[데일리팜=이탁순 기자] 주성분 세포가 달라 허가 취소된 인보사주의 코오롱생명과학 이우석 대표는 한국에서 제조·판매 시도를 하지 않겠다고 말했다. 다만 미국에서는 지적재산권을 가진 티슈진이 결정할 사안이라고 전했다. 7일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 이 대표는 증인으로 나서 이같이 말했다. 앞서 법무법인 오킴스의 엄태섭 변호사는 "코오롱생명과학은 바뀐 세포가 위험한 세포로 밝혀졌는데도 임상시험을 통해 계속 판매의지를 보이고 있다"며 "회사에 속은 환자들은 분노하고 있다"고 성토했다. 이에 대해 이우석 대표는 "인보사는 한국에서 허가취소됐고, 이제는 제조할 수도 없고, 판매시도를 할 수도 없다"면서 "다만 지적재산권을 가진 미국 티슈진이 바뀐 세포로 임상3상 재개에 대해 미국FDA에 물어봤고, FDA는 거부의사를 밝히지 않았다. 이 부분은 티슈진이라는 미국 회사가 결정할 사안"이라고 해명했다. 그러면서 "한국에서는 추호도 판매할 의사가 없다"면서 "다만 세포 바뀐 걸 뒤늦게 안 것에 대해 환자와 가족들에 송구스러워 환자 한분 한분 장기추적조사를 통해 관리하려는 책임감이 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 장정숙 바른미래당 의원은 이의경 식약처장이 인보사주의 경제성평가 세부 2과제를 작성한 비아플러스의 실소유주로 의심된다며 연구용역을 몰아준 정황도 있어 식약처장으로서 자질을 의심한다고 지적했다. 장 의원은 7일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 이같이 말했다. 그는 "이의경 식약처장이 성균관대약대 교수 시절 직책과 권한을 이용해 비아플러스에 연구용역을 몰아준 정황이 있다"면서 "비아플러스는 지난 3년동안 공식적으로 제약회사에 들어온 연구용역비만 35억원이나 된다"고 지적했다. 장 의원은 "이 회사에 이의경 처장의 친동생도 개입하고, 남편도 주식을 소유했다는 것은 국민 정서상 맞지 않다"며 "인보사 경제성평가도 적정했는지 감사원 청구도 해야 한다. 식의약 안전관리 수장으로 자격이 의심된다"고 덧붙였다. 이에 이의경 식약처장은 "비아플러스에서 공동연구를 한 건수가 몇 있다. 다른 의도는 없었고, 회사가 전문성이 있었기 때문이다"며 "1만명 이상 직원을 거느리는 등 전세계적으로 경제성 평가 전문회사가 많다. 비아플러스가 커서 글로벌사로 도약할 수 있도록 창업을 지원했다. 당시 자본금 1000만원의 작은 회사였다"고 해명했다. 한편 비아플러스의 본사는 이의경 처장의 친동생이 있는 한국산업기술대학에 있다. 이 처장은 올해 3월 식약처장에 임명되면서 비아플러스 주식을 전액 처분한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 라니티딘 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 검출 사태로 식품의약품안전처의 의약품 안전관리 수준이 시험대에 오른 가운데 국회가 식약처를 향해 최근 허가된 의약품 전반에 대한 안전성 보고서 제출을 요구한 것으로 확인됐다. 식약처가 국민 복용 의약품 안전관리를 제대로 하는지 여부를 검증하겠다는 취지로, 국회 요구에 따라 식약처는 국내외 제약사에 신약·개량신약·희귀약·제네릭 등 '안전성 자료제출 활용 동의서' 확보에 진땀을 흘리는 모습이다. 6일 제약업계에 따르면 식약처는 국내외 다수 제약사로 부터 자료제공 동의를 받은 신약과 개량신약, 희귀의약품 등의 의약품 안전성 최신 보고서(DSUR), 정기적 안전성 보고서(PSUR), PMS(시판 후 조사), RMP(위해성 안정관리 계획) 자료를 국회 제출했다. 특히 DSUR과 PSUR은 신약이나 개량신약 외 제네릭에도 적용되는 안전성 데이터라, 자료를 제출한 제약사는 부지기수일 것이란 관측이 나온다. 국회 보건복지위 윤일규 의원이 일련의 의약품 안전성 사태로 국민 불안이 지속되자 식약처에 최근 3년동안의 안전성 보고서 데이터 제출을 요구한게 배경이다. 지난해 혈압약 발사르탄 NDMA 검출에 이어 올해 골관절염 바이오의약품 인보사케이주 허가 취소, 위장약 라니티딘 NDMA 검출로 식약처의 의약품 안전관리에 구멍이 뚫렸다는 비판이 나오자 국회가 직접 식약처 안전관리 시스템 검증에 나선 셈이다. 의약품 안전성 자료는 식약처 소관 데이터지만, 제약사 주요 품목에 대한 영업기밀이 고스란히 담겨 국회 등 대외 제출되려면 자료 주체인 제약사 동의가 필요하다. 윤일규 의원의 식약처 자료제출 요구로 식약처가 국내외 복수 제약사에 자료제출 등 정보활용 동의서 작업에 착수하는 상황이 연출된 것이다. 이 과정에서 일부 제약사는 식약처 동의 요구에 응답, 안전성 자료 제출에 동의한 반면 회사 기밀을 이유로 동의하지 않은 제약사도 있는 것으로 알려졌다. 특히 최근 의사인 강윤희 임상심사위원이 식약처를 의약품 안전관리 등 직무유기로 고발한 것도 국회의 식약처 안전성 자료요구에 영향을 미쳤다. 강 위원은 식약처가 신약·개량신약·희귀약 등 의약품 DSUR, PSUR 검토를 하지 않고 심사관 증원에도 관심이 없어 전문성 강화 노력을 소홀히 한다며 국회 앞 1인시위에 나섰던 인물이다. 시위 후 식약처는 강 위원에 '정직 3개월' 처분을 내린 상태다. 강위원은 이후 이의경 식약처장과 손문기 전 식약처장, 김영옥 의약품안전국장 등 식약처 고위공무원 12명을 직무유기 혐의로 검찰 고발했다. 이쯤되자 국회도 국민 의약품 안전을 이유로 식약처를 철저히 감사하겠다는 움직임이다. 윤일규 의원실 관계자는 "라니티딘 사태와 강 심사관 사건 등으로 식약처 의약품 안전관리 수준을 검증할 필요성이 높아졌다"며 "식약처에 지난 2017년부터 지금까지 제출된 DSUR·PSUR·RMP·PMS 등 안전성 데이터 제출을 요구했고, 대외비를 조건으로 확보한 상태"라고 설명했다. 이 관계자는 "국감 현장에서 식약처의 의약품 안전관리 대책을 질의하고 미래 안전관리 수준 상향조정을 촉구할 것"이라며 "발사르탄, 인보사, 라니티딘 등 사태가 잇따라 발생하는 현실 개선이 시급하다"고 덧붙였다. 한편 식약처 국정감사는 오늘(7일) 오전부터 종일 국회에서 열린다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강검진 수검율이 소득에 따라 큰 격차를 보이고 있는 것으로 나타났다. 건강보험가입자 내 소득별 수검률 격차는 최대 22.5%p로, 의료급여 수급자의 수검률은 지난해 대비 5.0%p 떨어진 것으로 집계됐다. 7일 국회 복지위 윤소하 의원이 국민건강보험공단으로부터 제출받은 최근 5년간 건강검진 수검현황을 살펴보면 건보료 납부자 수검률은 올랐지만, 소득이 낮은 의료급여수급자 수검률은 오히려 하락했다. 2018년 국가건강검진의 수검률 평균은 2014년 66.1%에서 69%로 2.9%p 상승했다. 영유아건강검진 수검률은 69.7%에서 74.4%로 4.7%p, 일반건강검진은 74.3%에서 76.4%로 2.1%p, 암검진은 45.4%에서 53.0%로 7.6%p상승했고, 생애전환기검진은 2017년 기준 74.8%에서 78.8%로 4.0%p증가했다. 그러나 이를 건보가입자와 의료급여수급자로 나누자 다른결과가 나타났다. 건보가입자 수검률은 2014년 대비 영유아검진은 4.7%p, 생애전환기검진은 4.6%p, 일반건강검진은 2.2%p, 암검진은 8.1%p 상승했다. 반면 상대적으로 소득이 적은 의료급여수급자의 경우 영유아검진은 1.6%p, 생애전환기 검진은 8.9%p, 일반검진은 4.8%p, 암검진은 3.0%p 하락했다. 건보가입자와 의료급여수급자 수검률 격차가 심해진 것이다. 2014년 대비 2018년 건강보험가입자와 의료급여수급자의 연도별 수검률 격차는 영유아검진 0.3%p에서 2018년 6.6%p로, 암검진은 9.6%p에서 20.7%p로, 생애전환기검진은 17.1%p에서 30.6%p로, 일반건강검진은 28.1%p에서 35.1%p로 벌어졌다. 건보가입자 가운데에서도 소득에 따라 건강검진 수검률 격차가 발생했다. 소득에 따라 납입하는 건보가입자의 건보료 납부금으로 건강검진 수검률을 살펴보면, 영유아검진의 경우 건보료 10만원 이상 납부자의 수검률이 77.5%로 가장 높은 반면 1만원 이하 저소득층의 수검률은 59.6%로 가장 낮았다. 생애전환기의 경우 건보료 5만원~6만원 납부자의 수검률이 83.0%로 가장 높았고 1만원~2만원 납부자의 수검률은 63.0%로 가장 낮았다. 일반건강검진의 경우 건강보험료 5만원~6만원 납부자의 수검률이 81.4%로 가장 높았고 1만원~2만원 납부자의 수검률은 58.9%로 가장 낮았다. 암검진의 경우 건강보험료 4만원~5만원 납부자의 수검률이 60.4%로 가장 높았고 1만원~2만원 납부자의 수검률은 46.6%로 가장 낮았다. 각 건강검진 별 중위소득 이상 분위에서 높은 수검률을 보였고 하위소득 분위에서 낮은 수검률을 나타냈다. 소득에 따라 가장 높은 수검률과 가장 낮은 수검률의 격차는 영유아검진은 17.9%p, 생애전환기의 경우 20%p, 일반검진의 경우 22.5%p, 암검진의 경우 13.8%p 로 소득에 따른 격차를 보였다. 낮은 건강검진 수검률은 질병 조기 발견을 어렵게 하고 건강악화로 이어질 수 있다. 특히 경제적으로 어려운 의료급여수급자를 포함한 저소득층의 낮은 건강검진 수검률은 가계 경제 격차가 의료와 건강의 격차로 이어지고 있다는 것을 보여준다. 더 큰 문제는 이러한 의료 양극화가 해마다 심화되고 있다는 점이다. 건보가입자 하위 50%에게 지원되는 암환자지원비의 경우 건강검진을 받지 않은 환자는 지원대상에서 제외되는 문제가 있다. 의료급여자와 건강보험가입자 중 하위소득자들에 대한 지원이 강화될 필요가 있다. 윤 의원은 "저소득층은 질병이 발생하면 더 큰 경제적 타격이 있는 만큼 국가의 책임과 지원, 관리가 더 필요하다"며 "저소득층 건강검진률 향상을 위한 방안이 필요하다"고 지적했다. 이어 "저소득층 의료비지원사업의 자격기준으로 건강검진을 삼는 것은 불합리하다"며 "의료격차를 해소를 위해서라도 제도개선이 시급하다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 뇌전증, 루게릭병 등 희귀·난치성 질환의 치료를 위한 마약류 의약품 공급처가 서울에 단 한 곳만 있어 지방거주 환자들이 불편을 겪고 있다는 지적이 나왔다. 7일 국회 보건복지위원회 오제세 의원(더불어민주당, 충북 청주시 서원구)이 한국희귀·필수의약품센터부터 제출받은 자료에 따르면 희귀 난치성 질환 치료목적의 마약류 의약품의 수입 및 공급은 서울 소재 한국희귀·필수의약품센터 단 1곳에서만 이뤄지고 있는 것으로 나타났다. 반면 2019년 3월부터 9월까지 한국희귀필수의약품센터의 마약류 의약품 신청 현황을 보면 서울 외 거주자 신청 비율이 루게릭병 치료제인 뉴덱스타(Nuedexta)의 경우에는 83%, 뇌전증 치료제인 칸나비디올-오일 솔루션(CBD-OS)의 경우에는 66%에 달하는 등 대다수 환자가 지방에 거주하고 있었다. 또한 2018년 기준 지역거주 환자의 한국희귀·필수의약품센터 이용 건수는 총 5097건으로 서울에 있는 센터를 이용하기 위해 소요되는 교통비 약 3억원, 시간소요는 2만8594시간으로 추정됐다. 오제세 의원은 "지방이나 도서지역에 거주하고 있는 환자들이 담당약사의 복약지도, 안내, 상담 등 서비스를 받기 위해서는 직접 서울 센터에 방문해야 하기 때문에 시간과 비용을 낭비하고 있다"면서, "지방 거주 희귀·난치성질환자의 의약품 접근성을 개선하고 복약지도 등 환자안전을 강화하기 위해 지역거점 센터 설립이 필요하다"고 지적했다. 이어 오 의원은 "서울 외 지역 거주 환자들은 동일한 의약품 비용을 지불하고도 보건의료 서비스의 지역별 불평등을 감수하고 있다"면서, "전국 5개 권역(충청, 강원, 경기남부, 경상, 전라) 지역거점 센터를 우선적으로 설립해 지방 거주 환자의 센터 이용 편의성 및 활용도를 개선하고 이를 점차 확대해 나가야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 일회용 점안제의 재사용 방지를 목표로 리캡용기 사용금지 규제 계획을 밝혔다. 7일 국회 식약처 국정감사 현장에서 최도자 의원 질의에 이의경 처장은 "소비자 안전사용을 위해 리캡용기 규제 요구를 적극 반영하겠다"고 답했다. 최 의원은 현재 일회용 점안제 용기가 0.5ml 초과 대용량으로 생산돼 소비자들이 재사용으로 각막염 등 부작용 위험에 처했다고 지적했다. 또 최 의원은 점안제 제조사가 식약처 규제에 반발해 집행정지 등을 진행했지만, 이는 약가문제로 리캡 등 점안제 용기 규제와는 상관이 없는데도 식약처가 문제를 방치중이라고 했다. 이에 이의경 처장은 점안제 안전사용을 위한 규제 대책 마련을 약속했다. 이 처장은 "일회용 점안제 재사용의 해로움을 알고있다. 안전사용을 약속하고 최 의원 제언을 정책에 적극 반영하겠다"며 리캡용기 즉시 규제를 논의할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 이의경 처장이 특정 기업의 이익을 위해 신약 등 의약품 경제성평가(경평)를 이행한 적 없다고 설명했다. 식약처장 임명 전 약대 교수로서 국내외 제약사 이윤 추구를 목표로 의약품 경평 전문기업 비아플러스를 창업한 게 아니냐는 국회 지적에 대한 답변이다. 7일 국회 복지부 윤종필 의원은 이 처장을 향해 "교수 재직 시절 의약품 경평 전문가로 인정받으며 외자사의 높은 약가 산정에 기여했다는 비판이 여전하다. 입장을 밝혀달라"고 질의했다. 윤 의원은 신약 경평이 모형설정 방향에 따라 결과가 쉽게 달라질 수 있어 제약사가 원하는 결과를 도출할 수 있다고 지적했다. 윤 의원은 이 처장이 경평 전문기업 비아플러스를 설립하고 제약사 이익을 위해 일한 뒤 식약처장 임명 직전 관련 지분을 모두 처분했다고도 했다. 윤 의원은 "약가를 최종 협상하는 경평을 어떻게 합리적으로 운영해야 한다고 생각하는지 들려달라"며 "과거 약대 교수였을 때의 시각이 아닌 식약처장으로서 공적 영역에서 바라보는 역할을 답변해 달라"고 했다. 이에 식약처 이 처장은 외자사 등 특정 제약사 이익을 위해 경평 사업을 추진한 바 없다고 답했다. 이 처장은 "식약처장으로서 객관성과 공정성을 잃지 않고 국민 안정을 위해 일할 것을 약속한다"며 "외자사 이익을 위해 경평을 시행한 적 없고, 약의 제대로 된 경제적 가치 평가를 위해 헌신했다"고 말했다. 이 처장은 "더욱이 공정성 논란이 불거진 것은 해외 약이 아닌 국내 약 인보사로, 객관적 틀로 인보사 가치를 평가하는 데 기여했다고 본다"며 "경평 모형설정 역시 모두 근거에 기반해 이뤄지며, 비아플러스 설립도 약의 가치를 제대로 평가하기 위함이다. 외국에는 이같은 회사가 매우 많다"고 답변했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민 10명 중 7명이 감기와 같은 경증질환으로 대학병원을 이용하면 비용을 더 부담하는 것이 바람직하다고 응답했다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 여론조사 전문기관인 한국리서치에 의뢰해 전국 만 19세 이상 성인남녀 3070명을 대상으로 실시한 조사결과를 발표했다. 설문조사 결과, 대학병원에 가든 동네의원에 가든 동일한 비용을 부담하는 것이 바람직하다는 응답은 20.1%, 대학병원을 이용하는 사람이 비용을 더 부담하는 것이 바람직하다는 응답은 70.8%로 3배 이상 많았으며, 잘 모르겠다고 판단을 유보한 응답은 9%로 나타났다. 경증질환으로 대학병원을 이용하면 비용을 더 부담하는 것이 바람직하다는 응답은 20대에서 50대로 올라갈수록, 거주 지역 규모가 클수록, 교육수준이 높을수록, 가구소득이 많을수록 높아지는 경향을 보였다. 경증질환으로 대학병원을 가든 동네의원을 가든 동일한 비용을 부담하는 것이 바람직하다는 의견은 50대에서 20대로 내려갈수록 높아지는 경향을 보이는 가운데 20대(31.1%)에서 특히 높게 나타났다. 이번 조사에서 의료기관 이용 동기를 조사한 결과, 의료기관 이용자 10명 중 6명은 의학적 권유 또는 중병에 걸리거나, 사고를 당했기에 상급종합병원을 방문했다고 답해, 국민 과반 이상은 의학적 필요성에 근거해 의료기관을 이용하고 있는 것으로 나타났다. 의료기관 이용자 10명 중 3명은 의학적 소견은 없이 상급종합병원에서 치료나 검사·검진을 받고 싶어서 이용했거나, 동네의원이나 중소병원을 믿을 수 없어서 상급종합병원을 방문한 것으로 나타나 의료전달체계 개선의 필요성이 다시 한 번 확인됐다. 조사결과를 세부적으로 살펴보면, 최근 1년 이내(2018년 8월부터 2019년 7월까지)에 치료나 검사·검진을 받기 위해 한 번 이라도 의료기관을 이용한 적이 있는지 물어본 결과, 10명 중 9명에 해당하는 92.1%가 이용 경험이 '있다'고 답했으며, 한 번도 이용한 경험이 '없다'는 응답은 7.9%에 불과했다. 의료이용경험이 있다는 응답자 2828명에게 최근 1년 이내 한번이라도 이용한 의료기관을 물어본 결과, 1위는 동네의원(85.3%)이었으며, 치과의원·치과병원이 56.3%, 병원·종합병원은 48.0%, 한의원·한방병원은 33.8%, 보건소·보건지소·보건진료소 등은 19.6%를 차지했다. 상급종합병원을 이용했다는 응답은 453명(16%)으로 나타났다. 상급종합병원을 이용한 이유를 조사한 결과, 동네의원이나 중소병원 의사의 의학적 권유가 34.2%로 1위를 차지했고, 입원이나 수술이 필요한 큰 병에 걸리거나 사고를 당해서라는 이유는 25.8%로 2위로 나타났다. 최근 1년간 상급종합병원 이용자 10명 중 6명은 의학적 권유나 중병에 걸리거나 사고를 당했기에 이용한 것으로 나타났고, 평소 아픈 곳이 있었는데 비용이 부담되어 못 받던 치료나 검사·검진을 받으려고는 5.1%로 조사됐다. 의학적 소견은 없었으나, 상급종합병원에서 치료나 검사·검진을 받고 싶어서가 16.8%, 동네의원이나 중소병원을 믿을 수가 없어서라는 이유도 11.0%로 나타났다. 의료비가 낮아져서 경증질환임에도 이왕에 상급종합병원에서 치료나 검사·검진을 받으려고도 1.8%를 차지해, 질병의 경중에 관계없이 대형병원을 선호하는 경향이 여전히 존재하는 것으로 나타났다. 보장성 강화의 안정적 추진을 위해서는 의료전달체계를 개선하기 위한 노력도 함께 추진돼야 할 것으로 보인다. 최근 1년 이내 의료이용량이 증가했는지 조사한 결과, 조사대상자 3070명 중 55.7%가 1년 전과 비슷하게 이용했다고 답해 국민 과반 이상은 본인의 의료이용량에 큰 변화가 없다고 인식하고 있었다. 한편 건강보험 보장성 강화 정책으로 대형병원을 이용하는 환자가 증가했다는 주장에 대해서는 국민의 절반 가까운 49.8%가 보장성 강화정책이 시행되어 그동안 비용부담으로 받지 못한 중증질환 치료받는 사람들이 늘어난 것이라 긍정적으로 평가하는 것으로 나타났다. 보장성 강화 정책 시행으로 대형병원을 이용하는 환자가 증가했다는 주장에 대해서 국민들은 어떻게 평가하는지 조사한 결과, '비용이 부담되어 못 받았던 사람들이 늘어난 것'이라는 긍정평가가 49.8%로 나타나, '경증질환에도 이용하는 사람들이 늘어난 것'이라는 부정평가 37.6%보다 12.2%p 더 높았다. 잘 모르겠다고 판단을 유보한 응답은 12.6%를 차지했다. 긍정평가가 과반을 넘긴 응답층을 살펴보면, 성별로는 여성(52.1%)이, 연령대는 30대(53.7%), 40대(51.9%), 50대(50.8%)에서 높았다. 지역은 서울(52.5%), 광주·전라·제주(52.3%), 대전·충청·세종(50.5%)에서, 지역규모는 읍면(54.0%), 대도시(50.4%)에서 긍정평가가 상대적으로 높았다. 건보공단은 이번 조사를 통해 나타난 국민들의 의료 이용 현황과 이용 동기 등을 토대로 우리나라 국민들의 의료이용 경향을 분석하고, 향후 건강보험제도의 발전 방향을 모색하는데 기초자료로 활용할 계획이다.