[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 일상에서 좀처럼 쓰지 않는 한자어나 일본식 용어를 우리말로 대체 할 방침이다. 재고관리 등 관련용어인 '수불'을 '출납'으로 현장에 참석한다는 뜻의 '입회'를 '참관'으로 바꾸는 등 전문용어를 국민이 이해하기 쉬운 단어로 개선하는 게 식약처 계획이다. 8일 식약처는 '어려운 법령용어 정비를 위한 16개 총리령 일부개정령안 입법예고'를 통해 이같이 밝혔다. 식약처가 용어 개정할 총리령은 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙, 마약류 관리법 시행규칙, 생물학적제제 등의 제조·판매관리 규칙, 식품·의약품분야 시험·검사법 시행규칙, 의료기기법 시행규칙, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등이다. 주요내용은 수불을 '출납'으로, 입회를 '참관'으로, 명기한을 '기록한'으로 '감안하여를 '고려하여' 등으로 변경하는 것이다. 식약처는 오는 5월 18일까지 의견수렴 기간을 거쳐 16개 총리령 용어 변경을 완료한다. 식약처는 "국민이 알기 쉬운 용어로 총리령을 개정해 실질적 법치주의를 확립하고 국민의 법 활용 편의성을 높일 것"이라며 "자연스러운 우리말로 대체하거나 용어 설명을 함께 작성하는 등의 방법을 쓸 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건의료연구원(원장 한광협)이 코로나19 극복을 위해 지역사회와 도움이 필요한 이웃을 대상으로 나눔 활동을 펼쳤다. 보의연은 연구원이 소재한 중구 지역 광장시장 소상공인을 대상으로 방역물품을 기부했다. 기부물품은 마스크 1300개 및 손소독제 60개 등으로 구성했으며 보다 철저한 방역에 힘입어 많은 사람들이 안심하고 방문할 수 있도록 응원의 마음을 함께 전했다. 보의연은 지난해부터 광장시장과 자매결연을 맺고 전통시장 활성화와 내수진작에 기여하고 있으며, 이번 기부는 코로나19로 경제위기에 처해있는 소상공인을 지원하기 위해 기획됐다. 보의연은 연구원 내 불용물품을 도움이 필요한 이웃에게 전하는 무상 나눔 활동에도 참여했다. 비영리단체인 한국사회복지정책연구원은 소외된 이웃에게 사랑의 PC 보내기 운동을 실시하고 있으며, 보의연도 이에 동참하여 미사용 전산기기, 사무가구 등 총 77개와 소모품 97개를 무상 나눔했다. 기부된 물품들은 향후 장애인 직업재활시설 내 IT 무료 교육장에서 활용될 예정이다. 보의연은 연구원 주변 환경정화 활동과 바자회, 급여 끝전모아 기부하기 등 지역사회와 어려운 이웃을 위한 여러 사회공헌 활동을 수행하고 있다. 한광협 원장은 "위기 극복은 따뜻한 마음과 작은 배려에서 시작된다”면서 “앞으로도 보의연은 코로나19 극복과 지역사회 상생을 위해 우리 이웃과 함께 할 수 있는 다양한 사회공헌 활동에 참여와 지원을 아끼지 않을 방침"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 면허대여약국을 제보한 일반 신고인에게 포상금 500만원 지급이 결정됐다. 면대약국 신고로 적발된 약국에서는 10억3400만원의 부당청구로 이득을 취한 것으로 나타났다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 요양급여비용을 거짓·부당하게 청구한 14개 요양기관 제보자에게 총2억5300만원의 포상금을 지급하기로 의결했다고 8일 밝혔다. 해당 제보가 요양기관의 부당청구 요양급여비용 환수에 결정적으로 기여하게 되면 징수된 공단부담금에 따라 요양기관 관련자의 경우에는 최고 20억원, 일반 신고인의 경우 최고 500만원까지 포상금을 지급한다. 코로나19의 감염 확산 방지 등을 고려하여 지난 3월 29일부터 5일 동안 부당청구 요양기관 신고 포상심의위원회를 서면심의로 열었다. 이번 의결 건을 보면 내부종사자 등의 제보로 14개 기관에서 적발한 부당청구 금액은 총 39억원에 달하며, 최고 포상금은 9900만원으로 개설기준을 위반한 요양기관을 신고한 사람에게 지급된다. 부당청구 요양기관 신고 포상금 제도는 다양하게 이뤄지고 있는 부당청구 행태를 근절하여 건강보험 재정누수를 예방하자는 목적으로 2005년 7월부터 도입하여 시행하고 있다. 강청희 급여상임이사는 "점차 다양화되어 가는 요양기관 허위& 8228;부당청구근절을 위하여 양심있는 종사자들과 용기있는 일반 국민의 신고가 절실하다"고 국민들의 적극적인 관심과 참여를 당부했다. 부당청구 요양기관은 공단 홈페이지(www.nhis.or.kr), 모바일앱(The건강보험)을 통해 신고할 수 있고, 공단에 직접 방문 또는 우편을 통해서도 신고가 가능하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 실험동물시설 안전관리 및 동물실험 결과의 신뢰성 제고를 위한 '실험동물 미생물 품질관리 안내서'를 제정해 8일 배포한다고 밝혔다. 이번 안내서는 동물실험에 대한 미생물 모니터링 기준을 제시하기 위해 국내 전문가 및 실험동물생산업체 중심의 산학관연 협의체 회의, 실험동물 품질관리 방안 마련 용역사업 결과 등을 종합해 마련했다는 설명이다. 주요 내용은 ▲ 적용범위(실험동물별, 시설별) ▲미생물 모니터링 검사 대상, 주기, 항목 및 검사성적서 작성법 ▲병원체 분류 및 검사방법 ▲실험동물 감염사고 발생 시 조치사항 등이다. 식약처 관계자는 "이번 안내서 제정·배포로 건강한 실험동물의 유통관리 방법을 숙지할 수 있어 식·의약품 등에 대한 동물실험 결과의 정확성을 확보하고, 이동에 따른 실험동물 감염사고를 예방하는 등 연구시설 등의 안전관리 수준이 향상될 것으로 기대한다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 치매치료제 아리셉트정23mg의 제네릭약물이 계단식 약가 커트라인 20개를 채웠다. 대부분 삼진제약이 위탁생산하는 품목이다. 순서가 밀려 약가가 인하될 수 있어 위수탁을 통해 재빨리 품목허가를 받은 것으로 풀이된다. 8일 식약처에 따르면 한독의 아리셉트23밀리그램의 제네릭약물이 7일 기준 20개가 허가를 받았다. 아리셉트23밀리그램은 중등도·중증 알츠하이머형 치매증상 치료에 사용된다. 올해 전까지는 제네릭약물이 CNS 전문 업체 중심으로 허가를 받아 총 9개 품목이 있었다. 그러다 올해 11개 품목이 한꺼번에 허가를 받았다. 대부분 제일약품이 수탁 생산하는 제품이다. 고용량 아리셉트 제네릭이 뒤늦게 허가품목이 증가한 것은 작년 7월부터 시행되고 있는 계단식 약가 때문이다. 계단식 약가는 동일제제가 20개 이상이면 그 다음 등재되는 품목은 직전 최저가의 85% 수준으로 약가가 떨어지게 된다. 이에 제약사들이 20개가 넘기 전에 서둘러 위수탁을 통해 품목허가를 받은 것으로 보인다. 고용량 아리셉트뿐만 아니라 최근 고지혈증치료제 리바로1mg 제네릭도 최근 20개를 채웠다. 리바로1mg 제네릭 역시 계단식 약가가 영향을 미친 것으로 풀이된다. 앞으로 제네릭 허가 트렌드는 오리지널 특허만료에 따른 신규 제네릭을 제외하면, 20개 미만 기허가 제네릭군을 중심으로 시장이 형성될 가능성이 높다는 분석이다.

[데일리팜=김정주 기자] 올해 실기시험을 치른 공중보건의사 775명의 지역 의료기관·코로나19 방역 배치가 임박했다. 한국건강증진개발원(원장 조인성)은 전국 시·도별 지역보건의료기관에 배치 될 공중보건의사 775명을 대상으로 지난 6일과 7일 양일 간 중앙직무교육을 실시했다고 밝혔다. 증진개발원은 앞서 지난 3월 12일에 조기배치 대상자였던 의과 공중보건의사 258명에게 1차 중앙직무교육을 실시한 데 이어, 이번에는 의과, 치과, 한의과 공중보건의사 775명을 대상으로 2차 교육을 실시했다. 공중보건의사는 농어촌 등 의료취약지역의 보건(지)소에서 진료업무 등을 담당하는 의사로서, 이번 교육을 수료한 신규 인원은 오는 13일부터 전국 각 지역으로 배치돼 지역 의료기관 환자치료와 코로나19 방역 업무를 담당할 예정이다. 2차 중앙직무교육은 대상자를 나눠 이틀 동안 진행됐다. 6일에는 1차 중앙직무교육을 수료하지 않은 신규 공중보건의사를 대상으로, 7일에는 신규 치과·한의과 공중보건의사를 대상으로 논산 육군훈련소에서 각각 실시됐다. 치과·한의과 공중보건의사 중앙직무교육의 경우 '코로나19 4차 유행' 우려가 확산되면서 별도의 집체교육을 실시하지 않고, 국방부와 협의해 기초군사훈련 기간 중 육군훈련소 내에서 교육했다고 건강증진원은 설명했다. 의과 공중보건의사의 경우 선별진료소 검체채취 업무에 활용되는 경우가 많고, 치과·한의과 공중보건의사의 경우 역학조사 업무에 활용되는 경우가 더 많다. 이에 따라, 코로나19 방역 현장 상황을 반영해 맞춤형 교육이 진행됐다. 조인성 원장은 "앞서 1차 중앙직무교육을 수료한 공중보건의사들이 전국에서 방역 업무를 헌신적으로 수행하며 코로나19 대응에 큰 역할을 하고 있다"며 "이번 2차 교육을 마친 신규 공중보건의사 분들도 지역사회의 공공보건과 감염병 확산 차단에 큰 역할을 할 것으로 기대한다"고 말했다. 중앙직무교육을 총괄한 오유미 지역보건실장은 "새롭게 배치되는 공중보건의사들이 코로나19 방역 현장에서 안전하게 임무를 수행하도록 교육과정을 마련했다. 특히 의과, 치과, 한의과 특성에 맞춰 효율적으로 방역 업무에 임할 수 있도록 교육을 구성했다"며 "이에 따라 코로나19 확산 차단에 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건당국은 올해 지역환자안전센터 5개소를 지정해 인프라를 구축하는 한편, 항암제나 주사제 등 의약품주입펌프에 사용자 오류를 최소화 하는 표준디자인을 의료기기 업체들에 제공해 안전성 향상을 지원할 방침이다. 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(7일) 제11차 '국가환자안전위원회(위원장 강도태 2차관)'를 열었다고 밝혔다. 국가환자안전위원회는 환자안전법 제8조에 근거해 복지부 2차관을 위원장으로 하며, 17명 이내의 위원으로 구성돼 환자안전에 관한 주요 시책과 사업계획 등을 심의하는 기구다. 이번 제11차 회의에서는 ▲제1차 환자안전종합계획(2018~2022)에 따른 2020년 추진실적과 ’21년 이행계획 ▲환자안전사례분석 TF(의약품 주입펌프 조작오류)를 보고 받고, 환자중심 안전 문화 조성을 알리는 '환자안전의 날'을 올해부터는 기존 5월 29일에서 9월 17일로 변경하기로 했다고 밝혔다. ◆환자안전종합계획 2020년도 추진실적 = 당국은 지난해 1월 29일자로 신설된 '중대한 환자안전사고에 대한 의무화' 규정과 같은 해 12월 배포한 의료기관을 위한 '의무보고 가이드라인'에 따라 지난해 환자안전 자율보고 건수 1만3919건 분석하고, 그 중 27건에 대한 관련 조치 시행(주의경보 7건, 보고서2건, 정보제공지 8건 등)해 환자안전 주의경보 발령 7건, '주사 감염 예방 환자안전 가이드라인 발간' 등 환자안전 환류체계를 구축했다. 중소 보건의료기관 지원을 위한 지역환자안전센터 예비사업(4개 기관)을 진행해 환자안전사고 교육, 예방과 홍보 활동을 수행했고, 국내 15개 공공의료원을 대상으로 '2019년 환자안전사고 실태조사 보고서' 발간해 국내 환자안전사고의 빈도, 규모를 추정할 수 있는 근거를 마련했다. 아울러 다양한 홍보사업으로 코로나19 의료진 감동사례 대국민 공모전, 환자안전 서포터즈 창단 등 환자 중심 안전문화 조성 실적이 포함됐다. ◆환자안전종합계획 2021년도 이행계획 = 환자안전사고 보고 접수와 관리를 위한 환자안전 정보시스템의 안정적 운영 및 기능 고도화를 추구하고, 보고되는 중대한 환자안전사고의 체계적인 분석하고 가이드라인의 개정을 통해 효율적 환류체계 안정적 운영을 실시한다. 지난해 예비사업의 시사점을 반영하여, 중소 보건의료기관(중소병원, 의원 및 약국)의 환자안전활동 지원을 위한 지역환자안전센터 지정해 교육·예방 올해 총 5개소에 걸쳐 연계 인프라를 구축하고 환자안전사고 예방과 솔루션을 위한 첨단 사물인터넷 기술(IoT) 등을 활용한 환자안전 연구개발R&D(2021년 총 8억원)을 계획했다. 그리고 환자안전문화 조성을 위해 환자안전 서포터즈, 공모전, 대국민 캠페인 등의 홍보 활동, 의사소통 강화프로그램 등 을 시행할 예정이다. ◆환자안전 사례 분석 TF 운영(의약품 주입펌프) 결과 = 항암제 등 수액 의약품의 투입량, 시간 등을 정밀하게 조정해 주는 디자인 요소를 파악하고, 동작버튼 사용성 실험을 통해 사용자 오류를 최소화하는 표준 디자인(수액 라인 설치 방향, 버튼 위치/색상 등 인터페이스 모델)을 의료기기 업체에 제공해 신제품 개발에 활용토록 한다. 또한 단계별(기기 구매, 설치와 체내 주입 등) 주의사항과 교육내용을 포함한 프로토콜을 제시해 의료기관 취급자들의 조작 오류를 최소화해 환자안전 사고 재발 방지에 기여할 수 있도록 했다. ◆WHO 세계환자안전의 날 9월 17일 지정 = 세계보건기구(World Health Organization, WHO)이 9월 17일을 세계 환자안전의 날로 지정하면서 우리나라에도 '환자안전 Global Action Plan 동참 요청'에 따라 환자안전의 날을 기존 5월 29일에서 9월 17일로 변경하는 안이 의결됐다. 복지부 이창준 국장은 "9월 17일 환자안전의 날 일정에 맞춰 제4회 환자안전 주간 행사를 실시하여, 환자안전에 대한 전세계적 노력에 우리나라 의료진, 환자 및 보호자 나아가 모든 국민이 동참하여 환자안전, 의료질 개선 통한 국민안전이라는 결실이 맺을 수 있도록 노력할 예정"이라며 "전국 규모의 행사를 통해 환자 중심 안전문화 조성을 위해 환자안전법또는 각종 기념일 등에 관한 규정 개정을 통해 '환자안전의 날' 국가기념일 지정을 추진할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료용 대마 '에피디올렉스(성분면 칸나비디올)'의 건강보험 적용은 한국희귀필수의약품센터의 적극적인 약가협상 노력이 영향을 미친 것으로 나타났다. 희귀필수의약품센터는 원개발사인 GW파마슈티컬스와 원격협상을 기반으로 '한-영 FTA운영지침'까지 검토하며 병당 165만원을 호가하는 에피디올렉스를 국내 110만원에 들여오는데 기여했다. 결과적으로 급여 적응증에 해당하는 에피디올렉스 복용 환자부담 약값은 세 달 670만원 가량에서 44만원으로 크게 줄어들게 됐다. 6일 희귀필수약센터(원장 김나경)는 에피디올렉스 급여등재 추진 연혁을 통해 이같이 밝혔다. 희귀필수약센터는 에피디올렉스 수입·공급 업무를 맡은 유일한 국내기관이다. 희귀필수약센터는 보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험공단, 건강보험심사평가원과 부처 논의를 거쳐 원 개발사 GW파마슈티컬스와 약가협상에 임했다. 희귀약센터는 총 3차례에 걸친 약가 인하 협상과 의약품 안정공급계획 구축, 약가 관리방안 마련과 같은 기본적인 약가협상 업무는 물론 무관세 무역조건 요청으로 추가 약가를 인하하는 성과를 냈다. 구체적으로 에피디올렉스는 지난 2019년 3월 식약처가 자가치료용 마약류 수입제도 시행에 이어 긴급도입 의약품으로 인정하면서 국내 도입됐다. 이에 앞서 마약류 관리법 개정안이 국회를 통과해 의료용 대마 국내 사용이 허가된 게 에피디올렉스 수입 배경이다. 희귀약센터가 에피디올렉스 원 개발사 GW파마슈티컬스와 약가협상을 시작한 시점은 2019년 11월이다. 당시 희귀약센터는 최초 약가 165만5430원을 1차 협상에서 139만5900원, 2차 협상에서 139만5496원(청구가 118만4321원)까지 낮췄다. 이후 건강보험재정을 고려해 희귀약센터는 3차 협상을 단행, 청구가격을 110만원까지 떨어뜨렸다. 이 때 활용된 게 '무관세 무역조건 요청'이다. 희귀약센터는 GW에 무관세 무역조건 적용을 요구, 추가 8% 약가 인하를 실현 할 수 있었다. 한-영 FTA 운영지침 내 '직접운송' 조항에는 영국에서 유럽연합(EU)을 경유해 우리나라로 수입되는 물품을 대상으로 직접운송 입증 서류를 제출하면 '관세 8%'를 인하할 수 있는 규정이 있다. 희귀약센터는 해당 규정을 확인하고 GW에 신청을 요청해 추가 관세 인하로 에피디올렉스 청구가를 최종 110만원으로 낮췄다. 이후 희귀약센터는 건보공단과 안정 공급방안, 급여 고시 후 약가관리 방안, 의약품 품질관리방안 등 계획을 제출하고 복지부와 건강보험정책심의위원회의 상한금액 결정 절차를 거쳐 에피디올렉스 급여등재 절차를 마쳤다. 희귀약센터 김나경 원장은 "에피디올렉스 약값는 비단 우리나라 뿐만 아니라 아시아 국가와 다른 세계 여러 국가에게 참조기준이 될 수 있어 협상에 어려움이 많았다"며 "여러번의 협상과 한-영 FTA 무관세 규정으로 건보재정을 고려한 게 청구가를 110만원까지 낮추는데 영향을 미쳤다"고 설명했다. 김나경 원장은 "국제 관세 규정을 들여다 본 뒤 최종 단계에서 GW가 응한 게 성사 배경"이라며 "뇌전증으로 고생하는 환우들과 가족분들의 고통이 매우 큰데다가 경제적 부담마저 더해졌다. 센터가 급여노력으로 조금이나마 부담을 더는데 도움이 돼 기쁘다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 바이넥스 사태를 계기로 의약품 GMP 특별기획점검단을 구성하고, 이달부터 불시점검에 들어갔다. 특히 2개 대형 제약업체 공장을 기습 방문한 것으로 알려져 업계의 긴장감이 높아지고 있다. 6일 업계에 따르면 식약처 조사단이 2개 대형 제약업체의 지방 공장을 기습 점검했다. 보통 정기점검은 해당 제약업체에 사전 예고하지만, 이번 조사는 불시에 진행된 것으로 알려졌다. 이번 조사는 식약처가 임의제조 사실이 적발된 바이넥스 사건 후속조치로 마련한 '의약품 GMP 특별기획점검단'의 기획감시로 알려졌다. 식약처 관계자도 "4월부터 본부 주관의 GMP 특별기획점검단이 운영되고 있다"며 "조사대상 규모와 완료시기는 공개하기 어렵다"고 전했다. 업계는 일단 4월 한달간 조사가 진행될 것으로 관측하고 있다. 대형 제약업체 한 관계자는 "이번 점검은 본부와 지방식약청이 합동으로 5개조로 구성해 진행하는 것으로 안다"면서 "일단 4월 한달간 진행하고, 문제가 드러나면 조사를 더 연장해 진행할 것으로 점쳐진다"고 설명했다. 앞서 조사를 진행한 2개사는 불법 임의제조가 있었는지 들여다본 것으로 알려졌다. 예를 들어 생산품목을 임의로 골라 실시간 제조기록서나 QC(품질관리)자료 작성, 로우 데이터 관리를 들여다보고 조작 여부가 없는지를 점검했다는 것이다. 이는 바이넥스 사건 이후 곧바로 진행한 수탁업체 30개소 조사와 방식이 비슷하다. 30개소 조사에서는 식약처가 1개소의 제조 및 품질관리기준 위반을 적발했다. 하지만 조사강도가 높다는 소문이 알려지면서 식약처가 단기간 성과를 내기 위해 점검을 진행하는 것 아니냐는 우려도 나오고 있다. 중견 제약업체 한 관계자는 "보통 조사단 1개조에 3명인데 반해 한 대형업소는 5명이 나왔고, 쓰레기통을 수거할 정도로 강도가 높았다고 들었다"면서 "다른 제약업체는 내부고발이 관측될 정도로 조사가 구체적이었다는 후문도 들린다"고 말했다. 이에 일각에서는 정부실정을 감추기 위한 기획조사가 아니냐는 이야기가 나올 정도다. 대형제약업체 개발담당 한 임원은 "바이넥스와 비보존제약제약 사태가 심각해 전반적으로 GMP 품질을 향상해야 한다는 데 업계 내부에서도 공감대를 갖고 있다"면서도 "다만 식약처가 적발 성과를 목표로 하기보다는 가이드라인을 갖고 업체가 스스로 보완하도록 관리해야 전체적인 품질향상으로 이어질 것으로 생각한다"고 강조했다.