[데일리팜=이탁순 기자] 위고비, 마운자로 등 GLP-1 비만치료제를 처방전 없이 판매한 약국 4개소가 적발됐다. 의료기관 2개소는 의사 본인이 사용해 놓고 진료기록부를 작성하지 않은 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 13일 지방정부와 합동으로 의료기관 및 약국 등을 대상으로 사회적 관심이 높은 GLP-1 계열 비만치료제의 적정유통 여부를 점검하고 이같은 결과를 발표했다. GLP-1 계열 비만치료제는 포도당 의존적인 인슐린 분비 증가, 글루카곤 분비 저해, 허기 지연 및 체중 감소효과가 있는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 성분 치료제이다. 제품 출시 이후 GLP-1 계열 비만치료제의 미용 목적 사용 등 무분별한 처방·판매, 해외직구 등이 사회적으로 이슈가 되고 있어, 식약처에서는 적정 유통, 온라인을 통한 불법 판매·광고 행위 등을 단속하고 있다는 설명이다. 식약처는 지방정부와 합동로 2025년 1월부터 12월까지 GLP-1 계열 비만치료제(터제파타이드 성분 주사제)의 공급내역이 있는 의원 및 약국 중 각 시·군·구에서 선정한 632개소를 대상으로 지난 1분기 적정 유통 여부 등에 대해 조사했다. 이를 위해 의약품 도매상이 건강보험심사평가원에 보고한 해당 의약품 공급내역과 실제 입고내역 등을 대조하고, 의료기관 및 약국이 처방전 없이 조제·판매한 내역이 있는지를 확인해 의약품 유통의 적정성 등을 점검했다. 점검 결과, 점검대상 총 632개소 중 부적합은 6개소(약 1%)로 나타났다. 식약처는 관할 지방정부에서 적발된 의료기관·약국에 대해 '의료법' 및 '약사법' 위반 사항에 대한 고발 및 행정처분 등 후속 조치를 실시할 계획이다. 6개소 중 2개소는 의료기관 개설자인 의사가 본인이 사용하고 진료기록부를 작성하지 않았고, 4개소는 약국에서 처방전 없이 전문의약품을 판매하거나 지인에게 제공한 사례이다. 처방전 없이 전문의약품을 판매하는 행위는 '약사법 제23조 제3항 및 제50조 제2항' 위반으로 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금 및 자격정지 15일의 행정처분 대상이 된다. 식약처는 앞으로도 GLP-1 계열 비만치료제의 적정 유통, 온라인 플랫폼, 소셜 미디어(SNS) 등을 통한 불법 판매·광고 행위 등을 지속적으로 단속할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 고위험 필수의료행위 과정에서 환자 사망 사고가 발생했을 때 의사에 대한 형사 기소를 제한하는 규정이 위헌이 아니라는 입장을 밝혀 주목된다. 일각에서 의료사고 소송·재판에 대한 사망 환자 등 피해자 측 진술권을 침해하고 평등권에 위배된다는 지적을 하고 있지만, 복지부를 넘어 법제처나 법무부에서도 필수의료 의사 형사 처벌 특례 조항이 위헌 규정이 아니라는 해석을 내놓고 있다는 설명이다. 12일 복지부 의료기관정책과 신현두 과장은 의료분쟁중재원에서 전문기자협의회와 간담회를 갖고 의료분쟁조정법 세부 내용에 대한 취지를 밝혔다. 신현두 과장은 의료분쟁조정법 개정안의 국회 처리 실무를 도맡으면서 환자들과 의료진 간 불신이 크고 민사·형사 소송으로 번지는 악순환이 반복되면서 의사들이 필수의료를 포기하는 현실을 체감했다고 운을 뗐다. 이에 신 과장은 "의사와 환자 간 불신을 많이 해소해야 겠다는 생각을 했다. 의료 소송과 분쟁이 격화되면서 국내 의료체계와 환자 진료에 지장을 주는 부정적 요소가 많다는 판단이 섰다"면서 "개정 의료분쟁조정법이 1년 뒤 시행인데, 이 때까지 시행령, 시행규칙, 책임보험제도 마련을 위해 협의체 운영을 통해 제도 연착륙에 힘쓸 것"이라고 약속했다. 신 과장은 "협의체는 5월 말 구성한 뒤 킥오프 회의까지 진행할 계획이다. 대한의사협회와 대한병원협회, 전공의협의회 등 추천을 받고 환자단체, 시민단체, 정부 등이 포함된다"며 "10명이 좀 넘는 인원으로 구성해 6개월 가량 논의한 뒤 11월까지는 협의체 운영을 마무리할 것"이라고 설명했다. 그러면서 "중대한 과실의 기준이나 필수의료 행위에 대한 정의를 논의하는 게 협의체 최대 쟁점 안건이 될 것"이라며 "중대 과실 기준과 필수의료 정의는 의학회와 함께 연구용역을 진행하면서 이중 논의 구조로 준비한다. 개인적으로 복지부 내 환자안전을 전담하는 부서를 신설해 정책 집중도를 높일 필요가 있다는 생각"이라고 부연했다. 특히 신 과장은 필수의료 의사의 의료사고 형사 특례 규정에 대해 위헌이 아닌 이유를 구체적으로 제시했다. 신 과장은 필수의료사고에서 가장 크게 문제되는 사망 사고를 어떻게하면 의사 형사 부담을 덜어줄 수 있을지 고민하는 과정에서 최종적으로 '고위험 필수의료행위'에 대해 의료기관 책임보험 가입을 의무화하고 손해배상을 모두 하게 되면 형사 기소를 할 수 없게 막는 기소 제한을 넣었다는 입법 배경도 제시했다. 신 과장은 "혹자는 고위험 필수의료행위 의료사고 의사에 대한 특례 조항이 위헌이고 (피해자) 재판 절차 진술권을 침해하며 평등권에 위반된다는 지적을 하시는데, 사실과 다르다"며 "헌법이 보장하는 기본권 제한에 있어 비례성의 원칙을 충분히 고려해서 만든 특례 규정"이라고 강조했다. 그는 "법제처나 법무부 같이 복지부보다 법률을 전문적으로 전담하는 정부부처에서도 형사 기소 제한 규정은 위험이 아니라고 해석을 했고, 이를 토대로 입법을 추진했다"며 "해외에서도 이런 필수의료 형사 특례 규정이 필요하다는 이야기는 많이 나온다. 미국 켄터키주의 경우 저희보다 훨씬 더 센 기소 제한 규정이 있다. 켄터키주는 모든 의료행위에 있어서 의료진이 한 모든 행위에 대한 중대 과실이 없으면 형사 기소를 할 수 없다고 명시하고 있다"고 말했다. 그는 "해당 규정에 대해 다른 나라가 비판하는 게 아니라 자국도 저런 규정을 도입해야 하지 않나, 하는 생각을 한다"며 "그래서 형사 기소 제한을 우리나라가 전 세계적으로 빨리 도입한 것은 제가 보기엔 매우 잘한 것 같다"고 평가했다. 이어 "지금까지 기소 제한 특례가 없을 때 의사들은 환자에게 손해배상을 해주든, 안 해주든 처벌 받는 건 똑같았다. 재판부가 의사 손해배상 여부를 따져서 형량을 결정한다"며 "특례 규정이 생기면 이 때문에 의사가 수사도 안 받고 종결할 수 있는 분쟁을 굳이 수사받고 기소 당해서 어려운 형사 소송에서 곤욕을 치르지 않고 차라리 빨리 손해배상을 많이 해주고 본업인 의료행위에 매진하는 게 이익이라고 생각하는 의사들이 생길 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자]허가초과 약제의 비급여 승인 사례 171건이 추가 공개됐다. 표적항암제인 리툭시맙 외 엠파글리플로진 등 당뇨약도 허가 외 비급여 사용이 다수 승인됐다. 12일 건강보험심사평가원은 허가초과 비급여 승인·불승인 사례를 공개했다. 지난 1월 2287건이었던 승인 사례는 5월 기준 2458건으로 171건 증가했다. 허가초과 약제의 비급여 사용 신청은 IRB(생명윤리위원회)가 설치된 병원 또는 학회에서 심의 후 가능하다. 일반 약제는 심평원이 식약처에 의뢰해 안전성·유효성을 검토하고, 항암제는 매달 열리는 암질환심의위원회에서 승인하고 있다. 추가된 허가초과 신청 사례에 따르면, 리툭시맙(맙테라, 트룩시마)은 1차 치료에 반응하지 않는 면역질환 환자에게 다수 승인을 받았다. 스테로이드, 면역억제제 등 기존 치료에 불응하는 전신홍반루푸스 환자에게 승인됐다. 또 스테로이드 저항성 신증후군 환자로 스테로이드와 1종 이상의 면역억제제 투여에도 관해를 보이지 않거나 재발을 빈번하게 보인 환자에게도 승인을 받았다. 메폴리주맙(누칼라주)는 스테로이드에 불응하거나 투여할 수 없는 환자에 한해서 부분적으로 승인했다. 진토제인 온단세트론염산염수화물(온세란주, 온세트론주)은 구토를 동반한 장염 또는 위염 1~12세 소아환자, 급성 위장관염을 포함한 소화기질환에서 구토 치료 등에서 승인됐다. 허가 외 사용의 유익성이 위험성을 상회하는 경우 사용할 수 있다는 게 승인 사유다. 일반 약제인 엠파글리플로진(자디앙10mg)은 기존 치료제로 혈당 조절이 불충분한 10세 이상 소아 2형 당뇨 환자에게 부분적으로 승인됐다. 불승인 사례는 8건 추가됐다. 현대미녹시딜정을 원형 탈모 환자에 허가 초과로 승인 받으려고 했으나 2건이 불승인됐다. 고혈압 치료에 사용되는 이뇨제 성분 스피로노락톤(스피락톤정, 알닥톤필름코팅정)도 여성 안드로겐증 탈모 환자에게 승인받으려고 했으나, 의학적 근거가 없다는 이유로 불승인 처리됐다.

"대한민국의 약사법은 현재의 글로벌 산업 트렌드를 담아내기 위한 제도적 보완이 필요합니다. 이제는 미시적인 가이드라인 개정을 넘어, 약사법 전반을 근본적으로 혁신해야 할 때입니다" 식약처 출신으로 현재 한국바이오의약품협회를 이끌고 있는 이정석 회장은 최근 정부 조사가 시작된 CSO 등의 문제를 풀기 위해서는 약사법 전반을 뜯어 고쳐야 한다고 역설했다. 작년 CDMO법(바이오의약품 위탁개발생산기업 등의 규제지원에 관한 특별법)을 제정한 것처럼 최신 산업 트렌드를 현재 약사법이 담기에는 무리가 있다는 것이다. 이정석 한국바이오의약품협회(KoBIA) 회장은 12일 서울 삼성동 모처에서 열린 전문지 기자단과의 간담회에서 국내 바이오헬스 산업의 경쟁력 강화를 위해 규제 패러다임의 ‘거시적 전환’이 필요하다고 강조했다. 이 회장은 먼저 협회의 가장 큰 동력으로 ‘이해관계의 일치’를 꼽았다. 국내 시장에서의 제네릭 점유율이나 약가 이슈로 갈등을 빚는 전통 제약업계와 달리, 바이오 기업들은 처음부터 미국 FDA와 유럽 EMA 허가를 목표로 움직이기 때문이다. 이 회장은 “바이오 기업들은 국내 시장이 아닌 글로벌 시장을 보고 사업을 디자인한다”며 “특정 기업의 지엽적인 이익이 아니라, 우리 보따리를 들고 바로 해외로 나갈 수 있는 규제 환경을 만드는 데 모든 회원사가 한 목소리를 낼 수 있는 구조”라고 설명했다. 이를 통해 작년 CDMO법 제정에 나설 수 있었고, 15년이 된 민관 협력 플랫폼인 다이나믹 바이오를 통해 국내 바이오산업의 경쟁력을 높일 수 있었다고 평가했다. 이 회장은 규제 개선이 ‘물막이식’ 대응에 그쳐서는 안 된다고 지적했다. 그는 과거 산업계 의견을 모아 위탁생산(CDMO) 관련 법안과 하위 법령 마련을 주도했던 성과를 언급하면서 현행 약사법도 그 이상의 거시적인 법제도 개편이 필요함을 시사했다. 그는 “지금까지는 문제가 생길 때마다 미시적인 고시 개정으로 대응해 왔지만, 이는 눈 가리고 아웅 하는 격”이라고 지적하며, “약사법의 근본적인 틀이 바뀌지 않으면 산업의 속도를 따라갈 수 없다. 산업계와 식약처가 머리를 맞대고 약사법 전반의 선진화를 공론화해야 한다”고 강조했다. 최근 식약처가 허가심사 기간을 단축한 데 대해서는 민관 협력 플랫폼인 다이나믹바이오처럼 정부와 민간이 머리를 맞댄 결과라고 호평했다. 그는 "과거 기업이 서류를 다 챙겨오면 그제야 검토하던 식약처의 '사후 검토' 방식이 이제는 평상시 가이드라인을 함께 만드는 '상시 협업 시스템'으로 바꾼 건 최대 성과"라며 "허가심사 기간 240일 단축은 단순히 속도의 문제가 아니라, 사전 상담 등을 통해 '서류의 완성도'를 높이는 시스템이 정착된 결과"라고 설명했다. 협회는 올해 상반기 최대 성과로 ‘식약처 첨단바이오의약품 가이드라인 개발 총괄 수행’을 꼽았다. 협회가 직접 총괄 운영 및 사업관리를 맡아 산업계 현장의 목소리가 반영된 실질적인 가이드라인(총 12건 이상)을 마련하고 있다는 설명이다. 또한, 민관 협력 플랫폼인 ‘다이나믹 바이오’ 15주년을 맞아 규제 혁신의 미래 비전을 선포하고, 희귀의약품 지정 및 신약 허가 프로세스 단축 등 기업 밀착형 정책 건의를 지속할 계획이라고 설명했다. 올 하반기에도 혁신에 속도를 더할 계획이다. 8월 마지막 주 개최되는 ‘글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC) 2026’을 통해 글로벌 규제 조화를 주도하고, 다쏘시스템 등 표준 툴을 활용한 AI·제조품질 실무 인재 양성에도 박차를 가할 예정이다. 아울러 한국이 아시아 내 오가노이드 및 동물대체시험법(NAMs) 관련 표준 설정을 리딩하기 위해 ‘아시아 오가노이드 컨소시엄’ 출범을 추진하며 글로벌 확장성을 넓힐 예정이라고 밝혔다. 사단법인 한국바이오의약품협회는 한국 바이오의약품 산업 발전을 위해 2011년 5월 식약처 허가를 받아 설립됐다. 이정석 회장은 2020년 9월 취임했다. 현재 회원사는 176개사이며, 백용옥 유바이오로직스 대표가 이사장을 맡고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험공단이 외국인 건강보험 보장성 이슈, 소득 격차 확대에 따른 보험료 부과 형평성 등의 문제를 해소하기 위해 제도 개편 밑그림을 그린다. 건강보험 재정 부담이 커지는 상황에서 보험료 부과 체계를 개선해 지속가능성을 확보하겠다는 의지다. 12일 공단에 따르면 최근 ‘주요국 자격·부과제도 사례비교를 통한 개선방안 연구’의 제안설명회를 마치고 곧 연구에 착수할 예정이다. 입찰에 참여한 연구자의 적격 심사만 거치면 용역 계약을 체결한다. 주요국의 건강보험 관리체계를 비교, 분석해 제도 개선에 활용할 방안을 마련하는 것이 연구 목표다. 7000만원의 예산이 들어가며 연구기간은 6개월이다. 제도 개선 추진의 근거 자료 마련이 목표로 하는 만큼 연구 내용이 구체적이다. 건강보험 자격 측면에서는 ▲가입대상 및 자격기준(내·외국인 등 가입대상별 자격 기준) ▲가입률, 자격변동 빈도, 부정수급, 외국인 가입 비율, 행정적 통계 등을 연구한다. 부과 체계 측면에서는 ▲부과대상(제외대상 여부)과 부과기준(소득, 재산, 상·하한 보험요율 등) ▲부과형평성과 재분배 구조(직역 및 세대간 갈등, 저소득 감면) ▲제도운영 재정(보험료 수입 구성, 소득분위 및 가입유형별 평균보험료 등)을 살핀다. 또 주요국의 외국인 건강보험제도를 집중 연구한다. 내·외국인을 대상으로 한 건강보험 관리체계에 어떤 차이가 있는 지를 연구한다. 문헌과 제도 연구뿐만 아니라 현지 조사를 통해 제도 개선점을 발굴할 계획이다. 공단은 연구용역 활용 계획에 대해 “건강보험 제도의 형평성과 지속가능성 제고 방안 마련에 활용하고, 수용성 높은 제도 발굴을 통한 제도 개선점 제시”라고 설명했다. 지난 4월 말 연구용역 입찰자 대상 제안 평가위원회가 열린 바 있다. 주요 연구 내용과 방향성에 대한 인터뷰를 진행했다. 아직은 계약 체결 전으로 연구자 적격 심사를 진행하고 있다. 상반기 연구에 착수하면 연말에는 제도 개편 방향성이 윤곽을 드러낼 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 내년 10월 시행 예정인 '문신사법' 하위법령 제정을 비롯해 제도 연착륙을 위해 문신사 단체와 현장 간담회를 가졌다고 12일 밝혔다. 이번 간담회는 문신사법 제도 시행방안과 관련해 문신사단체 의견을 폭넓게 수렴하기 위해 마련됐다. 간담회엔 김한숙 복지부 건강정책국장과 문신사단체 40여 곳이 참석했다. 이엔 문신사 국가시험·면허, 문신업소 임시개설등록·개설등록, 문신사 위생·안전관리 교육, 시설·장비·도구 및 문신 전 과정의 위생·안전 기준 등 하위법령에 규정될 내용들을 중심으로 다양한 토론이 이뤄졌다. 임시개설등록은 시행 후 2년간 특례를 부여하는 내용이다. 국가시험·면허 수요와 여건을 고려해 면허가 없어도 일정 요건(시설·장비, 건강진단, 위생교육) 갖춰 시·군·구에 문신업소 임시등록 가능하도록 허용할 방침이다. 개설등록은 제도 시행 이후 국가시험을 통해 문신사 면허를 받은 사람은 시·군·구에 문신업소를 개설등록할 수 있도록 한다. 김한숙 국장은 “문신사법의 취지가 비의료인의 문신행위를 허용하되, 안전과 위생을 관리하여 국민건강에 위해가 없도록 하는 것이므로, 안전한 문신환경 조성이 중요하다”며 “문신사단체뿐만 아니라 의료계, 학계 등의 의견도 충분히 수렴해 현장에서 문신사법이 안착될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 국내 난소암 환자 치료 접근성 확대를 위해 린파자(성분명 올라파립)와 엘라히어(성분명 미르베툭시맙 소라브탄신)의 건강보험급여 안건을 이달(5월) 안에 약제급여평가위원회에 상정해 논의하겠다는 계획을 밝혔다. 12일 이주영 개혁신당 의원이 개최한 '침묵의 살인자 난소암' 정책 토론회에 패널로 참석한 김민정 복지부 보험약제과 사무관은 "지난 3월 14년만의 약가제도 개편을 단행했고, 해당 제도 안에 허가·약가를 빨리 진행하는 조항이 포함됐다"며 이달에 린파자와 엘라히어 급여심사를 진행하겠다고 약속했다. 린파자와 엘라히어는 최근 임상시험에서 드라마틱한 약효를 입증하면서 난소암 환자들에게 새로운 치료 패러다임을 제시했다는 평가를 받는다. PARP 억제제 린파자는 HRD(상동재조합복구 결핍) 양성 난소암 환자에게 표준치료제 베바시주맙과 병용 투여했을 때 재발 위험과 사망 위험을 크게 낮추는 결과를 보였다. 항체-약물접합체(ADC) 엘라히어는 난치성 백금 저항성 난소암 환자에서 표준 치료제 베바시주맙 이후 10여년 만에 전체생존기간과 무진행 생존기간 연장 데이터를 확보했다. 김민정 사무관은 "보험약제과에서 항암제 급여를 담당하고 있는데, 우리나라 약제 중 항암제가 차지하는 약값 비율이 점점 늘어나면서 보장성 강화가 이뤄지고 있다"며 "매년 30개 내외 의약품이 신약 등재와 적응증 급여 확대가 이뤄지고 있다. 이와 함께 약제비가 많이 오르고 있는 것도 사실"이라고 설명했다. 김 사무관은 "복지부가 약제급여평가를 일부러 늦게 하는 건 아니다. 다른 약제 대비 효과가 있는지도 보고, 비용효과성도 살펴야 한다. 암과 관련해 국민적으로 저명한 전문가들과 함께 제약사 협의를 거쳐 급여심사를 하는데 시간이 걸리는 점을 이해해달라"면서도 "반가운 소식은 린파자와 엘라히어는 5월 안에 급여 심사를 적극적으로 검토할 수 있을 것"이라고 부연했다. 토론회를 주최한 이주영 의원은 복지부의 건보급여 행정에 감사를 표하면서도 여전히 변함없는 한계에 대한 해법을 적극적으로 찾을 필요성이 크다고 지적했다. 특히 이주영 의원은 지금의 복지부 건보급여평가 체계로는 가까운 미래에 대한민국 전 국민이 모두 공정하게 신약을 투여받지 못하게 되는 우울한 상황이 발생할 것이라고 꼬집었다. 이 의원은 "복지부는 급여평가 공정성이 중요하다고 말하는데, 외람되지만 지금의 약가정책과 건보등재 프로세스가 계속된다면 질환별, 약제별 신약 급여 공정성은 지켜질지언정 대한민국 국민만 모두 다 공정하게 치료를 받지 못하는, 신약을 갖지 못하는 미래가 도래할 것"이라며 "앞으로 국민들이 모든 질병에 대해 공정하게 의약품 투약을 못 받는 게 아니라 모든 국민이 가장 좋은 치료를 선제적으로 받을 수 있게 최선을 다해달라"고 지적했다. 그러면서 "신약 건보급여가 늦어지는 가장 큰 이유는 일단 돈이다. 돈(재정)이 없어서 그렇고, 그 다음은 전지적 정부 시점이 문제"라며 "정부가 책임질 수 있거나 선택할 수 있는 사람인 의료진에게 길을 열어 줘야 하는데 국회 의정활동을 해보니 행정부는 생각보다 매우 전지적 정부 시점을 고수해 급여 지연이란 결과를 낳고 있었다"고 비판했다. 이 의원은 "우리나라 정부가 국민을 위해 급여평가에 노력하고 계신데에는 감사한 마음이다. 하지만 장기적으로 현재 신약 급여평가 프로세스로는 세계에서 대한민국의 국가 신뢰를 크게 저해할 수 있다"며 "세계표준으로 나아가야 한다. 언제까지 한국형 급여평가만을 변함없이 고수할 수는 없다. 복지부가 냉정하고 분명한 판단을 할 때가 됐다"고 강조했다. 이어 "이에 개혁신당과 저는 해외 국가에서 허가와 약가가 진행됐으면 국내에서도 빠르게 도입될 수 있는 정책을 고민하고 있다"면서 "이 정책이 환자분들의 시간을 아껴주는 부분이란 생각"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자]아스트라제네카 린파자(성분명 올라파립)와 애브비 엘라히어(성분명 미르베툭시맙 소라브탄신)의 건강보험급여 신속 적용으로 우리나라 난소암 환자들의 낮은 생존율을 하루빨리 개선해야 한다는 제언이 나왔다. 특히 난소암 치료제 건보급여 확대는 정부의 제2차 국민건강보험 종합계획 2026년도 시행계획안에 명시된 내용으로, 급여 접근성 확대 타당성이 크다는 지적도 뒤따랐다. 12일 삼성서울병원 이유영 교수는 이주영 개혁신당 의원이 개최한 난소암 환자 치료 접근성 강화 정책 토론회에서 '난소암 생존율 향상을 위한 치료 접근성 강화·건강보험 보장성 개선과제'를 통해 이같은 견해를 밝혔다. 이유영 교수는 난소암 유발률이 낮지만, 발병이 확인되면 사망률이 높은 가장 치명적인 여성암이라고 소개했다. 실제 국내 난소암 환자 발생률은 인구 10만명당 약 12명 수준이자 전체 여성암의 2.4%, 전체 암 발생의 1.2%다. 그러나 환자 수는 1999년 1353명에서 2022년 3263명으로 약 2.4배 늘어 20년 동안 꾸준히 증가세다. 최근 5년 가파른 상승세를 기록중인데 고령화와 출산율 변화 등이 영향을 미쳤다. 특히 난소암의 5년 생종률은 66.7% 수준으로 주요 여성암 가운데 최저를 기록중이다. 한 해 1465명이 사망해 여성암 사망 8위에 랭크됐다. 이에 환자 생존율 향상을 위해서는 조기 진단과 함께 적극적인 유지 요법이 필요하다는 게 이 교수 설명이다. 난소암 생존율이 크게 낮은 이유는 약 70% 수준에서 암이 복강 내 광범위하게 퍼진 상태인 3·4기 때 진단·발견되는 게 대부분이기 때문이다. 초기 증상이 모호하고 효과적인 조기 검진법이 없는데다 복강 깊숙히 위치해 암 발병 이후 빠르게 전이되는 질환 특수성도 낮은 생존율에 영향을 미쳤다. 이 교수는 임상시험(SOLO1, PRIME, PRIMA, PAOLA-1) 연구 결과를 근거로 유전자 검사에서 HRD(상동재조합 복구 결핍) 양성이 확인된 난소암 환자에게 PARP 억제제를 투약하면 재발 위험을 40~70% 낮추고 사망 위험은 30~40% 감소시킬 수 있다고 피력했다. HRD 환자에 한해 베바시주맙과 린파자 병용으로 생존율을 크게 향상할 수 있다는 게 이 교수 취지다. 아울러 이 교수는 재발이 심한 백금 저항성 난소암(PROC) 환자에게는 기존 항암요법인 베바시주맙 이후 약 10년만에 전체생존기간과 무진행 생존기간 개선을 입증한 항체-약물접합체(ADC) 급여를 통한 치료 접근성 확대를 제언했다. 이 교수는 "PARP 억제 기전 치료제인 올라파립과 베바시주맙 병용요법은 HRD 양성 환자에서 무진행생존율을 30개월 가까이 연장해 암이 진행되거나 사망할 위험을 59% 감소시켰다"며 "올라파립+베바시주맙 병용은 HRD 양성 난소암에서 유일하게 전체생존율을 개선했다"고 강조했다. 그러면서 "HRD 환자에 올라파립+베바시주맙 병용은 NCCN(미국종합암네트워크) 가이드라인에서도 유일한 카테고리1으로 권고중이며 주요 선진국 역시 표준 요법으로 인정하고 있다"며 "그러나 국내 현실은 전제생존율을 입증한 치료제가 여전히 비급여인 상황으로 환자 치료 접근성이 제한되고 있다"고 말했다. 이 교수는 "백금 저항성 난소암의 경우 베바시주맙 이후 오랜만에 엘라히어주가 무진행 생존기간 개선을 유의미하게 입증했다"며 "ADC인 엘라히어주는 세포독성 약물을 종양 세포에 표적 전달하도록 설계된 새로운 계역의 약으로, 생물학적 유도 미사일 역할을 수행한다"고 했다. 이 교수는 난소암 치료제 환자 접근성 강화를 위해 선급여-후평가 제도, 비용-효과성 평가 유연화, ICER 임계값 상향·탄력 적용을 비롯해 혁신신약 보험등재 과정 전반에서 임상 전문가 의견을 적극 수용해 실제 치료 현장의 미충족 수요와 임상 필요성을 급여 평가 때 충실히 반영할 필요가 있다고 주장했다. HRD 양성 환자에 대한 베바시주맙+올라파립 병용, 백금 저항성 난소암 환자에 대한 ADC 신약 엘라히어주 급여를 적극적이고 신속하게 적용해야 한다는 취지다. 그는 "난소암은 진단 때 상당수가 3기~4기 진행성인데다 재발이 빈번해 부인암 중 생존율이 가장 낮다. 혁신신약의 신속 급여 등재와 급여 확대를 통한 난소암 환자 치료 접근성·보장성 강화가 시급하다"며 "난소암은 정부의 보장성 강과 정책의 핵심 우선 대상인 만큼 급여 접근성의 조속한 확대가 필요하다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 공급중단이 보고됐던 의약품 '로라제팜(상품명 아티반)' 성분 주사제가 앞으로 중단없이 의료현장에 지속적으로 공급될 전망이다. 로라제팜 주사제는 급성불안·긴장 등 증상에 진정 목적으로 쓰는 약이다. 12일 식품의약품안전처는 로라제팜 주사제의 현재 공급사 보유 재고량과 향후 진행할 변경 허가 절차를 고려해 이같이 밝혔다. 식약처는 로라제팜 주사제 공급중단 보고 이후 현재 공급사인 일동제약과 함께 품목 양도양수를 위해 다수 제약사와 제조소 변경 협의를 진행했다. 이에 최근 기술이전 등의 절차가 완료됐다. 아울러 일동제약은 작년 하반기에 제품을 추가 생산했으며, 해당 제품의 양도양수와 변경허가가 완료될 때까지 의약품의 공급이 차질없이 이뤄질 수 있도록 할 방침이다. 또한 해당 품목을 양수할 제약사인 삼진제약은 제품의 생산·공급에 필요한 절차를 마무리하고, 해당 의약품의 변경허가를 5월 중에 식약처에 신청할 예정이며, 식약처는 이를 신속히 검토할 계획이다. 이어 식약처는 로라제팜 주사제 변경허가 이후 의료현장으로의 공급이 원활히 이뤄지도록 복지부 등 관계기관과 적극 협력해 나가겠다고 밝혔다.