[데일리팜=김정주 기자] 이른바 '계단식 약가개편'으로 일컬어지는 제네릭 약가개편안이 최종 확정됐다. 보건복지부는 '약제의결정 및 조정기준 일부개정고시'를 공고했다. 약가개편안이 공개된 지 7개월만에 최종 확정된 것인데, 자체생동·임상과 등록원료의약품(DMF) 사용, 개량신약 가산유지가 약가개편의 큰 틀이라 할 수 있다. 그러나 각론으로 들어가면 업체 사정과 약제 특성에 따라 제출 요건이 다르기 때문에 그 기준을 꼼꼼하게 살펴봐야 한다. 이번 개편안은 오는 6월 결정신청한 제품부터 적용되지만 5월 이전 결정신정한 제품이더라도 재평가 신청 또는 자료보완 등의 사유로 인해 평가기간이 지연된 경우엔 개정된 고시기준이 적용될 수 있다. ◆기준요건1 - 자체 생동·임상 입증 = 식품의약품안전처 규정상 의약품 동등성을 입증해야 하고 생물학적동등성시험 또는 임상시험을 수행해 허가받도록 명시된 대상 약제는 기준요건 충족을 입증하는 자료를 제출해야 한다. 예외도 있다. 퇴장방지약 등 생동시험기준 제외대상으로 규정된 제제는 각각 기준요건을 충족하는 것으로 인정한다. 다만 그럼에도 불구하고 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 등에 따라 생동 또는 임상시험 자료를 제출하도록 명시된 예외적 사항이 있을 경우, 관련 자료를 제출해야 한다. 갈음 또는 면제되는 경우도 있다. 복지부는 생동시험을 실시해야 하는 대상이나 식약처 허가, 동등성시험 규정 등에 따라 생동시험 자료 제출이 다른 자료 제출로서 갈음되거나 면제되는 제품의 경우에는 이를 입증하는 자료(식약처 인정 공문 등)를 제출하면 기준 요건을 충족한 것으로 인정하기로 했다. 따라서 생동시험 갈음 또는 면제 품목에 해당된다면 생동시험 관련 자료 대신 해당 사항을 입증하는 증빙 자료를 제출하면 된다. 예를 들어 생동성을 인정받은 품목과 제형, 주성분 종류는 동일하지만 주성분 함량이 다른 경구용 고형제제 중 동일 제조업자의 품목은 비교용출시험자료 제출로 생동시험 자료 제출을 갈음한다. 자체 생동 또는 자체 임상을 수행하는 것과 관련해 현행 '약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산기준' 적용 방식과 동일하게 한다. 여기서 계열사는 동일회사로 인정하지 않는다. 모회사 또는 자회사의 경우도 마찬가지다. ◆기준요건2 - DMF 사용 입증 = DMF 등록이 제외되는 품목은 '원료약 등록에 관한 규정'에 따라 희귀의약품과 유전자재조합의약품 등이 이에 해당한다. DMF 판단 기준은 주 약리작용을 나타내는 성분이 규정에 따라 등록대상 원료약의 등록 대상 성분인 경우, 식약처 홈페이지에 공고된 DMF 총 등록공고 현황에 공고된 원료의약품 사용을 입증하는 자료를 제출할 때 인정한다. 이때 원료를 등록한 업체와는 관계없이 식약처 DMF 등록공고에 등록된 원료를 사용하는 것이 입증된 경우 기준 요건 충족으로 판단한다. 여기서 복수의 제조소의 원료를 사용한 경우, 해당 제품의 사용 원료 모두가 DMF 등록공고에 등록돼 있어야 한다. 복합제의 경우, 제품을 구성하는 모든 주 약리작용을 나타내는 성분이 식약처에 등록된 원료의약품을 사용해 제조했다는 것을 입증해야 한다. 기준 요건 충족 여부 판단은 품목 허가증의 제조방법란에 기재된 주성분 제조원의 명칭, 주소, DMF 등록번호 등과 식약처 DMF 등록공고의 등록번호의 일치 여부 등을 확인하는 방식으로 이뤄진다. ◆기준요건 1·2 자료 범위 = 약가를 받을 때 기준 요건을 충족하기 위해 제출해야 하는 자료 범위는 각각 다르다. 자체 생동·임상 요건(기준요건1)의 경우 식약처 생등시험 입증 공문, 생동시험 또는 임상시험 결과보고서 사본, 품목 허가증 사본 등 자체 생동시험 혹은 임상시험 실시를 입증할 수 있는 서류를 제출하면 된다. 여기서 제출 자료만으로 품목허가권자와 시험(생동시험 또는 임상시험)의뢰자의 동일여부 확인이 어려운 경우 이를 입증하는 추가 자료 제출이 필요할 수 있다. DMF 자료의 경우 식약처 DMF 공고 목록과 품목허가증 사본 등을 제출하면 된다. 다만 최초 등재제품과 코마케팅 하는 제품(위임형 후발약제)의 경우 이를 입증하는 자료를 제출하면 된다. 복지부는 위임형 후발약제의 경우 품목허가 시 요건 등이 아닌, 약제급여목록표에 최초로 등재된 제품의 코마케팅 제품에 대해서만 적용한다고 밝혔다. 즉, 최초등재 제품이 아닌 임상시험 자료를 허여받은 허가 제품의 경우 같은 기준에 해당되지 않기 때문에 기준 요건 충족을 입증하는 추가 자료를 제출해야 한다. ◆가등재 약제와 우판권 제품 적용방안 = 특허권 침해 문제로 판매할 수 없어 가등재된 약제의 경우 정부는 아직 등재되지 않은 제품으로 간주한다. 따라서 특허권 침해 문제가 소멸돼 실제 등재되는 시점에서 다른 신규 등재 신청제품과 동일하게 적용하는 것을 원칙으로 한다. 즉, 실제 등재 시점에서 동일제제 내 등재 품목 수에 따라 기준요건에 따른 차등 약가 또는 계단식 약가를 적용하는 것이다. 한편 우선판매품목허가제도에 따라 허가받은 제품도 다른 제품과 동일하게 기준요건 등 충족여부를 판단한다. 등재 시기는 개편안 이전과 동일하게 적용된다. ◆개량신약 가산 = 개량신약이란 식약처 허가 규정상 자료제출약제 중 안전성·유효성·유용성(복약순응도, 편리성 등)에 있어 이미 허가된 의약품에 비해 개량됐거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식약처장이 인정해 허가한 의약품을 말한다. 이를 입증하기 위해선 식약처로부터 개량신약으로 허가받은 증빙 자료를 복지부에 제출해야 한다. 개량신약 가산유지·종료 기준에 따르면 최대 5년간 가산제도 적용 후에도 개량신약(또는 개량신약복합제) 해당 품목 또는 품목을 구성하는 개별 단일제나 복합제의 후발약제가 등재될 때까지 가산을 받을 수 있다. 가산 종료의 경우 동일 투여경로·성분·제형의 제품이 등재되는 것을 의미하기 때문에 함량이 다른 제품의 후발약제가 등재되도 해당된다. 가산기간 3년 경과 후 약제급여평가위원회에서 심의하는 가산연장(2년) 기준이 있다. 정부는 대체약제, 진료상 필수여부, 제외국 등재현황과 청구현황 등을 고려할 예정이기 때문에 향후 이와 관련한 의견수렴 등을 통해 가산연장 기준을 수립하기로 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 자체 생동성시험 여부에 따라 제네릭 보험약가를 차등화 하는 일명 '계단식 약가개편' 정부 수정안이 최종 확정됐다. 자체생동, 등록된 원료약 사용 약제 등 허가제도와 약가를 연계한 부분은 오는 7월 1일자로 시행되며, 업계 요구사항이었던 개량신약 가산제도는 예고대로 유지된다. 보건복지부는 지난 1월 28일자로 재행정예고 했던 '약제의결정 및 조정기준 일부개정고시안'을 최근 확정, 공고했다. 지난해 7월 2일자 첫 고시개정안이 나온 지 7개월만에 수정을 거쳐 최종 확정된 것이다. ◆약가산정기준(점안제 포함) = 내용을 살펴보면 지난해 7월 발표한 고시개정안과 기본 골격은 모두 같다. 제네릭 보험약가를 자체·공동생동에 따라 '계단형'으로 15%씩 깎고 이른바 '커트라인'처럼 동일 제네릭 수까지 제한하는 내용이 골자다. 세부적으로는 차등가격 적용을 위한 기준요건(자체 생동성 자료 또는 임상시험 입증자료 제출, 등록된 원료약 사용)이 담겼다. 계단식 개편은 동일제제가 19개 제품이하로 등재됐다는 전제 하에 기준요건에 따라 약가가 차등화됐다. 모두 충족하면 53.55%, 1개만 충족하면 45.52%, 충족 요건이 없으면 38.69%로 산정한다. '커트라인제'의 경우 동일제제가 20개 이상 제품이 등재되면 동일제제 상한가 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 자동 산정된다. 점안제의 경우 기등재된 제품이 다회용 또는 1회용만 있을 때, 등재 신청한 제품이 1회용 또는 다회용 산정기준은 원안대로 간다. 이 제도는 오는 7월 1일자로 시행된다. 다만 점안제 산정기준 신설 부분은 즉시 시행된다. ◆가산제도 = 그간 업계가 요구해 왔던 개량신약 가산제도는 그대로 유지된다. 가산제도 개편안에는 이와 함께 합성·생물약 가산 일괄정비와 가산기간 연장 등 지난해 만든 첫 고시안의 내용이 모두 담겼다. 특히 개량신약 가산유지의 경우 개량신약 또는 이를 구성하는 개별 단일·복합제와 투여경로·성분·제형이 동일한 제품이 등재될 때까지 가산이 유지된다. 여기에는 개량신약복합제도 포함된다. 다만 복합제를 구성하는 기등재된 개별 단일·복합제와 투여·경로·성분·제형이 동일한 제품 회사 수가 2개 이상인 제품은 가산에서 제외한다. 또한 가산기간이 경과한 이후 등재된 제품은 가산이 되지 않는다. 합성(케미칼) 약제와 생물의약품 모두 가산 요건은 지난해 공개한 기준과 같다. 그간 제각각 기준이 설정돼온 가산기간과 업체 수는 통일해 정비, 일원화되는 내용이 골자다. 구체적으로는 합성·생물약 가산기간을 기본 1년으로 하고, 회사 수가 3개사 이하인 경우 가산유지 기간을 모두 최대 2년까지로 한다. 다만 정부는 제약사에서 가산기간 연장을 원한다면 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 2년 한도 내에서 가산비율을 조정하고 가산기간을 연장할 수 있도록 장치를 마련했다. 이 제도는 1월 1일자로 시행할 계획이다. 다만 자체생동과 등록된 원료약 사용 입증 서류를 제출하는 조건을 모두 충족한 경우에만 가산하는 내용은 약가산정기준 개편과 같이, 올해 7월 1일자로 시행된다.

[데일리팜=강신국 기자] 문재인 대통령이 국민들이 마스크 구입에 어려움이 계속되고 있다며 모든 대책을 강구하라고 지시했다. 공적 마스크 유통 이후 마스크 수급 관련 두번째 언급이다. 문 대통령은 1일 오후 홍남기 경제부총리 겸 기획재정부 장관, 이의경 식약처장 등으로부터 마스크 공급 대책과 관련한 긴급 보고를 받은 뒤 이같이 지시했다고 윤도한 청와대 국민소통수석이 서면브리핑을 통해 밝혔다. 문 대통령은 이 자리에서 "국민이 마스크를 구입하는 데 어려움이 발생하고 있는 것이 현실"이라며 "마스크 공급 계획을 세우는 것만으로는 문제를 해결할 수 없다. 정부 담당자들이 직접 현장을 방문해 문제점을 파악해 해결하라"고 당부했다. 이는 최근 마스크 공급을 두고 정부 발표와 실제 현장공급 시점에 차이가 생기는 등 혼선이 야기되고, 이로 인해 국민들의 불안감이 커진 것에 대한 질책성 발언으로 보인다. 문 대통령은 나아가 "마스크 공급과 유통에 장애가 되는 법과 제도가 있다면 가능한 범위에서 시급히 정비하라"며 "마스크 수요와 공급에 대한 정확한 상황을 자세히 국민에게 알리라"고 투명한 정보공개를 주문했다. 한편 문 대통령은 지난달 27일 "국민이 체감할 수 있는 게 가장 중요하다"며 "약국 등에 가면 언제든 마스크가 있다는 것을 인식시켜야 한다"고 말해, 마스크 공적 유통 대책의 차질 없는 추진을 주문한 바 있다.

[데일리팜=김정주 기자] '코로나19' 확진 환자가 대구·경북 지역 신천지 신도를 중심으로 4000명에 육박한 가운데, 정부가 관련 학회와 의료계의 자문을 얻어 환자 치료 대응체계를 세분화 했다. 확진자 80% 이상이 경증이라는 점에서 '생활치료센터'를 신설해 중증·위중 환자와 분리시켜 관리하는 방안이 핵심이다. '코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부'는 정세균 본부장(국무총리) 주재로 오늘(1일) 중앙사고수습본부(정부세종청사 보건복지부) 영상회의실에서 각 중앙부처와 17개 시도와 함께 지역 확산 대응 치료체계 재구축 방안 등을 논의했다. 회의에서는 대구 지역을 중심으로 환자가 급증함에 따라 환자분류, 입·퇴원 원칙, 치료체계를 개편하는 방안이 집중 논의 됐고, 이에 따라 코로나19 대응지침을 개정하고 지역 확산 대응 치료체계 개편을 신속하게 시행하기로 했다. 이번 조치는 지역사회 확산이 매우 우려되는 상황에서 ▲코로나19 확진자의 80% 이상이 경증환자라는 점(질병 특성) ▲정확한 환자분류를 통한 중증도에 맞는 환자보호가 중요하다는 점(환자 보호) ▲사망자 감소 및 상태악화 방지를 위해 중증환자에 의료자원을 집중 투입해야 한다는 점(의료 자원) ▲경증환자를 병원에 집중시킬수록 의료진의 감염 가능성과 피로도 상승이 우려(의료진 보호) 된다는 전문가 의견 등을 수렴해 시행되는 것이다. 코로나19는 초기에 증상이 경미한 상태에서 감염력이 매우 높고 전파가 빠르게 일어나 단기간에 확진환자가 급증하고 있으며, 당분간 증가세가 지속될 것으로 예상된다. 이 질환 5대 초기 증상으로는 기침과 발열, 근육통, 가래, 인후통이 있다. 그간 코로나19는 신종 감염병이라는 불확실성 때문에 증상의 경중과 관계 없이 모든 환자를 입원 치료토록 하고 있었다. 하지만, 최근 중국에서 실시한 대규모 연구와 국내 환자의 역학적 특성 등을 고려한 코로나19의 특성에 비춰 볼 때, 확진자 81%는 경증, 14% 중증, 치명률이 높은 위중 환자는 약 5% 정도로 확인된다. 이에 따라, 병상자원이 제한된 상황에서 입원치료가 꼭 필요한 환자에게 우선적으로 병상이 배정돼야 한다는 의견이 의료 전문가들을 중심으로 제기됐다. 즉, 모든 환자를 입원치료할 것이 아니라 경증환자는 관리가 가능한 시설에 격리해 관리하는 방안이 필요하며, 사망자 감소를 위해서 입원치료는 중증 및 위중 환자 중심으로 집중해야 한다는 것이다. 앞으로는 확진환자에 대해 의료진으로 구성된 시·도별 환자관리반(중증도분류팀)이 중증도를 신속하게 분류해, 중등도 이상의 환자는 신속하게 입원치료(음압격리병실 또는 감염병전담병원 등)를 시행하게 된다. 분류는 '환자 중증도 분류 및 병상 배정 지침'에 따라 확진자를 '경증·중등도·중증·최중증' 4단계로 나눈다. 또한 입원 치료의 필요성은 낮으나 전파 차단과 모니터링을 목적으로 격리가 필요한 환자는, 국가운영시설 또는 숙박시설을 활용한 지역별 '생활치료센터'를 설치·운영해 생활·의료지원을 실시한다. 생활치료센터 내에는 전담의료진을 배치해 시설 내 확진자의 건강상태에 대한 수시 모니터링을 수행하며, 의료진이 입원치료가 필요하다고 판단한 경우 병원으로 신속하게 입원 조치된다. 아울러 정부는 의료기관 입원 중에도 증상이 호전되면 우선 퇴원시키되, 치료 담당 의사와 환자관리반의 판단에 따라 생활치료센터 또는 자가요양 조치를 취하게 된다. 정부는 생활치료센터는 시도별로 시설을 선정해 인근 의료기관 등과 의료지원체계를 구축하는 형태로 운영되며, 우선적으로 대구시부터 운영할 계획이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 사태가 악화한 가운데 더불어민주당이 '질병관리본부 청 승격'과 '보건복지부 복수차관제 도입' 등 감염병 대응체계 강화·공중보건 위기대응력 제고를 골자로 한 총선 공약을 공표했다. 1일 민주당 정책위원회는 국회에서 브리핑을 열고 이같은 내용이 담긴 국민안전 보건의료 부문 총선 공약을 발표했다. 신종 코로나바이러스 확산 관련 검역인력을 확충하고 지자체와 유기적 공동대응체계 수립 등 국민의 개선 요구가 높다는 게 민주당 인식이다. 감염병 대응이 제2의 국방이란 인식으로 대응체계를 강화하겠다는 취지다. 구체적으로 질본 전문성과 독립성 강화를 위해 조직을 복지부 산하에서 독립해 청으로 승격한다는 방침이다. 또 민주당은 1명의 차관만 있는 복지부에 보건의료 정책 대응력 강화를 위해 보건의료 전담 2차관을 신설하고 '건강정책실'과 '건강위해대응 정책관' 등 조직개편도 시행할 계획이다. 아울러 민주당은 감염병 상시 역구역량을 높이고 백신·치료제 개발을 주도할 감염병 전문연구기관을 설립하기로 했다. 민주당은 권역별 감염병 전문병원 설립과 지역별 음압치료병상 확충, 공공의료 취약지 중심의 의대정원 확대도 언급했다. 조정식 정책위의장은 "2030년까지 공공의료 인력 부족 문제가 심각할 것이란 우려가 제기됐다"며 "코로나19 같은 국가 감염병 위기를 해결할 현장·전문가 중심 공공인력 확충이 시급하다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 이달 약가가 인하될 것으로 예고됐던 한국릴리 골다공증 치료제 포스테오주(테리파라타이드)의 약가인하가 잠정 중지됐다. 업체 측이 정부의 직권조정 약가인하를 취소시키기 위해 법원에 소송을 제기했기 때문이다. 서울행정법원 제5부는 업체 측이 보건복지부를 상대로 소송을 제기함에 따라 지난 28일 이 같은 내용의 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표(고시 제2020-38호) 집행정지'를 결정했다. 이 약제는 폐경기 이후 여성과 골절 위험이 높은 남성에 대한 골다공증 치료제로 허가 받아 급여되고 있다. 앞서 복지부는 3월 기준 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 통해 이 약제를 대상으로 직권조정 약가인하를 확정했었다. 복지부는 제네릭이 등재될 때 최초 제네릭일 경우 이른바 '반값약가제'를 적용해 오리지널의 53.55% 가격으로 등재하되, 최초 등재일을 기준으로 1년간 70% 수준으로 가산을 적용하고 있다. 다만 1년이 경과했어도 동일제품 회사 수가 3개 이하일 경우엔 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지시켜주고 있다. 이번 직권조정 약가인하 목록에 포스테오주가 포함되면서 업체 측은 복지부를 상대로 인하 취소소송을 제기했다. 이 약제의 기존 가격은 펜당 32만6358원으로, 정부는 22만8451원으로 인하를 계획했었다. 소송이 본격화 함에 따라 법원은 재판 진행 기간동안 복지부의 약가인하를 일시 중지하는 것을 골자로 한 집행정지를 결정했다. 즉, 기존 가격인 32만6358원이 한시적으로 유지되는 것이다. 집행정지 기간은 오는 8월 24일까지다. 복지부는 이날까지 기존 약가를 유지하되, 변동사항이 있을 경우 추후 공지하기로 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오늘 전국 약국에 보건용 마스크 62만7000개가 공급된다. 서울·경기 지역에서는 2025곳의 약국에 31만4000개가 출하될 예정이다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 1일 공적판매처를 통해 공급되는 마스크 수급 상황을 발표하며 이같이 전했다. 오늘 공적 판매처를 통해 공급되고 있는 마스크는 총 269만2000개다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 브리핑에서 "오늘 공적 물량 마스크는 약 203만7000개가 출하 중"이라며 "오후 늦게 긴급으로 확보한 65만개 추가로 판매될 예정"이라고 설명했다. 마스크를 구입할 수 있는 곳은 대구·경북 지역은 약국, 서울·경기 지역은 약국, 농협 하나로마트, 행복한백화점(서울 양천구), 인천 및 그 밖의 지역은 약국, 아임쇼핑(부산역점)이다. 또한 전국 공통으로 공영 홈쇼핑을 통해서도 방송시간에 맞춰 전화주문(080-258-7777, 080-815-7777)할 수 있다. 농협 하나로마트는 어제(2.29)까지 지방 배분을 고려해 서울·경기를 제외한 전 지역에서 판매했으나, 오늘은 서울·경기 지역에서만 판매하여, 앞으로는 전국으로 확대할 계획이다. 일요일은 당번약국을 중심으로 마스크를 공급했으며, 약국을 방문할 경우 휴일지킴이약국 홈페이지(www.pharm114.co.kr)를 확인해달라고 식약처는 당부했다. 정부는 약 130개 마스크 제조업체에 식약처 직원을 파견해 매일 생산량과 출하량을 확인하고 있다면서 제조업체의 애로사항을 파악해 지원하고 있다고 설명했다. 특히, 오늘 포장·수송 인력 부족에 따른 업체의 애로사항 해소를 위해 군용트럭과 군인 72명을 투입, 마스크 제작과 수송을 지원하고 있다고 덧붙였다. 또한, 군은 지난 2월 27일에도 군 수송차량(11톤) 10대를 동원해 대구·경북(청도)에 마스크 106만 개를 수송했다고 덧붙였다. 김상봉 국장은 "현재 (공적 마스크 수급과 관련) 국민들이 체감을 하지 못하는 부분은 이번 주말을 기점으로 해서 상황이 나아질 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제일약품이 불면증환자 단기치료에 사용되는 멜라토닌 제제 '서카딘'의 위임형제네릭약물을 허가받았다. 서카딘은 건일제약이 지난 2014년 6월 허가받은 제품인데, 이번에 제일약품이 허가받은 제품과 생산처가 동일하다. 식품의약품안전처는 28일 제일약품의 멜라토닌 제제 '멜라탄서방정2mg'을 품목허가했다. 이 제품은 수면의 질이 저하된 55세 이상의 불면증 환자의 단기치료에 승인됐으며, 1일 1회 1정을 식사후 취침 1~2시간 전에 경구 투여하는 약물이다. 특히 지난 2014년 6월 허가된 건일제약의 오리지널약물 '서카딘서방정2mg'과 같은 제조시설에서 생산되는 약물이다. 즉 오리지널약물과 이름과 포장만 다른 위임형제네릭이다. 서카딘과 멜라탄은 모두 스위스코 서비스AG(SwissCo Services AG)에서 제조된다. 이 약은 55세 이상 불면증 환자 334명을 대상으로 위약 대조 임상시험을 진행한 결과, 위약군에 비해 수면의 질이 임상적으로 유의하게 개선됐다. 수면의 질이 임상적으로 유의하게 개선환 환자의 비율은 멜라토닌 투여군 26%, 위약군 15%였다. 또한 수면잠복기 단축 시간은 멜라토닌 투여군에서 24.3분, 위약군에서 12.9분으로 나타났다. 또한 국내에서 55세 이상 불면증 환자 78명을 대상으로 한 시험에서도 수면의 질, 잠들기, 수면 후 각성, 각성 후 행동이 투여 전과 비교해 통계적으로 유의하게 개선됐음을 입증했다. 다만 이 약을 복용한 환자 중 48.8%가 이상반응이 보고됐는데, 가장 흔한 이상반응은 두통, 비인두염, 요통, 관절통이었다. 오리지널 서카딘은 시판 후 조사기간이 오는 6월 23일 만료된다. 따라서 이 시기가 지나면 후발 제네릭약물은 허가신청이 가능하다. 현재 이니스트바이오제약과 마더스제약이 제네릭품목을 개발을 위한 생동성시험을 주도해 진행 중이며, 다수 제약사들이 위탁 공급을 의뢰한 것으로 전해진다. 이에 오리지널 건일제약은 위임형제네릭사와 연합해 제네릭에 맞설 것으로 알려졌다. 제일약품이 먼저 허가를 받았지만, 한림제약과 CMG제약도 위임형 제네릭 허가를 받을 것으로 전망된다. 한편 작년 서카딘의 판매액(기준 아이큐비아)은 65억원으로, 전년대비 16% 증가했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 코로나19 방역과 관련해 선별진료소 정의와 역할을 구체화·선진화하는 법 개정 필요성을 검토하고 의료기관·약국 홍보 강화로 ITS(해외여행력 확인) 이용률 제고에 나설 방침이다. 정부는 코로나19의 임상양상, 역학적 특성이 정립된 후 법정감염병 지정 여부를 검토하고, 위험도 중심의 감염병 분류체계 개편에 맞춘 국가-지자체로 연결되는 진료체계 구축할 필요성에도 공감했다. 28일 보건복지부는 국회 보건복지위원회 코로나19 현안보고 서면질의 답변을 통해 이같이 밝혔다. 더불어민주당 남인순 의원(송파병)은 의료기관과 약국의 해외여행력확인 시스템(ITS) 이용률이 저조하고 선별진료소 정의·역할 등을 법으로 명확히 규정해야 한다고 지적했다. 복지부 검역지원과는 의료기관·약국의 ITS 활용 인식이 낮은 현실에 공감했다. 특히 의원급 의료기관과 한방의원의 정보조회 이용률이 저조한 실정이라며 개선에 나설 것이라고 했다. 검역지원과는 "의료인과 약사 등에 환자 해외여행력 정보 확인 의무를 부과하는 내용의 법적 근거가 마련됐다"며 "의료기관 대상 홍보 안내를 지속하고 관할 지자체화 협력해 모니터링 강화 등 이용률 제고에 노력할 것"이라고 답했다. 선별진료소에 대해 복지부 코로나19 방역총괄팀은 감염병예방법을 근거로 선별진료소를 운영중이라고 설명했다. 특히 향후 법 개정 시 선별진료소 정의와 역할 규정 필요성을 검토할 방침이다. 민주당 정춘숙 의원은 코로나19의 제4급감염병 추가 필요성과 감염취약계층에 마스크 무상지급 시 지원 대상, 감염병 종류, 지급시기, 지급범위를 명확히 해야 한다고 피력했다. 정 의원은 의료기관·약국의 ITS의무화를 주의 단계시부터 시행할 필요가 있다고도 했다. 이에 복지부 코로나19 방역총괄팀도 공감을 표하며 개선을 예고했다. 방역총괄팀은 "코로나19의 임상양상, 역학적 특성 등이 정립된 후 유사사례·분류체계를 고려해 법정감염병 지정 여부를 검토하는 게 타당하다"며 "마스크 배포시기를 감염병 주의 이상 경보 발령 시로 한정하고 감염병 종류, 지원대상, 방법·절차 등 하위법령으로 세부기준을 마련할 것"이라고 말했다. 방역총괄팀은 "위험도 중심 감염병 분류체계 개편에 맞춰 국가-지자체로 연결하는 진료체계를 구축할 필요성이 있다"며 "감염병 전파 차단·예방을 위해 평상시에도 의료기관·약국이 ITS 정보 확인을 의무화하는 것은 타당하다. 실제 통과 법안은 의무를 평시 부여하되 과태료 규정은 삭제했다"고 설명했다.