[데일리팜=이정환 기자] 환자단체가 건강보험심사평가원 약제관리실과 신경내분비종양 치료제 루타테라의 건강보험 급여를 촉구하는 간담회를 가졌다고 밝혔다. 코로나19 장기화로 환자들이 값비싼 약값 부담을 피해 말레이시아에서 원정치료를 받는 현실을 개선해달라는 게 환자들의 요구다. 심평원은 환자단체 요구를 최대한 수용해 오는 9월 1일 루타테라의 건보급여 고시가 발표되도록 노력하겠다는 입장이다. 27일 환자단체연합회는 심평원 약제관리실 간담회 결과를 공개했다. 환단연에 따르면 심평원은 코로나19 장기화로 해외 원정치료, 약화사고로 인한 사상자 발생과 함께 루타테라 치료로 높은 약값을 지불할 수 밖에 없는 환자 상황을 충분히 인식하고 있다. 식약처는 루타테라 안전성·유효성 심사 완료 후 한국노바티스에 허가-보험약가평가 연계제도를 통해 건보급여 결성 신청을 조치했지만 노바티스가 급여결정 신청을 하지 않고 있다는 게 환단연 설명이다. 아울러 심평원은 루타테라의 건강보험 급여기준 설정을 위한 검토를 현재 진행중이다. 또 심평원은 긴급도입약의 예외적 건강보험 급여결정 제도를 제약사가 악용·남용할 수 있다는 우려를 표한 것으로 알려졌다. 결과적으로 심평원은 루타테라를 9월 1일 건보급여 고시되도록 노력하겠다는 방침을 밝혔다. 환단연은 "심평원과 노바티스는 신경내분비종양 환자가 더이상 해외 원정치료와 고액 약값으로 고통받지 않도록 신속히 급여 절차를 진행해 달라"고 지적했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 시지바이오(대표 유현승)의 '재조합 인간 골형성 단백질 2를 이용한 골이식-사지골절, 요추유합술'이 신의료기술로 인정 받았다. 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 27일 '2020년 제3차, 4차 보건복지부(장관 박능후) 신의료기술평가위원회'에서 안전성& 8231;유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표했다. 이번에 최종 심의된 신의료기술은 재조합 인간 골형성 단백질 2를 이용한 골 이식 등을 포함해 최종 4건이다. 재조합 인간 골형성 단백질 2를 이용한 골 이식 시지바이오의 신의료기술은 외상성 상하지 급성골절, 요추 후외방 유합술(단분절), 요추 추체간 유합술(전방/사측방, 단분절) 성인 환자를 대상으로 재조합 인간 골형성 단백질 2를 주입해 골 유합을 촉진하는 기술이다. 이 기술은 자가골, 합성골과 비교 시 수술관련 부작용이 더 낮거나 유의한 차이가 없었으며 유합, 통증 및 기능장애 등 증상과 기능관련 결과가 유사한 수준으로 보고되면서 안전하고 유효한 기술로 평가됐다. 다만 이 기술에 사용되는 재조합 인간 골형성 단백질 2 주입 시 식품의약품안전처 허가 범위 내에서 시행해야 한다. 초고속 비디오 후두내시경 검사 이 검사는 발성장애가 의심되거나 진단받은 환자를 대상으로 한다. 후두내시경에 초고속 디지털 카메라를 연결하여 촬영하고, 저장된 영상을 느리게 재생해 성대진동을 관찰해 후두의 형태학적 이상유무 확인과 기능적 평가, 발성장애 진단, 신경음성질환을 감별진단하는 기술이다. 비침습적이므로 안전하며, 기존기술인 후두미세진동검사법보다 정확하고 신뢰성 있는 검사로 발성장애의 원인을 밝히는 데 도움이 되는 유효한 기술로 평가됐다. 조산방지를 위한 자궁목 페서리 삽입술 이 기술은 조산 과거력이 있거나 자궁경부 길이가 2.5 cm 이하인 단태아 임부 중, 기존 기술(자궁경관봉축술, 프로게스테론 요법)을 시행하기 어려운 임부를 대상으로 조산방지를 위해 시행한다. 임부의 질을 통해 페서리를 삽입한 후, 자궁경부에 페서리 상부의 좁은 직경을 장착해 조산을 방지한다. NECA 평가 결과, 기존기술과 비교 시 질 분비물 발생 빈도가 높았으나 태아 사망 및 융모양막염 등 중대한 합병증 사례는 유사한 수준으로 확인됐으며, 34주 및 37주 미만의 조산율이 유사한 수준으로 기존기술을 시행하기 어려운 임부를 대상으로 시행할 때 유효하다고 평가됐다. 수술 중 3D C-Arm을 이용한 임플란트 삽입술 이 기술은 척추에 임플란트 삽입이 필요하거나, 골절로 인해 임플란트가 필요한 환자 및 달팽이관 이식 환자를 대상으로, 수술 중 3D C-Arm을 이용해 3D 이미지를 함께 제공함으로써 임플란트를 정확하게 삽입하기 위한 기술이다. CT와 간접 비교 시 방사선량은 수용가능한 수준이며, 3차원 영상을 이용해 삽입물의 위치 수정이 가능해 수술 정확성을 높이는데 도움을 줘 신의료기술로 평가됐다. 이번 신의료기술평가 결과는 의료법 제53조제3항 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제4조에 의한 신의료기술의 안전성& 8231;유효성 평가결과 고시 개정& 8231;발령 사항으로(보건복지부 고시 제2020 - 100호, 2020. 05. 25), 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 공적마스크 공급 비율이 하루 생산량의 80%에서 60%로 축소된다. 약국에 공급되는 물량이 줄어든다는 이야기다. 청와대에 따르면 문재인 대통령은 26일 국무회의를 주재하고 공적 출고 마스크 비율을 80%에서 60%로 조정하는 내용의 '마스크 공적의무공급 비율 조정, 수출제한 등 긴급수급조정 조치 변경안'을 의결했다. 또한 변경안에는 보건용 마스크 생산량의 10%까지 수출을 허용하는 내용도 담겼다. 국내 마스크 생산량이 확대되고 구매자 수가 안정화되는 등 수급 상황이 개선됐다는 판단에 따른 조치다. 이렇게 되면 약국에 공급되는 마스크 물량이 하루 평균 약 120만장 가량 줄어들 것으로 보인다. 26일 기준 약국 공급물량은 658만장인데 약 20%가 감축된다고 하면 131만장이 축소되기 때문이다. 한편 안건 보고 중에 공적 마스크 비율 조정안이 보고되자 문 대통령은 "보건용 마스크가 불편한 사람이 많아 덴탈 마스크 생산을 확대하고, 보건용을 대체할 수 있는 가벼운 비말 차단 마스크를 공급할 예정이라는 보도를 봤는데 사실이냐"고 이의경 식약처장에게 물었고 식약처장은 사실이라는 취지로 답변했다. 이에 문 대통령은 "안전성을 갖추면서도 덜 답답한 마스크가 등교를 했거나 할 예정인 학생들에게 필요하다"면서 우선 공급 대책은 있는지 거듭 질문했고 이 처장은 "등교에 맞춰서 차질 없도록 준비하겠다"고 답했다. 문 대통령은 "마스크가 K-방역을 모범이 될 수 있도록 했다"면서 "국민이 열심히 마스크를 착용하고, 방역 수칙을 잘 지켜 주셨다. 날씨가 더워지면서 아이들, 학생들이 마스크를 착용하는 데 불편할 수 있으니 식약처가 끝까지 잘 챙기시라"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단 역시 재정운영위원회가 작년보다 높은 수준의 1차 밴딩을 제시했다고 밝혔다. 건보공단 수가협상단장인 강청희 급여상임이사는 27일 "재정운영소위 2차 회의에서 최종 협상용 밴드가 제시됐다"며 "재정소위가 공급자 요구를 반영해 작년보다 다소 높은 밴드를 결정했다"고 말했다. 다만, 지난해 처럼 1차 제시 밴드가 최종 협상 종료일에 앞서 2배 가량 높아질 것이라는 섣부른 기대는 금물이다. 강 이사는 "최종 밴딩도 이와 비례해 전년도 보다 상승할 것이란 기대는 성급하다"며 "건보공단은 최종 밴딩 협상에 최선을 다해 임하겠다"고 강조했다. 재정소위의 1차 밴딩 통보와 관련, 강 이사는 "이번 코로나 상황에 따른 의료계 입장을 밴드 결정 과정에서 고려한 점은 원만한 협상결과 도출에 있어 고무적인 일"이라며 환영의 입장을 밝혔다. 강 이사는 "수가협상은 원칙적으로 연구용역 결과에 따른 배분 기준을 적용하게 되므로 코로나19와 같은 특정상황이 고려될 수는 없지만, 최병호 위원장 말씀대로 이번 사태를 고려한다면 재정위에서 전체 재정밴드를 견인하는 역할을 기대할 수 있다"며 "최종적인 판단은 전적으로 가입자의 결정에 달려 있다"고 말했다. 강 이사는 "1차 밴딩이 어느정도 오픈 된 만큼, 무의미한 협상절차는 생략하고 다음 번 재정위까지 두 차례 예정된 협상을 한 차례로 줄여서 탄력적으로 운용하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 제2형 당뇨병환자에 1차 치료제로 사용되고 있는 메트포르민 성분 함유 제제 31품목을 잠정 제조·판매 및 처방을 중지하면서 의약품의 불순물 이슈가 또다시 불거질 전망이다. 다만 같은 NDMA 이슈로 175품목이 판매중지됐던 발사르탄이나 269개 전품목 판매금지된 라니티딘 제제에 비해서는 처분대상이 적어 환자 처방에 큰 혼란은 피했다는 분석이다. 유통 약 288품목 중 31개만 판매중지…대체 약제 '여유' 25일 업계에 따르면 식약처는 발암우려물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 잠정관리기준을 초과한 메트포르민 제제 31개 품목(22개 제약사)을 잠점 제조·판매 및 처방 중지 내용을 담은 안전성 속보를 배포했다. 이에 26일 0시부터 해당 품목의 급여중지 조치가 내려진 것으로 알려졌다. 아직 자세한 품목까진 알려지지 않았으나 식약처는 국내 유통중인 288개 완제품 가운데 31개가 NDMA 잠정관리기준을 초과했다고 설명하고 있다. 25일 기준 메트포르민 함유 제제 허가품목만 672개에 달한다. 이 가운데 31개 품목만 판매중지가 내려졌다는 점에서 대체 품목에 여유가 있을 것으로 보인다. 작년 9월 NDMA가 초과 검출된 위궤양치료제 라니티딘 제제의 경우 269개 전 품목이 판매금지되면서 다른 성분으로 처방을 대체하는 등 일선 의료현장에서 큰 혼란이 불거졌었다. 이에 반해 이번 메트포르민 제제는 판매금지 품목이 비교적 소수에 그쳐 동일 성분 제품으로 대체가 수월할 것으로 전망된다. 그럼에도 식약처가 내린 이번 조치는 전세계 국가 가운데 가장 강력한 조치다. 싱가포르·캐나다 등에서 제품회수…FDA·EMA는 신중 메트포르민의 NDMA 이슈가 터진 건 지난해 12월 4일 싱가포르 보건과학청(HSA)이 3개 제품을 회수하면서 부터다. HSA는 판매 중인 메트포르민 제제 46개 품목중 3개가 일일허용치 이상의 NDMA가 검출됐다고 밝혔다. 이후 캐나다에서 3개 제약사가 메트포르민 제제를 자진 회수를 결정했고, 지난 2월에는 인도 제네릭사 란박시가 2개 제품 6개 로트에 대해 자진 회수에 돌입했다. 하지만 각국의 규제기관들은 신중한 입장을 보였다. 미국 식품의약품국(FDA)은 지난 2월 10개 품목을 조사한 결과 2개 제품에서 소량의 NDMA가 검출됐다며 별다른 조치를 내리지 않았다. 유럽의약품청(EMA)은 아직 공식 입장을 내놓지 않고 있다. 원료 900여개 시작해 완제품까지 조사…장장 5개월 걸친 조사로 신중 기해 국내 식약처는 싱가포르에서 문제가 불거진 이후 HSA와의 교류하에 문제 원료 제조처를 파악했고, 바로 원료의약품 조사에 들어갔다. 식약처는 당시 900여개의 제품의 원료를 조사하고 있다고 밝힌 바 있다. 지난 4월부터는 완제의약품 조사에 착수했다. 조사대상은 이번 서한에 나타난 국내 유통중인 288개 완제품으로 보인다. 일각에서는 일부 인도산 원료가 문제가 되어 해당 원료를 사용한 일부 제품에서 NDMA가 잠정 기준치를 초과했다는 이야기도 나오고 있다. 전문가들은 메트포르민 제제가 제2형 당뇨병환자의 1차 치료제로 사용하고 있는만큼 NMDA 조치에 신중해야 한다고 주장해왔다. 이에 식약처도 선별작업을 위해 5개월에 걸친 장기간 조사를 진행한 것으로 보인다. 다만 자세한 품목이 공개되면 제약사별로 희비가 엇갈린 것으로 전망된다. 더불어 약국가는 반품과 교환, 회수 문제로 또한번 몸살을 앓을 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령과 여야가 21대 국회 개회에 앞서 청와대 오찬을 갖기로 하면서 코로나19 방역 강화와 포스트 코로나 시대 경제위기 탈출을 정책 추진에 속도가 붙는 게 아니냐는 시선이 나온다. 코로나19 방역·경제위기 해법으로 질병관리본부의 질병청 승격과 보건복지부 복수차관제 도입, 3차 추경, 원격의료 등 비대면 진료 활성화 등이 꼽히고 있어 문 대통령이 여야 원내대표의 협치를 촉구할 가능성이 크다는 견해다. 25일 정치권에 따르면 문 대통령은 오는 28일 청와대에서 더불어민주당 김태년, 미래통합당 주호영 원내대표와 오찬을 갖고 정국 현안을 논의한다. 의제는 코로나19가 촉발한 방역·고용·산업 위기 등 국정 전반이다. 정치권은 문 대통령이 1년 6개월만에 원내대표를 청와대 초청한 것을 두고 초당적 여·야·정 협력을 당부하기 위한 움직임이 아니냐는 분석을 내놓고 있다. 코로나 사태로 화두에 오른 의제는 ▲복지부 산하 질본의 독립과 질병청 승격 ▲복지부 보건 전담 복수 차관제 도입 ▲3차 추가경정예산안 신속 추진 ▲국가재난지원금 등 경기부양책 ▲원격의료 등 비대면 진료 활성화 등이다. 문 대통령과 정부는 올 가을 제2차 코로나 팬데믹(대유행) 대응과 포스트 코로나 시대를 위해 질병청 승격을 추진하고 복지부 복수차관제 필요성을 검토하겠다는 입장을 밝혀왔다. 3차 추경과 원격의료 등 비대면 진료 활성화 등 경기부양책 시행에 속도전을 벌이겠다는 의지도 거듭 드러냈다. 어느정도 정부의 코로나 대응 청사진을 다면적으로 드러낸 상황이라 문 대통령이 21대 국회가 시작되는 대로 정부가 코로나 정책을 지체없이 추진하도록 여야 협력을 촉구할 가능성이 크다는 전망이 나오는 이유다. 특히 민주당이 177석을 차지하는 수퍼여당이 되면서 코로나를 명분으로 정부가 추진를 꿈꿔왔던 정책 일체를 단박에 수면위로 끌어올리는 게 아니냐는 견해도 있다. 질병청 승격과 복지부 복수차관제 모두 '큰 정부'로 가는 길인데다, 3차 추경, 원격의료 모두 경제현장 살리기와 미래 일자리 창출에 기여할 것으로 예측되는 정책들이다. 국회 한 관계자는 "코로나는 본의아니게 21대 총선 판세를 뒤흔들었다. 국민에게는 감염병 공포와 방역 강화 필요성을 체감케 했고 정치권에는 대 감염병 정책의 속도전을 시행할 수 있는 명분을 줬다"며 "개회에 앞서 여야 원내대표를 초청한 것은 대통령이 21대 국회에 적잖은 의미를 부여한다는 방증"이라고 귀띔했다. 이 관계자는 "코로나 사태가 여전히 현재진행중인 상황에서 차기 국회 출범 직후 정부와 청와대가 추진할 다양한 정책 전반에 대한 거대여당과 야당, 정부간 협력이 오찬 주제가 될 수 있다"며 "질본의 질병청 승격, 3차 추경, 비대면 의료 등 이슈도 논의 가능성이 크다"고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 바이러스 영향으로 치료제로 쓰이는 클로로퀸 성분의 수출용 품목허가가 잇따르고 있다. 전세계적인 펜더믹 현상에 국내 제약사들이 해외수출을 겨냥하고 품목을 만드는 것으로 보인다. 25일 식약처에 따르면 클로로퀸과 히드록시클로로퀸 성분의 수출용 허가가 올들어 5개사 12품목에 이른다. 지난 4일 한국프라임제약을 시작으로 씨티씨바이오, 한국유나이티드제약, 안국약품 등이 수출용 허가를 획득했다. 이들은 해외로부터 원료를 수입해 제제를 개발, 수출 목적으로 허가를 받은 것으로 보인다. 업계 관계자는 "식약처의 수출용 허가는 간단한 서류로 통과된다"면서 "클로로퀸 성분이 필요한 국가들이 있어 수출 목적으로 허가를 받아놓고, 추후 현지 국가에서 승인을 받을 계획"이라고 말했다. 국내에서는 이미 27개 품목이 허가를 받아놓은 상태라 클로로퀸 수급에 문제가 없는 상황이다. 하지만 해외, 특히 개발도상국에서는 갑작스런 감염병 사태에 치료제 공백이 발생할 가능성이 높다고 업체들은 보고 있다. 클로로퀸은 에이즈치료제 칼레트라(로피나비르+리토나비르)와 함께 코로나19 초기부터 사용해 온데다 몇몇 국가들에서는 사용을 장려하고 있어 수요가 높다. 이 제제는 말라리아 치료 및 예방 등에 사용되고 있지만, 의료현장에서 코로나19 1차 치료제로 사용되고 있다. 우리나라도 중앙임상위원회가 문헌고찰을 통해 클로로퀸을 표준치료법으로 권고, 이에 히드록시클로로퀸이 사용되고 있다. 다만 실제 효과에 대해서는 논란이 부분한 상황이다. 도널프 트럼프 미국 대통령이 게임체인저라며 극찬하고 있지만, 오히려 사망률이 늘었다는 보도도 있다. 반면 다른 연구에서는 부작용도 적고, 실제 코로나19 예방 효과가 있다는 결과가 나오기도 했다. 그럼에도 해외 국가의 수요는 늘고 있다는 분석이다. 한국피엠지제약은 히드록시클로로퀸 제제를 남미에 약 200만 달러 어치를 수출하기로 했다. 수출용 허가를 받은 씨티씨바이오 측도 "세계적 수요가 급증해 기존 해외 거래처는 물론 각국에서 니즈가 많다"고 전했다. 국내 제약사들은 클로로퀸뿐만 아니라 칼레트라 제네릭 수출도 고려하고 있는 것으로 알려졌다. 칼레트라는 특히 원개발사인 애브비가 특허를 포기하면서 제네릭사에게도 개방됐다. 현재 일부 국내 업체가 인도 등에서 원료를 수입해 제제개발을 진행해오면서 수출용 허가를 추진하고 있는 것으로 전해진다.

[데일리팜=이정환 기자] 중소기업벤처부와 강원도가 오는 27일부터 내년 7월까지 당뇨와 고혈압 환자 각각 200명을 대상으로 비대면 의료 실증에 착수한다. 이는 지난해 7월 지정한 강원 디지털헬스케어 규제자유특구사업 일환인데, 중기부는 의료법 규제로 막혔던 원격진료를 규제특구를 통해 민간부문 최초로 가능케 했다고 자평했다. 26일 중기부는 "도내 격오지 당뇨와 고혈압 만성질환자를 대상으로 원격모니터링을 실시한다. 민간부문 최초로 1차의료기관 중심의 비대면 의료 실증이란 점에서 의미가 크다"고 밝혔다. 구체적으로 중기부는 강원도 내 격오지에 거주하는 당뇨와 고혈압 재진환자 30명 내외를 우선 대상으로 블루투스 기능이 탑재된 모바일 헬스케어기기(당뇨혈압 측정 의료기기)를 제공하고, 환자는 앱(APP)을 통해 매일 자신의 혈당과 혈압수치 정보를 원격지에 있는 담당의사에게 전달한다. 의사는 매일 축적되는 환자들의 의료정보에 대한 모니터링을 통해 보다 정확한 진단과 처방 서비스를 제공한다. 중기부는 환자가 원격 모니터링으로 매일 의사 관리를 받는다는 심리적 안정감을 얻게 돼 환자와 의사 간 신뢰 관계를 더욱 높일 수 있을 것으로 기대했다. 중기부와 강원도는 비대면 의료 실증의 안정성 확보를 위해 참여기업과 병원이 이용자 보호를 위한 책임보험에 가입했다. 실증내용에 관한 기관생명윤리위원회(IRB)의 사전심의와 이용자 고지, 강원도 안전점검위원회의 자체심의 등 안전과 관련한 엄격한 사전절차를 이행한다. 한편, 실효성 있는 실증을 위해 원격 모니터링 등 비대면 의료 실증사업의 전 과정에 강원 의사협회 등 관련 기관들과 지속적인 소통을 통해 참여를 요청했다. 이번 실증을 통해 의료정보 수집시스템의 안정성과 유효성을 검증해 1차 의료기관들이 수집된 정보를 비대면과 대면진료 등에 활용하는 한편 의사와 환자 간 원격 모니터링을 통해 쌓여진 실증 결과는 보다 진전된 실증과 비대면 의료 정책수립에 반영될 예정이다. 박영선 중기부 장관은 "강원도와 긴밀히 협력해 비대면 의료 이해 당사자들 간 소통과 대화를 통해 규제자유특구 실증을 성공적으로 추진할 것"이라며 "격오지가 많은 강원도의 특성상 낮은 도민들의 의료접근성을 높이고, 의료기기 산업이 도약할 수 있도록 노력 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민행복카드 사용 범위가 기존 임신·출산 진료비에서 약국 내 처방·조제의약품으로 확대됐다. 보건복지부는 26일 열린 국무회의에서 이 같은 내용이 담긴 국민건강보험법 시행령 일부개정안을 의결하고 7월부터 시행한다고 밝혔다. 이로써 지금껏 진료비에만 쓸 수 있었던 국민행복카드를 처방된 약제와 치료재료 구입에도 쓸 수 있게 됐다. 이번 조치는 앞서 국무조정실이 규제혁신 10대 현안 개선과제로 포함한 안건이다. 당시 임신·출산 진료비 바우처(단태아 60만원, 다태아 100만원)를 임신·출산 진료 외 임산부, 영유아 의약품, 건강기능식품 등을 구매할 수 있도록 사용처를 확대해 달라는 건의가 있었다. 복지부는 해당 건의에 의료기관이 처방한 조제의약품에 한해 바우처를 쓸 수 있도록 건보법 시행령을 개정하겠다는 방침을 밝혔었다. 해당 계획이 국무회의 의결로 확정된 셈이다. 다만 1세미만 영유아나 임산부의 일반약, 건기식 구입은 국민행복카드 사용이 불가능하다. 복지부는 비급여 영역 제품까지 확인하기 어렵다는 입장을 밝혀왔다.