[데일리팜=이혜경 기자] 나라트립탄 성분 편두통 치료제 시장 경쟁에 대웅바이오가 뛰어들었다.식품의약품안전처는 12일 대웅바이오의 '나라두구강붕해정2.5mg(나라트립탄염산염)'을 허가했다.나라트립탄 성분제제는 뇌의 세로토닌 수용체에 선택적으로 작용하는 2세대 트립탄 계열 경구용 편두통 전문 치료제로, 전조증이 수반되거나 수반되지 않는 편두통의 조속한 완화를 목적으로 처방된다.나라트립탄 성분 품목허가 목록. 그동안 오리지널로 1999년 1월 허가 받은 글락소스미스클라인의 '나라믹정2.5mg'과 퍼스트 제네릭으로 2021년 10월 허가 받은 유유제약의 '나그란구강붕해정2.5mg' 등이 나라트립탄 시장을 이끌어 왔다.유유제약의 나그란은 기존 오리지널인 GSK의 나라믹정과 달리 고령 및 삼킴 장애와 같은 연하곤란 환자들의 복약 순응도 향상을 위해 구강붕해정으로 개발했다.나라믹정은 '인돌유도체' 특허가 있었으나 2012년 11월 28일 만료된 이후 유유제약이 2021년 구강붕해정 제형을 허가 받으면서 제네릭 시장을 열게 된 것이다.이후 지난해 1월 씨엠지제약은 자체 개발한 'STAR Film' 기술을 활용해 구강붕해정이 아닌 구강용해필름으로 제형을 변경해 허가를 받기도 했다.현재 나라트립탄 편두통 시장은 GSK, 유유제약, 씨엠지제약에 이어 한국파마의 '파마나라트립탄구강붕해정2.5mg', 이든파마의 '나라탄구강붕해정2.5mg'에 이어 대웅바이오까지 총 6개사가 경쟁을 펼치게 된다. 구강붕해정 5개 품목은 모두 유유제약이 생산한다.지난 2023년 나라트립탄 제제 생산·수입 실적을 살펴보면 오리지널인 나라믹은 329만4479달러, 나그란은 22억2568만원으로 나타났다.

[데일리팜=이탁순·이정환 기자] 복지부가 대체조제 사후통보 창구로 '심평원 업무포털'을 추가하는 내용의 약사법 시행규칙 개정안을 입법 예고했지만, 제도 추진 주체인 복지부와 심평원 입장이 일치하지 않아 논란이다.12일 복지부 실무진은 전날 강중구 심평원장이 언론에 우려의 목소리를 나타낸 데 대해 불쾌한 심기를 숨기지 않았다. 시행규칙 개정안 추진 과정에서 양측이 충분한 협의를 거치지 않았다는 점만 부각되고 있는 것이다. 약국가는 이같은 상황에서 제대로 시행규칙 개정이 이뤄질 수 있을지 한숨만 늘고 있다.심평원 "사후통보 방식 추가에 부정적…업무포털 결정은 복지부가"업계에 따르면 이번 업무포털을 대체조제 사후통보 방식에 추가한 시행규칙 개정안 내용은 복지부의 단독 결정으로, 심평원과 충분한 협의 하에 결정된 건 아니다.심평원은 오히려 DUR이든 업무포털이든 대체조제 사후통보 창구로 활용하는데 대해 부정적인 의견을 낸 것으로 전해진다.해당 시스템의 고유 역할 침해, 과부하 우려, 의사가 인지하지 못하는 상황에서 약화사고 우려를 시행규칙 입법예고 이전 실무선에서 전달했다는 후문이다. 다만, 의견 교류 과정에서 신규 시스템 개발에 필요한 소요기간 등이 제시된 것으로 전해진다.심평원은 복지부가 지난 1월 21일 약사법 시행규칙 개정안을 입법예고한 이후에는 복지부에 별도 의견을 내진 않은 것으로 전해진다.현행 대체조제 사후통보 방식은 '전화, 팩스 또는 컴퓨터 통신 등'으로 규정하고 있다. 복지부는 여기에 심평원 업무포털을 추가하는 내용의 약사법 시행규칙 개정안을 지난달 21일 입법 예고했다. 입법예고 기간은 오는 3월 4일 까지이다.이런 상황에서 대체조제 추가 창구를 운영하게 될 심평원의 수장이 전문 언론에 우려의 목소리가 나온 것이다.강중구 심평원장은 전날 전문기자단과 간담회에서 "동일성분 약제로 대체조제할 경우 큰 문제가 발생하는 약제는 많지 않지만, 일부 약제의 경우 환자마다 민감도가 다를 수 있어 조심스러운 면이 있다"면서 "심평원 시스템을 활용할 경우 의사가 시스템에 별도로 접속해 확인해야 하므로, 대체조제 사실에 대해 인지가 늦거나 인지하지 못하는 상황이 발생할 수 있다"고 우려했다.그러면서 "의사가 대체조제 사실을 조기에 인지할 수 있는 방안에 대한 면밀한 검토가 필요하다"고 주장했다.복지부 "강 원장 문제제기 이해하기 어려워…사후통보 의사 동의 필요없다"이에 대해 복지부는 강중구 심평원장이 업무포털 사후통보 추가 시행규칙 개정안에 왜 부정적인 입장을 개진했는지 이해하기 어렵다는 반응이다.이미 현행 약사법령이 허용중인 전화, 팩스, 컴퓨터통신에서 심평원 업무포털만 더하는 수준의 법령 개정으로, 의사의 대체조제 사실 인지·확인 시점이 늦어진다는 강 원장 문제제기에 동의할 수 없다는 취지다.복지부 약무정책과 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 "업무포털로만 사후통보를 하라고 시행규칙을 개정하는 것도 아니고 그냥 통보 채널을 더 열어 두려는 것"이라며 "전화, 팩스 등 원래 방식과 함께 업무포털까지 편한대로 할 수 있게 수단을 더 드리는 거라서 뭐가 문제인지, (강중구 원장이) 왜 그렇게 이야기하시는지 잘 이해가 안 된다"고 설명했다.이 관계자는 "(심평원을 통하면)의사 확인이 늦어질 수 있다고 하셨는데, 이것은 동의를 구하는 게 아니라 통보다. 통보 채널을 늘린다고 확인이 왜 늦어지는지도 잘 모르겠다"며 "엄밀히 말해서 복지부가 요양기관 포털에 만드는 것(사후통보 시스템)은 의사와 약사 상호 접근성을 지원하는 것이지 심평원 역할은 없다"고 부연했다.그러면서 "(대체조제 업무포털 사후통보가)심평원의 역할이라고 한다면, 백번 양보에서 강 원장님 입장이 중요할 수도 있겠다"면서 "하지만 이건 기본적으로 심평원의 역할이 없다. 업무포털 자체는 운영하지만, 단순히 복지부가 공간을 마련한 것으로 의사와 약사가 상호 소통하는 데 있어서 심평원 역할은 없다"고 강조했다.이어 "(심평원은)제3자로서 그냥 공간만 내 준 것이지 여기(업무포털)서 무슨 특정한 역할을 하는 게 아니기 때문에 (강 원장이)왜 그렇게 얘기 하시는지 모르겠고, 그렇게 얘기할 수 있는 입장인지도 잘 모르겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 신약, 첨단바이오의약품, 혁신의료기기 등 혁신제품 20개를 선정해 집중 사전상담으로 신속한 제품화를 지원하는 '길잡이' 프로그램을 올해부터 새롭게 운영한다고 밝혔다.길잡이 프로그램은 식의약규제과학혁신법에 따라 혁신제품 20개를 선정, 집중적인 상담을 실시하여, 일회성 단순상담으로 그치지 않고 허가까지 연계될 수 있도록 집중 지원하는 제도다. 최근 3년간 의약품, 의료기기 사전상담 받은 품목을 분석한 결과, 이중 평균 약 58%의 품목이 개발단계 진전이 있는 것으로 확인됐다.식약처는 최종 제품화(허가 단계진입) 성공률을 높이기 위해 제품화 가능성이 높고 사회적 시급성이 있는 품목 20개를 선별해 집중 지원할 계획이다.선정기준은 개발이 계속 진행 중이며 임상시험 승인 또는 허가 신청 단계로 진입가능성이 높고, 신기술·신개념 희귀·난치성 질환, 중증질환 치료제 등 사회적으로 제품화가 시급·필요한 품목이다.해당 20개 품목에 대해서는 제품 전담자(PM)를 배정, 사전상담 후 개발 과정을 모니터링하며 전문 상담을 제공한다. 임상심사 대상은 개발단계에 맞는 임상설계, 비임상·임상시험 자료 및 통계방법 적절성 등을 제시한다.신속심사(GIFT) 프로그램과 연계하도록 허가자료 준비를 지원하는 한편, 필요한 경우 자료 작성기준을 미리 검토하는 등 신속한 제품화를 위해 체계적으로 지원한다.식약처는 "연구자와 기업이 실제로 필요로 하는 맞춤형 지원으로 혁신제품이 신속하게 제품화되어 시장에 진입하는 데 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.이와 함께 기존 의약품·의료기기·식품·기타 분야로 각각 분산되어 이뤄지던 사전상담 창구를 일원화해 혁신제품 사전상담 통합창구로 통합 운영한다.업계는 일원화된 절차를 통해 필요한 규제 지원을 받을 수 있게 되는데, 식약처 누리집 내 혁신제품 사전상담 시스템에서 상담을 신청할 수 있으며, 사전상담 대상인 경우 신청일로부터 30일 이내에 상담 결과를 확인할 수 있다.해당 상담제도를 쉽게 소개하기 위해 제도 운영에 관한 사항을 식약처 누리집(https://mfds.go.kr > 국민소통 > 적극행정 > 제품화전략지원단 자료실) 및 관련 협회 등에 공지했다.이를 위해 제약업계를 대상으로 '2025년 신기술·신개념 글로벌 의약품 개발·제품화 지원 간담회'를 13일 한국프레스센터(서울시 중구 소재)에서 개최한다.간담회 주요 내용은 ▲2024년 혁신제품 제품화 지원 현황·성과 공유 ▲2025년 제품화 전략지원단 업무 추진방향 소개 ▲혁신제품 개발 단계에서 업계 애로사항 청취 및 질의응답 등이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 1년째 지속중인 의정갈등 사태 해결을 위해 2026년도 의대정원을 조정·결정할 의사인력 수급추계위 법안을 이달 내 심사해 통과시킬 전망이다.국회 보건복지위원회는 오는 14일 의료인력 수급추계기구 법제화 공청회에서 정부와 국민, 의료계 의견을 폭넓게 수렴한 뒤 바로 다음주인 19일 제1법안소위를 열어 수급추계위법안을 의결하겠다는 의지다.이대로라면 2월 임시국회에서 추계위법안이 법제사법위원회와 본회의를 통과할 수 있게 돼 내년 의대정원을 조정할 추계위 구성 법적 근거를 확보하게 된다.12일 복지위 박주민 위원장(더불어민주당)과 여야 간사단은 수급추계기구 공청회를 포함한 전체회의와 법안심사소위 개최 일정에 합의했다.합의 내용을 보면 14일 수급추계기구 법제화 공청회를 개최한 뒤 18일 제1법안소위를 열어 추계위법을 소위 의결한다. 이후 21일 전체회의에서 추계위법안을 통과시켜 법제사법위원회로 올려 보낸다는 플랜이다.계획대로 될 경우 수급추계위법은 2월 국회를 통과하게 된다. 이는 곧 내년 의대정원 조정안을 심의할 수급추계위원을 선정할 수 있는 법적 근거가 확보됨을 의미한다.복지부와 대한의사협회 등 의료계, 환자단체, 전문가 등이 한 자리에 모여 의정갈등을 종식하고 합리적인 의사인력을 길러낼 수 있는 2026년도 의대정원 조정안을 논의할 수 있는 환경이 마련된다는 얘기다.현재 국회 계류중인 의사인력 추계위 법안은 총 5건이다. 민주당 강선우, 김윤, 이수진 의원안과 국민의힘 김미애, 서명옥 의원안이 그것이다.복지위 제1법안소위는 지난달 한 차례 추계위 법안을 심사한 바 있다. 이 때 여야 위원들은 입법 시급성과 큰 틀에서 골격에 공감대를 형성했다.복지위는 공청회에서 복지부와 의료계, 전문가, 국민 의견을 촘촘히 수렴한 뒤 법안심사에 반영할 방침이다.추계위 법안을 놓고 의정 간 입장차가 없어 국회를 탈없이 통과할 경우 의정갈등 종식 단초가 마련될 것으로 기대된다.

[데일리팜=김지은·이정환 기자] 대체조제 통보 방식에 건강보험심사평가원 업무포털을 추가하는 내용의 시행규칙 개정이 진행 중인 가운데 실무 중심에 있는 심평원 수장이 해당 시규 개정을 사실상 반대하는 듯한 입장을 표명해 주목된다.강중구 심평원장은 최근 전문언론 기자들과 만난 자리에서 대체조제 사후통보에 심평원 업무포털 시스템을 추가하는 내용의 약사법 시행규칙 개정안과 관련 우려를 표명했다.복지부는 현재 관련 시행규칙 개정안을 입법예고하고 관련 의견을 수렴 중인 상황으로, 강 원장의 이번 발언은 이번 시규 개정과 관련한 실질적 시스템 마련, 운영 등에 나설 심평원의 첫 공식 입장이나 다름 없다.강 원장은 이번 시규 개정과 관련해 두가지 측면에서 우려된다는 입장이다. 먼저 업무포털로 대체조제 사후통보가 이뤄지면 처방한 의사들이 이에 대한 확인이 늦거나 이뤄지지 않을 수 있다는 것이다.더불어 생동성 시험을 통과해 대체조제가 가능한 약이라 해도 일부 약제의 경우 환자마다 민감도가 다를 수 있어 대체조제에 더 신중을 기할 필요가 있다는 점도 언급했다.이번 강 원장의 발언을 두고 약사회는 납득할 수 없다는 반응을 보이고 있다. 이번 시행규칙안 마련 과정에서 이미 복지부와 더불어 심평원, 대한약사회가 사전 논의를 거쳤고 이 과정에서 구체적인 실무 협의도 이뤄졌기 때문이다.복지부가 이번 시행규칙 개정안을 입법예고하면서 시행일을 공포 후 9개월 후로 정한 것도 심평원 측이 시스템 개편 등의 작업을 위해 책정한 기간을 고려해 정한 것이라고도 전했다.약사회 관계자는 “이번 시규 개정안 논의 과정에서 처방의사에게 최대한 빠르게 통보될 수 있는 방안 마련도 포함됐고 심평원 측이 그런 방향으로 시스템을 업그레이드 하기 위해서는 9개월 정도의 시간이 필요하다고 해 시행일이 그렇게 설정된 것”이라며 “여기에 시스템 개편을 위한 예산 등도 논의가 이뤄졌다. 이제와서 심평원장이 우려된다고 말하는 것은 쉽게 이해되지 않는다”고 말했다."의사 직능 유리 발언" 비판…복지부-심평원 실무 논의 여부 도마약사들은 강 원장 발언이 논리적으로 전혀 불합리하다며 반박했다. 의사 출신 강 원장이 의사 직능에 유리한 주장을 심평원장 직책을 등에 업고 발언했다는 점도 부적절했다는 게 약사사회 중론이다.구체적으로 약사들은 심평원 업무포털 통보 시 의사 인지가 늦어진다는 강 원장 주장이 어불성설이라고 맞서고 있다.현행 약사법령은 대체조제 사후통보를 전화, 팩스, 컴퓨터통신으로 할 수 있게 규정 중이다.하지만 전화나 팩스 정보가 의사가 발행한 처방전에 기재되지 않는 사례가 많고, 팩스 번호로 사후통보를 전달하더라도 의사가 팩스 내역을 실시간으로 확인하지 않는 현실이라는 게 약사 반박 논리다.반면 대체조제가 심평원 업무포털로 전산화되면 전화, 팩스 등 구시대적 방식에서 IT 전산화 방식으로 선진화하면서 의사가 실시간으로 환자 대체조제 사실과 내역을 확인할 수 있는 이점이 있다는 것이다.서울에서 약국을 운영중인 A약사는 "전화, 팩스로 사후통보 방식을 유지하는 것은 주먹구구식으로 대체조제 시스템을 사문화하자는 꼴"이라며 "요즘 전화를 사용하지 않는 경우도 많은데다 팩스를 보내도 보낸 사실조차 신경쓰지 않는 의사가 대다수"라고 주장했다.이 약사는 "심평원 포털로 전산화가 되고 사후통보를 한다면 의사도 전화, 팩스보다 훨씬 더 정확하고 신속하게 실시간으로 내역을 찾아볼 수 있게 된다는 것은 명백한 사실이자 상식"이라며 "전산화 시스템 구축 전화, 팩스 통보보다 의사 인지율이 떨어진다는 강 원장 주장은 어불성설이다. 만약 약사가 사후통보를 늦게 할 것에 대한 우려라면, 시스템 상 바로 통지하도록 구축하던가 의사가 통보기간을 정할 수 있게 제도를 수정하면 될 것"이라고 피력했다.부산에서 개국중인 B약사도 "서울에서 낸 처방전으로 부산 소재 약국에서 조제를 요청하는 경우도 간헐적으로 있다. 대체조제 사후통보를 해야하는데 전화도 팩스도 정보가 없으면 애를 먹을 수 밖에 없다"며 "환자에게 필요한 약을 안전하고 편리하게 제공하는 게 대체조제 취지다. 심평원장은 의사가 팔이 안으로 굽는 수준의 왜곡을 했다고 본다"고 꼬집었다.더불어 이번 시행규칙 개정과 관련 상호 조력 해야 할 복지부과 심평원이 기본적인 입장 조율 절차마저 거치지 않은 것 아니냐는 비판도 나온다.B약사는 "더욱이 복지부가 시행규칙 개정안을 마련해 입법예고까지 한 사안을 산하 기관인 심평원장이 우려하며 반대했다는 것은 행정적으로 상호 조율이나 상명하달이 제대로 안되고 있다는 사실의 방증"이라며 "대체조제는 약사법에서 명기중인 사안인데다 복지부가 개선안을 내놨는데 왜 심평원장이 의사 직능을 대표해 반발하는지 이해하기 어렵다"고 덧붙였다.한편 복지부는 오는 3월 4일까지 이번 '약사법 시행규칙' 일부 개정안을 입법 예고하고 이해관계자 및 국민 의견을 수렴하고 있다. 이번 심평원장의 발언이 추후 이번 개정안 통과에 어떤 영향을 미칠 지 귀추가 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 GMP 적합판정서 발급시 유효기간 산정방법이 변경돼 주의가 필요하다.식품의약품안전처가 11일 개정한 '의약품 GMP 적합판정 및 적합판정서 발급 관련 업무처리방안(공무원 지침서)'을 보면 이 같은 내용이 담겼다.각 지방식품의약품안전청은 동일 소재지 내 완제 제조소와 원료 제조소가 있는 경우, 완제 GMP적합판정서, 원료 GMP 적합판정서를 각각 발급하고 있다.GMP 적합판정서 발급을 원하는 제약회사의 경우 의약품안전관리시스템을 이용해 진행하고 있는데, 유효기간의 경우 시스템 상 '캘린더' 버튼을 이용해 수기로 입력하고 있어 주의가 필요하다. 특히 이번에 변경된 산정방법에 따라 적합판정서의 유효기간 연장 등을 위한 적합판정서를 발급하는 경우 유효기간을 '기존 유효기간 만료일 다음날' 부터 2년 또는3년으로 기재해야 한다.기존에는 '유효기간을 실태조사 종료일로부터 3년으로 기재'하도록 했었다.'약사법' 제38조의3의 정기조사 방법에 따른 유효기간 산정 예시를 보면, 만약 기존 유효기간이 2025년 1월 20일이었다면 현장조사 외 방법으로 2년 연장 시 2027년 1월 20일로, 현장조사를 통한 3년 연장 시 2028년 1월 20일로 입력하면 된다.한편 지침서에 담긴 GMP 적합판정 사례를 보면 세부제형별 제조시설·기구가 전부 또는 일부가 없거나 있더라도 사용할 수 없는 경우, 제조시설·기구는 있으나 해당 세부제형의 생산실적이 없는 경우 GMP 적합판정서는 발급되지 않는다.기존 적합판정서 유효기간 이내 제조현황을 평가, 세부제형별 자사품목 허가 없이 수탁품목만 제조하는 경우와 세부제형별 자사품목 허가는 있으나 그 생산실적은 없고, 수탁품목만 제조하는 경우 해당세부제형에 대한 GMP 적합판정서는 미발급 처리 된다.반면 세부제형별 자사품목 허가는 있으나 일부공정만 제조하고, 2차 포장공정 또는 생물학적제제등의 원액제조공정만 위탁제조하는 경우 해당 세부제형에 대한 GMP 적합판정서 발급이 가능하다.내용고형제 중 정제에 대한 GMP 평가결과는 적합한 업체로서 캡슐제 신규 품목허가 취득 후 캡슐제 병기를 위한 재발급 요구가 있을 경우, 원칙적으로 제형군 내 약전제형 추가에 따른 적합판정서 재발급은 불필요하나 수출국 요구 등 필요한 경우 업체신청에 따라 캡슐제를 병기해 GMP 적합판정서 재발급을 받으면 된다.완제의약품과 일부 제조방법 및 제조시설이 동일한 해당 원료의약품 자사품목 생산실적을 평가하는 경우에도 원료의약품 GMP 적합판정서를 발급 받을 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 미국 트럼프 대통령의 의약품 관세 검토 등 글로벌 공급망 재편이라는 불확실성이 커지자 정부가 대책 마련에 나선다.최상목 대통령 권한대행(부총리 겸 기획재정부장관) 12일 정부서울청사에서 국정현안관계장관회의(경제관계장관회의 겸 산업경쟁력강화 관계장관회의)를 주재했다.최 권한대행은 '美 신정부 출범에 따른 바이오헬스 산업 동향 및 대응 방향' 안건 논의에 앞서 "우리 기업이 흔들림 없이 해외시장을 개척해 나가도록 지원하겠다"고 말했다.최 권한대행은 "우수 기업들에 현지 공동 R&D, 투자유치 등 지원을 강화하고, 의약품·화장품 개발 전문 기업을 미국 내에 생산시설을 갖춘 한국계 기업과 연계해주는 등 리스크에 선제 대응하겠다"고 밝혔다.덧붙여 "바이오시밀러 투자 지원, 화장품 규제 전문인력 양성 등 경쟁력 강화를 지원하고, 수출 다변화에도 박차를 가하겠다"고 언급했다.또한 최 권한대행은 "미국 신정부가 중국에 대한 추가 관세부과와 철강, 알루미늄에 대한 관세부과를 발표한 데 이어,다수국에 대한 상호 관세 부과 방침까지 예고했다"며 "정부는 우리 산업과 수출 영향을 분야별로 철저히 점검하고,선제적이고 빈틈없이 대응해 나가겠다"고 강조했다.이어 "내주 수출전략회의를 개최해 관세 피해 우려 기업에 대한 지원과 수출 품목·지역 다변화를 위한 방안들을 논의하겠다"며 "이와 함께 정부는 가용 수단을 총동원한 1분기 민생·경제 대응 플랜을 통해 일자리, 서민금융, 소상공인 등 시급한 과제에도 대응하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 노후·유병력자 실손보험 가입 연령이 현행 70·75세에서 90세로 확대되고, 보장 연령도 100세에서 110세로 늘어난다.금융위원회는 11일 금융당국과 보험업계가 고령화 등 인구구조 변화에 대응하기 위해 '국민 노후 대비를 위한 보험의 역할 강화 방안'으로 노후지원 보험 5종 세트를 추진하고 있다고 밝혔다.올해 추진계획인 노후지원 보험 5종 세트 가운데, 노후·유병력자 실손보험 가입연령 및 보장연령 확대가 이번에 추진되는 것이다.  현재 노후 실손보험은 한화생명, 삼성생명, 메리츠, 롯데손보, 삼성화재, 현대해상, KB손보, DB손보, 농협손보 등 9개사, 유병력자 실손보험은 삼성생명, 농협생명, 메리츠, 한화손보, 롯데손보, MG손보, 흥국손보, 삼성화재, 현대해상, KB손보, DB손보, 농협손보, 신한손보 등 13개사가 판매하고 있다. 가입연령은 70세(유병력자 실손), 75세(노후 실손) 이하, 보장연령은 100세까지로 운영하고 있다.그러나 최근 노령층의 실손보험 가입률이 70대 38.1%, 80세 이상 4.4%로 낮은 상황에서 가입연령 제한이 노령층의 실손보험 가입을 어렵게 하는 요인 중 하나라는 의견이 지속해서 제기됐다.이에 노후·유병력자 실손보험 가입 연령을 현행 70·75세에서 90세로, 보장 연령도 100세에서 110세로 확대해 고령화 시대의 노년층의 의료비 보장을 강화하겠다는 것이다. 가입·보장 연령이 확대된 노후·유병력자 실손보험은 4월 1일부터 출시할 예정이다.소비자는 해당 보험회사 방문, 다이렉트 채널 혹은 보험설계사 등을 활용해 보험에 가입할 수 있다.또한 보장 연령이 100세인 기존 계약은 재가입(3년 주기) 시기에 맞춰 보장연령이 110세로 자동 연장될 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 고함량철분주사제(최소수혈주사제) 제품들이 잇따라 급여등재에 도전하면서 매출 축소 양상을 가속화하고 있어 관심이 모아진다.관련제제 대표 품목은 JW중외제약 페린젝트주와 한국팜비오 모노퍼주를 들 수 있으며, 페린젝트가 시장 점유율 77%를 차지하고 있다.두 제품은 모두 스위스·덴마크 해외 도입의약품이며, 지난해 4월까지 비급여로 판매해 오다, 같은해 5월 페린젝트가 먼저 등재 절차를 진행해 보험약가 제도권에 편입됐다.알려진 바에 따르면 한국팜비오도 지난해말경 원개발사의 요청으로 심평원에 급여 단계를 밟고 있다.그런데 여기서 우려스러운 점은 10년 간 쌓아온 팜비오의 외형 확장 노력이 약가 획득으로 인해 아이러니하게도 한순간에 매출이 급격히 축소될 가능성이 적지 않다.이 같은 선례는 페린젝트에서 찾아 볼 수 있는데, 이 약물은 2021·2022·2023년까지 114억·145억·162억 상당의 실적을 올리며 승승장구하다 급여등재를 기점으로 역성장의 길을 걷고 있다.페린젝트가 2023년 수준의 매출을 유지하기 위해서는 분기당 40억 가량의 실적이 뒷받침돼야 하지만 급여가 시작된 2024년 5월부터 사실상 외형이 반토막나 2024년 3Q 매출은 80억으로 급감했다.의약품 유통 실적 기준, 모노퍼주의 2021·2022·2023·2024년 3Q 실적은 18억·24억·34억·22억 정도인데, 만약 보험약가를 획득할 경우 페린젝트와 같은 패착을 둘 수 있다.이른바 약가 등재 후 역성장 핵심원인은 비급여의 급여화에 따른 판매가격 자체에서 오는 손실이다.페린젝트주 500mg·1000mg의 비급여가격은 15만원·30만원 수준이었는데, 등재 이후 보험약가는 각각 5만7791원·11만5582원으로 책정됐다.줄잡아 기존 판매가 대비 1/3토막난 셈이다.모노퍼주 500mg 비급여가격도 20만원 정도로 형성돼 있는데, 펙린젝트를 기준점으로 삼을 경우 6~7만원대 약가가 현실적이다.심평원 급여기준소위원회·약제급여평가위원회를 비롯한 건강보험공단 등과의 약가협상도 넘어야 할 산이다.전례로 봤을 때, 1~3년 가량의 기간이 소요될 여지도 충분하기 때문이다.심평원의 모노퍼주에 대한 급여적정성 인정·불인정 여부와 원개발사와 팜비오의 계속된 등재 노력 의지 유무에 따라 모노퍼주의 매출 희비가 갈릴 것으로 관측된다.한편 JW중외제약 페린젝트가 급여 등재됨에 따라 최소수혈수술 등과 관련된 보장성이 확대된 점은 긍정적으로 평가받고 있다.