[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 보건복지부(장관 정은경)와 함께 천연물 원료 의약품 산업의 경쟁력 강화와 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 정부, 산업계, 연구·지원기관이 참여하는 범부처 협력체계인 '천연물 원료 의약품 산업 지원 협의체' 제1차 회의를 26일 개최했다고 밝혔다. 협의체에는 식약처, 복지부, 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 천연물안전관리연구원, 한국보건산업진흥원, 한국한의약진흥원, 한국한의학연구원 및 한약(생약)제제 제조업체, 천연물신약 개발업체 등이 참여한다. 이날 회의에서는 협의체 운영계획과 함께 산업계 사전 수요조사를 통해 발굴된 주요 현안인 ▲국제 기준에 부합하는 천연물 원료 의약품 가이드라인 마련 ▲개발 초기 단계 맞춤형 허가·규제 상담 강화 ▲해외 진출 지원 확대를 위한 산·학·연·병 협력 지원체계 구축 ▲중장기 산업 육성 계획 마련의 필요성 등을 논의했다. 참석자들은 천연물 원료 의약품 분야의 개발‧허가 지원체계 강화와 글로벌 시장 진출 확대를 위해 정부와 산업계 간 지속적인 소통 창구 마련과 범부처 협업을 통한 중장기 산업 지원체계 구축 필요성에 공감했다. 협의체는 반기별로 정기적으로 개최되어 산업계의 현장 의견을 지속적으로 수렴하고 관계부처 및 지원기관과 협력해 제도개선과 규제 지원방안을 지속적으로 논의하면서 부처간 기능‧역할의 중복 또는 공백이 발생하지 않도록 공동으로 대응할 예정이다. 식약처 안영진 바이오생약국장은 "식약처는 규제과학 기관으로서 인허가 및 개발 지원을 위한 연구와 품질관리 고도화‧합리화로 소비자 신뢰를 회복할 수 있도록 하고, 범부처 협업을 통해 천연물 원료 의약품 산업 발전에 기여할 것"이라고 밝혔다. 복지부 방석배 한의약정책관은 "천연물 원료 의약품은 중요한 한의약 산업의 자원으로, 한의약 육성 정책과 연계해 산업 경쟁력을 높이는 것이 중요하다"라며, "앞으로도 복지부는 산업계와의 긴밀한 소통을 바탕으로 천연물 원료 의약품 산업이 국민 건강 증진과 국가 경쟁력 강화에 기여할 수 있도록 뒷받침하겠다"라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]완제의약품 유통금액이 작년 108조원으로 전년 대비 7.5조원 증가한 것으로 집계됐다. 도매상의 공급 비중이 과반을 넘겼고, 요양기관이 공급 받은 금액 중에는 약국이 차지하는 비중이 61%를 차지했다. 25일 건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)은 국내 완제의약품 생산‧수입과 공급실적 주요 통계를 수록한 ‘2025 완제의약품 유통정보 통계집’을 발간했다. 통계집에 따르면 작년 전체 의약품 유통금액은 108조원으로 전년 대비 약 7.4%(7.5조 원) 증가했다. 최근 의약품 유통액은 3년간 꾸준히 증가하는 추세를 보였다. 지난 2023년 약 94.7조원이었던 유통액은 2024년 약 100.5조원으로 늘었고, 작년에는 108조원까지 증가했다. 전체 유통액은 제약사와 요양기관 간 직거래, 도매를 통한 공급 등 모든 유통단계의 공급 금액을 합산한 것이다. 공급주체 별로는 도매상이 공급한 금액은 59.9조 원으로 전체 시장의 약 55.5%를 차지했다. 제조사는 34.5조 원(31.9%), 수입사는 13.6조 원(12.6%)순으로 나타났다. 또 생산금액은 28조 5247억원으로 전년 대비 약 3.26%(9000억원) 증가했다. 수입금액은 9조 4019억 원으로 전년 대비 14%(1조 1532억원) 증가했다. 의약품 유통금액 중 요양기관이 공급 받은 금액은 43.7조 원으로 전년 대비 7.9%(3.2조 원) 증가했다. 그 중 급여의약품이 35조원으로 80.2%를 차지했다. 요양기관 종별로는 약국이 26.7조 원으로 61.1%를 차지했고, 종합병원급 10조원(22.8%), 의원급 4.1조원(9.4%), 병원급 2.3조원(5.3%) 순으로 나타났다. 통계집은 심평원 누리집(www.hira.or.kr)과, 의약품관리종합정보포털(biz.kpis.or.kr)에서 확인할 수 있다. 다음 달에는 통계청 국가통계포털 KOSIS(www.kosis.kr)에서도 제공될 예정이다. 홍승권 심평원장은 “국내 완제의약품 유통정보에 대한 관심과 활용 수요가 확대되고 있다”며,“ 앞으로도 완제의약품 유통정보 통계집이 의약품 유통시장의 흐름과 세부 현황을 이해를 돕는 기초자료로 활용될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일선 의료 현장에서 광범위하게 처방되는 마크로라이드계 항생제 '록시트로마이신' 성분 완제의약품도 불순물 이슈에 내몰렸다. 식약처는 기준 초과 불순물 검출 정보가 확인됨에 따라 관련 완제의약품 제조업체들을 대상으로 전방위적인 시험검사 및 조치 지시를 내렸다. 26일 제약업계에 따르면 식약처는 최근 록시트로마이신 함유 완제의약품 제조업체 76개사에게 대표성을 갖는 제조번호를 선정해 불순물 시험검사를 지시했다. 식약처는 발암 잠재력 분류 접근법을 적용해 산출한 록시트로마이신 니트로사민류 불순물(N-nitroso-N-desmethyl roxithromycin)의 1일 섭취 허용량을 1500ng/일로 설정한 상태다. 식약처 관계자는 이번 조치가 "일부 록시트로마이신 원료 및 완제의약품에서 해당 불순물이 식약처가 설정한 기준을 초과해 검출됐다는 정보가 확인됨에 따라 약사법령에 의한 지시"라고 설명했다. 연간 3개 이상 대표 배치 시험…올해 9월 28일까지 검사결과 제출해야 식약처의 지시에 따라 해당 제약사들은 시중에 유통 가능한 완제의약품 중 대표성을 갖는 제조번호를 선정해 시험검사를 진행해야 한다. 연간 3개 이상의 배치를 선정하는 것이 원칙이며, 연간 생산량이 3개 미만인 품목은 생산된 전체 제조번호에 대해 시험을 실시해야 한다. 시험 결과의 최종 제출 기한은 올해 9월 28일이다. 만약 시험검사 도중 불순물이 기준치를 초과해 검출될 경우, 제약사는 기한과 상관없이 즉시 식약처 의약품관리과에 보고하고 필요한 조치를 취해야 한다. 초과 검출 보고 시에는 불순물 발생 원인과 저감화 전략, 유익성·위해성 평가 결과가 포함된 조사 보고서와 유통 현황, 회수 필요성 검토 자료 등을 함께 제출해야 한다. 식약처는 자료 제출과 관련한 세부 지침도 함께 안내했다. 시험검사는 국내 의약품 GMP 제조업자의 실험실을 비롯해 식약처 지정 품질검사기관, 한국의약품수출입협회 등에서 가능하며, 해외제조원의 시험성적서도 인정된다. 품목 허가가 취소되거나 취하·유효기간이 만료된 의약품이라도 올해 9월 28일 기준으로 시중에 유통 중인 제품이 있다면 이번 안전관리 대상에 포함된다. 다만 시중 유통품이 전혀 없는 경우에는 근거 자료를 첨부해 '시험 미실시 사유서'를 제출해야 하며, 부득이한 사정으로 기한 내 제출이 어려운 기업은 향후 계획을 명시해 '연장신청 사유서'를 제출해야 한다. 이번에 불순물 조치 지시가 내려진 록시트로마이신은 이비인후과, 피부과, 비뇨기과 등 일선 의료 현장에서 매우 흔하게 처방되는 대표적인 항생제 성분이다. 인후두염, 급성기관지염, 편도염, 세균성폐렴 등 호흡기 질환은 물론 중이염과 부비동염에 다빈도 처방된다. 뿐만 아니라 모낭염, 종기, 연조직염(봉와직염) 같은 피부 감염증과 임균을 제외한 생식기 감염증 및 성병, 치주조직염 등 치과 질환에 이르기까지 유효균종과 적응증이 광범위하다. 업계 관계자는 "록시트로마이신은 워낙 대중적이고 생산 제약사가 많은 성분인 만큼, 이번 식약처의 불순물 시험 지시로 제약업계에 '발등의 불'이 떨어졌다"며 "제출 마감까지 불과 수개월밖에 남지 않아 유통 제품의 안전성 확보와 마감 시한을 맞추기 위해 대다수 완제약 제조사들이 부담이 크다"고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 발의된 오·남용 우려 일반의약품 규제 강화 법안은 식품의약품안전처장이 고시한 일반약에 대한 약사의 환자 복약지도를 의무화했다. 현재 전문의약품에 대해서만 약사 복약지도가 의무화 된 상황을 넘어 오·남용 우려 일반약까지 약사 의무를 확대하는 셈이다. 이와 함께 약국개설자 즉, 약국을 운영하고 있는 약사는 미성년자에게 식약처장이 고시한 적정 사용량을 초과한 오·남용 우려 일반약을 판매하지 못하도록 막았다. 약국 약사는 오·남용 우려 일반약을 판매할 때 구매자의 인적 사항을 확인해야 하고, 판매 연원일, 판매 약품명과 수량, 그 밖에 보건복지부령으로 정한 사항을 기록해 5년 간 보존해야 한다. 지난 25일 더불어민주당 소병훈 의원이 대표발의한 약사법 개정안을 살핀 결과다. 법안은 최근 청소년들 사이에서 일반약을 과다복용하는 오버도즈(OD) 환각 파티가 사회적 문제로 부상하면서 발의됐다. 소병훈 의원은 현행법이 일반약에 대해 수량 제한, 연령 제한, 구매이력 관리 등에 관한 규정이 없는데다 복약지도 역시 약사 재량에 맡기고 있어 실효가 낮다는 문제의식에서 이번 법안을 설계했다. 법안은 먼저 약사법 제50조 의약품 판매 조항에서 규정중인 약국개설자의 일반약 복약지도 조항을 일부 손질했다. 현행법은 약국 약사가 일반약을 판매할 때 필요하다고 판단되면 환자 복약지도를 할 수 있도록 정하고 있다. 전문약이 아닌 일반약의 경우 약사 재량에 따라 복약지도를 해도 되고, 안 해도 되는 셈이다. 법안은 해당 조항에 단서를 신설해 식약처장이 고시한 오·남용 우려 일반약을 약국 약사가 판매할 때는 환자 복약지도를 의무적으로 하도록 법제화 했다. 아울러 법안은 약국 약사가 식약처장이 고시한 적정 사용량을 초과한 오·남용 우려 일반약을 미성년자에게 판매할 수 없게 막았다. 특히 약국 약사는 오·남용 우려 일반약을 판매할 때 구매자 인적 사항을 확인해야 하고, 구매자 인적 사항, 판매 연·월·일, 판매 약품명·수량, 복지부령으로 정한 사항을 기록해 5년동안 보존해야 한다. 종이문서가 아닌 전자문서로도 기록할 수 있게 했다. 벌칙 규정도 마련했다. 법안은 오·남용 우려 일반약에 대해 약국 약사가 복약지도를 하지 않거나, 구매자 정보 등 장부를 작성하지 않은 경우 행정처분에 해당하는 100만원 이하 과태료에 처하도록 했다. 미성년자에게 오·남용 우려 일반약을 식약처가 허용한 정량을 초과해 많이 판매했을 땐 200만원 이하 벌금을 부과토록 했다. 다만 미성년자가 신분증을 위·변조하거나 도용해 약사가 미성년자란 사실을 알지 못했을 경우 또는 폭행이나 협박으로 미성년자란 사실을 확인하지 못했다는 점이 인정될 때는 과태료를 부과하지 않도록 했다. 오·남용 우려 일반약을 판매하면서 환자 복약지도를 하지 않거나, 기준을 초과한 수량의 오·남용 우려 일반약을 청소년에게 판매하거나, 오·남용 우려 일반약 판매 때 구매자 인적사항을 확인하지 않거나, 구매자 관련 인적 사항을 비롯한 여러가지 문서를 기록·보관하지 않으면 경중에 따라 페널티를 부과한 셈이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 첨단바이오의약품의 신속한 허가와 심사를 지원하기 위해 관련 수수료 체계가 현실화된다. 다만 중소기업이 개발하는 품목 등에 대해서는 수수료 감면 혜택이 주어진다. 식품의약품안전처에 따르면 이 같은 내용을 골자로 한 ‘첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙(총리령)’ 일부개정안이 지난 11일 법제처 심사를 완료했다. 개정안은 국무총리 재가를 거쳐 공포·시행할 예정이다. 이번 개정안은 사람의 살아있는 세포나 유전자를 조작해 만드는 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품의 신속심사 인프라를 확충하기 위해 마련됐다. 앞서 작년부터 약사법 소관의 일반 신약 수수료가 인상된 것에 맞춰 첨단바이오의약품 분야의 수수료도 현실화해 균형을 맞추겠다는 취지다. 개정안에 따르면 첨단바이오 신약의 제조·수입 허가 수수료는 현행 803만1000원에서 4억1000만원으로 크게 인상된다. 개발 과정별로 나누어 미리 심사받는 ‘맞춤형 심사’ 수수료도 대폭 조정된다. 안전성·유효성 심사 수수료는 301만2000원에서 2억500만 원으로, 기준 및 시험방법 심사는 120만4000원에서 1억2300만원으로 오른다. 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 심사 수수료 역시 32만5000원에서 4100만 원으로 인상된다. 급격한 수수료 인상에 따른 바이오 벤처 등 기업들의 부담을 완화하기 위한 감면 조항도 신설됐다. ‘중소기업기본법’에 따른 중소기업이 첨단바이오의약품을 제조하거나 수입하는 경우에는 수수료를 50% 감면받을 수 있다. 아울러 주성분의 함량이나 단위 용기만 다르고 심사 내용이 사실상 동일한 주사제 제품의 경우, 두 번째로 신청하는 품목부터는 수수료를 90%까지 대폭 감면해 준다. 식약처가 이처럼 수수료를 대폭 인상한 것은 그동안 첨단바이오 신약 심사에 투입되는 자원과 비용이 제대로 반영되지 못했다는 판단 때문이다. 그동안은 신약에 해당하는 첨단바이오의약품의 경우, 일반 첨단바이오의약품보다 전문인력과 시간, 노력 등 현저히 많은 자원이 소요됨에도 불구하고 구분 없이 동일한 수수료를 내왔다. 이에 식약처는 심사에 소요되는 실제 비용을 고려해 신약 품목의 수수료를 글로벌 수준에 맞게 합리적으로 조정하고 별도로 구분하여 규정했다고 설명했다. 식약처 관계자는 “이번 개정은 첨단바이오의약품의 신속하고 철저한 허가·심사를 뒷받침하기 위한 조치”라며 “중소기업 감면 혜택 등을 통해 국내 첨단바이오 산업의 경쟁력을 높이고 환자들에게 혁신 치료제가 빠르게 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 기존 중위험으로 분류되던 자가 면역세포 배양 활용 첨단재생의료 임상연구·치료의 위험도가 저위험으로 조정됐다. 자연살해세포(NK cell) 등 자가 면역세포 배양 첨단재생의료 임상연구·치료 장벽이 일부 낮아진 셈이다. 25일 보건복지부(장관 정은경)는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘심의위원회’라 함) 의결을 거쳐 첨단재생의료 임상연구 치료 위험도를 조정했다고 밝혔다. 심의위원회가 자가 면역세포 배양을 활용한 첨단재생의료 임상연구·치료를 저위험으로 조정하면서 연구자는 약 2~3년 소요되는 선행 임상연구 없이 신속히 치료계획을 신청할 수 있게 됐다. 복지부는 위험도를 저위험으로 조정하더라도 세포 배양은 기술의 전문성, 품질·안전성 등을 고려할 때 세포처리시설에서 단순조작이 아닌 배양 처리된 투여용 인체세포등을 공급받아 실시될 필요성이 있어, 심의위원회 심의 결과를 바탕으로 관련 법령을 개정·시행할 방침이다. 첨단재생의료는 사람의 신체 구조 및 기능을 재생, 회복·형성하거나 질병 치료·예방을 위해 인체세포등을 이용하는 치료로 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합 치료 등이 있다. 기존 의약품이 증상 완화 중심의 접근인 반면, 재생의료는 손상된 세포·조직을 정상으로 회복·대체시켜 보다 근원적 치료를 목표로 한다. 우리나라는 지난 2020년 첨단재생바이오법 제정으로 첨단재생의료 심의체계, 안전관리체계 구축 등 제도적 기반을 마련했다. 이후 지난해 2월 치료제도를 도입해 실제 희귀·난치질환 환자에게 치료기회를 제공하고 있다. 첨단재생의료 임상연구·치료는 사람의 생명·건강에 미치는 영향도에 따라 고·중·저위험으로 구분하고 있으며, 치료 실시를 위해 선행 임상연구 수행 등 위험도별로 차등화된 절차를 마련하고 있다. 현행법상 고·중위험 치료는 반드시 동익 목적·내용으로 선행 첨단재생의료 임상연구(약 2~3년 소요)를 수행해야하지만, 저위험 치료는 선행 임상연구 없이 신속히 치료계획을 신청할 수 있어 환자의 치료 접근성이 개선될 것으로 예상된다. 이번 위험도 조정 사항인 배양된 자가 면역세포 임상연구·치료는 일본·대만 등 해외에서 상당한 안전성 근거 사례가 축적된 기술로 심의위원회 심의를 거쳐 보건복지부 고시를 통해 절차가 완료될 예정이다. 한편, 이번 심의위원회에서 의결된 다기관 임상연구 3건은 해외로 원정 치료를 받으러 가는 수요를 국내로 전환하기 위해 국민 실수요가 많은 질환을 대상으로 정부가 기획한 연구 과제다. 김현숙 첨단의료지원관은 “첨단재생의료 제도는 중대·희귀·난치질환 환자의 치료접근성을 제고하지만, 환자가 안전한 환경에서 치료받는 것도 중요한 만큼, 안전관리 체계도 면밀히 살펴 제도 발전에 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]홍승권 건강보험심사평가원장이 방문치과진료 제도 안착을 위해 합리적이고 실효성 있는 수가체계 마련이 필요하다고 강조했다. 홍승권 원장은 25일 대한노년치의학회(회장 소종섭)와 대한치과의사협회 치과의료정책연구원이 공동으로 개최한 ‘방문치과진료 수가 체계 개발을 위한 공청회’에 참석했다. 공청회는 거동이 불편해 치과 의료기관을 방문하기 어려운 어르신들을 위한 ‘방문치과진료 제도’의 안정적인 현장 정착을 모색하고자 마련됐다. 보건의료계 전문가들이 대거 참석해 연구 성과 발표와 패널 토론을 통해 다각적인 방안을 논의했다. 이날 초고령사회 진입에 따른 노인 구강 건강 보장을 위해 실효성 있는 수가 체계 마련을 적극 지원하겠다고 밝혔다. 홍승권 원장은 축사를 통해 “우리나라는 초고령사회 진입과 함께 노인 구강 건강이 매우 중요한 과제로 떠올랐다”며, “거동이 불편해 치과 의료기관을 방문하기 어려운 어르신들에 대한 의료 서비스의 필요성이 커지고 있으나, 이동이 제한돼 적절한 시기에 치료를 받지 못해 더 큰 질환으로 이어지는 안타까운 상황이 발생하고 있다”고 지적했다. 특히, 홍 원장은 방문치과진료 제도가 의료 현장에 성공적으로 안착하기 위한 핵심 요소로 합리적인 보상체계를 꼽았다. 홍 원장은 “방문치과진료 제도가 현장에 안정적으로 정착하기 위해서는 의료 현장의 현실을 반영한 합리적인 보상체계 마련이 무엇보다 중요하다”고 강조하면서 “오늘 공청회에서 논의되는 전문가분들의 고견과 현장의 목소리를 귀담아듣겠다”고 밝혔다. 지난 4월 건강보험심사평가원장으로 취임한 홍 원장은 한국일차보건의료학회 회장과 대한가정의학회 정책이사 등을 역임한 보건의료 분야 전문가다. 홍 원장은 취임식에서 ‘가치 기반 심사·평가’와 ‘지역·필수·공공 의료 강화’, 그리고 ‘AI·데이터 기반 보건의료 혁신’을 핵심 비전으로 제시한 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험 급여 등재를 포기하고 비급여 시장을 택했던 일동제약의 편두통 신약 '레이보우정(성분명 라스미디탄헤미숙신산염)'이 결국 국내 시장에서 사라진다. 일동제약은 원개발사인 미국 일라이 릴리(Eli Lilly) 본사로부터 '레이보우정'의 생산 및 공급 중단 결정을 공식 통보받았다고 밝혔다. 이에 따라 레이보우정은 오는 2026년 12월을 끝으로 국내 판매가 전면 종료될 예정이다. 단, 병원 및 약국의 남은 물량 소진 속도에 따라 실제 품절 시점은 유동적일 수 있다. 회사 측은 "이번 단종 결정은 제품의 안전성, 유효성 또는 품질 관련 사유가 아니다"라며 "글로벌 편두통 치료 환경의 급격한 변화와 더불어 시장 내 대체 치료 옵션의 가용성을 반영한 전략적 판단"이라고 설명했다. '심혈관 부작용 없는 신약' 기대를 모았으나…낮은 약가에 발목 레이보우정은 과거 편두통 치료에 가장 널리 쓰이던 '트립탄 계열' 약물을 대체할 혁신 신약으로 의료계의 큰 주목을 받았다. 기존 트립탄 계열 치료제는 기전 특성상 혈관을 수축시켜 심근경색, 뇌졸중 등 심혈관 질환 환자에게는 처방이 제한되는 치명적인 약점이 있었다. 반면 레이보우정은 세로토닌(5-HT) 1F 수용체에만 선택적으로 작용해 심혈관 부작용 리스크가 없다. 이 때문에 개원가에서도 안심하고 처방할 수 있는 최초의 경구용 편두통 신약으로 기대를 모았다. 그러나 현실적인 장벽은 '가격'이었다. 지난 2022년 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)는 레이보우정에 대해 '평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있다'고 심의했다. 당시 약평위가 제시한 가중평균가는 이미 특허가 만료되어 약가가 크게 떨어진 기존 트립탄 계열 치료제 기준이었다. 제약사 입장에서 수용할 수 없는 수준의 낮은 산정가가 제시되자, 일동제약과 글로벌 판권을 가진 릴리는 논의 끝에 급여 절차를 중단하고 '비급여 출시'를 감행했다. 당시 일동제약은 향후 급여 등재 노력을 지속하겠다는 입장을 밝히기도 했다. 비급여의 한계와 주사형 신약의 급여권 진입…결국 초라한 성적표 건강보험 혜택을 받지 못하는 비급여 처방이 이어지면서 레이보우정의 국내 성적표는 초라했다. 환자의 비용 부담이 커지면서 의료진의 처방 유인이 떨어졌기 때문이다. 실제 레이보우정의 국내 생산 실적을 살펴보면 100mg 제품의 2023년 생산실적은 8만5882달러(약 1억3248만 원)에 그쳤으며, 50mg 제품의 2024년 생산실적 역시 6만 2088달러(약 9577만 원)로 1억 원을 밑돌았다. 그 사이 경쟁사들의 편두통 신약들이 잇따라 급여권 진입에 성공하면서 레이보우정의 입지는 더욱 좁아졌다. 한국릴리의 '앰겔러티(갈카네주맙)'와 한독테바의 '아조비(프레마네주맙)' 등 항체 주사제 성격의 신약들이 건강보험 공단과의 약가 협상을 타결하고 급여 등재를 마쳤다. 이들 주사제는 고가 신약이지만 건강보험 적용을 받게 되면서 편두통 치료제 시장의 주도권을 잡았고, 이는 비급여 상태였던 레이보우정의 경쟁력 약화를 가속화하는 결정타가 됐다는 평가다. 제약업계 관계자는 "레이보우정은 부작용 우려가 적은 경구제라는 확실한 장점이 있어 급여 등재 시 시장성이 높을 것으로 기대됐던 약물"이라며 "결국 초기 약가 협상 실패로 인한 비급여 고수가 국내 시장 퇴출이라는 씁쓸한 결과를 낳게 됐다"고 평가했다. 한편, 일동제약은 지난 2013년 레이보우 개발사인 미국 콜루시드사와 개발 제휴를 맺고 국내 판매 라이선스를 비롯해 대만 등 아세안 8개국의 판권을 확보한 바 있다. 레이보우의 글로벌 판권은 일라이 릴리가 갖고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]아스트라제네카의 유방암 치료제 파슬로덱스(풀베스트란트) 시장을 겨냥한 제네릭 경쟁이 하반기 본격화된다. 동국제약과 삼진제약이 내달 급여 진입하면서 보령과 한국코러스를 포함해 4파전 구도가 만들어졌다. 26일 업계에 따르면, 동국제약의 '풀베란트프리필드주사(0.5g/1팩)', 삼진제약의 풀베서드주(0.5g/1팩)가 내달 급여 목록에 이름을 올릴 예정이다. 지난 2022년 보령 ‘풀베트’가 급여 등재되면서 제네릭 진입이 시작됐다. 작년 2월에는 한국코러스제약의 엘브라칸이 후속 등재했다. 작년 10월 동국제약이 ‘풀베란트프리필드주사’를 신규 허가 받았고 약 9개월 만에 급여 등재를 앞두고 있다. 삼진제약의 ‘풀베서드’는 동국제약이 수탁 생산하는 제품이다. 기준 요건 충족 여부에 따라 풀베란트프리필드는 28만8194원, 풀베서드는 24만4965원의 약가를 받게될 예정이다. 오리지널인 파슬로덱스는 지난 2007년 국내 허가됐지만, 2019년에서야 뒤늦게 급여 적용을 받았다. 제네릭 진입 이후에는 약가에 부침이 있었다. 보령 풀베트 등재로 한 차례 약가가 인하됐고, 코러스제약 엘브라칸 등재 후에는 가산 종료 수순을 밟았다. 아스트라제네카는 약가인하를 막기 위해 집행정지 소송까지 제기했지만 결국 패소하며 지난 2월 큰 폭의 가격 인하가 이뤄진 바 있다. 파슬로덱스 약가가 낮아지면서 한국 시장 철수 가능성까지 거론됐지만 여전히 공급이 이뤄지고 있다. 특히 지난 6월에는 건보공단과 약가유연계약제를 체결하기도 했다. 지난 달 표시가는 97만4917원으로 3배 이상 올랐다. 파슬로덱스의 지난 2024년 수입 실적은 약 33억 수준이다. 2023년 이후 수입 실적이 절반 가량 줄어든 바 있다. 첫 번째 제네릭인 보령의 풀베트는 2024년 수입 실적이 약 5억원으로 집계됐다. 풀베스트란트 주사제는 국가 필수의약품으로 지정돼 있다. 후발 제약사들의 제품이 추가 등재하면서 공급 불안 우려가 일부 해소될 것으로 보인다.