"1억5천만불 규모 베트남 완제의약품 수출 빨간불"

• 업계, 국가등급 후진국 수준인 5등급 조정 논의...대책 시급

연간 1억5000만불 규모를 형성하고 있는 베트남 완제 의약품 수출에 빨간불이 켜졌다.

입찰로 진행되는 베트남 의약품 유통시장에서 현 2등급으로 분류돼 있는 한국이 후진국 수준인 5등급으로 조정하는 안이 유력하게 검토되고 있기 때문이다.

제약업계 수출분야 관계자들은 만일 베트남정부가 한국 국가등급을 5등급으로 조정하게 된다면, 사실상 국산의약품 퇴출과 다름없다며 우려의 목소리를 높이고 있다.

21일 관련업계에 따르면 베트남 의약품 시장은 철저한 경쟁 입찰에 의한 유통이 진행되고 있으며, 이 유통 과정에서 수입의약품의 국가별 등급을 분류해 진행 하고 있다.

ICH 가입국가는 1등급, PIC/S 가입국가는 2등급, 베트남 생산 제품 3등급, 생동제품 4등급, 기타 5등급 등으로 분류해 진행돼 오고 있는 상황인데, 한국 의약품은 2014년 PIC/S 가입 이후 2등급을 인정받아 입찰에 참여하고 있다.

2등급 분류에 따라 국산의약품이 인도산 제품등과 같은 저가 의약품과의 경쟁에서 비교 우위를 점하고 있으며, 향후 ICH가 인정되면 1등급으로 인정 받을 수 있다는 것이 업계의 설명이다.

그러나 최근 베트남 DAV(Drug Administraion of Vietnam)에서 한국을 비롯한 PIC/S 가입국의 지위는 인정하지 않고, EU-GMP만을 인정하는 새로운 등급 조정정책을 만들고 있는 것으로 알려져 한국이 위기에 봉착했다는 지적이다.

업계에 따르면 국가 등급조정과 관련 TF팀은 초안을 완성한 단계에 있다.

특히 한국은 PIC/S 가입국가이면서 동시에 ICH 가입 국가 임에도 불구하고 등급 조정에서 철저하게 배제 되고 있다는 것이 업계의 주장이다.

현재 베트남의 PIC/S 인정 아시아 국가는 일본, 한국, 대만, 싱가폴, 말레이시아, 인도네시아 등이며, 이들 나라 중 ICH가입 국가는 일본과 한국뿐이다.

결국 한국 완제 의약품이 단일국가로 수출되고 있는 최고의 시장에서, 베트남정부 초안대로 확정돼 등급이 결정된다면 국산의약품 퇴출이 거의 확실시되는 절박한 상황이라는 것이 수출 관계자들의 지적이다.

업계 수출 관계자는 "복지부와 식약처에서 베트남 허가당국에 한국 PIC/S와 ICH가입에 따른 정책설명 등의 활동으로 2등급의 지위 유지 또는 회복이 될 수 있도록 적극적인 노력을 기울여줄 것을 요청한다"고 말했다.

이 관계자는 "한국이 PIC/S 가입국가이며 ICH 가입국가로서의 지위를 갖고 있는 만큼 베트남 DAV의 등급조정 TF팀과 베트남 식약청에 공식적으로 2등급 유지와 관련한 의견을 제시한다면 등급 유지 또는 회복에 긍정적일 것으로 예상된다”며 “한국 정부의 조속한 확인과 대책 모색이 시급하다"고 덧붙였다.

업계 또 다른 관계자는 "베트남 등급조정과 관련 일본은 대사가 직접 현장을 방문하고 공문을 발송하는 등의 적극적인 소명 절차와 대응을 하고 있는데 우리는 그렇지 않다”며 “복지부장관이 공석인 상황에서 공문발송과 현지 방문이 지연되고 있는 실정”이라고 설명했다.

한편 업계는 향후 한국의 ICH 가입 인정이 될 경우 1등급 지위를 확보할수 있어 베트남 수출 물량이 크게 늘어날 것으로 기대하고 있다. 따라서 등급조정이 논의되고 있는 현 시장상황을 예의주시해야 할 것이라고 입을 모으고 있다.