[데일리팜=김정주 기자] 약가인하로 정부와 법정다툼을 벌이고 있는 한국팜비오 수클리어액의 집행정지가 또 다시 연장됐다. 소송 기간 중엔 현행 약가가 깎이지 않고 일정 시한까지 유지된다는 의미다. 보건복지부는 서울행정법원 제14부의 결정을 반영해 이 같이 조치한다고 밝혔다. 앞서 수클리어액의 약가인하 효력 정기기간은 오늘(30일)까지였다. 법원에 따르면 집행정지 연장, 즉 약가 현행유지 시한은 오는 10월 31일까지다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험 재정이 1분기 적자에서 2분기 흑자로 돌아섰다. 보험료 등의 수입이 급여비 지출 보다 많았다는 얘기다. 다만 이번 흑자는 연말정산에 따른 정산보험료(5월) 등 수입 증가가 원인이었으며, 보험 급여비 증가 등에 따른 지출 확대로 1년 전인 2018년 2분기에 비하면 흑자 규모가 1/3로 줄었다. 건강보험공단이 최근 공개한 올해 4월 1일부터 6월 30일까지 2분기 건강보험 재정 현금 포괄손익계산서에는 이 같은 현금 유동성과 관련한 당기흐름이 수치로 보여지고 있다. 건보공단은 국제회계기준을 도입해 건강보험 재정을 현금 포괄손익계산서로 변경해 공개하고 있다. 30일 포괄손익계산서에 따르면 2분기 건보공단은 전년동기보다 1조2758억원 늘어난 17조7045억원의 수입을 올렸다. 이 중 보험료 수입은 15조4580억원으로 전년동기보다 1조3145억원 증가했다. 지출은 전년 동기대비 2조1924억원 늘었다. 총지출은 17조2233억원으로 2018년 2분기 15조309억원 보다 증가했다. 이 중 급여비 지급은 16조7506억원으로 전년동기 보다 2조621억원 증가한 것으로 나타났다. 결과적으로 총 지출이 총 수입을 넘어 4812억원의 당기흑자를 보였다. 공개된 자료는 현금유동성을 파악하기 위한 참고자료로 쓰이고 있으며, 수입내역 중 정부지원금과 기타수입, 지출내역 중 관리운영비 등은 제외된다. 국제회계기준에 의거 미수보험료, 미지급보험급여 등을 포함하여 표시하는 결산보고서의 금액과 다를 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국노바티스의 결막염치료제 '파타데이0.2%점안액'(성분명:올로파타딘염산염)이 제품포장에 사용기한을 잘못 기재해 3개월간 판매정지 처분을 받았다. 식품의약품안전처는 파타데이0.2%점안액이 제품 2차 포장에 사용기간을 허가받은 사항과 다르게 기재한 사실이 있어 약사법 제56조 제1항 제3호에 의거 해당품목의 판매업무를 3개월 간 정지한다고 최근 공개했다. 허가사항에 파타데이는 제조일로부터 24개월간 사용토록 하고 있다. 판매업무정지 기간은 이달 23일부터 12월 22일까지이이다. 파타데이는 올로파타딘염산염 성분 가운데서도 판매액이 높은 안과용 제품이다. 아이큐비아 기준 올해 상반기 판매액은 13억원이다.

[데일리팜=이정환 기자] 제약사의 불법 리베이트 적발 건수가 감소한 대비 경제적 이익 제공 건수와 금액은 늘어난 것으로 드러났다. 경제적 이익이란 제약사 등이 학술대회 지원, 기부금, 제품설명회 등 명목으로 의료인에 비용을 지급하는 것으로, 지출보고서 작성이 의무화 돼있다. 30일 국회 보건복지위 소속 김승희 의원(자유한국당)은 보건복지부로부터 제출받은 제약·의료기기 업계 '2015년~2018년 공정경쟁규약에 따른 경제적 이익 제공 현황'을 통해 이같이 밝혔다. 자료를 보면 리베이트 적발 건수·금액은 의약품업계가 감소한 것과 달리 의료기기 업계는 증가했다. 구체적으로 의약품 업계 리베이트 적발 건수는 2015년 30건, 2016년 96건, 2017년 35건, 2018년 27건으로 감소세였다. 반면 의료기기 업계는 2015년 2건, 2016년 8건, 2017년 6건, 2018년 16건으로 최근 들어 증가 추세다. 리베이트 적발 금액 역시 의약품 업계가 2015년 108억원, 2016년 220억원, 2017년 130억원, 2018년 37억원으로 감소한 반면 의료기기 업계는 2015년 3억원, 2016년 8억원, 2017년 228억원, 2018년 128억원으로 큰 폭으로 늘었다. 특히 최근 4년 간 제약·의료기기업계 경제적 이익 제공 건수와 금액은 모두 증가했다. 제약·의료기기업계가 의료인에 비용을 지원하는 경제적 이익은 현행법상 주체와 상관없이 지출보고서를 작성해야 한다. 제약업계의 경우 2015년 1979억원(8만3962건), 2016년 2208억원(8만6911건), 2017년 2407억원(9만3459건), 2018년 3107억원(12만3962건)으로 지난 4년 간 꾸준히 증가했다. 의료기기업계는 2015년 177억원(1802건)에서 2016년 170억원(1932건)으로 다소 감소했지만 2017년 209억원(2263건), 2018년 249억원(2594건)으로 다시 증가했다. 또 전체적인 금액과 건수를 살펴보면 제약업계가 의료기기업계보다 규모는 컸지만 건 당 금액은 제약업계가 250만원, 의료기기업계가 950만원으로 의료기기업계에서 3.8배 더 많은 금액을 제공했다. 경제적 이익 제공에 가장 많이 활용되는 통로는 제품 설명회였다. 두 업계는 지난 4년 간 제품설명회에서 4175억원에 달하는 금액을 제공했다. 전체 제공금액에 40%에 해당된다. 유형별로는 제약업계의 경우 제품설명회(3630억원), 전시광고(2759억원), 기부금(2455억원) 순으로 많았고, 의료기기업계는 제품설명회(545억원), 학술대회(232억원), 기부금(29억원) 순이었다. 매출 기준 상위 100대 기업 중에서 경제적 이익 제공금액을 신고하지 않은 기업도 13개에 달했다. 30위권 내 기업도 3곳이나 포함됐다. 김승희 의원은 "리베이트를 막고 약품과 의료기기 등이 공정히 유통되도록 공정경쟁규약을 적용하고 있지만 아직 주요 기업 참여도가 미진하다"며 "리베이트 근절을 위해 대형 기업들부터 경제적 이익 제공 신고에 적극적으로 참여할 수 있도록 이끌어내야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부 4급 이상 공무원들이 퇴직 후 제약사나 병원에 재취업 하는 사례가 매번 발생하고 있다. 이 중 고위공무원단(고공단) 소속 공무원 2명이 퇴직 2개월도 채 되지 않아 대웅바이오와 일동제약 등 제약업계로 자리를 옮겼다. 보건복지부가 국회 보건복지위원회 국정감사 공통요구자료로 제출한 '연도별 5급 이상 퇴직공무원 재취업현황'을 보면 2015년부터 올해까지 4급 이상 퇴직자 가운데 공직자윤리위원회 신청 후 재취업에 성공한 인사는 총 21명이었다. 복지부는 공직자윤리법에 따라 퇴직 공직자 중에서 취업 제한기관 취업을 원하는 취업심사대상자(4급 이상 재산등록의무자, 감사·회계 분야 7급 이상인 자)에 대해 공직자윤리위에 취업심사를 받도록 하고 있다. 공직자윤리법을 위반해 고발 조치된 사례는 없었으나, 퇴직자 대부분이 주로 병원과 제약사로 재취업에 성공했다. 의료기관은 대학병원, 민간병원, 공공의료원 등 다양했고 제약업계, 금융회사 등 취업 사례도 다양했다. 특히 공무원 최상위 그룹에 속하는 고공단 소속 인사 3명 중 2명은 재취업 자리에 제약사를 택했고, 1명은 단국대병원으로 자리를 옮겼다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내·외에서 불법 마약류로 사용되고 있는 1cP-LSD(1-cyclopropyl-Lisergic acid diethylamide )를 2군 임시마약류로 신규 지정 예고한다고 밝혔다. 식약처는 중추신경계에 미치는 영향, 마약류와 유사성 등을 고려해 1군과 2군으로 분류하고 있다. 1군은 중추신경계에 작용하거나 마약류와 구조적·효과적 유사성을 지닌 물질로 의존성 유발 등 신체적·정신적 위해를 끼칠 가능성이 높은 물질로 총 14종이다. 2군은 의존성 유발 등 신체적·정신적 위해를 끼칠 가능성이 있는 물질로, 93종이 관리되고 있다. 지난 2011년부터 임시마약류 지정제도를 시행해 총 203종을 지정했고, 이중 THF-F 등 96종은 의존성 여부 평가 등을 거쳐 마약류로 지정됐다. 이번에 새로 지정하려는 1cP-LSD는 향정신성의약품인 LSD와 환각 등의 효과가 유사하고 국내 밀반입 사례가 있었다. LSD(리서직산 디에틸아마이드, Lisergic acid diethylamide)는 강력한 환각제의 하나로 오남용할 경우 심한 신체적·정신적 의존성을 일으킬 수 있다. 임시마약류로 신규 지정한 물질은 지정 예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리돼 소지, 소유, 사용, 관리, 수출·입, 제조, 매매, 매매의 알선 및 수수 행위 등이 전면 금지되며 압류될 수 있다. 또한, 임시마약류로 공고된 이후부터 1군 임시마약류를 수출·입, 제조, 매매, 매매알선, 수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역을 받게 되며, 2군 임시마약류를 수출입, 제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금을, 매매, 매매알선, 수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하 벌금을 받게 된다. 식약처 관계자는 "이번 임시마약류 지정 예고를 통해 신종 불법 마약류의 유통을 사전에 차단하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과의 협력을 통해 불법 마약류로 인한 국민 건강의 폐해가 없도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)가 유방보형물 이식으로 인한 부작용 환자에 대해 치료비용 등을 엘러간社와 함께 동시 부담하기로 했다. 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 확진환자의 본인부담금 부분은 엘러간이 전액 보상하고, 의심 환자에 대한 검사비용도 회당 120만원 내에서 엘러간이 지원한다. 식약처는 엘러간社와 협의를 통해 거친 표면 유방보형물 이식환자에 대한 보상대책을 마련했다고 30일 밝혔다. 이번에 마련된 보상대책은 거친표면 유방 보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 확진환자, 의심증상이 있는 환자, 예방목적으로 유방 보형물을 제거하는 환자별로 구분했다. 먼저 BIA-ALCL 확진환자에 대해서는 우선 국민건강보험 급여가 적용되며, 이식환자 본인 부담금(비급여 포함) 부분에 대해서는 엘러간社가 의료비용을 전액 보상하고, 평생 무상 교체한다. 담당의사가 판단해 BIA-ALCL이 의심돼 진단이 필요한 경우 병리검사 및 초음파 등 관련 검사비용에 대해 회당 약 120만원($1000) 내에서 엘러간社가 의료비를 실비 지원한다. BIA-ALCL 진단을 위한 병리검사로는 CD30 검사, ALK 검사, 세포학적 검사 등이 있으며, 이중 하나 이상의 검사를 실시한 경우에 지원이 가능하다. CD30 검사는 단백질의 한 종류인 CD30을 확인할 수 있는 면역조직화학 검사로 BIA-ALCL은 CD30이 양성으로 나타나고, 이는 T-세포 표면에 있는 단백질이 암세포라는 것을 의미한다. ALK 검사는 암 형성 기전에 작용하는 효소인 ALK를 확인할 수 있는 면역조직화학 검사로 BIA-ALCL은 이 효소가 없어 다른 기전으로 암이 형성된 것을 알 수 있다. 세포학적 검사는 실제 세포의 개수와 모양을 육안으로 확인하는 검사를 말한다. 예방차원으로 보형물을 교체하는 경우에는 엘러간社의 매끄러운 표면 유방 보형물로 지난 7월 25일부터 2년간 무상으로 제공하고 있다. 이 경우 보형물 제거수술 및 무증상 정기 검사 비용은 보상하지 않으며, 이는 외국과도 동일하다. 보상 절차는 유방보형물 환자가 우선 진료 및 검사를 받은 후 진료내역을 포함한 증빙서류 등을 구비해 엘러간社에 이메일·우편 등의 방법으로 신청하면 된다. 자세한 사항은 한국엘러간社 홈페이지(www.allergan.co.kr) 및 고객센터(02-3019-4400)를 통해 안내 받을 수 있다. 식약처 관계자는 "앞으로 실제 보상 사례, 해외 보상 동향 등을 지속적으로 모니터링해 부족한 부분에 대해서는 엘러간社와 추가적으로 협의할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 요양기관 보험급여비 가지급분 지급 예정일자를 공지했다. 건보공단은 심사평가원의 심사결정 자료의 인수부터 지급 결정 전까지의 지급예정일을 안내하고, 심사가 완료된 9월 15차수부터 10월 1~2일에 지급한다고 27일 밝혔다. 지급예정일을 살펴보면 9월 접수분은 내달 1일부터 10일까지 지급이 예정됐고, 10월 1차수부터 16차수까지는 10월 10일부터 11월 1일까지 지급이 이뤄질 예정이다. 다만 지급예정일은 정산, 사전점검, 자금 사정 등 공단의 사정과 심평원 심사통보 자료 인수로 다소 지연될 수 있고, 이 사이 채권압류나 폐업 등이 진행되면 가지급 대상에서 제외된다. 지급내역은 접수번호로도 조회가 가능한데, 접수번호와 지급차수는 심평원 관할 지원이나 전화(1644-2000)으로 문의하면 된다. 건보공단은 지난 6월 16차수부터 심평원에서 심사결정 자료가 공단에 인수된 이후부터 지급예정일까지 진행상태를 확인할 수 있도록 요양기관정보마당(https://medicare.nhis.or.kr/)에 요양급여비용 지급내역 화면을 추가·개편했다. 심평원 인수자료가 없는 경우 심평원 업무포털(https://biz.hira.or.kr/index.do?sso=ok)에서 확인 가능하다. 한편 요양급여비 가지급제도란 기존 EDI 청구분 중에서 심사평가원의 법정심사기간(15일) 초과분에 대해 청구액의 90%를 우선 지급한 후 심사결과가 건보공단에 통보된 후 정산하는 제도를 말한다. 건보공단은 지급불능(49 코드)으로 처리돼 급여비를 지급받지 못한 요양기관들 중 재청구를 통해 제대로 지급받을 수 있는 기회를 부여하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 1회 정맥주사 투여로 편의성을 높인 인플루엔자 바이러스(독감) 치료제 '페라미플루'(페라미비르수화물)가 소아·청소년에게 드물게 이상반응 증세를 보임에 따라 단계를 높여 부작용을 관리한다. 이미 다른 항바이러스 제제인 '타미플루'(인산오셀타미비르)는 소아·청소년의 이상반응 증세를 경고항에 삽입해 면밀 모니티링하도록 하고 있다. 식품의약품안전처는 27일 페라미플루의 소아·청소년 이상반응을 허가사항 경고항 항목에 명시하는 내용의 허가사항 변경지시 관련 의견 제출을 요청한다고 밝혔다. 의견 제출은 10월 14일까지이다. 경고항에 신설되는 내용은 뉴라민산분해효소 억제제로 치료받은 소아·청소년 인플루엔자 환자 중 드물게 이상행동 등 신경정신계 이상반응이 보고됐으며, 간혹 추락 등의 사고로 이어져 면밀하게 모니터링해야 한다는 것이다. 이 내용은 이미 페라미플루 '일반적 주의' 항목에 있었다. 하지만 가장 주의해야 하는 단계인 '경고' 항목으로 옮겨 약물투여에 상시 주의할 것을 명시한 것이다. 식약처 관계자는 "보통 안전성 정보가 나오면 서한을 통해 주의를 주거나 이처럼 허가사항 변경을 통해 상시 관리가 필요하다는 점을 안내하고 있다"며 "일반적 주의항에서 경고항으로 옮긴 것은 더욱 부작용에 조심해야 한다는 의미이며, 독감 시즌이 다가옴에 따라 라벨 개정 필요성을 느껴 추진하게 됐다"고 말했다. 일본 PMDA는 이미 페라미플루의 소아·청소년 이상반응을 경고 항목에 배치시켜 면밀 관리하고 있다. 일본에서는 항바이러스제제 투여 후 청소년의 추락사가 이어지면서 사회적 문제로 대두되고 있다. 국내에서도 작년말 한 여중생이 페라미플루 투여 후 아파트에서 투신해 숨진 사건이 발생한 데 이어 올해 4월에도 혼흡곤란 증상을 보이다 사망해 부작용 문제가 도마 위에 올랐다. 한편 페라미플루는 몇일간 복용해야 하는 타미플루와 달리 정맥주사 1회로도 효과를 볼 수 있어 최근 국내에서도 급격하게 판매액이 오르고 있다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 페라미플루는 상반기 40억원의 판매액으로, 39억원을 기록한 타미플루를 제치고 항바이러스 제제 시장 정상에 올랐다.