[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분 약제의 다음을 준비하고 있다. 최근 치매 관련 약제 신제품이 잇따라 나오면서 업계에서는 종근당이 콜린알포세레이트 리스크에 대비하고 있다는 분석이다.31일 업계에 따르면 4월 1일부터 종근당 뉴로페질엠정이 급여 등재된다. 지난달 첫 등장한 도네페질+메만틴 복합제로, 종근당도 시장에 합류하는 것이다.원래 이 약은 알리코제약이 최초 허가를 받았지만, 지난 1월 종근당이 허가권을 인수했다. 허가 이관 과정으로 다른 제약사들보다 급여 등재 절차가 한달 늦어진 것이다.종근당 합류로 현대약품, 영진약품-대웅바이오, 부광약품, 일동제약, 환인제약, 한국휴텍스제약, 고려제약 등 제약사의 8개 제품이 경쟁을 벌이게 된다. 뉴로페질엠정 상한금액은 3879원으로 다른 동일제제들과 동일하다.2018년부터 도네페질 단일제 '아리셉트'를 공동 판매하는 상황에서 복합제인 '뉴로페질엠정'까지 출시하면서 치매 치료제 시장 라인업이 보다 다양해졌다. 이는 기존 시장 점유율을 극대화하고, 아리셉트 공동 판매 계약 종료 이후도 대비하는 전략이라는 분석이다. 아리셉트는 작년 유비스트 기준 963억원의 원외처방액을 기록한 대형 품목이다.아리셉트보다도 종근당은 종근당글리아티린의 리스크에 대비해야 한다. 콜린알포세레이트 성분의 종근당글리아티린은 판매액의 대부분을 차지하고 있는 경도인지장애 적응증이 급여 적정성을 인정받지 못하면서 매출 하락이 예상되고 있다.제약사들이 2020년 급여 재평가 결과에 불복해 소송을 제기했지만 종근당은 지난달 대법원에서 최종 패소했다.이에따라 복지부는 조만간 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린알포세레이트 성분 약제를 사용할 경우 본인부담율을 기존 30%에서 80%로 적용하는 고시를 시행할 것으로 보인다. 그렇다면 작년 유비스트 기준 1118억원의 종근당 글리아티린의 매출 하락이 불가피하다고 업계는 전망한다.최근 치매 질환과 관련된 약제를 잇따라 선보인 데는 이러한 콜린알포세레이트 리스크 대비 차원이라는 것이다. 이번 뉴로페질엠정뿐만 아니라 작년에는 니세르골린 제제 '넥스콜린정'도 새로 선보였다.니세르골린은 5, 10mg의 경우 뇌경색 휴유증, 노인 동맥경화성 두통, 고혈압 보조요법에 사용되고, 30mg은 치매증후군의 기역력 손상, 판단력 장애 등에 사용된다.넥스콜린이라는 이름처럼 넥스트 콜린알포세레이트의 의미가 강한 약제다.일반약 시장에는 기억력 감퇴 등에 많이 사용되는 은행엽건조엑스 제제를 작년 새로 선보였다. 은행엽건조엑스와 인삼40%에탄올건조엑스 복합제인 '브레이닝캡슐'을 지난해 2월 출시했고, 은행엽건조엑스 240mg 고용량이 함유된 '코그닉스정'도 지난해 4월 식약처 허가를 받았다.치매 관련 약제 라인업이 전문-일반 상관없이 화려해진 것이다. 물론 종근당글리아티린이 급여 축소에도 불구하고 앞으로도 캐쉬카우 역할을 한다면 최선이겠지만, 최악의 상황을 고려하지 않을 수 없는 만큼 다양한 약제 구성은 리스크를 분산하는 효과로 어어질 것이라는 전망이다.신약개발에도 투자하고 있다. 종근당은 인벤티지랩과 장기지속형 치매치료제 'IVL3003'도 공동 개발하고 있다. IVL3003은 도네페질을 주성분으로 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에 첫 RSV(호흡기세포융합바이러스·Respiratory Syncytial Virus) 백신 출시 일자가 확정되면서, 식약당국 또한 국가출하승인을 위한 수수료를 책정했다.한국GSK는 오는 5월 RSV-LRTD 예방백신 '아렉스비'를 출시한다고 밝혔다. 제약회사에서 백신을 출시하면 공급 이후 본격적인 접종은 6월부터 가능할 것으로 보인다.아렉스비는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 '60세 이상 성인에서 RSV에 의한 하기도 질환(LRTD)의 예방을 목적'으로 허가받은 국내 첫 RSV 백신이다.1일 제약업계에 따르면 식약처 또한 국내 첫 RSV 백신 공급을 위해 국가출하승인 수수료를 책정했다.의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시안에 따르면 식약처는 신규 유형의 생물학적제제 허가에 따른 해당 국가출하승인 수수료를 정했다.신설된 수수료는 호흡기세포융합바이러스백신(유전자재조합)으로 전자민원 89만5000원, 방문·우편민원 99만5000원 등이다. 국가출하승인은 생물학적제제의 제조단위 별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 생물학적제제가 시중에 유통되기 전에 국가가 품질을 한 번 더 확인하는 것을 말한다.한편 지난해 정부는 RSV 백신의 NIP(국가예방접종) 도입 검토의 필요성에 공감한 바 있다.지난해 국회 국정감사 서면질의에서 질병청은 "현재 국내 허가받은 RSV 백신은 부재한 상황"이라며 "식약처의 허가 사항, 관련 연구와 국외 동향 등 상황을 면밀히 모니터링하며, 국내 허가에 대비해 국가예방접종 도입 필요성을 전문가 자문 등을 통해 검토하겠다"라고 답변했다.의료계에 따르면 지난해 국내 RSV로 인한 LRTD 입원 환자 수는 약 1만1000명으로 적지 않은 데다 노인·영유아에게 더욱 치명적이다.성인이 RSV에 감염될 경우 증상이 없거나 감기와 같은 증상이 나타난 후 회복하지만, 면역력이 약한 노인의 경우 폐렴, 만성폐쇄성폐질환, 울혈심부전으로 이어질 수 있다.국내에 상용화된 RSV 백신은 '아렉스비'가 처음이지만, 앞으로 화이자 '아브리스보', 모더나 '엠레스비' 등이 식약처 품목허가를 기다리고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 여야 정치권이 추가경정예산안 편성 논의에 본격 착수한 가운데 국내 제약계는 '수급불안정 의약품 생산지원 사업'과 '원료의약품 생산 직접 지원 사업'을 위한 추경을 요청하고 나섰다.특히 AI 신약개발 인력을 양성하고 인프라를 구축하기 위한 예산 증액도 촉구했다. 올해 단년도 예산 규모로 보면 약 320억5000만원 규모의 추경을 건의한 것으로 나타났다.31일 국회 제출된 한국제약바이오협회 추경편성 요청안에는 의약품 공급망 안정화 예산과 AI 신약 예산이 담겼다.구체적으로 국내 제약업계는 의약품 공급망 안정화 예산의 경우 수급불안의약품 생산기업 지원 예산 9억원과 원료약 생산 기업 직접지원 예산 20억원을 요청했다.AI 신약의 경우 교육홍보 예산 1억5000만원, 혁신신약 신규화합물 발굴을 위한 자동화 연구소 구축 예산 170억원, 가상 AI신약 연구소 설립 예산 120억원 추경안을 제출했다.◆감액된 품절약 예산 9억원 원상복구=수급불안정 의약품 생산지원 예산 9억원은 품절약 타개를 목표로 1개 제약사를 추가로 지원하기 위한 예산이다.대규모 의약품 부족 상황이 진정 국면에 접어들었지만, 여전히 개별 의약품 부족 사태가 산발적으로 발생하는 문제를 차단하기 위해서다.조제용 아세트아미노펜, 감기 치료 일반약, 멀미·변비·혈압약, 소아용 감기약 등 필수약 부족으로 국민이 불안과 불편을 겪는 일을 없애는 예산인 셈이다.해당 예산은 올해 당초 편성됐던 18억원에서 9억원이 깎인 9억원으로 정해진 상태다.제약협회는 감액된 9억원을 증액해 수급불안정약 공급을 원하는 제약사 1곳을 추가하고 시설·장비를 지원할 필요가 있다는 입장이다.◆원료약 생산 지원=국산 원료약 자급률 향상을 위한 예산 20억원 증액안도 요청됐다.코로나19 팬데믹 이후 원료약에 대한 해외 의존도가 크게 높아지면서 국내 의약품 생산·공급에 차질이 생길 우려가 커진 만큼 국산 원료약 자급률을 직접 끌어 올릴 예산을 편성해 달라는 요구다.제약협회는 정부가 국산 원료 사용 의약품을 대상으로 약가우대 정책을 펴고 있지만, 원료약 제조사들은 여전히 정책 효과를 체감하지 못하고 있다고 토로했다.이에 원료약 생산 제약사 핵심시설을 확충하도록 지원하고 시설 유지보수, 인력 교육비 등 생산 보조 지원 예산을 편성해달라는 주장이다.아울러 다빈도 사용 원료약에 대한 비축·통계 원료 공급망 모니터링 시스템을 구축하기 위해 20억원의 추경안을 제출했다.◆AI 신약 발굴 예산, 291.5억원 추경=AI 활용 신약개발 교육·홍보사업 예산은 1억5000만원 증액안이 제출됐다.AI 같은 디지털기술을 활용해 신약개발을 선도하는 융합형 전문인력을 양성하기 위한 교육 지원 예산이다.AI 신약개발 현장에 즉시 투입할 수 있는 현장형 융합인재를 양성하는 게 예산사업 목표다.이럴 경우 국내 유일 AI 신약개발 교육 플랫폼(LAIDD) 구축·운영과 함께 문제해결형 프로젝트 교육으로 산·학·연 AI신약개발 최고 전문가 프로젝트 멘토링으로 문제해결형 전문가를 양성하는 성과가 기대된다.바이오헬스 AI 대전환과 AI 신약개발 가속화를 위해 IT-BT 융합형 고급인재 수요가 급증하고 있지만, AI 신약개발 융합인재 양성 프로그램이 없는 현실을 타파하자는 건의다.◆AI자율화 신약개발실험실(ADL) 구축=혁신신약을 개발할 때 데이터가 없는 신규화합물질 발굴을 위한 자동화 연구소인 ADL(Autonomous Data Lab)을 구축하기 위한 올해 추경 예산은 170억원 편성을 제안했다.AI·로봇 기반으로 신약개발 합성·최적화를 자율화할 수 있는 실험실을 마련해 국내 신약개발 AI 대전환을 수행하는 게 목표다.총 사업비는 510억원으로, 올해 1단계 170억원, 2026년 2단계 170억원, 2027년 3단계 170억원으로 편성했다.고비용·고부가가치 사업인 신약개발 초기 물질의 약리학적 특성을 개선한 후보물질 합성 과정은 개발 비용에 상당 부분을 차지하고 있는 현실을 반영했다.최근 AI가 합성방법 설계·최적화 기술이 개발됐고, 나아가 로봇 기술과 결합된 자율화실험실 기술로 발전한 것을 국내 보급하자는 취지다.◆가상 AI신약연구소 구축=제약협은 신약개발 분야별 전문성과 능동적 사고 능력을 갖춘 AI에이전트로 구선된 가상 AI신약연구소를 구축·배포해 국내 신약개발 효율성을 제고하는 추경안으로 120억원을 건의했다. 총 사업비는 올해부터 2027년까지 3년간 360억원이다.제약협은 사업 필요성에 대해 국내 신약개발 경쟁력 강화를 위한 AI기술 도입이 필요하지만 신약개발 전문지식을 갖춘 AI인력이 부족한 점을 제시했다.별도 인력없이 AI가 신약개발 연구를 자체적으로 수행하는 기술이 개발됐고, 신약개발 전과정에 도입할 수있는 가상 AI신약연구소 구축이 필요하다는 견해다.

이종혁 중앙약대 교수[데일리팜=김진구 기자] 국내 약가 사후관리 제도를 3단계에 걸쳐 통·폐합해야 한다는 주장이 제기됐다.1단계로 실효성이 크지 않은 실거래가 인하 제도를 축소·폐지하고, 2단계로 급여범위 확대에 의한 인하와 사용량-약가 연동 협상에 의한 인하를 통합한 뒤, 3단계로는 최종적으로 모든 제도를 통합해야 한다는 주장이다.이종혁 중앙약대 교수는 지난 27일 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 '효율적 약제관리 사후관리 방안'을 주제로 개최된 데일리팜 제52차 미래포럼에서 이같이 제안했다.이 교수는 우선 국내 약가 사후관리 제도에 대해 "너무 많은 제도가 복잡하게 얽혀 있어 제도에 대한 예측성과 수용성이 낮다"며 "최근엔 외국약가 비교 재평가 논의가 더해지며 혼란이 가중되고 있다"고 꼬집었다.그는 국내 신약의 등재 후 약가인하 현황에 대한 연구 결과를 근거로 약가 사후관리 제도의 통폐합 필요성을 역설했다. 그는 2013년부터 2022년까지 10년간 등재된 212개 신약을 대상으로 2024년 9월까지 약가인하가 어떻게 진행됐는지 살폈다.총 212개 신약은 다양한 제도를 통해 약가가 중복 인하됐다. 실거래가 상환제에 의한 약가인하가 97개(60.6%)로 가장 많았다. 이어 사용량-약가협상 73개(45.6%), 급여범위 호가대 50개(31.3%), 제네릭 등재에 의한 인하 30개(18.8%) 등의 순이었다. 기타 사유에 의한 인하는 58건(36.3%)에 달했다.다만 평균 인하율은 다른 순서를 보였다. 제네릭 등재에 의한 약가 인하율이 31.7%로 가장 크게 나타났다. 이어 급여범위 확대에 의한 인하율이 6.4%, 사용량-약가협상 인하율 4.7% 등의 순이었다. 실거래가 상환제에 의한 인하율은 0.4%에 불과한 것으로 나타났다.신약 약가인하에 따른 재정 영향을 분석한 결과, 정부는 최근 10년간 약가인하로 1조4158억원을 절감했다. 약가인하 기전별로는 급여범위 확대로 인한 절감액이 5572억원(39.4%)으로 가장 큰 것으로 나타났다. 사용량-약가협상 4670억원(33.0%), 제네릭 등재 3530억원(24.9%) 등이 뒤를 이었다. 실거래가 상환제의 경우 385억원(2.7%)의 절감효과를 내는 데 그쳤다. 최근 10년간 약가가 중복 인하된 사례가 적지 않았다. 아일리아의 경우 총 9차례에 걸쳐 인하가 단행됐다. 2014년 5월 99만6243원에 등재된 아일리아의 약가는 급여범위 확대와 사용량-약가협상, 제네릭 등재에 의한 인하 등을 9차례 반복하며 2024년 6월 49만6118원으로 10년 새 절반 수준으로 낮아졌다.엘리퀴스와 아바스틴, 엔트레스토는 각 8차례 인하됐다. 엘리퀴스는 정당 2600원이던 약가가 1064원으로 59.1%, 아바스틴은 129만606원이던 약가가 70만7272원으로 45.2% 각각 인하됐다. 이밖에 7회 인하 제품이 3개, 6회 인하 제품 8개, 5회 인하 제품 17개, 4회 인하 제품 31개, 3회 인하 제품 29개, 2회 인하 제품 28개, 1회 인하 제품 40개 등으로 나타났다. 사용량 약가인하 협상을 진행했지만 표시가격 인하가 없었던 제품은 52개였다.최근 10년간 총 212개 제품에 대한 약가인하가 494회 단행됐다. 매년 20개 이상 제품의 약가인하가 평균 50회에 가깝게 진행되는 셈이다. 제약바이오업계에서 약가인하가 지나치게 자주 진행된다는 지적이 나오는 배경이다.이 교수는 "우리나라 약가 사후관리 제도는 전체적으로 재정 절감에 큰 기여를 하고 있으나, 지나치게 잦은 약가인하로 많은 사회적 비용이 발생한다"며 지적했다.이 교수는 "유럽 등 해외 주요 국가는 시장 경쟁에 의해 가격 인하가 자연스럽게 발생하는 구조로 페이백(pay-back) 등 재정관리 기전을 활용한 약가 사후관리 방식이 작동한다"고 "한국도 가격인하 중심의 약가 사후관리에서 벗어나 재정관리 관점에서 제도를 통합 운영할 필요가 있다"고 역설했다.이 교수는 약가 사후관리 통폐합의 '속도'가 중요하다고 강조했다. 급진적인 제도 개편은 오히려 다양한 부작용을 낳을 것이란 우려다. 그는 "현행 약가 사후관리 제도를 한 번에 통합할 경우 재정절감분 손실 등 문제가 제기될 수 있다"며 "순차적으로 통합을 진행하는 방안이 현실적일 것"이라고 주장했다.구체적으로는 3단계에 걸친 통폐합을 제안했다. 이 교수는 "1단계로 실거래가 약가인하 제도와 같은 실효성이 크지 않은 제도를 단계적으로 축소 또는 폐지하고, 2단계로 통합이 가능한 급여범위 확대에 의한 인하와 사용량-약가협상에 의한 인하 제도를 통합해야 한다"며 "마지막으로 전체 제도를 통합하는 방안을 제안한다"고 강조했다.제도 통합으로 인한 건보재정 손실분에 대해선 "사회적 비용 절감, R&D 투자로 환원, 페이백 등 별도의 재정절감 방안을 통해 상쇄할 수 있도록 해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 등 해외제조소 등록사항 변경신고서 제출기한이 매년 1월 31일까지로 변경돼 주의가 필요하다.식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 '의약품 등 해외제조소 등록에 관한 규정' 개정고시가 3월 25일부터 시행된다고 밝혔다.개정고시에 따라 의약품 등 해외제조소 등록사항 변경신고서 제출기한과 신고 대상 변경내용(기간)이 변경된다.종전에는 매년 등록월이 속한 월의 말일까지 변경신고서를 제출해야 했다면, 앞으로 매년 1월 31일까지로 통일된다.예를 들어 해외제조소 등록일이 2022년 3월 15일이고, 기존 규정에 따라 2024년 3월에서 2025년 2월 사이 변경 내용을 올해 3월 이미 신고했다면 다음 변경 신고는 내년 1월 31일이다.해외제조소 등록일이 2022년 3월 15일이고, 개정고시 시행일 이전까지 변경신고서를 제출하지 않았다면 기존 규정에 따라 마지막 변경신고에 포함된 내용 이후부터 2025년 12월까지 변경내용을 내년 1월 31일까지 신고하면 된다.개정고시 부칙 특례에 따라 종전 규정의 마지막으로 변경신고를 한 이후부터 2024년 12월 31일까지의 변경 내용에 대해서는 2026년 1월 31일까지 제출할 변경신고서에 포함해 제출할 수 있다. 이 경우에는 2026년 2월 28일까지 제출할 수 있다.수입의약품등의 품목허가 또는 품목신고 진행 중으로 변경사항을 제출하기 어려운 경우에는 당해 신청 민원의 처리기한 내 제출할 수 있는 기한을 신청서에 기재하고 해당 기한 내에 제출할 수 있다.제출하는 자료의 보호가 필요한 경우 해당 자료를 해외제조소가 직접 식약처장에게 제출할 수 있다.이와 함께 식약처는 올해 해외제조소 약 80개소를 대상으로 현지실사를 시행한다.실사 대상은 지난해 10월 해외제조소에 대한 위험도 평가 결과에 따라 선정된다. 위험도 평가는 1단계 스크리닝으로 최근 3년 이내 수입실적이 없는 제조소, MRA 체결국 소재 제조소, 비중요 공정 한정 수행 제소소 등을 제외한다.2단계 위험도 평가에서는 PIC/S 가입국 소재 제조소, 생산 제품 특성, 최근 식약처 실사 이력 현황, 최근 위해정보 현황, 최근 수입실정 등으로 평가한다.1, 2단계를 거쳐 마지막으로 최근 10년 이내 실사이력이 없는 제조소를 우선 선정하고, 완제 및 원료(30% 이상) 제조소 실사 비중을 고려해 진행한다.

최근 사용량-약가 연동협상에서 환급제 계약을 체결한 대원제약 [데일리팜=이탁순 기자] 약가인하 대신 환급을 선택하는 약제가 늘고 있다. 신약이 급여 등재 시 위험분담 계약을 맺는 것과 별개로 사용량-약가 연동 협상 등에서 환급계약을 체결한 제약사가 늘고 있는 것이다. 앞으로는 혁신형제약기업의 국내개발신약도 건보공단과 별도 계약 체결이 가능해지는만큼 환급계약 사례는 더 늘 것으로 예상된다. 이는 공단에 행정부담으로 작용할 것으로 보인다.30일 업게에 따르면 대원제약 골관절염과 급성 상기도염 해열 등에 쓰이는 펠루비정(펠루비프로펜)은 건강보험공단과 사용량-약가 연동 일회성 환급계약을 맺었다.일회성 환급계약이란 대유행 등 특정 사유로 사용량이 일시적으로 증가해 협상 대상으로 선정된 약제는 업체의 요청이 있을 경우 상한금액 인하 대신 차액을 공단에 돌려주는 제도다. 지난해 5월부터 이 제도가 시행됐다.대원이 공단에 환급액을 납부하기로 하면서 펠루비정 상한금액은 종전과 같은 180원을 유지했다.이같은 일회성 환급계약을 맺은 약제는 작년 45개 품목에 달했다. 주요 품목은 삼아제약 씨투스, 대원제약 코대원포르테시럽, 유한양행, 코푸시럽, 안국약품 시네츄라시럽, 로슈 타미플루캡슐, 한미약품 한미플루캡슐 등이다. 약가인하로 인한 원가율 부담을 계속 안고 가기보단 1회성 환급액 지급으로 손해를 풀고 가겠단 전략이다.일회성 환급계약 말고도 사용량-약가 연동협상에서 정식 환급계약을 맺은 약제도 있다. 바로 국산 위식도역류질환신약 '케이캡정(테고프라잔)'이다.케이캡은 2021년 환급계약 체결 이후 환급계약을 계속 연장해왔다. 이에 상한금액이 2019년 등재 시 1300원을 유지하고 있다. 해당 환급계약은 혁신형 제약기업으로 심평원이 규정한 보건의료에 영향을 미치는 약제 기준에 해당돼야 한다. 과거 보령 카나브도 계약을 체결한 바 있으나, 현재는 케이캡이 유일하다. 케이캡이 환급계약을 연장하면서 실제가는 표시가와 차이가 클 것으로 예상된다.올해부터는 사용량-악가 연동 계약 말고도 급여 등재시에도 혁신형제약기업 국내개발신약은 환급계약을 맺을 수 있다.이달 4일 복지부가 고시한 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정고시에 관련 내용이 담겨 있기 때문이다.별표1의2 보건의료에 미치는 영향을 고려한 평가가 필요한 약제의 평가기준 개정을 통해 혁신형 제약기업이 개발한 신약이면서 식약처의 신속심사로 허가받고, 국내 임상시험을 수행해 가교자료가 면제된 약제는 글로벌 경쟁력 강화 등을 목적으로 원하는 경우 공단과 별도의 계약을 체결할 수 있게 된 것이다.이는 기존 RSA(위험분담제) 환급형 유형처럼 상한금액(실제가)과 별도로 실제가가 존재하면서 그 차액을 공단에 환급하는 방식으로 풀이된다. 말그대로 이중약가제인 것이다. 국내에서 매겨진 표시가가 높기 때문에 수출국 등록시에도 가격 설정에 유리해진다.반면 이러한 환급형 계약이 늘어나면 공단의 행정부담은 더욱 증가할 전망이다. 환자들이 일단 표시가로 약값을 부담하게 되면, 추후 공단이 실제가로 정산해 차액을 환급해야 하므로 가뜩이나 모자란 인력에 업무 부담이 커질 수 밖에 없다는 것이다.

[데일리팜=이혜경 기자] '다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민' 조합의 당뇨병 3제 복합제 품목 허가가 지속적으로 이뤄지고 있다.식품의약품안전처는 27일 경동제약의 '다파진에스엠서방정5/50/1000mg', 보령의 '트루디에스엠서방정5/50/1000mg', 휴온스의 '휴시글로엠서방정5/50/1000mg' 등 3개 품목을 허가 했다.앞서 동구바이오제약은 12일 '시타플로진메트서방정5/50/1000mg'을 허가 받으면서 3월에만 4개 제약회사가 4개 품목을 추가했다.다파+시타+met 복합제 허가 품목 목록. 경동, 보령, 휴온스, 동구바이오 등 4개 제약회사는 묶음품목으로 동구바이오가 위탁생산을 맡는 만큼 지속적으로 함께 허가가 이뤄지고 있다.특히 이들 제약사들이 지난해 12월과 1월에 걸쳐 허가 받은 다파+시타+met 복합제 10/100/1000mg 용량은 이달부터 상한액 965원으로 급여가 적용된다.4개 제약회사들의 다파+시타+met 복합제의 시타글립틴은 '염산염수화물'로 기존에 허가 받은 3제 복합제인 '인산염수화물염'과 달라 기존 최고가인 정당 965원을 받을 수 있었다.당뇨병 3제는 시장에서 가장 판매율이 높은 SGLT-4 억제제 계열 다파글리플로진과 DPP-4 억제제 계열 시타글립틴에 메트포르민을 더한 약물이다.DPP4는 혈당을 낮춰주는 GLP-1을 분해하는 효소인 DPP-4 억제하는 기전을 가졌고, SGLT2는 포도당 재흡수에 주요 역할을 하는 나트륨포도당 공동수송체2(SGLT2)를 선택적으로 억제한다.지난해 4월 당뇨병 치료제 병용 급여기준 확대로 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제의 병용 급여가 가능해졌는데, 이때 메트포르민을 함께 복용해야 한다. 3제는 단 한 알의 복용으로 급여기준을 충족하게 되면서 개발이 이어지고 있다.다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 조합의 당뇨 3제는 지난 2023년 6월 허가 받은 한미약품의 '실다파엠서방정'과 대원제약의 '다파시타엠서방정'이 첫 시작으로, 이들은 허가 3개월 만에 제품을 출시했다.한미약품의 실다파엠은 시타글립틴과 다파글리플로진의 용량을 50mg, 5mg으로 고정하고 메트포르민의 용량이 500mg, 750mg, 1000mg인 3개 품목을 허가받았다.대원제약은 다파시타엠 5·50·750㎎, 5·50·1000㎎ 등을 포함해 총 4개 용량의 3제 복합제에 대한 허가를 받았으며, 다파시타정 10·100㎎ 2제 복합제도 함께 출시했다. 총 5개 옵션으로 대원제약의 '다파시타' 패밀리로 라인업을 구축했다.지난해 상반기 실다파엠서방정과 다파시타엠서방정은 각각 원외처방액(기준 유비스트) 10억원, 6억9000만원을 기록했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 중개 플랫폼 닥터나우 자문 변호사 출신 우재준 국민의힘 의원이 비대면진료 시범사업을 정식 제도화하는 의료법 개정안을 대표 발의한다.의원급 의료기관에서만 비대면진료를 허용하되, 의료취약지 등 보건복지부가 정하는 경우에만 병원급 의료기관에서도 비대면진료를 시행할 수 있도록 규정한 게 우재준 의원안 뼈대다.비대면진료 시행 시 초진과 재진 환자를 구분하지 않아 현행 시범사업과 마찬가지로 초진부터 대다수 질환에 대해 비대면진료를 막힘없이 전면 시행할 수 있게 열어뒀고, 닥터나우 등 중개 플랫폼에 대한 규제 조항은 '신고 의무' 외에는 법안에 담지 않은 것으로 확인됐다.법안은 처방약 택배·퀵 배송 등 비대면진료 후 처방전에 기재된 약을 환자에게 전달하는 방식에 대해서도 규정하지 않았다.28일 우 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안의 대표발의를 준비 중이다.비대면진료 제도화 법안은 앞서 국민의힘 최보윤 의원이 22대 국회 최초로 대표 발의한 바 있다. 우 의원은 두 번째로 비대면진료 법안을 발의하게 될 것으로 보인다.◆비대면진료 의료기관만 규정…플랫폼 규제는 빠져법안은 의료법 제34조의 제목을 '원격의료'에서 '비대면협진'으로 손질하고 의료인과 의료인 간 환자 치료에 협력하는 행위를 비대면협진으로 정의했다.나아가 의료법 제34조의2 비대면진료 조항을 신설해 비대면진료에 대한 법적 근거를 마련하는 방식으로 법안을 구성했다.구체적으로 법안은 의사·치과의사·한의사가 컴퓨터·화상통신 등 정보통신기술을 활용해 건강·질병의 지속적 관찰, 상담, 진단, 처방을 할 수 있도록 명문화하고 이를 비대면진료로 명명했다.비대면진료 시행 의사에 대한 준수 의무도 규정했는데, 의료기관을 비대면진료만 운영하지 못하게 해 대면진료와 비대면진료를 병행하도록 했다.특히 마약류나 오·남용 우려 의약품 등 보건복지부 장관이 지정한 의약품은 비대면진료 때 처방하지 못하게 금지했다.또 원칙적으로 비대면진료를 의원급 의료기관에서만 실시하도록 하고, 의료기관 이용이 제한되는 지역에 거주하는 환자 등 복지부령으로 정한 경우에만 병원도 비대면진료를 할 수 있게 했다.의료취약지, 격오지 등 도서산간 지역 환자에 대해서만 병원 비대면진료를 신청할 수 있게 한 셈이다.비대면진료를 중단·금지해야 하는 다섯 가지 기준도 법제화했다.진단에 필요한 환자의 구체적 정보가 부족한 경우, 대면진료로만 실시할 수 있는 추가 검사가 필요한 경우, 비대면진료 환자가 본인이 아닌 것으로 의심되는 경우, 처방 제한 의약품의 처방이 필요한 경우, 이 밖에 대면진료가 필요해 복지부령으로 비대면진료를 제한한 경우가 그것이다.비대면진료 때 발생한 의료사고 등에 대해서는 대면진료와 동일한 수준의 책임을 의사가 지도록 했고, 책임을 면할 수 있는 기준을 정했다.환자가 비대면진료 시행 의사 지시를 따르지 않거나, 통신오류·환자 장비 결함이 있는 경우, 환자가 고의·중대 과실로 자신의 건강상태 등 진료에 필요한 정보를 제공하지 않은 경우, 비대면진료 시행 의사 과실을 인정할 명백한 근거가 없는 경우가 면책 기준이다.비대면진료 시행 의사는 환자의 본인확인·진료비 청구·수납·기록 관리·보존·처방전 전송을 위해 애플리케이션 등 인터넷매체를 활용할 수 있게 했다.이는 의사가 닥터나우 등 중개 플랫폼을 통해 환자에게 비대면진료를 실시할 수 있도록 명시하는 조항이다.비대면진료시스템 운영자 즉, 중개 플랫폼은 대통령령에 따라 복지부 장관에게 신고하도록 했다. 이 밖에 비대면진료 실시와 활용 등에 필요한 사항은 복지부령으로 정할 수 있게 하위법령에 위임했다.법안은 부칙에서 법 시행일을 '공포 후 1년'으로 정했다.◆초·재진, 허용 지역 구분 없어 사실상 전면 허용우 의원은 비대면진료 중개 플랫폼 국내 시장 점유율 1위로 알려진 닥터나우 자문 변호사로 활동한 이력이 있다.지난 2021년 7월경 우 의원은 닥터나우 임원진과 함께 경기도약사회를 찾아 플랫폼 환자 조제 중단, 닥터나우 제휴 해지 등 내용을 담은 문자 메시지를 회원 약사들에게 발송한 것과 관련해 약사회 협조를 요청하기도 했었다.이 점에서 우 의원은 중개 플랫폼 요구를 다수 반영한 법안을 제출할 것이란 관측이 우세했다.법안은 현행 정부 시범사업이 의원부터 상급종합병원까지 초진·재진 구분없이 비대면진료를 허용하고 있는 점과 견줄 때 상급종병을 제외한 것을 빼면 사실상 허용 범위가 동등한 수준으로 보인다.초진·재진 허용 환자 구분과 비대면진료 시행 지역 구분 등을 명문화하지 않아 전국에서 초진부터 비대면진료를 통해 질환을 진단받을 수 있고, 마약류 등 오·남용의약품을 제외한 모든 의약품을 처방받을 수 있기 때문이다.중개 플랫폼이 해서는 안 되는 금기 사항에 대해서도 구체적인 법 조항을 신설하거나 명기하지 않았다.'비대면진료시스템을 운영하려는 자는 대통령령으로 정한 바에 따라 복지부장관에게 신고해야 한다'는 문구 한 줄이 중개 플랫폼과 직결되는 조항이다.중개 플랫폼들의 숙원으로 꼽히는 비대면진료 처방약 환자 배송에 대해서도 규정하지 않았다.비대면진료 처방약 배송은 이후 발의될 입법안에 담길 가능성이 있고, 법안심사 과정에서 논의 가능성이 충분히 열려 있는 만큼 추후 쟁점이 될 전망이다.

테빔브라 [데일리팜=황병우 기자] 베이진코리아(대표 양지혜)는 4월 1일부터 면역항암제 테빔브라(티슬렐리주맙)가 식도편평세포암 환자의 2차 이상 요법으로 건강보험 급여를 적용받는다고 28일 밝혔다.건강보험심사평가원의 ‘암 환자에게 처방투여하는 약제에 대한 공고 개정’에 따라, 이전 백금 기반 화학요법 치료 도중 또는 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암(Esophageal squamous cell carcinoma, ESCC)의 2차 이상 치료제로 테빔브라의 급여 처방이 가능해졌다.선행화학요법 또는 수술후보조요법 치료 도중 재발하거나 종료 후 6개월 이내 재발한 경우도 포함되며, 식도암 치료 영역에서 건강보험 급여가 적용되는 면역항암제 치료 옵션으로는 테빔브라가 유일하다.국내 식도암 환자 수는 최근 5년간 23% 증가했으며, 원격 단계에서 5년 생존율은 약 7%에 불과할 정도로 치명적인 질환이다.지금까지 수술적 절제가 불가능한 환자의 1차 치료로는 항암화학요법이나 항암방사선치료가 주로 사용됐으나, 반응률이 제한적이고 부작용이 심해 지속적인 치료가 어려운 한계가 있었다.하지만 의학적 미충족 수요가 높은 환자군 또한 이번 급여 대상에 포함되며 면역항암제 치료 옵션을 선택할 수 있게 됐다.테빔브라는 베이진의 기술력을 기반으로 설계된 이중 매커니즘(Dual Mechanism)을 통해 PD-L1을 효과적으로 차단하는 동시에 Fc-감마 수용체(FcγR)와의 결합을 최소화하여 기존 면역항암제들과는 차별화된 기전을 통해 강력한 항종양 반응을 유도한다.테빔브라는 독자적인 기전을 바탕으로, PD-L1 발현율이 낮거나 없는 환자가 70% 이상인 식도편평세포암 환자군에서도 PD-L1 발현 여부와 관계없이 화학요법 대비 전체 생존율을 유의하게 개선하며 치료 효과를 입증했다.진행성 또는 전이성 식도암 환자를 대상으로 전 세계의 다양한 나라에서 시행된 3상 임상시험 (RATIONALE-302)에서 테빔브라는 화학요법대비 전체생존기간(OS)의 유의한 개선 효과를 보였다.전체 환자군에서 테빔브라 투여군의 전체 생존기간 중앙값(Median OS)은 8.6개월로, 화학요법 치료군의 6.3개월 대비 2.3개월 연장됐다.양지혜 베이진코리아 대표는 "그동안 테빔브라 급여 등재를 손꼽아온 국내 식도암 환자들의 경제적 부담을 낮추며 테빔브라의 임상적 혜택을 제공하게 되어 뜻깊게 생각한다"며 "앞으로도 베이진코리아는 항암 치료의 혁신을 선도하며, 혁신 치료제에 대한 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.한편, 테빔브라는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 절제 불가능 또는 전이성 식도편평세포암(ESCC)의 1차 및 2차 치료 뿐 아니라, 진행성 위암(GC)의 1차 치료제로도 허가 받았다 .유럽의약품청(EMA)에서는 식도편평세포암(ESCC)의 1차 및 2차 치료, 진행성 위암(GC)의 1차 치료, 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 및 2차 치료제로 허가 받는 등, 글로벌 시장에서 다양한 적응증 확대가 이뤄지고 있다. 국내에서도 향후 여러 암종에서 테빔브라의 역할이 확대될 것으로 기대된다.