[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 민간의 우수한 인재 채용을 통한 건강보험 보장성강화 정책 지원과 조직전문성 향상을 위해 2021년 제2차 개방형직위 및 전문인력을 53명 공개 모집한다고 밝혔다. 모집분야는 건강지원센터장(의사) 개방형직위 분야와 경영전략, 조직관리, 개인정보보호, 자금운용, 언론홍보, 급여관리, 수사관, 빅데이터, 회계사, 교육기획, 안전관리, 약사, 보건학, 노동시장연구, 보건의료통계연구 등 23개 분야다. 약사는 신약 약가협상 등의 업무를 담당하는 약가관리실에서 근무하게 되며, 3급 팀장급 2명과 4급 과장급 4명을 채용한다. 의사는 개방형직위로 대구, 광주, 세종, 수원 등 건강지원센터장을 맡게 되며 2급 부장급이다. 지원서는 4일부터 18일 오후 5시까지 온라인 사이트를 통해 접수 받는다. 전형절차는 서류심사, 인성검사, 면접심사, 신체검사 및 신원조사순으로 진행되고, 최종합격자는 올해 7월 중 임용 예정이다. 지원분야, 지원자격 요건, 근무조건 등 자세한 내용은 국민건강보험공단 홈페이지에서 확인이 가능하다. 건보공단은 올해 1차 채용 된 21명을 포함하여 김용익 이사장 취임 이후 총 171명의 전문인력을 채용했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 '1+3' 법안이 국회 본회의를 통과하고, 개정 후 제도가 연착륙할 수 있도록 전력을 다하겠다고 밝혔다. '1+3' 법안은 제네릭·자료제출의약품의 허가 갯수를 직접 생동·임상 시행 수탁사 1곳당 위탁사 3곳으로 제한하는 내용의 약사법 개정안이다. 이와 함께 식약처는 제네릭·자료제출약 1+3 법안이 국내 의약품 난립 문제를 일부 해결해 바이넥스·비보존제약 등 국내 의약품 제조소 GMP 위반 사태 재발을 막는데 긍정영향을 끼칠 것이란 입장도 재확인했다. 식약처는 행정안전부 협의를 통해 GMP 특별기획점검단의 정규 조직화와 상시 운영화를 위한 인력 증원에도 적극 앞장서겠다고 했다. 1일 식약처는 국회 복지위 더불어민주당 남인순·서영석·최혜영 의원 서면질의에 이같이 답했다. 세 의원은 식약처를 향해 국내 제약사 GMP 위반 문제 대응책과 1+3 규제 법안관련 입장, 국내 제약산업이 나아가야 할 방향에 대해 질의했다. 식약처는 국내 의약품 제조소가 고의적으로 GMP를 위반해 의약품을 제조하는 이유에 대해 ▲변경허가를 위한 소요시간과 비용 등 경제적 이유 ▲위반행위를 해도 약사감시만 피하면 된다는 내부 인식 ▲처벌이 크지 않은 점 등으로 진단했다. 재발방지책으로는 GMP 특별기획점검단의 불시점검 지속과 함께 징벌적 과징금을 강화하고 GMP 적합판정 원 스트라이크 아웃 취소제 등 제도개선을 신속 추진하겠다고 말했다. 특히 GMP 특별기획점검단의 상시적 운영이 필요성에 대해 식약처는 "필요하다"고 답했다. 나아가 특별기획점검단이 상시 운영되도록 식약처 인력을 증원하는 정책도 적극적으로 펴겠다고 했다. 식약처는 "국민 건강을 책임져야 할 제약사가 불법행위를 저지른 상황을 엄중히 인식하고 있다. 제약계 보편적 문제는 아니지만 개연성은 있을 것이라고 판단해 상시 불시점검 체계를 운영중"이라며 "불법 사전예방을 위해 기획점검단의 상시 운영이 필요하다고 본다"고 답변했다. 식약처는 "지방청 인력 증원 등에 대해 행정안전부 등 관계부처와 적극 협의해 나가겠다"며 "국회의 적극적인 지원을 당부드린다"고 했다. 제네릭·자료제출약 품목 난립 방지를 위한 생동·임상자료 공유 제한 법안에 대해 식약처는 입법에 적극 동의하고 법 개정 후 제도 이행에도 만전을 기하겠다고 했다. 국내 제약산업 경쟁력 강화 방안에 대한 질문에 식약처는 임상시험 자문, 허가 시 기술지원, 전문인력 양성 등으로 개발 기간과 비용을 줄여 개발 중심 제약산업 환경 조성에 노력하겠다는 입장이다. 식약처는 "국내 제약업계는 새 제품 개발을 위해 R&D 투자 노력을 하고 있지만 아직 제네릭 판매 경쟁 중심의 영업구조 개선을 위한 여건이 부족하다"며 "개발중심 제약산업 환경을 조성하겠다. 1+3 법안도 의약품 난립을 막고 품질을 제고할 방안 중 하나라고 생각한다. 본회의 통과되도록 최선을 다할 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령이 3일 "코로나19 백신 도입과 접종이 당초 계획 이상으로 원활하며, 지금대로 시기별 도입 물량을 최대한 효율적으로 접종하면 상반기 접종 목표를 1200만명에서 1300만명으로 상향할 수 있을 것이란 보고를 받았다"고 말했다. 문 대통령은 올해 집단면역 형성에 성공한 이후 내년에는 국산 백신 개발에 총력을 기울여야 한다는 견해도 내놨다. 이날 오후 문 대통령은 청와대 본관에서 '코로나19 대응 특별방역점검회의'를 주재한 자리에서 "우리나라 인구 두 배 분량의 백신을 이미 확보했고 4월 말까지 300만명을 접종하겠다는 목표를 10% 이상 초과 달성했다"며 이같이 밝혔다. 문 대통령은 11월 집단면역 달성 목표를 계획 대비 앞당기도록 총력을 다해주길 바란다는 당부와 함께 국민이 불안하지 않도록 수급·접종 정보를 투명히 알리고 잘못된 정보는 바로잡는 노력을 강화하란 주문도 했다. 문 대통령은 "5월에도 화이자 백신은 주 단위로 국내에 안정적으로 공급될 것이며 아스트라제네카(AZ) 백신도 당초 계획보다 더 많은 물량이 들어올 것"이라며 "정부는 치밀한 계획에 따라 백신별 도입 물량을 1차 접종과 2차 접종으로 가장 효과적으로 배분하고 있다"고 설명했다. 그러면서 "민간의료 자원도 백신 접종에 최대한 활용해달라. 지자체의 자율성과 책임성도 높여달라"며 "11월 집단면역 달성 목표를 계획보다 앞당길 수 있도록 총력을 다해달라"고 당부했다. 아울러 문 대통령은 국내 백신 개발에도 힘을 쏟아야 한다고 강조했다. 문 대통령은 "백신 확보를 위한 전 세계적인 무한경쟁 속에서 백신 주권 확보는 무엇보다 중요한 과제"라며 "내년에는 우리 기업이 개발한 국산 백신을 사용할 수 있도록 총력을 다해달라"고 지시했다. 아울러 "우리나라는 백신 생산의 글로벌 허브가 될 수 있는 나라로 주목받고 있다. 세계 2위 바이오의약품 생산능력을 보유했고, 현재 해외에서 개발된 코로나 백신 세 개 제품이 국내에서 위탁 또는 기술이전 방식으로 생산되고 있다"며 "글로벌 허브 국가라는 목표를 위해 민관이 협력하면서 행정적·외교적 지원을 다해달라"고 했다. 문 대통령은 "확진자 수가 매일 600∼700명대를 오르내리는 등 여전히 불안하다. 방심하지 않는 것이 중요하다"면서도 "다행히 아직은 인구 대비 확진자 수가 현저히 적고 치명률은 주요국과 비교할 수 없을 만큼 낮은 수준"이라고 설명했다. 문 대통령은 "성공적 방역으로 경제가 빠르게 회복하고 있고 백신 접종이 진행되며 일상회복의 희망도 보인다"며 "정부를 믿고 방역과 접종에 협조해 준다면 소중한 일상으로의 복귀를 더 앞당길 것"이라고 거듭 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 미국 '노바백스' 및 러시아 '스푸트니크V' 코로나19 백신에 대한 사전검토에 착수했다. 사실상 허가심사에 돌입한 것이다. 사전검토는 정식 허가 신청 전 가능한 서류 심사부터 진행해 심사기간을 단축하기 위한 조치다. 기술이전을 받은 SK바이오사이언스가 신청한 노바백스 백신은 먼저 비임상(독성·효력시험) 및 초기 단계 임상시험 자료를 살펴보게 된다. 휴온스가 신청한 스푸트니크V백신은 비임상(독성·효력시험) 자료에 대한 사전검토가 진행된다. 아직 정식 허가 신청 단계는 아니지만, 두 백신의 사전검토는 식약처에 새로운 도전을 의미한다. 두 백신이 미국FDA나 유럽EMA 등 선진 규제기관의 승인을 받지 않은 제품이기 때문이다. 수입신약, 그간 해외승인 있어야 허가신청 가능…4월부터 식약처 독립심사 가능 지금껏 식약처는 해외 개발 신약의 경우 수출국의 제조 및 판매 증명서, 일명 CPP 서류가 있어야 허가신청을 받아줬다. 즉, 해외 규제기관의 승인이 필요했던 것이다. 식약처는 지난 4월 수입 신약 허가신청 시 CPP 자료 제출 규정을 폐지했다. 이에따라 해외 규제기관 승인없이도 식약처의 독립심사가 가능해진 것이다. 식약처는 특히 CPP 제출규정을 폐지하면서 수입 코로나19 치료제와 백신의 신속한 허가를 기대한다고 밝혔다. 의도된 것은 아니지만, 노바백스와 스프투니크V 백신이 CPP 면제규정의 수혜품목이 될 것으로 예상되는 대목이다. 물론 스푸트니크V 백신은 이미 러시아 등 61개국에서 승인됐다. 하지만 그동안 수입신약들이 주로 미국FDA나 유럽EMA, 이도 아니면 안전성·유효성 심사 면제의 근거로 사용됐던 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 캐나다, 스위스 등 선진 8개국의 승인을 받았던 점에서 서방국가의 승인을 받지 않은 스푸트니크V 백신은 식약처에도 낯선 존재일 수밖에 없다. 노바백스나 스푸트니크V 백신이 이처럼 선진 규제기관의 승인을 받지 않았다는 점에서 이번 국내 심사는 식약처의 역량을 평가하는 시험대가 될 전망이다. 국내 제약업계는 대체로 CPP 제출 규정 폐지를 환영하는 목소리다. 국내 제약회사 한 개발담당 임원은 "그동안 한국은 CPP 베이스 어프로벌(CPP based approval) 국가로 분류되며 낮은 수준의 심사능력을 가진 나라로 인식돼 왔다"며 "하지만 식약처가 ICH(국제의약품규제조화위원회)나 PIC/s(의약품실사상호협력기구) 가입으로 의약품 심사결과가 다른 나라들의 참조가 된다는 점에서 CPP 제출 규정 폐지는 마땅하다"고 말했다. 특히, 한국의 독립심사 능력이 향상되면 식약처로부터 우선 허가받은 국산신약이 해외진출을 하는데도 도움이 되기 때문에 국내 제약업계는 대체로 식약처 CPP 폐지를 반기고 있다. 식약처 심사능력 부족 VS 역량 충분...긴급상황 감안해야 하지만 신약을 수입하는 다국적제약사 일각에서는 아직 CPP 폐지가 시기상조라는 주장도 나온다. 여전히 식약처와 선진 규제기관의 심사능력에 대한 격차가 크기 때문이다. 따라서 이번 노바백스-스푸트니크V 백신 심사에 대해서도 걱정의 목소리가 들리고 있다. 이재현 성균관대약대 교수는 "그동안 수입신약에 대한 CPP 제출을 의무화했던 취지나 국민 생명 보호차원에서 수입신약 관리의 기본원칙을 생각해 볼 필요가 있다"며 "이것이 코비드19 때문에 앞당겨져 유야무야 없어졌는데, 너무 빠른 조치라는 생각이 든다"고 주장했다. 이 교수는 "솔직히 식약처의 심사능력에 대해서도 '부정적'"이라며 "33개 국산신약이 제대로 심사된 게 있는지 의문이며, 만에하나 심사 완료 후 허가사항에서 미국FDA나 유럽EMA와 일치하지 않으면 그 책임을 누가 질거냐"며 비판했다. 그러면서 이 교수는 "솔직하게 우리 심사 수준에 대해 고백할 필요가 있다"며 "현재는 K-바이오에 들떠 높은 수준의 실력이 있는지 착각하고 있지만, 인적쇄신없는 식약처가 그럴만한 역량에 도달했는지는 의문"이라고 말했다. 물론 노바백스나 스푸트니크V 백신 모두 현재 선진 규제기관의 심사가 진행 중이라는 점에서 우리가 동시에 심사를 진행한다고 해도 해외 승인여부를 살펴본 뒤 허가를 결정할 가능성이 높다. 정부도 긴급사용 승인을 하더라도 외국 승인여부를 살펴보겠다는 방침이다. 국내 빠른 도입을 위해 해외와 허가절차를 동시에 진행한다는 것이지, 안전성·유효성이 충분히 검증되지 않은 채 국내 도입하지는 않겠다는 것이다. 식약처 심사능력도 우려할만한 요소는 아니라는 주장이다. 과거 식약처 근무경험이 있는 한 관계자는 스푸트니크V 백신 심사에 대해 "물론 FDA나 EMA 승인이 없다는 점은 심사자에게 부담 요소로 작용할 수 있다"면서도 "서류가 제대로 갖춰져 있다면 심사를 진행하는데 문제는 없을 것"이라고 긍정적으로 전망했다. 조혜영 차의과대 약대 교수는 "코로나19라는 긴급한 상황에서 얼마나 합리적으로 제도를 적용하는냐 문제이지, 심사능력과는 상관이 없다고 본다"면서 "국민 건강 보호를 위해 리스크(위험)보다 베네핏(이익)이 조금이라도 낫다면 새로운 방법을 찾아야 한다"고 강조했다. 조 교수는 "언제든 처음 해보는 게 있을 수 밖에 없고, 미국FDA가 했다고 해서 따라만 하는건 아니다"면서 "물론 부담은 있겠지만, 예전보다 심사 담당자들이 전문적이고 합리적인데다 외부 전문가들도 역할을 다한다면 큰 문제는 없을 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 5월 가정의 달을 맞아 자녀 뿐 아니라 부모세대까지 챙겨야 할 질환은 무엇일까. 건강보험심사평가원이 3일 발표한 '다빈도 질병' 분석 결과를 보면 취학 전 아동은 중이염 및 장염을, 50대는 고혈압& 8231;당뇨, 70대 이상은 치매를 주의해야 한다. 지난해 우리나라 국민들은 1인당 5.17개의 주요 질병으로 의료기관을 방문했고, 70대 이상이 7.28개로 가장 많았으며, 60대 6.13개, 9세 이하 5.21개 순이었다. 심평원은 어린이는 취학 전 아동(만 3~5세)과 초등학생(만 6~11세)으로, 부모세대는 50대, 60대, 70대 이상으로 구분하여 각 세대별 특히 주의해야 할 질병& 8231;부상 등에 대한 세부 분석을 실시했다. 어린이·초등학생=3세 이상 11세 이하 어린이는 지난해 호흡기 질환, 치아 질환, 피부질환 등으로 의료기관을 많이 찾았다. 어린이의 다빈도 질병 중 호흡기 질환(1, 4, 5, 7, 13위)이 다수 포함되어 있는 만큼, 어린 자녀를 둔 부모는 자녀의 호흡기 질환의 예방과 관리에 관심을 가져야 할 것으로 보인다. 호흡기 질환 이외에는, 성장기에 따른 치과 및 안과 질환이 많았고, 피부 질환, 장염, 골절 및 손상 등으로도 진료를 많이 받았다. 취학 전 아동의 외래 진료현황을 분석한 결과, 중이염(H65, H66)과 같은 염증성 및 감염성 질병으로 진료를 많이 받은 것으로 나타났다. 감기, 알레르기 등으로 인해 인두와 귀를 연결하는 관이 막혀 세균이 증식해 발병하는 중이염(H65, H66)으로 의료기관을 찾은 취학 전 아동(3~5세)은 해당 연령대 인구의 19.4%인 23만6773명이었다. 3~11세 중 3세가 9만8630명(27.2%)으로 가장 많이 진료를 받았고 이후 연령에서는 점차 줄어드는 것으로 나타났다. 장염은 3세(26.7%인 9만7130명)에서 가장 많이 발병했다가 이후에는 환자수가 점차 감소하고 있다. 장염은 1월 중 가장 많이 발병했다가 4월부터 다시 증가하기 시작하므로 지속적인 주의가 필요하다. 알레르기 유발 물질과 관련되어 발병하는 ‘알레르기 질환’은 꽃가루와 황사 등이 심한 5월에 주의해야 하며, 이후 가을부터 다시 증가하기 시작하므로 지속적인 주의가 필요하다. 초등학생들은 성장해가면서 시력 관련 질환(굴절 및 조절의 장애, H52)으로 의료기관 진료를 많이 받았다. 굴절 및 조절의 장애(H52)로 진료 받은 초등학생은 해당 연령대 인구의 19.5%인 54만763명이었다. 9세 진료 비율이 24.3%로 가장 높았으며, 7~11세 어린이는 평균 4명 중 1명꼴로 시력 관련 질환으로 진료를 받은 것으로 나타나고 있어 초등학교 입학부터 시력 관리가 필요하다. 부모세대=지난해 50대 이상에서 의료기관을 많이 찾은 질병은 외래는 치과 질환, 고혈압, 피부 질환, 당뇨병 등이었으며, 입원은 백내장, 척추 장애, 골절, 치매 등이었다. 대표적인 만성질환인 고혈압(I10~I15)과 당뇨병(E10~E14)은 50대 환자수가 40대에 비해 각각 2.2배 였다. 고혈압 진료를 받은 50대 환자수는 해당 연령대 인구의 20.6%인 178만,220명이었고, 당뇨병 환자수는 9.9%인 85만4128명이었다. 성별로 살펴보면 50대 남성이 여성에 비해 고혈압은 1.3배, 당뇨병은 1.7배 였다. 백내장(H25~H26, H28, Q120)은 50대 환자수가 40대의 4.5배인 것으로 확인되어 50대부터 백내장에 대한 주의 및 관리가 필요하다. 치아 및 지지구조의 기타 장애(K08) 환자수는 60대가 해당 연령대 인구의 7.7%인 51만8588명으로 50대 환자수 12만2102명의 4.2배였다. 이 질환으로 진료를 받은 60대 중, 78.15%가 사고, 추출 또는 국한성 치주병에 의한 치아상실(K081) 질병으로 진료 받은 것으로 나타났다 임플란트 시술(UB111~UB139)은 현재 65세부터 건강보험이 적용되고 있으며, 2020년 한 해 동안 65∼69세 임플란트 환자수는 34만8637명이었다. 골다공증(M80~M82) 진료를 받은 60대 환자수는 해당 연령대 인구의5.7%인 38만6239명으로, 50대 환자수의 2배였다. 치매(F00, F01, F02, F03) 70대 이상 환자수는 해당 연령대 인구의 9.3%인 53만232명으로 60대 환자수 3만4625명의 15.3배였다. 지난 10년간 70대 이상 치매 환자수의 연평균 증가율은 11.3%로 크게 증가하고 있으므로, 치매 예방 및 관리에 대한 지속적인 주의가 필요하다. 치매 유형별로 살펴보면, 70세 이상은 알츠하이머 치매 환자가 52만7856명으로 가장 많았으며, 70세 미만에서는 기타 치매 환자가 11만5084명으로 가장 많았다. 혈관성 치매는 남성 비율이 38.2%로 다른 치매(알츠하이머치매 28.2%, 기타 치매 31.3%)보다 높은 것으로 확인됐다. 심사평가원 이소영 급여정보분석실장은 "가정의 달을 맞아 분석한 어린이와 부모님 연령대별 주의·대비해야 할 질병을 참고해 소중한 가족의 건강을 미리 챙길 수 있길 바란다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 팔꿈치 상완골의 내상과 외상의 퇴행성 건병증을 말하는 '상과염' 환자가 81만명을 넘어섰다. 상과염은 '테니스 엘보'라 불리는 외측 상과염과 '골퍼 엘보'라 불리는 내측 상과염으로 분류된다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 건강보험 진료데이터를 활용하여 2015년부터 2019년까지 상과염 질환의 건강보험 진료현황을 발표했다. 진료인원은 2015년 70만5000명에서 2019년 81만4000명으로 10만8000명이 증가했고, 연평균 증가율은 3.6%로 나타났다. 남성은 2015년 33만1000명에서 2019년 40만6000명으로 22.5%(7만5000명) 증가했고, 여성은 2015년 37만4000명에서 2019년 40만8000명으로 9.0%(3만4000명) 늘었다. 진료인원 구성비를 연령대별로 살펴보면 전체 진료인원(81만4000명) 중 50대가 36.5%(29만7000 명)로 가장 많았고, 40대가 27.0%(22만명), 60대가 19.8%(16만1000명)의 순을 보였다. 남성의 경우 50대 33.0%, 40대 27.6%, 60대 20.0%의 순으로 나타났으며, 여성의 경우는 50대가 차지하는 비율이 40.0%로 가장 높았고, 40대 및 60대가 각각 26.4%, 19.6%를 차지했다. 건강보험 총진료비는 2015년 833억원에서 2019년 1228억원으로 47.4%(395억원) 증가했고, 연평균 증가율은 10.2%로 나타났다. 2015년 대비 성별 진료비 증가율을 살펴보면 남성은 56.7%, 여성은 39.9%로 남성의 증가율이 훨씬 높았다. 2019년 기준 성별 상과염 질환 건강보험 구성비를 연령대별로 살펴보면, 50대가 39.6%(487억 원)으로 가장 많았고, 40대 28.0%(344억 원), 60대 19.3%(237억 원)순 이였으며, 50대의 남성과 여성은 각각 34.5%, 44.3%로 가장 많았다. 진료인원 1인당 진료비를 5년 간 성별로 살펴보면, 2015년 11만8000원에서 2019년 15만1천000으로 27.8% 증가했다. 2015년 대비 2019년 증가율은 남성 27.9%, 여성 28.3%로 성별로 유사한 증가율을 보였다. 1인당 진료비를 연령대별로 보면, 50대가 16만4000원으로 가장 많았으며, 남성은 40대가 15만3000원으로 가장 많고, 여성은 50대가 17만4000원으로 가장 많았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 제7대 진료심사평가위원회 위원장으로 국립암센터 국제암대학원대학교 명예교수인 이진수 위원장을 임명했다고 밝혔다. 신임 이진수 위원장은 5월 3일 원주 본원에서 취임식을 갖고 임기 2년의 업무를 본격적으로 시작한다. 신임 이진수 위원장은 1950년 출생으로 서울대학교 의학과를 졸업, 동대학원에서 보건학 박사 학위를 받았다. 미국 텍사스주 UT MD앤더슨 암센터 교수, 국립암센터 원장, 국립암센터 국제암대학원대학교 초대총장 등을 역임했다. 이진수 위원장은 "국민건강보험의 지속 가능한 보장성 강화를 위해 당면한 숙제와 풀어가야 할 실타래가 쉽지 않음을 인식하고 있다"며 "위원회 역할 변화에 대한 대내외의 요구를 반영하여 위원회 본연의 기능인 의약학적 타당성 판단과 근거기반 심사기준 마련 등 위원회 기능 활성화에 집중하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건·방역 당국과 의사단체장이 만나 아스트라제네카(AZ) 코로나19 예방접종 백신을 함께 맞고 코로나19를 극복하는 데 뜻을 함께 했다. 강도태 보건복지부 제2차관은 오늘(3일) 서울 용산구에 위치한 코로나19 예방접종센터를 방문해 예방접종 진행상황을 점검하고, 관계자들을 격려했다. 강 차관은 예방접종센터의 접종 진행상황과 예방접종 동선 등을 점검하고 접종대상자와 관계자들의 현장 애로와 건의 사항을 청취했다. 특히 강 차관은 "국민들의 안전하고 신속한 접종을 위해 백신 관리에 만전을 기해주는 한편, 지역 소방관서와 응급의료기관과 협력해 접종 후 발생할 수 있는 이상반응에 대비한 대응체계에도 부족함이 없도록 해 줄 것"을 당부했다. 강 차관은 예방접종센터 현장방문 이후, 용산구 보건소를 방문해 김강립 식품의약품안전처장과 이필수 대한의사협회장과 함께 아스트라제네카 백신을 접종을 받았다. 이필수 신임 의협 회장은 "의료계 대표로서 백신에 대한 국민의 우려와 불안을 덜어드리고 하루속히 코로나19를 종식시키기 위한 의지를 보여드리고자 자원했다"면서 "의협과 13만 회원은 국민의 건강과 생명을 지키기 위해 코로나19 백신 접종에 최선을 다하고 있으며, 정부와 국민과 의료인이 혼연일체돼 코로나19를 함께 극복해 나갈 것"이라고 말했다. 김강립 식약처장은 백신의 보관상태 등을 살펴보며 백신을 공급받고 보관하는 과정에서 품질이 지속 유지될 수 있도록 보관 온도 준수 등 각별한 주의를 당부했다. 김 처장은 또한 "국내에서 허가하는 코로나19 백신은 식약처에서 3중의 전문가 자문을 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증하고 있다"면서 "백신으로 인한 위험성보다 유익성이 훨씬 상회하고, 식약처가 허가한 백신인 만큼 국민들께서 안심하고 접종하시기 바란다"고 밝혔다. 한편 강 차관은 코로나19 대응 과정에서 보여준 지자체와 의료계 협조와 노고에 감사를 표하면서 "신속하고 안전한 예방접종을 통해 조속히 집단면역을 형성하고, 전국민이 일상으로 복귀할 수 있도록 힘을 모아 달라"며 "예방접종은 안전하고 효과적인 예방법으로, 국민께서는 자신은 물론 가족과 이웃의 건강을 위해서, 정부와 전문가를 믿고 순서에 따라 접종해 주시길 바란다"고 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약계가 제네릭·자료제출의약품 1+3 제한 법안 부칙조항인 '시행일'과 '소급적용 여부'에 시선을 모으고 있다. 국회 보건복지위 법안소위원회는 의약품 1+3 규제 법안과 관련해 시행은 공포 후 즉시, 소급적용은 하지 않는 안을 의결한 상태인데 이 의결안이 최종 확정될 것인지가 제약계 관심사다. 3일 제약계 안에서는 1+3 규제법 부칙조항이 가져올 영향력을 가늠하는 움직임이 활발한 상황이다. 제네릭·자료제출약 1+3규제 법안을 각각 대표발의한 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원은 의안원문에서 당초 법안 시행 유예기간을 설정했었다. 서영석 의원은 '공포 후 1년', 서정숙 의원은 '공포 후 3개월'로 설정했다. 해당 시행일 조항은 복지위 법안소위 심사과정에서 '공포 후 즉시'로 수정 통과했다. 이를 놓고 제약계는 물밑 찬반논쟁을 벌이는 분위기다. 1+3 규제를 공포 후 즉시 시행하는 것은 일부 중소 제약사가 법 개정·발효에 따른 경영변화 채비를 할 여윳시간을 주지 않아 지나치게 가혹하다는 반발이 있는 반면, 유예기간을 두면 자칫 이를 악용한 제약사들이 유예기간 내 1+3 규제를 벗어난 허가를 다량으로 진행하는 편법이 발생할 것이란 예상이 공존한다. 특히 중소제약사를 중심으로는 통상적으로 규제 법안이 업계 밑준비를 위한 유예기간을 설정한다는 점을 들어 즉각 시행 조항이 최종 통과하면 중소제약계 부담을 키울 것이란 의견이 나온다. 유예기간에 찬성하는 A 제약사 관계자는 "이미 중소제약계는 법안에 반대 의견을 개진했지만 입법 과정에서 전혀 수용되지 않았다"며 "되레 부칙 시행일 조항이 유예기간 없이 즉각 시행하는 것으로 수정 통과해 중소제약계 부담을 심화했다"고 귀띔했다. 이를 반박하는 측은 유예기간 설정이 법안 실효성을 떨어뜨리는 효과만 가져온다는 논리다. 다른 B 제약사 관계자는 "유예기간을 공포 후 1년 또는 3개월로 설정한다면 일부 제약사의 눈치싸움을 더 심화시키는 결과만 낳을 것"이라며 "그 기간 내 1+3 규제를 면제받으려는 제약사들이 다량으로 몰려 불필요한 의약품의 시판허가 갯수를 급증하게 만들 수 있다"고 지적했다. 법안의 소급적용 조항도 제약계 관심사다. 서영석 의원안은 소급적용을 하지 않는 법안을 냈고, 서정숙 의원안은 소급적용을 하는 법안을 냈는데 법안소위는 서영석 의원안을 최종 채택해 소급적용하지 않기로 했다. 즉 의약품 1+3 규제 법안 공포·시행 시점 이전에 한 공동생동·임상시험은 횟수 제한을 받지 않는 셈이다. 쉽게 말해 오는 6월에 1+3 규제 법안시 공포·시행 된다고 가정했을 때, 그에 앞서 공동생동·임상 계약을 체결한 의약품은 수탁 의약품 1개 당 위탁 의약품이 4개 이상이더라도 정상적으로 시판허가가 가능하다는 얘기다. 법안소위가 의결한대로 1+3 법안은 소급산정하지 않는 조항이 필요하다는 게 제약계 중론이다. 법안이 최종 통과할지 전혀 예측하지 못했던 시점에 공동생동·임상계약을 체결해 시판허가를 받았는데 그 새 법안이 통과됐다는 이유만으로 1+3 규제를 소급 적용하면 이미 허가받은 의약품을 출시할 수 없게되는 불합리가 발생한다는 이유에서다. 다만 법안 시행 시점 이전에 한 공동생동·임상시험의 기준을 구체적으로 어떻게 할지에 대해선 정해진 바 없는 상태다. C제약사 관계자는 "소급적용은 하지 않는 방향으로 입법이 진행·완료돼야 한다. 소급적용하게 되면 1+3 법안과 상관없이 위·수탁 계약을 체결해 식약처 시판허가를 받은 의약품이 출시하지 못하게 돼 제약사가 적잖은 손해를 입는 불이익·부조리가 발생한다"며 "현재 소급산정하지 않는 서영석 의원안으로 의결된 것으로 안다. 최종 통과 때까지 해당 조항이 유지돼야 한다"고 말했다.