CJ헬스케어 천식치료제 '루키오'와 한국유나이티드제약 소화불량치료제 '가스티인CR'이 핫한 루키시즌을 보내고 있다. 지난 하반기 출시한 두 약물은 2017년도 매출 100억 달성이 유력시되고 있다. 두 제품 모두 오리지널 성분이 있는 후발약물이라는 점에서 제네릭 암흑시대에 희망을 주고 있다. 22일 제약업계에 따르면 루키오·가스티인CR은 올해 1월부터 5월까지 원외처방액(기준:유비스트)이 각각 38억원을 기록했다. 실적이 엇비슷한 모습인데, 최근 5월 원외처방액은 루키오가 8억원, 가스티인CR은 9억원으로 나타났다. 이 정도 월처방액을 유지만 해도 94억원~101억원으로 블록버스터 달성이 유력하다. 하지만 매달 상승세를 타고 있다는 점에서 100억 돌파 확률이 높아 보인다. 두 약물은 지난해 루키오가 8월, 가스티인CR이 9월에 출시했다. 루키오는 몬테루카스트나트륨 성분으로, 오리지널약물은 싱귤레어(MSD)다. 가스티인CR은 모사프리드 제제로, 이 성분의 오리지널약물은 가스모틴(대웅제약)이다. 다만 가스티인CR은 기존 1일 3회 복용 제제를 1일 1회로 개선한 모사프리드 첫 서방형 제제이다. 두 제품이 나오기까지 우여곡절도 많았다. CJ헬스케어는 싱귤레어의 위임형 제네릭 '루케어'를 판매해왔으나, MSD와의 계약종료로 블록버스터 제품을 상실했다. 이에 좌절하지 않고 자체 제네릭 '루키오'를 출시, 영업력으로 루케어의 공백을 단기간 커버하는데 성공했다. 루키오는 출시 1년도 안 돼 싱귤레어 다음으로 많이 판매되는 몬테루카스트나트륨 제제로 성장했다. 가스티인CR은 오리지널 가스모틴을 보유한 대웅제약과 특허소송에 휘말려 있다. 대웅제약이 모사프리드 서방정 제제 특허를 선등록했다며 한국유나이티드제약의 특허침해를 제기한 것이다. 아울러 한국유나이티드제약이 등록한 특허도 무효라고 대웅제약은 주장하고 있다. 반대로 한국유나이티드제약은 대웅제약 특허가 무효이며, 특허침해 요소가 없다고 반박하는 상황이다. 양측의 특허분쟁은 진행형이어서, 결과에 따라 한쪽은 피해가 불가피하다. 루키시즌을 보내고 있는 두 약물이 어려움을 극복하고 올해 100억 이상 블록버스터에 등극할지 업계가 관심을 보내고 있다.

삼일제약이 한국먼디파마와 마약성진통제 '노스판패취(부프레노르핀)'에 대한 코프로모션 계약을 맺고, 일부 병의원 영업과 도매 유통을 시작한다. 노스판패취는 먼디파마가 지난 2012년 국내 출시한 제품으로, 비마약성진통제에 반응하지 않는 중등도 및 중증의 만성 통증완화제로 사용되고 있다. 작년 노스판패취5㎍/h가 청구액(심평원)은 53억원을 기록하는 등 꾸준히 성장하고 있다. 22일 업계에 따르면 삼일제약은 지난 19일부터 노스판패취 일부 영업 및 유통을 시작했다. 먼디파마와 삼일제약은 영업과 관련해서는 파트별로 나눠 진행하고, 도매유통은 삼일제약이 전담하는 내용이다. 삼일제약에도 판매액이 잡히는만큼 매출확대에 기여할 것으로 보인다. 노스판패취는 5㎍/h, 10㎍/h, 20㎍/h 제품 3가지 용량으로 출시돼 있으며 처음 시작할 때는 5㎍/h을 통증의 정도에 따라 10㎍/h, 20㎍/h로 처방받아 사용하면 된다. 특히 한번 붙이면 일주일간 효과가 지속돼 환자들의 복약순응도가 높은 것으로 알려졌다. 삼일제약은 진통제 시장에서 노하우를 갖고 있어 양측의 코프로모션 계약은 시너지 효과를 가져올 것으로 기대된다. 삼일제약은 창업자 2세인 허승범 사장이 경영권을 공고히 하면서 마케팅에서 활발한 모습을 보이고 있다. 이번 노스판패취 도입 이전에 골관절염치료제 '레일라', 알레르기결막염치료제 '타리온 점안액' 등을 가져오기도 했다. 또한 이스라엘 갈메드사로부터 비알콜성지방간염(NASH) 치료제의 국내 판권을 획득하는 등 차세대 먹거리 확보에도 적극적이다. 작년 삼일제약 매출액은 961억원으로 1000억원대 직전까지 왔으며, 영업이익은 37억원을 기록했다.

연간 1억5000만불 규모를 형성하고 있는 베트남 완제 의약품 수출에 빨간불이 켜졌다. 입찰로 진행되는 베트남 의약품 유통시장에서 현 2등급으로 분류돼 있는 한국이 후진국 수준인 5등급으로 조정하는 안이 유력하게 검토되고 있기 때문이다. 제약업계 수출분야 관계자들은 만일 베트남정부가 한국 국가등급을 5등급으로 조정하게 된다면, 사실상 국산의약품 퇴출과 다름없다며 우려의 목소리를 높이고 있다. 21일 관련업계에 따르면 베트남 의약품 시장은 철저한 경쟁 입찰에 의한 유통이 진행되고 있으며, 이 유통 과정에서 수입의약품의 국가별 등급을 분류해 진행 하고 있다. ICH 가입국가는 1등급, PIC/S 가입국가는 2등급, 베트남 생산 제품 3등급, 생동제품 4등급, 기타 5등급 등으로 분류해 진행돼 오고 있는 상황인데, 한국 의약품은 2014년 PIC/S 가입 이후 2등급을 인정받아 입찰에 참여하고 있다. 2등급 분류에 따라 국산의약품이 인도산 제품등과 같은 저가 의약품과의 경쟁에서 비교 우위를 점하고 있으며, 향후 ICH가 인정되면 1등급으로 인정 받을 수 있다는 것이 업계의 설명이다. 그러나 최근 베트남 DAV(Drug Administraion of Vietnam)에서 한국을 비롯한 PIC/S 가입국의 지위는 인정하지 않고, EU-GMP만을 인정하는 새로운 등급 조정정책을 만들고 있는 것으로 알려져 한국이 위기에 봉착했다는 지적이다. 업계에 따르면 국가 등급조정과 관련 TF팀은 초안을 완성한 단계에 있다. 특히 한국은 PIC/S 가입국가이면서 동시에 ICH 가입 국가 임에도 불구하고 등급 조정에서 철저하게 배제 되고 있다는 것이 업계의 주장이다. 현재 베트남의 PIC/S 인정 아시아 국가는 일본, 한국, 대만, 싱가폴, 말레이시아, 인도네시아 등이며, 이들 나라 중 ICH가입 국가는 일본과 한국뿐이다. 결국 한국 완제 의약품이 단일국가로 수출되고 있는 최고의 시장에서, 베트남정부 초안대로 확정돼 등급이 결정된다면 국산의약품 퇴출이 거의 확실시되는 절박한 상황이라는 것이 수출 관계자들의 지적이다. 업계 수출 관계자는 "복지부와 식약처에서 베트남 허가당국에 한국 PIC/S와 ICH가입에 따른 정책설명 등의 활동으로 2등급의 지위 유지 또는 회복이 될 수 있도록 적극적인 노력을 기울여줄 것을 요청한다"고 말했다. 이 관계자는 "한국이 PIC/S 가입국가이며 ICH 가입국가로서의 지위를 갖고 있는 만큼 베트남 DAV의 등급조정 TF팀과 베트남 식약청에 공식적으로 2등급 유지와 관련한 의견을 제시한다면 등급 유지 또는 회복에 긍정적일 것으로 예상된다”며 “한국 정부의 조속한 확인과 대책 모색이 시급하다"고 덧붙였다. 업계 또 다른 관계자는 "베트남 등급조정과 관련 일본은 대사가 직접 현장을 방문하고 공문을 발송하는 등의 적극적인 소명 절차와 대응을 하고 있는데 우리는 그렇지 않다”며 “복지부장관이 공석인 상황에서 공문발송과 현지 방문이 지연되고 있는 실정”이라고 설명했다. 한편 업계는 향후 한국의 ICH 가입 인정이 될 경우 1등급 지위를 확보할수 있어 베트남 수출 물량이 크게 늘어날 것으로 기대하고 있다. 따라서 등급조정이 논의되고 있는 현 시장상황을 예의주시해야 할 것이라고 입을 모으고 있다.

그동안 의약품 처방조제액 데이터 '유비스트 파마시(UBIST Pharmacy)'를 통해 인지도를 쌓아온 유비케어가 OTC 데이터 상품을 내놓았다. 오는 7월 20일 출시 예정인 '유비스트 OTC(UBIST OTC)'가 그 주인공. 그동안 OTC 판매 데이터는 제약업계의 마케팅 부서의 수요 갈증이 있었던만큼 '유비스트 OTC'가 이를 해소해나갈지 주목된다. 현재 의약품 데이터 서비스는 유비케어와 IMS헬스코리아가 시장을 양분하고 있다. 유비케어는 처방약 데이터인 '유비스트 파마시'를 통해, IMS는 의약품 유통정보를 기반으로 한 'IMSP' 등을 공급하며 제약사와 거래를 형성하고 있다. 하지만 OTC 판매 데이터는 유비스트나 IMS 모두 한계가 있었다. 유비스트 파마시는 처방약 중심이기 때문에 OTC 정보를 얻을 수 없었고, IMS는 OTC 판매데이터 정보가 있긴 하지만, 도매유통 자료를 기반으로 하기 때문에 제약회사-약국간 직거래 데이터가 제외돼 정확히 매출을 예측하는데 어려움이 있었다. 이밖에 닐슨리서치에서도 OTC 판매정보를 내놓고 있지만, 시기나 범위가 제한돼 있어 제약사들이 이용하는데 애로가 있었다. '유비스트 OTC'는 기존 데이터의 한계를 극복하고자 약국 실제 판매 정보를 기준으로 제공하고 있다. 유팜 포스(POS)를 사용하고 있는 300개 약국의 데이터를 재가공해 소비자의 성향과 마켓 정보를 제공할 예정이다. 21일 오전 강남 노보텔 앰베서더에서 열린 제약회사 대상 설명회에서 유비케어는 지난 2년여간 준비작업을 거쳐 신뢰성있는 OTC 데이터를 얻는데 성공했다고 설명했다. 이날 50여명의 제약회사 OTC PM들이 참석해 실데이터 기반 OTC 데이터 상품에 관심을 기울였다. 유비케어는 오는 7월 20일 소비자의 구입패턴, 재구입율, 구입주기, 제품 스위칭 등의 컨슈머 컨텐츠를 담은 상품 출시를 시작으로 하반기 중에는 마켓 정보를 담은 컨텐츠를 업데이트해 나갈 계획이다. 마켓 컨텐츠에는 시장점유율(ATC/회사/제품), 판매가, 취급율, 제품마진율, 주거래처 비율 등의 정보가 담겨있다. 이 정보들은 모두 300개 약국 포스 데이터에서 수집된 실제 정보를 토대로 하고 있다. 유비케어는 처방전을 가져온 소비자 약 60%를 기본으로 이들 소비자들의 지난 3년간 신용카드 정보, 약국에 저장된 고객정보에서 데이터를 추출, 가공했다고 설명했다. 데이터 검증에 참여한 박상규 중앙대 응용통계학과 교수는 "심평원 자료와 대조해본 결과 패턴 유사성과 증감 일치도, 상관관계 지표에서 어느정도 매칭되는 결과를 얻었다"면서 "다만 300개 패널로는 제품의 개별 매출 변동성을 커버하기는 어려워 향후 패널 확보가 전제돼야 한다고 자문했다"고 설명했다. 유비케어 관계자는 "약국체인과 업무제휴로 올해 4분기 패널수를 600개로 확대해 '유비스트 파마시'와 동일한 프로젝션 값을 제공할 수 있을 것"이라고 말했다. 연산을 통한 OTC 예상 매출액 서비스도 향후 제공할 것이라는 이야기다. 현재 300처 패널에서는 연산값이 아닌 실제 데이터로 소비자 및 시장정보를 제공할 계획이다. 제약업계는 일단 실제 데이터 기반 OTC 데이터 상품 출시로 마케팅 전략수립 등에서 도움이 될 것 같다면서도 대표성과 신뢰성 측면에서 아쉬움을 나타내기도 했다. 예컨대 패널로 선정된 유팜 포스를 사용하고 있는 300처 약국이 대표성을 갖기에 한계가 있다는 지적이다. 이날 설명회에 참석한 제약회사 OTC 한 PM은 "포스 데이터 사용하는 약국과 그렇지 않은 약국의 성향 자체가 다르다"며 "향후 600처로 패널을 확대한다고 해도 총 2만2000여처의 다양한 약국의 특성을 대표한다고 보기 어렵다"고 말했다. 또한 판매실적이 낮은 제품은 데이터상에서 확인이 어려울 수 있다며 정보에 메마른 중소제약사의 니즈에 오히려 역행한다는 지적도 나왔다. 또한 처방전없이, 현금 거래 소비자 추출 데이터가 현재는 부족해 앞으로 이를 더 확대해나갈 필요성이 언급됐다. 따라서 앞으로 '유비스트 OTC'가 대표성과 신뢰성을 어떻게 확보하느냐에 따라 제약업계 연착륙 여부가 결정될 것으로 보인다.

SK케미칼이 지주회사 체제 전환을 의결하고, 지주회사와 사업회사로 나누기로 했다. 향후 사업회사는 화학사업과 제약사업의 분할도 검토중이다. SK케미칼은 21일 이사회를 개최하고 SK케미칼 홀딩스(가칭)와 SK케미칼 사업회사(가칭)로 조직을 분할하는 '지주회사 체제 전환'을 의결했다고 발표했다. 1969년 회사 설립 이후, 48년 만에 지주회사로 전환하게 된다. SK케미칼이 인적 분할을 통해 기존 존속법인은 지주회사(SK케미칼 홀딩스)로 전환하고, 사업회사는 신설회사(SK케미칼 사업회사)로 설립한다. 이에 따라 SK케미칼 홀딩스는 자회사 관리와 사업포트폴리오 고도화에 집중하고, SK케미칼 사업회사는 기존의 화학사업과 제약사업의 경영효율성을 제고하는데 주력하게 된다고 회사 측은 설명했다. 회사 측은 이번 지주회사 전환이 2000년 이후 지속적으로 진행해온 사업포트폴리오 개선과 고부가 신규사업의 성과가 가시화 됨에 따라 각 사업회사의 전문성을 강화하고 경영효율성을 제고하기 위한 것이라고 전했다. 이와 함께 투자와 사업기능을 분리해 기업 경영의 투명성 강화와 책임경영 확대를 통해 주주가치를 증대하기 위한 것이라고 덧붙엿다. 이에 지주회사 전환에 따른 각 사업회사들의 성장도 가속화 될 것으로 기대된다고 회사 관계자는 설명했다. SK케미칼 사업회사는 코폴리에스터, 바이오에너지 등의 고부가 화학소재와 프리미엄 백신 중심의 글로벌 선도기업으로 거듭나겠다는 목표다. SK케미칼 사업회사는 향후 화학사업과 제약사업의 분할도 검토할 예정이다. SK플라즈마는 혈액제제 신약 개발을 바탕으로 해외시장 중심의 성장전략에 주력하고 있다. 이 날 이사회의 승인에 따라 SK케미칼은 10월 27일 주주총회를 거쳐 12월 1일자로 지주회사와 사업회사로 분할하게 된다.

국내 제약업계 R&D 분야를 이끌고 있는 LG화학이 대전에 있던 대규모 중앙연구소를 내년초 서울 마곡지구로 이전할 계획이다. LG측은 기존 대전에 상주했던 연구원들 대부분 서울연구소로 올라오면서 인력변동을 최소화하겠다면서도 향후 더 우수한 연구인력 확보가 용이할 것으로 기대하고 있다. 경기권에 위치했던 중앙연구소들은 아예 서울에 더 근접한 지역으로 이동중이다. 최근 몇년간 향남에 있었던 삼진제약 중앙연구소가 판교로 이전했고, 수원에 있던 안국약품 중앙연구소는 구로동으로 확장 이전했다. 국내 제약기업 대표 연구소 중 한 곳인 종근당 효종연구소도 충남 천안에서 용인으로 확장 이전했다. 삼진제약은 현재 연구소 확장 이전계획을 확정하고, 2019년 서울 마곡지구로 연구소를 이전한다는 계획이다. 국내제약사들의 중앙연구소 탈 지방화가 가속화되면서 국내제약사 중앙연구소 수도권시대가 정착되고 있다. 우수 연구원 확보와 본사와의 시너지를 노리기 위한 전략이 공감대를 형성하고 있기 때문이다. 최근 10여년 간 서울권으로 연구소 이전을 확정한 제약기업들은 한독, 건일제약, 현대약품, 비씨월드제약, JW중외제약, 대원제약, 종근당, 부광약품, 안국약품, 종근당, 삼진, LG화학 등 손꼽기 어려울 정도다. 현대약품과 부광약품이 2005년 가산디지털단지로 연구소를 이전하면서 시작된 '서울시대'는 2007년 한독약품이 중화동 구 사옥으로 중앙연구소를 이전하면서 탄력을 받는다. 이어 건일제약이 2011년 사옥이전과 동시에 서울 정동으로 연구소를 옮겼으며, 대원제약도 2011년 군자동에 새 연구소 둥지를 틀었다. JW중외제약도 이어 사옥을 강남으로 이전하면서 화성에 있던 연구소를 본사 지하에 입주시키면서 서울 연구소 시대를 본격화했다. 1972년 제약업계 최초로 신도림 소재의 중앙연구소를 신설했던 종근당은 1995년 종합연구소로 확대 개편 이후, 2011년 기존 천안 종합연구소와 광교연구소를 통합해 용인에 최적의 연구 환경을 갖춘 효종연구소로 인력과 설비 등을 모두 이전 완료했다. 안국약품도 2013년 말 수원 경기바이오센터에 있던 중앙연구소를 구로동으로 확장이전해 본사와 인접해 신속하고 긴밀한 의사소통과 우수연구인력 확복을 통해 신약 파이프라인 확대에 나서고 있다. . 삼진제약의 경우 향남제약단지서 경기도 판교 테크노밸리로 중앙연구소를 확대 이전, 최신 분석기기, 최신 동물시험 장비 및 파일럿(pilot) 시설을 갖춰 자체적으로 효율적인 연구수행이 가능한 시스템을 구축하고 있다. 여기에 LG화학이 연구소 마곡지구 이전계획에 따라 빠르면 올해 말 늦어도 내년초에는 입주가 가능할 것으로 전망된다. LG화학이 마곡에 건립 추진중인 R&D 단지 ‘LG사이언스파크’는 LG화학의 미래기술연구센터, 생명과학연구소 등 연구인력을 입주시켜 미래준비 및 계열사간 시너지 창출을 위한 연구기지로 활용할 방침이다 이처럼 국내 제약사들의 연구소 수도권 이전 경향이 뚜렷한 것은 수도권 소재의 제약연구소와 연구활동이 왕성한 학교 및 연구전문 바이오벤처 등 산학 연계 프로그램을 통한 공동연구 네트워크 확보가 용이하기 때문으로 관측된다. 또 서울이나 근교로 연구소를 이전하면서 자연스럽게 우수한 인재를 확보할 수 있고, 최상의 연구환경 조성이 가능한 장점도 매력적이다. 여기에 본사, 연구소, 공장 간의 접근성 강화와 개발부 및 마케팅 부서 등과 의사소통이 수월해질 수 있다는 점도 수도권 연구소를 선호하고 있는 이유라고 업계는 설명하고 있다. 한편 제약사들의 연구소 수도권 시대가 정착되면서 지방 자치단체들은 다양한 방법으로 연구소 등을 유치하기 위해 노력하고 있다. 오송, 대구 등 첨복재단의 인프라 구축 등이 대표적인 예다. 이들 첨복재단은 연구 인력지원과 법인세 감면 등 세금혜택, 최적의 전임상 및 임상이 가능한 최첨단 시설장비 도입 등을 통해 제약사들의 입주를 유도하고 있다. 특히 한림제약이 최근 대구 첨복재단에 준공식을 갖고 연구소 입주 첫 스타트를 끊은 것은 탈 지방화가 가속화되고 있는 시점에서 의미가 있다는 평가다. 한림제약은 2012년 대구시와 MOU를 체결하고 2013년 첨복단지에 연구시설용지를 구매했다. 이어 지난해 12월 준공식을 개최했다. 한림측은 첨복재단 내 신약개발지원센터와 실험동물센터와 함께 2013년부터 근골격계& 8231;순환기계& 8231;안질환계& 8231;면역질환계 등에서 활발한 공동연구를 진행해왔다.

씨제이헬스케어의 간판약물 항구토제 '알록시주(팔로노세트론염산염)'에 제네릭약물이 몰려들고 있다. 지난 5월부로 동일성분 제네릭 '팔제론주'에 급여가 최초 적용되면서 빗장이 열린 시장에는 현재 5개사가 도전장을 내고 있다. 18일 업계에 따르면 알록시 제네릭 '팔제론주'는 지난 5월부로 보험급여리스트에 올라 마케팅을 시작했다. 팔제론주는 삼양바이오팜이 지난 2월 허가받은 제품. 삼양바이오팜은 지난해 9월 광동제약과 함께 최초로 알록시의 제제특허를 회피(소극적 권리범위확인 심판 청구성립)해 출시 장애물을 걷어냈다. 광동제약은 아직 허가받지 못해 현재까지 특허회피 허가제품은 팔제론주가 유일한 상황. 지난 5월 급여를 받으면서 본격적인 제네릭 시장의 막이 올랐다. 알록시주는 작년 한해 253억원(IMS헬스 기준)의 판매액을 기록한 CJ헬스케어의 간판품목. CJ헬스케어 전문의약품 가운데 수액제 다음으로 판매액이 높다. 현재 허가품목은 삼양바이오팜을 비롯해 하나제약, 한독테바가 보유하고 있다. 하지만 하나제약은 제제특허 무효심판 청구가 기각돼 현재 특허법원에서 다툼 중이다. 하나제약과 한독테바 제품은 특허로 인해 출시일을 정하지 못해 아직 비급여로 남아있다. 심판청구 사건은 5건에 달한다. 삼양바이오팜과 광동제약이 소극적 권리범위확인 심판에서 청구가 성립된 바 있고, 하나제약은 무효심판이 진행중이다. 추가로 지난 4월 28일과 이달 15일 유영제약과 펜믹스가 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 현재 특허회피-보험급여 허가제품은 삼양바이오팜이 유일하지만, 추후 이런 제품이 더 나오면 제네릭 시장 경쟁도 치열해질 것으로 보인다. 한편 삼양바이오팜의 팔제론주는 보령제약이 판매한다. 보령제약은 삼양바이오팜의 항암제 '제넥솔'도 판매하고 있는 상황. 흥미로운 점은 제넥솔이 이전에는 CJ헬스케어가 판매했다는 점이다. 제넥솔은 2007년부터 2014년까지 CJ헬스케어(구 CJ제일제당)가 판매해왔다. 한때 CJ헬스케어의 파트너사였던 삼양바이오팜은 퍼스트제네릭으로 최대 경쟁자가 되어 돌아왔다. CJ헬스케어는 이에 맞서 새로운 항구토 복합제로 제네릭약물을 방어하겠다는 전략이다. 스위스 헬신사와 구역·구토를 억제하는 네투피탄트-팔로노세트론 복합제 도입계약을 한 것. 이 약은 지난 2014년 미국 FDA 허가를 받았고, 현재 국내 승인절차를 밟고 있다.

국내 의약품 최대 시장인 '비리어드(판매 길리어드, 성분명: 테노포비르디소프록실푸마르산염)'의 후발약물들이 허가전부터 들썩이고 있다. B형간염치료제 비리어드는 오는 11월 9일 물질특허가 만료되면서 이후 종료되는 염특허(2018년 11월 7일 만료)를 회피한 제약사들이 동일 성분 약물을 출시할 계획이다. 염특허를 회피한 제약사만 25개사. 그런데 이들은 물질특허 이전에 출시하는데도 애쓰고 있다. 경쟁사보다 한두달 더 일찍 출시해 시장을 선점하겠다는 전략이다. 이같은 선점전략을 놓고 허가전부터 물밑경쟁이 치열하게 펼쳐지고 있다. 비리어드는 지난 4월 28일 PMS(재심사기간)가 만료돼 그때부터 염특허 회피 약물들의 허가신청이 시작됐다. 물질특허 만료일 다음날인 11월 10일 출시하려면 최소한 9월에는 허가받아야 한다. 9월 허가받고 11월부터 보험급여를 받는다는 시나리오. 특허회피 제품인만큼 우선품목판매허가가 확실시되기 때문에 보험급여 등재에 2개월이 걸린다는 계산이다. 하지만 식약처가 비리어드 염변경 제품들에 대한 임상점검 계획을 밝히고 있어 9월 이전 허가를 받는다는 제약사들의 시나리오가 어긋날 수도 있다는 우려가 나오고 있다. 다만 사전에 검토를 받은 제약사들은 임상점검 대상이 아닌 것으로 알려져 최소 9월에는 허가받는 제약사가 나올 것이라는 전망이다. 관련업체 관계자는 "회사가 예상하기로 9월 품목허가 취득을 예상하고 있다"며 "물질특허에 대한 심판 결과에 따라 조기 출시도 가능할 것"이라고 설명했다. 9월 이전 허가받은 제품들은 비리어드 물질특허에 청구한 소극적 권리범위확인 심판 결과에 따라 물질특허 만료에 따른 11월 10일 출시냐, 그 이전 출시냐가 결정된다. 이들은 비리어드 물질특허에 적용된 존속기간 연장 3개월이 부당하다고 주장하고 있다. 존속기간 연장은 보통 허가절차로 특허권자가 제때 특허권을 사용하지 못했다는 사유로 인정된다. 비리어드는 3개월이 추가돼 최종 11월 9일이 만료일이 된 것이다. 국내사들은 최근 염변경 제품은 존속기간 연장된 특허를 적용받지 않는다는 심결례가 나옴에 따라 이 부분을 노리고 심판을 청구했다. 조만간 특허심판원의 심결이 예상되는데, 기각 심결이 나오면 11월 10일 출시이고, 인용 심결이 나오면 그 이전 출시가 가능해진다. 그런데 무염 제품을 개발한 회사들은 상황이 복잡해졌다. 휴온스가 무염 제품에 대한 결정형 특허(고체 형태의 항바이러스제 및 이의 제조방법)를 기습 등록했는데, 최근 이를 무력화하기 위한 11개사 제약사들의 무효 및 소극적 권리범위확인심판 청구 모두 기각된 것이다. 11개사는 보령제약을 수탁사로 대웅제약, 국제약품, 한독, 삼일제약, 한화제약, 삼진제약, 한국휴텍스제약, 제일약품, 삼천당제약, 동국제약이다. 25개사가 경쟁하는 비리어드 염변경 제품 조기 출시 경쟁에서 이들은 휴온스 특허 때문에 밀릴 가능성이 높아졌다. 일각에서는 1~2개월 조기출시에 대한 무용론도 나오지만, 현재 경쟁상황에서 앞서나가는 회사가 불리할 리 없다. 물론 한 두달 일찍 출시한 제네릭으로 시장을 선점하기는 어렵다. 특히 대형병원의 경우 처방코드 삽입까지 6개월~1년여를 소비한다는 점에서 더 그렇다. 더구나 제품을 출시하지 않아도 사전 마케팅은 대부분 동시에 한다. 하지만 한 두달 새 처방코드 삽입을 위한 DC(약사위원회)가 개최되는 종합병원이 존재할 수도 있고, 출시 전 프리마케팅보다 판매제품을 통한 마케팅이 더 위력을 발휘할 수 있다. 실제로 동아ST의 바라크루드 제네릭 '바라클'은 적극적인 특허전략을 통해 경쟁사보다 한달 일찍 발매해 현재도 제네릭시장 1위를 달리고 있다. 물론 기대 이상의 실적은 아니다. 지금 상황은 출시후 제품실적까지 논하기에는 복잡하게 얽혀있고, 빠르게 변하고 있다. 어쩌면 제약회사 개발·특허팀의 진검승부라 할 수 있는 이번 비리어드 염변경 제품 조기출시 경쟁. 마지막으로 웃는자는 누구일지 관심이 모아진다.

길고긴 터널을 달렸던 제약바이오주가 드디어 탄력을 받기 시작했다. 역시 중심에는 한미약품이 있었다. 14일 관련업계에 따르면 코스피 제약주는 지난 5월 시가총액이 전월대비 15%이상 증가한데 이어 6월에도 상승 흐름이 이어지고 있다. 여기에 R&D 이슈를 보유하고 있는 바이오주들도 일제히 상승세를 타고 있다. 제약바이오주의 반등에는 삼성바이로로직스 시가총액 증가와 한미약품 주가상승이 한몫을 한것으로 분석된다. 임상지연 악재 등으로 주가가 올초 28만원까지 떨어졌던 한미약품은 다시 43만원대까지 오르며 올들어 최고치를 기록하고 있다. 바이오시밀러 이슈를 보유한 삼성바이오로직스도 시가총액이 꾸준히 상승하며 이미 주가 25만원대를 기록하고 있다. 특히 한미약품이 9일 얀센에 기술수출한 당뇨/비만 치료제에 대한 하반기 임상 재개 공시이후 제약주 상승곡선은 이어지고 있다. 증권가는 지난해 말부터 지금까지 한미약품과 국내 제약/바이오업종의 가장 큰 리스크는 랩스커버리의 임상재개 여부였지만 임상재개 공시로 불확실성은 상당 부분 해소됐다고 분석하고 있다. 이번 임상재개는 사노피를 대상으로 기술 수출한 에페글레나타이드도 당뇨/비만신약과 동일한 플랫폼 기술이 적용됐다는 점에서 연말 임상3상이 진행될 가능성도 높아졌다는 관측이다. 이같은 흐름은 연이은 임상 실패로 신뢰를 잃었던 국내 R&D 기술력이 재평가되는 계기를 만들고 있다는 설명이다. 결국 제약/바이오업종의 투자심리 개선으로 이어지면서 제약-바이오주 상승세는 지속될 것으로 전망된다. 여기에 문재인 정부의 제약바이오 산업에 우호적인 정책 제시도 주가상승에 한몫을 하고 있다. 문재인 정부의 ‘치매 국가책임제'와 의료산업 육성 지원을 통한 보건복지서비스 확대 정책 등은 제약주 고공행진에 큰 역할을 하고 있다. 중상위제약사 중심으로 실적과 R&D 모멘텀이 회복되고 있다는 점도 고무적이다. 이밖에 고병원성 조류인플루엔자(AI) 의심사례가 보고되면서 관련 제약주들이 강세를 보이고 있다. 한편 김태희 미레에셋대우증권 연구원은 최근 보고서를 통해 하반기에 R&D 중심의 포트폴리오를 보유한 제약 바이오기업 비중을 늘리는 것을 권고한다며, 파이프라인 성과가 중소 바이오업체에 많을 것으로 예상된다는 점에서 이벤트가 예상되는 바이오 종목을 중심으로 바스켓 매수하는 전략도 유효할 것으로 판단된다고 밝혔다.