[데일리팜=이탁순 기자] 이달 고혈압치료제 '카나브' 제네릭 약제가 급여 등재되면서 보건당국이 카나브 직권인하 절차에 들어갔다. 다만, 원개발사 보령 측이 재평가를 신청함에 따라 직권인하까지 다소 시간이 걸릴 전망이다. 보령은 카나브 실적이 높은 데다 회사 신약개발 상징적 제품인만큼 약가인하 저지에 총력을 다할 것으로 전망된다. 한편, 카나브 제네릭은 바로 출시하지 않고, 허가변경을 진행한 다음 출시할 것으로 알려졌다. 용도특허 회피를 더 철저히 하기 위함으로 보인다. 14일 업계에 따르면 카나브의 보령이 직권인하 통보에 재평가를 신청함에 따라 심평원이 재평가 중이다. 보통 제네릭약제가 진입하면 오리지널 약제는 종전 가격에서 53.55%로 조정된다. 다만 1년차에는 70% 가산 가격이 적용되고, 이듬해부터 제네릭약제와 같은 53.55%로 조정된다. 카나브의 작년 유비스트 기준 원외처방 실적은 658억원이다. 53.55%로 약가가 인하된다고 가정하면 산술적으로 약 300억원이 증발한다고 계산할 수 있다. 이처럼 약가인하로 막대한 손실이 예상되는 데다 카나브는 보령이 2010년 허가받은 국산 첫 고혈압 신약이라는 상징적 제품이라는 점에서 직권 인하 저지에 총력을 다할 전망이다. 일단 재평가 신청을 통해 시간을 끈 다음 그래도 당국이 직권 인하에 나설 경우 집행정지 등 행정소송으로 대응해 나갈 가능성이 크다는 분석이다. 카나브 직권 인하뿐만 아니라 가산이 적용 중인 듀카브 등 카나브 복합제의 가산 종료도 맞물려 있다. 이에 대해서도 보령 측은 재평가를 신청한 것으로 전해진다. 보령은 카나브의 '고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소' 적응증에 대한 용도특허(2036년 1월 만료예정)가 존속되고 있는 만큼 제네릭 출시는 무효라는 입장이다. 현재 제네릭사들은 해당 특허에 대한 회피에 나서 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받고, 상급법원인 특허법원에서 보령 측과 다툼을 벌이고 있다. 그러나 제네릭사들은 더 확실한 회피를 위해 허가변경을 신청하고, 출시를 연기한 것으로 전해진다. 제네릭 제품에는 카나브에 있는 '고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소' 적응증은 없고, 본태성 고혈압만 있는 상태. 하지만 본태성 고혈압을 처방하다 보면 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자 처방도 가능한 만큼 현재 적응증에 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자는 제외하는 방안을 검토 중인 것으로 전해진다. 허가변경까지 다소 시간이 걸리기 때문에 출시는 하반기로 미뤄질 가능성이 있다는 분석이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 2년 전 야심차게 진행한 '의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 표시 및 정보제공 서비스'가 1, 2차 시범사업에서 더 이상 확대되지 않고 있다. 식약처는 지난 2023년 4월 항암 주사제 등 전문의약품 27개 품목을 대상으로 종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 QR코드 등 부호를 표시하는 전자적 방식으로 첨부문서 정보를 제공하거나, 종이 첨부문서를 대체해 전자적 방식만으로 의약품 안전 정보를 제공하는 e-라벨 시범사업을 실시했다. 이후 지난해 1차 사업대상 27개 품목에 82개 품목을 추가하면서 총 190개 품목의 주사제로 e-라벨 시범사업을 확대했다. 하지만 여기까지였다. 식약처는 더 이상 e-라벨 시범사업 범위를 확대하지 않고 올해부터 2027년까지 e-라벨 제도화를 위한 용역연구 사업을 진행한다. 식약처 관계자는 "1, 2차 시범사업 품목은 현재도 e-라벨을 적용하고 있다"며 "안정적 제도 시행을 위한 기술적 제도적 기반이 구축해가면서 구체적인 일정을 확정할 예정"이라고 밝혔다. 이대로라면 용역연구 사업의 결과가 나올 때까지 e-라벨 시범사업 대상의 확대는 없어 보인다. 식약처는 올해 e-라벨 운영 방향을 시범사업 결과 미흡한 점을 보완하고 정보형식, 표시기준 등 최소 기준을 마련해 안정적 운영을 위한 제도적·기술적 기반 구축으로 계획했다. 시범사업을 확대하기 보다 올해는 QR코드, 데이터 형식·구조, e-라벨 구성(화면표시) 등에 대한 최소 표준·지침을 만드는데 집중할 예정이다. 또한 용역연구 사업을 진행하면서 e-라벨 제도 체계화, 표준화 및 안정적 제도 운영을 위한 기반 구축을 마련하게 된다. e-라벨 제도화를 위해 통합 플랫폼 구축의 필요성 및 국제표준과 호환성 확보 필요성 등을 검토하고, 제도 운영의 법적 안정성, 일관성을 확보하기 위한 법령, 규정, 지침마련·정비를 2027년까지 진행하게 된다. 한편 최근 국민신문고를 통해 모든 전문의약품에 e-라벨을 적용해야 한다는 민원이 제기됐었다. 디지털에 익숙하지 않은 사용자는 약국 또는 병원에서 출력 제공하고, ARS 음성안내 등 보완책을 마련하는 등 대안을 마련해 전문약에 e-라벨을 제공해야 한다는 의견이 제기되기도 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의료사고 발생 환자의 권익 보호 강화를 위해 분쟁을 조정하는 변호사 출신 대변인을 매칭해주는 '환자 대변인 제도'를 이달 말부터 시행할 방침이다. 의료사고 법적 소송에 앞서 환자와 의료기관·의료인 간 분쟁 조정 실무를 지원하는 사업으로, 오는 16일 50여명 가량 변호사를 위촉하는 것으로 본격적인 사업 첫 발을 뗀다는 게 복지부 계획이다. 수술 과정에서 발생한 의료사고에서부터 병원 내에서 발생한 의약품 오류처방·오류조제로 인한 환자 피해까지도 환자 대변인 제도 적용 대상이다. 14일 복지부 권민정 의료기관정책과장은 전문기자협의회를 만난 자리에서 이같이 밝혔다. 의료사고 환자 대변인 제도는 복지부가 필수의료 패키지에 담았던 '의료사고처리 특례법' 시행 계획과 연관이 있다. 필수의료과 진료 과정에서 사고가 발생한 경우 기준에 따라 의사의 형사법적 처벌을 면해주는 게 큰 틀이다. 이에 환자·시민단체는 환자 권익을 침해하고 의사 이익만 증대시킨다는 비판을 내놓고 있다. 복지부가 의료분쟁 조정 환자대변인 사업에 시동을 걸어 환자 권익 보호에 나선 배경이다. 이를 위해 복지부는 의료사고 관련 소송 경험이 있는 변호사이거나, 변호사이면서 의료인 면허 보유자 중 의료사고 분야 전문성과 경험을 갖춘 사람을 중심으로 환자 대변인 선정을 완료했다. 환자 대변인 제도는 의료사고 발생 시 법정 소송에 가지 않거나 가기 전 분쟁 조정 단계에서 가동·운영된다. 대변인 제도를 이용하려는 환자는 한국의료분쟁조정중재원에 신청을 해야 한다. 복지부는 환자 대변인 제도를 임시 사업 형태로 추진하면서 추후 법적 근거를 함께 마련할 계획이다. 권민정 복지부 과장은 "환자 대변인 제도에 많은 변호사들이 지원했다"며 "50명 내외 선발이 목표였는데 그 이상으로 지원을 했다. 16일 위촉식 후 교육 과정을 거쳐 5월 말 서비스를 시작할 계획"이라고 설명했다. 권 과장은 "의료사고 조정 신청 의사가 있는 환자들이 대변인 제도를 신청해 도움을 받으면서 함께 조정해 나가는 제도"라며 "소송을 원하는 환자는 대변인 제도와 관련이 없다. 대변인 제도로 조정이 활성화 된다면 소송까지 가는 사례를 줄일 수 있을 것"이라고 부연했다. 이어 "환자 대변인 임기는 2년으로, 2년 후 성과 평가를 진행해 특별한 사유가 없으면 연임하는 방향으로 운영할 것"이라며 "공익 활동에 관심 있는 변호사들이 이번 제도에 다수 신청한 것 같다. 의료분쟁을 조정·감정하는 여러 제도를 만드는 과정에서 대변인 참여를 유도해 함께 만들어가려 한다"고 피력했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대웅제약이 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 '펙수클루정(펙수프라잔염산염)'의 새로운 용량을 허가 받으면서 신규 적응증까지 확보했다. 경쟁약물인 케이캡정(테고프라잔)에는 없는 NSAIDs 소화성궤양 예방 적응증을 획득한 것이다. 식품의약품안전처는 12일 '펙수클루정20mg'을 허가했다. 특히 이번에 새롭게 허가 받은 용량의 경우 '비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방'에 대한 적응증을 갖고 있다. NSAIDs 소화성궤양 예방에 대한 적응증은 국내 출시된 P-CAB 계열 치료제 중 유일하다. 펙수클루 20mg의 경우 1일 1회 20mg을 24주 동안 경구투여하면된다. 그동안 대웅제약은 펙수클루 10mg과 40mg을 보유하고 있었다. 10mg은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선에 적응증을 갖고 있다. 지난 2021년 가장 먼저 허가 받은 40mg은 미란성 위식도역류질환의 치료에만 적응증을 보유하고 있다. 34호 국산신약 펙수클루는 기존 프로톤 펌프 저해제(PPI) 계열 치료제가 지닌 느린 약효 발현과 짧은 반감기, 식전 복용 등 단점을 개선한 게 특징이다. 펙수클루는 출시 3년 차인 지난해 연매출 1000억 원을 돌파했다. 한국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 필리핀, 인도 등 6개국에서 판매되고 있으며, 이외 19개국에서 품목허가를 신청했고 5개국과 수출 계약을 체결해 총 30개국에 진출한 상태다. 대웅제약은 2027년까지 펙수클루를 전 세계 100개국에 진출 시켜, 20030년 1품 1조 비전을 달성하겠다는 계획을 갖고 있다. 한편 국내에는 P-CAB 계열 치료제로 펙수클루와 에이치케이이노엔의 '케이캡정', 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보정'이 있다. 케이캡은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 보유하고 있으며, 자큐보는 미란성 위식도역류질환의 치료에만 적응증을 갖고 있다. 한편, 케이캡도 NSAIDs 예방 적응증을 획득하기 위한 절차를 밟고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 박민수 보건복지부 제2차관이 14일 오전 10시 경기도 용인 소재 유한양행 중앙연구소를 찾아 글로벌 블록버스터 신약개발 후보 기업을 격려했다. 국산 블록버스터 탄생 가시화에 따른 해외 시장진출을 위해 기업별 전략을 청취하고 정책제언을 수렴하기 위해서다. 이날에는 글로벌 블록버스터 신약개발 후보 기업인 유한양행, 삼성바이오로직스, 대웅제약, 한미약품, HK이노엔, SK바이오팜 등의 R&D 총괄 담당자가 참석해 기업별 글로벌 블록버스터 전략을 발표하고 신약개발과 글로벌 진출 전략에 대해 자유롭게 토론했다. 복지부는 제3차 제약바이오산업 육성지원 기본계획(’23.4.)에서 K-블록버스터 신약을 2027년까지 누적 2개 창출해 제약바이오 글로벌 중심국가로 도약하겠다는 비전을 발표한 바 있다. K-블록버스터 신약 기준은 연간 1조 원 이상 매출을 창출하는 국내 개발 신약이다. 이번 현장 방문은 K-블록버스터 신약 탄생 가시화에 따라 국내 개발 의약품의 글로벌 시장진출을 위한 기업별 전략을 청취하고 기업 간 의견을 나눌 수 있는 자리를 마련함과 동시에 정책제언 수렴을 위해 이뤄졌다. 박민수 제2차관은 연구소 현장을 둘러본 후 주요 국산 신약의 글로벌 성과를 치하했다. 박 차관은 "혁신 신약 개발을 위하여 밤낮없이 연구하는 노고에 감사드린다"며 "2027년까지 글로벌 블록버스터 국산 신약의 출현을 기대하며, 국내·제네릭 중심에서 혁신 신약 개발 생태계로의 국내 제약산업의 획기적 전환을 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 이재명 대선 후보가 '필수의약품 수급불안 해소'를 10대 공약안에 포함하면서 대선 결과에 따라 성분명 처방이 부분 도입될 가능성이 커진 게 아니냐는 관측이 나온다. 코로나19 팬데믹 사태 이후 소아과 질환이나 호흡기 질환 의약품을 비롯한 국민 필수약 품절 문제가 좀처럼 해결되지 않고 있어 민주당 공약대로라면 필수약부터 순차적으로 성분명 처방을 시범사업 시도할 수 있는 환경이 마련될 수 있다는 분석이다. 13일 보건의료계는 이재명 후보가 중앙선거관리위원회에 제출한 공약들에 대한 영향력을 살피는 표정이다. 이 가운데 필수약 수급불안 해소는 약사사회가 특히 눈여겨보는 공약이다. 민주당은 20대 대선과 22대 국회의원 총선에 이어 이번 21대 대선에서도 해당 공약을 흔들림 없이 채택해왔다. 일선 약국가에서 환자들이 자주 찾는 감기약이나 진통소염제, 해열제 품절 문제가 빈발해 약사 혼란과 환자 불편이 해결되지 않고 있는 이유에서다. 정치권이 품절약 사태 해결을 주요 의제로 예의 주시중인 만큼 보건복지부, 식품의약품안전처 등 소관 정부부처와 유관 기관들은 수급 불안정 의약품 문제 해결을 위한 협의체를 때마다 개최하는 실정이다. 특히 최근에는 보건복지부가 약국 약사 대체조제 사후통보 방식을 건강보험심사평가원 업무포털(가칭) 시스템까지 확대하는 내용의 약사법 시행규칙 일부개정안에 대한 정부 입법 절차를 거쳐 공포 완료한 것도 품절약 사태 완화를 위한 행정 일환으로 평가된다. 이런 상황에서 민주당의 필수약 수급불안 해소 공약은 추후 이 후보 당선 시 해열제, 진통소염제 등 감기약 같은 필수약에 대한 단계적 성분명 처방 도입이 현실화 될 수 있다는 기대감을 키우고 있다. 대한약사회 권영희 회장 집행부 역시 이번 6.3 대선에서 성분명 처방을 축으로 한 품절약 사태 해결을 강하게 어필 중으로 대선 당일까지 지속적으로 정책 도입 근거를 발굴하며 제안할 것으로 보인다. 더욱이 남인순 의원 등 민주당 의원들은 성분명 처방을 제도화 해 국민의 의약품 선택권을 보장하고 환자 불편을 최소화하는 정책 필요성에 크게 공감해 왔다. 지난해 국정감사에서 남 의원은 약국 약사 대체조제 사후통보 절차 간소화 추진과 함께 감기약, 독감 치료제 등에 대한 성분명 처방 우선 도입을 촉구한 바 있다. 당시 윤석열 정부는 감기약 등 필수약에 대해 제한적으로 성분명 처방을 우선 도입하는 것에 대해 사회적 합의를 이유로 원론적인 답변을 반복했지만, 이번 대선에서 정권이 교체되면 원론적 답변을 탈피해 시범사업 사정권에 진입하게 될 것이란 전망이 나온다. 민주당이 오는 14일 대한약사회관에서 시·도약사회장단을 만나 대선 공약 관련 정책협의를 갖기로 한 만큼 이자리에서도 성분명 처방 도입에 대한 정책 제안이 이어질 것으로 보인다. 개국중인 한 약사는 "민주당은 꾸준히 성분명 처방 의제에 대해 긍정적인 반응을 보여왔고 품절약으로 인한 약국 혼란과 환자 불편 해소 방안을 고민하는 표정이 역력했다"면서 "대선 공약에 필수약 수급 불안 문제 해결이 담긴 만큼 대체조제 활성화와 함께 정책 도입에 탄력이 붙을 것으로 기대한다"고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 급여 적정성 재평가 대상에 오른 올로파타딘염산염 성분의 오리지널 약제인 '알레락정'이 한국 시장을 철수한다. 알러지 치료제 경쟁이 심한 데다 재평가까지 겹치면서 한국시장 철수를 결정한 것으로 보인다. 13일 업계에 따르면 알레락을 판매하는 대웅제약은 최근 거래처에 공문을 보내 알레락 판매 중단 사실을 알렸다. 대웅 측은 원개발사인 한국쿄와기린사와의 계약 종료 및 시장 철수로 재고 소진 시기에 맞춰 판매를 중단한다고 밝혔다. 대웅은 대신 지난 3월 양도양수로 급여목록에 등재된 '올로윈정5mg' 판매에 집중할 예정이다. 알레락정은 지난 2002년 국내 허가를 받고, 2003년부터 대웅제약이 국내 판매를 시작했다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 34억원이다. 알레락정의 염산올로파타딘 성분은 2세대 항히스타민제로, 알레르기비염 등 알러지 치료에 사용된다. 1일 2회 경구 투여하는 용법을 갖고 있다. 현재 급여 등재된 품목은 알레락정을 비롯해 18개 품목이다. 작년 심평원은 2025년 급여 적정성 재평가 대상에 이 성분을 포함시켰다. 2002년 국내 등재되고 23년이 지난데다 등재국가가 1개에 불과하고, 3년 평균 청구금액은 664억원이나 되기 때문이다. 이에 제약사들로부터 급여 적정성을 입증할 자료를 받고, 본격적인 심사에 들어간 상황이다. 오리지널 품목이 시장 철수를 하게 되면, 제네릭사들이 급여 적정 입증 부담이 커질 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 김윤 더불어민주당 의원이 지난 12일 이재명 후보 선대위 정책본부 부본부장으로 임명되면서 6.3 대선을 앞두고 보건의료 분야 정책·직능 활동에 전력한다. 김윤 의원은 이재명 민주당 대선 후보 선대위 출정식 당일 첫 유세를 시작으로 보건의료 정책 공약 발굴·실현과 직능단체 정책 의견 수렴·협약 등 활동에 나선다. 실제 김 의원은 이 후보가 선거관리위원회에 제출한 대선 10대 공약 중 보건의료 분야 공약 설정에 힘썼다. 지역·필수·공공의료 강화를 통한 치료받을 권히 확보, 국민참여 의료개혁으로 의료대란 해결·건강보험 지속가능성 확보가 이 후보 보건의료 분야 공약 일부다. 김 의원은 선대위 정책본부 부본부장으로서 오는 14일 대한약사회에서 시도약사회장단과 정책협의에 나선다. 권영희 약사회 회장과는 이미 앞서 여러차례 만나 대선 공약을 놓고 상호 의견소통을 나눠 왔다. 이후에는 대한의사협회, 대한병원협회 등 보건의료 직능단체와 협의를 이어 나갈 방침이다. 김 의원은 "민주당 이재명 후보 진짜 대한민국 선거대책위 정책본부 부본부장으로 임명됐다"며 "남은 3주 간 지극정성을 다해 이 후보 당선과 진짜 대한민국을 위한 정책입안, 실현에 최선을 다하겠다"고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수가 협상에서 추가 재정 규모를 결정하는 재정운영위원회 위원이 교체되면서 이번 수가 협상에 어떤 영향을 미칠 지 주목된다. 특히, 양대 노총이 복귀하면서 가입자 목소리가 더 커져 재정 확대 폭도 감소할 거란 전망이 나온다. 12일 업계에 따르면 제13기 건강보험 재정운영위원회가 지난 9일 인선을 완료하고, 2년 간의 활동에 들어갔다. 건강보험 재정운영위원회는 건강보험 재정을 관리 및 감독하는 역할을 한다. 특히 수가협상에서는 추가소요재정 인상분을 결정하는 막중한 역할을 맡고 있다. 이번 재정위는 직장가입자 대표 10명(노동조합 5명, 사용자단체 5명), 지역가입자대표 10명(농어업인단체 3명, 도시자영업자단체 3명, 시민단체 4명), 관계공무원 2명, 건강보험에 관한 학식과 경험이 풍분한 공익대표 8명으로 구성된다. 위원장은 전 공단 이사장으로 활동했던 강도태 고려대학교 교수가 맡았다. 이번 위원 명단에서 눈에 띄는 점은 양대 노총의 복귀다. 2년 전 12기 위원 구성에서는 양대 노총은 회계장부를 제출하지 않았다는 이유로 배제됐다. 그 자리를 전국선박관리선원노조, 한국방송연기자노조 등이 채웠는데, 전문성은 물론이고 노동자 대표성이 있냐는 비판을 받았었다. 13기에는 한국노총 강석윤 상임부위원장, 민주노총 한성규 부위원장이 명단에 들어갔다. 12기에는 시민단체 몫에도 한반도선진화재단 등 보수 색채를 띄는 단체가 채워 논란이었다. 반면 이번 13기에는 한반도선진화재단이 빠지고 경제정의실천시민연합으로 교체되면서 위원 적절성 논란은 벌어지지 않고 있다. 13기 재정위는 12일 수가협상 당사자인 공단과 각 공급단체가 참여하는 '제도발전협의체'에서 공급자와 소통하는 등 본격적인 활동을 시작했다 오는 19일과 26일, 30일에는 재정운영위원회 소위원회가 잡혀 있다. 30일 재정소위에서 최종 추가소요재정 규모가 정해진다. 이를 토대로 공단과 공급자단체가 마지막 협상을 벌이게 된다. 이번 재정위에 양대 노총과 경실련 등이 참여하면서 가입자 편에 서서 최소한의 추가재정이 편성될 수 있다는 분석도 나온다. 경제성장률이 1%대에 그칠 전망인 데다 내수 부진으로 자영업도 어려워 큰 폭의 인상률은 불가능하다는 게 중론이다. 수가 인상은 결국 보험료율 인상으로 연결될 수 밖에 없다는 점도 인상률을 억제하는 논리로 작용할 전망이다. 2년 연속 보험료율이 동결됐기에 올해는 일정 선의 보험료율 인상이 불가피하기 때문이다. 그렇다면 윤석열 정부에서 2028년까지 건강보험 재정 10조원 이상을 투입해 지역·필수 의료를 강화한다는 계획에도 차질이 생길 가능성도 제기된다. 어차피 차기 대통령 후보들은 의대 정원 증원으로 대표되는 윤석열 정부의 의료개혁을 원점 검토하겠다고 벼르고 있다. 이에 올해 수가협상은 공급자단체가 어느 때보다 불리한 상황 속에서 낮은 점수를 받아들일 수 있다는 분석이 나온다.