[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령이 집단휴진을 둘러싼 의료계와 정부 갈등이 극적 합의에 이르자 환영의 뜻을 밝히며 코로나19 방역에 대한 의사 공로를 치하했다. 문 대통령은 "의정합의가 우리 보건의료체계를 한 단계 발전시키는 기회가 됐으면 한다"며 "의사가 진료현장에 복귀하게 돼 의료공백 없이 환자 생명과 건강을 지키고 국민 불안을 덜게 됐다"고 말했다. 4일 청와대 강민석 대변인 의정합의 직후 문 대통령 발언을 전했다. 문 대통령은 "이제는 정부와 의료계가 코로나19 엄중 상황을 극복하는데 힘을 모아 나가길 기대한다"며 "지금까지 의사 헌신과 노고가 있어 국민 생명과 건강을 보호하며 K방역이 성공했다. 최일선에서 의료현장을 지키는 의사에 고마움을 거듭 전한다"고 했다. 문 대통령은 "현 시점에서도 의사가 큰 역할을 하리라 믿어 의심지 않는다. 정부도 코로나 총력 대응체제에 매진하겠다"며 "비 온뒤 땅이 굳는다. 허심탄회하게 대화하고 국회와 협력해 지혜를 모으길 기대한다"고 당부했다. 이어 "정부는 더 낮은 자세로 소통하며 국민건강 증진이란 궁극적 목표를 위해 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일반의약품 시장에서는 좀처럼 보기 드문 필름형 제제가 속속 품목허가를 받고 있다. 초기 금연보조제나 멀미약에서 최근엔 알레르기비염, 소화제로 영역을 확대하고 있다. 식약처는 지난달 28일 씨티씨바이오의 '알레르노구강용해필름'을 품목허가했다. 이 제품은 혀 위에 놓고 물없이 복용하는 구강용해필름 제제다. 제품 성분은 알레르기성 비염과 만성 특발성 두드러기에 사용되는 '로라타딘'이다. 바이엘의 클라리틴이 오리지널약물로, 알레르기성 비염에 많이 사용되는 약물이다. 성인과 6세 이상 소아가 하루 한번 필름형으로 된 약을 혀 위에 놓고 물없이 복용하면 된다. 알약을 삼키지 못하거나 수분 보충이 어려운 환자에게 유용할 것으로 보인다. 이번 제품은 로라타딘 성분의 필름형 제제로는 두번째다. 지난 2016년 12월 씨엘팜이 동일성분의 '알지스탑구강붕해필름'을 먼저 허가받았다. 2016년 이후 일반의약품 시장에 필름형 제제가 하나둘씩 나타나고 있다. 처음에는 금연 보조 목적의 니코틴 제제와 멀미 예방 제품이 나왔다. 그러다 최근에는 알레르기비염치료제, 소화제, 코감기약, 구내염치료제로 영역이 점점 확대되고 있다. 현재 허가받은 일반의약품 필름형 제제는 모두 15개로, 2016년 이후 허가가 급증했다. 최근 일반의약품 시장에 필름형 제제가 증가하는 데는 식약처 규제완화도 영향을 미치고 있다는 분석이다. 식약처는 2016년 경구용 고형제제에서 구강붕해정(구강붕해필름)으로 제형변경을 하는 경우에는 일반의약품으로서 성분의 종류·함량이 '의약품 표준제조기준'에 적합한 경우나 구강에서 흡수되지 않음이 입증되는 경우에는 비교임상시험자료 또는 생물학적동등성시험자료 등을 제출하지 않을 수 있도록 규제를 완화했다. 종전에는 생물학적동등성시험자료 등 임상 데이터 제출이 의무적으로 부과돼 개발·제조사들이 부담을 호소했다. 이에 오랫동안 규제완화를 건의해오다가, 2016년 10월 규정개정이 완료된 것이다. 다만 필름형 제제도 '의약품 표준제조기준'에 추가해 더 많은 제약사들이 더 쉬운 방법으로 필름형 제제를 만들 수 있도록 하자는 의견들도 있다. 이러한 필름형 일반의약품 제품들은 막 판매가 되고 있는만큼 아직 시장에서는 두각을 나타내지 못하고 있다. 하지만 물없이 녹여먹는 필름형만의 복용 편의성 장점이 있는만큼 대형 유통망 확보와 적극적인 마케팅 활동이 동반된다면 약국 시장에서 블루오션이 될 수도 있다는 전망이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부와 의사협회가 의사 집단휴진 철회에 전격 서명한 가운데, 보건복지부가 의료 정책과 관련해 모든 가능성을 열어두고 원점에서 논의하겠다고 재확인 하는 한편, 업무개시명령 위반으로 고발한 전공의들에 대해 고발 취하 여지도 남겼다. 의사국가시험(의사국시)의 경우 응시생들의 편의를 최대한 고려해 재응시 등 일정을 잡겠다고도 했다. 보건복지부는 오늘(4일) 오후 4시 박능후 장관이 배석한 '코로나19 중앙재난안전대책본부 정례브리핑' 자리에서 의사 집단휴진 철회를 골자로 한 정책협약 이행 서명과 앞으로의 방향에 대해 설명했다. 먼저 담화에 나선 박능후 장관은 대화와 협의의 장에 나선 의사협회의 결정에 감사의 인사를 전하며 "의협과 합심해 모든 역량을 집중해 현안을 처리하겠다"며 "전공의와 전임의들도 조속히 의료 현장으로 복귀해 의료인으로서의 사명을 다 해달라"고 요청했다. 아울러 박 장관은 "코로나19 위기를 극복하고 더 나은 보건의료 발전 미래의 청사진을 만들어가겠다"고 밝혔다. 박 장관의 담화에 이어 김헌주 보건의료정책관과 손영래 대변인은 현안질의 답변을 통해 전공의 '패싱' 논란과 합의 이행, 협의체 구성 등에 대해 구체적인 방향에 대 언급했다. 다음은 김 정책관과 손 대변인과의 정책질의 일문일답이다. ▶'젊은 의사 비상대책위원회'는 합의문을 인정하지 않고 투쟁을 계속하겠다고 했다. 그들은 정부와 의협이 자신들을 '패싱'했다고 주장하는 데? "전공의들의 의견에 대해서는 어제 더불어민주당에서도 정책위 의장을 중심으로 충분한 시간을 할애해 의견을 나눴던 것으로 알고 있다. 또한 현재 의사협회에서는 전공의협의회로부터 협상권을 위임 받아 전체적으로 협상을 총괄 진행하면서 최대한 젊은 전공의들의 의견을 반영한 노력의 결과로 알고 있다. 따라서 현재 합의된 내용들은 그런 과정을 거쳐 전공의들의 의사가 최대한 반영돼 있는 안이라고 생각을 하고, 의협 또한 그런 노력을 통해서 전공의들의 의견을 최대한 아울렀다고 판단한다." ▶정부가 당초 약속한 원칙·법적 대응을 지키지 못하고 이른바 '백기투항' 했다고 보는 평가도 있다. "일단 가장 중요한 것은 협의와 대화에 의해서 문제해결을 모색하기 시작했다는 점이라고 생각한다. 의료계와 정부가 공통의 지향을 가지고 있는 바, 국민의 건강과 안전을 위해서 합치된 의견들을 좀 더 폭넓게 나눠보고 서로 간에 의견이 일치되는 부분들과 다소 의견이 다른 부분들에 대해서 협의를 시작한다면 바람직한 길을 찾을 수 있을 것이라 보고 있다. 따라서 이번에 협의체를 구성해서 그런 모든 가능성을 열고 논의하는 것이 어떻게 보면 오히려 좀 더 좋은 '전화위복'의 기회가 될 수 있다고 판단한다." ▶앞으로 구성되는 협의체는 어떻게 어떤 방식으로 운영되나? "의정협의체 구성과 운영방식에 관한 세부내용은 의협과 협의해 결정할 일이다. 의료계와 운영하는 협의체가 여러 개 있는데, 각각의 성격에 맞게 구성된다. 사안과 해당이 되는 단체들과 협의해 만들 것이다. 정책과 관련해선 모든 가능성을 열어두고 논의와 토론을 거쳐서 진행하겠다." ▶모든 가능성을 열어두겠다고 했지만, 의료계는 여전히 4대 정책을 졸속행정이라고 비난한다. 갈등의 불씨는 남아 있는 것인가. "다시 한번 말하지만, 모든 가능성이 열려있다. 그 상태에서 논의와 토론과정을 거칠 것이고 합리적인 모든 제안에 대해서 경청하고 의견을 수렴하고 정책을 만들어나갈 것임을 분명히 말씀드리겠다. 지역의료 격차를 해소하고 의료전달체계를 개편하고 또 수련환경을 개선해서 의료 질을 향상한다는 이런 여러 방향은 당연히 의료계와 정부가 서로 공감하고 있기 때문에 합리적인 방안을 마련할 수 있을 것으로 기대하고 있다." ▶의협과 합의문에 서명했지만 전공의협의회의 반발이 남아 있다. 이들이 복귀할 것으로 보는지. 만약 복귀하지 않는다면 별도의 협의가 진행되는가? "더불어민주당 정책위의장을 비롯해서 당 차원에서도 전공의들의 의견을 폭넓게 들은 과정이 있었던 것으로 알고 있다. 또한 의협도 전공의들의 의견을 폭넓게 들어서 최대한 그들의 의견을 반영하려고 협의 과정에서 노력했던 것으로 알고 있다. 극단적인 방법으로 국민에게 걱정과 불편을 끼쳐드리는 방법 대신, 이런 합의들을 충분히 녹여 대화와 협의에 의해 함께 문제를 모색하고 해결하고자 하는 방안들이 이번에 합의된 내용이다. 이를 고려할 때 전공의협의회에서도 이 합의문의 이행을 믿고 진료에 복귀할 것으로 믿고 있으며, 현실적으로 이뤄지도록 정부도 함께 요청드리는 바다. 현재 복귀를 하지 않는 것에 무게를 두는 것보다 대화와 협의를 생각해 의료인 본연의 자세를 찾아줄 것을 요청한다." ▶업무개시명령 불이행으로 앞서 고발조치된 전공의와 전임의들은 어떻게 되나? "오전에 당과 의협 측 협의 내용이 많이 나왔고, 최대집 의협 회장 또한 언급했는데, 이런 여러 얘기를 고려해야 할 것이다. 관련된 행정조치(고발)는 의사들이 현장에 조속히 복귀해 진료를 정상화 하고, (의정) 상호신뢰를 회복해야 하는 차원에서 가능하다면 최대한 합리적인 선에서 조치할 생각이다." ▶의료계가 문제제기한 4대 정책 중 시행 예정이거나 진행 중인 것, 즉 의대증원과 공공의대 확충은 이제 어떻게 되는가? "의대정원과 공공의대 관련된 사안에 대해서 일단 합의한대로 코로나19 상황이 안정될 때까지 중단하고 그 이후에 협의하겠다는 의미다. 당과 의협이 합의한 바가 있기 때문에 정부도 충분히 존중해 의협과 협의해나가겠다는 말씀을 드리겠다. 그 과정에는 여러 번 말씀드린 것처럼 모든 가능성을 열어놓고 모든 면에 대해 검토할 수 있다. 첩약 급여화 시범사업의 경우는 건강보험정책심의위원회에서 의결된 사안다. 예정대로 진행하겠지만 합의서에 나와 있는 것처럼 관련 협의체를 거쳐서 발전적인 방향을 모색할 것이고, 비대면진료 관련 사안도 앞으로 협의체에서 발전적인 방향을 의료계와 논의해 나가겠다. 이 모든 과정에서 여러 이해관계자들의 의견을 듣고 충분한 논의를 거치겠다는 말씀을 다시 한번 드리겠다." ▶의사국시 응시생 의견 재확인을 오늘(4일) 오후 6시까지 하겠다고 밝힌 바 있다. 의료계와 합의한 상황에서 향후 계획은? "일단 지금 현재 의사국시 시행 준비에 대해서는 차질없이 진행 중이다. 취소 의사를 밝힌 응시생의 재신청도 계속 받고 있다. 일단 정부가 시한은 그렇게 정해놨지만 실무적인 검토사안이기 때문에 앞으로 조절이 가능하다. 아울러 응시생들의 편의를 감안할 수 있는 여러 방안을 함께 강구하겠다."

[데일리팜=강신국 기자] 민주당과 의사협회가 의대정원 확대와 공공의대 신설을 원점에서 재논의하기로 합의하자, 당내 반발이 터져 나오고 있다. 이수진 민주당 의원(비례대표)는 4일 SNS에 "국민적 관심사였던 의대정원 확대와 공공의대 신설을 원점 재논의하기로 했는데 당연히 지역의사제 도입도 기약없이 표류하게 됐다"며 "이번 합의안은 의대정원 확대와 공공의대 신설, 지역의사제 도입을 의사들의 진료 복귀와 맞바꾼 것일 뿐"이라고 평가했다. 이 의원은 "힘을 가진 자들이 자신들의 힘을 무기로 국민을 협박할 때, 그것도, 한번 잃으면 결코 되돌릴 수 없는 국민의 생명을 인질삼아 불법 집단 행동을 할 때 어느 원점에서 있어야 하냐"며 "국제적인 수준에서 한참 못 미치는 인구비율당 의사 수, 병원하나 제대로 없어 몇 시간을 이동해야 하는 지방의 열악한 의료현실, 돈 되는 의료 과목은 넘쳐나고, 필수 의료 과목 의사는 찾기 어려운 현실이 우리가 서 있어야 할 원점"이라고 말했다. 이 의원은 "살인적인 격무에도 전공의들이 의대 정원 확대를 반대하는 모순, 박근혜 정권 시절에는 의대 정원 확대, 공공의대 설립을 주장했다가, 문재인 정부에서는 반대하는 의과대학 교수들의 모순, 의사들의 불법 진료거부로 환자가 생명을 잃어도 아무도 책임을 지지 않는 비참한 현실, 권위적이고 폐쇄적인 의사조직에서 집단행동을 거역하기 힘들다는 일부 전공의들의 고백도 우리가 서 있어야 할 원점"이라고 주장했다. 이 의원은 "국회는 의정협의체가 아니라 국민이 참여하는 협의체를 보장해야 한다"며 "환자, 전체 의료인, 시민단체, 전문가 모두가 참여해 소수 권력 집단의 이익이 아닌 전체 국민을 위한 의료공공성 강화방안을 만들어야 한다"고 지적했다. 이 의원은 "의료 노동자 출신 국회의원으로써, 국민의 한 사람으로써 다시 주장한다"며 "의대정원은 반드시 확대돼야 한다. 정부 제시 규모보다 더 확대해야 한다"고 말했다. 아울러 "의사들의 불법 집단 진료거부를 계획하고, 지시하고, 참여한 모든 행위를 강력 처벌하고, 피해에 대해서는 보상을 청구해야 한다"고 덧붙였다. 한편 이 의원은 간호사 출신으로 연세의료원 노조위원장, 전국의료산업노동조합연맹 위원장, 공단 재정운영위원, 건정심 의원, 전태일 재단 운영위원 등을 거친 노동계 출신 비례대표다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부가 우여곡절 끝에 대한의사협회와 전공의 집단휴업 등 의사 총파업 철회를 위한 최종 합의안에 서명했다. 국회와 의협이 서명한 지 약 5~6시간만에 성사된 것으로서, 서명 소식을 듣고 몰려나온 전공의들의 극렬한 반발 속에서 수차례 연기와 장소변경을 거듭한 끝에 얻어낸 합의다. 합의안에는 의과대학 정원 확대와 공공의대 설립, 지역의사제 등 의료정책 추진을 코로나19 사태 진정 이후에 협의체를 통해 다시 논의하겠다는 내용이 전제돼 있지만 '정책 철회' 문구는 빠져 있어 향후 이들의 극렬한 반발이 예고되는 대목이기도 하다. 복지부와 의협은 오늘(4일) 오후 2시30분경, 이 같은 내용을 골자로 한 정책협약 이행 서명식을 갖고 양 측이 고수했던 주장 일부는 수정, 일부는 관철시켜 최종 합의에 이르렀다. 정부와 의협 간 합의 내용의 핵심은 앞서 더불어민주당과 의협이 했던 합의 내용과 큰 틀에선 갖다. 즉, 의대 증원과 공공의대 설립 추진을 코로나19 확산이 안정화 될 때까지 중단하고 의료계와 함께 '원점'에서 재논의하고 의사 집단행동을 중단한다는 내용이다. 그러나 양 측 합의 내용에는 '정책 철회' 문구가 빠져 있다. 이는 그간 정부가 "정책 철회를 요구하는 것은 정부에 건강보험법 위반을 요구하는 것"이라며 철회 불가를 주장해온 부분이 반영된 것으로 보인다. '원점 재논의'를 넣은 대신 '정책 철회'를 뺀 것이다. 다만 여기서 의정협의체를 구성해 모든 가능성을 열어놓고 더불어민주당의 정책협약에 따라 구성되는 국회 내 협의체의 논의 결과를 복지부가 존중한다는 조항이 있기 때문에 이견 부분과 관련해선 합의와 협의 등 논의의 일정이 장기간 이어질 가능성이 크다. 이로써 의사들의 집단휴진은 빠르게 원상복귀될 것으로 전망된다. 그러나 일부 전공의들의 저항이 잔존해 있고 의료계 내부 이견과 갈등이 남아 있는 상황이어서 이들의 원활한 복귀는 아직 불투명하기 때문에 갈등의 불씨는 남아 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 전공의 등 의사 집단휴진과 총파업을 멈추기 위해 정부와 대한의사협회간 진행 중인 합의안 서명이 또 가로막혔다. 일부 강성 전공의들이 졸속합의라며 극렬히 반발하면서 서명식이 연달아 지체되고 있는 탓이다. 정부에 따르면 오늘(4일) 오후 1시 갖기로 예정됐던 보건복지부와 의사협회 간 정책협약 이행 서명식이 전공의들의 극렬한 반발과 피켓 시위 속에 또 다시 멈췄다. 앞서 복지부는 오전 11시에 서울청사에서 의협과 합의안 서명식을 갖고 집단휴진 중단을 발표하기로 했었다. 그러나 일부 전공의 단체에서 문제를 제기했고 의료계 내부 진통이 심화하면서 서명식은 오후 1시로 한 차례 연기 발표됐었다. 그러나 서명식 예고를 듣고 격앙된 전공의들이 서명식장에 몰려와 피켓시위를 하는 등 행사를 저지해 양 측의 합의문 서명은 일단 재연기 됐다. 양 측은 서명식을 반드시 진행하되 일부 흥분한 전공의들에 의해 자칫 예상치 못한 상황이 생길 것을 우려해 행사 시간을 연기하고 장소를 바꾸기로 했다. 공식적으로 언급된 변경 장소는 서울 광화문 소재 정부서울청사로, 오후 2시다. 이로 인해 박능후 복지부장관 담화와 중앙재난안전대책본부(중대본) 정례브리핑도 2시30분으로 재연기됐다가 오후 4시, 또 3시로 수차례 정정·연기가 반복적으로 예고되는 상황이다. 한편 정부와 의협 간 합의 내용의 핵심은 앞서 더불어민주당과 의협이 했던 합의 내용과 큰 틀에선 갖다. 즉, 의대 증원과 공공의대 설립 추진을 코로나19 확산이 안정화 될 때까지 중단하고 의료계와 함께 '원점'에서 재논의하고 의사 집단행동을 중단한다는 내용이다. 합의를 주도한 최대집 의협 회장은 "(의료계 일각에서) 우려하는 것을 충분히 이해한다"면서 "선배를 믿고 진료현장으로 돌아가 달라"고 호소했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한림제약의 '후메론점안액' 등 33품목의 일회용 점안제 약가인하 집행정지가 5일부터 종료된다. 보건복지부는 4일 "약가인하 고시 효력정지가 대법원 판결선고로 9월 5일부터 종료된다"며 "동 건에 대한 최종확정으로 추가 안내는 없다"고 못박았다. 대법원 제1부가 지난 3일 한림제약, 신신제약, 휴온스, 이연제약, 휴온스메디케어, 영일제약, 일동제약, 대우제약 등 7개 제약회사가 보건복지부장관을 상대로 제기한 '약제 상한 급여 상한금액 인하처분 취소 청구' 소송에서 최종 심리불속행기각 판결을 내렸다. 따라서 7개사 33품목의 일회용 점안제가 지난 2018년 12월 21일 고시한 약제급여목록 및 급여상한금액표(고시 제2018-278호)에 따라 상한금액이 인하된다. 한편 이번 상한가 인하로 해당 제품을 취급하는 각 요양기관, 특히 약국가는 청구S/W 업데이트와 재고관리 기록 등을 철저히 해 추후 청구불일치 등 사고 가능성에 미리 대비해야 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 신속심사 대상 의약품을 별도로 지정해 우선순위로 심사하기로 했다. 기존에도 신속심사 대상 의약품은 있었으나, 제약사의 신청에 의해 지정하진 않았다. 신속심사 대상 의약품에는 '혁신형제약기업이 개발한 신약'도 포함된다. 4일 업계에 따르면 식약처는 '의료제품의 신속심사 운영 방안'을 마련해 관련 단체에 배포했다. 지난달 31일부로 식품의약품안전평가원 내 신속심사과와 사전상담과가 신설됨에 따라 업무를 효율적으로 보기 위해 이번 운영 방안을 마련한 것으로 풀이된다. 식약처는 "우선적으로 신속하게 심사받을 수 있는 대상을 정하고, 그에 관한 지정절차, 심사방법 및 심사기간 등 필요한 사항을 정하기 위해 이번 운영 방안을 마련했다"고 설명했다. 신속심사 대상 의약품(의료기기)은 ▲생명을 위협하는 질환 또는 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 의약품(희귀의약품 및 개발단계 희귀의약품을 포함)으로, 기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미있는 개선을 보인 경우 ▲생물테러감염병 또는 감염병의 대유행(대유행이 현저히 우려되는 감염병의 발생을 포함) 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품으로 기존 치료법이 없거나 기존 치료법에 비해 작용원리·기전 등이 전혀 새로운 신개념의약품 또는 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미있는 개선을 보인 경우다. 또한 ▲혁신형 제약기업이 개발한 신약 ▲희소의료기기 ▲혁신의료기기 ▲융복합 혁신의료제품도 포함된다. 제약업체들은 관련 자료와 함께 '신속심사 지정 신청서'를 제출해 지정 신청을 할 수 있다. 관련 자료는 ▲목표 적응증, 적용 대상이 되는 질환의 중대성, 기존 치료법 여부 등에 대한 자료 ▲해당 제품에 대한 정보로서 구성 성분, 작용 기전, 제조방법, 예상 ▲효능·효과 등 상기 사항에 대한 입증자료로서 임상시험결과 등 자료를 제출하면 된다. 식약처는 신속심사 지정 신청 이후 30일 이내에 신속심사 대상 여부를 신청인에게 통지하고, 신속심사 대상으로 지정될 경우 다른 의료제품 허가신청에 우선해 신속심사하게 된다. 또한 해당 제품의 허가에 소요되는 기간이 법정 처리기간보다 단축될 수 있도록 할 방침이다. 코로나19 치료제처럼 감염병의 대유행 등에 사용하는 의료제품의 경우 지정 신청 없이도 신속심사 대상 의약품으로 식약처가 자체적으로 지정할 수 있다. 의약품의 신속 심사 제도는 이전에도 계속 진행해왔다. 하지만 해당 업체가 지정을 신청하는 절차는 없었다. 더욱이 이번 운영방안에 '혁신형제약기업이 개발하는 신약'도 포함된만큼 많은 제약사들이 개발하는 신약이 패스트트랙 혜택을 받을 것으로 전망된다. 업계 한 관계자는 "그전에는 식약처에서 신속 심사 대상 의약품을 사전에 신청을 받아 지정하진 않았다"면서 "이번에 지정 절차가 새로 생기면서 신약의 신속허가와 함께 심사절차에 대한 예측 가능성이 높아질 것으로 기대된다"고 말했다.