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심평원 빅데이터에 AI 결합…제약·연구 전방위 지원[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(이하 심평원)이 전 국민의 진료정보를 아우르는 방대한 보건의료 빅데이터에 생성형 인공지능(AI)을 결합해 제약산업과 연구 지원을 강화한다. 또 수도권과 지방의 의료 격차 해소, 필수 의료 취약지 지원을 위해 AI와 빅데이터 활용을 확대해나갈 방침이다. 국선표 심평원 빅데이터실장은 23일 출입기자단 브리핑을 통해 건강보험에 특화된 생성형 AI 모델 도입 계획을 설명했다. 심평원은 전 국민 진료정보 공통데이터모델(CDM)을 기반으로 한 AI 파운데이션 모델 구축 3개년 로드맵을 수립했다. 올해 진행되는 1단계에서는 연구 설계 시 필요한 데이터와 연구 방법을 학습시켜 질문에 실시간 답변하는 AI 모델을 구축할 예정이다. 사업 3년차인 2028년에는 연구자가 요청한 분석 결과 값을 AI가 도출해 제공하는 수준으로 고도화할 계획이다. 고도화된 AI와 빅데이터 역량은 지역·필수·공공의료 지원 체계 강화에도 활용한다. 현재 빅데이터를 활용해 필수의료, 지역의료 분야를 지원하고 있다. 심평원은 이 역할을 더욱 강화해나가겠다는 구상이다. 이를 위해 ▲공공의료·복지 통합 데이터 연계 거버넌스 위원회 설치 ▲의료정보 교류 표준의 공공기관 연계·복지 데이터 분야로 확장 ▲가명정보 결합절차 간소화와 공동심사체계 제도화 등을 주요 추진과제로 설정했다. 국선표 실장은 “지금도 진료 정보 마이데이터를 활용해 응급진료지원 데이터 서비스를 운영하고 있다. 지자체와의 협업을 강화해 응급환자 이송과 수용, 전원 체계 구축에 도움이 되는 방안을 함께 모색할 예정”이라고 설명했다. 또 국민들의 출산 계획 수립에 도움이 될 수 있는 ‘분만 가능 의료기관 정보 공개 서비스’도 추진 중에 있다. 국 실장은 “지역의료 측면에서는 지역별 데이터 기반 정책 수립을 위한 다양한 통계 정보를 산출해 제공하고 있다”면서 “지자체와 협업해 심뇌혈관질환 재발방지사업 효과 분석 등을 지원하고, 이 같은 협업을 강화해나갈 예정이다”라고 밝혔다. "연구·산업에 데이터 개방 확대...정보시스템 내년 클라우드 전환" 보건의료 연구진과 제약산업계를 위해 데이터 제공의 문턱도 낮춘다. 연구 활용 데이터 제공까지 약 한 달의 시간이 걸렸던 불편도 해소한다. 국 실장은 “데이터 위험도를 저, 중, 고로 나눠 적정성 검토 절차를 차등 적용한다. 데이터의 위험도가 낮을수록 제공 기간이 단축될 예정이다. 저위험에 속하는 데이터는 1~2주, 중위험도 3주 안에 제공할 계획”이라고 설명했다. 또 맞춤형 연구 데이터 개방을 확대하는 과정에서 연구자들의 수요가 높았던 '대조군 데이터'를 일정 규모로 샘플링해 오는 9월부터 자유롭게 활용할 수 있도록 개방한다. 국 실장은 “사망원인정보도 수요가 높은 데이터다. 다만, 심평원이 보유하지 않고 있어서 국가데이터처와 협력해 제공할 수 있도록 노력할 것”이라고 덧붙였다. 제약바이오 기업들은 주로 신약 등의 유용성·안전성·효과성 등을 평가하기 위한 가명정보 결합을 신청하고 있다. 복지부는 심평원, 건보공단, 국립암센터을 결합전문기관으로 지정해, 가명처리된 개인정보를 결합해 연구 등에 활용할 수 있도록 제공하는 역할을 맡기고 있다. 그는 “대상포진 백신 접종 유무에 따른 신경통 발병률 확인을 위해 청구자료를 결합해 진행 중인 연구가 있다. 시판 중인 약에 대해 실제 진료 환경에서의 효과를 확인할 수 있다는 점에서 기업에 유용한 비즈니스 모델이 될 수 있을 것”이라며 데이터 활용의 의미를 강조했다. 향후 심평원은 제출 서류 간소화와 검토기간 단축으로 신속한 결합데이터 제공을 추진한다. 내년에는 심평원 정보시스템 클라우드 전환 로드맵에 따라 ▲공공데이터 제공서비스 전용 시스템 구축 ▲기관공유 데이터 관리시스템 구축 ▲연구분석용 DB교체와 데이터 이행 등의 세부 과제를 실행할 예정이다. 그는 “빅데이터실이 구상하는 중장기 비전은 보건의료 분야에서 데이터 혁신 플랫폼으로 자리매김하는 것이다. 데이터 개방 혁신을 단계적으로 추진하고 있으며, 클라우드 전환을 통해 AI 활용 인프라를 지속 강화해나갈 계획이다”라고 강조했다. 대외적인 데이터 제공 확대뿐만 아니라 심사와 평가, 정책 등 데이터 기반 의사결정을 도와 조직의 업무 효율성을 제고할 계획이다. 끝으로 빅데이터실은 민감한 국민 건강 정보가 유출되거나 사생활 침해로 이어지지 않도록 안전 장치를 더욱 강화하겠다고 설명했다. 그는 “정보 유출이나 재식별 등의 위험을 사전 예방하기 위해 다중 안전 장치를 통해 안전한 데이터 활용을 지원하겠다”고 밝혔다.2026-06-24 06:00:48정흥준 기자 -
홍승권 심평원장, 23일 이사회서 직무청렴 계약 체결[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)은 23일 개최된 이사회에서 홍승권 신임 원장과 류기정 선임 비상임이사가 '직무청렴계약'을 체결했다고 밝혔다. 직무청렴계약은 정관 및 임원직무청렴계약 운영규정에 따라, 원장의 청렴의무와 위반 시 책임 등 기관장으로서 재임 기간 동안 준수해야 할 사항을 담고 있다. 홍승권 원장은 “청렴은 국민의 신뢰를 지키기 위한 공공기관의 가장 기본적인 책무”라며, “국민이 체감할 수 있는 변화를 만들기 위해 현장의 목소리를 적극 반영하고, 부패 취약 분야를 지속적으로 개선해 나가겠다”고 말했다. 심평원은 이번 계약을 시작으로 고위직 청렴 리더십 강화, 이해충돌방지제도 운영 내실화 등 청렴한 조직 문화 정착을 위해 실효성 있는 청렴 정책을 지속적으로 추진할 계획이다2026-06-23 16:49:33정흥준 기자 -
KBIOHealth, 5개 약대생 대상 제약·바이오 실무실습[데일리팜=이탁순 기자] 오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)은 이달 22일부터 9월 3일까지 '2026년 약학대학생 제약·바이오 필수실무실습' 1차 교육을 개최한다고 밝혔다. 지난해 강원대학교 약학대학을 대상으로 한 시범 교육을 올해 전국 5개 약학대학으로 확대한 것으로, 충남대·경희대·강원대·단국대·고려대 약학대학 재학생 약 70명이 회차별로 참여한다. 6월 22일부터 7월 3일까지 진행되는 1회차에는 충남대·경희대·강원대 3개교 재학생 21명이 참여하며, 9월 초까지 단국대와 고려대 과정이 차례로 운영된다. 그동안 약학대학 교육은 이론 강의와 병원 임상을 중심으로 이뤄져 왔으나, 한국 제약·바이오 산업이 빠르게 성장하고 약학교육이 통합 6년제로 개편되면서, 연구개발(R&D)·품질관리(QC/QA)·인허가(RA)·마케팅 등 산업 현장의 실무역량을 갖춘 약사 인력에 대한 수요가 커지고 있다. 이번 교육 과정은 실제 필요 인력과 산업 현장 간의 간극을 좁히기 위해 마련됐다. 교육은 이론으로 충분한 기반을 다진 뒤 실습으로 이어지는 2주 과정으로 구성된다. 첫 주에는 신약개발과 의약품 특허·인허가를 중심으로 약가, 생산·유통, 제약 마케팅, AI 기반 신약개발까지 제약·바이오산업 실무 전반을 현직 전문가 강의로 익힌다. 이어 둘째 주에는 이론 지식 심화를 바탕으로 ▲동물세포 기반 종배양·본배양 ▲단백질 정제공정(크로마토그래피) ▲품질관리(QC) 문서작성 등 바이오의약품 생산 전 과정을 실제 장비 가동과 문서 작성 실습으로 익힌다. 이번 1회차에 참여하는 약학대학생은 "그동안 강의로만 배우던 의약품 생산 공정을 실제 GMP 현장에서 직접 경험할 수 있다는 점이 가장 기대된다"며, "이번 과정을 통해 책 속 이론이 현장에서 어떻게 적용되는지 익혀, 졸업 후 진로의 폭을 넓히고 싶다”고 말했다. 강길태 인재양성사업단장은 "그동안 약학대학 교육이 약국·임상에 치우쳐 산업 현장 경험이 부족하다는 점을 보완하기 위해, 지난해 강원대학교 시범 운영을 시작으로 올해 전국 약학대학으로 교육을 확대하게 됐다”며, "약사가 조제를 넘어 안전한 의약품 공급망을 이끄는 핵심 전문가로 성장하도록, 현장 체감형 교육을 단계적으로 발전시켜 나가겠다”고 밝혔다. 한편, KBIOHealth는 보건복지부 산하 전문기관으로, 첨단바이오의약품 분야 인력 양성 인프라와 교육 운영 노하우를 바탕으로 제약·바이오 미래 인재 양성에 힘쓰고 있다. 재단은 협약을 맺은 전국 약학대학과 협력해 표준화된 실무실습 교육과정을 지속적으로 개선하고 현장성을 강화해 나갈 계획이다.2026-06-23 16:34:49이탁순 기자 -
자동차보험 진료비 심사 '심평원 의무 위탁' 입법 추진[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 남인순 국회의원과 조국혁신당 김선민 국회의원은 23일 자동차보험회사 등이 자동차보험진료수가 심사·조정 업무를 건강보험심사평가원(이하 심평원)에 의무적으로 위탁하도록 하는 내용의 '자동차손해배상 보장법 일부개정안'을 공동대표발의했다. 이번 개정안은 위탁 수수료 산정 기준을 국토교통부령으로 명시함으로써 심평원이 안정적으로 업무를 수행할 수 있는 환경을 조성하고, 공적 심사제도의 객관성과 독립성을 확보하는 게 핵심이다. 점현재 자동차보험회사 등은 보험금 누수 방지와 의료서비스 질 향상을 위해 대통령령에 따라 2013년 7월부터 심평원에 자동차보험진료수가 심사 위탁업무를 맡기고 있다. 하지만 남인순 의원은 심평원의 업무 수행 내용과 심사수수료가 개별 민간보험사, 공제조합과의 임의적 계약에 따라 결정되고 있다는 점을 문제로 지적했다. 협상에 따라 수수료 비용이 변동되어 심평원이 관련 업무를 안정적으로 수행하기 어려울 뿐만 아니라, 이는 공적 심사제도의 객관성과 독립성 측면에서도 취약점으로 작용해왔다는 것이다. 이번 법 개정안은 교통사고 피해자에게 필요한 적정진료를 제공해 피해자를 보호하고 보험금 누수를 방지하기 위해 추진됐다. 주요 세부 내용은 자동차보험회사 등이 심평원에 자동차보험진료수가 심사, 조정 업무 등을 의무적으로 위탁하도록 규정하고 업무 위탁에 따른 수수료의 산정 기준 등을 국토교통부령으로 정하게 해 안정적인 업무 환경을 조성했다. 변화하는 의료환경에서 적정진료를 유도하기 위해 심평원이 진료수가기준을 개발할 수 있도록 명시하고 심사 업무의 의학적 전문성과 효율성을 높이기 위해 국토교통부령에 따른 '자동차보험진료수가심사위원회' 설치·운영 규정을 담았다. 한편, 이번 자동차손해배상 보장법 일부개정안에는 공동대표발의자인 남인순, 김선민 의원을 비롯해 허종식, 박홍배, 서영석, 황운하, 박은정, 전진숙, 신장식, 강경숙, 이주희 의원 등 총 11명의 국회의원이 공동발의에 참여했다.2026-06-23 16:11:01이정환 기자 -
한지아 의원 "안전상비약 확대, 약사회 눈치 보지 말아야"[데일리팜=강신국 기자] 보건복지부가 최근 안전상비의약품 품목 확대 추진을 언급한 가운데, 의사 출신인 국민의힘 한지아 의원이 "숫자가 아니라 약에 대한 접근성 문제"라며 복지부의 과감한 제도 개선을 촉구하고 나섰다. 특히 한 의원은 현행 20개로 제한된 안전상비약 품목 수와 약사회의 반대 여론을 정면으로 겨냥해 향후 품목 확대를 둘러싼 논쟁이 더욱 가열될 전망이다. 한지아 의원은 23일 자신의 사회관계망서비스(SNS)를 통해 "의사 처방 없이 살 수 있는 일반의약품은 9000개가 넘는데, 복지부는 여전히 안전상비의약품을 20개라는 숫자 안에 가두고 있다"며 포문을 열었다. 한 의원이 공개한 자료에 따르면 주요 선행 국가들의 상비약 허용 품목 수는 ▲미국 30만개 ▲영국 1500개 ▲일본 930개에 달한다. 반면 우리나라는 지난 2012년 제도 도입 이후 단 13개 품목에 묶여 있다가 법정 상한선인 20개 기준에 가로막혀 장기간 품목 조정이 정체돼 있다는 것이다. 이에 대해 한 의원은 "국민을 위한 기준인가, 아니면 이해관계에 묶인 기준인가"라고 반문하며, 규제 중심의 현행 제도를 강하게 비판했다. 특히 한 의원은 약국 접근성이 떨어지는 의료 취약지의 현실을 짚었다. 한 의원은 "현재 전국에는 약국이 없는 무약촌이 556곳에 달하며, 그곳은 24시간 운영하는 편의점조차 없다"면서 "약 접근성은 단순한 '편의'의 문제가 아니라 '생명'의 문제"라고 역설했다. 현재 약사단체는 부작용과 오남용 우려 등 '투약 안전성'을 이유로 편의점 약 품목 확대에 강하게 반발하고 있다. 하지만 한 의원은 복지부가 이러한 이익단체의 벽을 넘어서야 한다고 지적했다. 한 의원은 "복지부가 우선해야 할 것은 약사회의 눈치가 아니라 국민의 생명과 건강"이라며 "국민이 필요한 건 숫자가 아니라 약에 대한 접근성"이라고 덧붙였다. 한편 한 의원은 가톨릭대 의대를 나온 의사출신 비례대표 의원이다.2026-06-23 11:59:37강신국 기자 -
셀트리온 '옴리클로' 급여 제형 확대로 졸레어 맹추격[데일리팜=정흥준 기자]셀트리온의 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로(오말리주맙)’가 오리지널에는 없는 펜 제형으로 급여 등재하며 차별화에 나선다. 한국노바티스가 졸레어 주사 제형을 허가 취하하고 프리필드시린지(PFS)에 집중하는 사이, 셀트리온은 독자적인 펜 제형으로 졸레어를 바짝 뒤쫓을 전망이다. 23일 업계에 따르면 작년 12월 국내 허가를 받은 알레르기·천식 치료제 옴리클로펜주(0.15g/1ml)가 내달 급여 목록에 이름을 올릴 예정이다. 오리지널인 졸레어는 국내에서 연 매출 200억원, 글로벌 매출은 5조원이 넘는 주사제다. 지난 2024년 9월 셀트리온이 바이오시밀러인 옴리클로를 등재하며 졸레어와 경쟁을 벌이고 있다. 그동안 셀트리온은 오리지널 대비 낮은 가격으로 시장을 공략해왔다. 졸레어PFS 0.15g이 21만6755원의 약가를 받고 있는 반면, 옴리클로PFS 동일 용량은 17만3404원으로 약 20% 저렴한 약가를 받고 있다. 또 PFS 제형 0.3g은 졸레어 36만356원, 옴리클로는 25만2200원으로 약 11만원의 약가 차이가 난다. 졸레어는 국내에서 PFS 제형으로 시장이 형성돼있다. 기존 주사 제형은 허가 취하 절차를 밟으면서 내년 1월에 급여 목록에서도 삭제될 예정이다. 셀트리온은 옴리클로PFS 0.3g 제품을 올해 4월 급여 등재한 데 이어, 7월부터는 옴리클로펜주 0.15g 제품도 추가 등재한다. 옴리클로펜주의 약가는 PFS 동일용량의 약가 17만3404원을 받게 된다. 펜주는 PFS와 달리 바늘이 노출되지 않아 주사에 대한 공포가 적고 투여 편의성이 높다는 강점이 있다. 셀트리온은 낮은 약가와 신규 제형을 차별화로 앞세워 올해 하반기 시장 공략을 본격화할 것으로 보인다. 특히 국내뿐만 아니라 해외 시장에서도 경쟁이 치열해질 전망이다. 옴리클로는 독일과 스페인, 덴마크, 네덜란드 등 유럽에 잇달아 출시하며 시장 점유율을 확대하고 있다. 또 올해 하반기를 목표로 미국 출시를 준비하고 있다.2026-06-23 11:59:31정흥준 기자 -
심평원, 공공기관 경영평가 2년 연속 A등급 달성[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)은 재정경제부가 주관한 2025년도 공공기관 경영실적평가에서 2년 연속 A(우수) 등급을 달성했다. 전체 88개 평가대상 공공기관 중 15개 기관이 A등급을 받았으며, 지난해와 마찬가지로 강원지역 공공기관 중 A등급은 심평원이 유일하다. 경영 관리 부문에서는 ▲2년 연속 종합청렴도 1등급 ▲기관이 주도하는 혁신도시 골목상권 활성화 ▲개인정보 보호수준 평가 공공기관 1위 등 책임 경영과 지역 상생 노력이 우수한 평가로 이어졌다. 주요 사업 부문에서는 ▲중증‧응급 등 의료 취약분야 맞춤형 심사기준 개선 ▲마약류 등 부적절한 의약품 사용 예방 ▲진료정보 마이데이터 서비스 활성화 노력으로 국민과 의료현장에 실질적으로 도움이 되는 성과를 창출한 점을 인정받았다. 또 지역‧필수‧공공의료 체계 강화, AI를 활용한 업무혁신 등 핵심 국정과제를 적극적으로 추진한 면에서도 가점을 받았다는 평가다. 심평원은 올해도 사회적 책임 이행과 국민 체감 서비스 제공을 위해 지속적으로 노력할 계획이다. 홍승권 심평원장은 “2년 연속 경영평가 A등급은 국민 건강을 지키고자 달려온 심평원 모든 임직원의 헌신이 이뤄낸 결실”이라며 “앞으로도 심평원은 늘 현장의 목소리에 귀 기울이고, 국민의 동반자이자 보건의료 발전을 선도하는 전문기관으로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.2026-06-23 10:19:31정흥준 기자 -
의·약사 등 군보건의료인 '적정 보수' 지급 법제화 추진[데일리팜=강신국 기자] 위기에 직면한 군 의료체계를 정상화하고 군 장병의 건강권을 보호하기 위해 군보건의료인의 처우를 실질적으로 개선하는 법안이 발의됐다. 조국혁신당 백선희 국회의원은 23일 군보건의료인의 원활한 확보를 골자로 하는 '군보건의료에 관한 법률 일부 개정법률안'을 대표 발의했다고 밝혔다. 군보건의료인은 군 내부에서 근무하는 군의관, 간호사, 약사, 의료기사, 응급구조사 등을 뜻한다. 현행법은 군보건의료인의 보수를 민간의료기관 수준에 준해 대통령령으로 정하도록 규정하고 있다. 그러나 해당 규정이 선언적 수준에 머물러 있어, 실제 민간에 비해 현저히 낮은 군 의료인의 처우를 개선하거나 우수한 전문 인력을 유인하는 데 한계가 있다는 지적이 지속적으로 제기되어 왔다. 특히 최근 의정갈등 여파로 의료인력 수급 불안이 장기화되면서 군 의료인력 확보에도 비상이 걸린 상황이다. 실제로 올해 임관한 군의관은 304명으로, 지난해 692명 대비 약 56%나 급감한 것으로 나타났다. 백 의원 측은 "격오지 및 전방부대 등 의료 접근성이 낮은 지역에서 군 의료 공백이 심화될 경우, 장병들의 건강권 침해는 물론 튼튼한 안보의 근간인 군 전투력 유지에도 부정적 영향을 미칠 수 있다"고 법안 발의 배경을 설명했다. 이번 개정안은 국가가 군보건의료인의 원활한 확보를 위해 민간의료기관의 보수 수준 등을 실질적으로 고려하고, 이에 상응하는 '적정 수준의 보수'를 지급하도록 법률(안 제10조제3항)에 명확히 규정하는 내용을 담고 있다. 이를 통해 군 의료의 질적 수준을 보장하고 군인 등의 건강권을 보다 두텁게 보호하겠다는 취지다. 백 의원은 "나라를 지키기 위해 헌신하는 군 장병들이 안심하고 의료 서비스를 받을 수 있도록 환경을 조성하는 것은 국가의 기본 책무"라며 "우수한 군 의료 인력을 안정적으로 확보하기 위해서는 그들이 지닌 전문성과 책임에 걸맞은 처우를 법으로 보장해 군 의료를 정상화해야 한다"고 강조했다. 이어 "이번 개정안은 군보건의료인이 자부심을 갖고 복무할 수 있는 환경을 조성하기 위한 최소한의 제도적 기반"이라며, "앞으로도 군 의료 공백에 대한 불안을 해소하고, 장병들의 건강권을 지켜내기 위해 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.2026-06-23 10:18:34강신국 기자 -
국산 의약품 멕시코 진출 빨라진다…최대 45영업일 내 허가[데일리팜=이정환 기자] 우리나라에서 식품의약품안전처 시판허가를 받은 의약품은 앞으로 멕시코에서 허가·심사 절차 간소화 혜택을 받게 된다. 빠르면 최대 45영업일 안에 허가 획득이 가능해지는데, 멕시코가 한국 식약처를 '의약품 분야 참조규제기관'으로 공식 인정한 영향이다. 멕시코 현지 허가·심사 속도가 빨라지면서 국산 의약품 수출이 유리해질 전망이다. 식약처는 멕시코 연방보건안전보호위원회(COFEPRIS)가 식약처를 의약품 분야 참조규제기관으로 인정했음을 공식 확인했다고 23일 밝혔다. 이번 조치로 국내에서 허가받은 의약품은 멕시코에서 참조규제기관 기반의 축약규제경로(Abbreviated Regulatory Pathway)를 활용해 품목허가를 신청할 수 있게 됐다. 이에 따라 품질과 안전성·유효성 관련 기술심사가 간소화되면서 허가 기간도 단축될 것으로 기대된다. 멕시코 규제당국은 국제의약품규제조화위원회(ICH) 설립회원 또는 상임회원 규제기관이거나 세계보건기구(WHO) 우수규제기관목록(WLA)에 등재된 기관의 규제 결정을 신뢰하는 신속허가 제도를 운영하고 있다. 식약처는 지난해 WHO 우수규제기관목록에 의약품·백신 분야 전 기능이 등재되면서 국제적 규제 신뢰도를 인정받았다. 이로써 식약처의 허가 결과를 기반으로 축약 허가 절차를 적용받으면 멕시코에서는 최대 45영업일 이내에 허가 여부가 결정될 수 있다. 멕시코 규제당국은 참조규제기관의 평가 결과를 활용해 추가 기술평가나 자료 요구 없이 제출 자료의 완전성 여부를 중심으로 심사를 진행할 수 있도록 하고 있다. 아울러 멕시코는 WHO 우수규제기관목록 중 규제실사 기능을 보유한 기관이 발급한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정서를 인정하고 있어 국내 기업들은 식약처가 발급한 GMP 적합판정서를 제출해 활용할 수 있게 됐다. 멕시코는 브라질에 이어 중남미 제약시장 규모 2위 국가로 꼽힌다. 식약처는 이번 조치가 국내 제약업계의 중남미 시장 진출 확대와 수출 경쟁력 강화에 기여할 것으로 전망하고 있다. 국내 제약업계 역시 이번 조치가 중남미 시장 확대의 교두보가 될 것으로 보고 있다. 오유경 식약처장은 "이번 멕시코의 참조규제기관 인정은 우리 규제체계의 우수성과 국제적 신뢰를 다시 한번 확인한 의미 있는 성과"라며 "우수한 국산 의료제품이 해외 시장에 보다 신속하게 진출할 수 있도록 글로벌 규제협력을 지속 확대하겠다"고 말했다. 노연홍 한국제약바이오협회 회장은 "그동안 국내 제약기업들이 멕시코 진출 과정에서 허가 절차에 어려움을 겪어왔지만 이번 조치로 신속한 허가가 가능해질 것으로 기대된다"며 "이를 계기로 멕시코를 비롯한 중남미 시장 진출이 더욱 확대되기를 바란다"고 밝혔다. 한편 멕시코는 필리핀, 파라과이, 이집트, 에콰도르, 나이지리아, 아랍에미리트(UAE), 레바논에 이어 식약처를 참조규제기관으로 인정한 여덟 번째 국가다.2026-06-23 09:27:57이정환 기자 -
위탁 제네릭 30%대 약가 추락...딜레마 빠진 중소제약[데일리팜=정흥준 기자]정부의 약가제도 개편과 다품목 등재 관리 방안이 맞물리면서 ‘1+3 위탁생동’은 변곡점을 맞이했다. 자체 생동을 수행하지 않는 위탁 품목들이 직면할 이중 패널티가 수익 구조를 근본적으로 바꿔놓을 전망이다. 제네릭 시장 진입을 위한 ‘가성비 전략’으로서 위탁 생동의 매력이 크게 떨어진다는 뜻이다. 이번 약가제도 개편안에 담긴 계단식 인하 강화와 다품목 등재 관리 방안으로 위·수탁사의 셈법은 어떻게 달라질까. 우선 주관사의 입장에서 보면 위탁사 모집에 더욱 신중해질 수밖에 없다. 계단식 인하 적용 기준이 동일제제 22번째에서 13번째로 강화돼 최저가의 85% 적용 시점이 빨라졌다. 특히 다품목 관리 방안이 신설되면서 동일제제가 14개 이상 될 경우 1년 후 약가는 45%에서 15% 깎인 38.25%로 인하된다. 일차적으로 산정률이 53.55%에서 45%로 낮아졌기 때문에 추가 15% 인하는 더욱 뼈아프다. 오리지널 약가가 1000원이라고 가정했을 때 14번째를 넘어서면 1년 뒤 약가는 382.5원으로 떨어지는 셈이다. 만약 위탁생동 1개 그룹을 주관사 1곳과 위탁사 3곳이라고 가정한다면, 3개 그룹까지만 다품목 관리에 따른 약가인하를 피할 수 있다. 네 번째 그룹이 되지 않아야 하는 선착순 눈치싸움에서 위·수탁은 자연스럽게 위축될 수밖에 없다. 특히 시장 규모가 큰 블록버스터 품목은 3개 그룹 이상이 동시다발적으로 진입할 것이기 때문에 주관사도 위탁사를 두지 않거나, 위탁사의 숫자를 줄일 것으로 예상된다. 국내 제약사 약가 관계자는 “다품목 등재관리 때문에 (주관사도)위탁을 잘 내주지 않을 것이다. 위수탁 전문 회사들이 아니라면 차라리 높은 약가를 유지하는 편을 택할 것”이라고 전망했다. 위탁생동 약가 패널티 15%→20% 강화...자체생동과 마진감소 기로 다품목 관리 방안뿐만 아니라 자체생동을 하지 않아 받게 되는 기준요건 미충족 패널티도 강화됐다. 정부는 기준 요건 ▲자체 생동시험 자료 제출 ▲식약처 등록 원료약 사용을 충족하지 않을 경우 받게 되는 약가 패널티를 15%에서 20%로 상향했다. 즉, 위탁 생동을 한 품목은 낮아진 산정률 45%에서 또 다시 20%가 인하된 36%의 약가가 적용되는 것이다. 오리지널 약가 1000원을 기준으로 자체 생동 제네릭은 450원, 위탁 생동 품목은 360원을 받게 된다. 약가제도 개편 전까지 위탁생동 제네릭은 산정률 53.55%에서 15%가 인하된 45.52%를 받을 수 있었다. 산정률 인하와 기준요건 패널티 강화가 동시에 이뤄지면서 약가가 약 10% 저렴해지는 것이다. 위탁사의 입장에서 보자면 13번째 이내로 제네릭을 등재하더라도 위탁생동 품목의 마진은 크게 줄어든다. 하지만 문제는 여기서 끝이 아니다. 만약 위탁생동 제품이 14번째로 등재하며 다품목 관리방안까지 적용될 경우, 약가는 36%가 아니라 30.6%로 떨어진다. 45% 산정률을 받는 제네릭과 비교하면 15% 약가 차이가 벌어지는 셈이다. 결국 위탁을 맡겨오던 제약사들은 자체 생동을 하거나, 큰 폭의 마진 감소를 감당해야 하는 기로에 섰다. 자금력과 R&D 인프라가 부족한 중소 제약사들은 고심할 수 밖에 없는 상황이다. 제대로 된 약가를 받기 위해 자체 생동으로 전환하자니 투자 비용을 감당하기 어렵고, 다품목 포트폴리오로 승부를 보던 기존 영업 방식으로 모든 품목을 자체 생동으로 돌리는 것은 불가능에 가깝다. 그렇다고 기존 방식대로 위탁 생동을 유지하자니 30%대 약가와 쪼그라든 마진으로는 기본적인 영업 활동도 녹록치 않은 실정이다. 국내 제약사 관계자는 “기준요건 인하율이 15%에서 20%로 높아졌기 때문에 (위탁생동)약가가 더 크게 벌어지게 됐다. 그래서 자체 생동을 고민하는 제약사들이 여럿 있다”고 전했다. 이 관계자는 “만약 달라진 약가제도로 많은 회사들이 자체생동을 한다면 1+3 규제 강화는 굳이 필요하지 않을 수 있다. 하지만 정책이 예상대로 작동할 것인지는 두고봐야 한다”면서 “비관적으로 보자면 마진이 줄어도 위탁생동을 유지하면서 지금과 같은 제네릭 영업을 이어갈 수도 있다”며 제도 개편의 영향을 지켜봐야 한다고 말했다. 새로운 약가제도로 공동생동에 대한 자율적인 통제가 가능해졌다는 평가도 있다. 따라서 수면 위로 오르는 생동 1+3 폐지론이 굳이 필요하지 않다는 의견이다. 또 다른 제약사 관계자는 “다품목 등재관리로 위수탁 제안이 꺼려지기 때문에 시장은 자연스럽게 조정될 것이다. 굳이 1+3 제도를 폐지하거나 강화하지 않아도 자율 통제가 가능하다”면서 “과거에는 1+1이었다가 제한 없이 전면 풀었다가, 그 뒤 1+3으로 줄였는데 그걸 다시 강화하겠다는 건 정책의 일관성 측면에서도 문제가 있다”고 지적했다.2026-06-23 06:00:59정흥준 기자
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