[데일리팜=이탁순 기자] 한국팜비오가 췌장 외분비 기능장애 치료제 '노자임' 브랜드에 정제 제형을 도입한다. 노자임은 이 치료제 시장에서 가장 많은 매출을 올리고 있는 품목이다. 그동안 노자임과 같은 판크레아틴 단일제에서는 캡슐 제형만 있었으나, 지난달 테라젠이텍스가 정제 제형을 최초로 허가받아 새로운 경쟁을 예고했다. 식품의약품안전처는 11일 한국팜비오의 '노자임미세정40000(판크레아틴 장용성제피미세정)'을 허가했다. 이 제품은 췌장 외분비 기능장애에 사용되는 일반의약품으로, 1일 3회, 1회 지방소화력단위 40,000EP단위를 식사 중 충분한 물과 함께 씹지 않고 복용해야 한다. 노자임은 한국팜비오가 2005년 독일 노르트마르크사에서 도입한 제품이다. 췌장 외분비 기능장애는 만성 췌장염 환자의 증상으로, 지방성 설사, 체중 감소, 소화 불량 등 증상이 나타난다. 판크레아틴 단일제는 산에 의한 지방분해 효소인 리파제의 불활성화를 막아 위내 소화된 음식물과 함께 십이지장과 유문을 통과해 작용한다. 노자임은 매년 100억원 이상의 매출을 올리며, 팜비오의 효자 역할을 톡톡히 하고 있다. 일반의약품 비급여 약제인 판크레아틴 단일제 시장에는 노자임과 함께 애보트 크레온캡슐이 시장을 양분하고 있다. 이번에 허가받은 노자임미세정은 기존 캡슐제형보다 크기가 작아 환자의 복용 편의성이 개선될 전망이다. 앞서 지난해 12월 테라젠이텍스도 판크레아틴 단일 정제인 '판클리틴정25000'을 허가받아 시장 경쟁에 나섰다. 팜비오는 이번 노자임미세정으로 후발주자의 침투에 대비해 시장 점유율을 더 공고히 하겠다는 전략이다. 현재 노자임 브랜드는 노자임캡슐, 노자임캡슐10000, 노자임캡슐40000과 이번 노자임미세정40000까지 총 4개 제품이 허가목록에 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 한정애 더불어민주당 정책위의장이 보건복지부의 의대정원 증원 확정과 관련해 "윤석열 정권의 독단과 폭력적 방식의 정책 추진으로 겪어야 했던 사회적 혼란과 의료 대란을 민주적 방식으로 극복한 것"이라고 평가했다. 12일 오전 국회에서 열린 민주당 정책조정회의에서 한 정책위의장은 "정부가 의대 정원을 2027학년도 490명 증원을 시작으로, 2031학년도까지 5년간 3342명을 늘리기로 했다. 현장 부담을 고려해 단계적으로 증원을 고려하고 추가되는 정원은 모두 지역 의사로 선발한다"며 이같이 말했다. 그는 "과학적이고 합리적인 근거를 바탕으로 최종적인 사회적 합의에 이르렀다는 점에서 매우 의미가 크다"며 "사회적 합의가 가능토록 노력해준 의료계와 환자단체를 비롯한 모든 참여자분들께도 감사의 말씀을 드린다"고 했다. 그러면서 "이번 의대증원안 확정은 국민과 약속을 지킨 것이자 지역·필수·공공의료 기반 강화에 대한 이재명 정부의 강한 의지를 보여준 것"이라며 "이미 지역의사제법과 국립대병원 복지부 이관법을 여야 합의로 통과시키며 지역의료 체계 강화 기반을 마련했다"고 설명했다. 이어 "필수의료강화 특별법도 반드시 통과시켜 필수의료 국가 책임을 대폭 강화하겠다"면서 "이번 의대 증원안 확정은 국민과 함께하는 의료 개혁의 시작이다. 국민의 생명과 안전을 위한 의료 개혁을 흔들림 없이 추진해나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사 복약지도 문서와 의약품 용기·포장에 약물 운전 위험성과 주의사항을 기재하도록 규정하는 약사법 개정이 추진된다. 향정신성의약품, 진통제, 항히스타민제 등을 복용한 운전자가 교통사고를 일으킨 사건이 사회적 문제로 부상하면서 이를 예방하기 위해서다. 12일 김예지 국민의힘 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다. 김예지 의원은 최근 졸음, 판단력 저하 등 부작용이 있는 약을 복용한 상태에서 운전하는 약물 운전 교통사고가 급증하고 있다고 지적했다. 그런데도 약물 운전에 대한 국민적 인지도가 낮고 현행 제도가 의약품 복용에 따른 운전 위험성 정보 제공이 미비해 문제라고 했다. 약물을 복용한 환자가 해당 의약품이 운전과 교통사고에 영향을 미칠 수 있단 사실을 인지하지 못한 채 운전하는 사례가 빈발하는 사태를 해결해야 한다는 얘기다. 김 의원은 특히 일부 향정약이나 진통제, 항히스타민제는 개별 약제 부작용이나 다른 약과 상호작용으로 집중력 저하, 졸림, 어지럼증을 유발할 수 있는데도 복약지도서나 의약품의 포장·용기에 주의 사항이 충분히 강조되지 않고 있다고 꼬집었다. 이에 김 의원은 약사가 복약지도서에 약물 운전 위험성과 주의사항을 기재하고 의약품 용기나 포장에 약물 부작용, 약물 운전 위험성, 주의 사항 등을 기재하도록 규정하는 법안을 냈다. 김 의원은 "약물 운전으로 인해 발생할 수 있는 교통사고를 경감하고 더 안전한 의약품 사용을 조성하려는 입법"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 일부 의료기관에서 프로포폴 대용으로 불법 투약되거나 오‧남용 하는 등 사회적 문제가 지속 제기되는 전신마취유도제 '에토미데이트'를 13일부터 마약류로 전환·관리한다고 밝혔다. 이에 따라 13일부터 '에토미데이트'가 함유된 모든 제품은 수입, 판매, 구입, 폐기, 투약 등 모든 단계의 마약류통합관리시스템 취급 보고 대상이 되며, 잠금장치가 있는 장소에 보관하는 등 다른 마약류와 동일한 수준으로 '마약류 관리에 관한 법률'에 따라 적절하게 보관·관리해야 한다. 식약처는 마약류 전환에 따른 의료기관 등 현장의 혼란을 최소화하기 위해 수입업체와 공급 상황을 사전에 협의했다며 에토미데이트를 주로 취급하는 도매업체와 의료기관을 대상으로 안내 포스터 및 리플릿을 배포해 마약류 관리 제도를 적극적으로 홍보하고 있다고 설명했다. 또한 처방, 도매 등 상용 소프트웨어 업체와 협력해 에토미데이트의 마약류 취급 보고가 원활하게 될 수 있도록 시스템 환경도 조성했다. 아울러, SNS·일반 웹사이트 등 온라인 상 에토미데이트 불법 판매·알선 광고에 대한 기획·상시 모니터링을 실시한다. 적발된 게시물은 방송미디어통신심의위원회 등 관계기관에 사이트 삭제 및 접속 차단을 요청하고, 판매 정황 등이 확인된 게시물에 대해서는 수사기관에 수사의뢰할 예정이며 불법 취급이 우려되는 경우 현장점검도 실시할 계획이다. 식약처는 "이번 조치가 ‘에토미데이트’의 불법 유통을 방지하고 오·남용을 예방하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 의료용 마약류의 안전한 사용 환경 조성을 위해 제도 개선과 현장 지원을 지속해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 의약품 AI 심사를 본격 추진한다. 사업추진 전담조직을 마련하고, 시스템에 개발에 나섰다. 식약처는 12일 의약품 허가·심사 업무에 인공지능(AI) 기술을 단계적으로 도입하기 위한 사업추진 전담조직(TF)을 설치하고 ‘의약품 AI 심사 시스템’ 개발 사업을 본격적으로 추진한다고 밝혔다. 사업기간은 2028년까지 이며, 예산 223억원이 투입된다 이번 사업은 새정부 경제성장전략 ‘AI 대전환 15대 선도프로젝트’ 중 하나인 ‘AI 신약심사’의 일환으로, 신약 심사 기간을 전세계 최단 수준으로 단축해 국민 건강을 증진하고 제약·바이오산업의 경쟁력을 강화하기 위해 추진됐다는 설명이다. 식약처는 2026년에는 생성형 AI 등 인공지능 기술을 활용해 원료 의약품 규격과 생물학적동등성 평가 심사 등을 중심으로 의약품 심사 업무 지원에 적합한 AI 모델과 시스템 기반을 구축한다. 이후 3년간 의약품 허가·신고 전 영역으로 AI 심사 시스템을 단계적으로 확장해 나갈 계획이다. 또한, 이번 사업에서 ▲심사자가 방대한 허가·심사 자료를 신속하게 번역검토할 수 있도록 지원 ▲심사에 활용되는 주요 지표 산출이나 반복적·정형적 업무를 자동화 ▲업체가 자료 제출 전 오류를 자가 점검할 수 있는 산업체 지원 시스템을 개발한다. 오유경 처장은 "이번 '의약품 AI 심사 시스템' 구축은 규제과학에 기반한 인공지능 전환의 중요한 출발점"이라며 "심사자의 전문적 판단을 보조하고 산업계를 지원해 국민 건강 보호와 바이오·제약 산업 경쟁력 제고에 기여할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 소속 이주영 의원(개혁신당)이 발달장애인의 형사·사법 절차 지원을 강화하기 위한 '발달장애인 권리보장 및 지원에 관한 법률' 일부개정법률안을 대표발의했다고 밝혔다. 해당 법안은 보건복지부와 수사기관의 정보 연계를 통해 사건관계인의 장애 여부를 신속하게 확인해 발달장애인 수사 조력 체계의 빈틈을 막고 형사·사법 절차상 권리를 강화하는 데 목적이 있다. 현행법은 의사소통과 의사결정에 어려움을 겪는 발달장애인이 수사·재판과정에서 방어권을 충분히 행사하지 못하여 불이익을 받지 않도록 신뢰관계인을 동석하게 하거나 전담 검사·사법경찰관을 지정해 조사하게 하는 등의 지원 의무를 규정하고 있다. 하지만 초기 수사 단계에서 의사소통 곤란 등의 이유로 수사기관이 사건관계인의 장애 여부 또는 조력이 필요한 상황인지 여부를 제대로 확인하지 못한다면 실질적으로 현행법에서 정하고 있는 지원이 제공되기 어렵다는 지적이 있다. 실제로 지난달 발표된 국가인권위원회의 직권조사 결과에 의하면 면담 조사한 발달장애인 교도소 수용자 127명 중 대다수가 ‘신뢰관계인’의 개념을 정확히 이해하지 못하였고 단 27명만이 경찰 조사과정에서 신뢰관계인의 조력을 받아 지원 제도의 실효성이 크게 떨어지는 것으로 나타났다. 이에 이주영 의원이 대표발의한 「발달장애인 권리보장 및 지원에 관한 법률」 일부개정법률안은 수사기관이 사건관계인의 조력 필요 여부를 확인하기 어려운 경우 보건복지부와의 정보 연계를 통해 장애 여부를 신속히 확인하는 것에 더하해 장애인등록정보 조회에 대한 사전 동의를 규정해 발달장애인의 자기결정권을 보장하는 것을 골자로 하고 있다. 이주영 의원은 “경찰 조사를 받는 발달장애인에게 조력이 필요한지 확인하는 것부터가 권리 보장의 시작”이라며 “정보 연계와 사전 동의 제도를 통해 발달장애인의 형사·사법 절차 지원을 강화하는 동시에 개인정보 자기결정권을 실질적으로 보장할 수 있게 될 것”이라고 설명했다. 한편 이주영 의원은 지난해 국회 보건복지위원회 국정감사 당시 유사 범죄 범주 내 발달장애인 사건의 검찰 송치율이 비장애인 사건에 비해 현저히 높은 현실과 발달장애인지원센터의 권리구제 담당 인력 부족을 지적하고 개선을 촉구하는 등 발달장애인 지원 정책에 관한 목소리를 지속적으로 내고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 연내 의료행위 수준에 따른 수가 보상 균형 맞추기 작업에 착수한다. 검체·영상 검사 등 과잉 보상이 이뤄지고 있는 진료 수가는 낮추고, 상대적으로 낮은 보상으로 불이익을 받고 있는 진료 수가는 상향 조정할 방침이다. 특히 의사가 긴 시간을 들여 환자를 진찰하면 수가를 더 지급하는 '시간제 심층 진찰료' 도입 여부에 대해서도 검토 중으로, 의료진과 환자 대면진료 시간이 지나치게 짧은 '3분 진료' 환경을 개선할 수 있을지 귀추가 주목된다. 11일 유정민 복지부 보험급여과장(사진)은 전문기자협의회와 만난 자리에서 균형수가 행정 계획을 설명했다. 과보상 진료 수가를 조정해서 저보상 수가를 지원하는 게 복지부 균형수가 큰 틀인데, 검체 검사, 영상 검사 등이 대표적인 과보상 수가 대상이다. 복지부는 상대가치 운영기획단을 통해 의료수가 상대가치를 상시 조정하고 있다. 보상체계 흐름 속에서 상대가치 점수 조정으로 행위별 수가를 손질하는 셈이다. 이런 상황 속 유정민 과장은 3분 진료가 일반화 한 의료 현실을 선진화하기 위해 진찰료 수가를 근거 기반으로 인상하기 위한 개편 방안을 만들고 있다고 했다. 개편안은 3월 공개, 의견 수렴 후 상반기 내 확정, 올해 하반기 내지 내년 상반기 시행이 목표라는 게 유 과장 설명으로, 과보상 진료 수가가 어떻게 손질될지 시선이 모인다. 대표적인 과보상 수가로는 검체, 영상 검사가 꼽히는데, 현재 청구량을 그대로 유지하면 보상 수준이 190%에 달한다. 향후 의료계 논의를 거쳐 보상 수준을 적정하게 낮추고 이를 통해 만들어진 수가 여유분을 저보상 진찰료와 병실료 수가에 투입한다는 방향성이다. 유 과장은 "(검체·영상 검사 수가 관련)학회, 병원과 본격적으로 의견수렴을 거쳐 품질 관리제도 등을 도입해 여러가지 지표를 종합 검토해서 수가를 평가하는 방향을 논의 중"이라며 "의사가 충분한 진찰을 했을 때 수가를 더 주는 구조를 설계하고 있다"고 설명했다. 아울러 유 과장은 환자 진료에 시간이 더 많이 들어가는 의료행위에 더 많은 수가를 지급하는 구조의 시간제 진찰료 수가 차등화도 검토 중이라고 했다. 의원급 소아청소년과 의료기관을 대상으로 시행하고 있는 심층진찰료 수가의 적용 범위를 더 넓힐 수 있을지 여부를 살펴본다는 취지다. 2025년 기준 소아과(36개월 미만) 심층상담 수가는 의원급 5만620원, 병원급 5만870원 수준이다. 진료 시간은 '15분 이상'으로 규정돼 있다. 아동 일차의료 심층 상담 전담의 교육과정을 이수한 소아청소년과 전문의가 시범사업 가능 대상이다. 유 과장은 "의료 현장에서는 환자 설명을 위해 20분을 쓰는데 진찰료 수준은 똑같은 문제를 개선해 달라고 몇 년 동안 요구했는데 개선이 없다는 지적이 있다"며 "그래서 충분한 진찰을 했을 때 수가가 보상되는 체계로 전환하려 한다"고 말했다. 그러면서 "전체 진료과목에 시간제 진찰료를 도입할지 여부는 논의가 필요한 사항이다. 당장 진료 시간별로 세분화해서 진찰료를 차등화하긴 어려울 것"이라며 "의원급을 대상으로 시행하는 소아심층상담을 보면 일단 진료 시간을 15분 이상으로 정하고 해야 할 의료 활동을 예시로 제시하고 있다"고 피력했다. 이어 "과보상이 조정되는 진료 영역은 걱정이 많고, 저보상이 상향되는 영역은 빨리 개선해달라는 요구가 상충하고 있다"며 "과보장 수가를 조정(인하)할 때 그 충격을 어떻게 최대한 완화할 수 있을지 그런 부분들을 고심 중"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 다제내성 결핵 치료제 '서튜러정(베다퀼린, 한국얀센)'의 제네릭의약품이 상업화를 목전에 둔 것으로 나타났다. 작년말 허가를 신청한 사실이 포착되며, 조기 시장 진출에 한발 짝 다가선 것으로 보인다. 현재 제네릭 시장에 비씨월드제약과 영진약품이 도전장을 내민 상황이다. 11일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 12월 24일자로 서튜러와 동일성분 제네릭의약품이 허가를 신청했다. 이에 식약처는 허가-특허 연계제도에 따라 허가 신청 사실을 오리지널사인 한국얀센 측에 통보했다. 허가신청 사실이 알려지면서 빠르면 올해 12월에는 제네릭의약품이 시장에 나설 수 있을 것으로 보인다. 제네릭사들이 서튜러의 조성물특허를 회피하면 용도특허가 종료되는 오는 12월 20일에는 시장 출시가 가능해지기 때문이다. 제네릭사들의 조성물특허 회피 도전도 순항 중이다. 특허심판원은 지난해 12월 17일 영진약품과 비씨월드제약이 제기한 소극적 권리범위 확인 청구를 인용했다. 이에따라 영진약품과 비씨월드제약 중 처음으로 식약처에 허가를 신청한 회사는 우선품목허가(우판)를 획득할 수 있다. 우판을 획득하면 9개월간 동일의약품 출시가 금지되기에 제네릭 시장 선점에 유리하다. 2개사가 동시에 우판을 획득할 수도 있다. 서튜러는 유비스트 기준 2024년 국내에서 약 62억원의 원외처방액을 기록했다. 이 약은 다제내성 결핵 치료제로는 40여년 만에 나온 신약으로, 기존 약제 대비 탁월한 균 소실 효과와 빠른 치료 반응, 복약 편의성을 갖췄다는 점이 장점이다. 18세 이상 성인 다제내성 결핵에 급여가 적용되고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경, 과학기술정보통신부(부총리 겸 장관 배경훈), 산업통상부(장관 김정관), 보건복지부(장관 정은경)는 2026년 1차년도 신규과제 공고와 사업설명회 개최를 통해 '범부처 첨단 의료기기 연구개발사업'을 본격 추진한다고 11일 밝혔다. 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업은 식약처·과기정통부· 산업부·복지부가 2026년부터 2032년까지 7년간 총 9408억원(국고 8383억원, 민자 1025억원)을 투입해 세계 최초 또는 최고 수준의 글로벌 플래그십 의료기기 개발과 필수의료기기 국산화 등을 목표로 기초·원천 연구부터 제품화, 임상, 인허가까지 의료기기 연구개발의 전주기를 지원하는 대규모 범부처 협력사업이다. 본 사업의 첫해인 2026년에는 국비 593.25억 원을 투입해 106개의 신규 과제를 지원할 계획으로, 신규 과제는 2025년 8월 통과된 국가연구개발사업 예비타당성조사 기획 결과를 바탕으로 글로벌 기술 동향과 연구 현장의 목소리를 반영해 연구 목표를 구체화했다는 설명이다. 먼저 글로벌 플래그십 의료기기 총 5개 분야에 정부지원연구개발비 134.25억원이 지원된다. 여기에는 세계최초 자율조향 연성 내시경 및 체내이식형 뇌-AI-로봇 실시간 연동 시스템, 세계최고 전신용 디지털 PET, 디지털 PCR, 방사선 암치료기기가 포함돼 있다. 두번째로 의료기기 코어기술 및 제품개발 총 68개 과제에 정부지원연구개발비 355.5억원이 지원된다. 이에 퇴행성 뇌질한 진단 시스템 및 디지털 수술 보조 로봇 협동시스템 등 21개 제품을 개발할 예정이다. 의료현장 진입역량 강화를 위해서도 정부지원연구개발비 103.5억원이 지원된다. 이를 통해 국내·외 임상시험 12개, 맞춤형 규제과학 평가기술개발 및 국제표준 등 21개를 지원한다. 본 사업의 신규과제 공고는 2월 6일부터 3월 9일까지 진행되며, 상세한 내용은 '범부처통합연구지원시스템 누리집(www.iris.go.kr) → 사업공고' 또는 '(재)범부처의료기기연구개발사업단 누리집(www.kmdf.org) → 사업공고' 등을 통해 확인할 수 있다. 또한, 정부는 관계부처 합동으로 의료기기 분야 산·학·연·병 연구자 대상의 '2026년도 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업 신규지원 대상과제 사업설명회'를 이달 13일(금) 10시부터 13시까지 엘타워 그레이스 Ⅰ홀(서울 서초구)에서 개최한다. 이번 사업설명회에서는 신규 과제 공고 내용과 과제제안요구서(RFP) 기획의도 및 선정평가 계획 등에 관해 설명하며, 질의·응답 등 현장의견 수렴을 통해 연구자들의 이해도를 높이고 적극적인 사업 참여를 유도할 계획이다. 정부는 "범부처 차원의 긴밀한 협력과 연구 현장과의 지속적인 소통을 바탕으로 첨단 의료기기 개발을 집중 지원할 계획"이라며, "이를 통해 글로벌 의료기기 시장에서의 경쟁력을 강화하고 의료기기 산업을 국가의 신성장 동력으로 육성해 나갈 것"이라고 밝혔다.