[데일리팜=이혜경 기자] 올해부터 현지조사를 받은 병·의원, 약국 등 요양기관은 온라인을 통해 조사 이후 진행단계를 조회할 수 있게 됐다. 건강보험심사평가원은 지난 22일 현지조사 진행단계 조회 시스템을 오픈하고, 현지조사 시작일자가 지난 2019년 1월 1일 이후인 요양기관의 경우 현지조사 이후 진행상황을 확인할 수 있다고 밝혔다. 현지조사 진행단계 확인을 원하는 요양기관은 요양기관업무포털에 접속해 '모니터링→현지조사 →진행단계 조회'를 클릭하면 된다. 진행단계 페이지에서는 조사일자와 진행단계를 확인할 수 있는데, 행정처분 내역(부담금액 집계), 부당금액 및 처분 검토, 의견조회, 제출의견 검토, 현지조사 결과 통보 등 5단계로 통보된다. 그동안 현지조사 처분 과정 중 행정처분내역 산출이 오랜 시간을 차지하면서 현지조사를 받은 요양기관들이 진행 과정을 파악하는데 어려움이 있어 왔다. 이 같은 현지조사 진행단계 공개 방안은 지난해 심평원 의뢰로 진행된 '현지조사 의뢰·선정 및 행정처분 기준 개선 연구(연구책임자 윤석준 고대의대 교수)'를 통해 제안되기도 했다. 당시 연구팀은 업무 효율화를 통해 최대한 빠른 시일 내 행정처분이 이뤄질 수 있도록 조치하고 현지조사 실시 후 처분까지 과정을 요양기관에서 확인이 가능하도록 알림판을 개발하는 방안을 고려해볼 수 있다고 했다. 특히 현지조사 이후 부당금액 집계(정산심사, 행정처분내역 산출), 행정처분(행정처분 사전통지, 제출된 의견에 대한 검토), 행정처분 통보에 대한 과정을 웹 상에서 진행단계 확인 및 행정 처분 예상 기간을 명시하는 등 온라인 서비스를 제공하는 방안을 제안했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의약품 해외제조소 비대면 실사를 법제화하는 법안을 오는 10월 국회 제출할 계획이다. 코로나19 전세계 대유행이 장기화하면서 해외제조소 대면 실사가 현실적으로 어려원진데 따른 규제 선진화 차원이다. 1일 법제처는 이같은 내용의 올해 정부입법계획을 국회 제출했다고 밝혔다. 총 입법건수는 210건으로, 보건복지부와 식품의약품안전처 소관 법률안은 12건이다. 식약처는 약사법 등 5건의 개정안을 제출할 계획이다. 약사법 개정안은 의약품 해외제조소 비대면 실사 관련 법적 근거를 마련하는 게 골자다. 식약처는 해당 법안을 오는 8월 법제처 제출 후 법제심사를 거쳐 10월 국회에 낼 방침이다. 의료기기법 개정안도 발의한다. 의료기기 제조·수입업자가 자사 제품 판매 시 판매업신고를 면제하고, 임상시험 관련 수수료 근거를 마련하는 게 내용이다. 식약처는 해외직구 식품의 통관금지 성분 지정 근거를 마련하는 식품위생안전관리 특별법 개정안도 낸다. 복지부는 건강보험법 등 7건의 개정안을 제출한다. 건강보험법개정안은 공사보험 연계를 위해 보건복지부와 금융위원회 간 공동위원회를 설치하고, 공사보험 간 영향 실태조사 근거를 마련하는 내용이다. 금융위원회도 같은 내용의 보험업법개정안을 준비 중이다. & 8203;농어촌 등 보건의료 특별조치법 개정안은 보건진료소 진료비와 수수료 감면을 조례로 위임하는 규정을 신설하는 게 골자다. 감염병예방관리법 개정안은 감염병 연구개발 관리 및 지원체계 강화를 위해 감염병연구개발추진위원회를 설치하고, 공공백신개발지원센터 운영 근거 등을 새로 규정하기 위함이다. & 8203;공공보건의료법 개정안은 책임의료기관 지정·지원 근거를 신설하는 게 주된 내용이다. 복지부 제출 법률 개정안은 이 밖에 검역법, 장애인복지법, 공중위생관리법 등이 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건당국이 오는 2023년까지 희귀질환자 치료를 위한 제2기 권역별 거점센터 11개소를 운영한다고 밝혔다. 서울대병원은 권역 구분 없이 중앙지원센터 역할을 하게 되며, 전국에 11개 권역별 거점센터가 마련됐다. 질병관리청(청장 정은경)은 제1기 권역별 거점센터(2019~2020)에 이어 제2기 권역별 거점센터(2021~2023)를 중심으로 희귀질환 지원 사업을 강화한다고 밝혔다. 우리나라 신규 희귀질환자로 등록된 환자는 2019년 기준 총 5만5499명으로 국내 인구의 0.1%가 앓고 있다. 권역별로는 서울·인천 등록 희귀질환자 수가 1만1576명으로 가장 많았고, 경기 1만1067명, 영남 1만562명으로 뒤를 이어 전체의 76.3%를 차지하고 있다. 질병관리청은 각 지역 거주 희귀질환자의 의료접근성을 높이고, 국가차원의 종합적인 희귀질환 진단·치료·관리 인프라를 구축하기 위해 2019년 2월부터 거점센터의 역할과 기능을 확대한 결과, 권역별로 기존 4개소에서 11개소로 늘었다. 제2기 권역별 거점센터는 전문성 및 관리역량이 강화됐다. 희귀질환 중앙지원센터를 맡은 서울대병원은 전국 11개 권역별 거점센터가 희귀질환 진료 및 관련 연구조사, 교육훈련, 환자등록 등의 지원 사업에 적극 참여할 수 있도록 사업수행을 기술적으로 지원·관리하게 된다. 나머지 11개 권역별 거점센터는 전문클리닉 운영, 전문 의료인력 교육, 진료협력체계 확대로 희귀질환 환자와 그 가족들의 진단방랑 문제를 해소하고, 권역 내 진단의뢰기관 관리 및 지원을 통해 희귀질환 진단·치료·관리의 기능을 수행한다. 제2기 권역별 거점센터 사업에서는 기능을 강화하여 거점센터별 관리 가능한 질환을 확대하고, 특화질환을 발굴한다. 이를 통해 진단이 어려운 환자들의 진단기간을 단축시키고, 지방에 거주하는 희귀질환자들이 지역 내에서 전문적인 질환관리 서비스를 지속적으로 받을 수 있도록 할 예정이다. 정은경 청장은 "제1기 권역별 거점센터 운영을 통해 희귀질환 진료역량을 확보하고 관리기반을 구축한 것을 발판으로, 이번 제2기 권역별 거점센터 지정 및 운영 통해 희귀질환 관리 역량과 전문성이 더욱 강화될 것으로 기대된다며 "새롭게 지정된 희귀질환 권역별 거점센터는 환자 편의성 및 관리 강화, 의료 접근성 향상에 기여해줄 것"이라고 밝혔다. 한편 지난해부터 희귀질환자 의료비지원사업을 진행했으며, 올해 9월부터 온라인 신청 가능 대상 범위를 현행 부양의무자가 없는 저소득층 건보 가입자에서 부양의무자 여부 관계없이 모든 저소득층 건보가입자, 의료급여 환자, 차상위 본인부담경감금대상 환자로 넓힐 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 공공기관 최초로 비대면 감사시스템과 감사방법에 대한 특허를 취득했다고 밝혔다. 이번 특허는 감사시스템을 활용하여 비대면 감사 업무를 수행하는 네트워크 방식으로, 장소에 구애받지 않아 수감장을 별도로 설치해야 하는 번거로움 등이 해소됐다는 특징이 있다. 건보공단은 코로나19 등 급변하는 상황에도 178개 전 지사를 대상으로 2차례 비대면 감사를 실시했다. 이태한 상임감사는 "코로나19로 인해 모두가 힘든 상황에도 문제점에 대한 철저한 원인분석과 제도개선을 통해 국민이 신뢰하는 공단으로 거듭나기 위해 감사시스템 고도화에 더욱 힘쓰겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 '셀퍼카티닙' 등 2종을 희귀의약품으로 신규 지정해 공고한다고 1일 밝혔다. 희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품으로, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품을 말한다. 이번에 지정된 의약품은 셀퍼카티닙 경구제로, 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암, 전이성 RET-변이 갑상선수질암, 전이성 RET 융합-양성 갑상선암에 쓰인다. 또한 이데캅타젠 비클류셀 주사제로, 다발골수종에 쓰이는 약물이다. 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 질환의 특성에 따라 희귀의약품에 대한 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정해 신속하게 허가할 수 있는 '희귀의약품 지정 제도'를 운영하고 있다고 전했다. 식약처 관계자는 "이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 되기를 기대한다"면서 "앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 지난해 말, 콜린알포세레이트 성분 기등재 약제급여적정성 재평가(기등재약 급여재평가) 시범사업에 이어 5개 성분 본평가 시작을 앞두고 있는 가운데 앞으로 재평가 사업을 연단위로 진행할 전망이다. 검토와 재평가, 약제급여평가위원회 심의와 건강보험정책심의위원회 보고 등 절차상 물리적인 시간을 고려한 것으로 보인다. 콜린알포세레이트 집행정지로 논란이 더욱 증폭된 행정소송 증가 문제와 관련해선 상반기 중 정부(보험자) 손해배상 약품비 환수 제도방안을 법개정을 통해 마련할 방침이다. 보건복지부 양윤석 보험약제과장은 29일 오후 2021년도 건강보험정책심의위원회 제2차 전체회의에 이 같은 재평가 계획을 부의안건으로 보고한 뒤 전문기자협의회와 만나 이 같은 정부 입장을 설명했다. 양 과장은 "기등재약 급여재평가에 대해 제약바이오업계가 불편해 하는 사안이라는 것을 안다"면서도 "현재 연단위 평가로 진행될 것이지만 장기적으로 향후 4~5년마다 (정례화 해) 평가하는 방안도 모색 중"이라고 밝혔다. 다음은 양 과장과의 일문일답. ▶건정심에 (재평가로 불거진) 집행정지(남발)로 인한 재정손실 보전방안을 상반기 중 마련한다고 보고한 것으로 알고 있다. 이에 대해 설명해달라. "정부는 집행정지로 인한 급여지급의 문제점에 대해 인지하고 있다. 작년 국회에서도 이 문제에 대해 지적이 있었다. 이에 근거해 (집행정지 기간 중에 지급된 약품비 등을 환수할 수 있도록 하는) 제도개선방안을 내부적으로 검토 중이다. 아직 구체적으로 공개할 단계는 아니다." ▶콜린알포세레이트 제제 환수 계약은 56개 제약사가 소송을 제기해 그간 협상이 원활하게 이뤄지지 않았다. 시한이 이달 10일까지인데, 소송상황을 고려해 협상기한을 연장할 계획은 없나. "아직 협상기산이 종료되지 않았다. 건보공단이 기한 내 최대한 협상을 진행할 것으로 본다. 공단이 협상기한 종료 이후 현황을 보고할 예정인데, 그때 내용을 살펴보고 (협상기한 연장 등을) 다시 검토하겠다." ▶제도개선이라면, 법률개정을 전제로 하는 것인가. "제도를 개선한다는 건 (당연히) 법률개정을 의미하지 않겠나." ▶작년에 건보공단이 이와 관련한 연구를 수행했다. 그 결과를 토대로 진행하나. "그것을 참고는 할 것이다. 그러나 실제 어떻게 입법할 지는 정부가 검토해서 정해야 할 사안이다." ▶정부입법으로 진행한다는 의미인가. "입법 형태는 아직 결정되지 않았다." ▶제약사에 이달 통보될 5개 성분 재평가에 대한 질문이다. 재평가 계획을 건정심에 보고했는데, 앞으로 추진방향을 말해 달라. "5개 성분 재평가 절차를 모두 진행하려면 3분기는 돼야할 것으로 보인다. 결국 재평가는 연단위 사이클로 진행될 수 없을 것이다. 때문에 연단위 계획으로 절차가 진행되고 있다고 이해하면 된다." ▶끝으로 한 말씀. "작년에 보험약제과장직을 맡으면서 의욕이나 포부가 컸지만 코로나19로 어려움이 많았다. 급여 재평가가 제약업계에는 불편할 사안일 것이다. 하지만 급여를 적용할 때 국민에게 효과있는 의약품을 제공하는 게 맞다. 지금은 연단위 평가로 진행 중이지만, 향후 4~5년 단위 장기 평가로 하는 방안도 모색 중이다. 업체들이 제기하는 일련의 소송은 헌법상 보장된 권리다. 그렇기 때문에 (검토 중인) 집행정지 환수법안의 경우 충분한 법리검토가 필요할 것이다."

[데일리팜=이정환 기자] 약사 출신 더불어민주당 서영석 의원이 제약사와 의료기기업체의 의약품·의료기기 판매·영업대행사(CSO, contract sales organization)의 지출보고서 의무화 법안을 대표발의했다. 제약사나 의료기기 제조·수입·판매·임대업자와 계약을 맺은 CSO의 지출보고서 작성·제출을 의무화하고 위반 시 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금을 부과하는 게 법안 골자다. 지난 29일 서 의원은 이같은 내용의 약사법·의료기기법 일부개정안을 연속 발의했다. 현행법은 제약사나 의료기기사가 의료인·의료기관 개설자·의료기관 종사자 등에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익 제공을 금지하고 있다. 아울러 허용되는 경제적 이익 제공 시 이와 관련한 구체적인 지출보고서를 작성·보관하도록 의무를 부과중이다. 서 의원은 제약사와 의료기기사와 계약을 맺은 CSO가 의료인이나 의료기관 개설자, 의료기관 종사자 등에게 경제적 이익을 제공하는 것에 대해서는 규제 근거가 미비하다는데 집중했다. 이에 서 의원은 제약사·의료기기사와 영업대행 계약을 체결한 CSO에게도 경제적 이익 제공을 금지하고 지출보고서 작성·제출 의무를 부과하는 법안을 냈다. 특히 CSO의 지출보고서 의무 위반 시 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하는 규정도 포함했다. 나아가 보건복지부 장관은 CSO 지출보고서 관련 실태조사를 실시하고 결과를 공표하는 조항도 담았다. 서 의원은 "의약품과 의료기기 CSO에게도 지출보고서 의무를 부과하고 징계조항을 법제화해 의약품과 의료기기 유통관리를 강화하는 법안"이라고 설명했다. 한편 서 의원과 같은 취지의 CSO 지출보고서 의무화 법안은 앞서 민주당 고영인 의원과 정춘숙 의원도 대표발의한 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 조국 전 법무부장관 딸 조민 씨의 의사 인턴지원 합격 여부에 의료계 시선이 집중됐다. 조 씨가 의사면허를 취득할 수 있었던 기본 요건인 부산대 의학전문대학원 입학에 일부 부정이 개입됐는데도 면허 취득 후 인턴으로 실제 의료행위를 하는 것은 법적·윤리적으로 타당치 않다는 게 일부 의료계 시선이다. 29일 의료계는 조 씨가 국립중앙의료원(NMC) 인턴(전공의)에 지원한 것을 두고 전공의 배정 과정을 투명히 공개하라거나 선발해서는 안 된다는 입장을 강하게 내고 있다. 특히 이날 NMC의 전반기 1차 인턴 합격자 공고 결과 조 씨의 인턴 불합격이 결정됐지만, 의료계는 여전히 조 씨의 의사면허 원천무효를 주장하는 상황이다. 구체적으로 대한개원의협의회는 조 씨의 모친인 정경심 전 교수가 유죄 판결을 받은 것을 근거로 조 씨의 부산대 의전원 입학 취소와 의사면허 취득 무효 가능성을 제기했다. 그러면서 대개협은 "NMC는 국가가 설립한 의료기관이자 대한민국 보건의료시스템 중추적 역할을 하는 상징적인 곳"이라며 "면허 자격이 불확실한 조 씨가 의사로서 의료행위를 한 뒤 추후 자격이 없다는 판명이 난다면 충격이 클 것"이라고 지적했다. 대한의사협회도 NMC의 피부과 전공의 정원 증원을 비판하며 정부의 증원 과정을 투명히 공개하라고 요구했다. 대한가정의학과의사회 유태욱 회장은 의협을 향해 조 씨를 의협 윤리위원회에 제소하고, 정부에 의사자격정지를 요구하라고 촉구했다. 민초의사연합은 의협을 향해 조 씨의 의사자격 무효 소송을 즉각 시행하라는 입장문을 냈다. 이 처럼 조 씨가 NMC 전반기 1차 인턴에서 불합격 했지만, 의료계 반발은 현재진행형이다. NMC가 내달 21일부터 전반기 2차 인턴 모집을 위한 원서접수를 시작하는데다, 오는 9월에는 전국 의료기관의 후반기 인턴 모집이 이뤄져 조 씨가 언제든 재차 원서를 내 의료행위를 할 수 있다는 게 의료계 반발 원인이다. 결국 의료계는 조 씨의 의사면허를 원천 무효화하거나, 부산대 의전원 입시비리 대법원 최종 판결이 날 때까지 의사면허 효력을 정지해야 한다는 주장을 펼 것으로 보인다. 이 같은 의료계 주장을 뒷받침하는 법안도 국회에서 발의된 상태다. 국민의힘 곽상도 의원은 지난 27일 의사면허 발급 요건을 취득하는데 부정이 개입됐을 때 의사면허를 취소하는 동시에 재교부를 불허하는 의료법 개정안을 대표발의했다. 곽 의원은 해당 법안에 의사면허 부정 발급 시 면허 취소 규정을 법 시행 이전의 사례에도 적용하는 이른바 소급적용 조항도 담아 조 전 장관 딸 조 씨의 경우도 법안 영향을 받도록 했다. 같은 당 조명희 의원도 속칭 '조민 방지법'으로 명명한 법안을 대표발의하겠다는 의지를 밝힌 상태라 조 씨의 의사면허를 둘러싼 갈등은 의료계를 넘어 국회에서도 지속할 분위기다. 의료계 한 관계자는 "의사로서가 아니라 국민으로서, 상식 선에서 의사면허를 받기 위한 의대나 의전원 입학에 부정이 개입됐다면 당연히 의사면허를 무효화하고 인턴 지원도 막아야 한다"며 "조 씨 사례라면 적어도 대법원 판결 전까지 의사면허 효력을 정지해야 한다"고 설명했다. 이 관계자는 "이같은 의료계 주장을 과연 직능 이기주의나 불합리한 요구라고 볼 수 있을지 의문"이라며 "이미 국회에 조 씨 같은 사례가 재발하지 않게 막는 법안이 계류중으로 안다. NMC 1차 탈락이 중요한 게 아니라 부정 취득 의사면허의 오남용 대책이 필요한 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아주약품이 최신 당뇨 치료를 주도하고 있는 약제인 SGLT-2 억제제 성분과 DPP-4 억제제 성분을 합친 복합제 개발에 한발짝 다가섰다. 특히, 아직 아무도 상업화하지 못한 조합으로, 시장을 노리고 있다. 식약처는 지난 27일 AJU-A51에 대한 임상3상시험계획서를 승인했다. 이번 임상은 A51R3와 A51R2 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 A51R3와 AJU-A51 병용 투여군과 A51R3와 A51R2 병용 투여군의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 3상 임상시험이다. AJU-A51은 SGLT-2 억제 계열인 다파글리플로진(오리지널 상품명 : 포시가)과 DPP-4 억제 계열인 리나글립틴(오리지널 상품명 : 트라젠타) 성분을 결합한 복합제로 알려졌다. 두 성분의 조합은 여지껏 상업화된 적이 없다. 물론 SGLT-2와 DPP-4는 최근 당뇨시장에서 가장 인기있는 약물이기 때문에 이를 조합한 복합제는 이미 나와 있다. 아스트라제네카의 큐턴(다파글리플로진-삭사글립틴), 베링거인겔하임의 글릭삼비(엠파글리플로진-리나글립틴), MSD의 스테글루잔(에르투글리플로진-시타글립틴) 등이 SGLT2-DPP4 복합제이다. 국내 DPP4 개발 제약사들도 복합제 개발을 활발하게 진행하고 있다. LG화학은 제미글립틴(제품명 : 제미글로)과 다파글리플로진 복합제 임상을 진행 중이다. 동아에스티는 자사가 개발한 에보글립틴(제품명 : 슈가논)과 엠파글리플로진 병용 시 효과 검증에 나섰고, 한독은 테네글립틴(제품명 :테넬리아)과 엠파글리플로진 병용시 유효성을 확인하는 절차를 거치고 있다. LG화학의 경우 임상3상을 진행 중이다. 아주약품은 개발 중인 복합제 두 성분의 오리지널업체는 아니다. 따라서 원개발사의 물질특허 등을 비껴 개발해야 한다. 이를 극복하고 상업화가 완성된다면 제네릭업체들의 자료공유 러브콜이 잇따를 것으로 보인다. 아주가 개발하는 복합제의 다파글리프로진 성분의 오리지널약물 포시가는 작년 한해 원외처방액(기준 유비스트) 361억원, 리나글립틴 성분의 트라젠타는 616억원의 실적을 기록한 대형 약물이다. 그만큼 시장성이 받쳐주고 있다는 의미다. 아주약품은 이 약을 메트포르민과 리나글립틴 병용 요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 개발할 것으로 전해진다.