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전문약 허가 4개월 연속 100개 미만…똘똘한 약의 시대

[데일리팜=이탁순 기자] 전문의약품 허가건수가 4개월 연속 100개 미만로 확인됐습니다. 위탁 제네릭에 대한 규제와 독점권이 만료되는 블록버스터 오리지널품목이 적기 때문으로 분석됩니다. 특히, 지난 7월부터 생동시험 결과를 3개사 이내만 공유토록 제한하는 법안(위탁생동 1+3)이 시행됐기 때문에 허가품목 감소가 지속될 것으로 판단됩니다. 지난 8월 허가받은 전문의약품은 87개, 일반의약품 40개로 나타났습니다. 올들어 일반의약품은 월간 50개 미만으로 꾸준하지만, 전문약 허가건수는 변동이 큰 편입니다. 지난 2월에는 무려 405개가 허가받기도 했습니다. 이는 2월에 블록버스터 약물인 아토젯(아토르바스타틴-에제티미브) 제네릭이 대규모로 허가받았기 때문입니다. 그러다 5월부터는 100개 미만 처음 떨어져서 4개월 연속 비슷한 수준을 유지하고 있습니다. ◆일반의약품 = 8월 허가받은 일반의약품 중 자료제출의약품은 1개, 표준제조기준 품목은 20개, 제네릭 등 기타 품목은 19개로 나타났습니다. 자료제출의약품은 조아제약의 '조아복합파모티딘정'으로, 동일투여경로의 새로운 제형으로 인정받았습니다. 하지만, 이 제품은 작년 12월 인트로바이오파마가 허가받은 제품과 동일제제로, 특별한 건 없습니다. 제조도 인트로바이오파마가 합니다. 더구나 이달 동일성분의 2품목이 허가받았는데, 이들은 자료제출의약품이 아닌 제네릭으로 허가받았습니다. 식약처 집계상의 오류가 예상되는 대목입니다. 한국얀센 '얀센아세트아미노펜정'(제네릭, 8월 23일 허가) 한국얀센이 아세트아미노펜 성분의 해열진통제를 허가받았습니다. 그런데 뭔가 이상하지 않습니까? 맞습니다. 얀센은 해열진통제 중 가장 유명한 '타이레놀'을 제조·판매하고 있는 회사입니다. 그럼, 이번에 허가받은 약이 타이레놀과 다른 약이냐 하면 그것도 아닙니다. 기존 타이레놀정500mg과 동일제제입니다. 하지만, 제조처가 다른데요. 타이레놀정500mg의 경우 경기도 향남 공장에서 만들지만, 이번에 허가받은 '얀센아세트아미노펜정'은 인도네시아 공장에서 제조하는 수입 품목입니다. 한국얀센은 올해까지만 향남 공장을 운영할 예정입니다. 따라서 타이레놀의 생산도 멈추게 되죠. 이에 대체 수입품목을 미리 허가받은 것으로 풀이됩니다. 더구나 최근 타이레놀은 코로나19백신 접종 영향으로 불티나게 팔리고 있죠. 만약 향남공장에서 생산하는 품목이 조기 품절될 경우 수입품목을 빠르게 투입하기 위해 미리 허가를 받지 않았나 생각됩니다. 흥미로운 점은 제품명인데요. 이번에 허가받은 제품은 약국의 소원대로 성분명 위주인데요. 그렇다고, 제약사가 이렇게 팔리는 없습니다. 아마도 타이레놀 생산이 멈추고, 허가가 취하될 경우 다시 제품명을 타이레놀로 바꾸지 않을까 생각됩니다. 그런데 타이레놀이 수입품목으로 전환되면 좀 비싸지지 않을까 걱정도 됩니다. ◆전문의약품 = 8월 허가받은 전문의약품은 총 87개로, 신약이 1개, 자료제출의약품 17개, 제네릭 등 기타품목이 69개로 집계됐습니다. 자료제출의약품이 그래도 많이 나왔는데, 이는 위탁생동 1+3 제도 시행 전 막차를 탄 위탁품목이 허가를 받아서 그럽니다. HK이노엔이 개발하고, 생산하는 '암로디핀베실산염-발사르탄-로수바스타틴칼슘'가 3제 복합제가 이달에만 12개가 허가를 받았습니다. 그리고 이달에는 특이하게 첨단바이오의약품이 12개가 허가받았는데, 기존 약사법에 의해 허가받은 세포치료제입니다. 이들 품목은 첨단바이오의약품법이 작년 8월 시행됨에 따라 재허가를 받아야 했습니다. 한국오노약품공업 '비라토비캡슐75mg'(신약, 8월 19일 허가) 비라토비캡슐(엔코라페닙)은 이전 치료 경험이 있으면서 BRAF V600E 변이가 확인된 직결장암 성인 환자에서 '얼비툭스(성분명 세툭시맙)'과의 병용요법으로 사용할 수 있는 약물입니다. 우리나라에서 BRAF V600E 유전자 변이 양성은 직결장암 환자의 4.7%에서 나타나는데, 예후가 좋지 않을 것으로 알려져 있습니다. BRAF 유전자 변이가 있는 직결장암에서 마땅히 사용할 약물도 없었습니다. 임상시험에서 비라토비-세툭시맙 병용요법은 대조군인 이리노테칸-세툭시맙 기반 병용요법 대비 전체생존기간(OS)에서 통계적으로 유의한 연장을 보였습니다. OS 중앙값을 보면 비라토비군 8.4개월, 대조군 5.4개월로 나타났습니다. 대웅제약 '브이올렛주'(자료제출의약품, 8월 6일 허가) 브이올렛주는 데옥시콜산 성분의 턱밑 지방 개선제입니다. 대웅제약이 주름개선제인 '나보타'와 함께 미용 목적으로 육성하기 위한 전략적 품목입니다. 오리지널약물은 엘러간의 '벨카이라주'입니다. 하지만 이 약은 지난해 12월 허가를 자진 취하하며 한국 시장을 떠났습니다. 따라서 턱밑 지방 개선 주사제로 '브이올렛주'가 유일한 제품이 되었습니다. 대웅제약은 이 약을 허가받기 위해 벨카이라 특허를 회피했고, 2건의 임상시험도 진행했습니다. 성인 136명을 대상으로 한 임상시험에서 마지막 투여 12주 후 의사 및 환자 평가 결과 모두 투여 전 대비 1단계 이상 턱밑 지방이 개선된 시험대상자의 비율은 시험군 71.64%(48/67명), 대조군 31.88%(22/69명)이었고, 2단계 이상 턱밑 지방이 개선된 시험대상자의 비율은 시험군 23.88%(16/67명), 대조군 7.25%(5/69명)로 유효성을 입증했습니다. 브이올렛이 보툴리눔톡신 제제인 '나보타'와 함께 국내 미용 치료 시장에서 선전할지 주목됩니다. 한미약품 '수바스트정2.5mg'(자료제출의약품, 8월 5일 허가) 고지혈증치료제 수바스트정2.5mg은 국내에서 처음 선보이는 로수바스타틴칼슘 성분의 2.5mg 함량을 가진 제품입니다. 현재 국내 유통되는 로수바스타틴 제품의 함량은 10mg, 20mg, 5mg입니다. 한미약품이 로수바스타틴 2.5mg을 선점했다고 볼 수 있습니다. 단순 용량 추가 의미로도 볼 수 있는데, 일본에서는 2.5mg을 초기 용량으로 추천하고 있어서 마케팅에 따라 시장성공 가능성이 있어 보입니다. 이 약 용법·용량에도 아시아계 환자들은 전신노출이 증가하기 때문에 2.5mg을 추전하고도 있습니다. 무엇보다 로수바스타틴 2.5mg은 한미약품의 초대형 블록버스터 복합제인 '로수젯정'에도 사용할 계획이어서, 주목할 필요가 있습니다. 부쩍 조용해진 한미가 이 약을 필두로 특유의 전사적인 마케팅을 펼쳐나갈지 관심이 모아집니다. HK이노엔 '크레메진정'(8월 27일 허가, 자료제출의약품) 크레메진정은 기존 HK이노엔이 판매하고 있는 크레메진세립의 제형 변경 약물입니다. 구형흡착탄이 주성분인 이 약은 만성 신부전 환자의 투석 지연 목적으로 사용되고 있습니다. 그런데 세립제의 경우 복용하기가 까다로웠습니다. 특히 세립제 특유의 느낌 때문에 불편을 호소하는 환자가 많았습니다. 입안에 남아 모래가 씹힌다는 불만이었죠. 이에 전분으로 된 종이인 '오브라이트'에 싸서 복용하는데, 이 역시 만만치 않았습니다. 1회 2그람을 오브라이트에 싸서 하루 세번 복용해야 했습니다. 이러한 불편 때문에 동일 성분의 제형 변경 품목이 나오기도 했습니다. 바로 대원제약의 '레나메진캡슐'이 그 주인공입니다. 레나메진캡슐이 2015년 탄생하면서 현재 구형흡착탄 시장에서는 크레메진세립과 레나메진캡슐의 2파전 경쟁이 치열하게 펼쳐지고 있습니다. 크레메진정은 레나메진캡슐의 대항하기 위해 HK이노엔이 히든카드로 내놓은 품목으로 보입니다. 크레메진정은 1회 4정씩, 하루 3회에 걸쳐 총 12정을 복용합니다. 반면 레나메진캡슐은 1회 7캡슐, 하루 3회, 총 21캡슐을 복용해야 합니다. 크레메진정이 복용량을 줄였다고 볼 수 있습니다. 여기에 오리지널리티까지 탑재하면 레나메진캡슐의 추격을 뿌리칠 수 있을 것으로 회사 측은 보고 있는 것 같습니다. 크레메진정의 등장, 시장에는 어떤 영향을 미칠지 궁금해집니다.

2021-09-04 16:16:45

이탁순
베일벗은 GMP 원스트라이크 아웃…"최대 1년 제조금지"

[데일리팜=이정환 기자] 임의제조, 자료조작 등 '의약품 제조및품질관리기준(GMP)'을 위반한 제약사를 규제·처벌하는 법안의 국회 발의가 초읽기에 들어갔다. 특정 의약품에 대해 거짓·부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받은 사실이 적발된 제약사는 GMP 인증을 즉각 취소하고, 적합판정 '취소일로부터 1년 이내'에 해당 의약품의 GMP 재인증을 금지해 실질적으로 1년 동안 제조정지 처분을 내리는 게 법안 핵심이다. 다만 거짓·부정 GMP 인증 대비 경미한 수준의 GMP 규정 위반은 '인증 취소'와 '시정명령' 가운데 총리령에 따라 처분할 수 있게 규정했다. 3일 국회 보건복지위 소속 국민의힘 백종헌 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 조만간 대표발의 할 방침이다. 백종헌 의원의 약사법 개정안은 지난 3월부터 반복된 국내 제약사 의약품 제조소의 임의제조, 자료조작 등 GMP 위반 사태가 영향을 미쳤다. 식품의약품안전처는 GMP 연쇄위반 사태와 관련해 GMP 위반 제약사의 적합판정을 즉각 취소하는 'GMP 원스트라이크 아웃제' 필요성을 제기했는데, 백 의원 법안에 식약처 취지가 반영됐다. 현재 총리령인 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'으로 규제중인 GMP 위반 관련 법령을 상위법률인 약사법으로 상향조정하고, 위반 시 규제·벌칙 수위를 지금보다 강화하는 게 법안 뼈대다. 먼저 법안은 의약품 제조업자, 품목허가자, 품목신고자 즉 제약사가 '의약품의 종류 또는 제형별'로 GMP 기준을 준수토록 했다. 제약사는 GMP 자료를 제출해 적합판정을 받는 것을 의무화하고, 식약처장은 GMP 준수 여부를 주기적으로 확인하도록 규제했다. GMP 적합판정(인증)을 취소하거나 시정명령 등 처분해야 하는 조항도 명확히했다. 구체적으로 '거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받은 경우' 예외없이 무조건 GMP 인증을 취소한다. '의약품 등을 제조하면서 반복적으로 GMP 기준에 따라 작성해야 하는 기록을 거짓으로 작성해 의약품을 판매하는 경우'와 '그 밖에 GMP 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 위반한 경우'에는 GMP 인증을 취소하거나 시정명령 등 필요한 조치를 취할 수 있게 했다. 해당 규제는 GMP 위반이 적발된 의약품 종류 또는 제형에 따라 적용하는데, 이는 곧 제조소 자체의 인증 취소가 아닌 위반 품목별 인증 취소를 의미한다. 특히 법안은 GMP 적합판정 취소가 결정된 제조소는 1년 이내에 해당 품목에 대한 GMP 재인증을 받을 수 없게 금지했다. 만약 한 제약사(제조소)가 A성분 의약품의 캡슐 제형에 대한 GMP 인증 취소가 결정됐다면, 최대 1년동안 'A성분약 캡슐제'의 재인증과 제조가 불가능한 셈이다. 아울러 GMP 적합판정이 취소됐더라도 식약처장 판단에 따라 환자 치료에 필수적인 의약품으로 대체 가능한 약이 없는 품목에 대해서는 적합판정 없이 식약처장이 정한 기간 동안 해당 품목을 제조·판매할 수 있도록 했다. GMP 인증 취소 예외규정으로, 희귀·필수약에 대한 환자 접근성 보호가 목적이다. GMP 적합판정 유효기간은 현행 기준대로 3년이며, 식약처장이 필요하다고 인정하는 경우에만 유효기간을 3년 이내 범위에서 달리 정할 수 있게 했다. GMP를 위반하거나 GMP 적합판정을 받지 않고 의약품을 제조·판매하거나 GMP 위반 후 시정명령에 응하지 않은 제약사나 약국은 허가·승인·등록 취소 또는 위탁제조판매업소·제조소 폐쇄 처분이 내려진다. 또 품목제조 금지, 품목수입 금지 명령이나 1년의 범위에서 업무의 전부 또는 일부 정지 명령에 처해질 수 있다. 법안은 GMP 위반 시 벌칙도 위반 조항별로 구체화하는 동시에 상향조정했다. GMP 적합판정을 받지 않고 의약품을 제조·판매하거나 거짓·부정하게 GMP 적합판정을 받은 제약사는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처한다. GMP 위반 제약사는 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처한다. 법안을 준비중인 백종헌 의원은 "최근 일부 제약사들이 허가사항과 달리 의약품을 임의제조하고 제조기록서를 거짓 작성하는 등 GMP를 위반해 처벌을 강화할 필요가 있다"며 "GMP 규정과 GMP 적합판정 근거를 총리령에서 법률로 상향하고 거짓·부정하게 적합판정을 받은 경우 이를 취소할 수 있는 법적 근거를 마련했다"고 설명했다.

2021-09-04 15:43:24

이정환
급여 사전신청…'솔리리스' 불승인 3건, '울토미리스' 1건

[데일리팜=이혜경 기자] 급여 투약 전 사전승인을 받아야 하는 '솔리리스(에쿨리주맙)'와 '울토미리스(라불리주맙)'의 지난달 승인율의 희비가 엇갈렸다. 건강보험심사평가원 진료심사평가위원회는 지난 7월 사전승인신청이 들어온 솔리리스와 울토미리스, '스핀라자주(뉴시너센)', '스트렌식주', 조혈모셀포이식 등에 대한 심의를 진행했다. 3일 심의결과를 보면 솔리리스는 비정형용혈성요독증후군(aHUS, atypical Hemolytic Uremic Syndrome)에 신규 3건이 접수됐지만 모두 불승인 됐고, 울토미리스는 발작성 야간혈색소뇨증(PNH, Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria)에 접수된 41건 중 40건이 승인됐다. 솔리리스 불승인 사례의 경우 분열적혈구 관찰 소견 호전으로 투여대상에서 정한 활성형 혈전미세혈관병증에 적합하지 않거나, 악성종양, 항암제 등 약물로 인한 이차성 혈전미세혈관병증 환자 등에 해당했다. 울토미리스 불승인 1건은 LDH 정상 상한치의 1.5배 초과로 발작성 야간 혈색소뇨증 투여대상에 적합하지 않았다는 판정이 났다. 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atropy) 치료제 스핀라자의 경우 지난달 급여 신청 37계 사례 중 신규 신청은 3건이 이뤄졌다. 3건 중 2건 승인, 1건은 불승인이었으며 모니터링 투여는 34건 모두 승인 됐다. 스핀라자 불승인 사례는 만3세(36개월) 이하에 척수성 근위축증 관련 증상과 징후 발현이 명확하게 확인되지 않아 급여 투약을 인정 받지 못했다. 세부 심의 내용은 요양기관업무포털(biz.hira.or.kr)에서 확인 가능하다.

2021-09-04 15:35:32

이혜경
대체약제 있어도 제네릭 등 약가 조정 수용 길 열린다

[데일리팜=이혜경 기자] 그동안 단독등재였어도 대체약제가 있다는 이유로 산정약제 약가 조정신청에서 기각됐던 사례가 줄어들 것으로 보인다. 건강보험심사평가원은 2일 열린 약제급여평가위원회에서 산정대상 약제 조정신청 평가기준 개선안을 심의·의결했다. 급여 등재 신청 절차를 밟는 신약과 달리 개량신약, 복합제, 제네릭의약품 등은 산정기준(오리지널의약품의 일정비율)에 따라 가격산정과 급여적정성평가를 거쳐 45~75일 이내 약제급여목록 등재된다. 합성·생물의약품과 동일제제 회사수 3개 이하 제네릭의 경우 일정기간 동안 일정비율의 약가를 가산 받게 된다. 약가가산제도를 적용 받아 등재된 의약품 중 가산 조건 변경에 따라 가산율이 변경되거나 삭제되면서 외형적으로는 약가인하처럼 보여 불복한 제약회사들이 조정신청을 진행하게 된다. 이때 조정신청의 기준이 완화된 것인데, 그동안은 제네릭 등 산정대상 약제의 약가 조정신청 기준이 비공개로 운영되는 '약평위 심의사례'를 적용 받으면서 외부에 공개되지 않았었다. 최근 약가가산제도 개편과 가산종료로 인한 약가인하로 400여품목의 조정신청이 이뤄질 예정이고, 그동안 조정신청을 경험했던 제약회사들이 엄격한 기준을 문제 삼으면서 개정·보완 작업이 이뤄지게 됐다. 약평위 이후 심평원에 문의한 결과, 그동안 산정대상 약제 조정기준은 '대체 가능한 약제가 없거나, 진료상 반드시 필요한 약제'여야만 했다. 특히 진료상 필수약제의 경우 신약 등 약평위 운영규정에서 정하고 있는 범위를 따르고 있어 제네릭에 거의 해당이 안되고, 결국 조정신청이 수용되려면 대체 가능한 약제가 없어야 한다는 조건을 만족해야 했다. 이에 제약업계는 보건당국이 참여하는 민관협의체에서 조정신청 수용약제의 범위를 단독등재 또는 점유율 90% 이상의 의약품, 국가필수의약품이나 희귀질환 치료제, 타 약제 대비 저렴하거나 제외국 대비 저렴한 약제 등까지 확대해달라고 요청해 왔다. 최금희 심평원 약가산정부장은 "이번 조정기준 개선의 쟁점은 대체 가능성이었다"며 "업계가 요구한 대체 가능 약제에 비해 저렴한 약제와 미생산·미청구 등재약은 대체 약제에서 제외하겠다는 내용의 조정신청 기준으로 확정됐다"고 밝혔다. 다만 타 약제 대비 저렴한 약제의 경우 진료상 필요한 약제라는 학회 등 전문가 의견과 투여경로와 성분이 동일한 제제를 공급하는 업체가 1곳이어야 하고, 미생산·미청구 의약품은 최근 2년을 기준으로 한다. 이번 조정신청 기준 완화의 핵심은 대체 약제가 있어도 그 약보다 저렴하다면 조정 신청 수용 가능성이 열렸다는 것이다. 조정 신청 기준 완화가 되면서 제약회사가 제출해야 하는 서류는 조금 더 구체화 됐다. 기존 자료만으로 상한금액이 불합리하다는 증빙이 되지 않는 만큼, 현재 퇴장방지의약품에 제출하고 있는 원가산정자료에 준용하는 자료를 제출하도록 변경 했다. 최 부장은 "다만 퇴방약 자료의 경우 원가산정자료이기 때문에 만들기 어렵다는 제약업계 의견이 있었다"며 "이 경우 원가산정자료를 만들기 어려운 사유를 제출해야 한다"고 덧붙였다. 한편 리베이트 확정 품목은 조정신청을 진행할 경우 기각된다. 가산재평가 이전 상한금액 보다 높은 상한금액으로 조정신청을 진행한 제약회사의 경우 건강보험공단과 협상 과정에서 신청 금액에서 조정될 수 있다. 최 부장은 "리베이트 관련 품목은 조정신청이 와도 제외하겠다는게 정부 의견"이라며 "약평위를 통과한 기준을 토대로 산정약제 조정신청 기준을 운영규정으로 제정해 연말에는 구체적으로 공개해 체계적으로 운영될 수 있도록 하겠다"고 말했다. 이번에 개선된 조정신청 기준은 가산재평가 약제를 포함해 심평원에 9월 1일 이후 접수한 품목을 대상으로 한다.

2021-09-03 19:40:49

이혜경
약국→병원지원금 근절 국회가 나선다…법 개정 추진

[데일리팜=이정환 기자] 처방전 발행부수 등을 대가로 약국 약사에게 '불법 병원 지원금'을 요구하는 관행을 끊어내는 법안이 국회 발의됐다. 불법 병원 지원금 관련 직접 이해 당사자인 약국 개설 예정 약사와 병원 개설을 앞둔 의사는 물론 불법 브로커, 부동산업자 같은 제3자 중개인까지도 처방전을 명목으로 금전을 요구하는 행위에 가담할 수 없도록 규제하는 게 법안 골자다. 3일 국민의힘 서정숙 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 대표발의했다. 2000년 의약분업 시행 이후 현행 약사법은 약국 개설자와 종사자, 병원 개설자와 종사자에게 처방전 알선을 대가로 경제적 이익을 제공하거나 요구하는 행위를 막고 있다. 그러나 최근 속칭 '브로커'라고 불리는 편법 부동산 업자나 합법 부동산 중개사들이 약국을 개설하려는 약사들에게 약국 입점 시 같은 건물에 입점할 병원 지원금 명목의 금전을 요구하는 사례가 속출하면서 의약분업 원칙을 훼손하고 있다. 특히 병원 지원금에 상응하는 이른바 '처방전 몰아주기'를 약속하는 등 의사, 약사, 부동산업자 간 처방전·지원금 담합 행위마저 발생하면서 규제 필요성이 커졌다. 서정숙 의원은 병원 지원금과 처방전 몰아주기 등 담합이 국민 건강·안전을 지켜야 할 약국-병원 간 기본적인 질서를 무너뜨리는 것은 물론, 환자 과잉 처방과 함께 장기적으로는 전체적인 의료비 상승을 유발할 수 있다고 꼬집었다. 문제는 현행 약사법이 개설이 완료된 약국 약사와 개설이 완료된 병원 의사에게만 지원금·처방전 담합 금지 의무사항을 규정하고 있다는 점이다. 이에 서 의원은 아직 개설되지 않은 약국과 병원을 둘러싼 지원금 요구, 처방전 담합 사태를 막기위한 법안을 국회 제출했다. 구체적으로 약국을 개설하려는 약사와 병원을 개설하려는 의사, 부동산 업자 등 제3자 중개인이 처방전 알선 등 부정한 목적으로 금전을 주고받는 경우 이를 처벌할 수 있게 하는 게 서 의원 제출 법안이다. 나아가 법안은 처방전 알선·병원 지원금 수수 행위를 인지했을 때 보건복지부 등 감독기관이나 수사기관에 신고·고발할 수 있게 독려하는 조항도 담았다. 불법 지원금 지급 행위 등에 가담해 약사법을 위반한 약사나 의사가 자진해 자신의 위법을 신고하면 형을 감경하거나 면제해주는 속칭 '리니언시' 조항도 포함됐다. 서 의원은 "의약분업 본래 취지와 국민 건강과 안전을 책임지는 의료현장 시장질서를 확립하는 법안"이라고 설명했다.

2021-09-03 18:44:23

이정환
'여보이주' RSA 환급 적용…'옵디보·키트루다' 연장

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 위험분담계약(RSA)으로 급여권에 들어온 한국비엠에스제약의 '여보이주'에 대한 환급을 안내했다. 건보공단 신약관리부는 최근 '위험분담계약 약제 전액본인부담 환자 환급' 안내를 통해 신규로 계약한 여보이와 함께 한국오노약품공업의 '옵디보주'는 계약 연장과 함량이 추가됐다고 밝혔다. 아직 계약 중인 한국엠에스디의 '키트루다주'는 임시로 계약이 연장된다. 환급은 RSA 시작일자 이후부터 투약(조제)된 전액본인부담분에 한해 가능하다. 한국로슈의 '퍼제타주'는 8월 31일자로 계약이 종료됐다. 다만 RSA 계약이 종료된 약제도 계약기간 중 투약(조제) 시 환급 받을 수 있다. RSA 약제를 투여받고 약값 '전액'을 환자가 부담한 경우(100분의 100 본인부담), 환자는 제약사에 환급을 요청할 수 있고 제약사는 건보공단과 계약한 동일한 내용으로 환자에게 환급해야 한다. 또한 RSA 약제를 전액본인부담으로 처방(또는 조제) 시, 보건복지부 고시 '요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성 요령'에 따라 항코드를 U항(건강보험 100분의 100본인부담)으로 청구해야한다. 건보공단은 매달 제약회사 등으로부터 환급내역을 통보받고 있으며, 환급 내역과 전액본인부담 청구내역을 비교해 미환급자에게 안내문을 발송한다. 전액본인부담 약제의 환자 추가부담액 환급은 제약회사나 대행업체가 직접 진행하게 된다. 계약 유지 23개 약제와 계약 종료 6개 약제 중 14개 약제는 환급업무 대행업체 및 학회를 통해 문의해야 한다.

2021-09-03 17:13:42

이혜경
임신중단 약제 '미프지미소' 중앙약심 허가 논의

[데일리팜=이탁순 기자] 현대약품이 품목허가를 신청한 임신중단의약품 '미프지미소'가 식약처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 논의된다. 중앙약심 자문결과에 따라 미프지미소의 국내 가교임상 여부 등이 결정될 것으로 전망된다. 식약처는 2일 중앙약심을 열고, 미프지미소의 품목허가 관련 안전성·유효성의 타당성을 자문받았다. 이 자리에서는 현재 논쟁이 심한 가교임상에 대한 의견이 오고 간 것으로 보인다. 식약처 관계자는 "중앙약심에서 미프지미소의 가교임상 등의 내용을 논의할 것"이라며 "자문결과에 따라 앞으로 품목허가 심사 방향을 검토하겠다"고 설명했다. 미프지미소가 허가되면 국내에서 처음으로 임신중단의약품이 탄생하게 된다. 식약처는 낙태죄가 헌법 불합치 결정에 따라 임신중단의약품 도입이 가능하도록 법령을 바꿨다. 그동안 임신중단의약품이 없다보니 사각지대에서 임신중절에 쓰이기 위해 다른 용도의 약을 사용해오기도 했다. 지난 7월 현대약품은 경구 복용하는 임신중단의약품 '미프지미소(미페프리스톤-미소프로스톨)'의 허가를 신청했다. 이 약은 영국 제약사 라인파마 인터내셔널이 공급하는 약물로, 현대약품이 국내 독점 공급하게 된다. 이에 식약처도 본격적으로 허가심사에 착수했다. 현재 각 부서에서 안전성·유효성, 품질, GMP 등 심사가 진행 중인 것으로 알려졌다. 하지만 의료계 일각에서 이 약을 사용하기 전에 한국인에 대한 안전성 확보 차원에서 '가교시험'을 진행해야 한다는 주장이 나오면서 조기 허가가 불투명한 상황이다. 반면 여성계에서는 가교시험은 대체의약품이 없고 필수의약품일 경우 면제될 수 있다며 미프지미소의 가교시험을 생략하고 신속 허가해야 한다는 주장이다. 사회적으로 논란이 되면서 결국 식약처가 외부 전문가를 구성해 가교시험 여부에 대한 자문에 나선 것으로 풀이된다. 중앙약심에서 가교시험 찬반을 결정하면 식약처가 이를 수용할 가능성이 높다는 해석이다. 만약 가교시험이 진행되면 약 1년여의 시험 소요 기간 때문에 품목허가가 늦춰질 것이란 전망이 우세하다. 논란이 지속되는 가운데 식약처가 어떤 과학적 결론에 이를지 주목된다.

2021-09-03 15:26:53

이탁순
규제 신호탄 'CSO 신고제'…제약계 "방향성에 공감"

[데일리팜=이정환 기자] 신분이 불명확해 의약품 리베이트 등 불법이나 편법 영업 유혹으로부터 자유롭지 못한 '의약품 판촉영업 대행사(CSO)'에게 신분증을 발급하는 법안이 2일 등장하면서 국회가 CSO 규제 신호탄을 재차 쏘아올렸다는 평가가 나온다. 법안은 CSO가 보건복지부령이 정한 기준에 맞춰 지자체장에게 의무적으로 판촉영업자 신고를 하게 했고, 미신고 시 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하는 동시에 미신고 CSO에게 의약품 영업대행을 맡길 수 없게 했다. 속칭 'CSO 지출보고서 의무화법'이 담긴 개정 약사법이 지난 7월 20일 공포된지 불과 한 달여만으로, 국회와 정부의 CSO 규제 강화와 편법 리베이트 근절 의지를 엿볼 수 있는 대목이다. 나아가 개정안은 CSO 대표자나 임원, 종사자의 의약품 판매질서 교육을 의무화하고 이를 어길 시 과태료를 부과하는 조항까지 설정해 리베이트 근절 실효성을 높이려는 노력도 살필 수 있다. 더불어민주당 김성주 의원이 대표발의한 약사법 개정안을 놓고 제약계는 국회·정부가 지출보고서 의무화법 공포만으로는 음지에 놓인 CSO를 양지로 끌어 올리기 어렵다는 판단을 내렸다고 보고 있다. 우후죽순 생겨나 정부 관리가 불가능한 실정인 CSO 개체수를 명확히 파악해 불법 리베이트 제공 동선을 합법적으로 감시하겠다는 의지가 담겼다는 평가다. 아울러 해당 개정안을 사실상 'CSO 국가·지자체 관리법'으로 봐야 한다는 견해도 나온다. 국내 다수 제약사들이 영업부서를 축소·삭제하고 CSO 위탁 시스템을 도입중인 현실을 반영해 정부와 지자체가 협력해 영업부서를 국가 관리 아래 놓겠다는 취지가 여실하다는 얘기다. 특히 법안 목표가 CSO 규제를 강화해 리베이트 투명도를 높이는 것이라는 점에서 필요성이 인정된다는 의견을 보이기도 했다. 국내 한 제약사 A관계자는 "CSO 신고제는 사실 CSO 지출보고서 의무화와 함께 반복적으로 논의됐던 의제"라며 "CSO를 선샤인액트법 적용범위 안에 넣는 동시에 구심점이 될 수 있는 허가제나 등록제 등이 동반돼야 실효성을 높일 수 있다"고 설명했다. A관계자는 "CSO가 양지가 아닌 음지에서 의·약사에게 경제적 이익을 제공하는 방식으로 의약품 판촉영업을 하고 있다는 인식이 여전한 현실을 정부·지자체 신고제로 일정부분 해소할 수 있을 것"이라며 "1인 CSO나 제약사 영업사원으로 일하면서 별도로 편법 CSO 업무를 하는 케이스를 규제할 수 있을 것"이라고 부연했다. 의약품 위탁판매사 B관계자도 "CSO 신고제로 규제를 강화하고 개체수를 일부 정리해 리베이트를 줄이겠다는 법안 방향성에 공감한다"며 "다만 의약품 별 건당 수수료 계약으로 단순 영업을 하는 회사와 품목 별 연간 계약으로 메디컬 영업을 하는 회사 간 적용범위를 분류하거나 구체화하지 않은 점은 아쉽다"고 말했다. B관계자는 "건당 수수료 영업사와는 달리 전문 메디컬·마케팅 영업사는 수수료가 아닌 콘텐츠를 무기로 영업을 한다. 신고제가 분류없이 시행되면 전문성을 갖춘 영업대행을 하는 기업들은 과도한 규제를 받을 수 있다"며 "법안 실효성을 위해 월매출 1000만원 이하 CSO는 신고제에서 배제하는 등도 필요하다. 수천여명의 CSO가 모두 신고절차를 밟게 되면 정부와 지자체 행정력 소모·낭비가 엄청날 것"이라고 피력했다.

2021-09-03 15:18:13

이정환
JAK계열 류마티스관절염 치료제 복용시 심장마비 증가

[데일리팜=이탁순 기자] 경구용 류마티스관절염 치료제로 쓰이고 있는 JAK억제 계열 약물을 복용하면 심장마비 등 중증 심질환 등을 일으킬 수 있다는 보건당국의 경고가 나왔다. 대상품목은 토파시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙 3개 성분 약물로, 이들은 최근 시장에서 활발하게 사용되고 있어 의료전문가가 더 면밀히 살펴봐야 할 것으로 보인다. 특히, FDA가 이 약을 TNF 억제제에 반응하지 않거나 내약성이 없는 특정 환자에게만 사용하도록 제한할 예정이어서 관련 시장도 급속도로 축소될 것으로 전망된다. 식약처는 류마티스성 관절염 치료 등에 사용되는 '토파시티닙', '바리시티닙', '유파다시티닙' 등 3개 성분 제제가 심장마비 등 중증 심장 관련 질환을 발생 위험을 증가시킬 수 있다는 내용의 '의약품 안전성 서한'을 배포했다고 밝혔다. 토파시티닙 등 3개 성분 제제는 야뉴스키나제(JAK) 억제제로, 관절염 또는 궤양성 대장염 등 만성 염증성 질환의 치료에 사용되는 약물이며 국내에 총 51개 품목(46개사)이 허가돼 있다. 대표 품목으로는 화이자의 '젤잔즈', 릴리의 '올루미언트', 애브비의 '린버크서방정' 등이 있다. 이번 안전성 서한은 지난 1일 미국 식품의약품국(FDA)의 서한 내용을 확인·검토한 결과 국내 의약 전문가와 소비자 등에게도 관련 안전성 정보를 제공하는 것이 필요하다고 판단해 마련됐다는 설명이다. 미국 FDA는 '토파시티닙' 성분 제제의 안전성 관련 대규모 무작위 임상시험을 검토한 결과, 해당 제제 복용 시 심장마비나 뇌졸중, 암, 혈전, 사망 등의 위험이 증가함을 확인했다고 발표했다. 또한, '토파시티닙'과 동일한 기전을 가진 '바리시티닙', '유파다시티닙' 성분 제제의 경우도 유사한 위험을 수반할 것으로 간주해 3개 성분 제제에 대해 ▲박스 경고에 중증 심질환, 암, 혈전, 사망의 위험을 추가하고 ▲해당 제제 복용 개시 또는 지속 시 환자의 유익성·위해성을 고려하도록 권고할 예정이다. 또한 ▲TNF 억제제에 반응하지 않거나 내약성이 없는 특정 환자에게만 사용하도록 사용을 제한할 예정이라고 밝혔다. 식약처는 해당 의약품에 대한 우리나라, 유럽, 미국 등 국내·외 허가현황, 사용실태, 조치현황 등을 검토하고, 전문가 자문 등을 종합해 환자 안전을 최우선으로 필요한 안전조치를 신속히 취할 계획이라고 밝혔다. 아울러 국내 병의원에서는 해당 성분을 환자에게 투여 시 이번 안전 정보를 반드시 확인할 것을 강조했다.

2021-09-03 15:05:52

이탁순
뒷돈 받고 '건기식 쪽지처방'…"의사 쌍벌제 추진"

[데일리팜=이정환 기자] 산부인과 등 일선 의료기관이 특정 건강기능식품 업체로부터 금품을 받고 자사 건기식을 '쪽지처방'하는 관행을 처벌·근절하는 법안이 추진된다. 의료계의 금품 수수 건기식 쪽지처방은 다년간 광범위한 병·의원에서 이뤄진것으로 확인되면서 불법 의약품 리베이트와 유사한 수준의 규제를 법제화할 필요성이 대두한 게 법안 등장 배경이다. 3일 더불어민주당 김원이 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정법률안을 대표발의했다. 최근 공정거래위원회는 산부인과 등 병·의원에서 건기식을 쪽지처방 해주는 댓가로 뒷돈을 챙긴 혐의를 적발, 건기식 공급자에게 과징금을 부과했다. 쪽지처방이란, 환자를 진료하고 의약품을 처방하는 의사가 발행하는 처방전에 특정 건기식이 기재되도록 유도해 환자 강매 가능성을 키우고 소비자 혼란을 가중시키는 행위를 말한다. 공정위에 따르면 모 건기식 업체는 거래중인 의료기관 의사들에게 자사 건기식 공급계약을 체결하면서 50% 수준의 판매수익을 보장하는 조건으로 쪽지처방을 요구했다. 특히 불법 건기식 쪽지처방은 지난 8년여 간 전국 100여개 병·의원에서 관행적으로 지속된 것으로 밝혀져 의약계 충격을 가중시켰다. 김원이 의원은 건기식 쪽지처방이 불법성을 띄고 환자·소비자를 기만하고 있는데도 이를 규제할 법이 없는 현실에 문제를 제기했다. 실제 부당한 경제적 이익 취득 등을 금지하는 현행 의료법 제23조의5 조항은 의약품·의료기기 공급자가 의약품·의료기기를 공급할 때 발생하는 리베이트 행위만을 금지하고 있다. 의사가 금품을 받고 처방전에 건기식을 쪽지처방해 환자·소비자 피해를 유발하더라도 처벌할 수 있는 규정이 없는 셈이다. 이에 김 의원은 의료인이 건기식 공급자에게 제품의 채택·처방유도·거래유지 등 판매촉진을 목적으로 제공되는 금전·금품·편익·노무·향응 등 경제적 이익을 받아서는 안된다는 조항을 신설한 의료법 개정안을 국회 제출했다. 김 의원은 "전국 병·의원이 리베이트를 받고 건기식을 쪽지처방하는 관행을 규제할 법 조항이 없다"며 "건기식에 대한 의료법상 금지 규정을 신설해 리베이트 쌍벌제를 규정하는 법안"이라고 설명했다.

2021-09-03 10:52:00

이정환

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