모기기피제 효능 재평가를 비롯해 의약외품 사후 관리에 허점이 있었던 것으로 확인됐다. 모기기피제는 약국에서도 여름철 다빈도로 꼽히는 제품이다. 7일 식품의약품처에 따르면 감사원이 작년 11월 식약처 의약외품 안전 품질관리 실태 점검을 실시해 사후관리 분야 등에서 총 9건의 위법·부당 사항을 확인해 주의와 통보 처분을 했다. 감사원은 2018년 11월 5~23일까지 15일간 감사인력 10명을 투입했다. 해당 감사를 통해 사후관리 분야에서 주의 2건과 일반 통보 1건 등을 지적했다. 제조·수입업체 관리 분야(2건)와 제조·유통 관리 분야(4건)에서도 개선 사항이 확인됐다. 식약처가 모기기피제 효능 재평가 결과를 명확히 발표하지 않아 소비자 혼란이 있던 건이 주의 처분을 받았다. 의약외품은 치약과 반창고, 마스크 등 국민 실생활에 밀접한 생활용품이다. 최근 일상 생활에서 접하는 빈도가 늘며 철저한 안전관리가 필요했지만 미흡했던 것이다. 한국소비자원은 지난 2015년 8월 모기기피제 안전성과 효능·효과 등을 조사했다. 당시 제품별로 유효성분과 안전성, 효과 지속시간이 달라 구매시 각별한 주의가 요구됐다. 식약처는 같은 해 10월 정향유 등 8종(82개사 208품목)의 모기기피제 유효성 재평가를 위한 연구용역을 실시했다. 연구용역 결과 시트로넬라유, 메포플루트린, 정향유 등 3개 성분 함유 제품이 '강화된 유효성 기준을 미충족'한 것으로 나타났다. 모기를 ?는 기피율이 2시간 기준 평균 46.8%로 재평가 유효 판단 기준에 못미쳤던 것이다. 문제는 식약처가 2017년 6월 재평가 결과를 알리면서다. 시트로넬라유 함유 품목만 미충족 품목으로 발표하고 정향유는 포함시키지 않았다. 같은 날 있었던 재평가 결과 후속 조치 발표에서도 정향유 함유 기피제는 유효성이 있는 것으로 표시됐다. 감사원은 "정향유 함유 기피제가 진드기에만 효과가 있다는 사실을 명확히 발표하지 않았다. 소비자가 유효성이 있는 것으로 받아들일 수 있다"며 이같은 발표가 재평가 실효성과 신뢰성을 떨어뜨렸다고 평가했다. 이에 대해 식약처는 "정향유 제품이 계속 판매되는 상황이었고, 모기기피 효과가 있었다. 재평가에서 강화된 기준을 충족하지 못했단 사실을 자세히 알리면 소비자 혼란을 야기할 수 있었다"고 해명했다. 감사원은 "최신 과학 수준에서 유효성을 검증하는 재평가 목적에 맞지 않는다"며 식약처 주장을 받아들이지 않았다. 또한, 한국소비자원이 문제를 제기한 만큼 명확한 재평가로 혼란을 해소해야 했다고 판단했다. 사후관리 허점은 위해 의약외품·회수 폐기 과정에서도 드러났다. 감사원이 서울지방식약청 등 6개 지방청의 2015~2017년 회수·폐기 업무 처리 실태를 점검한 결과 회수 대상 의약외품 370개 중 271개(73.2%)의 회수 평가가 이뤄지지 않았다. 또한, 62개는 폐기확인서가 제출되지 않아 실제 폐기가 됐는지도 알 수 없었다. 경인지방청의 경우 회수종료 신고서에 등록된 것과 다른 제조번호 제품을 회수해 보관하고 있기도 했다. 경인청의 회수평가 미실시는 70건이며, 폐기 미확인은 12건이었다. 이 외에도 2016년 7월부터 2018년 9월까지 식약처가 판매차단 시스템에 입력한 의약외품 1462개 중 251개는 바코드 정보가 누락돼 있었다. 감사원은 실시간 판매차단 시스템 미비를 지적하며 "문제 제품이 시중에 유통될 가능성이 있다"며 주의 처분을 했다. 한편 식약처는 구중청량제 불소성분 함유량 표시·기재 규정 또는 관리 대책을 마련하지 않고 있는 점도 확인됐다. 식약처는 감사 후속 조치로 구중청량제 불소 함유량 표시와 주의사항 표기를 의무화 하기로 했다. 제조·수입관리자 의무교육 미이수자 과태료 처분을 누락한 건도 주의 처분을 받았다. 감사원은 일명 '산소캔'으로 불리는 휴대용·공기 산소 공급 제품의 경우 제조관리자 자격 범위를 '약사'에서 고압가스 안전관리법에 따른 안전관리자로 개선하도록 권고했다.

중소벤처기업의 수출과 해외진출을 지원하는 종합대책이 발표됐다. 바이오·의약 분야도 일부 눈에 띈다. 중소벤처기업부는 8일 기획재정부·산업통상자원부·문화체육관광부·농림축산식품부·관세청·특허청과 공동으로 '중소벤처기업 중장기 수출·해외진출 지원대책'을 발표했다. 2022년까지 온라인 수출기업 1만5000개, 수출유망 핵심기업 5000개를 육성한다는 목표다. 이를 위해 온라인 수출기반 조성·지원 확대, 스타트업의 글로벌 스케일업 본격 추진, 중소기업 독립 품목의 신흥시장 진출 확대, 기업 맞춤형 전략 지원 등이 주요 내용이다. 여기에 수출 활력 제고를 위해 무역금융에 2640억원을 추가 출연키로 했다. 바이오·의약품 분야의 경우 신수출성장동력 중 하나로 '5개 무역금융 신규 프로그램'에 포함됐다. 구체적으론 5월까지 1000억원 규모로 바이오 수출기업과 해외법인의 대출·이행성 보증을 위해 특별 지원한다. 또, 7월까지 범부처 수출활력촉진단을 꾸려 수출 현장애로 대응을 강화한다. 복지부는 바이오·헬스 분야에서 종합지원을 추진할 방침이다. 지역 중소기업의 해외진출을 지원하기 위해 바이오·식품·선박·전력 등 지역별 특화산업을 고려한 맞춤형 수출 지원을 추진한다. 강원과 인천, 충북이 대상 지역이다. 충북은 바이오 분야를 지역 특화산업으로 키운다. 오송 화장품뷰티산업전과 WTA수출상담회 등을 11회 진행한다. 강원의 경우 6회에 걸쳐 강원의료기기전과 수출상담회 등을 진행한다. 인천은 바이오·뷰티·물류 산업을 지역 특화산업으로 추진한다. K뷰티전 수출상담회 등을 진행할 예정이다.

김성진(56·중대약대) 전 식품의약품안전처 화장품정책과장이 지난 1일부터 법무법인 율촌으로 자리를 옮겼다. 그는 최근 식약처 내 신설된 국장급 마약안전기획관으로 거론됐던 인물이다. 김성진 부이사관은 8일 데일리팜과 통화에서 "최근 율촌 고문으로 옮겨 근무 중"이라며 자신의 거취에 대해 짧게 표명했다. 율촌에서 고문으로 활동하게 된 그는 제약산업 관련 분야에서 활동할 것으로 예상된다. 중대약대 85학번인 김 고문은 의약품관리과 사무관과 보건복지부 약무정책과 서기관을 지냈다. 복지부 근무 당시 DUR(의약품처방조제지원시스템) 제도화를 이끄는 등 의약품 안전사용 체계 마련에 관여했다. 복지부 근무 이후 서울식약청 마약류관리과장을 거쳐 2012년 2월부터 식약처 본부에서 마약정책과장을 맡아 2016년 9월에는 서기관에서 부이사관으로 승진했다. 무엇보다 그는 식약처 근무 당시 마약관리 분야 전문가로 알려졌다. 마약류통합관리시스템 등 안전관리 분야에서 노력해왔다. 이러한 성과를 인정받아 2017년에는 한국마약퇴운동본부가 수여하는 제5회 한국마약퇴치학술대상을 받았다.

눈과 체중지방 감소에 좋다고 알려진 루테인과 가르시니아 캄보지아 추출물로 만든 건강기능식품 기능성 인정 범위가 축소된다. 8일 식품의약품안전처는 마리골드꽃 추출물과 가르시니아 캄보지아 추출물 기능을 인정하는 범위를 줄이는 것을 골자로 하는 '건강기능식품 기준 및 규격' 일부개정고시(안)을 행정예고한 상태다. 고시일로부터 6개월이 경과한 날부터 시행된다. 개정안에 따르면 루테인 원료인 마리골드꽃추출물 기능성 인정 범위가 '노화로 인해 감소될 수 있는 황반색소밀도를 유지하여 눈 건강에 도움을 줌'에서 '도움을 줄 수 있음'으로 변경된다. 건기식에 사용하는 루테인 원료 함량 수준을 먹을 경우 눈 건강에 도움이 된다는 인정 범위를 좁힌 것이다. 아울러 식약처는 체지방 생성 억제 효과로 다이어트 제품에 널리 쓰이는 가르시니아 캄보지아 추출물 기능성 인정 범위도 동일하게 축소했다. 가르시니아 캄보지아 추출물을 복용 시 "탄수화물이 지방으로 합성되는 것을 억제해 체지방 감소에 도움을 줄 수 있음"이라는 내용으로 바뀐다. 이전에는 '도움을 줄 수 있다'로 명확한 표현을 썼었다. 식약처는 최근 건기식 기준 및 규격을 확대를 검토하고 있다. 해외에서 판매되는 제품 중 국내 허가된 전문·의약품에 천연물이 포함된 품목은 건기식으로 넓히는 것이다. 대표적으로 거론된 제품이 '루테인'이다. 한편 식약처는 작년 건기식 재평가 결과에 따라 글루코사민 일일섭취량을 1.5~2g에서 안전성과 기능성이 확인된 '1.5g'으로 줄이기로 했다. 건기식과 의약품 함량 표시 단위가 달랐던 비타민 A, D, E에는 일일섭취량 단위로 IU가 추가된다. 비타민A는 699.3∼3,330 IU가, 비타민D는 120∼400 IU, 비타민E는 D-로 표시되는 토코페롤을 사용한 경우 4.917～596 IU, DL-로 표시되는 토코페롤을 사용한 경우 7.326～888 IU가 된다.

소비자시민단체가 식품의약품안전처의 인보사 조사를 믿지 못하겠다며 검찰의 수사를 촉구했다. 8일 소비자주권시민회의는 성명서를 통해 "인보사 허가 과정 문제로 약사법 위반과 직무유기 혐의로 고발을 당한 식약처가 실시하는 조사는 신뢰성이 없다"며 이같이 밝혔다. 소비자주권은 지난달 30일 식약처를 약사법 위반과 직무유기 혐의로 서울중앙지검에 고발했다. 식약처가 코오롱생명과학과 논의해 실시하는 세포주 변경 조사를 믿을 수 없다며 조사 배제를 주장하는 동시에 검찰 수사를 촉구하고 있다. 코오롱생과가 개발·제조·판매하는 골관절염치료제 인보사케이주는 실제 식약처 품목허가를 받은 연골유래연골세포(2액)가 아닌 태아신장유래세포(GP2-293유래세포) 성분으로 제조된 것이 확인돼 조사 중이다. 그러나 최근 2년 전인 2017년 3월 코오롱생과 자회사인 코오롱티슈진이 식약처 허가 4개월 전 세포주 변경 사실을 알았던 것으로 드러나 논란이 가중된 상황이다. 소비자주권은 "코오롱생과와 티슈진은 유일한 상품인 인보사를 공유하는 사실상 하나의 회사나 마찬가지"라며 "코오롱생과가 이같은 사실을 몰랐다는 주장은 설득력이 떨어진다"고 지적했다. 이어 "만약 코오롱생과가 2액 성분이 293신장유래세포임을 알았음에도 속이고 국내 허가를 받은 것은 명백한 사기죄이며 위계에 의한 업무방해죄, 사문서 위조죄를 위반한 중대 범죄 행위를 자행한 것"이라고 주장했다. 특히 "유전자치료제 특성을 고려 신중하게 진행했어야 할 인보사 임상과 제조·판매품목 허가 과정의 이해하기 어려운 졸속처리가 사실로 드러나고 있다"며 "검찰은 더 이상 수사를 지체하지 말아야 한다"고 강조했다. 소비자주권은 "검찰은 의약품 허가 과정에서 국민들이 신뢰 할 수 있도록 한 점 의혹 없도록 수사해야 한다"고 거듭 촉구했다. 이같은 소비자주권의 의혹 제기는 2017년 4월 열렸던 식약처 자문기구인 중앙약사심의위 소분과 회의 결과에 따른다. 중앙약심은 1차 회의에서 "기존 치료제 대비 유효성과 안전성 개선 여부를 판단할 수 없다"는 이유로 허가를 반려했다. 이후 2차로 열린 2017년 6월 중앙약심에서 식약처가 참석 위원을 확대해 승인을 이끌어냈다는 것이다. 소비자주권은 "인보사 임상과 품목허가 과정에서 유전자 치료제 특성상 PCR(특정세포 유전인자 존재여부 검사)과 STR(DNA비교·분석 등 같은 계통의 세포 확인) 등 자체 교차검증을 필수적으로 실시해야 했지만 코오롱이 제출한 자료에만 의존한 채 품목허가를 주었다"며 의심되는 부분이 많다고 지적했다.

보건의료계에 '단독법' 바람이 불고 있다. 간호사 단독법에 이어 이번엔 물리치료사 단독법이 발의됐다. 국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)은 8일 '물리치료사법안'(제정안)을 대표 발의했다. 그에 따르면 현재 물리치료사는 '의료기사 등에 관한 법률'에 따라 의료기사 종류의 하나로 분류된다. 물리치료사가 수행하는 업무의 다양성과 전문성 등을 고려할 때 별도의 법률 제정을 통해 물리치료 업무·의료 서비스 전달체계를 새로 구축할 필요가 있다는 의견이 제시된고 윤 의원은 강조했다. 이에 윤 의원은 물리치료사법을 제정, 기존에 의료기사로 분류된 물리치료사를 그 업무 특성에 맞게 분리하여 별도의 관리 체계를 마련하고자 했다. 윤 의원은 "물리치료사는 신체의 교정·재활을 위한 물리요법적 치료 업무에 종사하는 사람으로, 현대 의학의 발달과 의료영역의 세분화로 인하여 의료계에서 담당하는 역할이 더욱 다양해지고 있다"고 설명했다. 그는 이어 "최근 급속한 인구 고령화 등으로 재활치료의 수요가 증대됨에 따라 의료기관이나 보건기관 이외에 각종 사회복지시설 등에서도 물리치료사에 대한 수요가 증가하고 있다"고 강조했다. 한편, 그의 제정안에는 같은 당 김종대·심상정·여영국·이정미 의원 외에 복지위 내외에서 여야 의원들이 대거 참여했다. 더불어민주당에선 기동민·김상희·신창현·오영훈·이인영·인재근·전혜숙·정성호·정춘숙 의원이, 자유한국당에선 김세연·윤종필 의원이, 바른미래당에선 최도자 의원이, 민주평화당에선 김광수·박지원 의원이 공동 발의자로 이름을 올렸다.

병·의원과 약국 등 요양기관을 무분별하게 이용하는 건강보험 가입자에 대한 급여기준이 손질된다. 건강보험공단은 연말까지 '합리적 의료이용 유도 방안' 연구를 진행한다. 8일 건보공단에 따르면 지난 2월 발주한 이 같은 연구용역의 책임자로 신현웅 한국보건사회연구원 보건의료연구실장을 선정했다. 연구비는 1억2000만원(기관운영·부서연구비 등 포함)이 책정됐으며, 연말까지 최종보고서를 제출해야 한다. 이번 연구는 건강보험 가입자의 의료이용 현황을 분석, 과다 또는 과소 이용하는 사례를 분석해 합리적 의료이용이 이뤄질 수 있도록 개선방안을 마련하는데 있다. 이는 지난 1일 관보에 게재된 '제1차 국민건강보험종합계획'의 의료이용 적정화 부분과 맥을 같이 한다. 정부는 건보 가입자의 합리적 의료이용 지원을 위해 본인부담 차등 개선, 의료이용 관리 계획을 밝혔다. 특히 의료이용 관리의 경우 2020년까지 극단적인 과다·과소 의료이용에 대한 급여기준과 과다·과소 의료이용 컨설팅 및 서비스 연계 등 관리체계 마련 등을 목표로 하고 있다. 구체적으로 본인부담경감에 대한 관리기준 마련, 복합만성질환& 8231;정신질환 등 다빈도 유형 발굴 및 상담& 8231;사례관리 등 맞춤형 서비스 제공 등을 차상위 본인부담 경감 대상자부터 시범 실시하고 단계적으로 확대하겠다는 방침이다. 이 같은 계획을 실행하기 위해 건보공단은 이번 연구에서 과다& 8231;과소의료이용자의 특성을 분석, 유형별 의료이용행태 개선을 위한 서비스 모형을 개발하게 된다. 서비스 모형은 의료영역(적정수가 포함)과 사업영역으로 구분해 제시할 예정으로, 가입자의 합리적 선택에 실질적 도움이 될 수 있는 의료정보 제공 방안(Choosing Wisely), 과다& 8231;과소의료이용자에 대한 진료지침 및 대상자 제공용 맞춤형 콘텐츠 개발, 유형화된 대상자 중 극단적 과다의료이용자에 대한 관리 방안, 참여기관(공단, 보건소, 의료기관, 등)의 역할과 기능 및 서비스 가이드 제시 등을 포함한다. 한편 해외에서는 합리적 의료이용 유도를 위해 다양한 제도를 운영 중이다. 대만은 1999년부터 2004년까지 다빈도 외래 이용자에 대한 본인부담 차등제를 운영하면서, 과다 이용자(전년도 외래 150회 이상)에 대한 상담서비스를 제공했다. 일본은 2000년부터 의료보호 대상자 중 과다 이용자(3개월 연속 월 15회 이상 이용)에 대한 적정수진 지도 실시하고 있으며, 미국은 메디케이드 수급자가 과다 의료이용시 Patient Review and Coordination Program(PRC)에 배치, 2년간 특정 의료제공자를 배정하고 이용량을 관리하고 있다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 8일 최성락 차장이 경기도 용인시 소재 유한양행 중앙연구소를 방문해 신약·후보물질 연구 개발과정을 살펴보고 현장 어려움을 듣는다고 밝혔다. 최성락 차장의 현장 방문은 혁신형 제약기업 중 하나로 최근 폐암치료제 등 대규모 해외 기술수출 성과를 거둔 유한양행 중앙연구소 직원을 격려하기 위함이다. 혁신형 제약기업은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 일정 규모 이상 자금을 신약 연구개발에 투자하거나 수행하는 제약기업을 말한다. 국제공동연구 등 국가연구개발(R&D) 우선 참여, 조세 특례 등 혜택을 받는다. 유한양행의 기술수출 실적을 보면 작년 7월 퇴행성 관절염 치료제(약 2500억원)와 뒤이은 11월 폐암치료제(약 1조 4,000억원) 성과가 있다. 올해 1월에는 비알코올성지방간염 신약후보물질을 약 9000억원에 기술수출했다. 최 차장은 현장 방문에 앞서 "환자 치료기회 확대를 위한 의약품의 연구개발에 적극 노력해달라"고 당부하며 "식약처도 현장과 소통하며 기업 애로사항을 적극적으로 발굴하고 규제 개선 등을 이루겠다"고 말했다.

의료용 마약류 취급을 위반한 병·의원 27곳이 정부 합동단속에 의해 적발돼 검·경 수사와 지자체 행정처분이 예상된다. 8일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 4월 15~19일 대검찰청과 경찰청, 건강보험심사평가원과 합동으로 프로포폴 등 의료용 마약류를 취급하는 병& 8231;의원 3만 6000곳 중 52개 기관에서 기획합동감시를 실시했다고 밝혔다. 점검 결과 조사 대상 병·의원 52개 중 27개 기관이 위반사항으로 적발됐다. 식약처는 '마약류 관리에 관한 법률'을 위반한 4곳은 해당 지자체에 행정처분을 의뢰했다. 과다투약이 의심되는 23곳은 검·경에 수사를 의뢰했으며 이중 10곳은 행정처분도 조치할 방침이다. 처방전(진료기록부)에 따르지 않은 마약류 투약(4건)을 비롯해 사실과 다른 마약류 취급내역 보고(4건), 보유한 재고량과 실재 재고의 차이 발생(2건), 마약류 저장시설 관리기준 위반(9건) 등이 주요 위반 사례였다. 병·의원 외에도 처방전을 위조한 것으로 의심되는 환자(1명)와 사망자 명의도용 의심 환자(4명), 같은 날 여러 병& 8231;의원을 방문해 프로포폴 등을 투약한 환자(44명) 등 49명도 검·경 수사를 받게 된다. 식약처는 "이번 기획 감시는 작년 5월 운영을 시작한 마약류통합관리시스템으로 수집한 빅데이터를 활용해 위반 의심 대상을 선정한 최초 사례"라고 전했다. 전국 의료기관 3만6000개 가운데 마통시스템 빅데이터를 분석해 법률 위반이 의심되는 의료기관 52곳을 선정했다. 선정 기준은 ▲프로포폴 과다투약 사례가 많은 경우 ▲허위 주민등록번호나 사망자 명의로 조제·투약한 경우 ▲의사 본인에게 처방 ▲같은 날 여러 병원(3곳 이상)을 방문해 프로포폴을 투약한 경우 등이다. 식약처는 "마통통시스템 도입 이전에는 마약류의약품 품목과 수량 중심 '기록 점검' 체계로 과다투약 등 법률 위반 대상 선정에 어려움이 있었다. 마통시스템 분석 기법을 지속 개발해 빅데이터 체계를 강화하겠다"고 밝혔다. 한편 올해 3월부터 대검찰청과 경찰청, 해양경찰청, 관세청, 국립과학수사연구원 등 6개 수사& 8231;단속 관련 기관은 '범정부 합동단속점검 협의체'를 구성하고 있다. 식약처는 최근 마약안전기획관을 신설했다. 마약류 오·남용 신속 대응을 위해 안전기획관 산하에 '마약류 현장대응팀'을 구성할 예정이다.