[데일리팜=이탁순 기자] 얀센의 코로나19 백신이 국내에서 화이자, 아스트라제네카에 이어 세번째로 허가를 획득했다. 식약처는 7일 최종점검위원회를 개최하고, 한국얀센의 '코비드-19백신 얀센주'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다. 최종점검위원회는 7일 오전 10시 식약처에서 개최했다. 코로나19 백신의 허가심사 과정의 마지막 단계인 오늘 회의에는 중앙약사심의위원회 오일환 위원장을 포함한 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석했다. 최종점검위원회는 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준 평가 등을 종합적으로 검토해 안전성과 효과성을 인정했다. 안전성과 관련해서는 보고된 이상사례가 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 얀센 백신은 일반적으로 매우 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 두통, 피로, 근육통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 2~3일 이내에 회복됐다. 임상시험의 모든 등록대상자 4만3783명 중 백신군 0.4%(83명), 대조군 0.4%(96명)에서 '중대한 이상사례'가 보고됐으며, 이 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 상완신경근염 등 7건이었으며, 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복중이었다. 최종점검위원회는 이러한 결과를 토대로 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했다. 효과성과 관련해서는 앞서 실시된 두 차례 자문결과와 동일하게 제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 인정할 만하다고 판단했으며, 장기 면역원성 등을 추적 관찰하도록 권고했다. 임상시험결과, 코로나19로 확진받은 사람이 14일 이후 백신군 116명, 대조군 348명이 각각 발생하여 66.9%의 예방효과를 나타났고, 28일 이후에는 백신군 66명, 대조군 193명으로 66.1%의 예방 효과를 보였다. 이는 미국 등에서 실시한 다국가 임상시험에서 코로나19 바이러스 음성인 18세 이상 3만9321명(백신군 1만 9630명, 대조군 1만 9691명)을 대상으로 평가한 결과다. 최종점검위원회는 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 이명, 뇌정맥동혈전증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다. 최종 결정된 효능·효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법·용량은 0.5 mL, 1회 접종하고 보관조건은 영하 25~15℃에서 24개월이다. 한편 '코비드-19백신 얀센주'는 국내에서 세 번째로 허가받는 백신이며 유럽(EMA), 미국, 스위스 등 35개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다. 미국 얀센이 개발한 바이러스 벡터 백신으로 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합해 사람아데노바이러스에 넣어 체내에 주입해 항원단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 되는 기전을 갖고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발촉진 및 긴급공급을 위한 특별법(이하 공중보건 의료제품 특별법)' 시행령·시행규칙을 7일 입법예고했다. 앞서 지난달 9일 공중보건 의료제품 특별법이 공포·시행된데 따른 후속조치다. 식약처는 오는 6월 7일까지 시행령·규칙 관련 의견조회 후 최종 확정할 계획이다. 입법예고된 시행령·규칙은 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리, 공급위원회 구성, 긴급사용승인 의료제품 조치 등 제도 시행에 필요한 사항을 정했다. 시행령에는 공중보건 의료제품 안전관리·공급위원회 구성과 긴급사용승인 조치 규정, 추적조사 실시기간·대상·절차·방법 등을 담았다. 추적조사 대상 의료제품의 이상사례 보고와 투여·사용 내역 등 등록 동의 등 내용도 포함됐다. 아울러 판매·공급 내역 등록과 공중보건상 필요한 조치, 긴급 생산·수입명령, 유통개선조치 절차와 함게 과징금 산정기준, 의료제품 정보시스템 등 조항도 담겼다. 시행규칙에는 공중보건 의료제품 위원회 구성 기준과 지정 기준에서부터 우선심사 절차·방법, 수시동반심사 절차·방법, 임상시험 지원 절차·방법 등이 상세 기술됐다. 조건부 품목허가 신청 관련 세부절차와 긴급사용승인 절차, 안전사용 방법, 부작용 보고, 추적조사계획 수립, 의료제품 가치평가 공고, 위기대응 의료제품 지정 절차 등도 담겼다. 연구·개발 지원과 무상제공, 양도양수 절차·방법과 수수료, 비축 위기대응 의료제품의 유효기간 연장 요청 등 세부안도 시행규칙에서 정했다. 시행령과 시행규칙이 확정되면 공중보건 의료제품 특별법 트랙을 통해 시판허가되는 의약품 등 의료제품이 생겨날 전망이다. 한편 해당 제정법은 21대 국회 더불어민주당 한정애, 기동민 의원, 국민의힘 백종헌, 이종성 의원이 각각 발의해 최종 입법에 성공했다.

[데일리팜=이정환 기자] 부실한 의료법인을 합병할 수 있게 허용하는 의료법 개정안이 추진된다. 경영상태가 불건전한 의료법인의 퇴출이 미비해 발생하는 의료서비스 질 저하와 경영 악순환 등을 근절하는 게 법안 목표다. 국회 행정안전위원회 이명수 의원(국민의힘)은 6일 이 같은 내용을 담은 '의료법 개정안'을 대표 발의했다. 개정안은 의료법인의 해산사유로 정관상 해산 사유의 발생과 목적달성의 불가, 파산 및 다른 의료법인과의 합병 등을 규정했다. 특히 개정안은 합병 허가 사유로 이사 정수의 3분의 2 이상의 동의와 관할 시·도지사의 해당 지역의 의료기관 분포와 병상 수 등을 고려할 것과 필요 시 지역주민의 의견 등을 청취하여 합병 허가 여부를 결정하도록 했다. 또한 의료법인의 합병 허가를 받은 경우 채권자에게 이를 공고하고 소멸된 의료법인의 권리·의무를 승계하도록 했다. 이와 별개로 이번 개정안은 시·도지사가 지역의 의료기관 분포와 병상수, 의료이용량 등을 고려해 필요한 경우 지역주민의 의견을 청취토록 했다. 소멸되는 의료법인의 재산은 합병으로 인해 존속 또는 설립되는 의료법인에 귀속되도록 해 무분별한 의료법인 간의 합병에 대한 안전장치도 마련했다. 이명수 의원은 "현행법상 다른 비영리법인은 같은 법인 간 합병에 대한 명문의 규정이 마련돼 있음에도 지역사회 내 의료의 핵심적인 역할을 담당하는 의료법인 간의 합병 규정은 없어 경영상태가 불건전한 의료법인이 파산할 때까지 운영될 수 밖에 없다"며 "이는 지역의료서비스의 질 하락으로 인한 환자안전 위협은 물론, 고용불안 문제까지 불러올 수 있다"고 말했다. 이어 "이에 따라 경영상태가 한계상황에 다다른 의료법인의 퇴출구조를 열어 지역의료제공의 공백문제를 예방하려는 취지"라며 "의료자원 활용의 효율성 증대와 비영리법인 간 형평성 문제를 완화시키고 원활한 의료제공을 통해 국민보건 향상에 기여하도록 한다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이제껏 주사제만 나온 GLP-1 유사체 당뇨병치료제에 경구제가 국내 상륙 준비를 하고 있다. 주인공은 노보노디스크의 '리벨서스정(세마글루티드)'이다. 리벨서스정은 최근 국내 식약처에 허가를 신청한 것으로 나타났다. GLP-1 유사체 트루리시티(둘라글루타이드, 릴리)가 당뇨병치료제 시장에서 인기를 끌고 있는 가운데 편의성이 높아진 정제 출현은 시장재편의 도화선이 될 가능성이 높다는 전망이다. 7일 업계에 따르면 노보노디스크는 최근 식약처에 리벨서스정에 대한 허가신청서를 제출했다. 리벨서스정은 지난 2019년 9월 20일 GLP-1 유사체로는 최초의 경구제로 미국 FDA의 승인을 받았다. 세마글루티드는 노보노디스크의 빅토자·삭센다(리라글루티드) 주사의 후속 약물 성분명이다. 국내에서는 빅토자는 당뇨병치료제로, 삭센다는 비만치료제로 판매되고 있다. 특히 삭센다는 출시하자마자 국내 비만치료제 시장을 평정했다. 삭센다의 작년 아이큐비아 기준 국내 판매액은 368억원에 달한다. 세마글루티드는 주사제 제품명은 오젬픽, 경구제는 리벨서스정이다. 리벨서스정이 주목받는 건 최근 당뇨병치료제 시장에서 GLP-1 유사체 품목이 인기를 끌고 있기 때문이다. GLP-1 유사체는 체내 혈당조절에 관여하는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 호르몬을 활용한 약물이다. GLP-1 호르몬은 식후에는 인슐린 분비를 촉진시켜 혈당을 떨어뜨리고, 혈당이 일정 수준 이하로 떨어뜨리면 인슐린 분비를 줄인다. 최근 주1회 주사제인 트루리시티는 아이큐비아 기준 판매액 418억원으로 전년도보다 11.4% 판매액이 증가했다. GLP-1 유사체가 현재 당뇨병 치료에 가장 많이 쓰이는 DPP-4 억제제나 SGLT-2 억제제보다 당화혈색소(HbA1c)나 체중, 혈당 감소 효과가 뛰어나다는 연구결과도 속속 나오고 있어 GLP-1 유사체의 상승구도가 만들어지고 있다는 분석이다. 다만 그동안 주사제로만 나와 있어 환자들이 아직은 다른 계열의 경구제를 선호하고 있다. 이에 GLP-1 유사체 최초의 경구제인 리벨서스정이 나오면 DPP-4나 SGLT-2 주도의 시장구도도 재편될 가능성이 높다는 분석이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대원제약의 '판부론정'과 한림제약의 '한세롬주1g(세프피롬황산염)' 등 공급중단 의약품 22품목의 정보가 의약품안전사용서비스(DUR)을 통해 제공된다. 건강보험심사평가원은 지난해 10월부터 12월까지 식품의약품안전체에 생산·수입·공급중단을 보고한 의약품 22품목의 정보를 DUR에 탑재하고 4월 5일부터 정보 제공을 진행하고 있다. 이번에 탑재된 생산·수입·공급 중단 의약품은 부광약품의 '라미픽스정(라미부딘)', 현대약품의 '씨스코이알서방정10·20mg', 동아에스티 '백시플루4가주사액프리필드시린지', 한국오츠카제약의 '메프친스윙헬러(프로카테롤염산염수화물)', 한국릴리의 '푸로작확산정20mg' 등 16개 제약사 22품목이다. 품목을 구체적으로 살펴보면, 글락소스미스클라인의 '후릭소나제코약(플루티카손프로피오네이트)', 한국백신의 '코박스폴리오PF주)', 태준제약의 '아제란점안액(아젤라스틴염산염)', 부광약품의 '에세푸릴현탁액(니프록사지드)', 동광제약의 '동광세파만돌나페이트주', 한국릴리의 '라트루보주10mg', 중헌제약의 '중헌리바비린캡슐200mg', 글락소스미스클라인의 '유모베이트크림', 한국먼디파마의 '제바린키트주사(이브리투모맙튜세탄)', 그린제약의 '아도카인즈거즈' 등이 포함됐다. 생산·수입·공급중단 의약품 정보는 지난 2019년 의·약 유관단체 등과 협의체를 구성하고 장기품절약, 공급중단 의약품 수급 관련 논의를 통해 DUR 알리미 팝업 서비스를 통해 처방·조제 단계에서 처방전 내 점검을 진행하기로 하면서 이뤄졌다. 심평원은 지난해 4월부터 매분기마다 식약처로부터 생산·수입·공급중단 의약품 정보를 제공 받아 병·의원, 약국 등 요양기관에 DUR 팝업 창을 통해 해당 의약품이 공급중단 보고된 의약품을 알리고 있다. 한편 하나제약의 '덴티스타캡슐(독시사이클린하이클레이트수화물)'은 공급이 재개되면서 DUR 정보제공 품목에서 중단됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 제약산업 육성·지원과 의약품 안전관리 실무 역량 향상을 위해 5월 15일부터 8월 2일까지 2021년도 '의약품 규제업무 전문가 양성' 교육 과정을 운영한다고 밝혔다. 식약처는 2014년부터 매해 해당 교육 과정을 개설·운영하고 있다. 이번 교육은 코로나19 유행 장기화로 신종감염병 치료제·백신 개발을 위한 전문 인력의 배출이 중요해짐에 따라 관련 분야 규제에 대한 현장 실무 역량을 강화할 수 있도록 구성됐다. 주요 교육 분야는 ▲ 일반사항 ▲제조 및 품질관리 ▲비임상시험 ▲임상시험 ▲인허가 ▲시판후 관리 ▲생물학적제제, 융복합 의료제품 등의 관리 등 7개 영역, 총 34개 과목의 정규교육으로 구성된다. 특히 실무 역량을 갖춘 현장형 전문 인력의 양성에 집중하기 위해 ▲제약업체 현장실습 교육 및 ▲ 인허가 자료 작성, 문제해결 사례 등의 전문(심화)교육 등을 추가했다. 교육 모집 인원은 총 450명으로 현직 제약 업계 분야 종사자 70%(315명), 대학원생, 구직자 등 비 종사자 30%(135명) 비율로 모집한다. 식약처 관계자는 "이번 교육을 통해 양성된 전문가들이 안전 및 품질이 확보된 의약품 개발에 기여하고 더 나아가 국내 제약산업의 국제경쟁력 확보를 위한 견인차 역할도 하기를 기대한다"고 밝혔다. 이번 교육은 4월 20일까지 위탁교육기관인 한국에프디시법제연구원 홈페이지(kfdcedu.or.kr)에서 신청할 수 있으며, 선호하는 일정을 고려해 신청할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 전례 없는 코로나19 상황 속에 대면 및 팩스 신고 고객들의 코로나 확산 방지와& 160;건강보험 신고업무의편익제고를 위해 사업장 신고서 13종에 대한 '4대 사회보험 QR 신고' 시스템을 도입했다고 7일 밝혔다. QR 신고 시스템은 팩스로 신고하는 사업장신고서를 사무대행 업체의 세무& 8231;회계 프로그램을 통하여 직접 공단에 전송하여 자동으로 접수, 처리하는 방식으로 접수일시와 처리결과를 실시간으로 편리하게 확인하는 기능을 제공한다. 지난 3월 QR신고 서비스 시범사업의 일환으로 2020년 귀속 건강보험 연말정산(보수총액)신고서에 대한 서비스를 실시한 바, 수작업으로 처리되던 팩스신고서 890천건 중 617천건(69.3%)이 자동접수됐다. 건보공단 관계자는 "4대 사회보험 QR 신고 서비스는 코로나19 시대에 언택트 업무환경을 적극 활용할 수 있는 서비스로써 비대면 신고를 통한 정부의 거리두기 방침에 적극 동참함은 물론 고객의 신고 편의성을 대폭 늘린 혁신 사례"라고 평가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 우크라이나 건강보장체계 개선을 위해 세계은행과 협력해 한국의 제도 운영 경험을 전수하게 됐다고 7일 밝혔다. 이번 사업은 한국-세계은행 협력기금(KWPF)을 활용한 수원국 보건의료시스템 개선 사업으로 건보공단은 4월부터 7월까지 약 4개월 간 우크라이나의 국민보건서비스(NHSU)를 대상으로 ▲ 한국 건강보험의 eData 거버넌스 ▲ 질 관리 및 공급자 관리 ▲ 암관리를 주제로 제도 개선을 지원하게 된다. 정부의 신북방정책 핵심국가 중 하나인 우크라이나는 건강보장의 재원을 조세로 충당하는 NHS 방식으로 제도를 운영하는 국가로 보건의료시스템의 효율성 향상을 위해 지난 2017년 우크라이나 국민보건서비스(NHSU)를 설립했다. 건보공단은 향후 한국 제도운영 경험을 기술한 보고서 제출과 세 차례에 걸친 양국 온라인 워크숍을 진행할 계획이다. 강상백 글로벌협력실장은 "이번 사업을 통해 우리나라 건강보험제도의 우수성을 전파하고, 앞으로 양국의 상호협력을 강화하는 기회가 되기를 바란다"며 "향후 신북방정책 국가와의 다양한 국제기구 협력사업을 추진할 수 있게 되기를 기대한다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 대구지원(지원장 황대능)은 6일 대구중구시니어클럽(관장 권병현)과 어르신 일자리 창출을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약은 향후 5년 내 초고령 사회 진입이 예상되는 대구지역의 인구 특성 등을 고려해 어르신 일자리 창출 등 공공기관의 사회적 책임을 실천하고자 추진했다. 양 기관은 ▲대구지원 고객센터 내 어르신 생산품 판매 마켓 설치 ▲어르신 생산품 정기 구매 ▲어르신 생산품 대내·외 홍보 등 다양한 분야에서 협력을 약속했다. 협약 체결 후 대구지원은 고객센터 내부에 어르신 생산 제품 판매와 홍보가 가능한 마켓을 운영한다. 대구지원은 시니어클럽이 운영하는 매장(‘마실김밥’) 제품을 정기적으로 구매하고, 지원 홍보 기념품도 주문 제작할 예정이다. 황대능 대구지원장은 "이번 협약을 계기로 어르신 일자리 창출이라는 지역사회 당면 과제를 함께 해결 할 수 있도록 지속적으로 관심을 가지겠다"고 밝혔다.