[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 오래 사용할 수 있는 '나노 마스크'는 현재 허가절차가 진행되는 게 없다고 밝혔다. 식약처는 19일 설명자료에서 "(나노 마스크는) 현재까지 허가를 신청하지 않았으며, 관련 절차가 진행되는 게 전혀 없다"고 전했다. 또한 "나노 마스크에 대한 품목허가를 신청하더라도 안전성·유효성 검토에 상당기간(법정 처리기한 70일)이 소요되며, 식약처는 검토 결과에 따라 허가 여부를 결정할 예정"이라고 덧붙였다. 이와함께 일부 언론에서 2015년 인증을 줬다는 나노 마스크 보도에 대해 "톱텍의 자회사 제품으로 나노필터가 아닌 MB필터이며, 나노필터로 KF94 인증을 한 바 없다"고 반박했다. 그러면서 "업체가 불법으로 'MB필터'에서 '나노필터'로 변경해 제조·판매했기에 위법사항에 대해 관련 행정절차가 진행 중에 있다"고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 약대6년제 통합교육에 전문약사제도를 연계하는 방안을 모색한다. 오는 2022년이면 약대 교육과정이 대부분 통합6년제로 변경되면서 약대교육의 새 패러다임을 모색해 사회가 요구하는 약사상을 정립, 활용하기 위해서다. 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '약대 6년제 통합교육과정 및 전문약사제도 연계 방안 연구'를 기획하고 오늘(19일) 외부 연구자 공모를 공개했다. 복지부에 따르면 2022년 이후에는 약학대학 교육과정이 대부분 통합 6년제로 변경돼 임상분야, 제약연구분야 등에 대한 심층적 교육환경이 조성될 것으로 기대된다. 전문약사제도의 경우 현재 제도 도입을 위한 약사법 개정안이 국회 법제사법위원회에 계류 중으로, 정부는 법 개정과 맞물려 제도 도입과 시행을 위한 기반 연구를 기획했다. 연구는 효과적인 전문약사 교육체계 확립을 위한 약학대학 통합 6년제 교육과정과 현행 약사 전문교육 과정을 연계하는 것으로 전문약사 과목 설정방안 마련을 위한 기초조사 실시하는 게 큰 골자다. 국내 약대 교육과정과 전문약사제도 시행 주요국가들의 규정과 현황 조사, 국내 여건과 현황 등 기본조사를 전제로, 전문약사의 과목(분야)에 대한 설정 방안과 통합6년제 약학교육과 전문약사제도 연계 방안을 각각 연구를 통해 도출할 계획이다. 이를 위해 전문가 자문회의나 간담회, 인터뷰를 진행하고 통합6년제 교육과정과 기존 전문약사 자율운영을 분석해 이를 연계할 방안도 동시에 모색한다. 복지부는 이번 연구를 통해 전문약사제의 효율적, 체계적 도입 기반을 마련하고 약사법 개정 시 후속 하위 규정 반영 등에 활용할 계획이다. 소요예산은 3000만원으로, 연구기간은 6개월로 잡았다. 계획대로라면 내달 외부 연구자를 확정짓고 오는 10월 연구 결과를 도출할 전망이다.

[데일리팜=김정주 기자] 18일부터 자가격리에 들어간 김강립 보건복지부 차관 겸 중앙재난안전대책본부 1통제관(및 1총괄조정관)과 7명의 수행 공무원들에게 정부는 무증상검사를 진행하지 않겠다고 밝혔다. 윤태호 중앙사고수습본부 방역총괄반장(보건복지부 공공보건정책관)은 오늘(19일) 오전 '코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부' 영상회의 후 언론 브리핑을 통해 이같이 밝혔다. 무증상검사는 '코로나19' 자각 증상이 없더라도 상태에 따라 검사를 진행하는 것으로, 이미 심재철, 전희경 의원이 받은 바 있어 정부 주요 인사인 김 차관도 필요한 게 아니냐는 우려가 나왔다. 이에 대해 윤 방역총괄반장은 "중앙방역대책본부(방대본) 역학조사에 따른 조치를 이행 중으로, 역학조사관이 추가적인 검사가 필요하다고 판단하고 방대본의 결정이 내려지면 자가격리 과정에서 검사하도록 지침이 돼 있다"며 "현재는 계획에 없다"고 밝혔다. 국회의원들의 무증상검사에 준한 조치가 필요하다는 지적에 대해서도 그는 "결과를 토대로 방대본이 판한다는 것인데, 현재로선 접촉강도와 기간 등을 미뤄볼 때 검사 실익이 없다는 판단을 하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 환자에 치료 목적으로 사용이 승인된 '이뮨메드'의 항바이러스제 후보가 서울대학교병원에 이어 영남대학교병원 환자에도 투여된다. 회사 측은 환자 25명을 대상으로 한 회사 주도 치료목적사용 승인도 기대하고 있다고 밝혔다. 식품의약품안전처는 18일 이뮨메드의 항바이러스제 후보 'HzVSFv13주(이하 VSF)'를 영남대학교병원 코로나19 환자 2명에 치료목적으로 사용을 승인했다. 의료진은 VSF를 2명의 환자에게 4회 투여할 계획이다. 앞서 서울대학교병원도 VSF를 2명의 환자에게 투여했다. 환자 투여 승인은 지난 2월 21일, 이달 6일 이뤄졌다. 서울대병원 환자에게도 VSF를 4회 투여할 계획이었지만, 첫번째 환자는 3회, 두번째 환자는 2회 투여한 것으로 알려졌다. VSF의 이뮨메드 측은 이번 임상이 병원이 주도한 것이어서 구체적인 투여결과에 대해 설명할 순 없지만, 증상이 호전된 것으로 알고 있다고 전했다. 증상 호전이 없었다면 이번 영남대병원 환자에게 투여 승인이 어려웠을 것이란 설명이다. 이뮨메드 관계자는 "서울대병원에서 VSF를 투여한 환자는 퇴원한 것으로 알고 있다"고 말했다. 회사 측은 더 많은 환자에게 투여하기 위해 이번처럼 병원 주치의가 주도하는 임상이 아닌 회사가 주도하는 '치료 목적 사용' 승인도 기다리고 있다고 전했다. 승인이 떨어지면 25명 환자에게 투여할 수 있다. 식약처는 다른 치료수단이 없고 생명을 위협하는 질환 등을 가진 환자에게 치료기회 부여 차원에서 임상시험용의약품이라도 치료 목적으로 승인하고 있다. 현재 코로나19 환자에게 치료 목적으로 승인된 신약후보 물질은 'VSF'가 유일하다. VSF는 바이러스에 감염된 세포와 결합해 DNA 손상물질, 종양괴사인자 등을 조절해 감염 세포가 바이러스가 증식하거나 염증 발생을 억제하는 기전을 갖고 있는 약물로, 지난 2018년부터 인플루엔자 질환을 대상으로 임상시험을 진행하고 있다. 바이러스를 억제하는 기전을 갖고 있어 코로나19 치료제로도 기대를 모으고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대구경북첨단의료산업진흥재단과 오송첨단의료산업진흥재단이 각각 수행한 CRO 활용 국가 신약개발 연구가 과제 선정계획부터 최종 결과 보고서까지 유사한 것으로 드러났다. 대구재단은 2017년 연구비 7000만원을 들여 '전문 CRO 활용 국가 신약개발사업 대상 신약개발현황 및 성과 심층분석을 위한 용역'을 수행한데 이어 2018년 같은 주제로 9700만원의 연구비를 썼다. 오송재단 또한 비슷한 기간인 2016~2017년 '전문 CRO 활용 국가 신약개발사업 대상 현황 및 성과 심층분석 데이터베이스구축(연구비 8900만원) 계약을 2017~2018년 '국가 신약개발 관련 사업 대상 현황과 성과분석실시 및 국가 신약개발 현황 홈페이지와 연계(연구비 6500만원)' 연구를 진행했다. 19일 복지부 종합감사 결과 처분요구서를 보면 대구재단과 오송재단이 2016~2017년에 계약한 첫 번째 연구용역 과제를 비교한 결과, 체결한 연구용역 과제 선정계획, 과업지시서가 동일하고, 최종결과보고서도 일부 페이지를 제외한 보고서의 대부분이 유사한 것으로 확인됐다. 2017~2018년에 계약한 두 번째 연구과제는 과업지시서의 경우 1번 연구과제의 후속 조사인 2017년도 국가 신약개발 현황분석 등 일부만 유사했으나 최종 결과보고서의 경우 전체보고서 중 약 40페이지 가량이 동일한 내용으로 작성됐고 결과적으로 대구재단 및 오송재단의 최고서가 최소 40% 이상 일치했다. 복지부는 "오송재단보다 약 2~8개월 늦게 계약을 체결하였으므로 대구재단은 1번 및 2번 연구용역 과제가 오송재단이 체결한 연구용역 과제와 동일 유사한 과제라고 사전에 충분히 인지하여 중복수행 되지 않게 할 수 있었다"며 "계약일이 오송재단보다 늦은 대구재단의 경우 연구용역 과제 중복선정 및 결과물에 대한 검증과 관련하여 충분히 주의를 기울였다고 보기 어렵다"고 지적했다. ◆대구첨복 = 이번 감사를 통해 약품 원료류, 필터류, 시약류 등 동일 유사 품목을 건건이 수의계약을 체결하면서 추정액이 500만원 이하인 경우 별도 계약절차 없이 법인카드(연구비 카드 등)로 집행할 수 있어 동일 일자, 동일 시간에 분할 결재한 것으로 의심되는 사례가 발견됐다. 대구재단은 물품구매, 용역계약 등 예산의 집행과 관련하여 집행규모 등 500만 원 이하의 경우 별도의 계약 절차 없이 법인카드를 사용해 구매 및 대금을 지급하고, 추정가격 2000만원 이하의 수의계약은 각 센터에서 직접 계약을 체결하고 있다. 이 비율이 50%에 달한다. 하지만 대구재단은 감사부서의 인력부족 등의 사유로 일상감사의 경우 2000만원 초과 건만을 대상으로 하고 있어, 개별 센터별로 이뤄지는 수의계약의 적정성을 검토하지 못하고 있는 상태다. 약품 등에 있어서도 경쟁 입찰을 통한 계약단가 인하에 따른 예산절감 및 계약과정의 공정성& 65381; 투명성 확보, 계약보증금 징구로 인한 계약기간 동안 계약이행 담보, 계약업무량 감소 등의 효과를 거둘 수 있었음에도 시행하지 못하고 있다. 복지부는 "향후 재단의 계약 업무에 대해 개별 센터별 수의계약 등은 지양하고, 일상감사 강화 및 계약 집행기준 조정 등을 통해 예산집행과정의 내부통제를 강화할 필요가 있다"고 했다. ◆오송첨복 = 바이오의약생산센터가 외부기관에서 위탁생산을 의뢰할 경우 위탁생산 수수료 할인을 부적정하게 책정했다는 지적도 나왔다. 복지부는 센터가 2016년~2017년 9월까지는 할인율을 적용하지 않았고, 2017년 10월 이후에는 '수입사업관리지침'의 할인기준과는 다르게 세포주 생산의 경우에는 할인율을 적용하지 않거나, 의약품 원액생산은 인건비와 간접경비가 아닌 총 금액의 30%이내로 할인율을 적용하는 등 규정과 맞지 않게 운영하고 있다고 했다. 지침에 따르면 수탁수수료는 직접비(직접인건비, 재료비, 장비사용료, 유틸리티비)와 간접비(간접인건비, 센터운영비)로 구성된다고 규정하고 있으며, 수익사업별 수수료는 조항에 따라 산정하며 위탁자의 성격에 따라 할인율을 곱해 조정 부과할 수 있다고 규정하고 있다. 또한 오송재단은 민간수탁으로 취득했다는 이유로 장비 등록을 누락하거나, 동일 장비를 여러 개 구입하고도 대표로 1개 장비만 ZEUS에 등록하는 등 총 17개 연구장비에 대하여 연구시설·장비종합 정보시스템(ZEUS)등록을 누락했다. 연구개발 업무지원을 위해 R&D예산뿐만 아니라 비R&D예산으로 구입한 장비라 하더라도 공동 활용이 가능한 시설장비는 ZEUS에 등록해야 한다. 2016년 이후 ZEUS에 등록된 총 26개 연구장비(3000만원 이상) 중 '△△△ Bio instrument'의 경우 취득일로부터 최장 177일을 경과 하여 등록하는 등 14개 연구 장비를 30일을 초과해 등록하기도 했다. 복지부는 "ZEUS에 등록할 경우 재단 자산관리 번호를 일치하도록 등록하여 연구 장비의 관리 및 활용 상태를 즉시 확인하고 추적할 수 있도록 관리를 엄격히 해야 한다"고 경고했다. 또한 오송재단은 외부고객이 공동활용서비스장비를 이용하고자 할 경우 장비활용기술서비스 제공 여부를 장비담당연구자가 우선적으로 결정하고 있고, 장비활용기술서비스가 가능하다고 안내하는 경우에만 ZEUS를 통한 예약신청 절차를 진행하고 있어 보유 장비별 외부고객의 선호도, 장비활용기술 서비스 신청 대비 이용 비율 등을 파악할 수 없는 실정이다. 이에 장비 운영의 투명성을 확보할 수 있도록 회의내용 및 견적서 산출내역 등 기술서비스 결정 절차에 대한 기록 등 근거서류를 명확히 남겨둘 필요가 있다고 지적했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 19일부터 공공데이터포털(data.go.kr)을 통해 국민안심병원(325개)과 선별진료소(616개) 오픈 API(Application program interface) 정보를 제공한다. 이번에 제공하는 오픈 API 정보는 국민들이 병원 내 코로나19 감염 위험으로부터 보호 받을 수 있는 국민안심병원과 의료기관 내 설치된 선별진료소에 대한 정보로 지역(시도, 시군구), 의료기관명’, 전화번호, 국민안심병원 유형, 검체채취 가능여부 등이다. 해당 정보는 매일 오전 6시 기준으로 업데이트 되며, 국민 누구나 공공데이터포털을 통해 이용할 수 있다. 김현표 빅데이터실장은 "앞으로도 코로나19 정보를 국민들이 보다 빠르고 쉽게 접근할 수 있도록 실시간 정보를 제공할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 운영하는 요양기관정보마당에서 요양기관이 필요로 하는 의료물품 현황을 실시간으로 확인할 수 있게 됐다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 코로나19 확진자가 늘어나면서, 급증한 의료기기 및 물품의 수급 불균형을 해소하기 위하여 공단 홈페이지에 의료물품 플랫폼을 구축해 13일부터 운영에 들어갔다고 밝혔다. 최근 대구·경북 지역 등 확진자 급증에 따라 요양기관 내 즉시 투입이 필요한 이동형 X-ray, 음압기 등 공급가능 업체 정보를 실시간 확인할 수 있도록 건보공단은 홈페이지에 '코로나 의료물품 관리' 창구를 만들었다. 건보공단은 요양기관의 수요량과 제조·판매업체의 공급 가능량을 한 눈에 볼 수 있어, 신속한 진단 및 진료에 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 요양기관정보마당(http://medicare.nhis.or.kr/portal)에 접속하면 코로나19 메뉴를 클릭하면 의료기기 등 필요한 물품의 수량을 등록할 수 있고, 공급업체는 동일 포털의 화면 중앙에 위치한 코로나 의료물품 관리를 클릭해 공급량을 입력하면 된다. 새로 구축된 플랫폼은 의료기기뿐만 아니라 의료 소모품, 의약품도 함께 담고 있어 원활한 의료물품 수급에 지렛대 역할을 할 전망이다. 건보공단은 코로나19 의료물품 공급등록 화면 매뉴얼과 코로나19 의료물품 수요등록, 공급정보화면 매뉴얼을 제작, 각각 의료기기 공급자와 요양기관에 배부를 마쳤다. 이번 플랫폼 구축은 김용익 이사장이 직접 지시했다. 강청희 급여상임이사는 "대한병원협회, 대한의사협회 등과 간담회를 거쳐 요양기관의 개인보호장구 등을 총괄하는 시스템 구축 제안 등 의견을 수렴하면서 발빠르게 완료할 수 있었다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제네릭 보험약가를 등재 단계부터 전방위로 관리하는 세부 실행방안이 당초 계획보다 조금씩 늦어질 것으로 관측되면서, 실무기관의 가격협상 업무 일정에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 보건복지부가 코로나19 감염병 대응에 집중하느라 통상사업 추진이 원활하지 않은 데다, 주무부서인 보험약제과의 과장 공석으로 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 개정 입법예고조차 지연되는 양상을 보이고 있기 때문이다. 약가협상 실무를 담당하고 있는 건강보험공단은 지난해부터 신약과 사용량-약가연동협상에 적용하고 있는 약가협상을 제네릭에도 적용하겠다는 방침을 세우고 정부와 함께 입법예고안을 설계했었다. 지난 2월 법제처 정부입법현황 게시판에 잠시 공개됐었던 입법예고 초안을 보더라도 약가협상을 하지 않고 등재되고 있는 제네릭 또한 협상트랙을 거치도록 하는 내용을 담고 있다. 구체적으로 보면 제네릭 보유 제약회사는 건강보험심사평가원에 등재신청을 하면서 건보공단과 협상 및 계약 이행관리와 관련해 사전협의를 진행해야 한다. 협상대상 약제에 희귀의약품이나 퇴장방지의약품도 포함된다. 심평원에서 약가산정이 이뤄지면, 건보공단과 약가협상 60일을 거쳐 건강보험정책심의위원회 심의 후 고시되는 과정을 거치게 된다. 원래 계획대로라면 2월부터 4월까지 규칙 개정안 입법예고와 의견조회를 끝내고 6월부터 본격적으로 제네릭 약가협상을 수행하는 게 건보공단의 목표였다. 협상에 필요한 기본 소요기간이 60일이기 때문에 제네릭 약가개편 제도들이 시행되기 전, 건보공단은 그 이전에 제반 마련을 법적으로 확립할 필요가 있는 것이다. 하지만 아직까지 입법예고가 이뤄지지 않고 있어 건보공단이 목표로 했던 상반기 내 제네릭 약가협상 계획에도 일정부분 영향이 미칠 것으로 보인다. 건보공단의 올해 중점 추진과제 계획을 보면 지난 1월 건보공단 급여전략실 내 구성된 제네릭협상관리부 TF에서 제네릭 협상계약 및 이행관리 업무프로세스를 5월까지 마련하고, 6월 약가협상, 7월 제네릭 약가협상 계약 이행관리 모니터링 등 로드맵이 설정됐었다.

[데일리팜=김정주 기자] 한미약품의 DPP-4 억제 계열 당뇨병 치료제 빌다글정50mg(빌다글립틴염산염)이 내달 보험등재 된다. 가브스정(빌다글립틴)의 염변경 약물이자 특허회피에 성공한 약제로, 400원대 수준으로 급여권에 진입할 전망이다. 보령제약 파시톨주(파리칼시톨)는 내년 3월 가산기간이 종료되면 보험약가가 21% 이상 떨어진다. 18일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 개정이 확정되면 4월 1일자로 적용된다. ◆개발목표제품 상한가 등재 약제 = 한미약품 빌다글정50mg이 내달 보험등재 된다. 이 제품은 오리지널 가브스와 달리 주성분에 빌다글립틴 염산염이 붙어 특허회피에 성공한 약제다. 가브스정과 비교해 한 가지 적응증이 빠졌는데 '설포닐우레아 또는 메트포르민 또는 치아졸리딘디온 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약과 병용투여한다'는 내용이 없다. 복지부는 자료제출 약제로서, 이 약제에 개발목표제품 상한가의 90% 수준인 403원을 약가로 책정할 전망이다. 약제급여목록표에 신청제품의 개발목표제품과 동일제제가 없는 경우, 자료제출약제 중 '염변경 또는 이성체로 개발된 약제'나 '새로운 제형'으로 허가 받은 약제는 개발목표제품 상한가의 90%로 산정해 가격을 받게 된다. ◆허가 자진취하 품목= 내달 1일자 자진취하로 급여목록에서 삭제되는 품목은 29개다. 복지부는 약사법에 따라 업체가 양도·양수나 품목 교체, 시장철수 등 자사 사정으로 식품의약품안전처에 스스로 허가증 또는 신고증을 반납해 품목허가가 취하된 경우 급여목록을 곧바로 삭제한다. 제약사들은 시장 생존 전략으로, 자사 매출이나 채산성 또는 마케팅 사정상 자진취하 등의 방법을 선택하고 있다. 품목을 살펴보면 CJ헬스케어 류코카인주150(재조합인과립구콜로니자극인자)와 류코카인주300, 엘지화학 몬테루브이정10mg(몬테루카스트나트륨), 대웅바이오의 베아세프건조시럽(세푸록심악세틸)과 대웅세프카펜피복실염산염정75mg, 대웅세프카펜피복실염산염세립, 마더스제약 솔리페노실정(솔리페나신숙신산염), 녹십자 다비로드정16/5mg, 다비로드정16/10mg 등이 있다. 비씨월드제약의 로콜서방정500mg(니코틴산), 코스맥스파마 콜린알연질캡슐(콜린알포세레이트), 태준제약 플루메토론0.1점안액(플루오로메톨론)과 플루메토론0.02%점안액, 알레기살점안액(페미로라스트칼륨), 가리유니점안액(피레녹신), 미드린피점안제, 히아레인0.1점안액 등도 포함됐다. ◆가산종료 후 인하 품목= 최초제네릭(퍼스트제네릭)으로 1년간 가산을 받고 있는 약제들의 가산종료 후 약가인하율도 산정됐다. 눈에 띄는 품목을 살펴보면 먼저 보령제약 파시톨주(파리칼시톨)는 최초등재 제품의 53.55%로 조정된 금액에, 혁신형제약기업 가산을 부여받아 퍼스트제네릭이 등재된 날부터 1년간인 내년 3월 31일까지 약가 1만5309원을 유지한다. 다만 정부는 동일제품 회사 수가 3개 이하인 경우 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지해주고 있다. 이 약제는 내년 4월 1일자로 1만2056원으로 21.2% 떨어진다. 디에이치피코리아의 브로모낙점안액(브롬페낙나트륨수화물)은 올해 12월 31일자로 가산이 종료되 내년부터 약가가 인하된다. 이 약제는 타사 동일제제 상한가와 같은 금액으로 산정된 금액에 퍼스트제네릭이 등재된 날부터 1년 간 59.5%로 가산 받고 있다. 이 약제 역시 동일제품 회사 수가 3개 이하인 경우 4개 이상이 될 때까지 가산이 유지된다. 가산이 끝난 후 약가는 현행 1829원에서 1646원으로 10% 떨어질 예정이다. 타사 동일제제 상한가가 서로 달라서 가산을 받는 약제 8품목도 각각 가산이 끝나면 10%씩 떨어진다. 이 유형은 최고가와 동일가로 산정된 금액에 퍼스트제네릭이 등재된 날부터 1년간 59.5%로 가산을 받을 수 있다. 동일제품 회사 수가 3개 이하인 경우 4개 이상이 될 때까지 가산이 유지된다. 제품별 가산종료일은 케이엠에스제약 엘퀸사반정2.5mg(아픽사반) 함량과 5mg이 오는 5월 31일, 한국유니온제약 유니온라사길린정1mg(라사길린메실산염)과 0.5mg, 한국프라임제약 라사트정 1mg과 0.5mg, 한국파마 파마라사길린정0.5mg(라사길린메실산염), 셀트리온제약 셀파린정0.5mg(라사길린메실산염) 등은 내년 1월 31일이다. 이들 약제는 종료일 이후 10%씩 약가가 떨어질 예정이다.