[데일리팜=이정환 기자] 일명 '공부 잘하는 약'으로 알려진 주의력결핍과다행동장애(ADHD) 치료제 메칠페니데이트가 매년 7만~8만명에게 처방되고 있는 실정이다. 15일 국회 복지위 인재근 의원이 건강보험심사평가원에서 제출받은 자료에 따르면 최근 5년간(2014년~2019년 상반기) 메칠페니데이트 처방 인원은 46만명, 청구 건수는 320만626건이었다. 이에 따른 진료비 청구 금액은 약 970억 원에 달했다. 연도별 메칠페니데이트 처방 건수는 2014년 59만4,212건, 2015년 52만6,584건, 2016년 50만9,649건, 2017년 56만2,063건, 2018년 6만 447건, 2019년 상반기 기준 36만7,671건이다. 지난해에는 경우 전년 대비 7만8000여 건이 증가했다. 최근 5년간 연령대별 처방 현황을 살핀 결과, 19세 미만이 235만4000여 건으로 전체의 73.6%를 차지했다. 진료비는 약 829억 원(85.5%)였다. 성인의 경우 20대 28만5,968건, 30대 14만7,262건, 40대 11만2,151건으로 뒤를 이었다. 특히 20대와 30대는 5년 전인 2014년도에 비해 각각 2.9배, 1.5배 증가 했으며, 이에 따라 청구 금액도 각각 4.8배, 4.3배 늘었다. 지역별로는 서울(청구인원 14만1,290명, 청구건수 93만7,255건, 청구금액 약 338억 원)이 가장 많이 처방받았다. 이어 경기(11만2,665명, 77만1,251건, 약 220억 원), 부산(4만1655명, 36만7,147건, 약 89억 원), 대구(3만3,736명, 23만5,090건, 약 72억 원) 순으로 나타났다. 처방이 가장 적은 지역은 세종(1,310명, 8,696건, 약 1억 원) 이었다. 그러나 세종은 5년 전인 2014년에 비해 청구인원, 청구건수, 청구금액이 각각 21.9배, 28.6배, 39.5배 증가했다. 인 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면, 최근 5년간 메칠페니데이트 부작용 사례는 총 1,093건에 달했다. 연도별로는 2014년 831건, 2015년 39건, 2016년 35건, 2017년 49건, 2018년 76건, 2019년은 상반기 기준 63건으로 집계됐다. 주요 부작용 사례는 식욕부진, 불면증, 두통 등이 있었다. 인 의원은 "메칠페니데이트는 중추신경자극제 계열의 ADHD치료약제로서, ADHD 환자가 아닌 사람이 의사와의 전문적인 상담 없이 장기간 복용 시 마약류를 복용했을 때와 유사한 부작용이 발생할 수 있다"며 "특히 정부는 20대, 30대 등 특정 연령층이 급증한 원인에 대해 면밀하게 분석해 메칠페니데이트 오남용 예방에 힘써야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 2016년 4월부터 시행된 '외국인 환자의 미용성형 의료용역 부가세 환급'으로 올해 6월까지 39개월 간 환급금이 약 408억원에 달하는 것으로 집계됐다. 15일 더불어민주당 남인순 의원(보건복지위& 8231;서울송파병)은 보건복지부가 국정감사 자료로 제출한 '외국인환자 미용성형 의료용역에 대한 부가세 환급 현황'을 분석해 공개했다. 자료에 따르면 2016년 4월부터 2019년 6월까지 21만9880건의 환급이 진행됐으며, 부가가치세 407억7432만원을 환급했다. 부가가치세 환급은 24만192건의 진료건수에 대해 이루어졌으며, 총 공급가액은 5191억4200만원, 총 부가가치세액은 475억6500만원이다. 연도별 부가가치세 환급 현황은 2016년(9개월) 3만3659건 약 79억원, 2017년(12개월) 5만338건 약 105억원, 2018년(12개월) 7만6335건, 약 138억원, 2019년(6개월) 5만9548건 약 86억원이다. 가장 많이 환급된 의료용역은 피부재생술& 8231;피부미백술& 8231;항노화치료술 및 모공축소술로 5만6801건이었다. 주름살제거술 2만6892건, 쌍커풀 수술 2만2756건, 코성형수술 1만598건이 뒤를 이었다. 남인순 의원은 "당초 미용성형 부가가치세 환급제의 목적이 진료비 투명성을 높여 환자 신뢰를 강화하고 소득세 과표 양성화, 유치시장 건전화였음을 잊지 말아야 한다"며 "부가세 환급제도 참여를 독려하고, 부가세 환급 의료기관 리스트를 공개하여 불법브로커 개입의 여지를 감소시켜야 한다"고 주장했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이번주부터 약국 15곳이 산정기준 위반 청구, 본인부당금 과당 징수 등의 부당청구로 현지조사를 받는다. 건강보험심사평가원은 14일 '2019년 10월 요양기관 정기 현지조사 계획'을 발표했다. 이번주부터 30일까지 15일 동안 진행되는 현지조사는 건강보험 청구 기관 160곳과 의료급여 청구 기관 2곳이 대상이다. 건보 청구 기관은 종합병원 2곳, 병원 2곳, 요양병원 10곳, 한방병원 2곳, 의원 46곳, 한의원 4곳, 치과의원 5곳, 약국 15곳 등 86곳이 현장조사를 받는다. 서면조사는 상급종합병원 1곳, 종합병원 16곳, 병원 4곳, 요양병원 19곳, 의원 34곳 등 74곳이다. 현장조사는 입내원일수 거짓청구, 산정기준위반청구, 기타부당청구, 본인부담금 과다징수 등으로, 서면조사는 의약품행위료 대체증량 등으로 대상이 됐다. 의료급여 부당청구 기관은 26일까지 12일간 현장조사를 받으며, 의료급여 과다이용자 외래진료 상위 기관 의원 18곳, 한의원 2곳이 대상이다.

[데일리팜=김정주 기자] 신경근 차단제의를 잘못 처방해 환자안전사고가 발생함에 따라 의료기관평가인증원(원장 한원곤)이 ‘환자안전 주의경보를 발령했다. 인증원은 환자안전사고의 예방과 재발방지를 위해 이번 환자안전 주의경보를 발령한다고 14일 저녁 밝혔다. 주의경보에는 기계환기(인공호흡기 사용)가 필요한 수술이나, 전신마취 이외의 목적으로 신경근 차단제를 사용해 환자에게 중대한 위해(危害)가 발생한 사례의 주요 내용과 재발방지를 위한 권고사항과 관련 예방 활동 사례가 포함돼 있다. 신경근 차단체를 잘못 처방해 환자에게 호흡 마비 등의 위험을 초래하는 환자안전 사고를 예방하기 위해서는 근이완제는 약리 작용에 따라 약효가 다르게 분류돼 ▲ 중추성 근이완제 - 근육의 경련 또는 긴장 시 근육 이완 목적으로 사용 ▲ 신경근 차단제 & 8211; 기계환기가 필요한 수술이나, 전신마취 목적으로 사용되어야 함에 혼동이 없어야 한다. 인증원은 신경근 차단제를 투여할 경우 환자상태를 지속적으로 모니터링 할 수 있는 환자감시장치를 사용하고 필수적으로 산소 공급도 함께 해 줄 것을 권고했다. 또한 신경근 차단제를 근이완제로 칭하는 관례 때문에 발생하는 사고를 예방하기 위해 대한마취통증의학회에서 진행 중인 캠페인을 소개하며, 전신마취 시 사용하는 근이완제를 신경근 차단제로 명칭을 통일해 근육의 경련 또는 긴장 시 사용하는 근이완제와 혼용해 사용하지 않도록 각별한 주의를 당부했다. 한원곤 원장은 "신경근 차단제는 호흡근 및 다른 골격근의 마비를 유도하는 약물로 기계환기나 환자감시장치 등 안전 조치 없이 사용 할 경우 환자에게 심각한 위해를 미칠 수 있어 숙련된 의료진의 감독하에 투여돼야 한다"고 전했다. 한편 환자안전 보고학습시스템 포털(www.kops.or.kr)을 통해 주의경보 확인과 다양한 환자안전 정보를 한눈에 확인할 수 있으며, 포털 회원으로 가입한 경우에는 새로운 정보에 대한 알림 서비스를 제공받을 수 있다. 특히, 보건의료기관장과 환자안전 전담인력은 환자안전 주의경보 내용을 자체 점검해 그 결과를 자율적으로 등록할 수 있다. 환자안전 보고학습시스템(KOPS)에서는 유사 환자안전사고 보고 사례를 지속적으로 모니터링하며, 향후 추가적으로 관련 정보가 제공될 수 있다고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난해 45개 혁신형 제약기업중 가장 많은 정부 지원액을 받은 제약사는 LG생명과학인 것으로 나타났다. 대웅제약, 종근당, 바이로메드, 셀트리온, CJ헬스케어, 보령제약, 제넥신이 뒤를 이었다. 15일 국회 보건복지위 남인순 의원은 한국보건산업진흥원이 국정감사 자료로 제출한 혁신형 제약기업 지원현황을 통해 이같이 밝혔다. 지난해 혁신형 제약기업 45개사에 대한 정부 전체지원액은 103건, 922억5000만원으로 2017년 122건, 1142억원보다 줄어들었다 구체적으로 R&D 지원 211억7,000만원과 컨설팅 등 사업지원 4억4,000만원, 세제지원 706억4,000만원 등이 지원됐다. 남 의원은 정부 지원액이 전년비 19.2% 줄어든 것을 근거로 혁신형 제약기업 지원 확대를 강조했다. 제약사 별 지원내역을 보면, 45개사 중 가장 많은 지원을 받은 곳은 LG생명과학으로 136억1,000만원 상당 지원을 받았으며, 대웅제약 92억4,000만원, 종근당 91억5,000만원, 바이로메드 89억2,000만원, 셀트리온 67억9,000만원, CJ헬스케어 59억원, 보령제약 57억1,000만원, 제넥신 48억4,000만원 등의 순으로 지원액이 컸다. R&D 투자비율이 가장 높은 제약기업은 제넥신으로 655.7%이었으며, 그 다음으로 알테오젠 459.2%, 코아스템 71.4%, 이수앱지스 68.9% 등 순으로 높았다. R&D 투자금액으로는 셀트리온이 2,817억8,000만원으로 가장 많았고 다음으로 한미약품 1,599억2,000만원, 녹십자 1,224억3,000만원, LG생명과학 1,176만4,000만원, 종근당 1,115억원, 대웅제약 935억4,000만원, 유한양행 908억원 등의 순으로 많았다. 지난해 제약사 영업이익률 자료에 따르면, 상장제약기업의 영업이익률이 8.2%인데 반해 혁신형 제약기업은 9.1%로 더 높았다. 전년도 영업이익률은 상장제약기업 10.5%, 혁신형 제약기업 11.9%로 지난해 영업이익률이 다소 줄어들었다. 남인순 의원은 "혁신형 제약기업에 대한 지원에 구체적으로 어떤 성과로 나타나는지 면밀히 분석해 지원에 선택과 집중이 필요하다"며 "개정된 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'이 지난 6월 12일부터 시행된 만큼 혁신형 제약기업의 실질적 지원 확대를 기대한다"고 말했다. 이어 "신약 연구개발 등을 전문적으로 수행하는 제약기업에 대해서도 혁신형 제약기업 인증 대상에 포함시키고, 혁신형 제약기업 인증마크 사용을 활성화해야 한다"며 "약가 우대 근거를 법률로 명시한 만큼 약가 우대 등을 통해 혁신형 제약기업 인증제도의 실효성 제고도 필요하다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건산업진흥원에서 국내 제약업체들의 해외진출 활성화를 위해 운영 중인 해외제약전문가 제도의 실효성에 대한 국회 지적이 나왔다. 해외제약전문가제도는 매년 국내 제약업계를 대상으로 교육과 컨설팅을 하고, MOU체결, 수출계약, 기술이전 등의 성과를 만드는 역할을 하고 있다. 하지만 자유한국당 김순례 의원이 보건산업진흥원에서 제출 받은 자료를 보면 전문가 별 성과가 상이하고, 해외 체류일수 문제 등 부작용이 나타났다. 2016년 이후 현재까지 해외제약전문가 계약성과 자료에 따르면 최근 4년간 21건의 계약성과를 내는 전문가도 있는 반면 단 한건도 성과를 내지 못한 전문가도 있는 것으로 나타났다. 성과와 함께 전문가들의 해외체류 행태도 문제로 꼽힌다. 보건산업진흥원이 제출한 ‘해외제약전문가 해외체류 현황’자료에 따르면 상당수가 1년 중 평균 77일을 개인사유로 해외에 체류한 것으로 나타났고, 120일 이상 해외에 있던 전문가도 있는 것으로 밝혀졌다. 김순례 의원은 "해외제약전문가는 1인당 월평균 1500만원이 넘는 급여를 진흥원으로부터 받고있는 만큼 적절한 성과를 보여줘야 하는 것이 당연하다"며 "진흥원은 해외제약전문가들의 기본적인 근태관리와 성과를 측정해 급여에 반영하는 등 해외제약전문가 제도에 대한 전반적인 개선을 해야할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 인보사 사건으로 행정처분을 받은 코오롱생명과학이 여전히 정부에서 인증한 혁신형 제약기업에 등록돼 있어 논란이 예상된다. 국회 보건복지위원회 김상희 의원(더불어민주당, 경기 부천 소사)이 한국보건산업진흥원으로부터 제출받은 자료에 따르면 현재 혁신형 제약기업으로 인증 받은 제약사는 총 45개로 코오롱생명과학이 포함돼 있다. 인증 기준을 위반하고도 여전히 인증을 유지하고 있는 것이다. 정부는 2012년부터 신약 연구개발 등에 혁신성이 높은 제약사를 혁신형 제약기업으로 인증해 ▲약가우대 ▲연구개발 우대 ▲세제 지원 ▲규제완화 ▲정책자금 융자 ▲인력지원 등 다양한 혜택을 주고 있다. 코오롱생명과학은 지난해 12월 28일 제4차 혁신형 제약기업으로 선정됐다. 다만, 인증 이후부터 현재까지 국가로부터 지원을 받은 사항은 없었다. 제약산업 육성·지원 특별법 제9조에 따라 인증 기준에 적합하지 않은 경우 인증을 취소할 수 있다. 식품의약품안전처는 2019년 5월 28일 코오롱생명과학에 형사고발(5월 30일 고발 조치)과 인보사케이주 품목허가 취소 행정처분을 발표했다. 인보사는 그해 7월 9일 허가취소 됐다. 혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정 제5조에 따라 인증기준에 적합하지 않아 인증취소 요건에 해당한다. 진흥원은 인보사가 허가취소 된 날로부터 무려 한달이 지난 8월 14일에 코오롱생명과학의 지정취소 여부를 판단하기 위한 서류를 요청했다. 10월 2일 제약산업 육성·지원 재평가 심의위원회를 처음 개최했다. 이 같은 조치는 인보사 사태에 대한 국민들의 공분을 반영했다기에는 매우 미흡한 것이라는 지적이 있다. 코오롱생명과학은 인보사 개발을 위해 2002년부터 2018년까지 복지부·산업부·과기부를 통해 총 6개의 R&D, 147억 3천만원을 지원 받았다. 정부는 첨단바이오의약품 글로벌 진출사업 지원 금액 일부분인 25억원만 환수 조치를 결정했지만 이마저도 아직 확정된 사항은 아니며 10월 11일 코오롱의 이의신청 접수로 10월 중으로 최종 판단 후 환수 조치가 결정된다. 김 의원은 "아직 환수 결정이 확정되지 않은 다른 금액도 연구의 적정성과 부정, 불량 여부에 따라 사업비의 전부 또는 일부를 환수해야 할 것"이라며 "코오롱생명과학 홈페이지에 여전히 인보사에 대한 제품소개와 효능효과를 버젓이 게시한 것도 문제"라고 꼬집었다. 이어 김 의원은 "언론에 나와 피해를 입은 환자의 입장에서 생각하겠다던 코오롱이 그 환자들에게 피해를 준 제품을 홈페이지에 개시하고 있다는 것은 피해 환자에 대한 배려가 전혀 없다고 볼 수 있다"며 "약사법 위반 여부 역시 검토해 볼 필요가 있고 식약처를 비롯한 관련 부처는 이 사항을 즉시 확인해 삭제 조치 해야한다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 퇴행성 관절염 치료제인 코오롱생명과학의 인보사케이주(이하 인보사) 개발을 위해 정부가 지난 2015년부터 2018년까지 3년 동안 총 82억1000만원을 투자했지만, 한국보건산업진흥원과 한국연구재단의 현장실태조사 결과 연구가 매우 부실했던 것으로 확인됐다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원이 진흥원으로부터 제출 받은 자료를 보면, 82억원이 투자된 코오롱생명과학 수행과제 '퇴행성관절염 치료제 인보사의 글로벌 상업화 및 후속 파이프라인 개발'을 보면, 총 5가지 세부과제로 나뉘어 국가연구개발비가 지원됐다. 하지만, 정 의원이 현장실태조사 보고서 검토 결과, 대부분의 과제가 엉터리였던 것으로 파악됐다. 정부 지원금 2억원이 투입된 1세부1위탁 과제의 경우 초기계획서 상 '유전자 변형 연골세포의 특성 분석'이었으나, 코오롱이 인보사 2액(형질전환 세포)의 경우 이미 'banking'이 많이 돼있어서 특성분석이 추가 필요 없다고 판단해 정상세포(연골세포)의 특성분석으로 연구내용을 변경 했다. 결국 2액(형질전환 세포)의 문제점을 파악할 수 있는 기회를 이때 놓친 것이다. 변경 전 연구계획서에는 '세포유전자 치료제로서 그 안전성 및 안정성과 유효성을 예측할 수 있도록 변형 연골세포와 공여자 연골세포간의 특성 분석을 통한 세포 검증으로 목표로 함'이라고 명시하고 있었는데, 당초 계획대로 2액(형질전환 세포)의 세포분석을 했다면 '보고서 34쪽'에 나와 있는 시험항목 및 시험방법을 통해 2액의 문제점을 사전에 파악할 수 있었다는게 전문가들의 지적이다. 8억5600만원이 지원된 3세부 과제의 최종목표는 연골세포 대량배양 시스템 개발이지만, 배양된 세포의 특성분석이 명확하게 수행되지 않아 최종 선정한 최적 조건을 판단하기 어렵다는 지적을 받았다. 세포기능·특성·유효성 평가 등이 명확하게 수행되지 않았고, 세부과제로서의 역할보다는 용역과제 수행처럼 이뤄졌다. 정 의원은 세부과제로서 주체적인 연구수행이 이뤄지지 않았던 것으로 현장실태조사결과 확인됐다고 밝혔다. 또한 연구노트 작성 기준에 부합하지 않고 매우 부실하게 작성됐고, 3세부 과제의 최종목표는 연골세포 대량배양 시스템 개발이지만, 배양된 세포의 특성분석이 명확하게 수행되지 않아 최종 선정한 최적 조건을 판단하기 어렵다는 지적을 받았다. 4세부 과제(5억9200만원) 는 당초 목적인 퇴행성 관절렴 치료제 인보사의 관절경 치료 기술 개발을 위해 적절하게 수행됐지만, 연구노트는 작성원칙에 맞지 않고 실험방법, 실험재료, 구체적 결과 등의 기술이 부실했고, 인보사 제품을 사용하였으나, 용액 II의 성상, 특징 등의 분석은 따로 실시하지 않은 것으로 드러났다. 정춘숙 의원은 "복지부와 진흥원이 지난 2016년 7월 1차년도 중간평가를 실시했지만, 요식적인 평가에 그쳤다"며 "국민의 소중한 세금이 사용되는 국가연구개발과제에 대한 평가체계의 내실화가 필요하다"고 강조했다.