년 12월 제3개정판을 발간했다. 6년 만이다. 연차보고 간소화 방안과 중요공정 변경, 위수탁 제조, 수입원료약 GMP 평가 등 새로 바뀐 내용이 담겨있다. 우선 연차보고 간소화 방안으로 보고 처리가 완료된 사항은 등록증에 이면 기재토록 했다. 자체 관리로 제출할 필요가 없어졌다. 또한 제조소 책임자와 이메일, 전화번호 변경도 불필요하다. 등록 사항 변경이 없는 단순 문서는 연차보고 대상이 아님을 명시했다. 세부적으로 ▲‘의약품등의안전성시험기준’으로 외삽 인정을 받은 시험자료 업데이트 ▲‘의약품등의안전에관한규칙’에 따른 시판 후 안전성시험자료 업데이트 ▲사용 기간을 초과하는 안전성시험자료 업데이트는 변경등록 또는 연차보고 대상이 아니다. 식약처는 안전성시험 자료로 원료약 사용기간(유효)과 재시험 기간을 알 수 있는 최신 로트로 제조년월일, 배치 단위, 로트번호 등 확인 가능한 자료를 요구하고 있다. 작년 발사르탄 사태에 따라 추가 조치된 내용도 있다. 중요공정을 변경한 경우 3배치, 1배치를 포함한 원료약 시험성적 자료와 불순물 등 근거자료 제출을 요구했다. 또한, 출발물질(중간체) 제조원 변경 보고도 다른 제조소를 추가한 것도 보고 대상에 넣었다. 다만 조품 원료, 등록대상 원료약 성분, 등록하려는 원료약과 유사한 화학구조로 약리작용을 알 수 있는 성분은 출발물질(중간체)에서 제외된다. 식약처는 위수탁 제조 시 의약품 제조업자가 등록해야 하는 원료약 전공정 또는 일부 공정 위수탁 행위를 합법화했다. 또한, 등록대상 원료약을 포함한 혼합물(주성분+주성분)이 있다. 원료약이 각각 등록된 상태라면 판매 목적을 제외한 혼합물은 그 대상에서 제외된다. 무엇보다 수입 원료의약품에 대한 GMP 자료 제출을 명시했다. 원료약 제조와 품질관리기준(BGMP) 실시상황 평가 신청서와 첨부자료를 내야 한다. 예외를 두긴 했다. 국내 제조원은 BGMP 자료를 대신해 적합 판정서 사본을 낼 수 있다. 해외 제조원은 해당국 정부나 공공기관이 발행한 제조증명서로 가능하다. ◆의약품 품질심사 제고, 약전 전면 개정 = 올해 의약품 품질심사 관련 규정을 강화하고 대한민국 약전을 전면 개정한다. 먼저 원료약·완제약 순도시험과 관련 유연물질, 유전독성 물질, 발암·금속불순물 자료 제출을 의무화한다. 공정서 수재 품목의 규격 외 제조방법, 개발자료 등 제출 자료 심사 기준을 높인다. 아울러 품질자료 배치 요건 규정을 마련했다. 생동 배치 자료를 포함 품질 평가를 받아야 한다. 국제공통기술문서(CTD) 작성 대상도 확대한다. 안정성·유효성 심사 대상과 공정서 수재 전문약까지 넓혔다. CTD 대상 의약품 주성분을 DMF 등록 시 작성이 의무화될 예정이다. 최근 전세계적으로 연속공정을 도입해 제조 과정을 선진화하는 추세다. 이에 식약처도 품질관리 수준을 높인다. 제조과정에서 발생하는 변수를 줄이기 위해 주기적시험과 실시간 출하시험을 도입한다. 여기에 대한민국 제12개정을 앞두고 있다. 올해 5월 개정안을 마련하고 뒤이은 9월 전면개정 고시한다. 개정안은 ▲통칙(Qbs기반, 불순물·용기포장 관리) ▲제제총칙(제형별 성능평가 항목 추가) ▲의약품각종(KPC 유래 품목 정비 등) ▲일반시험법(안전관리 강화, 신기술 시험법 신설) ▲일반정보(제조·품질관리 정보 확대)로 구분된다. 첨가제 규정도 새로 바뀐다. 올해 12월 중 DB정보 업데이트와 약전에 첨가제 규격을 확대 수재한다. 타르색소 일반시험법 개정(안)은 그중 하나다. 한편 올해 1월부터 의약품 수출 실적 보고 제도가 시행됐다. 다만 시행일 이후 수출 실적은 2020년부터 보고하면 된다.

약사가 처방된 의약품보다 저가인 9977품목의 의약품으로 대체조제 하면 약가 차액의 30%를 돌려받을 수 있다. 건강보험심사평가원은 최근 '2월 약제급여목록 및 급여상한금액표 기준 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 현황 및 청구방법'을 안내했다. 저가약 대체조제 장려금은 2001년 7월 1일 조제분부터 약사가 처방의약품보다 저가인 생물학적동등성 인정품목으로 대체 조제한 경우 약가차액의 30%를 지급하고 있다. 1일 심평원이 공개한 자료를 보면, 지난달 기준으로 확정 집계된 저가약 대체조제 장려금 의약품은 9977품목이다. 불순물 함유가 우려되는 고혈압 치료제인 발사르탄 원료 의약품 145품목은 이번 목록에서 제외됐다. 식품의약품안전처장이 생물학적동등성이 있다고 인정한 품목 또는 생물학적동등성시험의 비교대상이 된 생동대조약은 저가약 대체조제가 가능하다. 저가약 대체조제에 참여한 약국에 지급된 장려금은 2015년 2억4661만원에서 2016년 3억115만원, 2017년 3억5109만원으로 점점 늘어나는 추세다. 대체조제를 실시한 약사는 급여 명세서 작성 시 조제투약내역에 처방의약품과 대체조제한 의약품을 각각 기재하고, 조제구분란의 경우 대체조제 의약품을 기재한 행에는 '4'를, 처방의약품을 기재한 행에는 '9'를 적어야 한다. 단가 란은 대체조제 의약품을 기재한 행에는 '약제급여목록 및 급여 상한금액표상의 상한금액 범위내 요양기관의 실구입가'를, 처방의약품을 기재한 행에는 '대체조제에 따른 사용장려비용'을 기재하면 된다.