[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 보건의료 관련 법안을 어기지 않았더라도 살인, 강도, 성폭행 등 강력범죄를 저지른 의사는 의사면허가 취소될 전망이다. 의사면허 취소 법 조항에 금고 이상의 형을 선고(실형·집행유예·선고유예)받은 경우가 포함되는 영향인데, 현행 대비 의사면허 규제 수위가 대폭 강화되는 셈이다. 의사면허 발급과정에서 부정이나 허위가 개입됐을 때 발급된 의사면허를 취소·반납하는 일명 '조민 방지법'도 통과를 눈 앞에 뒀다. 19일 국회 보건복지위원회에 따르면 지난 18일 제1법안소위원들은 이같은 내용의 의사면허 규제 강화 의료법 개정안에 일부 합의·의결했다. 이날 의결된 의료법 개정안은 크게 의대생 등 비의료인과 의사의 결격사유를 지금보다 강화하고 의사가 되는 과정인 의대·의학전문대학원 입학 시 부정·허위 방법이 확인됐을 때 의사면허를 취소하는 내용이다. 의결된 내용을 살펴보면 일단 모든 법에 대해 금고 이상의 실형을 선고받은 의사는 면허가 취소된다. 지금은 형법 상 허위로 진료비를 청구하거나, 보건범죄단속 특별법·지역보건법·응급의료법·약사법·마약류관리법 등 보건의약 관련 법안에 대해 금고 이상의 실형을 받은 의사에 대해서만 면허취소가 가능했다. 복지위원들은 현행법이 미흡해 일각에서 의사 면허를 '방탄 면허', '철밥통 면허'란 비판이 제기된다는데 공감하고 규제 수위를 높이는데 합의했다. 합의 내용은 모든 법에 대해 금고 이상의 실형을 선고받으면 의사 결격사유에 해당, 면허가 취소된다. 결격기간도 지금보다 대폭 길어진다. 현행법은 실형 선고 집행종료시까지가 의사 면허 결격기간이다. 법안소위 의결안은 실형 선고 집행종료 후 5년까지 의사 면허 결격기간으로 정했다. 특히 금고 이상 형의 집행유예 후 집행유예 기간 만료 후 2년, 선고유예 기간 중에는 의사 면허가 박탈된다. 의사면허 취소 후 재교부신청 조건도 강화된다. 현행법은 재교부신청 금지기간을 취소 후 3년으로 정했다. 법안소위 수정 의결안은 재교부 금지기간은 취소 후 3년으로 현행유지하되, 교육프로그램 이수를 필수 조건으로 추가했다. 다만 법안소위원들은 의사 면허취소 사유에서 '의료행위 관련 업무상과실치사상죄'는 제외하기로 했다. 의사의 진료자유권을 확보해 적극적인 의료행위를 보장하기 위함이다. 아울러 의사 면허취소를 2번 이상 당했을 때 의사 자격을 영구히 박탈하는 의사 면허 영구취소 조항도 의결하지 않았다. 자칫 과잉입법으로 과도한 의사 권한을 빼앗을 수 있다는 우려가 반영된 것으로 보인다. 이같은 의료인 결격사유 조항은 의대생 등 비의료인의 경우에도 의사와 동일하게 적용된다. 법안소위원들은 의사면허 발급 요건 취득 과정에 거짓이나 부정이 있으면 발급 의사면허를 취소하는 동시에 재교부할 수 없게 하는 법안도 의결했다. 구체적으로 의대·의전원 졸업과 학위 취득 등 의사면허 발급 요건 취득 관련 거짓이나 부정이 있으면 발급 의사면허를 취소하고 재교부 할 수 없도록 규정했다. 특히 해당 법안 시행 전에 거짓·부정하게 의사면허 요건을 취득하거나 의사국가시험에 합격한 경우에도 조항을 적용토록 했다. 복지위는 법안소위원들이 의결한 법안을 19일 오후 6시에 열릴 전체회의에서 의결, 법제사법위원회로 보낼 방침이다. 법사위를 거쳐 본회의를 통과하면 의사면허 규제 강화 법안은 공포를 앞두게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 4분기 기준으로 새롭게 ATC코드를 부여 받을 약제기 118개 제약사 413품목으로 집계됐다. 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 국내 허가된 의약품에 WHO 의약품통계협력센터 ATC분류 가이드라인에 따라 ATC코드를 부여하고 있다. 심평원은 '4분기 의약품 ATC코드 신규, 변경 부여(안)'을 공개하고 26일까지 의견 조회를 진행한다고 밝혔다. ATC 부여 목록 조회 및 제약사 의견제출은 의약품관리종합정보센터(https://biz.kpis.or.kr)를 통해 진행할 수 있다. 공인인증서 로그인 후 '제품정보 > ATC코드조회 > ATC 목록(안) 조회 및 의견제출'을 클릭하면 된다. ATC 코드는 세계보건기구(WHO)에서 개발한 국제적인 의약품 분류코드로서, 의약품을 보다 효율적이고 체계적으로 분류하기 위한 치료제군별 의약품 분류코드로 5단계 7자리의 영문 및 숫자로 구성된다. 우리나라는 WHO 의약품통계방법협력센터에서 매년 발표하는 'Guidelines for ATC classification and DDD assignment'에 따라 심평원 의약품관리종합정보센터가 부여·관리하고 있다. 심평원은 4분기 ATC코드 신규 413품목, 코드 변경 630품목을 정비하게 된다. 신규 의약품 ATC코드에는 경보제약 '칸데로바정', 녹십자 '무코텍트서방정' 및 '네오페오정', 대웅제약 '덴티가드랩잇마스터겔' 및 '임팩타민케어플러스정', 동구바이오제약 '사이크린연질캡슐' 등이 있다. 한편 심평원은 ATC 코드 활용가치를 높이고, 약학정보원과 제약업계, 의약학계 등에 해당 목록이 폭넓게 이용할 수 있도록 하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 백신의 신속한 출하 승인을 위해 식약처가 검정 절차 개선에 나섰다. 품목허가 이전에도 출하승인 신청이 가능하도록 명확히 하고, 신속 출하 승인에 대한 구체적인 절차도 마련된다. 식약처는 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 일부개정고시안을 2월 19일 행정예고하고, 3월 11일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 국가출하승인이란 생물학적제제(백신·혈장분획제제·항독소 등)를 판매하기 전에 국가가 제조단위별 '검정시험'과 제조 및 품질시험 결과에 대한 '자료검토'를 통해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 이번 개정은 신종감염병 출현 등 팬데믹 상황에서 백신의 신속한 국가출하승인을 위한 절차를 정비하고 그간 제도 운영상의 미비점을 개선하기 위해 추진한다고 식약처는 설명했다. 주요 내용은 ▲국가출하승인 신청 시점 개선 ▲위해도 평가 결과 적용 시점 명확화 ▲신속 출하승인 절차 및 제출자료 개선 등이다. 먼저 국민 보건, 감염병 대유행 등 신속한 국가출하승인이 필요한 품목은 품목허가가 완료되기 전에도 출하승인을 신청할 수 있도록 개선한다. 기존에는 기준 및 시험방법 심사가 완료된 이후에 출하승인 신청이 가능했다. 이에 따라 식약처는 감염병 예방 백신 등에 대한 품질을 신속하게 검증해 필요한 물량을 적기에 공급할 수 있도록 지원하게 될 것으로 기대한다고 전했다. 이와함께 국가출하승인에 대한 예측 가능성을 높이기 위해 위해도 평가 결과의 적용 시점을 '4월 1일부터 다음 해 3월 31일까지'로 명확히 규정하기로 했다. 위해도 평가는 전년도 생물학적제제 출하승인 이력·결과 등을 바탕으로 품목별로 위해도 단계(1∼3단계)를 정해 당해연도의 검정 항목·검정방법 등을 정하는 제도다. 기존에는 당해년도 1/4분기 이내에 제품별로 문서로 통보하고, 2/4분기에 제출되는 국가출하승인신청서부터 적용해 왔다. 마지막으로, 생물테러 및 대유행 감염병 예방 백신에 대한 '신속 출하승인'의 절차와 제출자료를 개선한다. 전세계적인 코로나19 백신의 수급 불안정 상황에서 우리나라가 예방 백신을 적시에 공급받기 위해 국가출하승인 제도를 보다 합리적으로 운영하려는 것으로, 그간 신속출하승인의 근거 규정은 있었으나 구체적인 절차가 마련되어 있지 않아 이를 명확히 하기 위해 국민 보건 또는 국방상의 목적에 따라 관계부처의 장이 요청할 수 있도록 하는 절차를 신설했다. 아울러, 신속한 출하승인을 위해 검정항목과 더불어 제출자료도 상황에 맞게 별도로 정할 수 있게 함으로써, 팬데믹 상황에서 유연한 대처가 가능하도록 했다는 설명이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 코로나19 상황을 면밀히 모니터링하면서 합리적이고 유연한 국가출하승인제도를 운영함으로써, 국민들께서 안전한 백신을 신속히 접종 받으실 수 있도록 제도 운영에 만전을 기하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아스트라제네카에 이어 화이자 코로나19 백신의 허가심사도 본격화되고 있다. 다음주 첫 전문가 자문회의를 거쳐 빠르면 3월초 품목허가가 예상된다. 식약처는 한국화이자 코로나19 백신(제품명: 코미나티주)에 대한 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단'(이하 검증자문단) 회의를 22일(월) 실시하고, 그 결과를 23일(화) 공개할 예정이라고 밝혔다. '코미나티주'는 미국 화이자社와 독일 바이오엔텍社가 공동으로 개발한 mRNA 백신으로 1월 25일 식약처에 품목허가를 신청해 현재 심사를 진행하고 있다. mRNA 백신은 항원 유전자를 RNA 형태로 인체에 주입 해 체내 항원단백질 생성하고, 면역반응을 유도하는 백신이다. 식약처 관계자는 "허가신청 시 제출된 비임상·임상·품질 등의 자료를 면밀히 검토하고 있으며, 이번 검증자문단 자문회의에서는 외부 전문가들로부터 안전성과 효과성, 임상적 의의에 대해 자문받을 계획"이라고 설명했다. 검증 자문단 이후에는 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 두차례 전문가 자문을 받고 최종 품목허가를 결정한다. 화이자 백신은 3월말 초도물량 50만명분이 공급될 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국애브비의 만성 C형 감염 치료제 마비렛정(글레카프레비르+피브렌타스비르, Glecaprevir + Pibrentasvir)의 허가사항 변경으로 급여기준이 만 12세 이상 청소년까지 확대된다. 또한 만성 B형간염 치료제인 테노포비르 디소프록실(Tenofovir disoproxil) 경구제를 임산부에 투여 시 급여기준도 늘어난다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」일부개정(안)'을 18일 행정예고하고 23일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다. ◆마비렛정 등 '글레카프레비르+피브렌타스비르' 경구제 = 만성 C형 감염 치료제로 쓰이는 '글레카프레비르+피브렌타스비르' 경구의 허가사항 변경으로 급여 범위 또한 커진다. 당초 허가사항에서 대상 환자는 만성 C형 간염 환자 중 유전자형 1~6형과 이전 치료 경험이 없는 환자, 간경변이 없어가 대상성 간경변이 있는 성인이었으나, 여기에 만 12세 이상 청소년이 추가돼 범위가 확대됐다. 복지부와 심사평가원은 식약처 허가사항과 임상진료지침, 전문가 의견 등을 참고해 투여대상을 허가사항과 같이 성인에서 성인 및 만 12세 이상 청소년으로 확대하기로 했다. ◆경구용 만성 B형간염 치료제 = 경구용 만성 B형간염 치료제 일반원칙에 '간암'에 대한 용어가 '간세포암종'으로 명확화된다. 또한 길리어드사이언스코리아의 베믈리디정 등 테노포비르 알라페나미드(Tenofovir alafenamide)를 투여 중인 환자가 간세포암종으로 이환 또는 간이식을 받는 경우, 지속투여와 B형간염 수직감염 예방을 위해 임산부에게 테노포비르 디소프록실 경구제 투여 시 급여를 확대된다. 내성 발현에 대한 기준도 신설된다. 내성 발현 시 상환자 기준조건을 충족해 테노포비르 알라페나미드 경구제를 투여받은 환자가 B형간염 치료도중 간세포암종으로 진행한 경우에 한해 테노포비르 알라페나미드 경구제 지속투여를 인정한다. ◆피라지르프리필드시린지 등 이카티반트아세테이트 주사제 = 유전성 혈관부종의 급성발작증상 치료에 쓰이는 한국다케다제약 피라지르프리필드시린지 등 이카티반트아세테이트(Icatibant) 주사제를 응급상황 대비 자가주사로 1회분에서 2회분까지 처방할 수 있도록 급여가 확대된다. 복지부와 심평원은 국내외 허가사항과 임상진료지침, 임상연구문헌, 제외국 보험평가 등을 참고해 허가사항 내에서 처방당 2회분까지 급여를 확대하기로 했다고 설명했다. ◆피브로가민피 등 혈액응고 제13인자 = 혈액응고 제13인자(Human plasma fraction with a factor XIII) 결핍증에 사용되는 긴급도입의약품인 피브로가민피의 투여용량이 확대된다. 혈액응고 제13인자는 중증 출혈 위험이 높아 투여용량 증량이 필요하지만 허가사항의 투여용량을 최저 혈액응고 제13인자 활성수치에 따라 조절토록 하고 있다. 그러나 국내 임상현실 상 활성수치 확인이 불가하고 매월 내원 진료가 어려운 점을 고려해 복지부와 심평원은 매 4주(28일)마다 40 IU/kg를 투여하되, 1회 내원 시 최대 2회분까지 급여할 수 있도록 기준을 확대하기로 했다. 한편 이 약제는 긴급도입의약품으로서, 한국희귀필수의약품센터에서 관리 중이다.

[데일리팜=이정환 기자] 폐의약품 처리방법을 의약품 겉표지에 표기하고 약국 약사 복약지도를 의무화하는 법안에 식품의약품안전처와 대한약사회, 병원약사회가 일제히 반대했다. 대한병원협회와 한국제약바이오협회 역시 폐기약 처리법 표기 등을 의무화하는 것은 자칫 필수 의약품 약효·안전 정보 집중도를 떨어뜨릴 수 있다는 측면에서 법안에 반대했다. 17일 국민의당 최연숙 의원이 대표발의한 '폐의약품 처리방법 안내 의무화' 약사법 개정안 검토보고서에는 식약처와 각 직능단체가 개진한 의견이 실렸다. 최 의원안은 폐의약품 처리율 향상을 위해 약사 복약지도 시 폐기약 처리법을 안내하도록 의무를 부과하고, 위반 시 100만원 이하 과태료를 부과하는 내용이다. 식약처장이 매년 폐의약품 수거의 날을 지정해 국민에 폐기약 처리법을 알리게 하고 의약품 용기 등에 처리법을 기재하는 조항도 포함됐다. 국회 보건복지위원회 전문위원실은 무분별한 폐기약 배출이 토양·수질오염이나 국민건강에 위해를 끼친다는 측면에서 약사 복약지도나 의약품 용기 기재를 통해 처리법 관련 국민 인식을 제고하는 개정안 취지에 공감했다. 다만 전문위원실은 개정안이 부과하는 의무를 부담해야 하는 약사, 제약사, 의료기관 등 직능·기관이 반대하는 현실을 따졌을 때 사회적 논의가 선행돼야 한다고 전제했다. 식약처와 약사회, 병원약사회, 병원협회, 제약바이오협회는 해당 법안에 일제히 반대 또는 신중검토 의견을 냈다. 먼저 식약처는 폐기약 처리는 환경부 소관으로, 관련 정책은 환경부 주관으로 복지부, 식약처가 협의해 수립해야 한다고 설명했다. 특히 의약품 용기·포장 내 폐기약 처리법 표기는 면적이 한정됐다는 측면에서 자칫 환자 안전에 관한 정보 표기가 소홀해질 수 있다는 게 식약처 의견이다. 식약처는 "폐기약 정보를 모두 기재사항으로 제공하는 것은 현실적으로 어렵다. 제한된 면적에 많은 내용을 작성해야 하므로 글자 크기가 작아져 환자가 쉽게 읽고 이해하기 어려운 상황이 발생할 수 있다"며 "약사회, 병원협회, 제약바이오협회 등도 개정안에 반대한다는 점에서 사회적 논의가 필요하다"고 밝혔다. 약사회는 폐기약 처리 업무에 중앙정부·지자체 외면에도 불구하고 자율적으로 보상없이 일선 약국이 참여했다고 피력했다. 유해 폐기물로 분류되는 폐기약은 기초자치단체 소관 업무이고, 환경부는 폐기약 처리 사항을 각 지자체 조례로 다루도록 권고하고 있지만 228개 지자체 중 조례를 제정한 곳은 83개에 불과하다는 지적도 곁들였다. 약사회는 다수 지자체가 약국에 쌓인 폐기약을 제때 수거하지 않고 있고, 일부 지자체는 폐기약 수거 조건으로 약국이 환자로부터 건네받은 폐기약 PTP·호일 등 제거를 요구하고 있어 약국의 봉사 의지가 저하되고 있는 현실도 제시했다. 폐기약 처리 약국에 대한 정책적 지원 없이 의무만을 부과하는 것은 실제 폐기약 발생량을 줄이는데 기여하지 못하는데다 처리 실효성도 떨어진다는 얘기다. 약사회는 "폐기약 처리율 제고라는 방향성에는 동의하나 약국·보건소·주민센터 등에서 소비자로부터 수거된 폐기약이 신속하게 처리될 수 있어야 한다"며 "근본적 해결책 없이 단순히 약국에 안내의무와 처벌을 부과하는 방식은 입법취지 달성이 요원하다. 선의 피해자만 유발하는 개정안에 반대한다"고 강조했다. 병원약사회도 복용법과 폐기법을 한 조항에서 다루는 것은 부적절하고 폐기약 관련 사항은 복약지도 업무범위가 아니므로 과태료 부과 역시 부적절하다며 반대했다. 병원협회도 의약품 제조·구매 현장에서 약사가 폐기약 처리법을 일일이 설명하기 보다 폐기약 수거함 확충이나 수거법 관련 지자체 홍보 강화로 국민 인식을 개선하는 게 바람직하다는 입장을 냈다. 제약바이오협회 역시 폐기약 처리법을 용기나 포장에 의무 기재토록 하는 것은 현행 약사법과 충돌해 부적절하고 현실적으로 처리법을 구체적으로 기재하는 자체가 불가능하다며 반대했다. 실제 지자체 폐기방법과 제약사가 기재한 처리법이 다를 경우 소비자가 자칫 혼란에 빠질 수 있다는 얘기다. 아울러 폐기법 표기를 위한 용기·포장 변경은 큰 비용과 시간이 소요돼 제약사 등 의약품 품목허가자·수입자에게 부담이 되므로 신중검토해야 한다고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 전문의약품 불법 구매자 처벌 법안에 '신중검토' 의견을 내비치며 사실상 반대했다. 일반 소비자가 의약품 구입 시 판매자의 불법 판매 유무를 확인하기 어렵고, 무자격자 판매 의약품 구매자를 단속하는 것 역시 현실적으로 어렵다는 이유에서다. 약사단체와 의사단체는 불법 전문약 구매자 처벌로 국민 건강을 지킬 수 있다는 측면에서 해당 법안에 찬성했다. 17일 식약처와 대한약사회, 대한의사협회는 국민의힘 서정숙 의원이 대표발의한 '전문약 불법 구매자 처벌 규정 신설' 약사법 개정안 검토보고에서 이같이 밝혔다. 서 의원은 스테로이드 주사제, 에페드린 주사제, 기타 대통령령이 정한 전문의약품을 의사나 약사가 아닌 무자격자로 부터 구매한 소비자를 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금 형사처벌하는 법안을 냈다. 식약처장에 전문약 불법 유통 신고센터를 운영 의무를 부과하고, 무자격 의약품 매매(판매·구매) 신고 포상금을 도입하는 조항도 담겼다. 최근 스테로이드제 등 전문약을 의사 처방없이 소비자가 온라인을 통해 구매하는 등 불법 의약품 거래 사례가 증가한 게 법안 발의 배경이다. 식약처는 해당 법안에 신중검토 입장을 냈다. 의약품 불법 판매자로 부터 의약품을 구매하지 않도록 국민 경각심을 제고할 필요성에는 공감하지만, 일반 소비자가 무자격자를 판별하기 어렵다는 이유에서다. 특히 마약류 등 타인에 위해를 끼칠 우려가 있는 특수한 경우 외 법률로 구매를 제한하는 제품이 거의 없다는 현실도 식약처가 해당 법안을 과잉규제 입법으로 판단케 하는데 영향을 미쳤다. 나아가 현실적으로 의약품을 무자격자로부터 불법 구매한 소비자를 단속하기 어려운 점도 식약처의 신중검토 입장에 한 몫 했다. 식약처는 "제도 도입 시 기대효과, 실행가능성, 타법사례, 관련 전문가와 소비자단체 의견 등에 대해 종합적으로 살피는 등 신중검토가 필요하다"고 설명했다. 약사회와 의협은 전문약 불법 구매자 처벌 법안에 찬성했다. 약사회는 의사·치과의사 처방과 약사 복약지도가 반드시 수반돼야 하는 전문약에 대한 국민 경각심을 높이고 관련 규제를 강화하는 개정안 취지에 동의했다. 다만 약사회는 제도 시행에 앞서 불법 유통 의약품 구입 위험성에 대한 대국민 홍보를 강화하고 위법 의도가 없는 소비자 간 일회성 거래 등은 과태료 처분 등으로 규제 수위를 낮추는 제도적 배려가 필요하다고 제언했다. 의협도 의사 처방이 없고 약국개설자가 팔지도 않는 전문약을 불법 구매한 소비자를 처벌하지 않는 것은 국민 건강과 안전에 위해를 끼칠 수 있다고 지적했다. 국회 복지위 전문위원실은 해당 개정안 입법에 찬성했다. 일반 소비자라 하더라도 일반약 대비 전문약 불법 판매자를 구분하거나 불법 의약품 구매 관련 위법성을 인식할 개연성이 높으므로 계도기간을 마련하더라도 도입을 검토해야 한다는 게 전문위원실 입장이다. 또 개정안이 전문약 불법 유통 신고센터 설치와 신고포상금 제도 등으로 제도 실효성과 홍보효과를 제고하는 조항을 담고 있다는 측면에서도 전문위원실을 법안 도입을 긍정적으로 바라봤다. 전문위원실은 "전문약은 일반약 대비 구매자가 위법성을 인식할 개연성이 높아 법안 타당성이 인정된다. 필요하다면 계도기간을 마련하는 방안을 고려할 수 있다"며 "전문약 불법 유통 신고센터 설치와 신고포상금 제도로 실효성과 홍보효과를 제고하는 취지에도 공감한다"고 설명했다. 이어 "식약처는 온라인 식의약 불법유통 차단을 위한 사이버조사단(T/F)을 2018년 4월부터 운영중이다. 온라인 의약품 불법 판매광고 적발 건수는 해마다 약 3만건에 달한다"며 "위해사범중앙조사단 식의약 위해사범 전담 수사 기구도 불법유통 단속 업무를 수행하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 자동연계 프로그램 오류나 공급업체 신청에 따라 의약품 반송이 이뤄졌다면, 공급내역 보고 과정에서 정해진 처리기한 내 반송확인을 해야 한다. 만약 기한 내 반송 건을 처리하지 않았다면 행정처분 의뢰 대상이 될 수 있기 때문이다. 건강보험심사평가원은 최근 전산점검 및 의약품 공급업체 반송신청에 따른 반송내역 처리기한을 안내했다. 우선 자동연계프로그램(EBS)을 통한 접수 시 보고서식 오류 등으로 반송 건이 발생한 경우, 전문의약품은 공급일 기준 익일 내, 일반의약품 및 일련번호 생략가능 전문의약품은 공급일 기준 익월 내 반송내역을 확인해야 한다. 의약품 공급업체 반송신청에 따른 반송 처리기한은 조금 더 길다. 공급내역 접수완료 건 중 보고내역 수정이나 삭제가 필요해 업체 신청에 따라 반송 건이 발생한 경우, 반송 승인된 일자를 포함해 7일 이내 반송처리를 해야 한다. 반송승인 시간은 하루 3번(오전 9시30분, 오후 1시30분, 오후 5시30분)이다. 반송확인은 자동연계 프로그램을 통한 공급내역 접수 후 'KPIS > 공급내역보고 > 반송신청·보고 > 반송현황' 화면에서 처리하면 된다. 일련번호 행정처분은 제약사의 경우, 반기 평균 출하시 일련번호 보고율 95% 미만 또는 일련번호 보고율 100% 미만 횟수 3회 이상(95% 미만 1회 이상은 횟수 관계 없이 처분 의뢰)이 대상이고, 도매업체는 70% 미만이다.

[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령이 18일 백신 1병(1바이알) 당 1명을 더 접종할 수 있는 '최소잔여형(LDS) 주사기' 생산시설인 전북 군산시 군산자유무역 지역의 풍림파마텍을 방문해 생산라인을 시찰했다. 풍림파마텍은 백신용 주사기 대량 생산에 이어 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득하며 주목을 받고 있는 회사다. 1999년 법인 설립된 의료기기회사로, 주사기·주사침·바이알 등 제약사와 병원이 쓰는 제품을 제조공급한다. 이날 문 대통령은 "지금 전 세계적으로 코로나 백신 공급이 충분치 못한 상황이기 때문에 백신 1병당 1명을 더 접종할 수 있는 최소잔여형 주사기에 세계 관심이 집중되고 있다"며 "글로벌 제약사와 의료선진국들까지도 확보에 사활을 걸었다"고 말했다. 풍림파마텍이 만든 특수주사기는 LDS 기술이 적용, 주사 잔량 손실을 대폭 줄여 백신을 20% 추가 증산하는 효과를 낸다. 이 주사기는 코로나19 백신 병당 5회분까지 주사할 수 있는 일반 주사기와 달리 병당 6회분 이상 주사할 수 있도록 만들어졌다. 이곳 공장은 미국과 유럽 방역당국의 요구를 충족할 수 있는 고품질을 목표로 개발돼 전 세계 20여개국에서 제품 구매요청이 쇄도하고 있다. 지난 17일에는 미국 FDA 의료기기 승인을 받았다. 지난 2월부터 월 1000만개 생산체계를 갖췄고, 신규공장이 준공되면 3월부터는 최대 월 2000만개를 양산할 수 있는 스마트공장 체계를 완성한다. 문 대통령은 LDS 백신주사기 생산공정을 살펴보고 중소벤처기업부 장관과 식품의약품안전처장으로부터 백신주사기 생산업체에 대한 지원 계획을 보고받았다. 문 대통령은 "일반주사기는 백신 1병으로 5명을 접종하는 데 비해 최소잔여형 주사기는 주사기에 남게 되는 백신 잔량을 최소화해 6명을 접종할 수 있다"며 "주사기의 효율을 고도화해 백신을 20% 아끼게 되고, 결국 백신 20%를 더 생산하는 것과 같은 효과를 거두는 셈"이라고 강조했다. 문 대통령은 "우리 중소기업 풍림파마텍과 신아양행, 두원메디텍이 그 자랑스러운 역할을 하고 있다"며 "진단키트에 이어 K-방역의 우수성을 또 한번 보여주게 됐다. 세 회사 모두 의료기기 국산화에 앞장서 온 기업들이다"고 했다. 그러면서 "신아양행은 국내 최초로 최소잔여형 주사기를 개발해 미국 FDA 인증과 유럽 CE 인증을 획득한 기업이다"며 "풍림파마텍은 국제 백신 기업들로부터 세계 최고 수준의 기술로 인정받고 있고, 어제 미국 FDA 인증을 받음으로써 우선 화이자 백신의 접종에 사용될 전망이다. 두원메디텍 역시 유럽과 동남아로부터 대규모 공급요청을 받고 있다"고 설명했다. 이어 "풍림파마텍의 최소잔여형 주사기는 성능과 안전 면에서 월등하다. 글로벌 제약회사의 요구 기준인 25마이크로리터보다 훨씬 적은 4마이크로리터 이하로 백신 잔류량을 줄였다"며 "해외의 까다로운 안전성능까지 충족해 지금 화이자사를 비롯하여 미국, 일본 등 세계 20여 나라에서 2억6000만개 이상의 공급을 요청받고 있다"고 덧붙였다.