[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2등급(X선 촬영장치, 혈압계 등) 의료기기 기술문서의 심사 신청부터 심사 완료까지 전 과정을 원스톱으로 처리할 수 있도록 시스템을 개선해 2일부터 정식 운영했다고 밝혔다.의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 1~4 등급으로 분류하며, 잠재적 위해성이 낮은 의료기기를 2등급으로 분류하고 있다. 식약처는 올해 1월 2등급 의료기기 기술문서 심사기관별*로 받던 심사 신청을 시스템으로 받도록 일원화하고, 이에 보완해서 기술문서 심사 전 과정 정보화와 함께 민원인 편의성을 위해 ▲적합통지서 출력 ▲단계별 문자 발송 ▲수수료 카드결제 기능을 제공하고, 심사자 업무 효율성을 위해 ▲보완 시 민원 기한 연장 일수 자동 산정 ▲민원 처리 기한 별 색상 구분 표시 등의 기능도 제공한다.이번 정식 운영에 앞서 시스템의 정상 작동 여부를 사전에 점검하기 위해 지난 11월 13일부터 시범 운영을 실시했다.시범 운영에 참여한 연세의료원 김태양 심사원은 "기술문서 심사 전 과정을 시스템으로 처리하게 되어 업무를 효율적으로 처리할 수 있게 되었고 특히, 수수료 온라인 카드결제가 가능하여 민원인 만족도도 매우 높아졌다"고 밝혔다.식약처는 앞으로도 투명하고 신뢰할 수 있는 업무 처리와 민원인 편의성 증대를 위해 시스템을 지속적으로 개선해 나갈 계획이라고 밝혔다.2등급 의료기기 기술문서 심사는 '의료기기통합정보시스템 → 의료기기전자민원'에서 신청할 수 있으며, 민원 신청 방법은 의료기기 전자민원 시스템의 공지사항에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 전국노래자랑 청주시편에 출연, 인기상을 수상한 식품의약품안전처 댄스동호회 'FDD(Food&Drug Dance Team)' 회원들이 상금 전액을 기부해 화제다.식약처 한지혜 보건연구사, 박주연 식품위생주사보, 임나영 보건연구사, 유도경 식품위해평가과 연구원 등 4명은 최근 충북사회복지공동모금회에 상금 80만원을 현금 지정기탁했다.(왼쪽부터) 유도경, 임나영, 박주연, 한지혜. 이들은 각자의 이름으로 1인당 20만원씩 청주시 취약계층 및 사회복지시설에 기부금이 쓰일 수 있도록 기탁신청서를 접수했다.식약처 댄스동호회 FDD 회원들은 지난 11월 24일 방영된 전국노래자랑 청주시편에 출연, 인기상을 수상했다.FDD 회원들은 "전국노래자랑 본선 진출 확정 후 우리팀이 수상을 하게 된다면 해당 상금은 어려운 이웃들 돕는데 쓰고 싶다고 마음을 모았다"며 "선한 마음이 인기상이라는 좋은 열매를 맺은것 같아 감사하다"고 전했다.이들은 "건강하게 춤을 출 수 있는 것 만으로도 충분히 행복하다"며 "전국노래자랑 인기상 수상금 80만원은 청주시 취약 계층을 위해 전액 기부하였으며 추운겨울 따뜻한 선물이 되기를 바란다. 앞으로도 선한 영향력을 끼치는 식약처 댄스동아리 FDD가 되도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 셀트리온이 총수 개인회사 부당지원 혐의로 과징금 처분을 받았다.공정거래위원회(위원장 한기정)는 셀트리온이 동일인 지분율이 높은 특수관계인 회사인 셀트리온헬스케어 및 셀트리온스킨큐어와 합리적인 사유 없이 상당히 유리한 조건으로 거래해 부당한 이익을 귀속시킨 행위에 대하여 시정명령 및 과징금 4억 3500만원 부과를 결정했다고 3일 밝혔다.이번 조치는 국민생활과 밀접한 제약분야에서의 사익편취 행위를 제재한 최초의 사례로서, 대기업집단 계열사가 총수 개인회사를 지원함으로써 결과적으로 특수관계인에게 부를 이전시킨 행위를 적발 및 제재하였다는 데 의의가 있다.공정위는 의약품·제약 등 국민 생활에 직접적인 영향을 미치는 분야에 대한 부당지원 및 사익편취 행위 등 불공정행위를 지속적으로 감시하고 법 위반행위 확인 시에는 엄정하게 대응해 나갈 계획이다.공정위 조사결과, 셀트리온은 2009년 당시 동일인 서정진이 88.0%의 지분을 소유한 헬스케어에 대하여 의약품 보관용역을 무상으로 제공하는 행위를 2019년까지 지속했다.같은 기간 자신이 개발․등록하여 독점적․배타적인 권리를 행사하는 상표권을 헬스케어에게 무상으로 사용하도록 하였으며, 2016년부터는 위 상표권을 동일인이 지분 69.7%를 보유한 스킨큐어에게도 무상으로 사용하게 하는 등 특수관계인 회사에 부당한 이익을 제공한 사실이 밝혀졌다.셀트리온은 바이오시밀러 의약품을 본격적으로 개발하기 시작한 2008년 8월 계열회사인 헬스케어에게 셀트리온 제품에 대한 국내외 독점판매권을 부여하는 대신 헬스케어는 제품개발과정에서의 위험과 비용을 일부 부담 하기로 하는 판매권부여 기본계약을 체결했다. 계약에 따르면, 헬스케어는 셀트리온으로부터 바이오시밀러 제품을 매입해 자신의 책임하에 보관하고, 이를 셀트리온이 보관하는 경우에는 헬스케어가 셀트리온에게 보관료를 지급하도록 규정했다.그러나 셀트리온은 2009년 12월부터 헬스케어로부터 보관료를 받지 않기로 합의하고, 2012년 8월에는 해당 계약서에서 보관료 지급 규정을 삭제했다.바이오시밀러 의약품은 생산에 장기간이 소요되고 주문 이후 생산하는 경우 수요에 대응할 수 없는바, 수요물량의 적시 공급을 위해 재고의 사전 확보가 중요하다.공정위는 "스케어가 부여받는 독점판매권에 상응하여 제조․개발 과정에서의 일부 위험을 부담한다는 당초의 계약내용과도 상반되는 것이었고, 제품의 소유권자가 보관책임을 지는 일반적인 거래상식이나 관행에도 어긋나는 것"이라고 지적했다. 이러한 방식으로 셀트리온은 2016년부터 2019년까지 약 9억5000만원 상당의 보관료를 헬스케어에게 부당하게 제공했다.한편, 셀트리온은 자신이 개발 등록해 보유한 그룹 셀트리온의 상표권을 헬스케어와 스킨큐어에 무상으로 사용하도록 하였으며, 이를 통해 헬스케어와 스킨큐어에 각각 2억3000만원 및 3000만원 상당의 이익을 추가로 제공했다.셀트리온은 상표권 무상사용행위가 지속되던 2018년 초에 2013년부터 2017년까지의 각 계열회사들로부터 미수취한 상표권의 적정사용료를 계산한 바도 있었으나, 해당 위법행위를 2019년까지 지속했다.공정위는 셀트리온의 이러한 행위가 공정거래법상 특수관계인에 대한 부당한 이익제공행위에 해당한다고 판단했다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 내년부터 제왕절개 분만 시 환자 본인부담금이 무료로 전환된다. 건강보험심사평가원 분사무소 업무처리 권한도 확대된다.보건복지부는 3일 국무회의에서 이러한 내용을 담은 '국민건강보험법 시행령' 일부개정령안이 의결됐다고 밝혔다.주요 내용을 보면 제왕절개 분만 시 본인부담금이 무료화된다. 제왕절개 분만 건수 비중은 2019년을 기점으로 전체 분만 건수의 절반 이상을 차지하며 매년 증가 추세다.지난해 기준 분만 건수 약 22만7000건 중 자연분만이 약 8만1000건(35.7%), 제왕절개 약 14만6000건(64.3%)이었다.그동안 자연분만은 진료비 본인 부담이 없는 데 비해 제왕절개 분만은 요양급여비용 총액의 5%를 환자가 부담해 왔다.복지부는 저출생 추세 반전을 위해서는 임신과 출산을 원하는 부부에게 도움이 되는 것을 획기적으로 지원할 필요가 있다는 현장의 목소리를 반영했다. 2025년 1월1일부터는 제왕절개 분만 시 자연분만과 동일하게 진료비 본인 부담을 현 5%에서 0%로 무료화하는 셈이다.아울러 건강보험심사평가원 분사업소 업무처리 권한을 확대한다. 그동안 요양기관 시설·장비·인력 등에 대한 현황 및 변경 신고, 가입자와 피부양자가 본인일부부담금 외에 자신이 부담한 비용이 요양급여 대상에서 제외되는 비용인지 여부를 확인하기 위해서는 심사평가원 본원에 신고하거나 확인을 요청해야 한다.앞으로는 요양기관 현황 신고 등과 같이 내용이 간단하고 자주 발생하는 업무는 가까운 심사평가원 분사무소에서 처리할 수 있도록 개선했다.이중규 복지부 건강보험정책국장은 "제왕절개 분만이 많은 현실과 아이를 원하는 부모에 대한 획기적 지원이 필요하다는 현장의 목소리를 반영한 적극적 조치"라며 "건강한 출산과 양육 환경 조성을 통해 저출생 반전에 도움이 되기를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 지난 2일 보건의료특별위원회 출범식을 갖고 현장중심 보건의료정책 개발과 실현을 타깃으로 근거중심 정책대안 마련 의지를 드러냈다.민주당 보건의료특위는 강청희 위원장을 중심으로 이언주 최고위원과 박주민 보건복지위원장이 고문을 맡는다.특위는 특보 1인, 부위원장단 13인, 위원 8인, 자문위원단 28인, 사무국장 1인으로 구성됐으며 향후 부위원장 2인, 위원 1인의 추가 임명으로 위원회 구성을 확정할 예정이다.무너진 보건의료 체계 재정립, 건강보험 지속가능성 확보를 위한 보건의료정책 수립, 보건의료 직능 단체와 상호협력체계 구축, 제약·바이오 산업·디지털 의료 미래 신성장 산업 발굴을 통해 민주당의 보건의료 정책대안을 제시하는 게 특위 비전이다.구체적으로 특위는 정책분과인 1분과와 직능분과인 2분과로 나눠 운영할 계획이며, 각각 1분과 35인, 2분과 17인으로 구성된다.1분과는 다시 2개 팀으로 나뉘어 1팀은 임상 현장 전문가 27인으로, 2팀은 공중보건과 공공의료 정책전문가 8인으로 구성, 운영된다.규모가 크고 내실이 튼튼한 조직을 기반으로 전문성과 대국민 소통역량을 강화해 정책 브랜딩과 직능분과의 정책 권한 확대로 무너진 대한민국 보건의료의 리부팅 프로젝트를 가동할 방침이다.보건의료특위는 향후 정기 국회 정책 토론회(매월 1회), 분과별 주요 정책토론회(매주 1회)를 통해, 논의된 정책대안을 구체화하고 공약화 작업을 거쳐 가시적 성과를 도출한다.강청희 위원장은 "더불어민주당 보건의료특위에서 국민을 위한 현장중심, 근거중심의 보건의료 정책대안을 만들고 다듬을 것"이라며 "윤석열 정부가 초래한 의료붕괴 위기를 극복하고 소모적인 사회적 갈등과 불만을 해소하기 위한 보건의료 주체 모두가 수용 가능하고 무리 없이 정착 가능한 혁신적이고 바람직한 보건의료체계의 새판을 짜겠다"고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 국가필수의약품과 수급 불안정 의약품에 대해 '성분명 처방'을 권고하고, 의약품 시판허가를 받을 때 '성분명 포함 제품명'을 쓰도록 독려하는 입법이 추진된다.수급 불안정 의약품의 정의를 법제화하고 국가필수약과 동등한 수준의 지위를 부여해 정부가 품절약 해결을 위한 정책을 수립하도록 규정하는 조항도 법안에 담겼다.잦은 품절로 약국과 환자 불편을 야기하는 수급 불안정 의약품과 국가필수의약품에 한정해 성분명 처방·허가를 정부 차원에서 권고하는 입법인 셈이다.2일 김윤 더불어민주당 의원은 이같은 내용을 담은 약사법 개정안을 대표발의했다.먼저 법안은 '수급이 불안정해 안정적인 공급을 확보할 필요가 있는 의약품으로 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 협의해 지정한 의약품'으로 수급 불안정약을 정의했다.수급 불안정약은 국가필수의약품과 동일한 수준으로 규정했다.복지부장관과 식약처장은 수급 불안정약과 동일한 성분을 가진 의약품의 생산·활용 촉진을 위한 지원 업무를 수행하도록 의무를 부여했다.복지부장관과 식약처장은 수급 불안정약 안정공급 종합대책을 수립·추진하고 안정공급 기반 구축과 연구개발, 안전 사용을 위한 지원에도 나서야 한다.성분명 처방·제품명 사용 권고특히 국가필수약, 수급 불안정약에 한정해 의사 성분명 처방을 권고하고 제약사 성분명 제품명 허가를 독려하는 법적 근거도 마련했다.구체적으로 복지부장관은 처방전 기재사항에 국가필수약, 수급 불안정약의 성분명 사용 활성화하기 위한 정책을 수립해야 한다.해당 조항이 국가필수약, 수급 불안정약 성분명 처방을 정부 차원에서 독려하는 효과로 이어진다.아울러 식약처장은 국가필수약, 수급 불안정약을 판매·수입하려는 자에게 성분명 사용을 권고하도록 했다.식약처장은 국가필수약 등을 판매·수입하려는 자가 품목 판매·수입허가, 수입신고를 할 때 필요한 행정적·재정적 지원을 할 수 있다.이는 의약품을 국내 허가 받아 판매·수입할 계획이 있는 제약사가 제품명에 성분명을 포함하도록 정부가 권고하는 조항이다.식약처 국가필수약 안정공급 협의회는 국가필수약에 필요한 사항을 협의하도록 규정하는 조항도 담았다.한국희귀필수의약품센터는 국가필수약과 함께 수급 불안정약을 총괄해 관리하도록 했다.수급 불안정약을 전담하는 정부 조직이 만들어지는 효과가 기대된다.김윤 의원은 "최근 수 년간 특정 의약품의 수급 불안 문제가 쉽사리 해결되지 않고 장기화하는 경우가 빈번하다"면서 "이 때문에 특정 제약사 제품의 품귀현상이 예견되면 유통부터 소비자 구입까지 의약품 공급과정 전반에서 사재기와 장기 처방전 발행, 약국 간 웃돈 거래 등 문제가 발생한다"고 피력했다.이어 "이에 정부가 수급 불안정약에 대해서도 안정공급 기전을 구축하게 하고 국가필수약은 성분명 사용을 촉진할 수 있게 해 약이 소비자에게 제 때 안정적으로 공급될 수 있는 기반을 마련하려는 것"이라고 덧붙였다.한편 법안에는 김윤 의원과 함께 민주당 김기표, 김남근, 김남희, 김승원, 남인순, 박지원, 박해철, 박희승, 백승아, 이훈기, 임미애 의원이 동참했다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 약국 약사가 동물병원 수의사에게 인체용 전문의약품을 판매할 때 동물병원 이름·연락처, 의약품 명칭·수량·판매일 등 상세 내역을 기재해야 한다. 이를 제출하지 않거나 거짓으로 내면 100만원 이하 과태료가 부과된다.대학병원 등 법인 의료기관 봉직의(페이닥터)는 물론 비법인 의료기관에 고용돼 진료하는 의사도 의약품판매촉진영업자(CSO)로 일 할 수 없게 된다.100병상 이상 종합병원을 개설하거나 300병상 이상 종합병원 의료기관 개설자가 병원급 의료기관을 추가로 개설하려면 보건복지부 장관 승인을 받아야 한다.국회는 2일 오후 본회의에서 이같은 내용이 담긴 약사법 개정안과 의료법 개정안을 의결했다.약사법 개정안은 CSO 결격사유에 비법인 의료기관 종사자를 포함하고 특수 관계 의료기관이나 약국에 대한 CSO 영업 금지 규정을 신설했다.의약품 오남용 예방을 위해 약국개설자가 동물병원개설자에게 인체용 전문약을 판매할 때 의약품관리종합센터에 내용을 보고하도록 했다.CSO 결격사유 확대 등으로 불법 의약품 리베이트 사각지대를 축소하는 약사법 개정안은 정부 공포 즉시 시행된다.약사 보고 의무 강화를 통한 동물병원 인체용 전문약 유통 투명화 법안은 공포 후 1년 6개월 이후부터 시행된다.의료법 개정안은 병원급 의료기관 개설 시 시도 의료기관 개설위원회 사전심의를 받도록 하고, 100병상 이상의 종합병원을 개설하거나 300병상 이상 종합병원의 의료기관 개설자가 병원급 의료기관을 추가로 개설할 때 복지부 장관 승인을 받도록 하는 내용이 포함됐다.

2일 국회 의원회관에서는 데일리팜과 김윤 더불어민주당 의원(오른쪽에서 다섯번째)이 공동개최한 전문약/일반약 재분류 선진화 토론회가 열렸다. [데일리팜=이정환 기자] 국내 전문·일반의약품 재분류 환경이 지나치게 경직된 문제 해결을 위해 전문약 품목갱신제도 시행 때 스위치를 정례적으로 논의하는 정책이 필요하다는 주장이 제기됐다.셀프 메디케이션에 대한 소비자들의 낮은 이해도를 사회적으로 제고해 소비자의 셀프 메디케이션 능력을 향상시키는 게 일반의약품 비중 축소 문제를 해소할 수 있을 것이란 지적도 나왔다.약사 직능은 정부가 상급종합병원이 중증·응급질환을 전담하는 국가의료시스템 구축에 나선것 처럼 경증질환은 약국에서 일반약과 약사 복약지도로 관리할 수 있는 환경을 지금보다 육성해야 한다는 목소리를 냈다.2일 김윤 더불어민주당 의원과 데일리팜이 국회의원회관에서 공동개최한 전문약/일반약 재분류 선진화 토론회에서는 의약분업 이후 단 한 차례에 그친 국내 의약품 스위치 환경을 활성화 할 필요성이 대두됐다. 이날 토론회 좌장은 서동철 의약품정책연구소장이 맡았다.권경희 동국대약대 교수권경희 동국대학교약학대학 교수는 주제발표에서 미국, 영국 등 해외의 경우 상시적인 의약품 간 재분류를 통해 의료비용을 절감하고 의약품 오남용을 방지하고 있지만, 우리나라는 적극적인 재분류 시스템이 없어 규제당국인 식품의약품안전처 내부에 조직을 신설·개편하고 재분류 검토 요청 주체를 지금보다 확대해야 한다고 주장했다.그는 "전문·일반약 재분류 논의 활성화와 투명성 확보를 위한 방안을 마련해야한다. 독립적인 논의기구를 신설하거나 활성화하는 게 방편"이라며 "대중과 이해관계자 의견을 수렴하는 공청회 등 절차를 도입하고 재분류 요청 주체를 지금보다 확대하는 것도 방안이 될 수 있다"고 말했다.약물감시 결과 반영한 재분류 허용 정책 필요유유제약 장재원 상무는 약사 개인으로서 인사이트를 기반으로 전문약과 일반약 분류를 스위치하는 제도가 필요하다고 주장했다.해외의약품집을 근거로 국내 시판허가되는 트랙이 사실상 삭제되면서 의미있는 일반약 허가 숫자는 줄어들 수 밖에 없는 만큼, 약물감시 결과를 반영한 재분류를 허용하는 정책 결정이 필요하다는 취지다.장 상무는 "기술적으로 의약품 품목 갱신 시 스위치(재분류)는 약사법으로 근거가 있다. 안전성과 유효성을 충족해 품목갱신 후 중앙약사심의위원회 평가 후 재분류를 신청한다면 평가 가능할 것"이라며 "갱신 5년 주기에 따라 외국 허가사항 변화 등을 살펴 대증요법 차원의 일반약으로 스위치해도 괜찮다는 근거가 있다면 합리적인 일반약 허가 숫자로 반영될 것"이라고 피력했다.조윤미 미래소비자행동 대표는 의료, 의약품 관련 이슈가 전문적이고 어려운 만큼 소비자 셀프메디케이션 능력 향상을 위한 사회적 투자가 필요하다고 했다.시민사회가 전문약·일반약 재분류 이슈를 이해하는 수준이 높아져야 하는데 사회적으로 이 부분이 단절되면서 일반약 활성화 역시 진전없이 고착화되고 있다는 우려다.조윤미 대표는 "소비자 셀프 메디케이션 능력 향상을 위한 사회적 투자가 필요하다. 소비자가 의약품 정책의 주권자로서 역량을 갖추고 일반약을 스스로 전문가(약사) 도움을 받아 결정하고 복약할 수 있어야 한다"면서 "일부 소비자단체는 환자와 소비자 의약품 접근성 강화와 편의점약 확대를 얘기하면서 정작 중요한 일반약 확대는 모르거나 간과하고 있다"고 강조했다.조 대표는 "정책 추진에 있어서 시민사회와 일반 국민들의 이해수준을 높여야 한다"며 "사회적 투자가 이뤄져야 일반약 활성화 문제도 해결될 것"이라고 했다.상업적 영향력으로 부작용 모니터링 시스템 제 때 작동 어려워대한약사회 민필기 부회장은 우리나라 전문약과 일반약 비율이 8대 2로 지나치게 격차가 거지고 있는 문제를 지적하며 국내 의료전달체계에서 약국이 경증질환을 관리하는 역할을 맡아야 한다고 주장했다.(왼쪽부터) 유유제약 장재원 상무, 미래소비자행동 조윤미 대표, 대한약사회 민필기 부회장, 인의협 전진한 정책국장, 보사연 박실비아 박사 경증질환자들이 굳이 병·의원을 찾지 않고 약국에서 약사 복약지도를 통해 치료할 수 있는 환경을 만들려면 일반약 비중이 지금보다 많이 늘어야 한다고도 했다.일반약 비중 축소로 국민들이 병·의원을 찾을 수 밖에 없는 환경이 심화하면서 건강보험재정 고갈 속도도 빨라질 것이란 우려다.특히 민필기 부회장은 한국형 셀프메디케이션을 국가차원의 정책으로 육성해야 국민들이 더 나은 보건의료 서비스를 누릴 수 있을 것이라고 제언했다.민 부회장은 "국민의 일반약 접근성을 위해서는 일반약이 훨씬 늘어나는 게 맞다. 경증질환에 대해 어떻게 관리해야 할지 정부 정책이 서야 한다"며 "의정갈등 속 상급종병을 중증환자 전담으로 특화시키면서 경증환자는 응급실 방문도 제한하고 있다. 이런 상황 속 약국이 어떤 지위를 가져야 할지 고민해야 한다"고 말했다.그러면서 "약국과 약사 접근성이 전 세계적으로 높은 한국에서 경증질환 약국 관리를 위한 일반약 활성화가 필요하다"면서 "공공심야약국 같은 한국형 셀프메디케이션 정책이 더 활성화해야 한다"고 제언했다.인도주의실천의사협의회(인의협) 전진한 정책국장은 2000년에 마련된 국내 셀프 메디케이션 가이드라인을 기초로 과학적 근거에 따라 의약품을 분류하는 게 중요하다는 의견을 냈다.다만 셀프 메디케이션 활성화 과정에서 상업적 영향력이 발현되면 부작용 모니터링 시스템이 제 때 작동하기 어려울 것이란 우려도 더했다.또 윤석열 정부가 비대면진료에 드라이브를 걸면서 전문약이 자판기처럼 처방되면서 전문약·일반약 재분류 논의가 무색한 상황이라고도 비판했다.전진한 정책국장은 "셀프 메디케이션 가이드라인과 과학적 근거에 따라 분류를 잘 하는게 얼마든지 가능하고 중요하다"면서 "그러나 상업적 영향력에 대해서는 우려해야 한다. 마케팅이나 상업적 홍보로 노출되면 부작용 모니터링 시스템이 항상 작동하지 않을 것"이라고 지적했다.그러면서 "전문약·일반약 재분류 논의는 과학적이고 근거 기반이 아니라 정치적이거나 자본의 이해관계 등 상업적으로 환자들의 경제 접근성을 낮추는 방향으로 가면 안 된다"며 "정부가 비대면진료에 드라이브를 걸면서 전문약도 자판기처럼 팔려나가고 있어 신중한 논의를 무색케 하고 있는 점에도 관심을 가져야 한다"고 꼬집었다.보건사회연구원 박실비아 박사는 국내 일반약 시장 비중이 점점 낮아지는 사태를 반드시 문제라고 볼 필요는 없다고 했다.무엇보다 제약사 등 시장에서 의약품 재분류에 관심이 없다는 느낌도 받는다고 했다.다만 일반약이 급여로 처방되고 있는 부분은 기형적인 문제라며 개선 필요성을 지적했다.박실비아 박사는 "제약사는 전문약이 훨씬 수익성이 높고, 환자도 약이 없으면 해외직구를 하면 되는 상황"이라며 "시장이 재분류에 관심이 없다는 생각이 든다"고 말했다.이어 "일반약이 급여화하고 있다. 의사에게 진료비를 지불하고 일반약을 처방받는 것은 매우 기형적"이라며 "환자가 알 수도 있지만 모를 수도 있다. 일반약을 급여 처방하는 것은 원래 분류 목적에 맞지 않는다"고 우려했다.식약처 김상봉 국장식품의약품안전처는 의약분업 당시 전문약과 일반약 비중이 6대 4였던 대비 오늘날 비중은 8대 2로 격차가 커진 점을 제시하며 재분류 선진화를 놓고 사회적 의견 수렴과 합의를 거친 정책 마련을 예고했다.다만 품목갱신 시점에 맞춰 전문약과 일반약을 상시적으로 전환하는 것은 현실적으로 어렵다고 했다.식약처 김상봉 의약품안전국장은 "의약분업이 있었던 24년전과 비교해 전문약과 일반약 추세가 벌어지고 있다. 전문약이 8, 일반약이 2인 구조"라며 "품목갱신 때 전문약과 일반약을 쉬프트(전환)할 정도의 자료를 제출하는 것은 갱신자료만으로는 한계가 있다"고 설명했다.김상봉 국장은 "갱신제도를 통해 전문약과 일반약 재분류를 상시체계로 운영하는 것은 처음 의도했던 부분과 다를 것"이라며 "이번 토론회를 계기로 생각이 많아졌다. 다양한 의견을 수렴했고, 선진화 정책 마련에 활용할 것"이라고 덧붙였다.

민필기 부회장 [데일리팜=이정환 기자] 정부가 상급종합병원의 중증·응급 환자 치료 기능 강화를 선포한 가운데 경증질환의 경우 환자가 병·의원을 가지 않고도 약국에서 약사 복약지도를 통해 질환을 치료할 수 있도록 일반의약품을 활성화해야 한다는 주장이 나왔다.특히 응급상황에서 약사가 차트를 기록하고 환자에게 직접 조제해 줄 수 있는 '약사판매약' 제도를 검토해야 환자 의약품 접근성과 치료율 제고 효과를 누릴 수 있을 것이란 진단도 뒤따랐다.2일 민필기 대한약사회 부회장은 김윤 더불어민주당 의원실과 데일리팜이 국회의원회관 제10간담회의실에서 공동개최한 전문약/일반약 재분류 체계 선진화 국회 토론회에서 이같이 주장했다.민필기 부회장은 국내 전문약과 일반약 비율이 8:2로 고착화하면서 환자들은 질병 치료를 위해 약국보다 병원을 찾을 수 밖에 없는 환경이 구축됐다고 우려했다.그러면서 중증·응급질환은 상급종합병원이 전담하는 시스템을 만들어 나가듯이 경증질환은 약국에서 일반약 등으로 치료할 수 있는 환경을 마련해야 한다고 피력했다.민 부회장은 "경질환의 경우 굳이 병의원을 찾지 않아도 약국에서 약사 복약지도로 치료할 수 있는 시스템이 필요하다"면서 "이를 위해서는 일반약 비중이 현재보다 많이 늘어야 한다"고 말했다.아울러 그는 한국형 셀프메디케이션을 국가 정책 차원으로 강화해야 한다고 강변했다.환자와 소비자의 약국 접근성이 좋지 않은 외국과 비교해 우리나라는 약국 접근성이 전 세계적으로 우수한 만큼 한국형 셀프메디케이션 정책을 발굴해 시행할 필요가 있다는 논리다.구체적으로 공공심야약국처럼 의약품 취약 시간대 환자가 약국을 찾아 셀프메디케이션으로 질환을 관리할 수 있는 방향의 정책을 요구했다.또 약사가 직접 환자에게 줄 수 있는 전문약을 규정하는 약사판매약 제도도 검토하자고 했다.그는 "세계 최고 수준의 우리나라 약국 접근성을 국가적으로 활용해서 K-셀프메디케이션을 정책으로 육성해야 한다"면서 "공공심야약국이 한국형 셀프메디케이션의 모범 사례다. 심야시간대에도 국민들은 집에 있는 전문약 복용법을 서비스 받을 수 있게 되면서 응급실에서 수 시간 대기해야 하는 불편이 사라졌다"고 설명했다.그러면서 "야간에 어떤 환자가 오느냐면 천식환자가 응급약인 벤토린이 떨어져서 줄 수 없느냐는 상황이 생긴다"며 "안타깝지만 전문약이라 줄 수가 없다. 호주는 약사판매약으로 명칭을 붙여 약사가 차트를 기록하고 지급할 수 있게 하고 있다"고 부연했다.민 부회장은 국내 재분류 제도가 지나치게 경직되면서 신규 일반약 허가도 어려움을 겪게 된다고 비판했다.아세트아미노펜과 이부프로펜 복합제는 이미 유럽 33개국에서 일반약으로 판매되고 있는데도 국내에서 허가되지 못하고 있다는 것이다.민 부회장은 "아세트아미노펜과 이부프로펜 복합제는 지난 2017년과 2021년 허가 신청이 접수됐지만 중앙약심을 통과하지 못했다"며 "이런 상황이 계속되면 제약사들은 신규 일반약을 허가받지 못하게 된다"고 덧붙였다.