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청와대 사회수석-이태한, 방역기획관-기모란[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령비서실 사회수석비서관에 이태한(64·서울대사회학과) 전 보건복지부 보건의료정책실장이, 방역기획관은 기모란(57·한양의대) 국립암센터 교수가 각각 내정됐다. 문재인 대통령은 오늘(16일) 낮 청와대 정무수석비서관과 국무조정실을 비롯한 인사개편을 단행했다. 문 대통령은 비서실 정무수석비서관에는 이철희 전 20대 국회의원을, 사회수석비서관에 이태한 건보공단 상임감사를 내정했다. 이철희 신임정무수석비서관은 부산 동익고, 고려대 정치외교학과, 고려대 비교정치학 석사를 끝마쳤다. 민주당 20대 국회의원과 민주연구원 부원장, 대통령비서실 정책2비서관실 행정관 경력을 지녔다. 이태한 신임 사회수석비서관은 서울 경복고, 서울대 사회학과 졸업 후 미국 보스톤대 정보관리학 석사, 차의과대학 보건학 박사 코스를 밟았다. 건보공단 상임감사를 맡고 있고, 보건복지부 인구정책실장, 복지부 보건의료정책실장, 복지부 복지정책관을 지냈다. 이태한 사회수석은 행정고시 31회로 공직에 입문해 복지부에서 경력 대부분을 쌓은 관료 출신이다. 아울러 복지부 권덕철(60·행시 31회) 장관, 식품의약품안전처 김강립(57·행시 33회) 처장도 정통 관료다. 기모란 신임 방역기획관은 서울 금옥여고 졸업 후 한양대 의학과, 서울대 보건학 석사, 한양대 예방의학 박사 코스를 밟았다. 국립암센터 국제암대학원 암관리학과 교수, 대한예방의학회 코로나19대책위원회 위원장을 맡고 있다. 보건복지부 감염병관리위원회 위원, 대한예방의학회 감사, 을지대 보건대학원장, 의과대 예방의학교실 교수 경력을 갖췄다. 이철희 신임 정무수석에 대해 청와대 강민석 대변인은 "제20대 국회의원과 두문정치전략연구소장, 민주연구원 부원장을 역임했다. 균형 잡힌 정치·사회에 대한 시각, 복잡한 현안에 대한 대안을 제시하는데 뛰어나다"며 "원활한 여야 상생 협치를 이끌 것으로 기대한다"고 설명했다. 이태한 신임 사회수석에 대해 강 대변인은 "보건·의료·사회·복지 등 다양한 사회 정책 분야에서 풍부한 경험과 전문성을 쌓은 전문가로 정책 능력과 업무능력, 열정이 뛰어나다는 평가를 받는다"며 "코로나19 극복과 포용국가 실현을 위한 보건·복지·교육·여성·사회복지 등 핵심 과제를 성공적으로 완수할 것으로 기대한다"고 말했다. 이어 기모란 신임 방역기획관에 대해서는 "예방의학 전문가로 사회적 거리두기와 드라이브 스루 등 방역 대책에 기여했다"라며 "방역 조치 전담 직책을 신설하고, 첫 비서관으로서 그 역할에 대한 성공적인 완수를 기대한다"고 강 대변인은 설명했다. 한편 문 대통령은 국무조정실 국무2차장에 윤창렬(54) 사회수석, 대변인에 박경미(56) 교육비서관, 법무비서관에 서상범(51) 법무비서관실 선임행정관을 내정했다.2021-04-16 14:53:28이정환 -
"8월 위탁생산될 코로나 백신, 스푸트니크V 아니다"[데일리팜=김정주 기자] 정부가 다국적제약기업이 개발한 코로나19 백신의 8월 국내 위탁생산을 언급한 가운데, 위탁생산할 제품이 러시아 개발 '스푸트니크v'는 아니라고 확인했다. 다만 현재 이 제품의 안전성과 유효성이 최근 유명 국제 학술지 '란셋(Lancet)'을 통해 제시되면서 우리나라 또한 도입 가능성을 고려해 눈여겨 보고있는 상황이다. 코로나19 중앙재난안전대책본부 손영래 사회전략반장은 오늘(16일) 오전 정례브리핑 질의를 통해 이 같이 답했다. 앞서 15일 백영하 범정부 백신도입 태스크포스(TF) 백신도입총괄팀장은 "국내 제약기업이 해외에서 개발한 코로나19 백신을 국내 (위탁)생산하는 것에 대해 구체적인 계약을 진행 중"이라고 밝히고 "오는 8월부터 국내에서 생산할 예정"이라고 밝힌 바 있다. 이에 대해 손 반장은 "국내에서 생산할 수 있게 되면 우리나라 백신 수급에도 상당히 유리한 환경이 조성되기 때문에 언급한 것이고, 그런 정부의 노력을 알려드려 국민 불안감을 줄여드리기 위해서 안내한 것"이라고 설명했다. 다만 손 반장은 러시아 제품인 스푸트니크V 백신이 컨소시엄 계약 발표로 국내에서 연 최대 18억5000만회분 위탁생산이 가능한 것과 관련해선 어제 안내한 내용과 '별건'이라고 재차 강조했다. 손 반장은 "이 제품은 현재 안전성과 유효성에 대해 세계 각국에서 검증이 진행되고 있는 단계이고, 이에 대한 확신이 백신도입에 가장 중요한 점이 될 것"이라고 밝히며 "유명한 국제학술지 란셋에 동료평가를 거친 논문이 제시되 평가 기반이 마련되고 있기 때문에 우리나라 또한 이에 주목하면서 검증이 진행되고 있다"고 말했다. 이어 그는 "각국 동향과 여기에서 나오는 후속 데이터를 확인하면서 충분히 도입 가능한 영역인지 더 지켜볼 필요가 있는 제품으로서, 관심을 두고 지켜보겠다"며 "현재 스푸트니크V 위탁생산과 어제 발표한 제품 위탁생산 내용은 '별건'으로 다른 얘기"라고 재차 확인했다.2021-04-16 11:52:38김정주 -
스푸트니크 백신 국내 도입될까?…EMA 승인이 관건[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사들이 러시아가 개발한 코로나19 백신 '스푸트니크V' 백신 생산에 잇따라 참여하면서 국내 도입 가능성에 기대가 모아지고 있다. 정부와 아직 정식 계약을 맺진 못했지만, 현재 심사를 진행하고 있는 유럽의약품청(EMA)의 승인이 떨어지면 국내 도입에도 가속도가 붙을 전망이다. 휴온스글로벌은 16일 러시아 국부펀드(RDIF) 측과 스푸트니크V 백신 생산을 위한 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 이에 회사는 프레스티지바이오파마, 휴메딕스, 보란파마와 컨소시엄을 구축하고, 8월부터 시생산에 돌입할 계획이다. 휴온스글로벌은 월 1억 도즈 이상 생산이 가능하다고 설명했다. 스푸트니크V는 러시아가 개발한 코로나19 백신으로, 아스트라제네카, 얀센 제품과 마찬가지로 아데노바이러스벡터 플랫폼을 기반으로 하고 있다. 올해 초 국제 의학학술지 '란셋'에 1만9866명 대상으로 한 임상3상시험에서 면역효과가 91.6%로 확인됐다는 내용이 게재돼 주목을 받고 있다. 현재 전세계 60여개국이 승인을 받았지만, 아직 선진 규제기관의 승인을 받지 못했다. 하지만 독일이 구매를 희망하고 있으며, 이달초 EMA 심사에 들어갔다. 전문가들은 빠르면 5월 EMA 승인을 예상하고 있다. 정부는 스푸트니크V 백신 도입에 대해 현재까지는 결정한 바 없다고 전하고 있다. 하지만 EMA 승인이 떨어지면 도입할 가능성이 높다고 제약업계는 보고 있다. 우선 현재 백신 수급이 원활치 않기 때문이다. 특히 미국 제약사가 개발한 mRNA 방식의 화이자나 모더나 백신은 자국에 우선 공급할 예정이어서 상반기 내 다른 나라들에게 돌아갈 양이 극소량일 것으로 관측된다. 희귀 혈전 부작용 논란이 있는 아스트라제네카나 얀센 백신도 그렇다고 수급이 원활한 것은 아니다. 특히 아스트라제네카 백신은 코백스 퍼실리티를 통해 전세계적으로 공급되고 있어 여전히 수요를 따라가지 못하고 있다. 정부가 확보한 7600만명분 중 상반기에 1045만명분만 공급이 확정된 것도 전세계 백신난을 반영한 것으로 풀이된다. 때문에 공급난을 타개할 방법으로 국내 제조 백신, 특히 기술이전을 통해 판권을 확보한 백신에 기대를 걸 수밖에 없는 상황이다. 현재 국내 제약사와 기술이전 계약을 체결한 백신은 노바백스와 스푸트니크V 백신이다. 기술이전을 통해 판권을 확보한 제약사는 자율적으로 물량을 배분할 수 있기 때문에 국내에 우선적으로 공급될 수 있다. 노바백스 백신은 SK바이오사이언스가 빠르면 6월부터 완제품 공급이 가능할 것으로 정부는 기대하고 있다. 노바백스 백신은 정부와 2000만명분 공급 계약을 체결했다. 스푸트니크V 백신도 정부와 공급계약을 맺으면 휴온스글로벌 컨소시엄을 통해 국내 우선 공급이 가능해질 전망이다. 관건은 스푸트니크V 백신이 선진 규제기관으로부터 효능과 안전성을 인정받는 것이다. 만약 EMA 승인을 받는다면 정부도 국내 도입으로 선회할 가능성이 높다는 분석이다. 이재갑 한림 교수는 16일 CBS 김현정의 뉴스쇼에 나와 러시아 스푸트니크V 백신에 대해 "임상 결과는 나쁘지 않으며, 현재 유럽EMA 심사를 받고 있다"면서 "5월내 승인여부가 결정되고, 신빙성 있는 백신으로 나온다면 상황이 달라질 수 있을 것 같다"고 말했다. 더욱이 스푸트니크V 백신은 휴온스글로벌 컨소시엄뿐만 아니라 한국코러스를 중심으로 한 국내 8개 제약사들이 컨소시엄을 맺고 위탁생산을 하고 있어 국내 공급여력이 충분하다는 설명이다. 식약처는 아직 스푸트니크V 백신에 대해 국내 허가신청은 없다고 전했다. 이날 기술이전 계약을 발표한 휴온스 역시 현재까진 국내 허가신청 계획이 없다고 설명했다. 하지만 EMA 승인을 획득한다면 국내 도입은 급물살을 탈 것이라는 전망이 지배적이다.2021-04-16 11:19:51이탁순 -
심평원 '2021년도 국가산업대상' 3년 연속 수상[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)이 보건복지분야 공공기관으로는 최초로 3년 연속 국가산업대상(고객만족 부문)을 수상했다. 15일 심평원은 산업정책연구원이 주관하고 산업통상자원부, 중소벤처기업부, 서울과학종합대학원이 공동 후원하는 '2021년도 국가산업대상'을 받았다고 밝혔다. 2021년도 국가산업대상은 대내외적인 불확실성과 한층 더 치열해지고 있는 글로벌 경쟁 환경 속에서 우수한 경영 능력과 차별화된 서비스로 경쟁력을 제고해 국가 산업 발전에 크게 기여한 기관을 대상으로 하는 상이다. 고객만족과 경영혁신, 글로벌, 고용친화 등 34개 분야로 나눠 시상한다. 고객만족 부문은 고객에 대한 차별화된 서비스 제공, 고객지향적인 CS 경영 활동을 통한 성과 사례, 소비자 중심 경영을 실천한 기관에게 수여한다. 작년 창립 20주년을 맞은 심사평가원은 국민 건강의 질 향상과 건강보험 보장성 강화 정책을 성공적으로 수행하기 위해 임직원 모두 고객만족을 주요 과제로 노력해 왔다. 심사평가원은 국민의 소중한 진료비가 적정하게 사용됐는지를 심사하고 평가하고 있다. 코로나19 상황에서는 ▲병의원 대상 감염병 발생국 입국자 여행이력정보 알림서비스 ▲마스크 중복구매 확인시스템 ▲필요병상 모니터링 ▲해외입국자 증상관리 전화서비스 ▲진단키트 신속 급여등재 등 기관의 인프라와 인적자원을 최대한 활용한 서비스를 제공하며 감염병 확산방지에 앞장섰다. 또한, 공공기관의 사회적 책임을 다하면서 고객가치 실현을 위해 고객만족경영도 지속적으로 추진하고 있다. 특히 2015년 원주시 이전 후 지역 특성에 맞는 농산물 소비캠페인 추진, 전통시장 협약체결 등 지역경제 활성화에 기여하며, 동반성장몰 및 강원혁신몰 온·오프라인 매장 운영, 지역인재 채용목표제 실시, 강원도 노인일자리 사업 추진 등 지역밀착형 사회적 활동에 힘썼다. 김선민 심사평가원장은 "모든 임직원이 정부정책을 차질 없이 이행하기 위해 우리가 어떻게 할 것인지를 숙고하고 역량을 집중해서 최선의 노력을 다할 때 국민에게 신뢰받는 심평원이 될 것"이라며 "앞으로 우리 사회는 포스트 코로나, 4차 산업혁명 등 새로운 미래 환경에 직면하게 된다. 심평원은 '보건의료 디지털 혁신으로 의료문화를 만드는 Global HIRA' 비전을 향해 도약하겠다"고 말했다.2021-04-16 10:39:38이정환 -
정부-지자체 방역충돌 막자…정책 '사전논의' 추진[데일리팜=이정환 기자] 야당이 중앙정부·방역당국이 시·도지사, 시장 등 지자체장과 사전논의를 거쳐 코로나19 등 감염병 방역정책을 대국민 발표하는 법안을 발의했다. 오세훈 서울시장과 이재명 경기도지사, 박형준 부산시장이 방역당국과 다소 결이 다른 자체방역 시스템을 운영하겠다는 계획을 내놓은 가운데 중앙정부와 지자체장이 방역정책을 사전 논의하는 법안이 추진되는 셈이다. 16일 국민의힘 정희용 의원은 이같은 내용의 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표발의했다. 정 의원은 해당 법안을 지난 15일 국회 의안과에 제출했다. 정 의원은 2015년 메르스 사태 당시 서울시가 한 병원 의사가 환자와 접촉, 1565명의 접촉자를 전수조사해야 한다고 주장해 보건복지부와 갈등을 빚었다고 소개했다. 지난 1월에는 대구시가 다중이용시설 영업시간을 23시까지로 완화하는 대수형 사회적 거리두기 조정안을 중앙안전대책본부 사전협의 없이 발표해 사회적 거리두기 지침을 완화한데 따른 경고를 받았다고 했다. 특히 서울시가 상생방역 일환으로 독자적인 방역 매뉴얼을 추진하겠다는 방침을 밝혀 중앙정부와 지자체가 방역 충돌 양상을 보이고 있다고 했다. 자영업자를 비롯한 국민이 방역당국과 지자체장의 힘겨루기로 혼란을 빚고 있다는 취지다. 실제 오세훈 시장과 이재명 경기도지사, 박형준 부산시장은 각각 독자방역 시스템 가동을 예고한 상태다. 오 시장은 지난 8일 취임 직후부터 신속진단 자가검사 키트 도입을 중심으로 한 서울형 상생 방역을 내세웠다. 이 지사는 중앙정부와 다른 도 차원의 자체 백신 확보를, 박 시장은 점심시간 5인 이상 모임 허용 카드를 꺼내들었다. 정 의원은 현행법이 질병관리청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 감염병 예방 조치를 하게 돼 있지만 각 지자체와 중대본 간 소통 문제로 국민 혼란이 발생하고 있다고 지적했다. 이에 정 의원은 복지부장관이 질병청장, 시·도지사, 시장·군수·구청장과 감염병 전파 가능성을 고려한 정보교류·협의 후 예방조치를 발표하도록 의무화하는 법안을 냈다. 정 의원은 "대구시, 서울시 등 지자체가 중앙정부와 다른 감염병 정책을 펴면서 방역 충돌을 일으키고 국민 혼선을 촉발하고 있다"며 "복지부장관이 질병청장, 지자체장과 사전 교류·협의 후 방역 시스템을 발표하도록 해 국민 혼선을 피하고 명확한 조치를 하려는 법안"이라고 설명했다.2021-04-16 10:29:29이정환 -
식약처, 심혈관계 안전성약리 평가법 해설서 발간[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 제약업체가 의약품을 개발·출시하는데 도움을 주기 위해 '심혈관계 안전성약리 평가법 해설서'를 16일 발간한다고 밝혔다. 이는 의약품을 치료용량 범위 또는 그 이상의 용량으로 노출시켰을 경우 생리적 기능에 나타날 수 있는 바람직하지 않은 잠재적 약력학적 효과에 대한 평가 내용을 담았다. 주요 내용은 ▲심혈관계 안전성약리시험 소개 ▲다중심장이온채널 평가시험법 해설 ▲인간 유도만능줄기세포 유래 심근세포 활동전위 평가시험법 해설 등이다. 특히 기존 안전성약리 평가에 사용하던 'hERG 채널 평가시험'이 임상 심부정맥의 정확한 예측에 한계가 있음에 따라, 소듐(Na+)·칼슘(Ca2+) 채널 등을 활용한 '다중심장이온채널 평가법'과 인간 역분화 유도만능줄기세포 유래 심근세포를 활용한 '활동전위 평가법'을 새롭게 마련했다. hERG 채널 평가는 human eag-related gene이 발현돼 세포막에 형성되는 포타슘(K+) 이온 통로로서 심근세포에서 심부정맥 예측과 밀접히 연관된다. 식약처 관계자는 "앞으로도 의약품 안전성평가 해설서를 선제적으로 마련하고 평가방법을 국제표준과 맞추는 등 국내 신약 개발을 적극 지원하겠다"고 강조했다.2021-04-16 09:37:37이탁순 -
급여환수 대상 3개성분 약제, 자진취하로 협상도 중단[데일리팜=김정주 기자] 콜린알포세레이트 성분과 함께 보험급여 환수 대상으로 보험자와 환수협상을 벌였던 3개 성분 약제 모두 협상이 중단됐다. 업체들이 해당 품목들에 대해 속속 품목허가 자진취하를 선택하면서 사실상 협상가치가 소멸된 탓으로, 협상이 중단된 채 종결된 것이다. 지난해 보건복지부로부터 환수협상 명령을 받은 약제는 콜린알포세레이트 외에 아주약품의 설로덱시드(아주베셀듀·에프연질캡슐) 성분과 알보젠코리아의 설포뮤코폴리사카라이드(아테로이드연질캡슐) 성분, 초당약품공업의 메소글리칸나트륨(메소칸캅셀50mg) 성분 약제다. 협상명령이 내려진 지난해 당시만해도 콜린알포세레이트 성분 약제를 포함해 그 대상만 130개사 230품목 규모였고, 이 중 이 3개 성분 약제가 포함돼 있었다. 보험자 협상 주체인 건보공단은 협상 당시 식품의약품안전처 의약품 안전성·유효성 재심 결과를 모니터링 하면서 효과가 불확실하거나 불투명할 경우 환수를 단행하기로 했었다. 여기서 일부는 1차 협상 직후 업체가 해당 품목의 자진취하를 결정했고, 일부는 1차 결렬로 2차 협상까지 진행했었지만 결국 3개 성분 약제 모두 업체들이 연이어 자진취하를 결정하기에 이르렀다. 약사법상 식약처 품목허가를 받지 않은 제품은 국내 시판이 불가능하기 때문에 자동으로 급여목록에서 약제들이 삭제, 정리된다. 때문에 업체 스스로 시판 포기를 선택한다면 임상재평가뿐만 아니라 급여환수 자체에 의미가 없어지는 것이다. 가장 먼저 허가취하를 선택한 약제는 아테로이드연질캡슐로, 1993년 10월 22일자로 허가를 획득한 후 지난해 11월 20일자로 취하됐다. 이후 메소칸캅셀50mg이 올해 2월 3일자로 자진취하를 선택했다. 이 약제는 2001년 7월 25일자로 허가를 획득해 10년 가까운 기간동안 시장에 있었다. 아주베셀듀·에프연질캡슐의 경우 1997년 4월 15일자로 식약처 허가를 획득했지만 이번 급여환수협상 기간이었던 지난 3월 15일자로 허가취하를 선택해 협상을 완결하지 않은 채 중단하게 됐다. 이로써 식약처 임상재평가와 맞물려 급여환수 대상에 올랐던 모든 품목들의 협상은 일단 형식적으로 일단락 됐다.2021-04-15 19:27:39김정주 -
복지위, 4월 마지막주 '코로나 현안질의·법안심사' 착수[데일리팜=이정환 기자] 보건복지위원회가 이달 마지막주 26일부터 3일에 걸쳐 전체회의와 제1·2법안소위를 진행한다. 코로나19 4차 대유행을 둘러싼 정치권과 국민 우려가 급증한데다 약사법 등 처리해야 할 주요 법안이 산적한데 따른 움직임이다. 14일 보건복지위는 "4월 26일부터 28일까지 코로나 현안과 법안심사 전체회의, 법안소위를 열기로 했다. 상정 법안은 간사협의 중"이라고 설명했다. 이로써 오는 26일 복지위는 전체회의를 열어 지난 소위에서 처리된 법안을 의결하고 이달 법안소위 안건을 상정한다. 이어지는 전체회의에서는 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청 업무보고를 받는다. 다음날인 27일에는 제2법안소위, 28일에는 제1법안소위를 연다. 복지위는 4·7 재보궐 선거 영향으로 지난달 상임위를 가동하지 않았었다. 자연히 코로나 현안질의와 소관 법안심사도 이뤄지지 못했다. 다만 올해 첫 추가경정예산안 심사가 이뤄지면서 복지위는 3월 내 추경회의를 진행했었다. 복지위는 밀린 현안질의와 법안심사를 이달 진행한다는 방침이다. 코로나19 국내 신규 확진자 수는 최근 며칠 간 연일 500~700명대를 오르내리는 상황이다. 이달 8일부터 14일까지 최근 1주일간 발생한 신규 확진자는 일별로 700명→671명→677명→614명→587명→542명→731명이다. 이 기간 500명대가 2번, 600명대가 3번, 700명대가 2번이다. 정부 방역당국과 청와대는 아직 코로나19 4차 유행을 선포하지는 않았지만 4차 유행 문턱에 와 있는 위험한 상황이란 진단을 내놓고 있다. 일부 감염병 전문가들은 이미 정부가 4차 유행을 선포하고 방역 수위를 상향해야 한다는 견해를 펴고 있다. 코로나 4차 대유행 우려가 짙어지면서 국회 복지위도 현안질의 채비를 하는 모습이다. '4·7 보궐선거' 이후 여당 쇄신 필요성이 대두되며 국회 분위기가 뒤숭숭하지만, 코로나 4차 대유행 문턱에서 복지위는 해야 할 일을 제때 완수하겠다는 방침이다. 일단 유력하게 논의중인 복지위 현안질의 전체회의 일자는 오는 26일이다. 복지위 여야는 방역당국이 이번주를 4차 대유행 선언 여부를 결정할 중대 고비로 보고 있는 만큼 방역당국의 현장 실무 추진 직후인 4월 마지막주 현안질의를 하는데 공감대를 형성했다는 전언이다. 쟁점이 될 현안은 '코로나 자가검사키트' 도입과 정확도를 중심으로 방역당국의 방역 시스템 평가·계획 점검 등이다. 현재 재보궐선거에서 서울시장에 당선된 오세훈 시장은 자가검사키트 국내 도입을 기반으로 한 '서울형 상생방역'을 앞세우고 있다. 이는 중앙정부 중심 방역시스템과 다소 결이 다른 방역으로, 찬반 양론이 대립중인 상태다. 실제 14일 더불어민주당은 오 시장을 향해 서울형 방역대책이 자칫 코로나 4차 대유행을 촉진할 수 있다면서 유보를 요청했다. 이처럼 복지위는 정부 방역 시스템, 자가검사키트 등 코로나 대유행 대응책 전반에 대한 현안 질의에 나설 것으로 보인다. 아울러 지난 2월 이후 이행되지 못한 소관 법안심사도 이뤄진다. 현재 복지위에는 다수 약사법이 계류중이다. 제네릭 위탁생동 1+3 규제', '약국 대체조제 활성화', '의약품 영업대행사(CSO) 지출보고서 의무화' 등이 계류중인 약사법이다. 이 외에도 '약의 날 국가기념일 지정', '원료약 해외제조소 등록 의무 부여', '거짓·부정국가출하승인 관리규제 강화', '의약품 점자·음성코드 표기 의무화', '불법 전문약 구매자 처벌' 등 약사법도 심사를 앞두고 있다. 복지위 소속 한 의원실 관계자는 "4월 전체회의에서 코로나 방역 현황을 점검하고 자가검사키트 도입 타당성이나 정확도 등을 여야 의원들이 점검할 계획"이라며 "아직 법안소위 상정 안건 협의가 되지 않았지만 지난 2월부터 심사가 미뤄진 약사법도 이번에 심사될 것으로 기대된다"고 설명했다.2021-04-15 17:34:12이정환 -
MSD와 제휴청산 SK 코스카, 저용량 제품 최초 허가[데일리팜=이탁순 기자] SK케미칼이 고혈압치료제 로사르탄칼륨의 저용량(25mg)을 오리지널약물보다 먼저 선보인다. 한때 SK케미칼이 오리지널 '코자'의 위임형제네릭을 판매한 경험이 있어 이번 저용량 허가가 주목을 받고 있다. 식약처는 14일 SK케미칼의 '코스카정25mg(로사르탄칼륨)'을 품목허가받았다. 로사르탄칼륨 제제 가운데 25mg 함량은 쓰임새가 많지만, 지금껏 허가된 적이 없다. 오리지널 코자(MSD)정 역시 대표품목인 50mg과 100mg만 나와 있다. 하지만 25mg은 초회량으로 특정 연령대에서 많이 쓰이고 있다. 예를 들어 75세 이상 고령자, 투석 환자, 만 6세 이상의 소아 및 청소년 환자, 과도한 혈압강하 우려가 있는 환자는 초회량으로 25mg을 권장하고 있다. 그동안 25mg이 나와 있지 않아 해당 연령대 초회량 처방을 위해서는 50mg을 절반으로 쪼갤 수 밖에 없었다. 이는 약사의 조제 불편과 오염 우려를 낳는다. 이번 제품이 주목받는 데는 SK케미칼이 과거 MSD와 코마케팅을 통해 위임형제네릭을 판매했다는 점도 작용하고 있다. SK케미칼은 2008년부터 2012년까지 한국MSD로부터 제품을 공급받아 '코스카'라는 브랜드로 판매했다. 오리지널 코자의 위임형 제네릭이었던 것이다. 하지만 2012년 제휴관계를 청산했고, 이후 허가변경을 통해 자사 공장에서 오리지널과 동등성을 확인한 제네릭약물을 생산하고 있다. MSD와는 한때 동지에서 경쟁자가 된 것이다. 특히 경쟁자가 된 이후 오리지널 MSD보다 앞서 도입한 저용량 제품은 SK케미칼에게 의미가 작지 않을 것으로 보인다. 코자와 코스카는 ARB 계열 고혈압치료제 가운데 출시된 지 오래된 약물이다. 그동안 같은 계열의 새로운 약물들이 많이 나왔기 때문에 출시 초기보다는 매출이 많이 축소됐다. 작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 코자가 279억원, 코스카는 34억원을 기록했다. 코자는 제네릭 출시 전까지 700억원대, 코스카는 제네릭군 중 유일하게 100억원을 넘었던 화려했던 과거가 있다. SK케미칼이 이번 저용량 제품을 통해 로사르탄 시장에서 과거 매출을 되찾을지 주목된다.2021-04-15 16:06:22이탁순 -
여당 이어 야당도 국립공공의대 법안 추진[데일리팜=이정환 기자] 여당에 이어 야당도 국립공공보건의료대학 설치 제정 법안을 발의했다. 공공의대 법안은 지난해 전국의사 총파업, 전공의 집단휴진 사태를 촉발한 바 있다. 15일 국민의힘 김형동 의원은 전국 권역별 국립공공의대 설치와 졸업자 공공의료기관 의무복무 의무화를 내용으로 하는 '국립공공보건의료대학 설치에 관한 법률안'을 대표발의했다고 밝혔다. 김 의원은 지난달 23일 해당 법안을 국회 제출했다. 김 의원은 국립공공보건의료대학을 설치함으로써 공공보건의료의 교육과 연구를 촉진하고 공공보건의료의 발전에 이바지하기 위한 것이라고 제정안의 발의한 목적을 밝혔다. 특히 권역별로 보건복지부 장관이 해당 지역의 보건의료서비스 제공 수준, 공공보건의료기관 서비스 망, 보건의료 취약계층 인구 비율, 향후 안정적인 권역별 보건의료서비스망 구축 등을 고려해 국립공공보건의료대학 설치를 결정할 수 있도록 했다. 입학 가능자로는 고등교육법에 따른 학력이 있는 사람 중에서 학칙으로 정하는 바에 따라 선발하되, 지역 균형을 고려하도록 했다. 국가는 국립공공보건의료대학 학생에게 입학금·수업료·교재비·기숙사비 등을 지원하고, 퇴학 등으로 학업을 중단하거나 의무복무기간를 이행하지 아니한 사람은 지원한 경비를 반환해야 한다. 의무복무 기간에 대해서는 전문의 수련 기간의 일부로 인정하며, 보건복지부 장관이 매년 의무복무 기관을 지정한다. 의무복무를 이행할 수 없게 된 경우 그 사유가 없어진 때부터 남은 의무복무기간 동안 공공보건의료업무에 종사토록 하고, 의무복무를 이행하지 않은 사람에 대해서는 의사면허를 취소한다. 김 의원은 "최근 코로나19의 국내 유입 및 지역 사회 내 감염을 계기로 의료취약 분야, 의료취약계층, 의료취약지역에 대한 공공보건의료 강화의 필요성이 대두되고 있는데 비해 지역 내 공공보건의료 인력은 오히려 부족하다"며 "신종감염병에 대한 공중보건위기 대응·대비 체계를 완비하기 위해서는 의료취약지 등에서 안정적으로 공공보건의료에 종사할 전문인력을 양성해야 할 필요성이 대두되고 있다"고 설명했다. 이어 "국립공공보건의료대학을 권역별로 국립대학 내 설치해 의료취약 분야·계층·지역 등의 공공보건의료를 전담할 전문인력을 양성하고 의무적으로 공공보건의료기관에서 근무하도록 해 공공보건의료서비스의 전문성 향상 및 서비스 질 제고에 기여하려는 것"이라고 법안 발의 취지를 밝혔다.2021-04-15 15:37:44이정환
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